Фармаконадзор проверка сертифицированных лекарственных средств. Что такое фармаконадзор, нормативные документы, регуляторные меры

Необходимо направить сообщение в службу фармаконадзора, если при медицинском применении препаратов ГЕРОФАРМ возник случай:

Нежелательной реакции, которая может быть связана с применением препарата
Отсутствия эффективности препарата
Лекарственного взаимодействия, не описанного в инструкции по медицинскому применению препарата
Обнаружения фальсифицированной продукции
Ошибки при медицинском применении препарата
Передозировки при применении лекарственного препарата
Злоупотребления лекарственным препаратом
Неправильного применения лекарственного препарата
Развития нежелательной реакции при применении медицинского изделия

Необходимо направить сообщение, даже если

Вы не уверены, что нежелательная реакция связана именно с этим препаратом
У Вас нет всей информации

2. Как направить сообщение?

Максимально подробно заполните разделы данной формы, согласно имеющейся у Вас информации
Если у Вас имеется информация о нескольких случаях возникновения нежелательных реакций, для каждого из них используйте новую форму
Направьте сообщение в службу фармаконадзора ГЕРОФАРМ по электронной почте, по факсу или по почте.
Также Вы можете передать заполненную форму через медицинского представителя ГЕРОФАРМ

3. Когда направить сообщение?

Сообщение необходимо направить как можно быстрее после того, как информация стала Вам известна

4. Куда и как направить заполненную форму?

5. Защита персональных данных

Информация о пациенте хранится строго конфиденциально. Заполнение данной формы означает согласие субъекта персональных данных на их обработку службе фармаконадзора ГЕРОФАРМ. Сведения о сообщающем лице не будут распространяться публично. Они могут быть представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, если иное не указано при подаче сообщения.

С лицом, направившим сообщение, может связаться представитель службы фармаконадзора ГЕРОФАРМ для уточнения информации, представленной в сообщении.

Если у Вас остались вопросы, пожалуйста, позвоните на «Горячую линию» ГЕРОФАРМ

Не имеет побочных эффектов, то стоит задуматься: а действует ли оно вообще? Такими, быть может, резкими словами хочется начать анализ одного из важнейших элементов мониторинга лекарственной безопасности.

О том, как правильно действовать в системе фармаконадзора, «ЛекОбозу» рассказали генеральный директор Национального научного центра фармаконадзора Анатолий Крашенинников и независимый GCP- и GLP-аудитор Евгений Рогов .

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, нормой считается 60 сообщений о нежелательных реакциях на 100 тысяч населения. В России этот показатель колеблется от 14 до 47 сообщений (в зависимости от региона). Не последнюю роль в этом играет недоинформированность как самих пациентов, так и врачей и фармацевтов.

Сегодня в нашей стране много внимания уделяется вопросам национальной безопасности. Вне всякого сомнения, частью её системы в любом государстве должны быть мероприятия, направленные на улучшение состояния здоровья населения, в том числе и на развитие системы здравоохранения. А она, в свою очередь, немыслима без адекватного лекарственного обеспечения. Таким образом, государство должно контролировать .

Но что же должен представлять собой контроль над обращением препаратов ?

В узкоспецифичном смысле государственного контроля - это комплекс мероприятий, дающих обществу уверенность в том, что лекарственное средство:

безопасно, эффективно (и его безопасность и эффективность соответствуют инструкции по медицинскому применению);
отвечает всем стандартам качества.

Контроль со стороны государства осуществляется на всех этапах «жизни» лекарственного средства:

на этапе его разработки, в частности, на этапе исследований;
на стадии государственной регистрации препарата;
и обязательно после поступления препарата в обращение (путём создания системы фармаконадзора).

До того как лекарственный препарат пройдёт государственную регистрацию и поступит на рынок, необходимо получить всесторонние данные о его эффективности и безопасности . В процессе разработки из 10 000 потенциально перспективных молекул до выхода на рынок доходит только 1 препарат , и большая часть «кандидатов в лекарства» отсеивается именно по вопросам безопасности.

Первичная гипотеза безопасности лекарственного средства подтверждается в процессе доклинических исследований с использованием как минимум двух видов тест-систем (лабораторных животных). К сожалению, современный уровень развития науки не позволяет создавать новые , минуя исследования с участием человека, поскольку ни одна биологическая модель не способна воспроизвести «поведение» препарата в человеческом организме. Поэтому чрезвычайно важно, чтобы на этапе клинических исследований были доказаны эффективность и безопасность препарата - именно данные этих исследований ложатся в основу инструкции по медицинскому применению .

