Сочетание лекарственных средств и растительных препаратов. Лекарственные препараты растительного происхождения, оказывающие седативное действие

Традиции применения лекарственных растений имеют долгую и успешную историю. Препараты на растительной основе снискали большую популярность среди населения разных стран и континентов. В сознании нынешнего техногенного общества надежно закрепился стереотип о безопасности и полезности всего, что имеет природное происхождение, и лекарственные средства на растительной основе - не исключение. Но, к сожалению, риск развития нежелательных эффектов при применении таких препаратов существует. Его источником может быть как неправильное применение, так и ненадлежащее качество продукции. Именно с целью обезопасить население и защитить здоровье своих граждан правительство ЕС приняло меры по ужесточению регулирования оборота традиционных растительных препаратов.

Среди всего разнообразия фармацевтической продукции видное место занимают традиционные лекарственные средства на растительной основе - препараты, маркетирующиеся на протяжении как минимум 30 лет, из которых не менее 15 лет - в ЕС, предназначенные для безрецептурного отпуска и перорального или наружного применения, в состав которых входит хотя бы одна субстанция растительного происхождения. Они представлены широким спектром лекарственных форм и уже много лет пользуются популярностью у населения. До недавнего времени для их присутствия на фармрынках стран ЕС не требовалось проходить специальную регистрацию и получать одобрение от Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency - ЕМА).

Ранее считалось, что лекарственные средства на растительной основе являются полностью безопасными для потребителей и не могут нанести вред здоровью. Но большой наплыв разнообразных препаратов на растительной основе, в частности широкое распространение средств китайской и индийской (аюрведы) народной медицины, а также случаи проявления побочных эффектов при применении растительных препаратов, вызвали необходимость более тщательного регулирования этого сегмента фармацевтического бизнеса.

С этой целью в 2004 г. была принята Herbal Directive (2004/24/EC), которая регулирует использование традиционных лекарственных препаратов на растительной основе. Следует отметить, что эта категория не ограничивается лишь традиционными европейскими растительными препаратами, а также включает средства китайской народной медицины и аюрведы. В качестве примера растений, используемых в препаратах этой группы, можно привести календулу (Calendula officinalis); эхинацею (Echinacea purpurea); элеутерококк (Eleutherococcus senticosus); фенхель (Foeniculum vulgare); гамамелис (Hamamelis virginiana); мяту перечную (Mentha x piperita) и анис (Pimpinella anisum).

Цена вопроса

Согласно данным, опубликованным на сайте www.pr-inside.com , в 2009 г. объем западноевропейского рынка традиционных лекарственных средств - группы, которая включает традиционные растительные препараты, оценивался в 4,15 млрд дол. США, ожидается, что к 2014 г. этот показатель достигнет 4,19 млрд дол. Таким образом, среднегодовой прирост может составить 0,2%.

Лидером на рынке традиционных препаратов является компании «Boehringer Ingelheim GmbH», которая аккумулирует 15,2% западноевропейского рынка. Объем рынка традиционных лекарственных средств Восточной Европы значительно меньше - 2,6 млрд дол. в 2009 г., однако он обладает большими возможностями для роста. Так, среднегодовой прирост к 2014 г. оценивается в 4,2%. Таким образом, к 2014 г. этот показатель достигнет 3,2 млрд дол.

Мировой объем продаж лекарственных средств на растительной основе в 2011 г. оценивается в 26 млрд дол.

Мировой объем продаж лекарственных средств на растительной основе в 2011 г. согласно информации, опубликованной Биотехнологическим исследовательским центром (Development Center for Biotechnology) в составе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), оценивается в 26 млрд дол. Для сравнения в 2006 г. этот показатель составил 19 млрд дол. Также прогнозируется, что в ближайшие несколько лет среднегодовой прирост продаж препаратов этой группы будет на уровне 6,6%. Ожидается, что в структуре продаж растительных препаратов в 2011 г. максимальный удельный вес аккумулируют лекарственные средства для лечения простудных заболеваний с долей рынка 24% и препараты для терапии онкологической патологии - 25%. Хсу Я-фен (Hsu Ya-fen), аналитик Биотехнологического исследовательского центра, отметил, что 45% населения мира принимают растительные препараты для профилактики или лечения заболеваний.

За чем дело стало

Herbal Directive (2004/24/EC) является доработанной версией более раннего документа - Directive 2001/83/EC, в которой прописана упрощенная схема регистрации для традиционных лекарственных средств на растительной основе. Под действие директивы подпадают традиционные лекарственные средства на растительной основе. При этом в их состав могут входить витамины и минералы, о которых имеется информация по профилю безопасности. Гомеопатические* и растительные лекарственные средства, которые маркетируются на основании одобрения, полученного от ЕМА на общих основаниях, не подпадают под действие директивы.

В рамках Herbal Directive (2004/24/EC) фармацевтическим компаниям, которые производили традиционные растительные препараты, предоставлялось 7 лет на их регистрацию. После завершения этого срока 1 мая 2011 г. маркетирование в ЕС незарегистрированных традиционных лекарственных средств на растительной основе было запрещено. С этого дня граждане ЕС, приобретающие в аптеке традиционные растительные препараты, могут быть полностью уверены в их безопасности и эффективности. Следует отметить, что те фармкомпании, которые не успели зарегистрировать свою продукцию в отведенный срок, могут сделать это и после 1 мая 2011 г. на тех же условиях.

