Как осуществляется контроль качества лекарственных средств. Контроль качества лекарственных препаратов Виды государственного контроля лекарственных средств

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;

3) выборочный контроль качества лекарственных средств.

2. Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (далее - органы государственного надзора) согласно их компетенции в порядке , установленном Правительством Российской Федерации.

4. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - обязательные требования);

2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;

2.1) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

2.2) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

4) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

5. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.

(см. текст в предыдущей редакции)

6. Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:

1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

3) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

3.1) проводить контрольные закупки лекарственных препаратов для медицинского применения в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

3.2) проводить контрольные закупки лекарственных препаратов для ветеринарного применения в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Структура государственной системы контроля качества, эффек­тивности, безопасности ЛС, ее задачи и функции. В современном виде Государственная система контроля качества, эффективнос­ти, безопасности ЛС начала создаваться в 90-е г.

XX в., путем постепенной реорганизации существовавшей ранее контрольной службы. В настоящее время этот процесс еще не закончен.

Первоначальная ее структура, известная как контрольно-раз­решительная система (КРС), была утверждена приказом Мини­стерства здравоохранения Российской Федерации от 02.09.93 №211 и включала разрешительную и контролирующую подсистемы, дей­ствовавшие на федеральном и региональном уровнях. К основной функции разрешительной подсистемы относилось проведение эк­спертизы материалов, представляемых для регистрации ЛС (оцен­ка данных доклинических испытаний безопасности и эффектив­ности, разрешение клинических испытаний (и их анализ и пр. Контрольные функции выполнялись на региональном уровне тер­риториальными контрольно-аналитическими лабораториями и центрами контроля качества ЛС. Согласно приказу Минздравмед- прома России от 25.03.94 № 53 все ЛС, выпускаемые как отече­ственными предприятиями, так и поступающие по импорту, под­лежали государственному контролю по единому порядку в режи­ме посерийного контроля.

Реорганизация КРС в Государственную систему контроля ка­чества, эффективности, безопасности ЛС отражена в Федераль­ном законе «О лекарственных средствах». Закон определяет струк­туру государственной системы контроля качества, эффективнос­ти и безопасности ЛС, включающую федеральный орган испол­нительной власти, который уполномочен осуществлять: функции по выработке государственной политики и нормативно-правово­му регулированию в сфере обращения ЛС; федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит госу­дарственный контроль и надзор в сфере обращения ЛС и его тер­риториальные органы; федеральный орган исполнительной влас­ти, исполняющий функции по оказанию государственных услуг, и правоприменительные функции в сфере обращения ЛС, ин­формационную систему по Л С и т.д.

Таким образом, государственная система контроля качества, эффективности, безопасности ЛС в России включает: Федераль­ный орган исполнительной власти по вопросам здравоохранения, Федеральное агентство по здравоохранению и социальному раз­витию (Росздрав), Федеральную службу по надзору в сфере здра­воохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в частности, осуществляет: организацию и проведение контроля и надзора за деятельностью в сфере обра­щения ЛС; проведение контроля качества ЛС, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения; государственную регистрацию Л С, медицинской и реабилитаци­онной техники и ИМН.

Для реализации перечисленных выше задач в состав Федераль­ной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития включены: Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники; Управление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, медицин­ской продукции и средств реабилитации инвалидов; Управление государственного контроля качества меди ко-социальной помощи населению и т.д.

В частности, в задачи Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники входит: регистрация ЛС и фарма­цевтических субстанций; регистрация отечественной и зарубеж­ной медицинской техники и ИМН; регистрация цен на ЛС; реги­страция медицинских технологий.

Дальнейшее совершенствование Государственной системы кон­троля качества, эффективности, безопасности Л С связано с при­нятием Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», который позволит ликвидиро­вать необоснованные административные барьеры, снять ограни­чения для технического прогресса посредством перехода от ве­домственного нормирования и обязательных стандартов к разра­ботке и принятию технических регламентов. Предлагается следу­ющая структура нормативного регулирования в сфере обращения ЛС: I уровень - технический регламент, II уровень - нацио­нальные стандарты.

Технический регламент - это документ, который установлен международным договором, федеральными законами, указами президента, постановлениями правительства и содержит обяза­тельные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования, которыми в сфере обращения ЛС являются основные этапы жизненного цикла ЛС и основные па­раметры ЛС. Характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов сферы обращения Л С содержатся в национальных стандартах, обеспечивающих соответствие отече­ственной фармацевтической продукции международным нормам и устанавливаемых национальным органом по стандартизации - Госстандартом России.

Органическая связь структуры специального технического рег­ламента с перечнем национальных стандартов, регулирующих сферу обращения ЛС, заключается в соответствии каждому бло­ку специального технического регламента национального стан­дарта. Применение национального стандарта подтверждается зна­ком соответствия национальному стандарту. Национальные стан­дарты не являются обязательными к применению и вводятся в целях добровольного использования хозяйствующими субъекта­ми для повышения качества, эффективности и безопасности про­дукции по сравнению с требованиями технических регламентов.

Задачей первостепенной важности является государственная регистрация ЛС. Государственной регистрации подлежат: 1) но­вые ЛС; 2) новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС; 3) ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; 4) воспроизведенные ЛС; 5) ЛС, пред­назначенные для лечения животных. Экстемпоральные ЛС госу­дарственной регистрации не подлежат. Государственная регистра­ция проводится в срок не более 6 мес. Существует также ускорен­ная процедура государственной регистрации ЛС (не более 3 мес), которая применяется без снижения требований к качеству, эф­фективности и безопасности только к воспроизведенным ЛС, эквивалентным уже зарегистрированным в России оригинальным ЛС, возможно произведенным по другой технологии или с дру­гим составом вспомогательных веществ. Зарегистрированное ЛС вносится в Государственный реестр лекарственных средств, кото­рый ежегодно переиздается Минздравом России. Заявителю выда­ется регистрационное удостоверение.

Срок действия государственной регистрации - 5 лет с после­дующей возможной перерегистрацией. Подача заявки на перере­гистрацию - 3 мес до истечения срока действия предыдущей ре­гистрации. С 15 февраля 2005 г. Росздравнадзором введена новая форма регистрационного удостоверения на ЛС. Они оформляются на бланках Федеральной службы по надзору в сфере здравоохра­нения и социального развития с указанием организации-заявите­ля государственной регистрации ЛС, торгового названия ЛС, дей­ствующего вещества под МНН, его количества в единице дозиро­вания, лекарственной формы. Регистрационный номер будет со­стоять из букв ЛС и шестизначного цифрового номера. При про­длении срока действия регистрационных удостоверений регист­рационные номера ранее зарегистрированных ЛС будут сохране­ны. Приложения к регистрационным удостоверениям на ЛС бу­дут включать информацию о названии ЛС, действующем веще­стве, лекарственной форме, составе, производственных площад­ках, используемых в процессе производства, сведениях о наличии инструкции по медицинскому применению, нормативной доку­ментации для контроля качества препарата, макетах упаковки, сроке годности, условиях хранения, форме выпуска, ограниче­ниях по распространению и продаже ЛС.

Одними из основных задач федерального уровня государствен­ной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС являются проведение государственного контроля качества ЛС и государственного контроля эффективности и безопасности ЛС в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.06 № 734 «Об утверждении административного регламента Федераль­ной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организа­ции проведения экспертизы качества, эффективности и безопас­ности Л С».

Организация проведения экспертизы качества, эффективнос­ти и безопасности ЛС включает:

Проведение экспертизы качества, эффективности и безопас­ности при государственной регистрации ЛС;

Сбор и анализ информации о побочных реакциях при приме­нении ЛС;

Проведение экспертизы при предварительном, выборочном и повторном выборочном контроле качества;

Сбор и анализ информации о качестве ЛС.

Предварительному контролю качества подлежат ЛС,

произведенные предприятиями-производителями на территории РФ; впервые производимые предприятием-производителем; впер­вые ввозимые на территорию России; выпускаемые по изменен­ной технологии; выпускаемые после перерыва производства дан­ного ЛС от трех лет и более; в связи с ухудшением их качества. Выборочному контролю качества Л С подлежат Л С отече­ственного и зарубежного производства, находящиеся в сфере об­ращения ЛС в России. Номенклатура и периодичность отбора об­разцов ЛС регламентируются планом выборочного контроля. По­вторному выборочному контрол ю качества ЛС подле­жат ЛС в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения ЛС. Контроль качества веществ раститель­ного, животного и минерального происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для произ­водства ЛС (субстанций), проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного контроля их качества.

С целью обеспечения научного и методического руководства организацией контроля качества эффективности и безопасности ЛС, совершенствования методов фармацевтической, доклиниче­ской и клинической экспертизы ЛС, оптимизации процедуры предрегистрационной экспертизы ЛС, организации пострегист­рационного мониторинга качества, эффективности и безопасно­сти ЛС и информирования всех участников Сферы обращения ЛС по вопросам качества, эффективности и безопасности ЛС Росзд- равнадзором был создан Научный центр экспертизы средств ме­дицинского применения (НЦ ЭСМП). В его состав входят: Управ­ление клиентских отношений (отдел экспертизы документов за­рубежных ЛС, отдел экспертизы документов Л С стран СНГ и Бал­тии, отдел экспертизы документов иммунобиологических ЛС); Уп­равление по координации экспертных работ (отдел ведения и ана­лиза документооборота, отдел ведения регламентов, отдел по уни­фикации названий, стран и фирм производителей ЛС, отдел раз­работки и внедрения ОМР, информационно-аналитический от­дел); информационно-аналитическое управление (отдел ведения реестров, в том числе Госреестра, отдел ведения научно-техни­ческой документации, отдел информационно-программного обес­печения); Институт доклинической и клинической экспертизы

ЛС; Институт клинической фармакологии; Институт стандарти­зации; Институт стандартизации и контроля ЛС.

В своей деятельности НЦ ЭСМП руководствуется Положением о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности ЛС на территории России, осуществляемого в фор­ме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы ЛС с использованием документальных, лабораторных и клинических данных и включающего: анализ результатов клинических и до­клинических исследований, рассмотрение нормативной докумен­тации, экспертизу образцов и использование торговых наимено­ваний ЛС.

Территориальный уровень (уровень субъектов Российской Фе­дерации) государственной системы контроля качества, эффек­тивности и безопасности ЛС представлен территориальными орга­нами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (управ­лениями Росздравнадзора), территориальными контрольно-ана­литическими лабораториями, центрами сертификации и контро­ля качества ЛС. Задачей этого уровня является государственный контроль обращения ЛС, который предусматривает: осуществле­ние мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС; орга­низацию проведения государственного выборочного и повторно­го выборочного контроля качества ЛС; инспектирование органи­заций здравоохранения, аптечных учреждений, предприятий оп­товой торговли и других организаций по вопросам изготовления ЛС, контроля качества и оценки их соответствия; организацию проведения экспертизы качества ЛС.

Производственный уровень государственной системы представ­лен системами обеспечения качества организаций - производи­телей ЛС, дистрибьюторов ЛС и аптечных организаций. Задачей этого уровня является гарантирование возможности приобрете­ния потребителем качественных ЛС, что включает обеспечение сохранности качества ЛС, поступающих в аптечную организа­цию, и качества услуг по их реализации. Система обеспечения качества - это совокупность организационных мер, принятых в целях гарантирования качества ЛС и качества фармацевтической деятельности аптечной организации.

