Сибирская язва. Вакцина против сибирской язвы

I . Общие сведения

1. Международное непатентованное наименование: Вакцина живая из штамма

55-ВНИИВВиМ против си бирской язвы животных сухая.

2. Лекарственная форма: Лиофилизированная масса. Вакцина изготовлена из спор живой бескапсульной культуры аттенуированного вакцинного штамма 55-ВНИИВВиМ Ba сillus anthracis c добавлением сахарозо-желатиновой среды в соотношении 1:1.

По внешнему виду вакцина представляет собой сухую однородную пористую массу серовато-белого цвета.

Вакцина расфасована по 1-5 см 3 (25-100 доз) или 10-20 см 3 (50-250 доз) в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками; по 1-2 см 3 (25-100 доз) в запаянные ампулы.

3. Флаконы (ампулы) с вакциной упакованы в картонные коробки, обеспечивающие их целостность. В каждую коробку вложена инструкция по применению вакцины.

Срок годности вакцины 24 месяца с даты выпуска, при соблюдении условий хранения и транспортирования.

Вакцина по истечении срока годности и не использованная в день вскрытия флакона (ампулы) к применению не пригодна.

4. Вакцину хранят и транспортируют в сухом темном месте при температуре от 2 о С до 8 о С. Допускается транспортирование вакцины при температуре не выше 20 о С в течение 14 суток.

5. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

6. Вакцину во флаконах (ампулах) без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом, с истекшим сроком годности, не использованную в день вскрытия ампулы (флакона), бракуют, обеззараживают путем кипячения в течение двух часов и утилизируют.

Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

II . ФАРМОКОЛОГИЧЕСКИЕ (БИОЛОГИЧЕСКИЕ) СВОЙСТВА

7. Биологический препарат. Вакцина обеспечивает формирование у животных иммунитета к возбудителю сибирской язвы через 10 суток после однократного введения, продолжительностью 12 месяцев у взрослых животных и 6 месяцев у молодняка.

В вакцине для подкожного введения содержится 22,0±2,0 млн/см 3 , для внутрикожного введения - 110,0±10,0 млн/см 3 живых спор бескапсульной культуры аттенуированного вакцинного штамма 55-ВНИИВВиМ.

Вакцина безвредна, умеренно реактогенна, не обладает лечебными свойствами.

III . ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

8. Вакцина предназначена для профилактики сибирской язвы у сельскохозяйственных животных во всех категориях хозяйств.

Больных инфекционными заболеваниями;

Клинически больных;

Ослабленных и истощенных;

В последний месяц беременности и в течение 7 - 10 суток после родов;

В течение 7-10 суток после хирургических операций;

Повышенной температурой тела;

- в жаркое (при температуре внешней среды выше +27 о С) и холодное (при температуре внешней среды ниже -5 о С) время года .

На животных, не подлежащих иммунизации, составляют опись с указанием причины, из-за которой они не были вакцинированы и возможного срока проведения иммунизации.

10. Вакцинации подлежат: взрослые животные (крупный и мелкий рогатый скот, лошади, ослы, верблюды, олени, свиньи, пушные звери), а также их молодняк с 3-х месячного возраста, за исключением жеребят, которых вакцинируют, начиная с 9-ти месяцев. Взрослых животных, ранее не иммунизированных, вакцинируют однократно, молодняк - двукратно с интервалом в шесть месяцев.

Взрослых животных ревакцинируют ежегодно однократно.

При установлении в хозяйстве случая заболевания сибирской язвой вакцинации подвергают все поголовье, имевшее прямой или косвенный контакт с больным животным, независимо от времени года и сроков предыдущего введения вакцины.

Внеплановой однократной вакцинации подвергают всех животных, впервые поступивших в хозяйство. В общее стадо их допускают не ранее, чем через 14 суток после введения вакцины.

Вакцину вводят животным подкожно, используя одноразовые или обычные шприцы, или внутрикожно с помощью безыгольного инъектора в следующих объемах:

Перед применением вакцину разводят с помощью шприца с иглой в соотношении 1:1 кипяченой водой или стерильным 0,9% -ным раствором хлорида натрия и переносят в стерильный флакон с соответствующим разбавителем, взятом в объеме, указанном на этикетке коробки с вакциной.

Запрещается подкожное применение вакцины, разведенной для внутрикожного применения.