Упрощенная процедура регистрации для традиционных лекарственных средств на растительной основе была предложена в связи с тем, что они уже долгое время присутствуют на фармрынке и пользуются доверием у потребителей. Таким образом, нет необходимости в проведении большого количества клинических исследований. В то же время Herbal Directive выдвигает определенные требования к качеству продукции, а также в процессе регистрации запрашивает данные о безопасности и эффективности.

Согласно мнению Джона Далли (John Dalli), комиссара по вопросам здравоохранения и защиты прав потребителей ЕС, 7-летний переходный период дал достаточно времени производителям для демонстрации приемлемого уровня эффективности и безопасности их продукции, и теперь пациенты могут быть уверены в растительных препаратах, которые они приобретают в ЕС.

Процедура регистрации

В целях защиты здоровья населения все лекарственные средства, в том числе традиционные препараты на растительной основе, должны получить разрешение на маркетирование на территории ЕС. Упрощенный порядок регистрации для традиционных растительных препаратов позволяет получить разрешение на маркетирование без клинических исследований лекарственного средства, как это требуется для остальной фармпродукции.

Заявитель, желающий зарегистрировать традиционное лекарственное средство на растительной основе, должен предоставить документы, подтверждающие отсутствие нежелательных реакций при соблюдении указаний, прописанных в инструкции к препарату. Также необходимо предъявить доказательства того, что препарат используется уже в течение 30 лет (из которых 15 - в ЕС) без каких-либо проблем. Эта упрощенная схема должна сэкономить заявителям не только время, но и значительные средства по сравнению с общими требованиями по регистрации лекарственных средств, введенными ЕМА.

Тем не менее, даже длительная история применения традиционных лекарственных средств не дает гарантии безопасности продукта, поэтому в случае необходимости регуляторные органы государств - членов ЕС имеют право запросить дополнительные данные с целью оценки безопасности лекарственного средства.

Упрощенная схема регистрации для традиционных лекарственных средств на растительной основе, по мнению правительства ЕС, является одинаково доступной как для крупных корпораций, так и для средних и малых предприятий. Таким образом, эта процедура не уменьшает доступ для китайских или индийских аюрведических лекарственных средств или продуктов компаний с ограниченными финансовыми средствами.

Следует отметить, что ЕМА не принимает участия в процессе регистрации традиционных растительных препаратов, эта функция была полностью возложена на регуляторные органы государств - членов ЕС. Тем не менее, в 2004 г. при ЕМА был создан Комитет по лекарственным средствам на растительной основе (Committee for Herbal Medicinal Products - HMPC), на который была возложена миссия по созданию перечня растительных препаратов и субстанций. Так, согласно директиве, в случае, если растительный препарат зарегистрирован в одной из стран - членов ЕС и входит в этот перечень, то другие страны - члены ЕС должны зарегистрировать его автоматически. При этом первичная регистрация лекарственного средства может быть проведена даже в том случае, если оно не входит в этот перечень.

Отдельно следует обратить внимание на то, что все эти нововведения распространяются исключительно на продукцию на растительной основе, маркетируемую как лекарственные средства. Регуляторные органы будут отдельно решать, является ли тот или иной продукт на растительной основе лекарственным средством. Для этого он должен обладать такими свойствами, которые позволяют обеспечить лечение или профилактику заболеваний человека, в частности, оказывать определенные фармакологическое, иммуномодулирующее либо метаболическое действие. Та же продукция на растительной основе, которая не соответствует этим характеристикам, будет классифицирована как пищевые добавки, маркетирование которых регулируется Directive 2002/46/EC и Regulation (EC) No 1924/2006.

Примером работы регуляторных органов государств - членов ЕС может послужить Управление по контролю за лекарственными средствами и продуктами для здоровья Великобритании (UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA), которое за последние 2 года опубликовало более 10 предупреждений о небезопасности применения некоторых традиционных лекарственных средств на растительной основе, в том числе использование экстрактов растения кирказон (Aristolochia), которое было признано токсичным после двух случаев почечной недостаточности при его применении.

В Европе было зарегистрировано около 200 препаратов на основе 27 видов растений при том, что количество лекарственных растений, которые использовались в Великобритании, насчитывает 300 видов

Следует отметить, что свидетельства о небезопасности применения традиционных растительных препаратов появляются не только в ЕС. Так, исследователями из медицинской школы при Бостонском университете (Boston University School of Medicine) было установлено, что каждый пятый образец традиционных индийских лекарственных средств на растительной основе, приобретенный через интернет-магазины, содержит свинец, ртуть, мышьяк.

И хочется, и колется

Согласно оценкам организации «Alliance for Natural Health», размер затрат на получение лицензии колеблется в пределах 80–120 тыс. фунтов стерлингов (130–194 тыс. дол.) на одно лекарственное растение. Эти расходы оправданы лишь для растительных препаратов с большим объемом продаж, в состав которых входит только одно лекарственное растение, например, для препаратов на основе эхинацеи (средство от простуды и гриппа). Таким образом, увеличение расходов будет стимулировать уход с рынка мелких производителей, которые выпускают растительные препараты на основе нескольких растений.

Отсутствие экономической заинтересованности производителей проводить регистрацию традиционных лекарственных средств на растительной основе приведет к тому, что с фармрынка исчезнет большое количество растительных препаратов. Потребители в поиске привычных для себя лекарственных средств могут начать пользоваться услугами интернет-магазинов, что может нести дополнительные риски, поскольку качество продукции, маркетируемой таким образом, довольно сомнительно, а сама она может быть фальсифицированной.

