Изделия медицинского назначения. Вопрос: как определить, относится ли изделие к изделиям медицинского назначения

Антонов Владимир Станиславович
Помощник генерального директора ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, к.ф.-м.н.

Каковы критерии отнесения изделия к медицинскому?
— Юридически значимое определение медицинского изделия сформулировано в Федеральном законе №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 38, п. 1 "Медицинские изделия".

"Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга".

Итак, изделие может предназначаться для применения совместно или отдельно (не всегда, если изделие не самостоятельное, оно не медицинское). Оно может быть и не самостоятельным в применении, но относиться к медицинскому.

Важным моментом является критерий предназначения: для диагностики, лечения, профилактики, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.

Какова последовательность применения критериев, чтобы решить, является ли изделие медицинским?
— Первое — механизм действия. Этот пункт сразу разграничивает изделие и лекарственное средство. Основное назначение медизделия (далее — МИ) не должно реализовываться путем фармакологического, генетического, иммунологического и метаболического действия, однако такие способы могут поддерживать основное назначение МИ. Важно, что является основным механизмом действия.

Второе — назначение, что относится к этому понятию. Заявитель не просто должен заявлять о том, что он предназначает изделие для медицинских целей. Изделию должны быть объективно присущи те свойства и характеристики, которые влияют на его способность действовать по назначению в заявленных медицинских целях. Кроме объективного наличия таких свойств, необходимо, чтобы эти свойства были документированы и нашли свое отражение в технических характеристиках, эксплуатационной документации, инструкциях по применению. Если свойства объективно присутствуют, но они не выявлены, не нормированы, не специфицированы, это ставит под сомнение вопрос, является ли изделие медицинским.

Поскольку назначение изделия, которое ему дает его производитель, играет важную роль, заявитель должен очень серьезно отнестись к такому пункту заявления в технической документации. Описание МИ должно отражать то, что оно предназначено для медицинских целей, должны быть указаны те технические аспекты и свойства, которые собственно и поддерживают его медицинское назначение.

НЕ ИДТИ ПО ПРОСТОМУ ПУТИ

На сайте Росздравнадзора размещена "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам", база данных которой содержит более 20 тыс. видов. Зачастую заявителю представляется удобным использовать этот классификатор, чтобы определить, является ли изделие медицинским: он находит похожее определение и решает, что его изделие медицинское. Подчеркну, что такой подход неверный. Если внимательно прочитать норму закона, то в ней сформулировано, что МИ разделяются на виды. Сначала нужно определить, медицинское ли это изделие, а потом уже его классифицировать, а не наоборот, потому что виды не сформулированы в той форме и в том исчерпывающем виде, который позволил бы отнести изделие к медицинскому. Например, мы находим в номенклатурном классификаторе вид "гематологический анализатор". Смотрим технические детали, а там есть указание "для ветеринарии".

Хотя кажется, что наименование МИ достаточно исчерпывающее, есть подробное описание и определены медицинские цели, тем не менее вопросы возникают.

ТОНКИЕ ГРАНИ

Есть много пограничных случаев, когда применение критериев вызывает трудности.

Рассмотрим пример разграничений между группами близких понятий, когда нюансы позволяют или не позволяют отнести изделие к медицинскому.

Медизделия и лекарственные средства. Каковы разграничения? "Пластырь, содержащий лекарственное средство". Является ли он медицинским изделием?

В данном случае мы должны обратиться к определению, которое адресует нас к механизму действия. Что является назначением? Если назначение пластыря — закрыть рану и защитить ее от внешнего воздействия, и при этом изделие может содержать бактерицидное средство, то такое изделие классифицируется как медицинское.

Его основное действие — не фармакологическое, но присутствующий в составе бактерицид поддерживает основное назначение.

Но есть пластыри, назначение которых осуществлять доставку лекарственного средства в организм человека. Несмотря на то, что по виду это изделие, его предназначение реализуется фармакологическим путем, а значит, оно является лекарственным средством.

Другая область разграничения — медицинские и немедицинские изделия.

Название изделия не всегда указывает на единственный критерий отнесения к МИ. Важнее его назначение. Например, тренажер может быть предназначен для восстановления функций организма, тогда это медицинские изделие.

Но есть большое количество тренажеров, которые не предназначены для медицинских целей, которые упомянуты в определении.

Отдельный случай — это программное обеспечение. С ним тоже возникают проблемы при отнесении изделия к медицинскому. Здесь речь идет о так называемом самостоятельном программном обеспечении. Эта область новая с точки зрения регуляторики. Специальная группа работает, чтобы навести порядок в этой сфере, разработать единые подходы и критерии. Существует много правил и стандартов, регулирующих программное обеспечение, в т.ч. их применяют и для тех программных продуктов, которые предназначены для медицинских целей.

Напомню, что в документах должно быть не просто утверждение, что операционная система предназначена для медицинских приборов, она действительно должна иметь свойства и характеристики, которые обосновывают назначение. Если нет, то продукт не может быть отнесен к МИ.

СПОРНЫЕ МОМЕНТЫ

В случаях МИ для диагностики in vitro тоже возникают вопросы. Один их самых острых — разграничение, является ли набор тест-систем для определения каких-то конкретных аналитов, медицинским изделием. Трудность возникает из-за того, что часто сам продукт выглядит как медицинский: упаковка, инструкция по применению. Но при этом можно заметить, что в первичной документации производителя есть указание "только для научных исследований". Это означает, что изделие не предназначено для медицинских целей, а информация, получаемая с его помощью, не обладает той степенью научной и клинической обоснованности, чтобы ее можно было применить к пациенту. Часто, когда такое изделие подается на регистрацию, обнаруживается, что изделие не предназначено для диагностики in vitro , а только для научных исследований.