Методология обеспечения контроля качества предполагает ис­пользование взаимосвязанных инструментов: стандартизации, сер­тификации ЛС и оценки их соответствия.

Стандартизация в фармации. Стандартизация осуществляется в целях повышения уровня безопасности жизни или здоровья граж­дан и содействия соблюдению требований технических регламен­тов при максимальном учете применения международных стан­дартов как основы разработки национальных стандартов и недо­пустимости установления национальных стандартов, противоре­чащих техническим регламентам.

Национальные стандарты и общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, в том числе правила их разработки и применения, представляют собой наци­ональную систему стандартизации. Национальные стандарты утвер­ждаются национальным органом по стандартизации, т.е. Госстан­дартом России. Применение национального стандарта подтверж­дается знаком соответствия национальному стандарту. Нацио­нальный орган по стандартизации утверждает и опубликовывает перечень национальных стандартов, которые могут применяться для соблюдения технических регламентов.

Стандартизация - неотъемлемое условие функционирования сферы обращения ЛС, один из основных механизмов обеспече­ния необходимого уровня качества и безопасности фармацевти­ческой продукции и услуг.

Объектами стандартизации в сфере обращения ЛС являются ЛС и деятельность, связанная с организацией контроля производ­ства и качества ЛС, изготовлением ЛС в аптеках, информацией о Л С для потребителей, рациональным использованием ЛС и т.д.

За последние годы в стране разработаны и введены в действие ряд нормативных документов в области стандартизации лекарствен­ного обеспечения, соответствующие мировым стандартам. Это ОСТ «Правила лабораторной практики (GLP)»; ОСТ 42-511-99 «Пра­вила проведения качественных клинических испытаний в России (GCP)»; ГОСТ 52249-2004 «Правила производства и контроля ка­чества лекарственных средств (GMP)»; ОСТ 91500.05.0005-02 «Пра­вила оптовой торговли лекарственными средствами (GDP)»; ОСТ 91500.05.0007-03 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (GPP)» и др.

Приказом Минздрава России от 26 марта 2001 г. № 88 введен в действие Государственный информационный стандарт лекарствен­ного средства (ГИСЛС), который устанавливает требования к офи­циальной информации о ЛС и ее структуру; ГИСЛС состоит из следующих элементов: фармакопейной статьи ЛС, формулярной статьи Л С, клинико-фармакологической статьи лекарственного препарата и паспорта лекарственного препарата. Три последних элемента являются новыми для российской фармацевтической практики.

Формулярная статья - это нормативный документ, содержа­щий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании.

Клинико-фармакологическая статья подразделяется: на типо­вую клинико-фармакологическую статью (ТКФС) ЛС и клини­ко-фармакологическую статью лекарственного препарата (КФС); ТКФС - это официальный документ, который содержит сведе­ния об основных свойствах ЛС или часто используемых его ком­бинаций, определяющих эффективность и безопасность ЛС, раз-« рабатывается экспертным органом и утверждается Минздравом России; КФС - это официальный документ, который отражает совокупность клинико-фармакологических данных, характери­зующих эффективность и безопасность лекарственного препара­та. КФС утверждается на конкретный препарат с определенным торговым наименованием и разрабатывается на основе соответ­ствующей типовой клинико-фармакологической статьи ЛС. Про­ект КФС представляется предприятием-производителем, прохо­дит экспертизу при регистрации и утверждается Минздравом России.

Паспорт лекарственного препарата - это официальный документ, содержащий обобщенную информацию о лекарственном препара­те, имеющий юридическое значение в сфере обращения ЛС, в том числе идентифицирующую отличительные свойства упаковки.

На основе информации, содержащейся в ГИСЛС, разрабаты­ваются такие нормативные документы, как: Государственный ре­естр лекарственных средств; инструкции по применению лекар­ственного препарата; перечень жизненно необходимых и важней­ших ЛС; список льготного отпуска ЛС; список ЛС, отпускаемых без рецепта врача; обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных; Федераль­ное руководство для врачей по использованию ЛС.

Благодаря ГИСЛС впервые определяется приоритет офици­альной информации о ЛС как основополагающей в системе обра­щения ЛС. Кроме того, официальная информация о ЛС в нашей стране гармонизируется с аналогичной информацией в зарубеж­ных странах.

Приказом Минздрава России от 01.11.01 № 388 утвержден ОСТ 91500.05.0001-2000 «Стандарт качества лекарственных средств. Ос­новные положения», который устанавливает порядок разработ­ки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, при­своения обозначения, регистрации государственных стандартов качества ЛС и внесения в них изменений. Действие его распрост­раняется на готовые лекарственные средства (ГЛС) отечествен­ного производства. Определены виды государственных стандартов качества ЛС: общая фармакопейная статья (ОФС); фармакопей­ная статья (ФС); фармакопейная статья на ЛС конкретного пред­приятия (ФСП). Последний документ является новым для рос­сийской фармации. ФСП содержит перечень показателей и мето­дов контроля качества ЛС, произведенных конкретным предпри­ятием, и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи (ГФ) и данного ОСТа. Срок действия ФСП устанав­ливается с учетом уровня технологического процесса конкретно­го производства ЛС, но не превышает 5 лет.

Сертификация ЛС и оценка их соответствия. Основными инст­рументами обеспечения качества лекарственной продукции в то­варопроводящем звене является сертификация ЛС и оценка их соответствия. Сертификация - это деятельность по подтвержде­нию соответствия продукции установленным в процессе стандар­тизации нормам, правилам, характеристикам. В соответствии с За­коном РФ «О защите прав потребителей»; Законом РФ «О серти­фикации продукции и услуг»; постановлением Правительства Рос­сии от 13.08.97 № 1013 «Об утверждении Перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»; постановлением Пра­вительства России от 29.04.02 № 287 «О внесении изменений в Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, и в Перечень продукции, соответствие которой может быть подтвер­ждено декларацией о соответствии»; была разработана и утверж­дена «Система сертификации лекарственных средств Системы сер­тификации ГОСТ Р». Основные правила и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории России Л С отечественного и зарубежного производства, опреде­ляются «Правилами проведения сертификации в Системе серти­фикации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденными постановлением Госстандарта России от 24.05.02 № 36 и введенными в действие с 15.12.2002.

Сертификация (в пер. с лат. - «сделано верно») может носить обязательный и добровольный характер. Механизм обязательной сертификации предусматривает также подтверждение соответствия посредством принятия Декларации о соответствии.

Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что постав­ляемая (продаваемая) им продукция соответствует установлен­ным требованиям.

Декларация о соответствии, принятая в установленном поряд­ке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридиче­скую силу наравне с сертификатом. С 1 октября 2004 г., согласно постановлению Правительства России от 10.02.04 № 72, ЛС ис­ключены из списка товаров, подлежащих обязательной сертифи­кации. Постановлением Правительства России от 29.04.06 № 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Российс­кой Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72» с 1 января 2007 г. сертификация ЛС заменяется декларированием соответствия.

Обращение ЛС на фармацевтическом рынке России осуществ­ляется только после регистрации декларации о соответствии ЛС на требования нормативным документам (общим фармакопейным ста­тьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предпри­ятий, нормативным документам на ЛС зарубежного производства).

Декларация о соответствии ЛС может быть принята на конк- решук) серию ЛС. Декларация принимается декларантом наосно- вании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, в качестве которых принимаются: про­токолы испытаний, проведенных в аккредитованной испытатель­ной лаборатории (центре), или сертификаты соответствия на про­изводство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.

Процесс декларирования отличается от процесса сертифика­ции тем, что орган сертификации сам отбирал как образцы ЛС для экспертизы, так и испытательную лабораторию, обращался и получал заключение экспертизы и в результате выдавал сертифи­кат соответствия. В случае подтверждения соответствия в форме декларирования заявитель выбирает и испытательную лаборато­рию, и орган по сертификации, который регистрирует деклара­ции о соответствии. Он может, как самостоятельно отбирать об­разцы для проведения экспертизы, так и поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации. Обязательное условие при отборе проб - соблюде­ние требований нормативных документов, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию.

Декларация о соответствии содержит следующие сведения: наи­менование и местонахождение заявителя декларации о соответ­ствии или держателя регистрационного удостоверения на ЛП; наименование и местонахождение производителя (производите­лей); наименование ЛП, его лекарственная форма и дозировка; активные субстанции и их количество в единице дозы; номер го­сударственной регистрации ЛП; номер произведенной серии; дата производства; количество потребительских упаковок в серии; ука­зание на то, что декларирование соответствия осуществляется на основе собственных доказательств с указанием даты и номера протокола анализа; адрес, телефон для представления реклама­ций; срок годности серии ЛП; подпись уполномоченного лица. Зарегистрированная декларация о соответствии ЛС вместе с доку­ментами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее трех лет после окончания срока ее действия.

Сертификат соответствия систем качества (производства) - документ, удостоверяющий, что система качества (производство) заявленного производителем ЛС соответствует установленным тре­бованиям.

Сертификат соответствия лекарственного средства - документ, удостоверяющий соответствие ЛС всем требованиям нормативных документов, выданный в системе сертификации ЛС.

Сертификат соответствия ЛС единого образца оформляется органами по сертификации ЛС после проверки ЛС на соответ­ствие требованиям нормативных документов, утвержденных Мин­здравом России, на заявителя.

Сертификат действителен при поставке, продаже партии про­дукции в течение срока годности ЛС, установленного норматив­ными документами. Лекарственные средства, находящиеся в об­ращении по состоянию на 1 апреля 2007 г. и имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию (постановление Правительства России от 28.11.06 № 810).

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации) проводится в течение всего срока действия сертификата, не реже одного раза в 6 мес в форме периодических и внеплановых проверок, включа­ющих испытания ЛС и другие проверки, необходимые для под­тверждения, что производимая и реализуемая продукция продол­жает соответствовать установленным требованиям, подтвержден­ным при сертификации.

При оптовой торговле Л С информация о подтверждении соот­ветствия реализуемых Л С представляется в виде передачи от про­давца покупателю копии сертификата соответствия, заверенного в установленном Правительством Российской Федерации поряд­ке или оригинала декларации о соответствии. На оборотной сто­роне копии сертификата соответствия делается запись о продаже товара с указанием данных о покупателе и количестве реализуе­мого товара. Оригинал сертификата соответствия (копия, заве­ренная в установленном порядке) хранится у держателя подлин­ника (заверенной копии) до окончания срока действия сертифи­ката соответствия.

При розничной торговле продавец имеет право доводить до сведения потребителя информацию о подтверждении соответствия Л С установленным требованиям одним из следующих докумен­тов:

Сертификатом соответствия или декларацией о соответствии;

Копией сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертифи­кации, выдавшим сертификат;

Товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом), содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика, приняв­шего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший), и заверен­ными подписью и печатью производителя (поставщика, продав­ца) с указанием его адреса и телефона.

Кроме того, в соответствии сп. 71 и 72 «Правил продажи от­дельных видов товаров», утвержденными постановлением Прави­тельства Российской Федерации № 55 в 1998 г., информация о ЛС и ИМН должна содержать сведения о государственной регистра­ции ЛС с указанием номера и даты его государственной регистра­ции (за исключением экстемпоральных ЛС). Информация об ИМИ должна содержать с учетом особенностей конкретного вида това­ра, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказа­ниях) для применения. Эта информация обычно содержится в сер­тификатах соответствия, которые выдаются после государствен­ной регистрации и содержат сведения о ее номере и дате в разделе «Основание». В соответствии с ОСТ 91500.05.0007-03 все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими ус­тановить: дату отгрузки, наименование ЛС (включая лекарствен­ную форму и дозировку), номер серии и партии, количество по­ставленного товара, цену отпущенного Л С, название и адрес по­ставщика и покупателя, а также документами, подтверждающи­ми качество.