Еще одной причиной незаинтересованности производителей в регистрации этих препаратов является невозможность их патентования. В результате чего предприниматель, потратив большую сумму на регистрацию, не имеет никаких гарантий эксклюзивности своего продукта, а значит и того, что эти затраты будут компенсированы.

Несогласные

Директива стала причиной возникновения дискуссий не только среди производителей и дистрибьюторов традиционных лекарственных средств на растительной основе, но и среди широких слоев населения. Это обусловлено тем, что в результате введения процесса регистрации для традиционных лекарственных средств на растительной основе может быть значительно ограничен доступ граждан ЕС к этой группе препаратов.

Инициативная группа составила петицию, основными аргументами которой являются ущемление прав населения в их свободном доступе к лекарственным средствам и неспособность мелких производителей, которыми в основном представлен рынок традиционных растительных препаратов, оплатить расходы на регистрацию, тем самым это дает конкурентные преимущества крупным фармацевтическим корпорациям. А те, кто все-таки смогут профинансировать процесс регистрации, будут вынуждены заложить эти расходы в стоимость продукции, что приведет к значительному ее удорожанию.

Производители традиционных растительных препаратов обеспокоены новыми требованиями по регистрации, поскольку это тянет за собой значительное увеличение расходов, которые могут оказаться слишком большими для маленьких предприятий, которыми обычно и являются производители традиционных лекарственных средств на растительной основе. Так, по данным организации «Alliance for Natural Health», которая представляет интересы производителей этой группы препаратов, на конец 2010 г. не было зарегистрировано ни одного препарата, принадлежащего к традиционной китайской или индийской медицине.

Кроме того, в Европе было зарегистрировано около 200 препаратов на основе 27 видов растений, при том, что количество лекарственных растений, которые использовались в Великобритании, составляет 300 видов. Согласно информации, опубликованной MHRA, на конец 2010 г. регуляторным органом было обработано 166 заявок на регистрацию, из которых 78 получили одобрение, а по состоянию на 18 марта 2011 г. их число достигло 100.

Мнение

Эдцард Эрнст (Edzard Ernst), профессор комплементарной медицины в Эксетерском университете (University of Exeter), отметил, что наряду с необходимостью регулирования процесса регистрации традиционных растительных препаратов следует уделить внимание проверке надлежащей квалификации специалистов, работающих в сфере нетрадиционных видов терапии. Кроме того, по мнению Э. Эрнста, необходимо обязать их сообщать пациентам о развитии побочных эффектов при применении традиционных растительных препаратов.

Евгения Лукьянчук,
по материалам www.europa.eu, www.independent.co.uk, www.mhra.gov.uk, www.gopetition.com, www.pr-inside.com, www.chinapost.com.tw, www.jama.ama-assn.org, www.etnof.fciencias.unam.mx
(©) Ppart | Dreamstime.com \ Dreamstock.ru

*Гомеопатические препараты производятся из продуктов натурального происхождения (из растительных веществ, продуктов животного, минерального происхождения и т.д.) с использованием длительных сложных высокотехнологичных методов обработки.

В большинстве стран мира уровень развития современной медицины достаточно высок, однако многие люди в развивающихся странах для получения первой помощи все еще прибегают к услугам специалистов по традиционной медицине1 , используют лекарственные растения и препараты на основе этих растений. За последние десятилетия и в развитых странах возрос интерес к лечению препаратами растительного происхождения, что привело к повышению спроса на лекарственные растения.

Многообразие видов традиционных лекарственных средств развивалось в различных этнических, культурных, климатических, географических и даже философских условиях.

Правила регистрации и законодательная база, связанные с этими препаратами, должны гарантировать их безопасность и эффективность, но разработка этих документов представляет определенные трудности.

Традиционные препараты на основе лекарственных растений и здоровье человека

Натуральные препараты, служившие основой медицины еще в древности, широко распространены и сегодня. Они составляют значительную долю международной торговли.

Лекарственные растения играют важную роль в фармакологических исследованиях и разработке препаратов, причем не только в тех случаях, когда растительные компоненты используются непосредственно в качестве терапевтического средства, но и тогда, когда они используются как сырье для производства препаратов или как образцы для синтеза фармакологически активных соединений. Поэтому необходимо регулирование использования и экспорта, а также международное сотрудничество и координация сохранения видов лекарственных растений.

В Конвенции ООН по многообразию видов говорится о том, что сохранение и рациональное использование биологических видов имеет огромное значение для удовлетворения потребностей населения планеты в пище, лечении и т. д. Необходимым условием для достижения этой цели является открытый доступ к генетическим ресурсам и технологиям и их равномерное распределение.

Разработка законодательной базы, связанной с лекарственными растениями, не происходит по единой модели. В разных странах приняты различные определения лекарственных растений и продуктов, получаемых из них. Кроме того, в разных странах существует различный подход к лицензированию, отпуску, производству лекарственных средств и торговле ими с целью гарантии их безопасности, качества и эффективности.

Несмотря на то, что использование препаратов на основе лекарственных растений имеет многовековую историю, до настоящего времени изучено лечебное действие сравнительно небольшого числа видов растений. А данные по безопасности и эффективности имеются для еще меньшего количества растений и препаратов на их основе.

Регулирование и регистрация препаратов на основе лекарственных растений

В одних странах фитопрепараты обладают таким же статусом, как остальные лекарственные средства, в других они приравниваются к продуктам питания и использование их в терапевтических целях запрещено. В развивающихся странах традиционно используются препараты на основе лекарственных растений, они широко применяются в народной медицине. Однако в этих странах почти нет нормативно закрепленных основ для того, чтобы традиционные препараты на основе лекарственных растений можно было отнести к категории лекарственных средств.

