Элидел (Elidel ®). Элидел в дерматологической практике Способ применения и дозы

«Элидел» — крем, купирующий развитие патологических клеток, отвечающих за негативную реакцию организма, возникающую при дерматитах аллергического типа. Активное вещество, входящее в состав лечебного средства – пимекролимус, является негормональным элементом с ярко выраженным антисептическим действием.

Лекарство отличается высоким проникновением в слои эпидермиса при незначительной концентрации действующего вещества в крови, что исключает возможность передозировки и снижает вероятность нежелательных эффектов.

Характеристика «Элидела»

Средство отпускается без рецепта и имеется в свободном доступе в аптеках города. Характеристика единицы товара – вещество белого цвета в виде 1% крема, расфасованное в индивидуальные тубы из алюминия в трех весовых значениях – 15, 30, 100 мг. Внешняя картонная упаковка с цветографическим нанесением, содержит информацию о составе и краткую инструкцию к использованию.

На 1 грамм крема приходится 0,01 г активного вещества. Остальную массу объема образует следующий состав: бензиловый, олеиновый, стеариловый спирты, ди- три- и моноглцериды, цетостеарил сульфат и гидроцид натрия.

Использование препарата

Показания к применению «Элидел», это:

хронические дерматиты атопического типа, относящиеся к наследственному фактору;
экземы – мокнущие и сухие, кроме образовавшихся в связи с бактериальным поражением кожных покровов.

Чаще всего мазь «Элидел» применяется в ситуациях, когда использование наружных средств гормонального типа недопустимо по причине детского возраста пациента, отрицательной реакции организма на кортикостероиды или невосприимчивости больного к местным гормональным средствам. Кроме того, применение мази обосновано при локализации пораженных зон эпидермиса на волосистой части головы и на шее вблизи затылка, где гормоносодержащие препараты не наносятся по определению.

Лечение препаратом «Элидел» становится действенным при курсовом применении, причем эффективность его повышается в комплексной терапии с лекарственными средствами, принимаемыми перорально.

В качестве таблеток при атопическом дерматите и большинства видов экзем, выступают антигистаминные средства, преимущественно 4-го поколения, не имеющие седативного эффекта.

Пациенты, использовавшие крем для лечения дерматита подтверждают, что начиная с первого нанесения препарата, отмечается снижение зуда, снятие отечности, а также, значительно сглаживается сыпная реакция. При периодическом обрабатывании пораженных участков, результат становится более устойчивым и не теряет силы между нанесениями даже в присутствии аллергена.

Инструкция к «Элидел»

Скорость действия препарата зависит от степени запущенности состояния эпидермиса и стадии, которую приняло заболевание. Чем раньше будет начата терапия, тем скорейший результат будет достигнут. Препарат «Элидел» наносится дважды в день, с временным промежутком не менее восьми часов строго на поврежденные участки кожных покровов, независимо от того, где возникло поражение.

Крем «Элидел» нужно тщательно, но без сильного нажима, вмассировать локально, в место возникновения дерматита так, чтобы на коже не осталось ощущение липкости или повышенной влажности. Никаких дополнительных фиксирующих бинтов, компрессов, поверх нанесенной мази устанавливать нельзя – кожа должна дышать. Не рекомендуется подставлять участки, регулярно обрабатываемые мазями, наподобие «Элидел», под прямые солнечные лучи или подвергать их рентгеновскому облучению.

Согласно инструкции по применению, «Элидел» при первичном использовании применяется до полного избавления от симптомов экземы, либо до существенного облегчения состояния при атопическом дерматите. Если по истечении 40-45 дней, считая от первого нанесения, состояние здоровья кожи остается неизменно-плохим или наметилась динамика ухудшения, следует повторить все лабораторные исследования на предмет подтверждения диагноза.

Область применения препарата не ограничена особенностями кожного покрова – гель одинаково хорошо воздействует на тонкий эпидермис сухой кожи лица или половых органов, легко проникает в плотную кожу коленей, локтей, стоп.

Требуется проявить осторожность, когда состав используется вблизи слизистых, чтобы не допустить попадание крема в ротовую полость, глаза, в зону влагалища. При случайном попадании крема на слизистую, нужно немедленно промыть это место большим количеством проточной воды.

