Lekárske výrobky. Lekárske výrobky: zoznam
Antonov Vladimír Stanislavovič
Asistentka generálneho riaditeľa Federálnej štátnej rozpočtovej inštitúcie "TsMIKEE" Roszdravnadzor, Ph.D.
Aké sú kritériá na klasifikáciu produktu ako medicínskeho?
— Legálne zmysluplná definícia zdravotnícka pomôcka je formulovaná v Federálny zákonč.323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruská federácia", článok 38 ods. 1 "Lekárske výrobky".
„Zdravotníckymi výrobkami sú akékoľvek nástroje, prístroje, prístroje, zariadenia, materiály a iné výrobky používané v lekárske účely samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii, ako aj spolu s ďalším príslušenstvom potrebným na používanie týchto výrobkov na určený účel, vrátane špeciálneho softvéru, a určeného výrobcom na prevenciu, diagnostiku, liečbu a liečebná rehabilitácia choroby, sledovanie stavu ľudského tela, dirigovanie zdravotný výskum, obnova, výmena, zmena anatomická štruktúra alebo fyziologické funkcie organizmu, prevencia alebo ukončenie tehotenstva, ktorých funkčný účel nie je realizovaný prostredníctvom farmakologických, imunologických, genetických alebo metabolických účinkov na ľudský organizmus. Zdravotnícke výrobky možno uznať za vzájomne zameniteľné, ak sú porovnateľné z hľadiska funkčnosti, kvality a Technické špecifikácie a môžu sa navzájom nahradiť."
Produkt teda môže byť určený na použitie spolu alebo oddelene (nie vždy, ak produkt nie je nezávislý, nie je medicínsky). Pri používaní nemusí byť nezávislý, ale možno ho považovať za medicínsky.
Dôležitým bodom je kritérium účelu: na diagnostiku, liečbu, prevenciu, lekársku rehabilitáciu, monitorovanie stavu ľudského tela, vykonávanie lekárskeho výskumu.
Aká je postupnosť kritérií používaných pri rozhodovaní, či je pomôcka medicínska?
— najprv- mechanizmus akcie. Tento bod okamžite rozlišuje medzi produktom a liekom. Hlavný účel zdravotníckej pomôcky (ďalej len zdravotnícka pomôcka) by sa nemal dosahovať farmakologickým, genetickým, imunologickým a metabolickým pôsobením, avšak takéto metódy môžu podporiť hlavný účel zdravotníckej pomôcky. Je dôležité, aký je hlavný mechanizmus účinku.
Po druhé- účel, ktorý sa týka tohto pojmu. Žiadateľ nemusí len vyhlásiť, že zamýšľa výrobok na lekárske účely. Výrobok musí mať objektívne také vlastnosti a vlastnosti, ktoré ovplyvňujú jeho schopnosť pôsobiť tak, ako je určené na uvedené medicínske účely. Okrem objektívnej prítomnosti takýchto vlastností je potrebné, aby tieto vlastnosti boli zdokumentované a premietnuté do technických špecifikácií, prevádzkovej dokumentácie a návodu na použitie. Ak sú vlastnosti objektívne prítomné, ale nie sú identifikované, štandardizované, nešpecifikované, vyvoláva to pochybnosti o tom, či je výrobok medicínsky.
Keďže hrá účel výrobku, ktorý mu dáva jeho výrobca dôležitá úloha, musí žiadateľ takéto vyhlásenie v technickej dokumentácii brať veľmi vážne. V popise zdravotníckej pomôcky musí byť uvedené, že je určená na medicínske účely, musia byť uvedené tie technické aspekty a vlastnosti, ktoré skutočne podporujú jej medicínsky účel.