В законодательстве разных стран для классификации натуральных лекарственных средств применяются следующие критерии: описание в монографии по фармакопее, статус препарата, отпускаемого по рецепту, заявка о том, что препарат обладает терапевтическим действием, зарегистрированные ингредиенты или многолетний опыт использования. В некоторых государствах делается различие между «официально признанной» и «официально одобренной» продукцией, причем последняя допускается к реализации без прохождения научной экспертизы.

Законодательный подход к препаратам на основе лекарственных растений делится на следующие категории:

регуляторные требования одинаковы для всех продуктов;
во всех регулятивных требованиях присутствуют исключения для натуральных/традиционных препаратов;
исключения для натуральных препаратов касаются только регистрации или разрешения на реализацию.

В тех случаях, когда препараты на основе лекарственных растений не регистрируются и не контролируются регулирующими органами, необходима особая система лицензирования, с помощью которой органы здравоохранения могли бы осуществлять проверку состава препарата, требовать подтверждения его качества до реализации, гарантировать правильное и безопасное применение, а также обязать владельцев лицензий сообщать о предполагаемых побочных эффектах.

Политика и деятельность ВОЗ. Программа ВОЗ по традиционной медицине

На Всемирной Ассамблее по здравоохранению (ВАЗ) принят ряд постановлений, призванных привлечь внимание к тому факту, что большие группы населения в развивающихся странах все еще пользуются услугами традиционной медицины и что представители этой медицины являются рабочей силой, потенциально важной для оказания первичной медико-санитарной помощи. В Алма-атинской Декларации 1978 г. рекомендуется, включать испытанные традиционные средства в национальные программы и регуляторные документы по использованию препаратов.

Политика Всемирной Организации Здравоохранения в отношении традиционной медицины была изложена в докладе Генерального директора ВОЗ «О традиционной медицине и современном здравоохранении» на 44-й Всемирной Ассамблее по здравоохранению в 1991 г.

В этом докладе говорится, что «государства-участники ВОЗ пересмотрели национальные программы, законодательства и решения по характеру и объему использования традиционной медицины в их системе здравоохранения». Согласно соответствующим постановлениям ВАЗ, основные цели Программы по традиционной медицине таковы: способствовать интеграции традиционной медицины в национальные системы здравоохранения; способствовать рациональному использованию традиционной медицины путем разработки технических инструкций и международных стандартов в сфере траволечения и акупунктуры; а также информировать о различных формах традиционной медицины.

В постановлении ВАЗ 42.43 (1989 г.) государства-участников ВОЗ призывают: провести всестороннюю оценку традиционной медицины; провести систематизированную регистрацию и экспертизу (доклиническую и клиническую) лекарственных растений, используемых специалистами по традиционной медицине и населением, ввести меры по контролю продукции на основе лекарственных растений и по внедрению и поддержке соответствующих стандартов; а также выяснить, какие лекарственные растения и препараты на их основе обладают удовлетворительным соотношением эффективности и безопасности и какие из них следует включить в национальные реестры или фармакопеи.

Препараты на основе лекарственных растений входят в программу Международной Конференции по органам контроля препаратов начиная с 1986 г. В 1986 и 1989 г., на 4-й и 5-й конференциях, прошли семинары по контролю обращения натуральных препаратов в международной торговле. Было принято решение о том, что ВОЗ разработает стандарты, определяющие основные требования к регистрации и обращению натуральных препаратов.

Проект Правил оценки препаратов на основе лекарственных растений был подготовлен на совещании ВОЗ в Мюнхене в июне 1991 г. и принят на 6-й Конференции по органам контроля препаратов в октябре 1991 г. в Оттаве. Эти правила определяют основные критерии оценки качества, безопасности и эффективности препаратов на основе лекарственных растений. Правила предназначены для того, чтобы способствовать государственным распорядительным органам, научным организациям и производителям проводить оценку документации, относящейся к этой продукции. Общее правило такой оценки заключается в том, что необходимо принимать во внимание традиционный опыт их использования, а также учитывать медицинские, исторические и этнические аспекты.

Данные правила содержат основные критерии оценки качества, безопасности и эффективности, а также важные требования к маркировке и информационным вкладышам в упаковку. Требования по фармацевтической оценке касаются, в частности, таких вопросов, как идентификация, анализ и стабильность. Оценка безопасности должна проводиться, как минимум, по имеющимся отчетам, касающимся безопасности и токсикологических исследований. В оценку эффективности должен входить анализ традиционного применения, проводимый на основе имеющихся материалов.