Бывают ситуации, когда действительно сложно определить принадлежность конкретного изделия к медицинскому либо в связи с размытостью назначения, либо (чаще всего) с неопределенностью механизма действия. В таких случаях вопрос рассматривается на заседании специальной комиссии в Росздравнадзоре с привлечением квалифицированных специалистов для принятия максимально объективного решения.

По материалам семинара Росздравнадзора "О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий"

Транскрипт

1 Программа государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на территории Республики Татарстан на 2012 год Перечень изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи в ГАУЗ «Центральная городская клиническая больница 18» г. Казани Абсорбент, адсорбент, сорбент, энтеросорбент, гемосорбент, биоматериал Банка градуированная Банка для сбора мокроты Банка полимерная Белье постельное и хирургическое, ткань, одежда, обувь для пациента и персонала Бутылка для детского питания Бумага для компрессов Вата Воронка ушная Гель электродный Гель-анестетик Грелка резиновая, термохимическая и пр. Жгут кровоостанавливающий Игла артериальная и венозная Игла атравматическая хирургическая Игла гортанная Игла для взятия крови Игла для переливания крови Игла для пункции сердца Игла для пневмоторакса Игла для подкожных инъекций Игла для прививок Игла для пункции заднего свода влагалища Игла для пункции и дренирования верхнечелюстной (гайморовой) полости Игла для пункции подключичной вены Игла для пункционного внутрисосудистого введения проводников и катетеров Игла для пункционной биопсии Игла для эндоскопии и лапароскопии Игла для эпидуральной анестезии Игла и набор для спинномозговой пункции Игла инсулиновая Игла инъекционная однократного применения Игла лигатурная Игла спинальная (инструменты) Игла стоматологическая для анестезии

2 Игла фистульная Игла хирургическая Игла-вилка лигатурная Иглодержатель атравматических игл Иглодержатель общехирургический Иглодержатель сосудистый Игольник металлический Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными Изделия для иммобилизации гипсовые и полимерные Изделия для нормализации артериального давления Изделия для реконструктивной хирургии Изделия лечебно-профилактические для личной гигиены Изделия одноразовые для стомированных больных Изделия перевязочные индивидуальные Изделия соединительные полимерные Индикатор процесса стерилизации Инструменты хирургические для малоинвазивных вмешательств Ирригатор полости рта Калоприемник Камертон медицинский Канюля Канюля внутривенная и пупочная Канюля для отвода мочи надлобковая Канюля для промывания гайморовой (верхнечелюстной) пазухи Канюля переходная Канюля ушная для промывания аттика Капельница медицинская Капилляр для клинических исследований Кассета гематологическая Катетер (зонд) для отсасывания и дренирования Катетер (зонд) ректальный Катетер (стент) мочеточниковый Катетер (стент) рентгеноконтрастный (висцеральный, спинальный, церебральный) Катетер (стент) рентгеноконтрастный мочеточниковый, урологический Катетер (стент) силиконовый, катетер вентрикулярный Катетер внутривенный периферический, внутрисосудистый однократного применения Катетер для вливания в малые вены (игла-бабочка) Катетер желудочный Катетер металлический Катетер Нелатона для дренирования мочевого пузыря Катетер носовой (носоглоточный) (оториноларингологический) Катетер Пеццера самоудерживающийся крупноголовчатый латексный Катетер подключичный Катетер латексный, полимерный Катетер торакальный Катетер трахеобронхиальный для отсасывания слизи (набор) Катетер уретральный женский Катетер уретральный мужской Катетер ушной Катетер Фолея для дренирования мочевого пузыря

3 Катетер эндобронхиальный и эндотрахеальный полимерный Катетер эпидуральный Катетер, трубка, магистраль для анестезиологии Катетер-дренаж Клеенка подкладная Клей медицинский Клемма для кровеносных сосудов Клеммодержатель для кровеносных сосудов Клипс-блефаростат Клипсодержатель Клипсы лапароскопические Клипсы фиксирующие Коврик массажный Коврик резиновый диэлектрический Коникотом (устройство с иглой) Коннектор для внутривенных вливаний Контейнер охлаждающий (пакет гипотермический) Контейнер рабочий и оборудование для рабочих контейнеров Контейнер термоизоляционный для инфузионных растворов Контейнер транспортировочный межкорпусной Конхотом Корнцанг изогнутый Корнцанг прямой Коробка стерилизационная (бикс) для хранения стерильных инструментов и материала Костодержатель Костыли Круг подкладной Кружка Эсмарха Крючок Крючок глазной Крючок декапитационный Крючок для извлечения инородных тел из уха Крючок для изоляции нервных стволов Крючок для ринопластики (для оттягивания крыльев носа) Крючок для скуловой дуги Крючок для удаления инородных тел и полипов Крючок для удаления инородных тел из носа Крючок острый Крючок пластинчатый по Фарабефу Крючок пузырный Крючок трахеотомический Крючок хирургический зубчатый Крючок-коагулятор Кусачки Дальгрена Кусачки для первого ребра Кюретка Кюретка акушерская, гинекологическая и для удаления плодного яйца и плацентарной ткани Кюретка гортанная и назальная Лезвиедержатель Лезвия (микролезвия) хирургические

