Реаферон ес уколы побочные действия. Реаферон ес - липинта - официальная инструкция по применению

Волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, вирусный гепатит B, вирусный активный гепатит С, первичный (эссенциальный) и вторичный тромбоцитоз, переходная форма хронического гранулоцитарного лейкоза и миелофиброза, множественная миелома, рак почки; связанная со СПИДом саркома Капоши, грибовидный микоз, ретикулосаркома, рассеянный склероз, профилактика и лечение гриппа и острой респираторной вирусной инфекции.

Противопоказания Реаферон-ЕС порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 3000000МЕ

Гиперчувствительность, тяжелые заболевания сердца (в т.ч. в анамнезе), острый инфаркт миокарда, выраженные нарушения функции печени, почек или системы кроветворения, эпилепсия и/или др. нарушения функций ЦНС; хронический гепатит на фоне декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или незадолго до этого получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением кратковременного предварительного лечения стероидами). Ограничения к применению: Беременность, кормление грудью (следует прекратить грудное вскармливание), детский возраст.

Способ применения и дозировка Реаферон-ЕС порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 3000000МЕ

Внутримышечно, подкожно. Волосатоклеточный лейкоз - начальная доза 3 млн МЕ в сутки в течение 16-24 нед, поддерживающее лечение - 3 млн МЕ 3 раза в неделю. Кожная Т-клеточная лимфома - 1-3 день - 3 млн МЕ в сутки, 4-6 день - 9 млн МЕ в сутки, 7-84 день - 18 млн МЕ в сутки; поддерживающее лечение - максимально переносимая доза (не более 18 млн МЕ) 3 раза в неделю. Саркома Капоши на фоне СПИДа - начальная доза 3 млн МЕ в сутки в первые 3 дня, 4-6 день - 9 млн МЕ в сутки, 7-9 день - 18 млн МЕ в сутки, при переносимости дозу увеличивают до 36 млн МЕ в течение 10-84 дня; поддерживающее лечение - максимально переносимая доза (но не более 36 млн МЕ) 3 раза в неделю. Почечноклеточный рак - 36 млн МЕ в сутки при монотерапии или 18 млн МЕ 3 раза в неделю в комбинации с винбластином. Дозу повышают постепенно, по схеме, начиная с 3 млн МЕ в течение 84 дней. Меланома - 18 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 8-12 нед. Хронический миелолейкоз и тромбоцитоз при хроническом миелолейкозе - 1-3 день - 3 млн МЕ в сутки, 4-6 день - 6 млн МЕ в сутки, 7-84 день - 9 млн МЕ в сутки, курс - 8-12 нед. Тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях, кроме хронического миелолейкоза - 1-3 день - 3 млн МЕ в сутки, 4-30 день - 6 млн МЕ в сутки. Хронический активный гепатит В - 4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес. Хронический гепатит С - начальная доза 6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 3 мес; поддерживающая доза - 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение еще 3 мес. При первичном и вторичном тромбоцитозе назначают в начале лечения по 2 млн МЕ в день 5 дней в неделю в течение 4-5 нед. Если число тромбоцитов через 2 нед не уменьшится, дозу увеличивают до 3 млн МЕ в день, при отсутствии эффекта к концу третьей недели дозу повышают до 6 млн МЕ в день. При исходной тромбоцитопении (менее 15 G/л) начальная доза - 0,5 млн МЕ. При переходной фазе хронического гранулоцитарного лейкоза и миелофиброза назначают по 1-3 млн МЕ в день по схеме, при множественной миеломе - по 1 млн МЕ через день в комбинации с цитостатиками и кортикостероидами не менее 2 мес.

Действующее вещество

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (interferon alfa-2b)

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% - 4.5 мг, - 9.07 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 2.74 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.37 мг.

500000 МЕ - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
500000 МЕ - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
500000 МЕ - флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде порошка или пористой массы белого цвета, гигроскопичный; при разведении образуется бесцветный прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.

Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2-5-адепилатсинтетазы и протеинкиназы), действие которых тормозит образование вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке. Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов. изменении функциональной активности иммунокомиетентных клеток, изменении продукции и секреции внутриклеточных белков. Противоопухолевое действие препарата реализуется за счет подавления пролиферации опухолевых клеток и синтеза некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокинетика

С max интерферона альфа-2b при парентеральном введении препарата наблюдается через 2-4 ч. Через 20-24 ч после введения рекомбинантный интерферон альфа-2b в сыворотке крови не определяется. Содержание интерферона альфа-2b в сыворотке крови находится в прямой зависимости от дозы введенного препарата и кратности введения.