В 1994 г. региональное отделение ВОЗ в Восточно-Средиземноморском регионе опубликовало Правила формирования государственной политики в отношении препаратов на основе лекарственных растений. Большая часть населения планеты пользуется традиционными методами лечения, особенно с применением лекарственных растений, что наиболее эффективно при лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта, верхних дыхательных путей, мочевыводящих путей и заболеваний кожи. С учетом вышесказанного не вызывает сомнений необходимость формирования государственной политики в отношении традиционных лекарственных средств и стимулирования сотрудничества между государствами-участниками ВОЗ. Целью такой государственной политики будет разработка регуляторной и юридической реформы для обеспечения надлежащей практики и предоставления первой помощи в более обширных масштабах, в то же время гарантируя подлинность, безопасность и эффективность этих препаратов. Было внесено предложение о создании в каждом государстве Национальной экспертной комиссии, которая выработает конкретные меры по формированию государственной политики в этом регионе, а затем будет разрабатывать, направлять и контролировать различные стадии ее внедрения. В обязанности Национальной экспертной комиссии входит составление государственных списков основных препаратов на основе лекарственных растений, подготовка инструкций по требованиям к регистрации, консультирование по поводу государственной системы лицензирования и по поводу способов учета побочных эффектов, а также выработка адекватных методов сотрудничества с Министерством здравоохранения. Основными критериями отбора основных препаратов на основе лекарственных растений должны быть безопасность, эффективность, потребность в этом препарате и наличие сырья. На основании одобренного списка лекарственных растений для каждого государства должны быть выработаны четкие принципы обеспечения запаса этих растений, куда должны входить сбор, выращивание, обработка, импорт этих растений и охрана флоры данного государства. Правила также содержат отдельную главу, посвященную критериям исследований традиционных препаратов на основе лекарственных растений и критериям их рационального использования.

Поскольку необходимо научное исследование большинства препаратов на основе лекарственных растений, ВОЗ оказывает содействие государствам-участникам в отборе безопасных и эффективных препаратов, которые могут использоваться в системе здравоохранения этих государств.

Для того чтобы разработать критерии и общие принципы исследовательской работы по экспертизе препаратов на основе лекарственных растений, в 1992 г. Региональное отделение ВОЗ в Западно-Тихоокеанском регионе организовало собрание экспертов. Разработанные на этом собрании правила служат государствам-участникам ВОЗ основой для разработки собственных инструкций по исследованиям, а также для обмена данными исследований и другой информацией, в результате чего будет создана база достоверных данных для регистрации препаратов на основе лекарственных растений. Принятие этой политики должно способствовать преодолению юридических преград при использовании препаратов на основе лекарственных растений.

Требования к натуральным препаратам в отдельных странах

Канада

Согласно законодательству Канады препараты на растительной основе приравниваются к лекарственным препаратам и, таким образом, подлежат маркировке и другим требованиям Закона о продуктах и лекарствах. Это означает, что, в отличие от США, на рынке Канады законно находится большое количество препаратов на растительной основе. Для регистрации или присвоения препарату идентификационного номера необходимо исследование его состава и получение одобрения на этикетку.

13 августа 1987 г. после длительных дискуссий Министерство здравоохранения Канады издало Бюллетень со списком растений, которые представляют опасность или этикетки которых должны содержать предупредительные надписи. Эту продукцию разрешалось продавать в качестве продуктов питания, лекарств и даже косметических средств, в зависимости от их свойств, действия и способа применения. В то же время растения могут считаться лекарственными средствами при условии подачи и одобрения заявки и данных о количественном содержании активных ингредиентов. В сегодняшней практике препараты на растительной основе, используемые для лечения неопасных заболеваний, могут получить идентификационный номер препарата (ИНП) исходя из логического фармакологического обоснования и библиографических сведений, где подтверждается традиционное использование, не противоречащее результатам современных научных исследований. Кроме того, с возникновением необходимости в особом механизме регистрации лекарственных растений и препаратов на их основе был предложен проект «Стандартные монографии по препаратам» (СМП). Комбинации из нескольких растений, описанных в таких монографиях, будут одобрены в том случае, если их использование оправдано на основании разумных терапевтических принципов.

5 января 1990 г. издан еще один Бюллетень, разъясняющий политику Министерства здравоохранения в отношении препаратов на основе лекарственных растений.

В нем содержатся нормативные требования и рекомендации по механизму присвоения этой продукции ИНП. В документе четко определено, что самым важным критерием для классификации продукции на растительной основе как продукта питания или как лекарственного средства является фармакологическая активность ингредиентов, предназначение этой продукции, а также имеющаяся информация об ее использовании. В данном Бюллетене лекарственные средства на растительной основе подразделяются на две группы:

Растения, сведения о которых имеются в фармакопеях и фармакологических справочниках. Благодаря длительной практике использования, известны свойства этих растений, а также показания и противопоказания к их применению. Продукция, в состав которой входят такие растительные компоненты, должна рассматриваться как другие лекарственные средства; такая продукция широко представлена на рынке в виде препаратов, отпускаемых по рецепту и без рецепта.
Растения, которые недостаточно описаны в научной литературе, поэтому в Канаде они малоизвестны. Тем не менее, существует литература по их традиционному использованию, основанная на эмпирических наблюдениях, а такие сведения представляют ценность для признания приемлемости того или иного лекарственного средства на растительной основе. Ожидается, что лекарственные средства из этой группы будут использоваться для лечения заболеваний, не представляющих опасность для здоровья. Эти продукты, используемые традиционно или используемые в народной медицине, должны иметь особое обозначение. Рассмотрение заявок на ИНП с применением СМП должно производителю гарантировать, что его продукция отвечает условиям СМП.

В октябре 1990 г. по распоряжению министра здравоохранения были опубликованы инструкции «Традиционные препараты на основе лекарственных растений», предназначенные для того, чтобы помочь производителям в составлении заявок на ИНП и маркировании продукции, относящейся к категории «традиционные препараты на основе лекарственных растений» (ТПОЛР). Заявки должны содержать проект этикетки, в которой четко обозначены показания к применению данного традиционного препарата на растительной основе. К заявке должны прилагаться рекомендации. Если существует СМП по данному лекарственному растению и если заявка соответствует условиям этой монографии, это считается приемлемой альтернативой другим рекомендациям. Неприемлемыми являются такие термины, как «тонизирующее средство», «добавка», «очистительное средство» и т. п. Некоторые сочетания трав, например, мочегонное вместе со слабительным, а также сочетания трав с противоположным действием, рассматриваются как сомнительные.