NENASLEDUJTE JEDNODUCHÚ CESTU
Webová stránka Roszdravnadzor obsahuje „ Klasifikácia nomenklatúry medicínske produkty podľa druhu", ktorého databáza obsahuje viac ako 20 tisíc druhov. Často žiadateľovi vyhovuje použiť tento klasifikátor na určenie, či je produkt medicínsky: nájde podobnú definíciu a rozhodne sa, že jeho produkt je medicínsky. Zdôrazňujem že tento prístup je nesprávny Ak si pozorne prečítate normu zákona, v nej sa uvádza, že zdravotnícke pomôcky sa delia na typy Najprv je potrebné určiť, či ide o zdravotnícky výrobok, a potom ho zatriediť a nie naopak, pretože tzv. typy nie sú formulované v takej forme a v tej ucelenej forme , čo by nám umožnilo zaradiť produkt ako medicínsky Napríklad v nomenklatúrnom klasifikátore nájdeme typ „hematologický analyzátor“ a tam je indikácia „pre veterinárnu medicínu“.
Hoci sa zdá, že názov MI je celkom vyčerpávajúci, existuje Detailný popis a medicínske účely sú definované, stále vyvstávajú otázky.
TENKÉ HRANY
Existuje mnoho okrajových prípadov, keď uplatňovanie kritérií spôsobuje ťažkosti.
Zoberme si príklad rozdielov medzi skupinami podobných pojmov, keď nuansy umožňujú alebo neumožňujú klasifikovať produkt ako lekársky.
Lekárske výrobky a lieky. v čom sú rozdiely? "Náplasť obsahujúca liek." Je to zdravotnícka pomôcka?
V tomto prípade sa musíme obrátiť na definíciu, ktorá nás osloví k mechanizmu účinku. Aký je účel? Ak je účelom náplasti uzavrieť ranu a chrániť ju pred vonkajší vplyv a výrobok môže obsahovať baktericídne činidlo, potom je takýto výrobok klasifikovaný ako liečivý.
Jeho hlavný účinok nie je farmakologický, ale baktericíd prítomný v kompozícii podporuje hlavný účel.
Ale existujú náplasti, ktorých účelom je dodávať liek do ľudského tela. Napriek tomu, že tento produkt tak vyzerá, jeho účel je realizovaný farmakologicky, čiže ide o liek.
Ďalšou oblasťou rozlíšenia je lekárska a nemedicínska. medicínske produkty.
Názov výrobku nie je vždy jediným kritériom klasifikácie ako zdravotnícka pomôcka. Dôležitejší je jeho účel. Napríklad simulátor môže byť navrhnutý na obnovenie telesných funkcií, potom je to medicínsky produkt.
Ale existuje veľké množstvo cvičebné zariadenie, ktoré nie je určené na lekárske účely, ako sa uvádza v definícii.
Špeciálnym prípadom je softvér. Problémy vyvoláva aj pri klasifikácii výrobku ako medicínskeho. Tu hovoríme o takzvanom samostatnom softvéri. Táto oblasť je z regulačného hľadiska nová. Špeciálna skupina pracuje na obnovení poriadku v tejto oblasti, rozvíja jednotné prístupy a kritériá. Existuje mnoho pravidiel a noriem upravujúcich softvér, vrátane. Používajú sa aj pre tie softvérové produkty, ktoré sú určené na medicínske účely.
Pripomínam, že dokumenty by nemali obsahovať len vyhlásenie, že operačný systém určené pre zdravotnícke pomôcky, musí mať skutočne vlastnosti a charakteristiky, ktoré odôvodňujú účel. Ak nie, potom výrobok nemôže byť klasifikovaný ako MI.
KONTROVEZNÉ BODY
V prípadoch IM na diagnostiku vin vitro Vynárajú sa aj otázky. Jedným z najdôležitejších je rozlíšenie medzi tým, či súbor testovacích systémov na stanovenie špecifických analytov je zdravotnícka pomôcka. Problém vyplýva zo skutočnosti, že samotný výrobok často vyzerá ako lekársky výrobok: obal, návod na použitie. Ale možno poznamenať, že v primárna dokumentácia Výrobca má pokyn „len pre vedecký výskum"To znamená, že pomôcka nie je určená na lekárske účely a informácie z nej získané nie sú dostatočne vedecky a klinicky platné na to, aby sa dali aplikovať na pacienta. Keď sa takáto pomôcka predkladá na registráciu, často sa zistí, že výrobok nie je určený na diagnostické účely vin vitro, ale len na vedecký výskum.