Метаболизм осуществляется в печени, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, через почки.

Показания

Взрослым в составе комплексной терапии:

— острого вирусного гепатита В - среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно; препарат не эффективен при развивающейся печеночной коме и
холестатическом течении заболевания);

— острого затяжного гепатита В и С, хронического активного гепатита В и С, хронического гепатита В с дельта-агентом, без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;

— рака почки IV стадии, волосатоклеточного лейкоза, злокачественных лимфом кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез, ретикулосаркоматоз), саркомы Капоши,
базально-клеточного и плоскоклеточного раках кожи, кератоакантомы, хронического миелолейкоза, гистиоцитоза из клеток Лангерганса, сублейкемического миелоза,
эссенциальной тромбоцитемии;

— вирусного конъюнктивита, кератоконъюнктивита, кератита, кератоиридоциклита, кератоувеита.

В комплексной терапии у детей от 1 года:

— при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии);

— при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата;

— тяжелые формы аллергических заболеваний;

— тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы: недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма;

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, в т.ч., вызванная наличием метастазов, хронический гепатит с дскомпенсированным циррозом печени, аутоиммунный гепатит;

— эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС, психические заболевания и расстройства у детей и подростков;

— аутоиммунное заболевание в анамнезе;

— применение после трансплантации;

— заболевания щитовидной железы, не поддающиеся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— КК ниже 50 мл/мин (при назначении в комбинации с рибавирином),
при применении в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина;

— применение у мужчин, партнерши которых беременны;

— беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

— почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрсссия.

— психические нарушения, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками в анамнезе.

— пациентам с псориазом, саркоидозом.

Дозировка

Препарат применяют в/м, п/к, в очаг или под очаг поражения, субконыонктивалъно и местно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в воде д/и или 0.9% растворе натрия хлодира (в 1 мл - при в/м, п/к введении и в очаг, в 5 мл - при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата должен быть бесцветным, прозрачным или со слабой опалесценцией, без осадка и посторонних включений. Время растворения должно составлять около 3 мин.

В/м и п/к введение

При остром вирусном гепатите В препарат вводят по 1 млн.ME 2.раза/сут в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн. ME/сут и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн. ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн.ME .

При остром затяжном и хроническом вирусном гепатите В при исключении дельта-агента и без признаков цирроза печени препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 месяцев или после окончания 1-2 месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 месяцев.

без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс.— 1 млн.ME/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.

При хроническом вирусном гепатите В с дельта-агентом и признаками цирроза печени препарат вводят по 250- 500 тыс. ME/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалами не менее 2 месяцев.

При остром затяжном и хроническом активном гепатите С без признаков цирроза печени препарат вводят по 3 млн.ME 3 раза в неделю в течение 6-8 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 12 месяцев. Повторный курс лечения через 3-6 месяцев.

При раке почки препарат применяют по 3 млн.ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн.ME до 300 млн.ME и более.

При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3-6 млн.ME в течение 2-х месяцев. После нормализации клинического анализа крови суточную дозу препарата снижают до 1-2 млн.ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн.ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн.ME и более.

При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии) - по 1 млн.ME1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.

При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши препарат вводят по 3 млн.ME/сут ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспйдия хлорид, циклофосфамид) и ГКС. При опухолевой стадии грибовидного микоза, первичном ретикулезе и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать в/м введение препарата по 3 млн.ME и внутриочаговое - по 2 млн.ME в течение 10 дней.

У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39°С и в случае обострения процесса, введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн.ME 1 раз в неделю в течение 6-7 недель.

При хроническом миелолейкозе препарат вводят по 3 млн.ME ежедневно или по 6 млн.ME через лень. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.

При гистиоцитозе из клеток Лангерганса препарат вводят по 3 млн.ME ежедневно в течение 1 месяца. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.

При сублепкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитемии для коррекции гинертромбоцитоза - по 1 млн.ME ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.

При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100-150 тыс. ME на килограмм веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в педелю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 месяцев.

У лиц с высокой пирогенной реакцией (39°С и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение парацетамола или индометацина.

Перифокальное введение

При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме препарат вводят под очаг поражения по 1 млн.ME 1 раз/сут ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций, введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивалыюе введение

При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции препарата в дозе но 60 тыс. ME в объеме 0.5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0.5% раствором дикаина. Курс лечения - от 15 до 25 инъекций.