4 Лезвия к скальпелям Лейкопластыри Лента (линейка) измерительная Лигатура Ложка гинекологическая Ложка для микроопераций на гортани Ложка для придаточных пазух носа Ложка для удаления желчных камней Ложка костная Ложка кюретажная Ложка медицинская Ложка медицинская для взятия соскоба со слизистой прямой кишки Ложка медицинская для выскабливания свищей Ложка ушная Лоток почкообразный Лупа медицинская Лупа ручная Манжета для измерения кровяного давления Марля медицинская Маска защитная Маска наркозная, дыхательная Маска хирургическая Материал для регенерации костной ткани Материал шовный (кетгут) Материал шовный (нити хирургические) Материал шовный моноволоконный полипропиленовый Материал шовный шелк Материалы расходные для взятия и хранения проб крови Материалы упаковочные Мешок (контейнер) для сбора мочи Микродуш для промывания гайморовой и верхнечелюстной пазух Мочеприемник Мочесборник для точного измерения Набор для веносекции Нож (игла) парацентезный штыкообразный Нож ампутационный Нож гортанный Нож для гипса Нож для операций в полости рта и носа Нож для разрезания гипсовых повязок Нож крючковидный, банановидный Нож ларингологический Нож офтальмохирургический, капсулотом Нож резекционный (копьевидный) Нож стриктурный Ножницы анатомические Ножницы глазные, интраокулярные Ножницы горизонтально-изогнутые Ножницы для лапароскопии Ножницы для металла

5 Ножницы для ногтей Ножницы для оториноларингологии Ножницы для перевязочного материала Ножницы для резекции и коагуляции Ножницы для синусотомии Ножницы изогнутые Ножницы к ректоскопу для биопсии прямой кишки Ножницы медицинские Ножницы микрохирургические Ножницы остроконечные Ножницы плоско-изогнутые Ножницы прямые Ножницы риноскопические Ножницы с одним острым концом прямые Ножницы санитарные Ножницы сосудистые Ножницы тупоконечные Ножницы ушные Ножницы хирургические Ножницы хирургические вертикально-изогнутые Ножницы хирургические для рассечения мягких тканей в глубоких полостях Ножницы эндоскопические Носоподъемник Олива для продувания носа и слуховых труб Опрыскиватель дезинфекционный Пеленка рентгенозащитная Перчатки медицинские Перчатки рентгенозащитные Перчатки хирургические Петля полипная Пинцет анатомический Пинцет гинекологический Пинцет глазной, офтальмологический Пинцет для наложения и снятия металлических скобок Пинцет зубчато-лапчатый Пинцет медицинский Пинцет пластинчатый для электрокоагуляции Пинцет сосудистый Пинцет технический Пинцет урологический Пинцет ушной Пинцет хирургический Пинцет-ложечка для раздачи таблеток Пипетка глазная (офтальмологическая) Пипетка для гемоглобинометра стеклянная Пипетка капиллярная (пастеровская) Плазмофильтр Пленка для хирургических операций Пленка для хирургического лечения грыж Пленка рентгеновская медицинская

6 Подголовник Подгузник-трусики рентгенозащитные Поильник Покрытие раневое Полоска, пластинка индикаторная для экспресс-анализа мочи Презерватив Пробирка и микропробирка Пробка для катетеров Пробоотборник для определения бактериального загрязнения воздуха Провод-электрод кардиальный Проводник для введения катетера Проводник для трубок (мандрен) Протез (эндопротез) желчных протоков Протез (эндопротез) кровеносных сосудов (ксенопротезы, эндопротезы) Протез (эндопротез) трахеи и гортани Пузырь резиновый для льда Реагенты и расходные материалы для бактериологических исследований Реагенты, реактивы для биохимических исследований Реагенты, реактивы для диагностики инфекционных заболеваний Реагенты, реактивы для иммунологических исследований Реагенты, реактивы для исследования гемостаза Реагенты, реактивы для радиоиммунологических исследований Реагенты, реактивы для серологических исследований Реагенты, реактивы, материалы для гематологических исследований Реагенты, реактивы, растворы, препараты для клинических лабораторных исследований Реактивы для обработки рентгеновской пленки Сборник аспирата гинекологический Скальпель брюшистый Скальпель глазной, офтальмологический Скальпель остроконечный общехирургический (микрохирургический) Скальпель хирургический Скобки для сшивания ран Слюноотсос Соска Спринцовка медицинская Средства для поверки и испытаний анализаторов агрегации эритроцитов Средства для хирургии: повязки, салфетки, пленки Средства индивидуальной защиты медперсонала при работе с инфекционным материалом Средства обеспечения передвижения Средства перевязочные (марля, бинты, пакеты, повязки) Средства перевязочные пластырного типа Средства перевязочные фиксирующие и компрессионные, бинты эластичные, резиновые Средства санитарно-гигиенические Средство дезинфицирующее Средство переносное санитарно-гигиеническое Средство рентгеноконтрастное для ЖКТ Стакан для дезинфекции инструментов Стакан мерный Стаканчик для биопсийного материала Стекло покровное и предметное

7 Судно подкладное Сыворотка для КДЛ Тазик почкообразный Тампоны дезинфицирующие Тара для упаковки Тест-полоски для анализа мочи Тест-система, набор, полоски Тест-система, полоски, пластины для биохимических исследований Тест-система,полоски для определения глюкозы в крови Титратор Трубка для промывания гнойных полостей Трубка дренажная Трубка интубационная Трубка медицинская резиновая, ПВХ Трубка оптическая к эндоскопам Трубка ректальная, вагинальная Трубка рентгеновская Трубка трахеальная, эндотрахеальная, трахеостомическая, трахеотомическая, набор трубок и принадлежности к ним Устройство для внутривенных вливаний Устройство для энтерального питания Фиксатор Фильтр воздушный Фильтр для препаратов крови, гемофильтр Фотопленка медицинская Цапки Часы песочные Часы процедурные со звуковым сигналом Чашка Петри Чехол-мешок для трупа Шарики ватные или марлевые Шило Воячека Шпатель гинекологический Шпатель гистологический Шпатель глазной Шпатель для языка Шпатель ларингологический Шприц для внутригортанных вливаний Шприц для внутриматочных вливаний Шприц для дезинфекции и стерилизации корневых каналов Шприц для промывания полостей с принадлежностями Шприц для ректальных вливаний Шприц инсулиновый однократного применения Шприц медицинский и устройства инъекционные многократного применения Шприц медицинский инъекционный однократного применения Щетка (ерш) к эндоскопам Щипцы акушерские Щипцы биопсийные