Sú situácie, kedy je naozaj ťažké určiť, či je konkrétny výrobok medicínsky, či už pre neurčitosť účelu, alebo (najčastejšie) pre neistotu mechanizmu účinku. V takýchto prípadoch sa otázka posudzuje na zasadnutí osobitnej komisie v Roszdravnadzor za účasti kvalifikovaných špecialistov urobiť čo najobjektívnejšie rozhodnutie.
Na základe materiálov zo seminára Roszdravnadzor „O postupe prípravy a spracovania podkladov pre štátna registrácia lekárske výrobky"
OTÁZKA: Ako zistiť, či je produkt produktom lekárske účely?
OTÁZKA: Ako zistiť, či je výrobok zdravotníckou pomôckou?
ODPOVEĎ: V súlade s objasnením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie v liste z 11. januára 1999 N 2510/122-99-23 „Štátny register liekov zahŕňa domáce a zahraničné zdravotnícke výrobky vrátane zdravotníckych pomôcok, okuliarov optické výrobky, vymenovanie zdravotníckych výrobkov atď., povolené ruským ministerstvom zdravotníctva na použitie v lekárska prax a zaregistrovaný. Tento register nie je dokumentom upravujúcim zaradenie toho či onoho produktu do samostatných tried." Napríklad zaradenie produktov zdravotníckych pomôcok do Štátneho registra zdravotníckych produktov (k 1.1.2099) naznačuje len skutočnosť, že tieto produkty boli schválené pre lekárske využitie na území Ruskej federácie. Pri rozhodovaní, či zaradiť výrobky do jednej alebo druhej triedy, by ste mali použiť kódy klasifikácie výrobkov zavedené celoruským klasifikátorom výrobkov OK 005-93, schválené uznesením Štátnej normy Ruskej federácie z 30. decembra 1993 N 301 (v znení z 12. júla 2001), potom sú kódy OKP uvedené výrobcom v certifikátoch zhody výrobkov. V súlade s týmto klasifikátorom sú zdravotnícke pomôcky zaradené do triedy s kódom OKP 93, resp Medicínske vybavenie- do triedy s kódom OKP 94. Všimnite si, že klasifikátor označuje zovšeobecnené názvy tried produktov. V konkrétnom prípade by mal byť kód OKP určený v súlade s dokumentáciou výrobcu. Ak výrobca neurčil alebo neuviedol v sprievodných dokumentoch alebo technickej dokumentácii kód výrobku, ktorý vyrába, potom ho možno zaradiť do príslušnej triedy samostatne v súlade s kódmi klasifikátora.
Riaditeľ advokátskej kancelárie
"Yunico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001
Ľudia vždy brali medicínu ako niečo posvätne nedostupné a nepochopiteľné. Obyčajní ľudia. Zložité diagnózy, mená aktívne zložky v liekoch - to všetko môže neznalého človeka ľahko zmiasť. V lekárňach často nájdete aj nápis „Zoznam liekov“, ktorého význam nie je vždy jasný. Čo je teda zahrnuté v tomto zozname a ako môže byť jeho znalosť užitočná pre priemerného kupujúceho?
Čo to je?
Začnime tým, že zdravotnícke produkty zahŕňajú tovary vyrobené zo skla, polymérov, gumy, textílií a iných materiálov, patria sem aj špeciálne reagencie a kontrolné materiály pre ne, ako aj ďalší spotrebný materiál, ktorý sa používa v medicíne.
Najčastejšie ide o predmety na jedno použitie, ktoré nevyžadujú špeciálnu údržbu. Na trhu s liekmi tvoria produkty zaradené do zoznamu „Medical Products“ 20 %. celkový počet tovar. Žiaľ, len pätina týchto produktov sa nevyrába v zahraničí.
Činidlá, testovacie prúžky a iné predbežné diagnostické nástroje
Prejdime k konkrétne príklady. Schválený zoznam začína všetkými druhmi činidiel, medzi ktorými nájdete prúžky na meranie hladín glukózy, detekciu liečiv v krvi a rôzne prístroje na laboratórny výskum(niektoré typy kyselín, zásad a iných činidiel). Do tejto skupiny patria aj ukazovatele, ktoré pomáhajú otestovať nielen pacienta, ale aj medicínske vybavenie(napr. indikátor sterilizácie).