Местное применение

Для местного применения содержимое ампулы препарата растворяют в 5.0 мл 0.9 % раствора натрия хлорида д/и. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при 4-10 °С не более 12 ч.

При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли раствора 6-8 раз/сут. По мере исчезновения воспалительных явлений число инсталляций уменьшают до 3-4-х. Курс лечения - 2 недели.

Побочные действия

Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией BOЗ: "очень частые" - 1/10, "частые" - более 1/100, но менее 1/10, "нечастые" - более 1/1000, но менее 1/100. "редкие" - более 1/10000, но менее 1/1000 и "очень редкие" при встречаемости менее 1/10000, включая отдельные сообщения.

При применении Реаферона-ЕС (в клинических исследованиях и вне клинических исследований) наблюдались следующие нежелательные явления:

Часто при парентеральном введении препарата наблюдается гриппоподобпый синдром (озноб. повышение температуры, астения, усталость, утомляемость, миалгии, артралгии, головные боли), частично купирующийся парацетамолом, индометацином. Как правило, гриппоподобный синдром проявляется в начале лечения и уменьшается при продолжении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмии, преходящая обратимая кардиомиопатия; очень редко - артериальная гипотензия, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: редко - сухость во рту, тошнота, боли в животе, диспепсия, нарушения аппетита, снижение массы тела, рвота, диарея; очень редко - панкреатит, гепатотоксичность.

Со стороны ЦНС: редко - раздражительность, нервозность, депрессия, астения, бессонница, беспокойство, нарушение способности к концентрации внимания, суицидальные мысли, агрессивность; очень редко - нейропатии, психоз.

Со стороны кожных покровов: редко - кожные высылания и зуд. повышенное потоотделение, выпадение волос. При введении в очаг или под очаг поражения редко - местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения препарата.

Со стороны эндокринной системы: на фоне длительного применения препарата возможны изменения со стороны щитовидной железы. Очень редко - сахарный диабет.

Со стороны лабораторных показателей: при применении препарата возможны отклонения от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопеиией, тромбоцитопенией, анемией, повышением активности аланинаминотрансферазы, ЩФ, концентрации креатинина, мочевины. Как правило, эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - рабдомиолиз, судороги в ногах, боль в спине, миозит, миалгии.

Со стороны дыхательной системы: редко - фарингит, кашель, диспное, пневмония.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — почечная недостаточность.

Со стороны иммунной системы: редко - аутоиммунная патология (васкулит, ревматоидный артрит, волчаночноподобный синдром); очень редко - саркоидоз, апгионевротический аллергический отек, анафилаксия, отек лица.

Со стороны органов зрения: при местном применении препарата на слизистой оболочке глаза возможны гиперемия, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода. Редко - кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения глазного дна, тромбоз артерий и вен сетчатки, снижение остроты зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.

Со стороны органов слуха: редко - нарушение слуха.

При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение препарата следует прекратить.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось. Учитывая, что активным веществом является интерферон альфа-2b, то при передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов цитохрома Р450 и, следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина. диазепама, пропранолола, варфарина. некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС. иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы ГКС).

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболиризующимися путем окисления (в т.ч. с производными ксантина - аминофиллином и теофиллином). При одновременном применении Реаферона-ЕС с теофиллином необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

При совместном применении Реаферона-ЕС и гидроксимочевины может повышаться частота развития кожного васкулита.

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Особые указания

Для своевременного выявления отклонений от нормы лабораторных показателей, которые могут возникнуть в ходе терапии, общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 недели, а биохимические - каждые 4 недели.

При снижении числа тромбоцитов до значения менее 50×10 9 /л. абсолютного числа иейтрофилов менее 0.75×10 9 /л рекомендуется временное снижение дозы в 2 раза и повторение анализа через 1-2 недели. Если изменения сохраняются, лечение рекомендуется прекратить.

При снижении числа тромбоцитов до значения менее 25×10 9 /л, абсолютного числа нейтрофилов менее 0.50×10 9 /л лечение рекомендуется прекратить.

В случае развития реакций гинерчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат отменяют и немедленно назначают соответствующую медикаментозную терапию. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения терапии.

В случае появления признаков нарушения функции печени за больным необходимо установить тщательное наблюдение. При прогрессировании симптомов введение препарата следует прекратить.

При легком и умеренном нарушении функции почек их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать.