При повышенной сухости и истонченности обрабатываемого участка эпидермиса, сразу после втирания мази требуется нанести сверху слой смягчающего крема, чтобы предотвратить растрескивание или повышенное шелушение ранимой кожи. В некоторых случаях, например, после купания, средства для деликатного смягчения кожи наносятся под «Элидел» — крем.

Противопоказания к применению

Противопоказания к назначению «Элидела»:

аллергия на один или несколько компонентов препарата;
для детей меньше 3 месяцев;
имеющиеся опухоли злокачественного характера;
грибковые поражения эпидермиса, наличие вируса папилломы или схожих вирусов;
иммунодефицит, либо наличие заболеваний, при которых иммунитет снижается намеренно, искусственным образом;
воспаление кожных покровов, покраснения или отеки неясной этиологии;
растущие в динамики родинки, особенно сопровождаемые болезненным развитием.

В период лечения запрещено принимать алкогольные напитки или энергетики.

Прямого запрета на применение «Элидела» при беременности не существует, поэтому женщинам, находящимся в положении, препарат иногда назначается, но под строгим контролем врача и при регулярно проводимых лабораторных исследованиях. Прямой зависимости между всасываемостью вещества в кровь и какими-либо нарушениями в развитии плода, не обнаружено. В период кормления грудью, «Элидел» — крем стараются не назначать, так как доказано выделение вещества с грудным молоком, однако при значительных поражениях кожи, разрешается использовать небольшие количества мази на любых участках кожи женщины, кроме груди.

Нежелательные последствия применения «Элидел»

При курсовом или разовом использовании крема могут наблюдаться побочные эффекты различной степени негативности:

состояние общего дискомфорта – головокружение, сонливость, тошнота;
изменение цвета кожи – появление бледных или темных пятен локально, строго на участке нанесения крема;
чувство жжения или сильного притока крови к месту аппликации;
реакция, говорящая об индивидуальной непереносимости компонентов вещества – высыпания, отечность;
увеличение лимфатических узлов вблизи от места аппликации;
гнойничковые образования;
проявление болевых ощущений, сильного зуда;
вирусные заболевания герпетического характера.

Если во время лечения кремом, употребить алкоголь, то возможны немедленные побочные действия в виде красных пятен на лице, сильного зуда и сыпи.

Имеется информация о случаях, когда на фоне использования «Элидела» происходило разрастание уже имеющихся злокачественных опухолей. Однако не имеется научных данных, объясняющих этот процесс, как закономерно связанный с терапией данным местным препаратом.

Если на месте использования препарата замечается появление родинок, или зафиксировано увеличение роста имеющихся образований, применение препарат нужно срочно прекратить и обратиться к лечащему врачу за новым назначением.

Особые указания

Инструкция не указывает причин, по которым состав крема может влиять на вождение автотранспортным средством или работой на потенциально-опасных производственных участках. В норме, «Элидел» не вызывает чувства сонливости, не может стать причиной нервных расстройств, стрессовых или депрессивных состояний, но если подобные факторы замечены и связываются именно с использованием крема, следует известить врача и поменять ход основного лечения.

Из-за низкой всасываемости в кровь активного компонента пимекролимуса, состав «Элидела» считается совместимым со всеми видами вспомогательных лекарственных средств. Данных о конфликте компонентов крема с элементами других медикаментов, от производителя не поступало. Также, не имеется достоверной информации о воздействии препарата на места, где незадолго до аппликации производилась вакцинация.

Поэтому, для избегания нежелательных ситуаций, лучше не наносить мазь на участок прокола кожи при вакцинации до тех пор, пока не закончится поствакцинальный период.

«Элидел» при хранении нельзя подвергать заморозке и нет необходимости хранить его в холодильнике – достаточно соблюсти температурное условие не выше 25 0 . До вскрытия тубы, действует оговоренный срок хранения – два года, после вскрытия тубы препарат считается годным 60 дней.

Элидел

Вероятность развития рака кожи при использовании кремов против атопического дерматита

Два сравнительно новых и очень популярных местных средства лечения атопического дерматита у взрослых и детей могут скоро попасть в "черный список" - предполагается, что эти лекарства у некоторых людей могут повышать риск развития рака.