Výrobky z tejto skupiny sú zvyčajne málo dostupné pre bežnú populáciu, pretože ich používanie doma je veľmi problematické. Najpopulárnejšie medzi civilistami sú testovacie prúžky používané v glukomeroch. Môžete si ich kúpiť bez lekárskeho predpisu, potrebujete však poznať model konkrétneho glukomera.
Identifikácia nebezpečných chorôb
Ďalšie veľká skupina, ktorý obsahuje schválený zoznam zdravotníckych pomôcok, sú séra, ktoré diagnostikujú určité nebezpečných chorôb. To zahŕňa lieky na detekciu šigelózy a salmonelózy. Existuje aj súbor základných antibiotík používaných na stanovenie citlivosti mikroorganizmov, spôsobujúce ochorenie na niektoré lieky. Toto opatrenie môže výrazne znížiť pravdepodobnosť chyby pri predpisovaní nesprávneho lieku.
Rukavice, sondy a vrecká na moč – zoznam spotrebného materiálu
Ďalej zoznam zdravotníckych produktov na rok 2016 a predchádzajúce roky obsahuje množstvo položiek používaných ako spotrebný materiál. Tu sú rukavice (od nesterilných, ktoré sa často používajú pri vyšetreniach, až po špeciálne tenké rukavice, ktoré používajú neurochirurgovia – zoznam obsahuje tucet rôznych predmetov používaných v rôznych oblastiach medicíny).
Zahrnuté aj tu odlišné typy ucho, na kŕmenie detí), pisoáre, utierky používané na širokú škálu manipulácií. Ľahšie sa to hovorí túto skupinu produkty sú pravdepodobne jedny z najväčších na tomto zozname.
Katétre, ihly a striekačky všetkých tvarov a veľkostí
Ďalej nasledujú katétre, ihly a striekačky – veci, ktoré sú veľmi nepríjemné, ale stále potrebné. Stojí za zmienku, že zoznam „Medical Products“ obsahuje niekoľko desiatok typov katétrov, ktoré sa líšia nielen priemerom, ale aj ich funkciami: tu nájdete urologické, nutričné a intramuskulárne katétre, inými slovami, pre akúkoľvek operáciu. . Pokiaľ ide o ihly, rozmanitosť je tu rovnako veľká: okrem bežných ihiel, ktoré sa vkladajú do injekčných striekačiek, existujú ihly na punkciu, akupunktúru a chirurgické ihly - zoznam produktov je tu tiež rozsiahly. Striekačky, podobne ako katétre, sa líšia svojimi funkciami a veľkosťami: od malých inzulínových až po špeciálne kovové, okrem toho je k dispozícii celá súprava rôznych hadičiek.
Do tejto skupiny patria aj krvné transfúzne systémy, bez ktorých by spása nebola možná. obrovské množstvo z ľudí.
Obväzový materiál, rôzne obväzy
Pri odpovedi na otázku, čo sú medicínske produkty, nesmieme zabúdať na rôzne pomôcky na obväzy. Zoznam obsahuje mnoho položiek, od rôzne druhy vata a náplasti až po špeciálne sadrové obväzy, ktoré traumatológom výrazne uľahčujú život. Patria sem aj rôzne obrúsky: sterilné, impregnované lieky protizápalové aj analgetiká. Samozrejme by sme nemali vylúčiť ani obväzy, ktoré možno do tejto skupiny tiež zaradiť. Zoznam zahŕňa obväzy na hojenie rán a tie, ktoré kryjú iba rany a popáleniny.
Na manipulácie a vyšetrenia
Zoznam „lekárskych produktov“ by nebol úplný bez rôznych zariadení, ktoré lekári používajú pri vyšetreniach a rôznych manipuláciách. To zahŕňa masky, chirurgické aj kyslíkové, s analgetikami alebo bez nich. V rovnakej skupine sú chirurgické okuliare, ako aj okuliare, ktoré chránia oči pred vystavením ultrafialové žiarenie. Obrovská skupina, ktorá sa objavuje v zozname pod názvom „Iné“, zahŕňa papier na snímanie elektrokardiogramov a lekárskych zrkadiel, ktoré tak aktívne využívajú zubári a otorinolaryngológovia.