Документами, подтверждающими качество ИМН, являются регистрационное удостоверение, санитарно-эпидемиологическое заключение и сертификат соответствия, на очки (за исключени­ем солнцезащитных) - декларация о соответствии. Для биоло­гически активных добавок к пище (БАД) - удостоверение о ка­честве и безопасности (на каждую партию) и санитарно-эпиде­миологическое заключение (копия) сроком на 5 лет, а на опыт­ную партию на 1 год (ранее выдавалось регистрационное удосто­верение на 3 года или 5 лет). Для новой БАД необходимо свиде­тельство о государственной регистрации новых пищевых продук­тов, материалов и изделий, парфюмерно-косметической продук­ции.

Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения.

К изделиям медицинского назначения (ИМН) относятся прибо­ры, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплек­сы, системы с программными средствами, оборудование, при­способления, перевязочные и шовные средства, стоматологиче­ские материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для ана­лизаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материа­лов. программное обеспечение, которые применяют в медицинс­ких целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: профилактики, диагностики (in vitro), лече­ния заболеваний, реабилитации, проведения медицинских про­цедур, исследований медицинского характера, замены и моди­фикации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функ­ций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализует­ся путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Действующим законодательством контроль качества и безопас­ности ИМН отнесен на федеральном уровне к ведению Мин- здравсоцразвития России, Госстандарта России, Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации (Минпромнауки России), а на уровне субъектов - к ведению органов управления здравоохранением субъектов Российской Фе­дерации и территориальных органов Госстандарта России.

Минздравсоцразвития России регистрирует производителя ИМН, регистрирует ИМН, лицензирует деятельность по распро­странению данных изделий, проводит их всестороннюю оценку, осуществляет допуск ИМН к клиническому применению на ста­дии опытных образцов или первичного ввода и отвечает за их пра­вильную эксплуатацию.

Госстандарт России организует разработку государственных стандартов и через механизм сертификации обеспечивает соот­ветствие ИМН установленным требованиям при серийном про­изводстве и систематическом ввозе импортной продукции. Мин­промнауки России лицензирует производство медицинской тех­ники.

Поскольку регистрация ИМН представляет собой государствен­ную контрольно-надзорную функцию, которая находится в веде­нии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, то приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.06 № 735 был утвержден административный регламент по исполнению государственной функции по регистрации ИМН.

Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтвержда­ющих качество, эффективность и безопасность изделий. При осу­ществлении регистрации эффективность устанавливается как сте­пень достижения изделием медицинского назначения целей свое­го предназначенного использования; безопасность характеризует­ся соотношением риска причинения ущерба пациенту, персона­лу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств ИМН требованиям нормативного документа. Государственная регистра­ция проводится в срок до 4 мес со дня подачи комплекта доку­ментов, ускоренная процедура (2 мес) возможна, если регистри­руемое ИМН класса 1 и 2а является эквивалентным или тожде­ственным своему аналогу. К российским и зарубежным ИМН предъявляются одинаковые требования.

При регистрации ИМН классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских це^ лях по четырем классам: класс 3 - изделия медицинского на­значения с высокой степенью риска; класс 26 - изделия ме­дицинского назначения с повышенной степенью риска; класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска; класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть до­ступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инст­рукцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для ко­нечного потребителя.

Регистрация ИМН включает административные процедуры: рассмотрение документов и принятие решения о регистрации ИМН; внесение изменений в регистрационную документацию на ИМН; рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрирован­ных ИМН; осуществление контроля за порядком проведения ме­дицинских и иных испытаний ИМН.

Все ИМН классов 26 и 3, а также ИМН классов I и 2а, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Россий­ской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании ак­тов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.

Управление регистрации ЛС и медицинской техники Росздрав- надзора ведет государственный реестр зарегистрированных меди­цинских изделий, разрешенных к применению в медицинских целях. Например, только в 2002 г. зарегистрировано 1 089 ИМН и 727 изделий медицинской техники отечественного производства, а также соответственно 626 и 418 изделий зарубежного производ­ства.

Государственная регистрация Минздравсоцразвития России и обязательная сертификация Госстандартом России ИМН и меди­цинской техники позволяют обеспечить соответствие установлен­ным требованиям и безопасность поступающих в учреждения здра­воохранения и приобретаемых гражданами медицинских изделий.

Факт регистрации ИМН подтверждает регистрационное удо­стоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем све­дений об ИМН и о лице, на имя которого ИМН зарегистрирова­но; срок действия не ограничен.

Изделия классов 3 и 26 и некоторые изделия классов 2а и 1, по определенному перечню, подлежат обязательной сертификации. Остальные изделия класса 2а и 1, не вошедшие в перечень, могут быть подвергнуты обязательной сертификации по желанию про­изводителя ИМН.

Сертификация косметических и гигиенических средств. Косме­тические и гигиенические средства аптечного ассортимента под­лежат обязательной сертификации в соответствии с Правилами проведения сертификации парфюмерно-косметической продук­ции, утвержденными постановлением Госстандарта России № 11 от 02.02.01.

Обязательной сертификации подлежит парфюмерно-космети­ческая продукция, предназначенная для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без их использования) на различ­ные части человеческого тела (кожные и волосяные покровы, ногти, губы, наружные половые органы) с целью очищения, придания приятного запаха, изменения внешнего вида, поддер­жания здорового состояния, защиты или сохранения в хорошем состоянии- В рамках Системы сертификации парфюмерно-косме­тическая продукция классифицируется на 7 однородных групп.

Сертификат соответствия выдается на конкретное наименова­ние продукции, но может иметь приложение, которое на бланке установленной формы оформляется на группу однородной про­дукции с указанием наименований продукции, входящей в эту группу. Например, в группу «специальная косметическая продук­ция» (код ОКП 915800) включены: средства для загара, средства для загара без солнца, фотозащитные средства, средства для от­беливания кожи и др.

В одну группу может быть включено несколько наименований продукции, если они выпускаются одним изготовителем и серти­фицированы по одним и тем же требованиям.

Срок действия сертификата соответствия устанавливает орган по сертификации. Срок действия сертификата на серийно вы­пускаемую продукцию не должен превышать трех лет. В серти­фикате соответствия, выданном на партию продукции, в раз­деле «Дополнительная информация» вносится дата окончания срока годности продукции той партии, на которую выдан сер­тификат.

Средства гигиены полости рта (СГПР), присутствующие в ап­течном ассортименте, также подлежат обязательной сертифика­ции в соответствии с Правилами по проведению сертификации средств гигиены полости рта, утвержденными постановлением Гос­стандарта России от 02.02.2001 № 12. К СГПР относятся любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой полости рта с исключительной и преиму­щественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезо­дорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препа­ратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов. В рамках Системы сертификации СГПР классифи­цированы на 9 групп однородной продукции. Сертификат соот­ветствия выписывается на конкретное наименование продукции, может иметь приложение, которое оформляется на группу одно­родной продукции с указанием наименований продукции, вхо­дящей в эту группу. Например, в группу «средства гигиены поло­сти рта жидкие» (код ОКП 915823) включены: эликсиры, полос­кания, освежители, ополаскиватели, бальзамы, дезодоранты и т.п. Порядок их сертификации соответствует порядку сертификации парфюмерно-косметической продукции.

Фальсификация лекарственной продукции. Серьезной пробле­мой обеспечения качества ЛС являются фальсифицированные ЛС. Несмотря на то что с фальсификацией лекарств человечество стал­кивается с незапамятных времен, угрожающих размеров эта про­блема достигла к середине 80-х гг. XX в. В России фальсифициро­ванные медикаменты были обнаружены в конце 1997 г.

Всемирная организация здравоохранения следующим образом определяет фальсифицированное ЛС: это медикамент, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркиров­кой в отношении его подлинности и/или источника. Фальсифи­кация может относиться как к фирменным (торговое наименова­ние), так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам). Фаль­сифицированная продукция может включать в себя изделия с над­лежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством ак­тивного ингредиента или с поддельной упаковкой. Различают сле­дующие виды поддельных лекарств:

содержащие действующие вещества, указанные на этикетке, в тех же количествах, но изготовленные другими производителями. Это так называемые «качественные подделки», которые также опас­ны для здоровья, потому что при их производстве отсутствуют регистрация, лабораторные исследования и инспектирование, т.е. соответствие стандартам не гарантировано и носит случайный характер. В 2004 г. в Федеральном законе «О лекарственных сред­ствах» было введено определение фальсифицированного ЛС: «Фальсифицированное лекарственное средство - это лекарствен­ное средство, снабжаемое ложной информацией о его составе и/или производителе лекарственного средства».

Всемирная организация здравоохранения, располагающая об­ширной научной и методической базой для борьбы с подделка­ми, предлагает:

разработать национальную программу борьбы с фальсифици­рованными ЛС;

проводить периодические инспекции аптечных и лечебных уч­реждений для выявления подделок;

готовить специалистов для выявления фальсификатов;

распространить аналитические методики по выявлению фаль­сификатов.

По мнению ВОЗ, факторами распространения фальсифициро­ванных ЛС являются: несовершенство нормативной базы; неком­петентность уполномоченных органов или их отсутствие; невы­полнение требований законов; недостаточно жесткие штрафные санкции; коррупция; множество посредников в каналах товаро­движения ЛС; спрос, превышающий предложение; высокие цены; совершенствование нелегального производства Л С; неэффектив­ное регулирование в экспортирующих странах и зонах свободной торговли.

При Международной торговой палате создано Бюро расследо­ваний контрафакции, которое собирает данные о контрафактной продукции, проводит расследования, изучает источники ее по­ступления, оказывает консультации по методам производства про­дукции, которую трудно копировать, и организует обмен инфор­мацией на международном уровне.

На национальном уровне предусматривается: пересмотреть за­конодательную базу, усилить уголовную ответственность за про­изводство и распространение фальсифицированных ЛС, а также за содействие этой деятельности; разработать систему подготовки и переподготовки специалистов по выявлению и пресечению обо­рота фальсифицированных ЛС; разработать систему оперативного информационного оповещения о всех случаях выявления фальси­фикатов; разработать национальную межведомственную програм­му предотвращения оборота фальсифицированных ЛС.

Для производителей самый эффективный путь защиты от под­делок - это создание упаковок с различными степенями заши­ты, но разница между введением очередной степени зашиты и появлением ее на подделках составляет 2 - 4 мес. Причем защита оригинального препарата составляет 15-20 % от стоимости само­го препарата, так как для организации учета промаркированной продукции необходимо специальное программное обеспечение.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

реферат , добавлен 19.09.2010


Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

курсовая работа , добавлен 07.04.2016


Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

реферат , добавлен 16.09.2010


Аптечное изготовление лекарств по индивидуальным рецептам. Требования к оснащению производственных помещений аптеки. Лабораторно-фасовочные работы. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, оформление экстемпоральных препаратов.