8 Щипцы геморроидальные Щипцы гинекологические Щипцы гортанные Щипцы-диссектор Щипцы для операций на носовой перегородке и придаточных пазухах носа Щипцы для тампонирования уха, горла и носа Щипцы для удаления папилломы Щипцы для удаления плодного яйца Щипцы для установки искусственного стремечка Щипцы зажимные Щипцы захватывающие Щипцы к неразборному отоларингологическому инструменту Щипцы к цистоскопу Щипцы к эндоскопам Щипцы кишечные Щипцы маточные двухзубые Щипцы маточные трехзубые Щипцы носовые Щипцы однозубые для оттягивания матки (пулевые) Щипцы офтальмологические Щипцы полипные окончатые Щипцы уретральные Щипцы ушные полипные Щипцы хирургические Щипцы-кусачки костные Щит для транспортировки пациентов с повреждением позвоночника Эвакуатор (катетер) для удаления камней Языкодержатель

Перечень изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи Абсорбент, адсорбент, сорбент, энтеросорбент, гемосорбент, биоматериал Аппарат для удаления катаракты,

Перечень изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи Перечень изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи, а

ОАО «МИЗ им. В. И. Ленина» производство медицинского инструмента для всех областей медицины Знакомство Медико-инструментальный завод имени В. И. Ленина крупнейшее в России предприятие по выпуску медицинских

Хирургические инструменты Предлагаемые хирургические инструменты, изготавливаются в кооперации с рядом производственных компаний Чистополя, Нижнего Новгорода, Екатеринбурга. С 2006 года предприятие выпускает

Алфавитный указатель: Выкусыватель гортанный со сменными направляющими трубками и наконечниками.............................5 Долото оториноларингологическое с ручкой квадратной желобоватое изогнутое удлиненное,

Ст. 118 206 14-15 (410-411) ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН 118 Об утверждении Перечня изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике в Республике

Перечень материалов, инструментов, предметов разового использования, применяемых при оказании стоматологической помощи в соответствии с Программой (в ред. постановления Правительства ХМАО Югры от 30.04.2015

Материальное оснащение кабинета 8 «Гинекология» п/п Наименование предметов оснащения Количество I. Женская консультация.. Стол для акушерки-врача. Ростомер 3. Весы медицинские 4. Столик инструментальный

ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 17 января 2005 г. N 4 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ КАТЕГОРИЙ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРИ АМБУЛАТОРНОМ ЛЕЧЕНИИ КОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ОТПУСКАЮТСЯ ПО РЕЦЕПТАМ ВРАЧЕЙ

ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ КАФЕДРА ХИРУРГИЧЕСКИХ БОЛЕЗНЕЙ педиатрического и стоматологического факультетов ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ ДЛЯ СДАЧИ ПРАКТИЧЕСКИХ НАВЫКОВ ДЛЯ СТУДЕНТОВ ПЕДИАТРИЧЕСКОГО

Материально-техническое оснащение кабинета 23 «Технологии оказания медицинских услуг» Площадь кабинета 43 м 2 Оснащение кабинета рассчитано на 10 студентов. Мебель и медицинское оборудование. - доска учебная-1

ТАБЕЛЬ ОСНАЩЕНИЯ КАБИНЕТА «Технология оказания медицинских услуг» 35 Площадь кабинета 35 = 48,1 м 2 Оснащение кабинета рассчитано на 10 студентов. Мебель и медицинское оборудование. - доска учебная - кровати

СОДЕРЖАНИЕ Зеркало гинекологическое по Куско 3-4 Набор гинекологический смотровой «Ева» 5-7 Цитощетка 8 Зонд урогенитальный Пайпеля 9 Зонд урогенитальный универсальный 10 Зонд урогенитальный комбинированный

ПЕРЕЧЕНЬ ЗАЧЁТНЫХ МАНИПУЛЯЦИЙ ПО ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ МОДУЛЯМ по специальности 34.02.01 Сестринское дело ПМ.01. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ 1. Измерение роста 2. Измерение массы тела 3. Проведение

2. Кадровое обеспечение Штатный состав Ф.И.О. должность по штатному расписанию 1. Денежкина В.Л. преподаватель 2. Борисова Г.Г.. преподаватель 3. Изотов А.С. преподаватель 4. Анищенко О.А. преподаватель

1. Сбор мочи для лабораторных исследований. Оформление направления. 2. Клиническая смерть. Диагностика. Признаки. Приемы сердечно-легочной реанимации (проведение непрямого массажа сердца и искусственной

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 4 июля 1995 г. N 588 О ПРОЕКТЕ ЗАКОНА ГОРОДА МОСКВЫ "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В СТАТЬЮ 2 ЗАКОНА ГОРОДА МОСКВЫ "О СТАВКАХ И ЛЬГОТАХ ПО НАЛОГУ НА ПРИБЫЛЬ" Практика

ПАСПОРТ Кабинет 405 ПМ.02 Участие в лечебно-диагностическом и реабилитационном процессе, специальность Сестринское дело ПМ. Лечебная деятельность Площадь: 49,6 квадратных метров Число рабочих мест 15 Заведующий