Для вакцинации используют шприцы, иглы, а также безыгольный инъектор, которые перед началом и после окончания работы стерилизуют кипячением в дистиллированной воде в течение двух часов.

Разведенную вакцину периодически взбалтывают.

Место введения вакцины дезинфицируют 70%-ным раствором этилового спирта.

В течение 10 суток после вакцинации за животными устанавливают наблюдение, не допускается переохлаждение, перегревание, утомительные перегоны.

11. Передозировка вакцины может вызвать у животных повышение температуры тела, образование выраженного отека в месте введения вакцины, увеличение регионарных лимфатических узлов и ухудшение общего состояния.

Животных с указанными признаками немедленно изолируют и проводят лечение сывороткой противосибиреязвенной или глобулином противосибиреязвенным и/или антибиотиками (пенициллин, стрептомицин, тетрациклин, биомицин и др.), а также назначают им симптоматические средства (глюкозу, кофеин и камфорное масло или другие).

12. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях вакцины не установлено.

13. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики сибирской язвы. В случае пропуска очередного введения вакцины, необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

14. Через сутки после вакцинации у животных возможно незначительное кратковременное повышение температуры тела и формирование в месте инъекции умеренно выраженной припухлости, исчезающей через 3-5 суток.

15. Запрещается применение вакцины против сибирской язвы совместно с другими живыми иммунобиологическими препаратами, а также с антибиотиками, антигельминтиками и инсектоакарицидами в течение 14 суток до и после ее введения.

16. Молоко от вакцинированных животных используют без ограничений, за исключением случаев, когда у животных проявляются поствакцинальные осложнения. В этом случае молоко, подвергают кипячению и используют для кормления животных.

Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 10 суток после введения вакцины. При вынужденном убое животного в течение этого срока мясо направляют на термическую промышленную переработку, в случае гибели животного - труп сжигают.

IV . МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

17. При работе с вакциной следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.

18. Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа. В местах работы должны быть аптечка доврачебной помощи.

19. При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется немедленно промыть большим количеством водопроводной воды и обработать кожу - 70%-ным раствором этилового спирта, слизистые оболочки - раствором тетрациклина или хлортетрациклина (100.000-200.000 мкг/мл). При отсутствии антибиотиков в глаза ввести несколько капель 1% -ного раствора азотнокислого серебра, в нос -1%-ный раствор протаргола.

При случайном введении вакцины человеку, место укола необходимо обработать 70%-ным раствором этилового спирта и обратиться в медицинское учреждение.

В случае розлива вакцины, участок пола или почвы заливают 5%-ным раствором хлорамина или горячим 10% -ным раствором едкого натрия.

Минобороны РФ, Россия

• Форма выпуска: 1 ампула/10 доз №5
• Схема вакцинации: двукратная 0 день – 20 день или 30 день.
  Ревакцинация ежегодно однократно.

Инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

48 ЦНИИ МИНОБОРОНЫ РОССИИ ФГУ (Россия)

Код ATX: J07AC01 (Anthrax antigen)

Лекарственная форма

рег. №: Р N001273/01 от 02.09.14 - Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка

в виде пористой массы серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком.

Вспомогательные вещества

Состав растворителя: 30%-й р-р глицерола.

100 подкожных или 10 накожных прививочных доз - ампулы (5) в комплекте с растворителем (1 мл амп. 5 шт.) - пачки картонные.

Вспомогательные вещества : сахароза - 10%-й р-р (стабилизатор).

Состав растворителя: 30%-й р-р глицерола.

200 подкожных или 20 накожных прививочных доз - ампулы (5) в комплекте с растворителем (1 мл амп. 5 шт.) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики сибирской язвы

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Вакцина сибиреязвенная живая после двукратного применения с интервалом в 20-30 сут вызывает формирование специфического иммунитета продолжительностью до 1 года.

Показания

Специфическая профилактика сибирской язвы у людей с 14-летнего возраста. Вакцинацию проводят в плановом порядке и по эпидемическим показаниям.