Aj také zdanlivé drobnosti ako gély na dirigovanie ultrazvukové vyšetrenie, sú zahrnuté do tejto skupiny. Jednoducho povedané, toto zahŕňa takmer každého Spotrebný materiál a lekárske nástroje.
Používa sa na potrebné postupy a hĺbkové štúdie
Zoznam životne dôležitých medicínskych produktov obsahuje celé sady nástrojov a spotrebného materiálu používaného na určité manipulácie. To môže zahŕňať postupy, ako je hemodialýza a peritoneálna dialýza, štúdie využívajúce plynový chromatograf a fluoro-imunoanalyzátor (počas ktorých sa zisťuje prítomnosť liekov a liekov v tele pacienta). omamných látok). Všetky potrebné položky, od ihiel po činidlá, sa nachádzajú v tejto skupine zoznamu.
Špecializované nástroje a spotrebný materiál
Ďalej sa zoznam liekov a zdravotníckych produktov začína deliť na špecializácie. Existujú materiály na poskytovanie kardiochirurgickej starostlivosti (sem patria elektródy, cievne protézy, zavádzače – všetko, čo môžu lekári potrebovať v núdzový). Ďalšou veľkou skupinou je anestéziológia a resuscitácia: tu nájdete senzory pre pulzomery, turnikety na zastavenie krvácania a systémy umelá výživa. Nástroje a spotrebný materiál, ktorý používajú chirurgovia, si zaslúžia osobitnú pozornosť: zošívačky, svorky, svorky - všetko, čo je potrebné pri vykonávaní aj tých najjednoduchších operácií.
Posledná kategória je tiež rozdelená do niekoľkých podskupín: neurochirurgia pracujúca s mozgom (tu sú potrebné drenážne systémy, systémy na fixáciu zlomenín, katétre), hrudnej chirurgiišpecializujúca sa na orgány hrudník(desiatky druhov svoriek, lieky na podporu dýchania, inhalátory, kyslíkové vankúše) a niektoré ďalšie. Traumatológovia a ortopédi môžu potrebovať rôzne čapy a skrutky, kovové platničky na fixáciu poškodených končatín, ale aj sadrové odliatky.
Filmy a vývojky, ako aj trubice
Zoznam „lekárskych produktov“ zahŕňa rôzne skúmavky, inkubáciu a drenáž, výstup plynu a spotrebný materiál môže zahŕňať aj banky na použité činidlá liečenie ožiarením. Patria sem aj filmy používané na röntgenové štúdie a fluorografické fotografie, ako aj vývojky a fixátory, ktoré fixujú obraz na týchto filmoch.
Spotrebný materiál - nepopísaný, ale potrebný
Poslednou a najrozsiahlejšou skupinou je spotrebný materiál. To zahŕňa všetky nástroje a predmety, ktoré sa použijú iba raz a potom sa buď zničia, alebo prejdú najvážnejším spracovaním. Takýmito výrobkami sú pľuvadla, banky, skúmavky, kyvety, pipety, odmerné valce, laboratórne poháre – bez nich, lekárskej diagnostiky a liečba pacientov by bola nemožná. Tieto sú niekedy nepostrehnuteľné, ale stále potrebné - posledná kategória, ktorá zahŕňa zoznam zdravotníckych produktov a spotrebného materiálu.
Postup registrácie
Zároveň pre nových výrobcov nie je také jednoduché stať sa dodávateľmi takých produktov, ako sú zdravotnícke pomôcky. Zoznam a osvedčenia o zápise schvaľuje a vydáva oprávnený výkonný orgán. Všetky zariadenia, prípravky a materiály musia mať takéto certifikáty. Všetky náležitosti registrácie nových výrobkov sú obsiahnuté v zákone o základoch ochrany zdravia. Liek, ktorý sa pripravuje na uvedenie na trh, musí prejsť mnohými testami účinnosti a kvality, ktorých výsledkom je veľké množstvo kompletných dokumentov.