С осторожностью назначают пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как ХОБЛ, сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу, у пациентов с нарушениями свертываемости крови, выраженной миелосупресией. У пациентов, длительно получающих Реаферон-ЕС, в редких случаях наблюдаются пневмопиты и пневмонии. Своевременная отмена интерферона альфа и назначение глюкокортикостериодной терапии способствуют купированию легочных синдромов.

У пациентов с заболеваниями щитовидной железы перед началом лечения необходимо определить концентрацию тиреотрошюго гормона, рекомендуется контролировать его уровень не реже 1 раза в 6 месяцев. При возникновении нарушений функции щитовидной железы или ухудшения течения имеющихся заболеваний, не поддающихся адекватной медикаментозной коррекции, необходимо отменить препарат.

В случае появления изменений со стороны психической сферы и/или ЦНС, включая развитие депрессии, рекомендуется наблюдение психиатра в период лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания. Данные расстройства обычно являются быстро обратимыми после прекращения терапии, однако в некоторых случаях для их полного обратного развития необходимо до 3 недель. Если симптомы расстройства психики не регрессируют или ухудшаются, появляются суицидальные мысли или агрессивное поведение, направленное на других людей, рекомендуется прекратить лечение Реафероном-ЕС и обеспечить консультацию психиатра. Суицидальные мысли и попытки чаще отмечаются у пациентов детского, в первую очередь подросткового возраста (2.4%), чем у взрослых (1%). Если терапия с использованием интерферона альфа-2b признана необходимой у взрослых пациентов с серьезными нарушениями психики (в т.ч. в анамнезе), ее следует начинать, только если проводится соответствующий индивидуальный скрининг и терапия психического нарушения. Использование интерферона альфа-2b у детей и подростков с серьезными нарушениями психики (в т.ч. в анамнезе) противопоказано.

При длительном применении, обычно после нескольких месяцев лечения, возможны нарушения со стороны органа зрения. До начала терапии рекомендуется провести офтальмологическое обследование. При жалобах на любые офтальмологические нарушения необходима немедленная консультация окулиста. Пациентам с заболеваниями, при которых могут происходить изменения в сетчатке, например, сахарным диабетом или артериальной гипертензией, необходимо проходить офтальмологический осмотр не реже 1 раза в 6 месяцев. При появлении или усугублении расстройств зрения следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии Реафероном-ЕС.

У пожилых пациентов, получающих препарат в высоких дозах, возможны нарушения сознания, кома, судороги, энцефалопатии. В случае развития подобных нарушений и неэффективности снижения дозы, лечение следует прекратить.

Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и/или прогрессирующими онкологическими заболеваниями требуется тщательное наблюдение и мониторинг ЭКГ. При развитии артериальной гииотензии рекомендуется обеспечить адекватную гидратацию и соответствующую терапию.

У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносуттрессия может быть менее эффективной, т.к. интерферон оказывает стимулирующее воздействие на иммунную систему.

При длительном применении препарат интерферона альфа может вызывать у отдельных лиц появление антител к интерферону. Как правило, титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения.

С осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аутоиммунным заболеваниям. При появлении симптомов аутоиммунного заболевания следует провести тщательное обследование и оценить возможность продолжения терапии интерфероном. Редко терапия интерфероном альфа ассоциируется с возникновением или обострением псориаза, саркоидоза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения препарата пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 8°С. Срок годности - 3 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Противовирусное действие проявляется во время размножения вируса, который активно включается в обменные клеточные процессы, действие ферментов. Иммуномодулирующий эффект препарата характеризуется фагоцитарной активностью макрофагов. Это приводит к количественному и качественному изменению состава секретируемых цитокинов.

Противоопухолевое действие средства характеризуется подавлением синтеза онкогенов, которые подавляют опухолевый рост. Препарат достигает предельной концентрации через 2-4 часа, через сутки уже не определяется. Метаболизм осуществляется печенью, остатки выводятся почками.

Показания к применению

Инструкция по применению Реаферона указывает на его показания:

• острый вирусный гепатит B;
• острые затяжные гепатиты B, С;
• рак почки четвертой стадии;
• волосатоклеточный лейкоз;
• злокачественные лимфомы кожи;
• саркома Капоши;
• эссенциальная тромбоцитомия;
• базально-клеточный, плоскоклеточный рак кожи;
• гистициоцитоз из клеток Лангерганса;
• вирусный конъюнктивит, кератоувеит, кератит, кератоконъюнктивит, кератоиридоциклит;
• хронический миелолейкоз;
• острый лимфобластной лейкоз;
• респираторный папилломатоз гортани.