Плановым прививкам подлежат:

• лица, работающие с живыми культурами возбудителя сибирской язвы, с зараженными лабораторными животными или производящие исследования материалов, зараженных возбудителем сибирской язвы;
• лица, производящие убой скота, занятые заготовкой, сбором, хранением, транспортировкой, переработкой и реализацией сырья животного происхождения;
• лица, вьшолняющие следующие работы на энзоотичных по сибирской язве территориях:
• обслуживание общественного скота;
• сельскохозяйственные, агро- и гидромелиоративные, строительные и другие работы, связанные с выемкой и перемещением грунта;
• заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные.

В плановом порядке вакцинацию проводят в первом квартале года, т.к. наиболее опасным в отношении заражения сибирской язвой в неблагополучных пунктах является весенне-летний сезон.

Режим дозирования

Вакцинацию проводит средний медицинский персонал под руководством врача.

Плановая вакцинация. Первичная иммунизация проводится скарификационным способом двукратно с интервалом 20-30 сут, ревакцинация - однократно ежегодно подкожным способом.

Вакцинацию по эпидемическим показаниям проводят подкожным способом. При необходимости ревакцинацию проводят однократно ежегодно подкожным способом.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина при повреждении целостности ампулы, изменении внешнего вида сухого и растворенного препарата (наличие посторонних включений, неразбивающихся комков и хлопьев), отсутствии этикетки, истечении срока годности, нарушении режима хранения.

Исходя из количества прививочных доз содержимое ампулы (флакона) непосредственно перед применением ресуспендируют в растворителе - стерильном 30 % водном растворе глицерола при помощи шприца с иглой для внутримышечного введения (№ 0840). В ампулу (флакон) с 10 накожными дозами вносят 0,5 мл, а с 20 накожными дозами - 1,0 мл растворителя и встряхивают до образования гомогенной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком. Время растворения вакцины не должно превышать 5 мин. Разведенная вакцина, сохраняемая в асептических условиях, может быть использована в течение 4 ч.

Прививку производят на наружной поверхности средней трети плеча. Место прививки обрабатывают 70% спиртом. Применение других дезинфицирующих растворов не допускается. После испарения спирта стерильным туберкулиновым шприцем с тонкой и короткой иглой (№ 0415), не прикасаясь к коже, наносят по одной капле (0,025 мл) разведенной вакцины в 2 места будущих насечек на расстоянии 3-4 см на горизонтально расположенную поверхность плеча. Кожу слегка натягивают и стерильным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки (на расстоянии 3-5 мм) длиной 10 мм с таким расчетом, чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Плоской стороной оспопрививательного пера вакцину втирают в насечки в течение 30 с и дают подсохнуть в течение 5-10 мин. /Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями ит. п.

Препарат непосредственно перед применением ресуспендируют в 1 мл стерильного натрия хлорида раствора 0,9%. Ампулу (флакон) встряхивают до образования равномерной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком. Содержимое ампулы (флакона) стерильным шприцем переносят в стерильный флакон с натрия хлорида раствором 0,9% для инъекций. В случае использования ампулы (флакона), содержащей 200 подкожных прививочных доз, взвесь переносят во флакон с 99 мл, а содержащей 100 подкожных прививочных доз - во флакон с 49 мл растворителя.

При шприцевом способе вакцину в объеме 0,5 мл вводят подкожно в область нижнего угла лопатки. Кожу на месте инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Перед каждым отбором вакцины флакон встряхивают. Место инъекций смазывают 5 % настойкой йода.При безыгольном способе вакцину в объеме 0,5 мл вводят в область наружной поверхности верхней трети плеча безыгольным иньектором с протектором при строгом соблюдении инструкции по их применению. Место введения вакцины до и после инъекции обрабатывают, как при подкожном способе.

Неиспользованная вакцина, использованные прививочные одноразовые шприцы и перья подлежат обязательной инактивации автоклавированием при температуре (132+2)°С и давлении 2,0 кГс/м в течение 90 мин.

Части безыгольного инъектора, соприкасавшиеся с вакциной, погружают в 6% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5 % моющего средства типа «Прогресс» или «Астра» на 1 ч при температуре не ниже 50°С. Раствор используют однократно. Затем проводят предстерилизационную обработку иъектора:

а)ополаскивание под проточной водой в течение 0,5 мин;

б)замачивание при полном погружении в моющий раствор при температуре 50°С на 15 мин. Рецептура 1 л моющего раствора: 17 г пергидроля (27,5 г 33 % перекиси водорода), 5 г моющего средства и 978 мл воды;

в)мойка в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона

каждого предмета в течение 0,5 мин;

г)ополаскивание под проточной водой в течение 10 мин;

д)ополаскивание дистиллированной водой в течение 0,5 мин каждого предмета;

е)сушка до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию частей безыголыюго инъектора проводят автоклавированием при температуре (132±2)°С и давлении 2,0 кГс/м2 в течение 90 мин.