Условия питания и охраны здоровья обучающихся Условия питания в МБДОУ 126 соответствуют СанПин 2.4.1.3049-13 «Санитарно- эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации режима работы

Российский университет дружбы народов Кафедра анатомии, физиологии и хирургии животных Этапы операции: общий и специальный хирургический инструментарий Ягников С.А., Кулешова Я.А. Понятие «операция». Основные

1 Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от " " 2014 года Список изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, подлежащих

Перечень практических навыков по специальности СЕСТРИНСКОЕ ДЕЛО Для проведения квалификационного экзамена. 1. Техника внутривенной инъекции. 2. Техника внутривенного капельного введения жидкости. 3. Техника

Областное государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение «Рязанский медицинский колледж» РАБОЧАЯ ПРОГРАММА УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ МАНИПУЛЯЦИОННАЯ ТЕХНИКА 015 г. СОДЕРЖАНИЕ стр. 1. ПАСПОРТ

1 КУРС ЛПФ, ПФ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА: ПОМОЩНИК МЛАДШЕГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ФОРМА ОТЧЕТА ПО ИТОГАМ ПРАКТИКИ Перечень Выполненных манипуляций Минимальное необходимое количество 1. Санитарская обработка

48 Приложение 7 к Территориальной программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим в Свердловской области, бесплатной медицинской помощи на 2010 год Перечень изделий

Перечень изделий медицинского назначения и перечень материалов, используемых для изготовления и ремонта зубных протезов отдельным категориям граждан (утв. Постановлением Правительства ХМАО-Югры от 29.10.2012г.

# Indicativul standardului moldovean care Indicativul standardului moldovean Titlul standardului moldovean anulat înlocuieşte standardul anulat sau care este în anulat vigoare ICS1 ICS2 1 GOST 302-79 Термометр

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДНЕВНИК

Сведения об учебных кабинетах ГБПОУ «Чеченский базовый медицинский колледж» Фельдшерское отделение п/п Название Площадь Оснащение Примечание каб. 1 2 3 4 5 1 300 Кабинет «Здоровый человек и 18 Манекен-симулятор

МИНИСТЕРСТО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ УО «ВИТЕБСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ОРДЕНА ДРУЖБЫ НАРОДОВ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» Д Н Е В Н И К производственной медсестринской практики по хирургии студента

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ГБОУ ВПО

Published on???????????-????????????????????????????????????????????.??????????????? (http://www.medcity.ru)??????? >???????????? Отделение оториноларингологии: Список услуг Наименование услуги Цена 25115

Квалификация: «Медицинская сестра операционная» Первая квалификационная категория 1. Пневмонэктомия. Лобэктомия. Этапы операций, набор инструментов, возможные осложнения. 2. Виды первичной хирургической

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ 2 декабря 1997 г. N 349 О ПЕРЕЧНЕ ТОВАРОВ, РЕАЛИЗУЕМЫХ ЧЕРЕЗ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ (АПТЕЧНЫЕ) ОРГАНИЗАЦИИ В целях расширения и доступности услуг, оказываемых

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. N 270 Н О Р М Ы обеспечения изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами и медицинской техникой соединений,

П Р Е Й С К У Р А Н Т н а услуги Альтернативная ветеринарная клиника Персанатор НАИМЕНОВАНИЕ ВЕТЕРИНАРНЫХ УСЛУГ ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ ЦЕНА, РУБ. 1.О б щ и е м е р о п р и я т и я 1 ВЫЕЗД ВЕТЕРИНАРНОГО ВРАЧА

Департамент здравоохранения города Москвы Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение Департамента здравоохранения города Москвы «Медицинский колледж 2» ОДОБРЕН УТВЕРЖДАЮ Методическим

Технические характеристики эндоскопических инструментов производства ООО «ТМТ-Ворсма» -2- Инновации. Качество. Надежность. В настоящее время ООО «ТМТ-Ворсма» выпускает ряд гибких и жестких эндоскопических

1. Цель реализации программы Целью реализации программы переподготовки является формирование у слушателей профессиональных компетенций необходимых для работы операционной медицинской сестры. Общие компетенции:

Услуги врача-невролога 1 Введение препаратов ботулотоксина (ксеомин 50 мл) 12900 2 Введение препаратов ботулотоксина (ксеомин 100 мл) 21300 Услуги врача-психиатра-нарколога 3 Наркотестирование 375 4 Обязательное

ПРЕЙСКУРАНТ на услуги, оказываемые ветеринарным кабинетом «Зоология» Тарифы настоящего прейскуранта распространяются на услуги не лечебного, лечебного, профилактического и консультативного характера. Наименование

Прайс-лист по оказанию медицинских услуг Утверждаю «01» февраля 2016 г. генеральный директор И.И. Кремешков п\п Наименование услуги Цена, руб. 1 Консультации терапевта 1.1 Прием терапевта первичный 1 100

СПРАВКА об оборудованных учебных кабинетах по реализуемым федеральным государственным бюджетным профессиональным образовательным учреждением «Кисловодский медицинский колледж» Министерства здравоохранения

ПРЕЙСКУРАНТ ЦЕН НА МЕДИЦИНСКИЕ УСЛУГИ Наименование услуг медицинский центр Утверждаю Ген. директор ООО «МЦ «Азбука здоровья» А. С. Серова «12» ноября 2017 г. Стоимость услуги, руб. Прием (осмотр, консультация)

Фамилия, имя, отчество преподавателей, работающих в кабинете 45 2013-2014 г.г. КАРПОВА Е.С. 2014-2015 г.г. КАРПОВА Е.С 2015-2016 г.г. КАРПОВА Е.С. Технические характеристики кабинета 45: 1. Площадь кабинета