Preto je registrácia najčastejšie zverená oprávneným podnikom, ktoré už majú skúsenosti s komunikáciou s výkonnými orgánmi a budú schopné vykonať nielen potrebný prieskum, ale aj pripraviť všetky dokumenty. Za zmienku tiež stojí, že všetky lieky sa musia každých päť rokov opätovne testovať, čo opäť potvrdzuje ich kvalitu a bezpečnosť. Buďte si teda istí, že reagencie, zariadenia, nástroje a iné medicínske produkty a spotrebný materiál sú zo zoznamu schváleného najvyšším vládne agentúry, sú úplne bezpečné pre zdravie.
1. Zdravotníckymi výrobkami sú akékoľvek nástroje, prístroje, prístroje, zariadenia, materiály a iné výrobky používané na lekárske účely samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii, ako aj spolu s iným príslušenstvom potrebným na používanie týchto výrobkov na ich určený účel, vrátane špeciálny softvér a určený výrobcom na prevenciu, diagnostiku, liečbu a liečebnú rehabilitáciu chorôb, sledovanie stavu ľudského tela, vykonávanie lekárskeho výskumu, obnovu, nahradenie, zmenu anatomickej stavby alebo fyziologických funkcií tela, prevenciu resp. ukončenie tehotenstva, ktorého funkčný účel nie je realizovaný prostredníctvom farmakologických, imunologických, genetických alebo metabolických účinkov na ľudský organizmus. Zdravotnícke výrobky možno považovať za vzájomne zameniteľné, ak sú porovnateľné z hľadiska funkčnosti, kvality a technických vlastností a môžu sa navzájom nahradiť.
2. Zdravotnícke výrobky sú rozdelené do tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia a na typy v súlade s nomenklatúrnou klasifikáciou zdravotníckych pomôcok. Nomenklatúrnu klasifikáciu zdravotníckych pomôcok schvaľuje oprávnený federálny orgán výkonná moc.
3. Do obehu zdravotníckych pomôcok patria technické skúšky, toxikologické štúdie, klinické skúšky, skúmanie kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckych výrobkov, ich štátna registrácia, výroba, výroba, dovoz na územie Ruskej federácie, vývoz z územia Ruskej federácie, potvrdenie o zhode, štátna kontrola, skladovanie, preprava, predaj, inštalácia, nastavenie, aplikácia, prevádzka, vrátane Údržba, ktoré stanovuje regulačná, technická a (alebo) prevádzková dokumentácia výrobcu (výrobcu), ako aj oprava, likvidácia alebo zničenie. Výrobca (výrobca) zdravotníckej pomôcky vypracuje technickú a (alebo) prevádzkovú dokumentáciu, podľa ktorej sa pri výrobe, výrobe, skladovaní, preprave, inštalácii, nastavovaní, používaní, prevádzke vrátane údržby, ako aj pri oprave, likvidácii alebo likvidácii zdravotníckych pomôcok sa vykonávajú zdravotnícke zariadenia. Požiadavky na obsah technickej a prevádzkovej dokumentácie výrobcu (výrobcu) zdravotníckej pomôcky stanovuje oprávnený federálny výkonný orgán.
4. Na území Ruskej federácie je povolený obeh zdravotníckych pomôcok registrovaných spôsobom stanoveným vládou Ruskej federácie alebo ňou povereným federálnym výkonným orgánom.
5. Zdravotnícke výrobky, ktoré sa vyrábajú podľa individuálnych objednávok pacientov, na ktoré sa vzťahujú osobitné požiadavky na ich určený účel. zdravotníckych pracovníkov a ktoré sú určené výhradne pre osobné použitie konkrétnym pacientom, ako aj zdravotnícke produkty určené na použitie na území medzinárodného medicínskeho klastra alebo na územiach inovatívnych vedecko-technických centier nepodliehajú štátnej registrácii. Na uvedené zdravotnícke výrobky sa nevzťahujú ustanovenia časti 3 tohto článku, ktoré upravujú vypracovanie technickej a (alebo) prevádzkovej dokumentácie výrobcom (výrobcom) zdravotníckej pomôcky.