Побочное действие

Может проявляться в первые сутки после прививки недомоганием, головной болью и повышением температуры тела до 38,5°С.

Прививки вакциной могут сопровождаться местными реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых. Через 24-48 ч после накожной вакцинации на месте введения вакцины могут возникнуть гиперемия, инфильтрат с последующим образованием по ходу насечек корочек желтоватого цвета. Через 24-48 ч после подкожной вакцинации на месте инъекции могут возникнуть болезненность, гиперемия, реже - инфильтрат диаметром до 50 мм.

Противопоказания к применению

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления (ремиссии);
• первичные и вторичные иммунодефищиты. При лечении стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапией прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания терапии;
• злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
• системные заболевания соединительной ткани;
• распространенные рецидивирующие болезни кожи;
• болезни эндокринной системы;
• беременность и период лактации;

В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и в период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Интервал между вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин должен быть не менее одного месяца, а в отношении детских контингентов - не менее двух месяцев. Вакцина чувствительна к антибиотикам, в связи с чем иммунизация на фоне применения антибиотиков не допускается.

Условия и сроки хранения

Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8°С в недоступном для детей месте.

Срок годности в ампулах под вакуумом - 4 года; в ампулах и флаконах без вакуума - 3 года.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3,2.1248-03 при температуре от 0 до 8°С. Допускается транспортирование в течение до 20 суток при температуре не выше 25°С.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Ротавирусная инфекция: что важно знать?

Существует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей.

Полиомиелит - это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий - характер стула .

В последние годы в мире складывается неоднозначное отношение к прививкам. Несмотря на то, что поголовная вакцинация против некоторых заболеваний привела к практически полному их исчезновению, ряды противников обязательных прививок растут. Этому способствует широкое распространение заблуждений, касающихся вакцинации.

В организме здорового человека насчитывается триллион полезных (85%) и сто пятьдесят миллиардов болезнетворных (15%) микроорганизмов. На протяжении жизни они конкурируют между собой. Если равновесие смещается в сторону патогенных бактерий, микрофлора разрушается, возникает дисбактериоз, ухудшается самочувствие человека, возникает вопрос «как вернуть здоровье».

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина сибиреязвенная комбинированная
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-009268/08

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизата для приготовления суспензии для подкожного введения

Состав

Вакцина сибиреязвенная комбинированная, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения представляет собой смесь живых спор вакцинного штамма Bacillus anthracis СТИ-1 (500 млн. спор в ампуле) и очищенного концентрированного протективного сибиреязвенного антигена (350 ИД 50 для белых мышей в ампуле), адсорбированного на геле алюминия гидроксида (не более 25 мг в ампуле), стабилизатор: сахароза (0,2 г в ампуле).

Описание лекарственной формы

Пористая масса серовато-белого цвета.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина сибиреязвенная комбинированная обеспечивает формирование специфического иммунитета через 7 суток после прививки продолжительностью до 1 года.

Показания

Специфическая профилактика сибирской язвы у людей с 14-летнего возраста. Вакцинацию проводят в плановом порядке и по эпидемическим показаниям.

Плановым прививкам подлежат:

• лица, работающие с живыми культурами возбудителя сибирской язвы, с зараженными лабораторными животными или производящие исследования материалов, зараженных возбудителем сибирской язвы;
• лица, производящие убой скота, занятые заготовкой, сбором, хранением, транспортировкой, переработкой и реализацией сырья животного происхождения;
• лица, выполняющие следующие работы на энзоотичных по сибирской язве территориях:
• обслуживание общественного скота;
• сельскохозяйственные, агро- и гидромелиоративные, строительные и другие работы, связанные с выемкой и перемещением грунта;
• заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные.

Противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления (ремиссии).

2. Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапией прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания терапии.

3. Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.

4. Системные заболевания соединительной ткани.

5. Распространенные рецидивирующие болезни кожи.