Как принимать Реаферон

Лиофилизат для приготовления раствор используют подкожно, внутримышечно, местно, субконъюнктивально. Содержимое ампулы смешивают с водой для инъекций или физраствором (в 1-5 мл) в течение трех минут. Внутримышечно и подкожно вводят дозировки, согласно инструкции по применению:

Перифокально, местно и субконъюнктивально препарат вводится:

Препарат Реаферон ЕС-липинт применяется перорально. К содержимому прибавляют 1-2 мл воды, перемешивают в течение 1-5 минут до получения суспензии, принимают за полчаса до еды. Инструкцией по применению предусмотрены следующие дозы:

Особые указания

Во время лечения препаратом каждые 2 недели у пациента берут общие анализы крови, каждый месяц – биохимические. При снижении числа тромбоцитов, нейтрофилов доза снижается вдвое

Если изменения через 1-2 недели не произошли, терапия отменяется. Прочие особые указания из инструкции по применению:

1. Препарат отменяется при развитии гиперчувствительности немедленного типа (бронхоспазм, анафилаксия).
2. Средство с осторожностью назначается при хронических тяжелых заболеваниях легких, сахарном диабете, склонности к кетоацидозу, миелосупрессии, нарушениях свертываемости крови, предрасположенности к аутоиммунным заболеваниям.
3. Длительное лечение Реафероном может приводить к пневмонитам, пневмонии. Купировать легочный синдром могут глюкокортикостероиды.
4. При развитии депрессии за пациентом устанавливается психиатрический контроль, включая полгода после окончания терапии. Возможны суицидальные мысли у детей и подростков.
5. Длительный прием средства грозит нарушениями органов зрения, появлением антител к интерферону. У пожилых пациентов могут развиваться кома, судороги, энцефалопатия.
6. При развитии гипотензии следует обеспечить адекватную гидратацию.
7. У больных после трансплантации почки или костного мозга терапия менее эффективна.
8. Редко во время лечения могут возникнуть или обостриться псориаз, саркоидоз.
9. При лечении следует с осторожностью управлять транспортом и механизмами.

Реаферон для детей

Для лечения ребенка используют пероральную суспензию Реаферон. Ее дозировки указаны в инструкции по применению:

Лекарственное взаимодействие

Особенности применения Реаферона указаны в инструкции по применению:

1. Средство снижает активность действия Варфарина, Циметидина, цитостатиков, Фенитоина, Диазепама, Курантила, Пропранолола, Теофиллина.
2. Препарат усиливает нейротоксическое, кардиотоксическое, миелотоксическое действия лекарств.
3. Медикамент несовместим с иммуносупрессорами, глюкокортикоидами.
4. С осторожностью используются сочетания средства с Аминофиллином, Теофиллином, гидроксимочевиной.
5. Во время терапии нельзя принимать алкоголь.

Побочные действия Реаферона

При терапии средством могут развиваться побочные эффекты, указанные в инструкции:

• инфаркт миокарда, аритмия, артериальная гипотензия, кардиомиопатия;
• гепатотоксичность, сухость во рту, панкреатит, тошнота, диарея, абдоминальные боли, снижение массы тела, нарушение аппетита, рвота, диспепсия, желтуха;
• психоз, раздражительность, нейропатия, нервозность, агрессивность, депрессия, суицидальные мысли, астения, беспокойство, бессонница;
• выпадение волос, кожные высыпания, повышенное потоотделение, зуд;
• сахарный диабет;
• гипертромбоцитоз, гистиоцитоз-х, тромбоцитопения;
• лейкопения, анемия, увеличение концентрации мочевины, креатинина;
• миалгия, рабдомиолиз, миозит, судороги;
• пневмония, фарингит, диспноэ, кашель;
• почечная недостаточность;
• склероз;
• воспаление фолликулов;
• анафилаксия, васкулит, ревматоидный артрит;
• гиперемия слизистой оболочки глаз, отек конъюнктивы;
• нарушение слуха.

Противопоказания

Применять средство противопоказано при следующих случаях, указанных в инструкции:

• непереносимость компонентов состава;
• тяжелая аллергия;
• сердечная недостаточность;
• почечная, печеночная недостаточность, хронический гепатит;
• эпилепсия;
• аутоиммунные заболевания в анамнезе;
• беременность, грудное вскармливание.