курсовая работа , добавлен 16.11.2014


Этапы разработки лекарственных препаратов. Цель проведения клинических исследований. Их основные показатели. Типовые дизайны клинического исследования. Испытание фармакологических и лекарственных средств. Исследование биодоступности и биоэквивалентности.

презентация , добавлен 27.03.2015


Государственная инспекция по контролю качества лекарств. Контроль качества лекарств–современные подходы. Экспресс-анализ лекарственных форм. Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине. Штрих-коды в торговле и в контроле качества лекарств.

курсовая работа , добавлен 14.12.2007


Проведение исследований лекарственных средств. Решение о принятии или отклонении продукта. Прием, обработка, защита, хранение, сохранение и удаление образца. Условия эксплуатации и хранения образцов каждой партии. Уничтожение образцов безопасным способом.

презентация , добавлен 27.05.2015

Введение

Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

1 Контрольно-разрешительная служба

2 Центры контроля качества лекарств

3 Фальсификация лекарственных препаратов

Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств

1 Письменный контроль

2 Органолептический контроль

3 Опросный контроль

4 Физический контроль

5 Химический контроль

6 Условия приема сырья в аптеку

Заключение

Список литературы

Введение

фальсификация лекарственный качество контроль

В настоящее время мы находимся на той стадии, когда законодательная и исполнительные власти, фармацевтические предприятия и фармацевтическая общественность должны общими усилиями работать над выполнением совместных задач - обеспечением доступности лекарств и, прежде всего, качественной лекарственной помощи. Положение контрольно-разрешительной службы на сегодня обязывает взглянуть на нее как на важный рычаг управления фармацевтического рынка. Необходимо найти ту середину, которая бы, не позволила рынку превратиться в неконтролируемую систему, а с другой стороны, ограничивала государственное регулирование до уровня, который не препятствуют действию рыночных механизмов, дает возможность рынку прогрессировать.

Главной целью функционирования на фармацевтическом рынке является создание действенной системы, которая будет служит причиной для внутреннего развития и будет способна обеспечить, прежде всего, качество и безопасность лекарственных препаратов.

На сегодня очевиден недостаток эффективности работоспособности системы здравоохранения и фармацевтики, ввиду новых условий вызванных переходами на новые хозяйственные методы и рыночные отношения. Это все создает предпосылки для их полной проработки.

С учетом выше сказанного, а именно, социальной значимости и деликатного характера товаров, которые обеспечивают эффективность системы здравоохранения, продуктивность мероприятий по охране здоровья граждан в целом, фармацевтическая деятельность нуждается в четкой и обстоятельной правовой регламентации.

Отношения, которые возникают в области фармацевтической деятельности - объект исследования.

Предметом исследования является вся сфера фармацевтической деятельности.

Цель анализа это проведение комплексного исследования российской контрольно-разрешительной службы:

центров контроля качества лекарственных препаратов.

внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов

Задачи данной курсовой работы заключаются в следующем:

изучение теоретических основ поставленных вопросов;

выделение основных особенностей состояния и формирования контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе;

описание современных проблем и направления совершенствования фармацевтического рынка.

1. Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

1 Контрольно-разрешительная служба Российской Федерации

Адекватная нормативно-правовая база - залог успешной работы системы экспертизы и регистрации лекарственных препаратов. Главным условием для этого является наличие последовательных правовых документов всех уровней - законодательных и подзаконных актов, соответствующей нормативно-методической базы - при отсутствии противоречий в их содержании, а также создание механизмов реализации правового регулирования, т.е. соответствующей организационно-функциональной структуры контрольно-разрешительных органов.

В сфере оборота лекарственных средств действуют следующие 2 раздела законодательства:

фармацевтический (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") и техническое регулирование (Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 №184-ФЗ). Соответственно, в секторе функционируют 2 механизма контроля качества продукции и ее соответствия установленным требованиям: один - отраслевой, который включает регистрацию, лицензирование, фармакопейную программу, правила GMP.

межотраслевой, подразумевающий сертификацию или декларацию о соответствии.

В процессе формирования системы экспертизы и регистрации лекарственных препаратов выделяют две стадии. Событием, разделяющим первую и вторую стадии, является проведение административной реформы, фактически реорганизация системы здравоохранения, в рамках которой было утверждено Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Главной задачей развития нормативно-правовой базы в экспертизе и регистрации лекарственных средств была разработка базовых нормативных и правовых актов.

Первая охватывает период, предшествовавший принятию в 1998 году в условиях образующегося рынка лекарственных препаратов обеспечить допуск на фармацевтический рынок препаратов соответствующего качества, с доказанной эффективностью и безопасностью. (Федерального закона "О лекарственных средствах", и характеризуется принятием ряда нормативных актов федеральным органом исполнительной власти).

Вторая стадия включает период с 1998 года до вступления в силу Федерального закона "О техническом регулировании" (2003 г.) и третья - с 2003 г. до проведения административной реформы.

Структура контрольно-разрешительной системы была окончательно сформирована при введении следующих нормативных документов:

"Правил регистрации ЛС" (1998 г.);

"Положения о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности ЛС" (1999 г.);

"Инструкции "О совершенствовании экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации" (1999 г.);

Изменениями, внесенными в действующее "Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации", министерство было уполномочено "осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ". В 2002 г. был практически полностью пересмотрен текст Положения, однако, функции организации госконтроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и разработки нормативов и стандартов в сфере здравоохранения и контроля над их соблюдением сохранились.

" Правилами государственной регистрации лекарственных препаратов " работа по проведению государственной регистрации лекарственных препаратов была возложена на Департамент госконтроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов и медицинской техники.

С учетом специфики лекарственных препаратов, экспертиза медицинских иммунобиологических препаратов осуществлялась Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов ("Инструкция "О совершенствовании экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации"), а всех остальных лекарственных препаратов- Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственного препарата ("Положение о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных препаратов"). С начала 2003 года, во исполнение приказа №223, эту функцию осуществлял Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ.

С момента выхода Федерального закона "О лекарственных средствах" до начала 2002 г. был утвержден и введен в действие ряд нормативно-методических документов. К их числу относились ОСТы и методические рекомендации, посвященные проблемам проведения клинических испытаний в РФ, организации производства и контроля качества лекарственных препаратов, стандартам качества лекарственных препаратов, информационному стандарту лекарственных препаратов и прочее. Данные нормативно-методические акты представляли собой квинтэссенцию накопленного опыта в данных областях и являлись значимым шагом в направлении международной гармонизации. В эти же годы был утвержден ряд распорядительных актов, регламентирующих процедуры проведения дорегистрационных исследований лекарственных препаратов, экспертизы и регистрации.

Формирование нормативно-методической базы после принятия Закона "О лекарственных средствах" не могло быть ограничено разработкой новых распорядительных и нормативно-методических решений. Требовалось устранение дублирующих документов, а также актов, противоречащих принятым позднее. В начале 2002 года решением Минздрава РФ был принят документ "Об утверждении перечня нормативных правовых актов, признанных не действующими на территории РФ по разделу: "Государственный контроль лекарственных препаратов и медицинской техники".

Федеральный закон "О техническом регулировании", являясь правовым документом федерального уровня, требовал принятия значительного числа подзаконных актов, конкретизирующих положения закона, для полномасштабной реализации реформы технического регулирования. До конца 2003 года были приняты постановления Правительства по реализации ФЗ "О техническом регулировании". Данные акты определили орган, уполномоченный исполнять функции национального органа Российской Федерации по стандартизации - Государственный комитет РФ по стандартизации и метрологии, он же был наделен функциями федерального органа по техническому регулированию. Были установлены порядок, срок и размер платы за опубликование уведомлений о разработке проектов технических регламентов и национальных стандартов и о завершении публичного обсуждения проекта национального стандарта. Были также утверждены положение, устанавливающее порядок создания и ведения федерального информационного фонда технических регламентов и национальных стандартов, порядок создания и деятельности экспертных комиссий по техническому регулированию, конкретизированы условия применения ОСТов до принятия национальных стандартов. Следственно, 2003 год являлся годом принятия ряда подзаконных актов для обеспечения последовательного внедрения реформы технического регулирования.

После принятия Федерального закона "О техническом регулировании" разработка нормативно-правовых актов, обеспечивающих потребности экспертизы и регистрации лекарственных препаратов, не была остановлена. В этот промежуток разрабатывались нормативно-правовые документы по дальнейшим направлениям:

Подзаконные акты во исполнение вступившего в силу Федерального закона "О техническом регулировании";

Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации лекарственных препаратов;

Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой;

Правовые акты, готовящие преобразования структуры здравоохранения при проведении Административной реформы.

Нормативно-методические акты по экспертизе и регистрации лекарственных препаратов, разработанные и утвержденные в указанное время, были представлены следующими направлениями:

регистрацией цен лекарственных препаратов;

изменением порядка формирования регистрационных номеров лекарственных препаратов;

разработкой методов контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов;

разработкой технических условий первичной упаковки лекарственного препарата, правилами производства и контроля качества лекарственных препаратов.

год стал началом крупных преобразований как структуры Государственного управления во всех промышленных и социально-экономических областях, так и в здравоохранении в рамках проведения административной реформы. Разработка концепции нового государственного менеджмента требовала обозначения четких целей и задач, определения инструментов реформирования, его этапов, сроков и основных мероприятий при реализации, а также показателей эффективности комплексной модернизации. Все перечисленные позиции были сформулированы в документе "Концепция административной реформы в РФ в 2006-2008 гг.", вышедшем еще в середине 2003 года. Этот документ обозначил вид административных реформ, которые должны быть основаны на кардинальном сокращении функций, осуществляемых государственными органами, и на формировании эффективно работающего механизма административных и судебных процедур. 23 июля 2003 года приказом Президента РФ №824 "О мерах по проведению административной реформы в 2003-2004 гг." были определены важные направления административной реформы.

Создание предложений по решению основных задач преобразований было поручено Правительственной комиссии по проведению административной реформы, образованную постановлением Правительства РФ от 31 июля 2003 года №451. В соответствии с рекомендациями Комиссии, приказом Президента РФ от 9 марта 2004 г. №314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" была сформирована новая административно-функциональная система федеральных органов исполнительной власти. Работа по формированию государственной политики и нормативно-правовому регулированию были возложены на федеральные министерства, функции контроля и надзора - на федеральные службы, функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом - на федеральные агентства

Весной 2004 года вышел ряд документов, осуществлявших подготовку к преобразованию структуры здравоохранения при проведении административной реформы. К ним относились постановления Правительства РФ "Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития РФ" и "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития". Кроме того, приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации в мае 2004 года был образован Фармакологический комитет Минздравсоцразвития вне контрольно-разрешительной системы лекарственных препаратов. Следовательно, уже весной 2004 года была обозначена структура будущей контрольно-разрешительной системы. Затем, в июне 2004 года, постановлением Правительства РФ были приняты Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службе по Надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Тем не менее, фактически Федеральная служба начала свою деятельность еще в апреле 2004 года. Первым документом, подписанным в рамках осуществления ее деятельности, являлось Письмо "О регистрации лекарственных препаратов" от 19 апреля 2004 года, которое устанавливало порядок подачи заявки на государственную регистрацию лекарственных препаратов.