Экспертиза в первую очередь основывается на традиционных сведениях об эффективности и дозировке. Если существуют сомнения относительно безопасности, вместо традиционных сведений эксперты пользуются современными методами исследования.

США

Значение препаратов на растительной основе для рынка США

Препараты на основе лекарственных растений в США менее распространены, чем в большинстве развитых государств. Это объясняется тем, что реализацией данных препаратов занимаются преимущественно диетические магазины, клиентуру которых составляет незначительный процент населения. Расширить сферу реализации этой продукции, продавая ее в аптеках, сложно, поскольку нельзя заявлять о лечебном действии этих препаратов и клиенты обращались бы за консультацией к провизорам, которые, в большинстве случаев, слабо разбираются в лекарственных травах.

Юридический статус

В конце 1930 гг. был принят Закон о пищевой, лекарственной и косметической продукции, и с тех пор FDA считает лекарственным средством любой продукт, обладающий лечебными, болеутоляющими или профилактическими свойствами. Поэтому препараты на растительной основе должны пройти такой же процесс одобрения, как любой химический препарат. Большинство натуральных продуктов в США классифицируются как продукты питания или пищевые добавки, несмотря на то, что многие из них используются потребителями в качестве народных лекарственных средств. Большая часть регулятивных документов касается безопасности. Если продукт «признан безопасным», это гарантирует, что продукт правильно маркирован и не является подделкой. Натуральные продукты теоретически приобретают статус «безопасных», когда этот статус подтвержден компетентным специалистом и не опровергнут другими специалистами.

Некоторым особенно известным лекарственным растениям FDA присваивает статус препаратов, разрешенных для отпуска без рецепта. Однако большинство лекарственных растений исключили из этого списка. Это произошло главным образом потому, что американские производители лекарственных растений не представили свидетельств в поддержку их использования. В ноябре 1992 г. FDA был назначен новый консультативный комитет, куда входили приглашенные со стороны эксперты по препаратам, отпускаемым без рецепта.

Новое законодательство

Начиная с 1976 г. в нормативных актах по регулированию рынка диетической продукции указывается, что продукты питания, в том числе добавки к рациону и лекарственные растения, лекарственными средствами не являются. Поэтому в FDA не велась работа по написанию монографий о добавках к рациону, витаминах, минералах и лекарственных растениях.

В 1990 г. Конгресс принял Закон о маркировке продуктов питания, согласно которому на этикетках всех пищевых продуктов должна быть обозначена их пищевая ценность, а FDA должна определить критерии для одобрения маркировки ценности продуктов питания для здоровья человека. Закон учитывает, что потребление витаминов, минералов, лекарственных растений и других подобных продуктов отличается от потребления обычных пищевых продуктов, а следовательно, согласно Закону, к этой продукции должны применяться более мягкие стандарты определения их ценности для здоровья. Конгресс дал FDA один год для выяснения общественного мнения по поводу механизма введения стандартов и процедур оценки заявок о ценности добавок, которые не подпадают под действие Закона о маркировке продуктов питания. Проект, представленный Американской ассоциацией продуктов на растительной основе, не получил одобрения FDA.

Добавки к рациону, а не пищевые добавки

В октябре 1994 г. Законом о добавках к рациону признается, что эти добавки полезны для профилактики хронических заболеваний, а поэтому в перспективе способствуют ограничению затрат на охрану здоровья. Травы и другие лекарственные растения, витамины и минералы теперь подпадают под определение «добавки к рациону», которые выпускаются в форме капсул, таблеток, жидкостей и т. д. и которые не являются продуктами питания в обычном понимании, а маркируются как добавка к рациону. К добавкам к рациону не относятся вещества, которые ранее продавались как лекарственные препараты или которые проходят клинические испытания. Законом предусматривается, что добавка к рациону считается продуктом питания, которому не требуется одобрения FDA на реализацию, а не пищевой добавкой, которой требуется такое разрешение. Наносить соответствующую информацию на этикетки добавок к рациону разрешается в тех случаях, когда они претендуют на то, что являются полезными при классической недостаточности питания, если имеется описание роли питательного или диетического компонента или если приводятся характеристики механизма действия продукта. Кроме того, на этикетке должно быть четко указано, что эта информация не проверялась FDA и что данный продукт не предназначен для диагностики, лечения или профилактики какого-либо заболевания.

Также необходимо наличие списка составляющих, растений или их частей, с четким указанием их количества. Если заявлено, что добавка соответствует официальному стандарту компендиума, а она не отвечает этому стандарту, маркировка продукта считается неправильной. Неправильно маркированным считается также продукт, не описанный в компендиуме, но не обладающий теми характеристиками, на которые он претендует.

Новый закон предусматривает создание Управления добавок к рациону при Национальном институте здоровья. Это ведомство должно заниматься изучением роли добавок к рациону в оздоровлении населения и стимулировать научные исследования этих продуктов.

Подписание в октябре 1994 г. Закона о добавках к рациону должно ускорить признание значения продуктов на растительной основе для американского рынка, поскольку этот закон дает возможность реализовывать эту продукцию как добавки к рациону при условии, что имеются данные об их безопасности, а также существует подтверждение того, о чем говорится в заявке. Вероятность того, что продукция на растительной основе будет продаваться как лекарственные препараты и будет признано ее лечебное действие, весьма невелика, поскольку в настоящее время FDA не принимает библиографические сведения о ее эффективности, предпочитая рандомизированные клинические исследования.