(pozri text v predchádzajúcom vydaní)
6. Postup pri dovoze zdravotníckych pomôcok na územie Ruskej federácie na účely štátnej registrácie stanovuje oprávnený federálny výkonný orgán.
7. Dovoz na územie Ruskej federácie a vývoz z územia Ruskej federácie zdravotníckych pomôcok v rámci dopingovej kontroly sa vykonáva spôsobom stanoveným vládou Ruskej federácie.
8. Na účely štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok sa spôsobom ustanoveným oprávneným federálnym výkonným orgánom vykonáva posudzovanie zhody formou technických skúšok, toxikologické štúdie, Klinické štúdie a skúšanie kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckych výrobkov, ako aj skúšanie za účelom schvaľovania typu meradiel (vo vzťahu k zdravotníckym pomôckam súvisiacim s meracími prístrojmi v oblasti štátnej regulácie zabezpečenia jednotnosti meraní , ktorých zoznam schvaľuje poverený federálny výkonný orgán).
9. Za štátnu registráciu zdravotníckych pomôcok a skúmanie kvality účinnosti a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok sa účtuje štátny poplatok v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie o daniach a poplatkoch.
10. V súlade s postupom stanoveným vládou Ruskej federácie vedie ňou poverený federálny výkonný orgán štátny register zdravotníckych pomôcok a organizácií (individuálnych podnikateľov) zaoberajúcich sa výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok a umiestňuje ho na svoju oficiálnu webovú stránku na internete.
(pozri text v predchádzajúcom vydaní)
11. Do štátneho registra zdravotníckych pomôcok a organizácií (fyzických podnikateľov) zaoberajúcich sa výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok sa zapisujú tieto údaje:
(pozri text v predchádzajúcom vydaní)
1) názov lieku;
2) dátum štátnej registrácie zdravotníckej pomôcky a jej registračné číslo, doba platnosti registračný certifikát;
3) účel zdravotníckej pomôcky stanovený výrobcom;
4) typ zdravotníckej pomôcky;
5) trieda potenciálneho rizika používania zdravotníckej pomôcky;
7) názov a sídlo organizácie – žiadateľa o liek;
8) názov a sídlo organizácie - výrobca (výrobca) zdravotníckej pomôcky alebo priezvisko, krstné meno a (ak existuje) priezvisko, bydlisko individuálny podnikateľ- výrobca (výrobca) zdravotníckej pomôcky;
(pozri text v predchádzajúcom vydaní)
9) adresa miesta výroby alebo výroby zdravotníckej pomôcky;
10) informácie o zameniteľných lekárskych výrobkoch.
12. Falšovaný zdravotnícky výrobok – zdravotnícky výrobok sprevádzaný príp nepravdivé informácie o jeho vlastnostiach a (alebo) výrobcovi (výrobcovi).
13. Nekvalitný zdravotnícky výrobok - zdravotnícky výrobok, ktorý nespĺňa požiadavky regulačnej, technickej a (alebo) prevádzkovej dokumentácie výrobcu (výrobcu) alebo v prípade absencie takejto dokumentácie požiadavky inej regulačnej dokumentácie.
Lekárske výrobky
"...1. Lekárske výrobky sú akékoľvek nástroje, prístroje, nástroje, materiály a iné výrobky používané na lekárske účely samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii, ako aj spolu s iným príslušenstvom potrebným na použitie týchto výrobkov na určený účel." vrátane poskytovania špeciálneho softvéru a určeného výrobcom na prevenciu, diagnostiku, liečbu a liečebnú rehabilitáciu chorôb, sledovanie stavu ľudského tela, vykonávanie lekárskeho výskumu, obnovu, výmenu, zmenu anatomickej stavby alebo fyziologických funkcií tela , zabránenie alebo prerušenie tehotenstva, ktorého funkčný účel nie je realizovaný farmakologickými, imunologickými, genetickými alebo metabolickými účinkami na ľudský organizmus, možno považovať lieky za vzájomne zameniteľné, ak sú svojou funkčnosťou, kvalitou a technickými vlastnosťami porovnateľné a sú schopné nahradiť navzájom..."