Условия продажи и хранения

Согласно инструкции препараты отпускаются по рецепту, хранятся при температуре до 8 градусов не дольше 2-3 лет, вдали от детей.

Аналоги

Заменить средство могут препараты с тем же или другим составом, похожим эффектом. Аналоги Реаферона на основе интерферона альфа:

• Альтевир, Авонекс – растворы;
• Виферон, Бетаферон, Генферон, Диаферон – свечи;
Реаферон Гамма ЕС

3 млн МЕ 5 флаконов

1 млн единиц 5 флаконов

Реаферон Липинт

5 млн МЕ 5 флаконов

25 тыс. единиц 5 шт.

1 млн единиц 5 шт.

500 тыс. единиц 6 шт.

Одна ампула препарата содержит 500000 ME, 1 000000 ME, 3 000000 ME или 5000000 ME действующего вещества.

Вспомогательные вещества:

• 4,5 мг - альбумина человеческого донорского ;
• от 8,09 до 9,07 мг - хлорида натрия;
• от 2,74 до 3,82 мг - гидрофосфата додекагидрата натрия;
• от 0,37 до 0,58 мг - дигидрофосфата дигидрата натрия.

Форма выпуска

Реаферон-ЕС - лиофилизированный порошок для изготовления раствора для последующего местного применения, а также инъекций.

Одна упаковка содержит 5 или 10 ампул по 1 мл порошка.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое, противовирусное, иммуномодулирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лиофилизат состоит из белка - интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного , лиофильно высушенного и заключенного в липосомы.

Препарат изменяет свойства мембран клеток, не зараженных вирусом, тем самым препятствуя проникновению вируса внутрь клетки. Запускает механизм синтеза некоторых специфических ферментов, которые предотвращают синтез белков и репликацию РНК вируса, тем самым проявляя противовирусное действие.

Антипролиферативная активность обусловлена прямым действием, вызывающим трансформации в цитоскелете и клеточной мембране, которые регулируют процессы клеточного метаболизма и дифференцировки, в свою очередь препятствующие пролиферации в основном опухолевых клеток. Также интерферон влияет на экспрессию некоторых онкогенов , как бы нормализуя неопластическую клеточную трансформацию тем самым ингибируя рост опухоли.

Механизм иммуномодулирующего действия обусловлен активированием естественных киллерных клеток и макрофагов , которые принимают активное участие в иммунном ответе на опухолевые клетки.

При парентеральном способе применения подвергается распаду.

В основном выводится с мочой, некоторое количество в неизменном виде.

Показания к применению

Препарат предназначен для комплексного лечения взрослых пациентов при таких заболеваниях:

• острый вирусный гепатит В в тяжелых и среднетяжелых формах до пятых суток желтухи (малоэффективен в более поздние сроки данного периода, не эффективен при развитии печеночной комы и холестатическом течении патологии);
• острые затяжные гепатиты В и С , а также хронические активные гепатиты В, С и Д без симптоматики цирроза;
• микоплазменные, вирусные (аденовирусные, гриппозные, энтеровирусные, паротитные, герпетические) , а также вирусно-бактериальные менингоэнцефалиты (более всего эффективен в течение первых 4 суток болезни);
• вирусные кератиты, конъюнктивиты, кератоувеиты, кератоконъюнктивиты;
• IV стадия рака почки, волосато-клеточный лейкоз, злокачественные лимфомы кожных покровов (первичный ретикулез, грибовидный микоз ), саркома Капоши, плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи, хронический миелолейкоз, кератоакантома, гистиоцитоз-Х, эссенциальная тромбоцитопения, сублейкемический миелоз;
• рассеянный склероз.

Комплексное лечение пациентов детского возраста:

Противопоказания

Побочные действия

При введении препарата парентерально возможны:

• утомляемость;
• повышение температуры;
• озноб;
• высыпания на коже и зуд;
• тромбоцитопения;
• лейкопения.

При введении перифокально:

• местные воспалительные реакции.

Данные побочные явления, как правило, не являются причиной для прерывания терапии.

При применении местно на слизистой оболочке органов зрения возможны:

• гиперемия слизистой глаза;
• отечность конъюнктивы;
• конъюнктивальная инфекция;
• единичные фолликулы.

При побочных реакциях резко выраженного характера введение лекарственного средства следует прекратить.