В рамках FDA комиссия экспертов из разных стран рассмотрела медицинские данные о связи Элидела и Протопика с повышением частоты рака кожи и лимфомы.

"Мы основываем наши рекомендации на данных, полученных на животных, а также на том основании, что использование этих кремов становится очень популярным", - говорит D.Murphy, член комиссии и директор офиса педиатрических препаратов FDA.

Оба препарата на сегодняшний день используются для лечения атопического дерматита, которым страдают более 15 миллионов американцев, из них 20% - дети.

У большинства пациентов первый эпизод атопического дерматита развивается на первом году жизни. И Элидел, и Протопик показаны для применения у детей старше двух лет.

Однако множественные испытания на животных показали повышение такого риска, включая одно исследование на обезьянах, показавшее дозозависимую связь с развитием рака.

"Чем больше доза, тем больше процент развития опухоли, при максимальной дозе у 7 из 8 обезьян развился рак, -говорит Murphy, - конечно, это зависит и от других предрасполагающих факторов и индивидуальных особенностей пациента, но при прочих равных условиях данные препараты, несомненно, являются фактором риска".

Протопик начал применяться с 2000 г, с тех пор FDA получила 10 отчетов о серьезных побочных эффектах у детей младше 2 лет и 17 случаев рака среди всех возрастных групп: неходжкинская лимфома и рак кожи. Трое пациентов с раком погибли.

Элидел применяется с 2001 г, обладает сходными свойствами. С декабря 2001 по сентябрь 2004 зафиксировано 54 случая серьезных побочных эффектов у детей моложе двух лет и 8 случаев рака во всех возрастных группах, из них - 4 у детей старше двух лет. Большинство неонкологических побочных эффектов локализовались на коже и привели к госпитализации 15 детей.

Несмотря на то, что число определяемых опухолей признано значительным, эксперты обращают внимание на то, что оно мало в сравнении с миллионами людей, использующих эти препараты. По данным FDA. с момента появления Элидела было сделано 9 миллионов его назначений, 12,7% - детям в возрасте от одного до двух лет. Хотя Протопик появился на рынке раньше, его пописали всего 3,5 миллионам пациентов, из них 8% - детям.

Другие препараты для лечения атопического дерматита, включая стероидные, являются первым этапом лечения. Эксперты рекомендуют рассматривать Элидел и Протопик как препараты второго ряда, показанные к применению только при неэффективности стероидов.

Если Вы в настоящий момент используете Протопик или Элидел, убедитесь, что Вы применяете их согласно инструкции и по показаниям, для которых они предназначены, и только в том случае, когда не помогли другие препараты. Вы должны извещать своего доктора о наличии у вас факторов риска развития рака, таких как семейный анамнез и др.

Обе компании-производители отмечают отсутствие клинических доказательств повышения риска развития рака у людей на фоне применения какого-либо из препаратов. Обе компании дали согласие на продолжение мониторинга.

Источник: http://exzemaic.blogspot.com/2005/02/elidel-protopic-cancer-warnings.html Перевод Малярской М.М.

Комментарий от Мед2000

1. На фоне 9 000 000 случаев применения, вполне возможно, что 8 случаев рака - это, во-первых, не более, чем во всей популяции в целом, т.е. связь с применением элидела более чем сомнительна, во-вторых любой дерматит и экзема сами по себе являются провоцирующими факторами для развития рака, т.е. второй вопрос - рак возник из-за элидела или из-за заболевания, которое лечили элиделом.

2. FDA - американская компания и, учитывая, что весомых доказательств в публикации не представлено, вполне возможно, что имеют место банальные ПР-войны между американскими и неамериканскими фармфирмами (Элидел выпускает крупная Шведская фирма, до сих пор не уличенная в некачественных препаратах.)