Хирургические дренажи и дренажные системы. Канюля для хирургического отсоса, тип Yankauer. Код 5574 Канюля с отверстием для пальцевой регулировки отсоса. Двойная упаковка. Fr 12-18-21: Длина 25см Канюля

САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ МЕДИКО-СОЦИАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ ДНЕВНИК ЛЕТНЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ СТУДЕНТА 3 КУРСА (ЛЕЧЕБНЫЙ ФАКУЛЬТЕТ) В КАЧЕСТВЕ ПОМОЩНИКА ФЕЛЬДШЕРА ФАМИЛИЯ, ИМЯ, ОТЧЕСТВО НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕЧЕБНОГО

КаталоГ медицинских изделий 2014 www.alphaplastic.ru 1 ОАО «Объединение Альфапластик» сохраняем здоровье! ОАО «Объединение Альфапластик» работает на рынке с 1942 года и является крупнейшим производителем

П/п Наименование медицинской услуги Стоимость (руб.) КОНСУЛЬТАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ ТЕРАПИЯ 1 Консультативный прием врача терапевта (первичный) 1500 2 Консультативный прием врача терапевта (повторный) 1050

КАТАЛОГ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 2013 WWW.ALPHAPLASTIC.RU 1 ОАО ОБЪЕДИНЕНИЕ АЛЬФАПЛАСТИК СОХРАНЯЕМ ЗДОРОВЬЕ ОАО «Объединение Альфапластик» крупнейший в России производитель изделий медицинского

Методы, средства и режимы объектов в противотуберкулезных учреждениях Таблица 7 Режим 1. Плевательницы (освобожденные 1. Кипятят в растворе соды 2,0 15 мин. смоот мокроты и крышки) мента закипания 2. Погружают

АДМИНИСТРАЦИЯ КАЧКАНАРСКОГО ГОРОДСКОГО ОКРУГА г. Качканар 21.01.2014 г. 45 П О С Т А Н О В Л Е Н И Е Об утверждении номенклатуры медицинского муниципального резерва Качканарского городского округа В соответствии

Памятка по забору клинического материала на грипп, ОРВИ, внебольничные пневмонии Лабораторные исследования с целью диагностики гриппа и ОРВИ следует проводить у пациентов с респираторными заболеваниями

ГБОУ ВПО Тверская ГМА Минздрава России Учебный центр практических навыков УЧЕБНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ИМИТАЦИОННОГО КУРСА ОБУЧЕНИЯ Тверь 205 Содержание Содержание... 2 Учебный компонент Основы ухода за тяжелобольными....

Заведующая эпидемиологическим отделом ГБУЗ СО «СОКБ 1» врач эпидемиолог, высшая категория Юй Алена Юрьевна Инфекционная безопасность в учреждениях Инфекционная безопасность в учреждениях здравоохранения

ПЕРЕЧЕНЬ ПРАКТИЧЕСКИХ УМЕНИЙ В результате освоения дисциплины обучающийся должен демонстрировать следующие результаты образования: Студент должен знать: Структуру и принципы работы ЛПУ (ПК-29). Основные

ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОТДЕЛЕНИЕ Код услуги Наименование Цена, руб. 1148 Прием врача- маммолога лечебно-диагностический первичный 2,200 1149 Прием врача- маммолога лечебно-диагностический повторный 1,600 1141 Прием

ТРИОСЕПТМИКС Концентрированное дезинфицирующее средство с моющим эффектом Награда «DEZREESTR OPTIMA AWARD2008» за оптимальное соотношение потребительских характеристик. Эффективное и экономичное средство

ПЕРЕЧЕНЬ ЭКЗАМЕНАЦИОННЫХ ВОПРОСОВ ПО ДИСЦИПЛИНЕ «МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ» ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ 33.05.01 «ФАРМАЦИЯ» 1. Товароведение как наука. Цель и задачи медицинского и фармацевтического

ФГБОУ ВО Тверская ГМА Минздрава России Центр симуляционного обучения и аккредитации специалистов УЧЕБНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ИМИТАЦИОННОГО КУРСА ОБУЧЕНИЯ Тверь 206 Содержание Содержание... 2 Учебный компонент Основы

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования ПЕНЗЕНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ МЕДИЦИНСКИЙ ИНСТИТУТ Кафедра общей и клинической фармакологии РПП 151-118.1.4-200

ПРАВИТЕЛЬСТВО ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ РАСПОРЯЖЕНИЕ 13 сентября 2016 года 511-рп Иркутск О внесении изменений в распоряжение администрации Иркутской области от 8 апреля 2008 года 108-ра В соответствии с Федеральным

Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях Утверждаю Главный государственный санитарный врач Российской Федерации - Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации

Медицинские изделия

"...1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга..."

Источник:

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Официальная терминология . Академик.ру . 2012 .