Инструкция по применению Реаферон-ЕС (Способ и дозировка)

Реаферон-ЕС применяют субконъюнктивально, местно, под очаг поражения или непосредственно в сам очаг - внутримышечно.

Прямо перед процедурой порошок одной ампулы лекарственного средства растворяют в 1 мл воды для инъекций для внутримышечного введения, или в 5 мл для местного и субконъюнктивального применения. Время растворения порошка от 2 до 4 минут, полученный раствор лекарства должен быть без посторонних включений и совершенно прозрачным.

Для терапии различных заболеваний препаратом Реаферон, инструкция по применению рекомендует следующие дозы:

Терапия острого гепатита В предполагает внутримышечные инъекции Реаферона-ЕС два раза в сутки в дозе 1000000 МЕ. Лечение проводят в течение 5-6 суток, после чего дозу снижают в два раза до 1000000 МЕ в сутки. В сниженной дозе терапия продолжается еще на протяжении 5 дней. После проведения контрольных биохимических тестов крови и при дальнейшей необходимости, курс терапии могут продолжить на 14 дней в дозе 1000000 МЕ, с введением 2 раза в 7 дней. Общая доза курса - 15000000-21000000 МЕ.

Острый гепатит В и хронический гепатит В в активной фазе, проходящие без присоединения дельта-инфекции и симптоматики цирроза печени требуют дозы препарата, составляющей 1000000 МЕ и вводимой внутримышечно 2 раза в 7 суток в течение 30-60 дней. При отрицательном эффекте от лечения, продлевают курс терапии до 90-180 дней или проводят 2-3 курса по 30-60 суток с перерывами от 30 дней до полугода.

Терапия острого затяжного и хронического активного гепатита С без симптомов цирроза печени проводится внутримышечно в дозе 3000000 МЕ, вводимой 3 раза в 7 дней, курс лечения - 6-8 месяцев. Возможно продление терапии до 12 месяцев, при отсутствии положительного эффекта от проведенного лечения. Повторный курс может быть назначен спустя 3-6 месяцев.

Курс терапии хронического активного гепатита Д без симптомов цирроза составляет 30 дней и состоит из двух внутримышечных введений в неделю в дозе 500000-1000000 МЕ. В случае надобности можно провести повторный курс терапии спустя 1-6 месяцев.

Доза препарата при активном хроническом гепатите В или Д с симптоматикой цирроза печени составляет 250000-500000 МЕ в день, вводимая внутримышечно в течение 30 суток 2 раза в неделю. При проявлении симптомов декомпенсации назначают повторные аналогичные курсы лечения с перерывами не менее 60 дней.

Лечение рака почки начинают с ежедневной дозы 3000000 МЕ, вводимой внутримышечно на протяжении 10 суток. Повторные курсы терапии могут быть проведены с сохранением предыдущей дозы с перерывами в 3 недели. Как правило, проводят от 3 до 9 курсов и более с общей дозой препарата от 120000000 МЕ до 300000000 МЕ и даже больше.

Каждодневная внутримышечная доза Реаферона-ЕС при терапии волосато-клеточного лейкоза составляет от 3000000 до 6000000 МЕ, с курсом терапии до 2 месяцев. Нормализация гемограммы дает возможность снизить суточную дозу препарата до 1000000-2000000 МЕ. Поддерживающая терапия проводится на протяжении 6-7 недель в дозе 3000000 МЕ, внутримышечно два раза в 7 дней. Общая доза - 420000000-600000000 МЕ и даже более.

Терапия лимфобластного лейкоза у пациентов детского возраста, осуществляемая в фазе ремиссии (4-5 месяц) после проведения индуктивной химиотерапии назначается в дозе 1000000 МЕ внутримышечно. Инъекции делают 1 раз в 7 суток на протяжении 6 месяцев, после чего переходят на 1 введение в 2 недели. Курс лечения, в основном составляет 2 года. Одновременно рекомендуют проведение поддерживающей химиотерапии.

Хронический миелолейкоз лечат в дозе 3000000 МЕ, вводимой внутримышечно каждый день или в двойной дозе через сутки. Срок терапии составляет от 2,5 месяцев до 6 месяцев.

Внутримышечное введение Реаферона-ЕС рекомендуют для терапии гистиоцитоза-Х , которую проводят в каждодневной дозе 3000000 МЕ в течение 30 суток. Возможно проведение повторных курсов на протяжении 1-3 лет с 1-2 месячными перерывами.