Элидел крем применять можно.Давайте переведем Ваши специфические представления о медицине в более приемлимые.
Сейчас во всем мире принято подходить к назначению препаратов, также,как и к диагностике, с позиций доказательной медицины.
Элидел разрешен к применению. Проводились многоцентровые рандомизированные исследования, в котором показана его эффективность, и изучены побочные эффекты.
Информацию надо получать не выдержками неизвестно откуда, а с медицинских сайтов. Прочтите, пожалуйста эту статью, там, в конце говорится о раке кожи, который может вызывать пимекролимус http://www.consilium-medicum.com/media/pediatr/05_02/82.shtml
Не так давно Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) и Европейское агентство по оценке медикаментов (ЕМЕА) задали вопрос относительно возможного, но неопределенного риска развития рака, связанного с использованием Элидела. Этот вопрос вызван результатами исследований у животных, несколькими сообщениями о случаях заболеваний у людей и способом воздействия этого класса препаратов. На сегодня роль Элидела в возникновении онкологических случаев в этих индивидуальных рапортах не установлена.
В исследованиях на животных, включавших исследования на мышах, крысах и обезьянах, отмечено несколько случаев развития рака после воздействия пимекролимуса, активного ингредиента крема Элидел, на кожу или после введения внутрь. Однако эти исследования проводились в дозах, превышающих обычно использующиеся у пациентов, и онкологический риск увеличивался с увеличением дозы и продолжительности воздействия. Так, у обезьян, после приема активного компонента препарата внутрь на протяжении длительного времени в очень высоких дозах (как минимум в 30 раз выше, чем таковые при топическом применении у пациентов) были отмечены случаи лимфомы.
Со времени начала коммерческого использования препарата более 5 млн пациентов во всем мире получили лечение кремом Элидел. Среди них было отмечено малое число случаев лимфом (на апрель 2005 г. – 12). Частота зарегистрированных случаев лимфом среди пациентов, получавших лечение этим препаратом, значительно меньше частоты случаев развития лимфом в общей популяции людей. Также были сообщения об очень небольшом числе случаев рака кожи. Однако для всех указанных случаев не было установлено четкой причинно-следственной связи между использованием Элидела и возникновением этих случаев.

И, мы же все взрослые люди, и надеюсь, все понимают, какой кусок от фармацевтического пирога откусила фирма -производитель пимекролимуса (элидела) у фирм, производящих кремы с глюкокортикостероидами (конкурентов пимекролимуса). Надо думать о заказных характерах статьи.
И еще, безусловно, элидел должен назначить лечащий врач!

Cодержание:

Какие побочные эффекты может вызвать лечение Пимекролимусом и Такролимусом? Как сделать лечение более безопасным?

Некоторые люди, которые используют препараты, содержащие Пимекролимус или Такролимус замечают, что после нанесения на кожу они вызывают довольно сильное жжение. Тем не менее, у большинства людей жжение возникает только в течение нескольких первых дней использования этих лекарств и после этого больше не появляется.

Немедленно прекратите использование этих лекарств и срочно обратитесь к врачу, если вы заметили что на участке кожи, на который вы наносили эти средства:

Появилась сыпь в виде пузырьков заполненных жидкостью;
Если на коже появились гнойные прыщи или появился фурункул (см. );
Если участок кожи внезапно стал очень болезненным, стал сильно зудеть (чесаться);
Если на нем появились красные пятна;

На что нужно обратить внимание перед началом лечения?

Ни в коем случае не начинайте лечение Протопиком или Элиделом если раньше у вас была аллергия на эти лекарства или на другие лекарства содержащие Пимекролимус или Такролимус.
Перед тем как начать лечение расскажите врачу обо всех болезнях, которые вы перенесли в прошлом (даже если на ваш взгляд они не могут иметь никакой связи с планируемым лечением). Особенно важно рассказать врачу, если в прошлом вы болели раком, а также, если кто-то из ваших родственников болел раком кожи.
Также расскажите врачу обо всех лекарствах и пищевых добавках (включая растительные и гомеопатические препараты), которые вы принимаете на данный момент или принимали в течение последних 6 месяцев.

Могут ли Пимекролимус или Такролимус вызвать рак кожи?

В ходе клинических исследований было установлено, что в очень редких случаях, у людей использующих крема и мази с Пимекролимусом и Такролимусом развивается рак кожи или лимфома.

Тем не менее, окончательно не установлено, связано ли развитие этих болезней с прямым действием этих лекарств.

Как можно защититься от развития рака?