Смотреть что такое "Медицинские изделия" в других словарях:

Медицинские изделия - любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и… …

медицинские изделия (изделия) - 3.23 медицинские изделия (изделия): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов,… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

МИ временного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА… … Официальная терминология

МИ длительного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ … Официальная терминология

МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ. ОБЩИЕ… … Официальная терминология

Изделия, работа которых зависит от источника электрической энергии (электромедицинские изделия) или от источника энергии, отличающегося от источника энергии, непосредственно вырабатываемой телом пациента или силой тяжести, и которые используют… … Официальная терминология

медицинские сиропы - Условное профессиональное название кондитерских сиропов, получаемых в кондитерском деле не из традиционных продуктов (ягод, фруктов), а из аптечного сырья трав, цветов, околоплодников. Термин применялся русскими кондитерами и связан с… … Кулинарный словарь

Изделия медицинской техники (медицинская техника) - медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики и (или) обеспечения этих процессов (Положение о порядке обращения на территории Республики Беларусь лекарственных… … Право Белоруссии: Понятия, термины, определения

«МЕДИЦИНСКИЕ СИРОПЫ» - Условное профессиональное название кондитерских сиропов, получаемых в кондитерском деле не из традиционных продуктов (ягод, фруктов), а из «аптечного» сырья трав, цветов, околоплодников. Термин применялся русскими кондитерами и связан с… … Большая энциклопедия кулинарного искусства

ГОСТ Р 51148-98: Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность - Терминология ГОСТ Р 51148 98: Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность оригинал документа: Испытания на пирогенность… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

К медицине люди всегда относились как к чему-то сакрально недоступному, непонятному простым людям. Сложные диагнозы, названия действующих веществ в препаратах - всё это легко может поставить в тупик неосведомлённого человека. Часто в аптеках встречается и надпись «Перечень «Изделия медицинского назначения», смысл которого не всегда понятен. Итак, что же входит в этот список и чем его знание может быть полезно рядовому покупателю?

Что это такое?

Начнём, пожалуй, с того, что в и изделий медицинского назначения входят товары, изготовленные из стекла, полимеров, резины, текстиля и прочих материалов, сюда же относятся специальные реагенты и контрольные материалы к ним, а также иные расходные средства, которые применяются в медицине.

Чаще всего это однократно используемые предметы, которые не нуждаются в специальном обслуживании. На рынке медикаментов продукция, включённая в перечень «Изделия медицинского назначения», составляет 20% от общего количества товаров. К сожалению, только пятая часть данных изделий изготавливается не за рубежом.

Реактивы, тест-полоски и другие средства предварительной диагностики

Перейдём к конкретным примерам. Начинается утверждённый перечень со всевозможных реактивов, среди которых можно найти и полоски для измерения уровня глюкозы, обнаружения в крови наркотиков и различные приспособления для проведения лабораторных исследований (некоторые виды кислот, щелочей и прочих реагентов). К этой же группе можно отнести и индикаторы, которые помогают протестировать не только больного, но и медицинское оборудование (например, индикатор стерилизации).

Обычно товары из этой группы не очень доступны простому населению, так как использовать их в домашних условиях очень проблематично. Наибольшей популярностью у «гражданских» пользуются тест-полоски, которые применяются в глюкометрах. Купить их можно без рецепта, правда, необходимо знать модель конкретного глюкометра.

Выявление опасных заболеваний

Следующая большая группа, которую содержит утвержденный перечень изделий медицинского назначения, - это сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания. Сюда входят медикаменты для определения шигеллеза, сальмонеллеза. Здесь же находится набор базовых антибиотиков, с помощью которого определяется чувствительность микроорганизмов, вызывающих заболевание, к тем или иным лекарственным препаратам. Подобная мера позволяет существенно сократить вероятность ошибки назначения неподходящего лекарства.

Перчатки, зонды и мочеприёмники - список расходников

Далее перечень изделий медицинского назначения 2016 года, да и предыдущих годов, содержит целый ряд предметов, используемых в качестве расходных материалов. Здесь и перчатки (от нестерильных, которыми зачастую пользуются при осмотрах, до особо тонких перчаток, которые применяются нейрохирургами - в список входит десяток различных наименований, применяемых в разных областях медицины).

Сюда же включены разные виды ушные, для кормления младенцев), мочеприёмники, клеёнки, используемые при самых различных манипуляциях. Проще сказать, данная группа товаров, наверное, одна из самых больших в этом перечне.

Катетеры, иголки и шприцы всех форм и размеров

Далее следуют катетеры, иголки и шприцы - вещи очень неприятные, но всё же необходимые. Стоит отметить, что перечень «Изделия медицинского назначения» содержит несколько десятков видов катетеров, различающихся не только по диаметру, но и по своим функциям: здесь встречаются и урологические, и питающие, и внутримышечные катетеры, проще говоря, для любой операции. Что касается игл, то здесь разнообразие такое же большое: кроме привычных всем иголок, которые вставляются в шприцы для уколов, существуют и иглы для пункции, и для акупунктуры, и хирургические - здесь перечень товаров также обширный. Шприцы же различаются, как и катетеры, по своим функциям и размерам: от маленьких инсулиновых до специальных металлических в дополнение к которым предоставляется целый набор различных трубок.

В эту же группу можно отнести и системы для переливания крови, без которых невозможно было бы спасение огромного количества людей.

Перевязочные материалы, различные повязки

Нельзя забывать и про различные приспособления для перевязок, отвечая на вопрос, что относится к изделиям медицинского назначения. Перечень включает множество наименований, начиная от различных видов ваты и лейкопластырей до специальных гипсовых бинтов, которые существенно облегчают жизнь травматологам. Сюда же относятся различные салфетки: стерильные, пропитанные медицинскими препаратами, как противовоспалительными, так и анальгетиками. Конечно, не стоит исключать и повязки, которые также можно включить в эту группу. В перечне имеются и ранозаживляющие повязки, и те, которые лишь закрывают раны и ожоги.

Для манипуляций и осмотров

Перечень «Изделия медицинского назначения» не будет полным без разнообразных приспособлений, которыми пользуются медики при осмотрах и при проведении различных манипуляций. Сюда можно отнести маски, как хирургические, так и кислородные, с анальгетиками и без них. В этой же группе находятся хирургические очки, а также очки, которые защищают глаза от воздействия ультрафиолетового излучения. Огромнейшая группа, фигурирующая в перечне под названием «Прочие», включает и и бумагу для снятия электрокардиограммы, и медицинские зеркала, так активно используемые стоматологами и отоларингологами.