Перевод Ольги Сотниковой

Лекарства на натуральной основе

Агри – используется для лечения и профилактики ОРВИ, есть для детей и взрослых. Гомеопатический, а следовательно, без химии.
Аква Марис – на основе стерильного раствора с морской солью, используется при насморке даже у детей до 1го месяца. Хорошо использовать как профилактическое средство при ОРВИ - смывает вирусы со слизистой.
АкваЛор – также на основе раствора морской воды. Из неоспоримых плюсов – большая вариативность препарата, для решения разных задач.
Арнигель – гель от ушибов и синяков гомеопатический, на основе растения Арника горная. Арника - растение № 1 от ушибов. Что полезно – можно детям после 1 года. От себя добавлю, что синяки уже на второй-третий день сходят, проверено не раз.
Бронхикум – в основе - экстракт тимьяна, быстро прекращает кашель, снимает спазм в бронхах. Детям - с 6-ти месяцев, но давать нужно осторожно – в составе есть спирт.

Бронхипрет – отхаркивающее средство на травах, разрешается детям с 3х месяцев.
Валериана – ну, тут всё ясно, народное и недорогое успокоительное..
Венитан – гель на основе растительного экстракта, с усталостью ног борется быстро и эффективно.
Венза – комплексные гомеопатические капли, рекомендуются при варикозе, нарушениях венозного кровообращения.
Галстена – тоже гомеопатический препарат, используемых в качестве поддерживающей терапии при при хронических заболеваниях печени, жёлчного пузыря.
Геделикс – отхаркивающее средство на основе экстрака плюща. Производитель сообщает, что препарат особенно незаменим для курильщиков. Как бы то ни было, его можно применять и детям до года.
Гелариум Гиперикум – успокоительное на основе зверобоя, можно детям с 12 лет.
Гербион – сироп подорожника с натуральным составом, эффективнее всего при сухом кашле.
Гирель – многокомпонентное гомеопатическое средство от симптомов простуды. При тяжелом течении болезни комбинируют с Энгистол и Траумель
Гентос – гомеопатические таблетки, наиболее эффективны при комплексном лечении простаты и мочевого пузыря.
Гомеострес – таблетки для снижения нервозности, нормализации сна. Компоненты натуральные, воздействие не только на эмоциональном, но и на физическом уровне – снимает не только раздражительность, но и головокружение, спазмы в желудке и боли в мышцах, связанные со стрессом. Важно, что не вызывают сонливости и привыкания
Дантинорм Бэби - специальные капли для приема внутрь, снимающие разные симптомы прорезывания зубов у детей - при боли и воспалении десен, воздействует также и на температуру, повышенную плаксивость, нормализует стул. Практически единственное «натуральное» лекарственное решение проблемы прорезывания зубов.
Деприм – седативное лекарство на экстракте зверобоя, максимальный эффект достигается пори курсовом приеме
Доктор Мом – сироп от кашля и мазь с натуральными компонентами, чаще используются для лечения детей, но можно и взрослым. Особенно мазь, у неё хороший согревающий эффект. Из-за наличия эфирных масел не рекомендуется людям с аллергическими реакциями
Иммунал – на основе сока эхинацеи, иммуностимулирующий препарат для восстановления организма. Хорошо принимать в течение эпидсезона курсами. Не рекомендуется лицам с аутоиммунными заболеваниями.
Инфлюцид – гомеопатические таблетки для лечения ОРВИ, можно давать детям с 3х лет. Хорошо использовать, когда с ребенком остается взрослый – их надо давать каждый час, но не более 12 в сутки.
Ирикар – мазь, эффективно лечит дерматит, помогает от экземы и после укусов насекомых. Можно детям от 1 года при диатезе.
Траумель – гомеопатическая мазь от ушибов и растяжений можно использовать и беременным после консультации с врачом. Достаточно широкого действия.
Канефрон – эффективное средство на травах при цистите, часто используется для лечения пиелонефрита у беременных.
Климадинон – препарат для уменьшения вегето-сосудистых расстройств в период менопаузы. Как правило, эффект наступает через 2 недели от начала приема..
Климаксан – гомеопатический препарат, хорошо справляется с неприятными проявлениями климакса, по женским отзывам – даже без побочных эффектов. Без привыкания.
Негрустин – фитопрепарат на основе экстракта зверобоя, для приверженцев «несинтетических» антидепрессантов. Принимать его лучше долго, без перерывов.
Нервохель – гомеопатический успокоительный препарат, отдельное показание к применению - неврозоподобные реакции в климактерическом периоде.
Нотта – также гомеопатический препарат, снимает тревогу. От себя могу сказать, что и с бессонницей борется весьма успешно. Главное – принимать курсом – от 1 до 4 месяцев.
Оциллококцинум – самое популярное противопростудное средство в Европе. Считается, что если его принять в самом начале заболевания, то это позволит не разболеться вовсе. В худшем случае, просто переболеете в более легкой форме.
Персен - фитопрепарат с седативным действием, ещё одно натуральное успокоительное. Что полезно, не вызывает сонливости.
Плантекс – фитопрепарат для улучшения пищеварения, с экстрактом фенхеля. Особенно важен для грудных детей, избавляет от газиков и колик. Не поможет, если причина газиков и колик у вашего ребенка - лактазная недостаточность или дисбактериоз.
Проспан – растительный сироп от кашля, радует отсутствие в составе сахара и спирта. Разрешается детям от 1 года, а также беременным по назначению врача.
Ременс – гомеопатический препарат, прописывают как женщинам зрелого возраста для смягчения симптомов климакса, так и молодым девушкам для регуляции менструального цикла. Принимать нужно длительно и не забывать про консультацию у врача.
Сенаде – слабительный препарат на основе сенны, принимать с осторожностью при заболеваниях печени.
Синупрет – фитопрепарат в виде драже и капель, применяемый при острых заболеваниях дыхательных путей, можно детям от 6 лет. Эффективен в комбинации с антибактериальными препаратами.
Синуфорте – способен вылечить гайморит. При применении может вызывать не самые приятные ощущения, но это и есть часть лечебного процесса.
Стодаль – комплексный сироп от кашля. Часть его компонентов воздействует на сухой кашель, другая - на влажный. Педиатры особенно рекомендуют для лечения затянувшегося кашля, т к применение химических препаратов от кашля ограничено по времени применения.
Тантум- верде, спрей - антисептическое средство в состав которого входят, и растительные, и химические компоненты.. Эффективен при заболеваниях полости рта и ЛОР-органов. Детям младше 3х лет не рекомендуется.
Тонзилгон – капли на растительной основе с использованием спирта, обладает антисептическим и противовоспалительным действием. Осторожно с применением у аллергиков и у детей до года.
Тонзипрет – гомеопатический, на экстрактах трёх растений, применяется у взрослых при воспалениях горла.
Формула сна (для детей) – натуральный, с экстрактами трав и витаминами. Довольно популярное успокоительное в сиропе для детей с проблемным сном.
Цикадерма – заживляющая мазь с растительными компонентами. По заявлению производителя производится только из свежих растений. Действует очень быстро, особенно в случае мелких бытовых ожогов и при укусах насекомых, ссадинах; убирает воспаление.
Циннабсин - гомеопатический препарат, применяемый при синуситах. Разрешён детям от 3х лет, лучше всего действует в составе комплексной терапии.
Эдас – эффективная альтернатива сосудосуживающим препаратам при насморке, к тому же, избавляет от эффекта привыкания к другим каплям.