6. Болезни эндокринной системы.

7. Беременность и период лактации.

В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводит средний медицинский персонал под руководством врача. Первичную иммунизацию проводят однократно подкожно шприцевым или безыгольным способами.

Ревакцинацию проводят однократно. Первые три ревакцинации осуществляют ежегодно. Все последующие ревакцинации проводят один раз в два года.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина при повреждении целостности ампулы, изменении внешнего вида препарата (посторонние частицы, неразбившиеся комки и хлопья), отсутствии этикетки, истечении срока годности. Ампулу с вакциной протирают 70 % спиртом, надпиливают шейку ампулы, накрывают стерильным тампоном, отламывают надпиленный конец ампулы. С помощью стерильного шприца с иглой в ампулу вводят 5,0 мл растворителя - стерильного натрия хлорида раствора 0,9% и встряхивают до образования гомогенной суспензии серовато-белого цвета. Время растворения вакцины не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина, сохраняемая в асептических условиях, может быть использована в течение 4 ч.

1. Вакцинация шприцевым способом. Вакцину в объеме 0,5 мл вводят подкожно в область нижнего угла левой лопатки одноразовым шприцем. Кожу на месте инъекции обрабатывают 70% спиртом. Перед каждым отбором вакцины ампулу встряхивают. Место инъекции обрабатывают 5% настойкой йода.

2. Вакцинация безыгольным способом. Вакцину в объеме 0,5 мл вводят подкожно в область наружной поверхности верхней трети плеча безыгольным инъектором с протектором при строгом соблюдении инструкции по его применению. Место введения вакцины до и после инъекции обрабатывают как при шприцевом методе вакцинации.

Неиспользованная вакцина, использованные прививочные одноразовые шприцы и иглы подлежат обязательной инактивации автоклавированием при температуре (132±2) °С и давлении 2,0 кГс/м 2 в течение 90 мин.

Части безыгольного инъектора, соприкасавшиеся с вакциной, погружают в 6% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства типа «Прогресс» или «Астра» на 1 ч при температуре не ниже 50 °С. Раствор используют однократно. Затем проводят предстерилизационную обработку инъектора:

а) ополаскивание под проточной водой в течение 0,5 мин;

б) замачивание при полном погружении в моющий раствор при температуре 50°С на 15 мин. Рецептура 1 л моющего раствора: 17 г пергидроля (27,5 г 33% перекиси водорода), 5 г моющего средства и 978 мл воды;

в) мойка в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона каждого предмета в течение 0,5 мин;

г) ополаскивание под проточной водой в течение 10 мин;

д) ополаскивание дистиллированной водой в течение 0,5 мин каждого предмета;

е) сушка до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию частей безыгольного инъектора проводят автоклавированием при температуре (132±2)°С и давлении 2,0 кГс/м 2 в течение 90 мин.

Побочные действия

Реакция на введение.

Прививки вакциной могут сопровождаться местными реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых. Через 24-48 ч после вакцинации на месте инъекции могут возникнуть болезненность, гиперемия, реже - инфильтрат диаметром до 50 мм.

Побочное действие.

Может проявляться в первые сутки после прививки недомоганием, головной болью и повышением температуры тела до 38,5 °С.

Взаимодействие

Интервал между вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин должен быть не менее одного месяца, а в отношении детских контингентов - не менее двух месяцев. Вакцина чувствительна к антибиотикам, в связи с чем иммунизация на фоне применения антибиотиков не допускается.

Форма выпуска

По 10 доз в ампуле, растворитель - натрия хлорида раствор 0,9 % - по 6 мл в ампуле.

Упаковка содержит 5 ампул вакцины, 5 ампул растворителя, инструкцию по применению и ампульный нож.

Условия хранения

Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.

Срок годности

Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно- профилактических учреждений.

Вакцина сибиреязвенная комбинированная - инструкция по медицинскому применению - РУ №

Сибирская язва вызывается спорообразующим анаэробом , человек заражается при контакте с больным животным, зараженными продуктами животноводства или останками павших животных. В России учтены около 8000 сибиреязвенных скотомогильников преимущественно в Приволжском, Центральном и Южном федеральных округах. Споры высоко устойчивы и могут распространяться на большие расстояния.