Для коррекции гипертромбоцитоза при э ссенциальной тромбоцитопении и сублейкемическом миелозе назначают внутримышечные инъекции Реаферона-ЕС в суточной дозе 1000000 МЕ. Курс терапии составляет 20 суток.

При саркоме Капоши и злокачественных лимфомах рекомендуемая внутримышечная суточная доза препарата 3000000 МЕ. Лечение проводят на протяжении 10 суток в комплексе с цитостатиками (Циклофосфан, Проспидин ) и глюкокортикоидами.

Терапия ретикулосаркоматоза и опухолевой фазы грибовидного микоза проводится в виде внутримышечных инъекций в дозе 3000000 МЕ чередуемых внутриочаговыми введениями в дозе 2000000 МЕ. Курс терапии 10 суток. У пациентов с грибовидным микозом в эритродермической стадии, повышение температуры выше 39 °С, а также обострение процедуры введение препарата служит сигналом к прекращению лечения. При слабо выраженном терапевтическом эффекте проводят повторный курс спустя 10-14 суток. При достижении положительного клинического ответа назначают поддерживающий курс лечения в дозе 3000000 МЕ, вводимой 1 раз в 7 дней на протяжении 6-7 недель.

Суточная доза лекарственного средства при лечении ювенильного респираторного папилломатоза гортани составляет 100000-150000 МЕ на килограмм веса. Данное лечение проводят на протяжении 45-50 суток. После переходят на введение аналогичной дозы в течение одного месяца 3 раза в неделю. Дальнейшие два курса терапии проводят с перерывом в 2-6 месяцев.

Пирамидный синдром рассеянного склероза поддается лечению в дозе 1000000 МЕ внутримышечно 3 раза в сутки. Мозжечковый синдром рассеянного склероза -1000000 МЕ внутримышечно 1-2 раза в сутки. Курс терапии в обоих случаях составляет 10 суток, после чего переходят на инъекции в той же дозе 1 раз в 7 дней на протяжении 5-6 месяцев. Суммарная доза препарата варьирует от 50000000 до 60000000 МЕ.

Перифокальное введение лекарственного средства Реаферон-ЕС рекомендуют для терапии плоскоклеточного рака, базально-клеточного рака и кератоакантомы . Лекарственное средство вводят один раз в сутки непосредственно под очаг поражения в дозе 1000000 МЕ на протяжении 10 суток ежедневно. При выраженных воспалительных реакциях в месте введения, инъекции осуществляют спустя 1-2 дня. При необходимости, после окончании курса лечения назначают криодеструкцию.

При кератоиридоциклитах и стромальных кератитах рекомендуют субконъюнктивальное введение в суточной дозе по 60000 МЕ с объемом раствора 0,5 мл, каждые сутки или через день. Инъекции делают под местной анестезией, в качестве которой используют 0,5%-ный раствор Дикаина . Полный курс терапии составляет от 15 до 25 введений.

Местное применение раствора препарата рекомендуют при поверхностных кератитах и конъюнктивитах. Процедура заключается в нанесении 2 капель раствора на конъюнктиву пораженного глаза, 6-8 раз в день. По мере стихания воспалительных проявлений количество инсталляций снижают до 3-4 в сутки. Курс терапии составляет 14 дней.

Для приготовления местно используемого раствора растворяют содержимое одной ампулы Реаферона-ЕС в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Приготовленное лекарство может храниться не более 12 часов в холодильнике при температуре 2-8 °С.

Передозировка

Взаимодействие

У пациентов с выраженной пирогенной реакцией на Реаферон-ЕС (температура тела 39 °С и более) рекомендуется сочетаемое применение Индометацина.

Интерферон альфа-2b может влиять на метаболизм Фенитоина, Циметидина, Дипиридамола, Диазепама, Теофиллина, Варфарина, Пропранолола и некоторых цитостатиков.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

В холодильнике, при температуре не выше 8 °С.

Срок годности

Особые указания

В случае развития лейкоцитопении и тромбоцитопении следует проводить анализ крови с частотой 2-3 раза в неделю.

При ярко выраженных общих и местных реакциях негативного характера введение препарата Реаферон-ЕС необходимо прекратить.

При длительном использовании интерферонов у некоторых лиц могут выработаться антитела, что приведет к понижению терапевтического эффекта.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Среди аналогов Реаферона-ЕС присутствуют различные лекарственные формы: свечи, капли, растворы, капсулы, мази, гели.

Самыми известными аналогами являются.

Реаферон-ЕС-Липинт: инструкция по применению и отзывы