Zdroj:
Federálny zákon z 21. novembra 2011 N 323-FZ (v znení z 25. júna 2012) „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“
Oficiálna terminológia. Akademik.ru. 2012.
Pozrite si, čo sú „lekárske výrobky“ v iných slovníkoch:
Lekárske výrobky- akékoľvek zariadenie, prístroj, zariadenie, zariadenie, materiál používaný samostatne alebo v kombinácii (s liekmi, softvérom atď.), v priamom alebo nepriamom kontakte s ľudským telom a... ...
zdravotnícke pomôcky (výrobky)- 3.23 zdravotnícke produkty (výrobky): prístroje, prístroje, nástroje, prístroje, súpravy, komplexy, systémy so softvérom, vybavenie, prístroje, obväzy a stehy, dentálne materiály, reagenčné súpravy, ... ... Slovník-príručka termínov normatívnej a technickej dokumentácie
Zdravotnícka pomôcka na dočasné použitie: zdravotnícka pomôcka, ktorá je pri prevádzke v súlade s návodom určená na nepretržité používanie najviac 30 dní... Zdroj: ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY. KLASIFIKÁCIA V ZÁVISLOSTI OD POTENCIÁLNEHO RIZIKA... ... Oficiálna terminológia
MI dlhodobé užívanie: MI, ktorý je pri prevádzke v súlade s návodom určený na nepretržité používanie viac ako 30 dní... Zdroj: ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY. KLASIFIKÁCIA V ZÁVISLOSTI OD POTENCIÁLNEHO RIZIKA POUŽÍVANIA... Oficiálna terminológia
Zdravotnícka pomôcka na krátkodobé použitie: zdravotnícka pomôcka, ktorá je pri bežnej prevádzke určená na nepretržité používanie najviac 60 minút... Zdroj: ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY. KLASIFIKÁCIA V ZÁVISLOSTI OD POTENCIÁLNEHO RIZIKA APLIKÁCIE. SÚ BEŽNÉ…… Oficiálna terminológia
Produkty, ktorých prevádzka závisí od zdroja elektrickej energie (elektromedicínske produkty) alebo od iného zdroja energie, ako je energia priamo generovaná telom pacienta alebo gravitáciou a ktoré využívajú... ... Oficiálna terminológia
lekárske sirupy- Zaužívaný odborný názov pre cukrárenské sirupy získavané v cukrárskom podnikaní nie z tradičných produktov (bobule, ovocie), ale z farmaceutických surovín bylín, kvetov, oplodia. Tento výraz používali ruskí cukrári a spája sa s... ... Kulinársky slovník
Výrobky lekárskeho vybavenia (lekárske vybavenie) - zdravotnícke prístroje, prístrojov, zariadení, nástrojov a komplexov určených na diagnostiku, liečbu, prevenciu a (alebo) zabezpečenie týchto procesov (Nariadenia o postupe pri obehu liekov na území Bieloruskej republiky... ... Bieloruské právo: pojmy, pojmy, definície
"LEKÁRSKE SIRUPY"- Bežný odborný názov pre cukrovinkové sirupy získavané v cukrárskom priemysle nie z tradičných produktov (bobule, ovocie), ale z „lekárskych“ surovín bylín, kvetov, oplodí. Tento výraz používali ruskí cukrári a spája sa s... ... Skvelá encyklopédia Kulinárske umenie
GOST R 51148-98 Lekárske výrobky. Požiadavky na vzorky a dokumentáciu predloženú na toxikologické, hygienicko-chemické testy, testy sterility a pyrogenity- Terminológia GOST R 51148 98: Lekárske výrobky. Požiadavky na vzorky a dokumentáciu predloženú na toxikologické, sanitárne chemické testy, testy sterility a pyrogenity pôvodný dokument: Testy pyrogenity... ... Slovník-príručka termínov normatívnej a technickej dokumentácie
Načítava...