Сибирская язва протекает в кожной, кишечной и наиболее тяжелой легочной формах, последняя развивается при ингаляционном заражении. Инкубационный период - от нескольких часов до 12 дней. Летальность при не леченной кожной форме - 5-20%, при кишечной - 25-75%, легочной - еще выше. В отличие от животных, больной человек не выделяет возбудителя и поэтому не заразен для окружающих, что ограничивает возможности использования сибирской язвы для целей биотерроризма.

В России ежегодно наблюдаются единичные случаи сибирской язвы (3 в 2007 г.). В США возбудителя и его споры были использованы с целью биотерроризма. В России прививают в энзоотических района Зарегистрированы 2 вакцины:

Вакцина против сибирской язвы живая сухая для подкожного и скарификационного применения - живые споры вакцинного штамма СТИ, лиофилизированные в 10% водном растворе сахарозы. Форма выпуска: по 1,0 мл вакцины в ампуле (200 или 100 доз для подкожной или соответственно 20 или 10 доз для накожной вакцинации) + 1,5 мл растворителя для накожного применения - 30 % раствор глицерина. Вакцина против сибирской язвы хранится и транспортируют при температуре 2-10° (при 25° - не более 20 суток).

Вакцина против сибирской язвы комбинированная лиофилизат для подкожного при, менения представляет собой смесь живых спор вакцинного штамма СТИ-1 и очищен. ного концентрированного протективного сибиреязвенного антигена (ПА), адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Препарат лиофилизирован в ампулах из пер!3 воначального объема 2 мл (10 доз). При добавлении 0,9 % раствора натрия хлорида образуется гомогенная взвесь. Форма выпуска: сухой препарат (10 доз) в ампулах, растворитель - физраствор в ампулах по 6 мл. Жидкий препарат по 5 мл (10 доз) - в ампулах или флаконах. В пачке 5 ампул (флаконов) жидкой вакцины или по 5 ампул сухой вакцины и растворителя. Вакцину хранят при температуре 2-6°, транспортиру. ют при 2-10°. Срок годности сухой вакцины - 3 года, жидкой - 2 года.

Иммунологические свойства вакцины против сибирской язвы

Обе вакцины используются у подростков с 14 лет и взрослых, они вызывают формирование напряженного иммунитета продолжительностью до 1 года.

Противопоказания к проведению вакцинации против сибирской язвы

В дополнение к общим противопоказаниям для живых вакцин, учитываются:

• системные заболевания соединительной ткани;
• распространенные рецидивирующие болезни кожи ;

Интервал между вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин против сибирской язвы должен быть не менее одного месяца.

Реакции на введение вакцины против сибирской язвы

При накожном применении местная реакция появляется через 24-48 ч в виде гиперемии, небольшого инфильтрата с последующим образованием корочки. При подкожном введении обеих вакцин через 24-48 ч на месте инъекции может быть небольшая гиперемия, реже - инфильтрат до 50 мм. Общая реакция на вакцину против сибирской язвы возникает редко: в 1-е сутки недомогание, головная боль, температура до 38,5° и увеличение лимфатических узлов .

Способы применения и дозировка вакцины против сибирской язвы

Плановую вакцинацию проводят накожным способом в первом квартале года, т.е. перед наиболее опасным весенне-летним сезоном. Первичную вакцинацию проводят обеими вакцинами, ревакцинацию - однократно ежегодно подкожно вакциной для подкожного и скарификационного применения. Первые три ревакцинации проводят путем введения в объеме 0,5 мл (50±10 млн спор), а все последующие - через каждые два года в объеме 0,5 мл (5±1 млн спор). Внепланово лучше прививать подкожно.

Вакцина против сибирской язвы живая сухая для подкожного и скарификационного применения применяется 2 способами. Первичная иммунизация (с возраста 14 лет) - двукратно с интервалом 20-30 дней. Для всех прививок накожная доза составляет 0,05 мл и содержит 500 млн спор, одна подкожная доза 0,5 мл - 50 млн спор.

Вакцинацию накожным (скарификационным) способом производят на наружной поверхности средней трети плеча через 2 капли разведенной вакцины на расстоянии 3-4 см, делая 2 параллельные насечки длиной 10 мм с последующим втиранием в течение 30 с. Содержимое ампулы непосредственно перед применением ресуспендируют в растворителе: 0,5 мл в ампулу с 10 накожными дозами, 1,0 мл.- с 20 дозами. РаЖ веденную вакцину, хранимую асептически, используют в течение 4 ч.