Стадия проведения административных изменений являлась сложным для становления контрольно-разрешительной службы лекарственных препаратов в Российской Федерации, для медицинской промышленности в целом. Следующие друг за другом реформационные и в то же время основополагающие изменения правового и организационно-функционального устройства отрасли - реформа технического регулирования и административная реформа - возлагали на всех участников процесса экспертизы и регистрации лекарственных препаратов ответственность за разработку и внедрение соответствующих нормативно-правовых документов, способствующих адекватному развитию контрольно-разрешительной системы лекарственных препаратов. Следовательно, разработка нормативно-правовой базы данного периода была сосредоточена на следующих направлениях:

Подзаконные акты для реализации концепции административной реформы, в том числе правовые документы, устанавливающие структурно-иерархическое построение здравоохранения;

Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона "О техническом регулировании";

Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации ЛС в соответствии с концепцией технического регулирования;

Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой.

Согласно преобразованиям технического регулирования за 2005-2006 гг. были утверждены четыре Национальных стандарта. В 2004 году утвердили методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов". Другие методические документы этого периода оформлялись как приказы и касались вопросов охраны интеллектуальной собственности, оформления нормативной документации для представления пакета документов для предрегистрационной экспертизы, оформления потребительской упаковки и переоформления регистрационных удостоверений.

В 2005 году Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития была начата работа по реализации постановления Правительства Российской Федерации "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг". Этот документ порекомендовал перечень административных регламентов, их планировалось разработать в течение следующих двух лет. Деятельности контрольно-разрешительной системы были посвящены два административных регламента из списка представленных: "Государственная регистрация лекарственных препаратов" и "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов". Работа над проектами административных регламентов проводилась Координационным комитетом по реализации проектов, связанных с проведением административной реформы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Современный этап характеризуется принятием мер, направленных на повышение качества экспертизы и обеспечение прозрачности процессов допуска на фармацевтический рынок лекарственных средств, а также на международную гармонизацию требований как к регистрируемым лекарственным средствам, так и к контрольно-аналитическим структурам и соответствующим подразделениям федерального органа исполнительной власти, проводящим государственную регистрацию лекарственных препаратов, что доказывает целенаправленная работа по разработке административных регламентов.

2 Центры контроля качества лекарственных препаратов

При государственной регистрации заявленные лекарственные препараты проходят экспертизу для обеспечения гарантия соответствия современным требованиям безопасности, качества и эффективности. Чтобы зарегистрированные лекарственные препараты могли производиться, владелец регистрационного удостоверения должен получить лицензию на промышленный выпуск данного препарата и точно соблюдать лицензионные условия.

В последнее время в регистрационную систему были внесены крупные изменения в отношении ее сближения с международной практикой и уменьшения различий в отношении отечественных и зарубежных.

Государственный контроль начинается уже на стадии новых лабораторных, доклинических, клинических испытаний, еще задолго до регистрации лекарственного препарата.

Обеспечение качества лекарственных препаратов - первостепенная задача государства. Этого требуют федеральные законы РФ «Об обращении лекарственных средств» и «О защите прав потребителей». Для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов созданы государственные учреждения - испытательные лаборатории (центры) по контролю качества лекарственных препаратов.

Лаборатории для испытаний должны быть аккредитованы в системе контроля качества лекарственных препаратов. Испытательные лаборатории работают непосредственно под руководством департамента здравоохранения субъекта федерации и в тесном взаимодействии с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами.

Перед испытательными лабораториями могут стоять разные задачи, однако в своей деятельности они должны руководствоваться общепризнанными в мире рекомендациями GPCL (надлежащая практика для национальных лабораторий качества лекарственных препаратов), касающимися планирования, проведения документального оформления и правильной оценки результатов, полученных в ходе лабораторных исследований.

В структуре стандарта GPCL рассматриваются следующие модули:

организационная часть, содержащая три раздела (политика в области качества испытательной лаборатории, цель, задача, миссия, руководство по качеству с изложением общих положений и принципов);

модуль действующих инструкций, определяющих должностные обязанности персонала, участвующего в системе управления качеством испытательной лаборатории;

модуль стандартных операционных процедур, описывающих все виды услуг.

В настоящее время испытательные лаборатории - это современные, хорошо оснащенные организации, состоящие из высококвалифицированных специалистов, работающих в системе контроля качества лекарственных препаратов.

Лаборатория состоит из следующих отделов:

отдел физико-химических методов (Рис. 1)

Рисунок 1.Лаборатория физико-химических методов

отдел микробиологических методов и активности антибиотиков (Рис. 2)

Рисунок 2.Инструменты для микробиологических исследований

административная группа;

отдел материально-технического обеспечения (Рис. 3)

Рисунок 3.Материально-техническое обеспечение

отдел обеспечения качества;

отдел исследования биофармацевтических параметров.

Главные задачи испытательного центра по контролю качества лекарственных препаратов заключаются в следующем:

Профилактика оборота средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях некачественных лекарственных препаратов.

Проведение исследований лекарственных препаратов в испытательной лаборатории Центра.

Мониторинг неблагоприятных побочных реакций на применение лекарственных препаратов и терапевтической неэффективности препаратов.

Обеспечение учреждений здравоохранения и фармацевтических организаций методической и справочной литературой, нормативной документацией и дополнительной информацией по вопросам обращения лекарственных препаратов.

Участие в подготовке специалистов фармацевтического профиля преддипломного и последипломного образования.

Информирование заинтересованных организаций, учреждений и населения, в том числе с использованием средств массовой информацией, о качестве лекарственных препаратов.

Функции испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных препаратов.

Лаборатория осуществляет следующие функции:

контроль качества образцов лекарственных средств, которые регистрируются в России;

контроль качества образцов лекарственных препаратов, предназначенных для клинических испытаний, зарегистрированных в России;

апробацию методов контроля лекарственных препаратов, которые регистрируются / перерегистрируются в России, либо тех, в методики которых вносятся изменения;

исследование антимикробной активности образцов лекарственных препаратов;

исследование эквивалентности лекарственных препаратов in vitro по профилю растворения;

арбитражный анализ лекарственных средств, находящихся в обороте на территории России.

Сейчас многие лаборатории на территории Российской Федерации принимают участие в «Программе переквалификации» ВОЗ согласно требованиям GPCL

Паспорт испытательной лаборатории (согласно ГОСТа р 51000.4-2008 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий (центров)» включает следующие показатели:

Информационные данные:

Наименование и фактический адрес испытательной лаборатории, телефон, факс, адрес электронной почты.

Фамилия, имя, отчество (полностью) руководителя испытательной лаборатории.

Наименование, юридический и фактический адрес организации, в составе которой функционирует испытательная лаборатория, телефон, факс, адрес электронной почты.

Ведомственная подчиненность. Фамилия, имя, отчество руководителя организации (полностью). Должность руководителя организации.

Оснащенность испытательным оборудованием (ИО)

Оснащенность средствами для испытаний продукции

Оснащенность средствами измерений (СИ) для аттестации испытательного оборудования (при проведении аттестации силами испытательной лаборатории).

Оснащенность стандартными образцами (СО).

Состояние производственных помещений.

Перечень нормативных документов (НД), устанавливающих требования к испытуемой продукции и методы ее испытаний.

Лабораторное оборудование, приборы центра, а также требования к ним.

Системы пробоподготовки, термостатирующее оборудование, весовая техника (Рис. 4), электрохимические анализаторы (Рис 5.), спектрофотометрическое оборудование (Рис. 6), хроматографическое оборудование (Рис. 7), другие контрольно-измерительные приборы: Примерный список: кондуктометр, прибор для определения температуры плавления; рН-метр; аналитические электронные весы; рефрактометр; поляриметр; УФ-спектрофотометр; ИК-спектрометр; аналитический и полупрепаративный жидкостный хроматограф; другое вспомогательное оборудование.

Рисунок 4. Лабораторные весы

Рисунок 5. Прибор для электрохимического анализа

Рисунок 6. Спектрофотометр

Рисунок 7. Хроматограф

Специализированное оборудование и приборы

прибор для определения истираемости таблеток и капсул;

прибор для определения растворения таблеток и капсул (Рис. 8);

прибор для определения линейных размеров и стойкости таблеток к раздавливанию;

прибор для определения насыпного объема;

Лабораторная мебель

Мерная посуда и средства измерений из стекла

Мерной лабораторная посуда (колбы, пипетки, бюретки, мерные, мензурки, пробирки, цилиндры и т.д.) и средствах измерения из стекла (ареометры, термометры, вискозиметры и др).

Лабораторная посуда и инструментарий (Рис. 9)

Рисунок 9. Стеклянная лабораторная посуда

3 Фальсификация лекарственных препаратов

Фальсификация лекарственных препаратов - это одна из основных проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Существенных изменений в этом вопросе, тем не менее, не наблюдается.

Работа контрольно-разрешительной системы по устранению появления фальсифицированных лекарственных препаратов затруднена из-за недостатка необходимой нормативно-правовой базы.

Лабораторные исследования на определение фальсифицированных препаратов.

Сейчас никто не может гарантировать, что приобретенные в аптеке лекарства не подделка. Если фальшивые лекарства уже сделано, то сегодня или завтра в любом случае они будут реализованы. И это будет продолжаться до тех пор, пока кто-то не остановит производство такого фальсификата.

Говорить о борьбе с подобной деятельностью в условиях современности просто бессмысленно, а значит, следует самому позаботиться о себе и близких людях. Лучшим способом убедиться, что лекарства безопасны - провести лабораторные исследования на определение химического состава.

Что означает термин «фальсифицированные лекарства»?

Когда говорят о некачественных лекарствах, часто употребляют термины «контрафакт», «фальсификат», «поддельные лекарства», «фальшивые лекарства».

В 1992 г. в рамках совещания ВОЗ делегаты большой группы государств-членов при участии представителей Интерпола, Всемирной таможенной организации (тогда Совет таможенного сотрудничества), Международного комитета по контролю за наркотиками, Международной федерации ассоциаций производителей фармацевтических препаратов, Международной организации потребительских союзов и Международной фармацевтической федерации одобрили такое рабочее определение: «Фальсифицированные лекарства - это такие лекарства, которые преднамеренно и обманным путем неправильно маркированные на счет подлинности и/или источника. Фальсификация может применяться как к фирменным, так и к лекарствам-генерикам; фальсифицированные изделия могут включать изделия с правильными ингредиентами, неправильными ингредиентами, без активного ингредиента, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой».

Забракованные и фальсифицированные лекарства - есть ли между ними разница?

Самая распространенная ошибка, которую допускают далекие от фармации потребители, - они совершенно не различают забракованые и фальсифицированные лекарства. Забракованные лекарства производятся вполне легально, просто во время проверки в них обнаруживают определенные несоответствия установленным требованиям - по содержанию действующих веществ, включению примесей или маркировки. То есть речь идет не об умышленной фальсификации, а об ошибке на производстве, которое имеет легальную лицензию.

Фальсифицированные лекарства имеют криминальное происхождение, поскольку при их производстве используются товарные наименования известных фармацевтических компаний, которые не несут никакой ответственности за этот продукт. Когда речь идет о качестве подделок, то говорить о «кустарном производстве» не совсем уместно, ведь лекарства в нашей стране уже научились довольно неплохо подрабатывать.

Речь идет скорее о хорошо организованных предприятиях, которые порой даже оборудованы не хуже легальных фирм-производителей. К тому же пособники иногда используют легальные производственные линии.

Химические анализы на определение химического состава покажут, безопасный ли препарат

Выявить самостоятельно по внешним признакам поддельные лекарства практически невозможно. Для проведения химического анализа и определения химического состава необходимо специальное оборудование, которое есть только в контрольно-аналитических лабораториях и специализированных исследовательских центрах.