Препараты Такролимуса и Пимекролимуса повышают чувствительность кожи к солнечным лучам и по некоторым данным повышают способность ультрафиолетового изучения вызвать развития рака кожи.

В связи с этим, во время использования этих лекарств следует защищать участки кожи, на которые вы наносите эти средства от воздействия прямых солнечных лучей и отказаться от посещения солярия.

Также эти лекарства нельзя использовать если вам назначено лечение курсами фототерапии с UVB или PUVA (см. лечение Научно обоснованное руководство для пациентов по вопросам, связанным с псориазом).

Если вам нужно выйти на улицу в солнечный день проследите за тем, чтобы участки кожи, на которые вы нанесли крем или мазь были прикрыты одеждой.

Если вы используете эти средства для лечения псориаза или дерматита на лице – носите шляпу с широкими полями. Также поговорите с вашим врачом можете ли вы для дополнительной защиты кожи использовать солнцезащитные средства. Подробные рекомендации по этому поводу даны в статье Загар на солнце .

Если вам предстоит продолжительное лечение препаратами Пимекролимуса или Такролимус обязательно обсудите с вашим врачом по каким признакам можно распознать развитие рака кожи или лимфомы (на начальных стадиях эти болезни хорошо поддаются лечению) и как часто вам нужно проходить профилактический осмотр у дерматолога.

Для того чтобы вовремя распознать признаки рака вы должны каждый месяц внимательно осматривать кожу на всем теле. Подробное описание возможных симптомов рака кожи и рекомендации относительно того как правильно осматривать кожу вы найдете в нашей статье Рак кожи .

Можно ли употреблять алкоголь во время использования Пимекролимуса (Элидел) и Такролимуса (Протопик)?

Употребление алкогольных напитков во время лечения препаратами Такролимуса и Такролимуса может вызвать покраснение участков кожи, на которые вы нанесли лекарство и вызвать ощущение «прилива теплоты».

Как правильно использовать препараты с Пимекролимусом и Такролимусом

Перед нанесением лекарства тщательно вымойте руки с мылом;
Средство нужно наносить только на участки кожи затронутые болезнью, в количестве достаточном для образования тонкого слоя;
После нанесения средства на кожу дайте ему впитаться самостоятельно. Не нужно втирать его до полного впитывания;
После нанесения средства подождите, по крайней мере, 30 минут перед тем как купаться, принимать душ или ванную или перед тем как нанести на кожу какое-то другое средство;
Не допускайте попадания лекарства в рот, в нос, в глаза в задний проход или во влагалище. Если это случится – промойте область, куда попало лекарство проточной водой;
Обсудите с вашим врачом, как часто в течение одного дня вы должны наносить эти лекарства и как долго вы можете их использовать. Не используйте их чаще или дольше чем это посоветовал врач.
Если через 2-3 недели после начала лечения этими средствами состояние кожи не улучшится – обязательно обратитесь к врачу.

Использование Пимекролимуса и Такролимуса (Протопик и Элидел) во время беременности

Безопасность использования мазей и кремов с Пимекролимусом и Такролимусом во время беременности не изучена.

В ходе исследования на животных было установлено, что нанесение этих лекарств на кожу не нарушает развитие плода.

Те не менее, введения в кровь животных больших доз этих препаратов может вызвать пороки развития плода или прервать беременность.

Так как после нанесения на кожу кремов и мазей с Пимекролимусом и Такролимусом определенное количество этих лекарств может попадать в кровь беременной женщины, специалисты рекомендуют использовать их только в случаях, когда нет возможности провести лечение другими, более изученными и безопасными лекарствами.

Использование Пимекролимуса и Такролимуса (Протопик и Элидел) во время грудного вскармливания

В ходе клинических исследований было установлено, что после нанесения на кожу кремов или мазей с Такролимусом небольшое количество этого вещества попадает в кровь женщины и в грудное молоко.

Попадает ли Пимекролимус в грудное молоко неизвестно.

В связи с этим, специалисты считают, что лечение этим лекарством может представлять определенную угрозу для здоровья грудного ребенка и не рекомендуют использовать его во время грудного вскармливания.

Особенно важно не использовать это лекарство на участках кожи, с которыми может контактировать кожа или рот ребенка (например, на груди или на сосках).