В истории это заболевание известно под названием «священный огонь», «персидский огонь» и другие похожие ассоциации. Свое современное наименование получила из-за своего ареала распространения. Сегодня случаи инфицирования человека являются казуистическими. Заболевание встречается только у Возбудитель описан в конце девятнадцатого века

Возбудитель

Бактерия Bacillus anthracis является причиной возникновения сибирской язвы. Это крупная палочка, окрашиваемая по Грамму в фиолетовый цвет. Она содержит соматический антиген, а также выделяет токсин, который провоцирует отек, взаимодействует с мембранами клеток организма и вызывает летальный исход. Кроме того, капсула проявляет антифагоцитарные свойства.

Вне организма хозяина бактерии образуют споры, которые устойчивы к воздействию высокой температуры, высушиванию и дезинфекции. В таком виде сибирская язва может храниться годами, а также использоваться в качестве бактериального оружия. Вегетативные формы микроорганизмов погибают от воздействия горячей воды через сорок минут, в сухожаровом шкафу - через 2-3 часа.

Эпидемиология

Носителем инфекции являются травоядные животные. Как правило, это коровы, лошади, верблюды или свиньи. Заразность для человека сохраняется на всем протяжении болезни скота, так как он выделяет возбудитель в окружающую среду. А трупы животных сохраняют заразность в течение недели. Кроме того, передача возбудителя реализуется через кровососущих насекомых. Особую опасность представляют продукты, получаемые от больных животных (шкура, шерсть). Они могут сохранять заразность в течение многих лет, даже после химической и термической обработки.

Географически сибирская язва встречается в странах с жарким влажным климатом, в областях, где занимаются разведением крупного рогатого скота. Заболевание, как правило, регистрируют в летне-осенний период. Главная причина заражения людей - игнорирование санитарно-эпидемиологических норм, а также недостаточная обработка материалов перед их переработкой.

Патогенез и симптомы

Бактерии попадают в организм человека или животного через кожу, слизистые или желудочный тракт. В «воротах инфекции» развивается серозно-геморрагическое воспаление, которое проявляется отеком, кровоточивостью и сухим некрозом. Это место имеет вид тлеющего уголька - черный участок, окаймленный воспалительным валом, в центре которого расположена открытая рана. Макрофаги разносят возбудителя по лимфатической системе, в том числе и в региональные лимфоузлы. После попадания бактерий в кровь развивается вторичный сепсис с генерализацией инфекции по всему организму: в лимфоузлах, желудочно-кишечном тракте, легких. В органах-мишенях появляются множественные кровоизлияния и кровотечения.

Инкубационный период инфекции может длиться от нескольких часов до двух недель, в зависимости от формы. Наиболее часто можно встретить кожные проявления заболевания. На месте проникновения возбудителя появляются папулы красного цвета, чувство зуда и жжения. Спустя сутки папуля эволюционирует в везикулу, наполненную серозной жидкостью. Через непродолжительное время содержимое приобретает багровый или темно-фиолетовый оттенок. Из-за сильного зуда человек повреждает купол везикулы и появляется язва с темным дном и ярким контуром. По ее краям образуются бактериальные отсевы («симптом ожерелья»), которые проходят те же стадии.

Через пару недель дно язвы закрывается черным струпом, а на весь период заболевания появляется местно анестезирующая реакция. Это один из диагностических признаков сибирской язвы. Из общих симптомов выделяют длительную лихорадку, сопровождающуюся головной болью, адинамией и болью в мышцах. Через две-три недели местные проявления сходят на нет, а вместе с ними и общеинтоксикационный симптом.

Диагностика

Самую распространенную кожную форму заболевания дифференцируют с другими бактериальными фурункулами и карбункулами. Основным отличительным признаком является появление «ожерелья», которое характерно только для сибирской язвы. Генерализованная форма характеризуется стремительным началом, сильной интоксикацией, отеком легких, олиго- и анурией. Иногда при наличии источника заболевания врачу необходимо отличить сибирскую язву от туляремии и чумы.

Из лабораторных исследований для диагностики заболевания можно применить бактериоскопию крови или мочи, а также посев отделяемого из раны на питательные среды. Кроме этого, можно использовать лабораторных животных для постановки более точного диагноза. помогут определить фазу течения заболевания и готовность иммунной системы. Еще одним методом является проведение аллергических проб с антраксином.