Однако дорогие аналитические приборы иностранного производства, которые используют для проведения лабораторных исследований и химических анализов не всегда гарантируют, что фальшивка будет обнаружена. Для успешного проведения подобных лабораторных исследований (химических анализов на определение химического состава) необходимо иметь высококвалифицированный персонал, который сможет решать нестандартные задачи.

К большому сожалению, далеко не все украинские аналитические центры имеют в своем арсенале хороших специалистов, способных провести сложные лабораторные исследования. Однако все же есть фирмы, которые берутся за решение сложных аналитических задач, проведение нестандартных химических анализов и определение химического состава. Среди таковых следует выделить Научно-сервисную компанию «Отава», аналитическая лаборатория которой провела большое количество качественных химических анализов и лабораторных исследований.

В последнее время довольно часто фальсифицированные лекарственные средства невозможно отличить ни по составу, ни по количественному содержанию действующих веществ. Даже специалисты контрольно-аналитических лабораторий далеко не всегда способны выявить фальшивку. Однако такой химический анализ на определение химического состава все же свидетельствует о полном химическом соответствии возможной фальшивки оригиналу, отсутствии в ней токсичных веществ, и наличие всех действующих веществ в задекларированном количестве.

Визуально потребитель может отличить только те подделки, которые выполнены в «кустарных» условиях - от оригинальных препаратов их прежде отличает плохое качество полиграфии и несоответствие фирменной упаковки. При покупке лекарства в аптеках, следует обращать особое внимание на качество упаковки и маркировки, хотя надо признать, что даже наличие дополнительных голографических этикеток уже давно не является гарантией подлинности и безопасности. Единственной возможностью убедиться, что состав соответствует задекларированному - это проведение химических анализов.

Можно ли как-то уберечь себя от приобретения фальшивок? Не стоит покупать лекарства в сомнительных аптечных киосках на станциях метро, ​​в переходах, «аптеках на колесах». Разумеется, лучше воспользоваться услугами крупных аптек, которые, безусловно, заботятся о своей репутации гораздо больше, чем аптеки-однодневки.

А если уже возникают серьезные сомнения относительно качества приобретенных медикаментов, нужно обращаться в специализированные научные аналитические центры, где проведут лабораторные исследования и определения химического состава лекарств. Химические анализы помогут подтвердить оригинальность состава приобретенных лекарств. Потраченные Вами средства на лабораторные исследования уберегут Вас от употребления некачественного продукта

Безопасность лекарственного препарата - это характеристика лекарственного средства, которая основана на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью.

Основные этапы оценки безопасности новых лекарственных препаратов - доклинические исследования, экспертиза этих результатов, разрешение и клинические исследования, экспертиза результатов, разрешение регистрации препарата, широкое использование лекарственных препаратов и оценка переносимости при широком медицинском применении.

В настоящий момент огромное внимание уделяется внедрению международных систем и международных стандартов оценки качества во многих областях, в том числе и в области фармации. Качество лекарственных препаратов определяется как соответствие всем условиям регистрации по прописи, условию изготовления и свойствам. Однако, соответствие всем показателям фармакопейной статьи не всегда соответствует биологической идентичности лекарственных препаратов.

Качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов обеспечивается благодаря соблюдению правил международных стандартов. Это правила GSP,GLP, GMP. Задача этих правил - обеспечение надежности и доказательности научных исследований, исполнение этических норм[.9]

Одно из направлений деятельности по стандартизации и по внедрению международных стандартов - разработка нормативных документов.

Стандартизация должна складываться на следующих принципах:

согласования документов;

единообразия;

значимости и актуальности внедряемого документа;

его комплексности и возможности всесторонней проверки.

Уже созданы и существуют отраслевые стандарты по клиническим исследованиям. В виде методических рекомендаций действует стандарт по GLP, который дорабатывается для внедрения в виде отраслевого документа.

Подытоживая отметим, что выполненные гарантии безопасности лекарственных препаратов увеличение качества доклинических исследований, стандартизация и разработка нормативных документов, внедрение системы GLP, обеспечение качества токсикологической экспертизы. Это все дает позволить перейти от контроля к обеспечению качества и эффективности лекарственных препаратов.

2. Внутриаптечный контроль качества лекарственных препаратов

Выполнение работы по контролю за качеством лекарств в аптеках возлагается на провизоров-технологов и провизоров-аналитиков. В аптеках, которые не имеют таких специалистов, и в аптечных пунктах I категории, контроль осуществляют заведующие этими учреждениями.

Для проведения химического контроля в аптеках I-II категорий организуются аналитические кабинеты, а в аптеках других категорий - аналитические столы с необходимым набором реактивов и приборов.

Заведующий аптекой, его заместитель, провизор-аналитик, провизор-технолог обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Провизор-технолог, осуществляющий внутриаптечный контроль, располагается за ассистентским столом так, чтобы видеть работу фармацевтов и проводить все виды контроля.

На его рабочем месте должно быть необходимое оборудование и реактивы для проведения химического контроля (список необходимых принадлежностей для этого рабочего места и для оборудования рабочего места провизора-аналитика дается в приложении к приказу Министерства здравоохранения).

Провизор-технолог, выполняющий работу по внутриаптечному контролю лекарств, имеет следующие обязанности:

а) осуществляет контроль качества лекарств, приготовленных по индивидуальной рецептуре, ведет записи результатов качественного и количественного анализов проверенных лекарств;

б) распределяет работу между фармацевтами, дает необходимые разъяснения по вопросам технологии приготовления, оформления, отпуска и хранения лекарств, сроках годности и т. д.;

в) отвешивает наркотические препараты фармацевту;

г) руководит работой подведомственного ему среднего фармацевтического персонала;

д) следит за правильностью оформления штангласов с запасами медикаментов в ассистентской комнате;

е) контролирует соблюдение санитарного режима в производственных помещениях (ассистентская, моечная, стерилизационная и т. д.);

ж) производит отпуск лекарственных препаратов, соблюдая действующие положения и инструкции, особое внимание обращает на отпуск лекарств, содержащих препараты списка наркотических и сильнодействующих. Проверят правильность оформления лекарства, соответствие номера квитанции и номера лекарства, фамилии и возраста больного, ставит свою подпись на рецепте, объясняет больному способ приема и хранения лекарств в домашних условиях.аптеке предусмотрены следующие виды контроля: письменный, органолептический, опросный, физический и химический. Контроль должен проводиться после изготовления фармацевтом не более 5 лекарств.

1 Письменный контроль

Этому виду контроля должны подвергаться все, без исключения, лекарственные формы, изготовленные в аптеке. Изготовивший лекарство фармацевт на отдельном талоне пишет количество взятых для приготовления лекарства ингредиентов и передает этот талон вместе с рецептом и лекарством на проверку провизору-технологу.

Запись должна проводиться фармацевтом по памяти, сразу после изготовления лекарства. Если лекарство готовится из полуфабрикатов или концентратов, то на талоне указывают взятые количества и их концентрации. Для порошков, свечей, шариков и пилюль указывают массу каждого ингредиента, массу отдельных доз и их количество.

На рецепте дополнительно проставляют массу пилюльной и суппозиторной массы. Заполненные контрольные талоны после проверки лекарства хранятся в аптеке в течение 12 дней. В случаях, когда лекарство изготавливает и отпускает одно и то же лицо, на талоне запись также обязательна.

2 Органолептический контроль

Он заключается в проверке внешнего вида лекарства, цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических загрязнений. На вкус проверяют лекарства для внутреннего употребления выборочно для взрослых и все лекарства, предназначенные для детей.

3 Опросный контроль

Проводится немедленно после изготовления лекарств для инъекций и лекарств, содержащих препараты списка А. В остальных случаях используется как дополнительный вид контроля, если есть сомнения в качестве изготовленного лекарства.

Для проведения опросного контроля провизор-технолог берет изготовленное лекарство и называет первый входящий в него ингредиент, а в сложных лекарствах называет также количество первого ингредиента, после чего фармацевт должен назвать все взятые им ингредиенты и их количества.

Если для приготовления лекарств применялись полуфабрикаты и концентраты, фармацевт называет взятые им количества и процентное содержание концентратов. При проверке количества жидких ингредиентов и полуфабрикатов, взятых в каплях вместо прописанных в рецепте весовых или объемных количеств, проверяют правильность пересчета.

4 Физический контроль

Проверяют общую массу или объем приготовленного лекарства, количество и массу отдельных доз (обычно не менее 3 доз в лекарственной форме). Контроль проводится в течение дня выборочно, по усмотрению провизора-технолога.

К этому виду контроля относится также проверка оформления лекарства. Обращают внимание на соответствие этикеток и сигнатур прописям рецептов, наличие предупредительных этикеток («Обращаться с осторожностью», «Сохранять в темном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и др.). Необходимо проверить соответствие упаковки лекарства физико-химическим свойствам входящих ингредиентов (склянки оранжевого стекла, вощаные или пергаментные капсулы и т. д.), наличие записи на рецепте пилюльной или суппозиторной массы.

5 Химический контроль

Этот вид контроля заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания препаратов, входящих в состав лекарства.

Химический контроль в аптеке может быть как качественным, так и полным - т.е. качественным и количественным.

вода очищенная и вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте). Вода очищенная проверяется на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ и углерода диоксида, а также на предельное содержание аммиака или солей аммония в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи и утвержденных в установленном порядке нормативных правовых актов;

ежеквартально вода очищенная и вода для инъекций должна направляться в аккредитованную в установленном порядке испытательную лабораторию (центр) для полного анализа в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи и иных, утвержденных в установленном порядке нормативных правовых актов;

все лекарственные средства, концентрированные растворы и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в помещения изготовления лекарственных препаратов, а в случае сомнения - все лекарственные средства, поступающие в аптечную организацию или к индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность;

концентрированные растворы, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками, находящиеся в помещении изготовления лекарственных препаратов, при их заполнении;

расфасованные лекарственные средства промышленного производства.

Выборочному качественному анализу подвергаются лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам врача и требованиям медицинских организаций, у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня, но не менее 10 % от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм.

Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества.

Результаты качественного анализа регистрируются в специальных журналах.

Обязательному качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются:

все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются по показателю рН, подлинности и количественному содержанию действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными правовыми актами;

стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.);

глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

все лекарственные формы для новорожденных детей;

растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения), растворы серебра нитрата;

все концентрированные растворы, полуфабрикаты, тритурации;

стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

концентрация спирта этилового при разведении, а в случае необходимости - при его поступлении в аптечную организацию или к индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность.

Выборочному качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам или требованиям медицинских организаций, в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм.

Лекарственные формы для детей; лекарственные формы, применяемые в глазной практике; содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, растворы для лечебных клизм при отсутствии методик количественного анализа должны быть подвергнуты качественному анализу.

Результаты полного химического контроля регистрируются в специальном журнале. В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных препаратов.

Некачественные лекарственные препараты на основании решения уполномоченного лица перемещаются в изолированную зону, утилизируются или уничтожаются в установленном порядке.