Иначе говоря, промахи на этом этапе разработки с момента государственной регистрации лекарства и его выхода на рынок, выражаясь юридическим языком, создают угрозу жизни и здоровью неопределённого круга лиц. Это в полной мере относится и к данным о безопасности, и к данным об эффективности. Применение лекарственного препарата с эффективностью, отличающейся от заявленной (как в меньшую, так и в большую сторону), ставит под угрозу жизнь и здоровье пациентов, его принимающих.

В мире не существует лекарственных препаратов, не обладающих побочными эффектами , и эти эффекты должны быть максимально подробно описаны в инструкции по медицинскому применению. Ещё в древнем мире врачеватели предостерегали о вредоносном воздействии химических субстанций на организм человека. Так, в Древней Греции словом «pharmakon» обозначали не только лекарство, но и яд. С тех времён наука шагнула далеко вперёд, и сегодня польза от лекарств значительно превышает риски их применения, но тем не менее таковые риски остаются.

Россия входит в десятку стран с самым большим объёмом потребления лекарственных препаратов в абсолютном выражении (если сравнить этот показатель с количеством жителей, многое в поведении отечественного пациента станет ясно). Доля фармацевтического рынка нашей страны составляет около 1% ВВП.

При таком высоком уровне потребления фармпрепаратов, особенно стареющим населением, проблема мониторинга их правильного использования и безопасности более чем актуальна в сфере общественного здравоохранения. Мероприятия, направленные на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий применения лекарственных препаратов, предупреждение их возникновения и защиту пациентов - это основа системы фармаконадзора .

Как среди пациентов, так и среди врачей распространено заблуждение о том, что разрешённые для применения в практике всесторонне изучены и все их побочные эффекты отражены в инструкции по медицинскому применению. Это верно лишь отчасти.

На самом деле к моменту регистрации новое лекарство проходит испытания на ограниченном числе пациентов и в искусственно созданных условиях, когда используются определённые критерии подбора испытуемых. В связи с этим на этом этапе относительно редкие побочные эффекты могут быть не выявлены.

Статистические законы свидетельствуют о том, что для гарантированного выявления побочных явлений, встречающихся с частотой 1 на 10 000 (а это считается относительно частым), исследование необходимо провести на 30 000 больных. Регистрация же препаратов нередко проводится после клинических испытаний на гораздо меньшем числе пациентов.

Плюс к этому применение препарата в реальной практике отличается от идеальных условий клинического исследования: пациенты имеют сопутствующие заболевания, принимают другие медикаменты и т. д. При этом масса факторов (возраст пациентов, взаимодействие лекарств между собой, а также с пищевыми продуктами и т. д.) могут существенно влиять на профиль безопасности лекарственного препарата.

Но и это ещё не всё. Традиционно на российском рынке велика доля дженериков . В России, как и во всём мире, для регистрации дженерика производитель должен доказать регулятору, что препараты имеют одинаковый состав и идентичные фармакокинетические параметры в организме человека. Для оценки этих параметров проводится исследование биоэквивалентности с участием здоровых добровольцев , число которых варьируется в зависимости от препарата и составляет от 18 до нескольких десятков человек. Предполагается, что лекарственные средства с одинаковым составом и биоэквивалентные друг другу будут обладать схожим профилем эффективности и безопасности.

Или другая ситуация: иногда побочные явления могут проявиться спустя несколько лет после регистрации препарата. Например, только через 35 лет применения амидопирина было обнаружено, что он может вызывать агранулоцитоз.

Продолжать изучение лекарств и после их регистрации и появления на полках аптек очень важно. Во многом от ответственности врача и провизора зависит принятие предупреждающих мер по минимизации последствий от нежелательной реакции на лекарство. Только профессионал понимает значимость своевременных сообщений о нежелательных реакциях.

Поэтому для повышения безопасности лекарственной терапии - и улучшения качества оказания медицинской помощи в рамках программ мониторинга эффективности и безопасности лекарств - в ЛПУ должна проводиться разъяснительная работа среди врачей о значении сообщений о нежелательных реакциях. А ещё: консультирование пациентов в сложных случаях, информирование региональных и федеральных центров фармаконадзора, ознакомление медицинского персонала о наиболее важных результатах отечественного и международного мониторинга нежелательных реакций, о случаях отзыва препаратов с рынка или введения ограничений на их применение в России и других странах.

Согласно приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», работа медицинских организаций по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов должна регламентироваться внутренними документами организации. На практике это означает, что в каждом ЛПУ для решения этих задач должно быть назначено ответственное лицо (как правило, клинический фармаколог). Разъяснительную работу по вопросам фармаконадзора проводят Росздравнадзор и его территориальные органы.