Вакцина против сибирской язвы

Для профилактики сибирской язвы разработана живая сухая вакцина, которая подходит для подкожного или накожного применения. Ее выпускают в ампулах по 1 мл (рассчитано на 200 доз подкожного введения) в комплекте с 1,5 мл растворителя (раствор глицерина).

Вакцина против сибирской язвы для человека представляет собой смесь из живых спор возбудителя и очищенных антигенов, прикрепленных к алюминий гидроксиду. Врач добавляет в ампулу изотонический физиологический раствор, превращая порошок в однородную смесь. Срок годности сухой вакцины составляет 3 года, а жидкой - 2.

Для взрослых и детей от 1 года может быть использована любая вакцина против сибирской язвы. Инструкция, прилагающаяся к ней, утверждает, что у человека развивается напряженный иммунитет.

Противопоказания к вакцинации

Для введения всех вакцин существуют общие правила:

• пациент должен быть здоров;
• температура тела в нормальном диапазоне;
• после последнего ОРВИ прошло больше месяца;
• аллергические реакции на предшествующее введение вакцин не наблюдались.

Инструкция по применению вакцины против сибирской язвы выделяет еще несколько противопоказаний. Так, человек не должен иметь в анамнезе системных заболеваний соединительной ткани, рецидивирующий дерматологических патологий, а также проблем с эндокринной системой. Кроме того, нужно придерживаться временных интервалов. Между последней вакцинацией и иммунизацией против сибирской язвы должен быть промежуток минимум в тридцать дней.

Реакции на введение вакцины

Применение вакцины против сибирской язвы вызывает местные и общие реакции. При накожном введении через сутки на коже в месте инъекции появляется участок гиперемии и небольшой отек тканей. Позже там образуется корочка, которая со временем пропадает. Подкожное введение вакцины сопровождается появлением инфильтрата размером до 0,5 см.

Общее недомогание развивается крайне редко и проявляет себя в головной боли, повышении температуры тела до субфебрильных цифр, а также увеличении лимфоузлов. Иногда возможны тошнота и рвота. У людей с повышенной реакцией иммунитета вакцина против сибирской язвы может вызвать аллергическую реакцию вплоть до анафилактического шока.

Способ применения и дозировка

В первый раз вакцинацию проводят сухой и жидкой вакциной, а в последующем используют только сухой вариант. Планово в первом квартале года восприимчивый контингент получает дозу лекарства в объеме до 0,5 мл подкожно.

Существует два способа, как вводится сухая вакцина против сибирской язвы для человека. Инструкция утверждает, что детям от 14 лет нужно провести первичную иммунизацию подкожно двумя дозами с перерывом в месяц. Взрослым на наружную среднюю треть плеча наносят 2 капли разведенной вакцины, а затем царапают кожу и втирают жидкость полминуты.

В случае контакта не привитого человека с больным животным ему проводится экстренная профилактика в виде курса антибиотиков:

• для взрослых это «Ципрофлоксацин» или «Доксициклин»;
• для детей - «Амоксициллин».

Вакцины против сибирской язвы для животных

Вакцина против сибирской язвы вызывает у животного выработку антител к возбудителю уже через 10 дней от момента введения и обеспечивает стойкий иммунитет до одного года. Она предназначена для плановой принудительной иммунизации всего сельскохозяйственного скота.

В первый раз прививки делаются в месячном возрасте, а затем еще раз через шесть полгода. Взрослые особи должны быть вакцинированы каждый год. Если в поголовье скота было обнаружено животное, у которого присутствуют признаки сибирской язвы, то все стадо вакцинируют повторно.

Противопоказания к вакцинации животных:

• повышенная температура;
• беременность или недавняя кастрация;
• хирургические операции;
• жеребята до 9 месяцев.

Вакцина против сибирской язвы не вводится в жаркое или холодное время года, а также в комбинации с другими лекарствами. С лечением антибиотиками, противогельминтными и инсектоакарицидными препаратами необходимо подождать не менее 10 дней с момента прививки. Молоко привитых коров разрешается пить уже на следующий день после вакцинации, а вот убой скота для получения мяса придется отложить на две недели.