Качественному химическому контролю (определение подлинности) подвергаются в аптеках:

) все инъекционные лекарственные препараты до их стерилизации и глазные капли;

) выборочно у каждого фармацевта в течение смены лекарства, изготовленные по индивидуальным прописям. Особое внимание обращают на лекарства, применяемые в детской практике, содержащие препараты списка А, а также на лекарства, вызывающие сомнения;

) все концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечные заготовки (каждая серия);

) медикаменты, поступающие из материальной в ассистентскую комнату. Каждый раз после заполнения штангласов в материальной содержимое их до передачи на ассистентское рабочее место проверяет на подлинность провизор-аналитик или провизор-технолог;

) в случае необходимости медикаменты, поступившие в аптеку со склада;

) дистиллированная вода (из каждого баллона) на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция. Вода, предназначенная для приготовления лекарств для инъекций, кроме того, проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака, углекислоты в соответствии с требованием фармакопеи.

6 Условия приема сырья в аптеку

Приемка сырья и методы отбора проб проводятся согласно ГОСТ 24027.0-80 (взамен ГОСТ 6076-74). Срок действия ГОСТ с 1.Г. 1981 г. до 1.1.1986 г.

Лекарственное сырье принимают мелкими и крупными партиями. В аптеки сырье поступает мелкими партиями по несколько килограммов в одной упаковке или расфасованным в виде брикетов; на склады привозят крупные партии.

Партией считается сырье одного наименования массой не менее 50 кг, однородное по всем показателям и оформленное одним документом о качестве. В сопровождающем документе отмечают: номер и дату отправки, наименование сырья и адрес отправителя, номер и массу партии, год, месяц и район заготовки, а также приводят НТД и результаты испытания качества сырья, удостоверенные подписью лица, ответственного за качество сырья, с указанием должности.

Грузовые места, состоящие из кип, мешков, ящиков и других, упаковок, называют единицами продукции. Каждая единица продукции проверяется. При внешнем осмотре обращают Внимание на правильность маркировки и сохранность тары (отсутствие подмочки, подтеков, поломок, пробоев и других повреждений), влияющих на качество и сохранность сырья.

Проверить качество сырья всей поступившей партии по нормативно-технической документации сложно и практически невозможно, поэтому из партии делают выборку. Ее составляют из неповрежденных единиц продукции, отобранных из разных мест партии. Объем выборки зависит от величины партии.

Качество сырья в поврежденных единицах упаковки проверяется отдельно. Если в отобранных единицах продукции обнаружено неоднородное сырьё, вся партия подлежит рассортировке и предъявляется к сдаче вторично.

Сырье бракуют без анализа при следующих условиях:

Устойчивый затхлый запах, не исчезающий при длительном проветривании. .

Посторонний запах, не свойственный данному виду сырья, или отсутствие запаха, характерного для данного сырья.

Наличие плесени, гнили.

Наличие ядовитых растений.

Загрязненность сырья (солома, камни, помет грызунов и птиц и пр.) и засоренность посторонними растениями.в количестве, превышающем допустимые нормы.

При установлении несоответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации его проверяют повторно. Для этого вновь делают выборку, и результаты повторной проверки становятся окончательными.

Заключение

Контрольно-законодательная служба Российской Федерации за последние годы прошла огромный путь, были взлеты и падения, всеми признаваемые достижения и ряд запоминающихся неудач и ошибок, которые были вовремя замечены и исправлены.

Желание законодателей упорядочить, урегулировать и лучшим образом "обустроить" сферу фармацевтического обращения следует признать полезным и обоснованным. Законодателям предстоит серьезная работа по развитию фармацевтического права в России. Сделать это, конечно же, не просто, слишком сложный, "живой" организм представляет собой фармацевтический рынок. Как любой другой организм, он борется за свое существование, находя для этого подчас сложные и неожиданные решения. Их необходимо хоть в какой-то мере предвидеть, чтобы законы выполняли свои цели. Реакция участников сферы фармацевтического обращения на внесенные поправки и дополнения к Закону "О лекарственных средствах" является симптомом развития ситуации в перспективе.

Очень хотелось бы научиться извлекать уроки из собственного опыта, учиться на чужих ошибках и не повторять их. Недавние события, связанные с инициативами в области фармацевтического законодательства, позволяют нам извлечь несколько полезных уроков:

развитие законодательных норм должно быть органичным, нормы должны соответствовать объекту регулирования и касаться той сферы отношений, для которой написан или пишется закон. Социальное лекарственное обеспечение входит в сферу социальной помощи и должно регулироваться в комплексе с другими подобными объектами, иначе оно может "выпасть" из системы и оказаться неэффективным;

законодательные нормы имеют не только правовую составляющую, но и экономическую, в которой непременно присутствуют маркетинговые аспекты. Следовательно, проработка вопросов должна быть доскональной, с учетом всех возможных векторов развития. "Наивное" регулирование не дает искомых плодов там, где функционируют сложные взаимоотношения, как показывает немецкий опыт:

консолидированное мнение и активная позиция участников фармрынка способна повлиять на ситуацию;

дополнения и изменения в главный закон жизни фармацевтической сферы должны диктоваться необходимостью.

Список использованных источников

1. Безопасность лекарств: от контроля - к обеспечению качества. Российские аптеки №6, 2013г.

ОСТ 42-510-98 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)”;

ОСТ 42-511-99 “Правила организации качественных клинических исследований (GCP)”;

ОСТ № 91500.05.0001-2000 “Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения”;

ОСТ № 91500.05.0002-2001 “Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения”;

ОСТ № 91500.05.0005-2002 “Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения” (введен с 01.09.2002).

Приказ Минпромэнерго РФ от 22 марта 2006 года № 54 "Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технического регламента".

Приказ Минпромэнерго России от 26 декабря 2006 г. № 425 "Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств".

Правила государственной регистрации лекарственных средств. Утверждены Министерством здравоохранения РФ 01.12.98 № 01/29-14.

Положение о порядке экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств. Утверждено Министром здравоохранения РФ 17.09.1999 г.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 07.07.1999 г. N 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации"

Письмо ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2006 г. N 01-500045/06 "О декларировании соответствия лекарственных средств".

Постановление правительства Российской Федерации от 29.12.2007 №321 " Об утверждении технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения".

Постановление Правительства РФ от 29.04.2006 N255 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N72".

Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"

Приказ от 15 апреля 1999 г. N 129 «О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических»

Развитие системы нормативно-правового регулирования экспертизы и регистрации ЛС. Ремедиум №3, 2009г.

Стратегия развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации до 2020 года [Электронный ресурс] (дата обращения 12. 01. 2015)

Федеральная целевая программа "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года". Утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 1998 г. № 650.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Об утверждении Порядка осуществления
государственного контроля качества лекарственных
средств

Утратил силу на основании
приказа Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 года N 734
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

О разъяснениях настоящего приказа см. письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от 4 марта 2004 года N 295-22/37

____________________________________________________________________

В целях усиления государственного контроля и в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167)

приказываю:

1. Утвердить Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации (приложение).

2. Признать утратившим силу приказ Минздравмедпрома России от 25 марта 1994 года N 53 (зарегистрирован Минюстом России 20.05.94, регистрационный N 571).

Министр
Ю.Шевченко

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
10 апреля 2003 года,
регистрационный N 4399

Приложение. Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации

Приложение

УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 4 апреля 2003 года N 137

I. Общие положения

Настоящий документ определяет порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации (за исключением радиофармацевтических, иммунобиологических лекарственных средств, препаратов крови и кровезаменителей) и является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств.

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в виде:

- предварительного контроля качества лекарственных средств;

- выборочного контроля качества лекарственных средств;

- повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

- контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств (далее - субстанции);

- проведение периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

II. Предварительный контроль качества лекарственных средств

2.1. Предварительному контролю качества подлежат лекарственные средства, произведенные предприятиями - производителями лекарственных средств (далее - предприятие-производитель) на территории Российской Федерации;

- впервые производимые предприятием-производителем;

- впервые ввозимые на территорию Российской Федерации;

- выпускаемые по измененной технологии;

- выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более;

- в связи с ухудшением их качества.

2.2. Процедура предварительного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

- направление предприятием-производителем в Минздрав России заявки с комплектом необходимых документов;

- анализ документов и выдача Минздравом России разрешения на проведение предварительного контроля качества лекарственных средств;

- отбор образцов лекарственных средств для целей предварительного контроля качества лекарственных средств;

- направление на экспертизу качества лекарственных средств образцов лекарственных средств (глава VI настоящего Порядка);



- принятие Минздравом России решения по результатам проведенной экспертизы качества лекарственных средств.

2.3. Для получения решения о направлении на предварительный контроль качества лекарственных средств предприятие-производитель направляет в Минздрав России:

- заявку;

- заверенную в установленном порядке копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

- заверенные в установленном порядке копии титульных листов государственного стандарта качества и согласованного в установленном порядке технологического регламента производства лекарственного средства;

- копию аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества (далее - ОКК) предприятия-производителя на техническую компетентность в области контроля качества производимых лекарственных средств, выданного в установленном порядке Минздравом России.

2.4. Решение о направлении на проведение предварительного контроля выдается Минздравом России в течение 20 рабочих дней с даты поступления заявки и документов, предусмотренных пунктом 2.3 настоящего Порядка.

2.5. Предприятия-производители, впервые начинающие серийный выпуск лекарственного средства, должны направить на предварительный контроль качества лекарственных средств образцы первых трех промышленных серий этого лекарственного средства по мере их наработки.

При проведении по решению Минздрава России предварительного контроля качества лекарственного средства в связи с ухудшением его качества контролю подлежат пять очередных серий лекарственного средства.

2.6. Предприятия-производители, осуществляющие упаковку или расфасовку лекарственных средств, произведенных другими предприятиями-производителями (отечественными или зарубежными), должны направить на предварительный контроль качества лекарственных средств образцы трех промышленных серий упакованного или расфасованного лекарственного средства.

2.7. При изменении наименования лекарственного средства предприятие-производитель направляет на предварительный контроль качества лекарственных средств одну серию переименованного лекарственного средства.

2.8. Экспертиза качества лекарственного средства проводится в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы контроля качества, требующие более длительных сроков выполнения экспертизы качества этого лекарственного средства.

2.9. По окончании экспертизы качества лекарственного средства результаты с протоколом анализа направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.

2.10. Лекарственное средство снимается с предварительного контроля качества лекарственных средств и переводится на выборочный контроль качества лекарственных средств по решению Минздрава России, если качество всех представленных образцов лекарственного средства соответствует требованиям государственного стандарта качества данного лекарственного средства.

На основании решения Минздрава России о снятии лекарственного средства с предварительного контроля качества лекарственных средств, а также по результатам экспертизы эффективности и безопасности лекарственного средства предприятию-производителю Минздравом России оформляется решение о выпуске лекарственного средства в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации по результатам государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Данное решение является основанием для выдачи предприятию-производителю заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии организации производства лекарственного средства предприятием-производителем требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" .

2.11. При наличии замечаний к качеству лекарственного средства по результатам проведения экспертизы качества этого лекарственного средства оно не подлежит снятию с предварительного контроля. Количество серий лекарственного средства, направляемого предприятием-производителем на повторный предварительный контроль, определяет Минздрав России на основании результатов экспертизы качества лекарственного средства.

III. Выборочный контроль качества лекарственных средств

3.1. Выборочному контролю качества лекарственных средств подлежат лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации.

Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества лекарственных средств регламентируются планом выборочного контроля, который утверждается в установленном порядке и доводится до сведения предприятий - производителей лекарственных средств в виде планов-заданий.