Эффективность мониторинга безопасности лекарственных препаратов напрямую зависит от активности фармацевтических компаний, медицинских работников и пациентов. Только всем вместе нам под силу сделать более эффективными и безопасными.

Сможет ли медицина когда-нибудь обойтись без фармаконадзора?

Даже если все инструкции станут полностью понятны для пациента, ответ однозначен: нет . Однако эффективный мониторинг безопасности лекарственных средств возможен при одном условии: если между пациентом, врачом и системой здравоохранения установится не противодействие, а взаимодействие…

1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

(см. текст в предыдущей редакции)

2. Фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

3. Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

4. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов в порядке , установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

5. При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

6. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. При получении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в рамках осуществления им фармаконадзора доказательств о несоответствии лекарственного препарата установленным требованиям или при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению (в том числе выявленных в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств), уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.

Мы готовы предложить разработку системы фармаконадзора за оборотом лекарственных препаратов: разработку комплекта необходимых документов, медицинскую оценку каждого сообщения по безопасности на продукцию заказчика, заполнение базы АИС Росздравнадзора, проведение фармакоэпидемиологических исследований.

Согласно определению ВОЗ, «Фармаконадзор – это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом», они призваны обеспечить безопасность пациентов, при применении лекарственных средств, их конечной целью является снижение заболеваемости и смертности вызываемыми лекарственными средствами.

В настоящее время фармаконадзор представляет собой, специальную научную дисциплину, имеющую свои цели, задачи, методы. Проведение фармаконадзора в период клинических исследований является необходимым мероприятием для предотвращения неблагоприятных реакций во время медицинского применения препарата. В следствии ограниченности выборки пациентов/добровольцев, нарушений гомогенности выборок по различным показателям, влияние случайных факторов во время проведения клинических исследований не всегда удается выявить редкие нежелательные реакции, отсроченные нежелательные реакции, клинически значимые лекарственные взаимодействия с другими лекарственными препаратами. В рамках работы системы фармаконадзора выявляются данные особенности влияния лекарственных средств на организм.

«Изучение безопасности лекарственного препарата продолжается в течение всего периода его использования в медицинской практике» Астахова А.В., Лепахин В.К. «Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности». Внедрение в медицинскую практику большого количества медицинских препаратов, нерациональное использование лекарственных средств, медицинские ошибки и другие факторы способствуют высокой актуальности проблемы безопасности лекарственных средств. В ходе проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств определяют уровень их безопасности и эффективности. Однако результаты фармакоэпидемиологических исследований, проведенных в последние годы, показали необходимость выявления побочных эффектов от приема лекарственных препаратов в течение всего времени его применения в медицинской практике. Система фармаконадзора функционирует для контроля безопасности лекарственных препаратов в течение всего их «жизненного цикла».

Основные показатели, выявляемые в ходе предрегистрационной стадии лекарственного препарата в рамках фармаконадзора: Нежелательное явление - любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. Нежелательная реакция - все негативные реакции, связанные с применением любой дозы лекарственного продукта. Термин «связанные с применением лекарственного продукта» означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между лекарственным продуктом и нежелательным явлением, т.е. взаимосвязь не исключена. Непредвиденная нежелательная реакция - реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта).

Серьезным нежелательным явлением или реакцией является любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:

Привело к смерти;
Представляет собой угрозу для жизни;
Требует госпитализации или ее продления;
Привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности;
Представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения.

Задачи системы фармаконадзора на пострегистрационной стадии:

Изучение безопасности зарегистрированных лекарственных средств в условиях массового клинического их применения;
Информирование о безопасности зарегистрированных лекарственных средств через специализированные средства массовой информации;
Выявление неблагоприятных взаимодействий лекарств с химическими веществами, другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами;
Обнаружение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и др.;
Выявление использования лекарственных средств по неизученным и неразрешенным показаниям;
Выявление нерационального применения лекарственных препаратов;
Выявление медицинских ошибок;
Выявление влияния лекарственных средств на качество жизни.

Неблагоприятные побочные реакции включают широкий спектр клинических проявлений, что затрудняет их выявление, идентификацию, интерпретацию, и, соответственно, своевременное проведение адекватных мероприятий. Систематизированный сбор информации и подробный анализ о побочных реакциях, проводимые в рамках фармконадзора поможет предоставлять врачам и пациентам наиболее полную и объективную информацию о профиле безопасности препарата. Фармаконадзор, осуществляющийся нашими специалистами проводится в тесном профессиональном контакте со специалистами заказчика, что позволяет выстроить лабильную систему фармаконадзора при меняющихся условиях.