Даже такие, казалось бы, мелочи, как гели для проведения ультразвукового исследования, включены именно в эту группу. Проще сказать, сюда относятся практически все расходные материалы и медицинские инструменты.

Используемые при необходимых процедурах и углубленных исследованиях

Перечень жизненно важных изделий медицинского назначения содержит целые наборы инструментов и расходных материалов, применяемых при тех или иных манипуляциях. Сюда можно отнести такие процедуры, как гемодиализ и перитонеальный диализ, исследования с помощью газового хроматогрофа и флюро-иммуноанализатора (в ходе которых определяется наличие в организме пациента лекарственных и наркотических веществ). Все необходимые предметы, от игл до реагентов, находятся именно в этой группе перечня.

Специализированные инструменты и расходные материалы

Далее перечень лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения начинает делиться на специализации. Имеются материалы для оказания кардиохирургической помощи (сюда включаются электроды, сосудистые протезы, интрадьюсеры - всё, что может понадобиться медикам в чрезвычайной ситуации). Другая большая группа - анестезиология и реаниматология: здесь встречаются и датчики для пульсометров, и жгуты для остановки кровотечений, и системы искусственного питания. Отдельного внимания заслуживают инструменты и расходные материалы, используемые хирургами: сшивающие аппараты, клипсы, зажимы - всё то, что необходимо при проведении даже простейших операций.

Последняя категория также делится на несколько подгрупп: нейрохирургия, работающая с мозгом (здесь необходимы системы дренирования, системы для фиксации переломов, катетеры), торакальная хирургия, специализирующаяся на органах грудной клетки (десятки видов зажима, препараты для поддержки дыхания, ингаляторы, кислородные подушки) и некоторые другие. Травматологам и ортопедам могут понадобиться различные штифты и винты, металлические пластины для фиксации повреждённых конечностей, а также гипсовые повязки.

Плёнки и проявители, а также трубки

Перечень «Изделия медицинского назначения» включает разнообразные трубки, инкубационные и дренажные, газоотводные и для К расходным материалам можно также отнести колбы для реагентов, применяющихся при лучевой терапии. Сюда же включаются плёнки, применяемые при рентгеновских исследованиях и флюорографических снимках, а также проявители и фиксажи, закрепляющие изображение на этих плёнках.

Расходные материалы - невзрачные, но нужные

Последняя и наиболее обширная группа - это расходные материалы. Сюда включаются все те инструменты и предметы, которые используются лишь один раз, а потом либо уничтожаются, либо проходят серьезнейшую обработку. Такими изделиями являются плевательницы, колбы, пробирки, кюветы, пипетки, мерные цилиндры, лабораторные стёкла - без них проведение медицинской диагностики, а также лечение пациентов было бы невозможно. Такие порой незаметные, но всё же необходимые - последняя категория, которую включает перечень изделий медицинского назначения и расходных материалов.

Порядок регистрации

Вместе с тем, новым производителям не так просто попасть в число поставщиков такой продукции, как изделия медицинского назначения. Перечень, регистрационные удостоверения утверждаются и выдаются уполномоченным исполнительным органом. Подобные удостоверения обязаны иметь все приборы, препараты и материалы. Все требования к регистрации новых изделий содержатся в «Законе об основах охраны здоровья». Препарат, который готовится к выпуску на рынок, обязан пройти многочисленные проверки действенности и качества, по результатам которых заполняется большое количество документов.

Именно поэтому чаще всего поручают регистрацию уполномоченным предприятиям, которые уже имеют опыт общения с исполнительными органами и смогут провести не только необходимые исследования, но и подготовить все документы. Стоит также отметить, что все препараты раз в пять лет обязательно проходят перепроверку, которая снова подтверждает их качество и безопасность. Так что будьте уверены в том, что реагенты, приборы, инструменты и прочие изделия медицинского назначения и расходные материалы из перечня, утверждённого высшими государственными органами, совершенно безопасны для здоровья.

ВОПРОС: Как определить, относится ли изделие к изделиям медицинского назначения?

ВОПРОС: Как определить, относится ли изделие к изделиям медицинского назначения?
ОТВЕТ: В соответствии с разъяснением Минздрава РФ в письме от 11.01.99 г. N 2510/122-99-23 "Государственный реестр медицинских изделий включает в себя отечественные и зарубежные медицинские изделия, в том числе медицинское оборудование, изделия очковой оптики, изделия медицинского назначения и др., разрешенные Минздравом России к применению в медицинской практике и прошедших регистрацию. Данный реестр не является документом, регулирующим отнесение той или иной продукции к отдельным классам". Например, включение изделий медицинской техники в Государственный реестр медицинских изделий (по состоянию на 01.01.99 г.) указывает только на факт разрешения этих изделий к медицинскому применению на территории РФ. При решении вопроса об отнесении продукции к тому или иному классу следует пользоваться кодами классификации продукции установленными Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.93 г. N 301 (в ред. от 12.07.2001 г.), то есть кодами ОКП, приведенными производителем в сертификатах соответствия продукции. В соответствии с этим Классификатором изделия медицинского назначения отнесены к классу с кодом ОКП 93, а медицинская техника - к классу с кодом ОКП 94. Отметим, что в Классификаторе обозначены обобщенные наименования классов продукции. В конкретном случае, код ОКП следует определять в соответствии с документацией производителя. Если же производитель не определил или не указал в сопроводительных документах или технической документации код выпускаемой им продукции, то отнесение ее к соответствующему классу можно сделать самостоятельно в соответствии с кодами Классификатора.
Директор юридической компании
"Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
10.2001