В течение календарного года план-задание может корректироваться с учетом изменения номенклатуры лекарственных средств, находящихся в сфере обращения в Российской Федерации, или выявленного несоответствия их качества требованиям государственных стандартов качества лекарственных средств.

3.2. Процедура выборочного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

- принятие Минздравом России решения о проведении выборочного контроля качества лекарственных средств в соответствии с утвержденным планом выборочного контроля качества лекарственных средств;

- отбор образцов лекарственных средств для целей выборочного контроля качества лекарственных средств;



- проведение экспертизы качества представленных образцов лекарственных средств;

- принятие Минздравом России решения по результатам проведенной экспертизы качества лекарственного средства.

3.3. Экспертиза качества лекарственного средства проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества лекарственного средства не предусмотрены методы контроля качества, требующие более длительных сроков их выполнения.

3.4. Результаты экспертизы качества лекарственного средства в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.

3.5. При выявлении несоответствия качества лекарственного средства предприятия-производителя требованиям государственного стандарта качества Минздрав России направляет информацию об изъятии партии некачественного лекарственного средства в территориальные органы контроля качества лекарственных средств.

После получения информации от Минздрава России о выявленной партии некачественного лекарственного средства территориальный орган контроля качества, на территории которого обнаружена партия некачественного лекарственного средства, обязан принять меры к выявлению и изъятию из обращения некачественного лекарственного средства на подведомственной территории субъекта Российской Федерации. Изъятие и уничтожение некачественного лекарственного средства осуществляются органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации. Информация о выявленном количестве некачественного лекарственного средства и принятых мерах по его изъятию и уничтожению направляется в Минздрав России.

3.6. Территориальные органы контроля качества, на территории которых находятся в обращении другие партии некачественной серии лекарственного средства, обязаны принять меры для проведения проверки качества данного лекарственного средства. Информация о результатах такой проверки направляется в Минздрав России.

3.7. Выборочный контроль качества сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, при поступлении их по месту назначения осуществляется территориальными органами контроля качества в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств.

3.8. В ходе инспекционной проверки качества сертифицированных лекарственных средств в сфере обращения на территории соответствующих субъектов Российской Федерации проводится выборочный контроль качества по показателям "описание", "упаковка", "маркировка", проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства сопроводительной документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств.

3.9. Образцы сертифицированных лекарственных средств для целей выборочного контроля отбираются специалистами Минздрава России, уполномоченного Минздравом России экспертного органа или территориального органа контроля качества.

3.10. При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, в каждом конкретном случае определяется территориальным органом контроля качества лекарственных средств.

3.11. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств представляет в Минздрав России информацию о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям государственных стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также направляет ежемесячный отчет о результатах проведения проверок качества сертифицированных лекарственных средств.

IV. Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств

4.1. Повторному выборочному контролю качества лекарственных средств подлежат лекарственные средства в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств.

4.2. Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств проводится по решению Минздрава России.

4.3. Процедура повторного выборочного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

- направление предприятием-производителем в Минздрав России заявки на повторный выборочный контроль качества лекарственного средства и необходимых документов с обоснованием необходимости его проведения;

- рассмотрение Минздравом России представленных документов и принятие решения о проведении повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

- отбор образцов лекарственных средств для целей повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

- направление на экспертизу качества лекарственных средств образцов лекарственных средств в соответствии с главой VI настоящего Порядка;

- проведение экспертизы качества представленных образцов лекарственных средств;

- принятие Минздравом России решения по представленным результатам экспертизы качества лекарственного средства.

4.4. На повторный выборочный контроль качества лекарственных средств лекарственные средства могут направляться участником обращения лекарственных средств, выявившим несоответствие лекарственных средств требованиям государственных стандартов качества, и предприятием-производителем, которое направляет на повторный выборочный контроль архивные образцы данного лекарственного средства.

4.5. Решение о проведении повторного выборочного контроля качества лекарственного средства принимается Минздравом России в течение 20 рабочих дней с даты поступления заявки и документов, предусмотренных пунктом 4.3 настоящего Порядка.

4.6. Экспертиза качества лекарственного средства для целей повторного выборочного контроля качества лекарственных средств проводится в срок не более 20 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы контроля, требующие более длительных сроков их выполнения.

4.7. Результаты экспертизы качества лекарственного средства с протоколом анализа направляются в Минздрав России и субъектам обращения лекарственных средств, представившим образцы лекарственного средства на повторный выборочный контроль качества лекарственных средств.

V. Контроль качества веществ растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств

5.1. Государственный контроль качества веществ растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств (далее - субстанции), проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного контроля их качества как лекарственных средств на основании решения Минздрава России в соответствии с главами II и III настоящего Порядка.

5.2. Экспертизе качества подлежат все субстанции на этапе их регистрации, а также субстанции, ввозимые на территорию Российской Федерации и предназначенные для изготовления лекарственных средств.

5.3. Экспертиза качества субстанций проводится в срок не более 30 рабочих дней со дня получения образцов субстанции и стандартных образцов веществ, необходимых для проведения экспертизы качества, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы контроля, требующие более длительных сроков их выполнения.

VI. Порядок отбора, направления и хранения образцов лекарственных средств для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств

6.1. Порядок отбора образцов лекарственных средств

6.1.1. Образцы лекарственных средств для проведения предварительного, выборочного и повторного выборочного контроля качества лекарственных средств отбираются специалистами Минздрава России и (или) учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, на основании решения Минздрава России.

Отбор образцов отечественных лекарственных средств для предварительного и выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляется с участием представителей отдела контроля качества повторного выборочного контроля качества лекарственных средств - из архивных образцов лекарственных средств ОКК предприятия-производителя. Отбор образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества лекарственных средств может проводиться также при проверках предприятия-производителя с целью инспектирования качества лекарственных средств.

Отбор образцов зарубежных лекарственных средств на выборочный контроль качества лекарственных средств проводится со складов на территории Российской Федерации, указанных зарубежным предприятием-производителем.

6.1.2. Минздрав России может передавать полномочия по отбору образцов лекарственных средств территориальным органам контроля качества лекарственных средств.

6.1.3. Субъект обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, выявивший несоответствие лекарственных средств требованиям государственного стандарта качества, представляет на повторный выборочный контроль качества лекарственных средств образцы несоответствующего лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения анализа по исследуемому показателю качества и показателю "подлинность".

6.2. Порядок направления образцов лекарственных средств на государственный контроль качества лекарственных средств

6.2.1. Образцы лекарственных средств направляются на государственный контроль качества лекарственных средств в упаковке, предусмотренной государственным стандартом качества; образцы субстанций - в таре из стекла. Маркировка образцов лекарственных средств должна соответствовать требованиям государственных стандартов качества.

6.2.2. На предварительный и выборочный контроль качества лекарственных средств и контроль качества субстанции на этапе регистрации образцы лекарственных средств направляются в количестве, достаточном для проведения трех анализов в соответствии с требованиями государственного стандарта качества лекарственного средства (с учетом испытания на микробиологическую чистоту).

Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель направляются с учетом испытаний показателя "механические включения", а образцы лекарственного растительного сырья - с учетом результатов радиационного контроля.

6.2.3. Образцы лекарственных средств, направляемых на предварительный или выборочный контроль качества лекарственных средств, а также образцы субстанций должны сопровождаться стандартными образцами субстанций и веществ, необходимых для проведения контроля в соответствии с государственными стандартами качества.

6.2.4. Образцы лекарственных средств на предварительный контроль качества лекарственных средств направляются вместе с образцом субстанции, из которой они изготовлены. Образцы субстанции направляются в количестве, достаточном для проведения двух анализов в соответствии с утвержденным государственным стандартом качества.

На выборочный контроль качества лекарственных средств образцы отечественных лекарственных средств направляются с архивным образцом субстанции в количестве, достаточном для проведения двух анализов в соответствии с утвержденным государственным стандартом качества.

6.2.5. На повторный выборочный контроль качества лекарственных средств предприятие-производитель направляет образцы лекарственных средств в ненарушенной упаковке. Количество упаковок, составляющих образец, рассчитывается по формуле: 0,4, где n - количество упаковок в одной серии, но не более 30 упаковок.

Количество образцов лекарственных средств, направляемых на повторный выборочный контроль качества лекарственного средства по показателям "Механические включения" и "Радиационный контроль", определяется соответствующими государственными стандартами качества.

6.3. Сопроводительные документы

6.3.1. Образцы лекарственных средств направляются на государственный контроль качества лекарственных средств с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества лекарственных средств, с сертификатом качества лекарственного средства предприятия-производителя и актом отбора образцов лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств, направляемые на выборочный или повторный выборочный контроль качества лекарственных средств, должны сопровождаться заверенной копией сертификата соответствия лекарственного средства с протоколом анализа.

Образцы субстанций для проведения экспертизы качества с целью регистрации лекарственного средства направляются с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества лекарственных средств, и сертификатом качества лекарственного средства предприятия-производителя.

6.3.2. Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель, направляемые на предварительный контроль качества лекарственных средств, кроме документов, перечисленных в п.2.3.1 настоящего Порядка, должны сопровождаться результатами проверки качества указанных лекарственных средств по показателю "Механические включения". Результаты такой проверки представляют территориальные органы контроля качества лекарственных средств.

6.3.3. Образцы субстанций, из которых произведены лекарственные средства, представляемые на предварительный и выборочный контроль качества лекарственных средств (для отечественных предприятий-производителей), должны сопровождаться сертификатом качества, выданным по результатам контроля качества субстанции при ее поступлении в производство на предприятии-производителе по всем показателям нормативного документа, оригиналом или заверенной копией сертификата качества лекарственного средства предприятия-производителя; для зарубежных субстанций дополнительно должны быть указаны даты изготовления и окончания срока годности субстанции.

6.3.4. Стандартные образцы субстанции, представляемые в соответствии с п.2.2.3 настоящего Порядка, должны сопровождаться оригиналом или заверенной копией сертификата качества лекарственного средства предприятия-производителя.

6.4. Хранение образцов лекарственных средств

Образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения государственного контроля качества лекарственных средств, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям государственного стандарта качества, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям государственных стандартов качества, возвращаются предприятиям-производителям по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам.

Приложение 1. Решение о выпуске лекарственных средств

Приложение 1
к Порядку осуществления
государственного контроля
качества лекарственных средств
на территории Российской Федерации

УТВЕРЖДАЮ
руководитель Департамента
государственного контроля
лекарственных средств,
изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Минздрава России
________________ (Ф.И.О.)
"__" _____ 200__ г.

РЕШЕНИЕ
о выпуске лекарственных средств

______________________________________
наименование предприятия

Адрес юридический: ________________________ тел.___ факс ____ e-mail ___________

Адрес производства: ________________________________________________________

Контактное лицо: __________________________________________________________

Руководитель предприятия__________________ подпись______________печать

Министерство здравоохранения Российской Федерации подтверждает, что указанные лекарственные средства прошли процедуру государственного контроля качества, эффективности, безопасности и могут быть разрешены (наименование предприятия) к выпуску в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Приложение 2. Акт отбора образцов лекарственных средств

Приложение 2

к Порядку осуществления
государственного контроля
качества лекарственных средств
на территории Российской Федерации

от "__" __________ ____ г.

Текст документа сверен по:
Бюллетень нормативных актов
федеральных органов
исполнительной власти,
N 29, 21.07.2003