В настоящее время лекарственные препараты, полученные на основе растительного сырья, составляют добрую треть всего реестра лекарственных средств, применяемых в современной медицине. Как правило, они отпускаются в аптеках без рецепта врача. Однако это не значит, что каждый бесконтрольно может заниматься самолечением. Безграмотное применение лекарственных растений может оказаться не только малоэффективным, но и опасным для здоровья.

При применении лекарственных препаратов растительного происхождения нужно помнить следующие моменты:

Примерно у 4-5% людей отмечается непереносимость, сверхчувствительность к некоторым растительным препаратам. Прием таких препаратов даже в незначительных дозах может вызвать аллергическую реакцию в виде крапивницы, экземы, отеков, зуда, приступов бронхиальной астмы.
Кроме аллергических реакций, существует такое понятие как индивидуальная чувствительность. Например, лимонник китайский обычно оказывает стимулирующее действие на нервную систему, но у некоторых людей лимонник может вызвать вялость и угнетенность. А валериана , обычно оказывающая успокаивающее действие, у части людей может вызвать возбуждение.
Лекарственные средства растительного происхождения могут быть несовместимы с принимаемыми вами химическими препаратами. Валериану не рекомендуется принимать вместе с антигистаминными препаратами. При употреблении противозачаточных пилюль не стоит одновременно применять зверобой : по некоторым данным, он снижает их эффективность. Женьшень , который часто используется как тонизирующее средство, несовместим с кофе и препаратами, содержащими кофеин: их сочетание может вызвать вместо бодрости повышенную возбудимость и раздражительность. Успокаивающие травы не рекомендуется принимать вместе с противоаллергическими препаратами – димедролом, тавегилом и супрастином. При таком сочетании может усилиться вялость и сонливость. А при употреблении тетрациклина и сульфаниламидов совместно со зверобоем резко усиливается светочувствительность кожи, что может привести к ожогам даже через несколько минут пребывания на солнце.
При длительном приеме одного и того же растительного средства к нему может возникнуть привыкание и его эффективность заметно снизится. Поэтому схему траволечения рекомендуется обновлять через каждые 3-4 недели. А при отсутствии эффекта – перейти на более серьезные препараты.
Известно, что растения содержат множество активных веществ, при этом они не всегда сочетаются удачно.
Хотя лечебные травы, хотя и применяются тысячелетиями, современной наукой изучены гораздо хуже, чем синтетические таблетки. Никто не проводил широкомасштабных исследований, подтверждающих их эффективность и безопасность.
Так как концентрация лечебных веществ неодинакова даже в разных ветках одного растения, то при использовании растений неизбежны передозировки или, наоборот, «недоборы» дозы лекарства. Хотя некоторые препараты растительного происхождения все-же стандартизованы по содержанию активных веществ в одной таблетке (это касается антидепрессантов на основе зверобоя).
Вопреки распространенному заблуждению о том, что в растительных препаратах нет никакой «вредной химии», сегодня в круговорот веществ в природе попало очень много «химии». Все вредные соединения могут накапливаться и в лекарственных растениях.
Большинство растительных лечебных компонентов не копирует биологически активные соединения в организме человека. Как и синтетические лекарства, растительные препараты лишь имеют сходство с веществами-регуляторами человеческого организма. Поэтому у трав возможны и лечебное действие, и побочные эффекты.
Даже у неядовитых лекарственных растений много противопоказаний к применению: