Мальтофер — инструкция, отзывы, применение. Мальтофер – восполняем дефицит железа в организме грудничка

На процесс формирования жизненно важных органов влияет запас витаминов и минералов. Недостаток железа в детском организме приводит к отклонениям в работе систем жизнеобеспечения.

Восполнить его количество позволяет прием железосодержащих препаратов. Один из них - Мальтофер для детей в форме капель, инструкция по применению к которым рассмотрена в этой статье.

Вы сможете узнать, как правильно принимать капли Мальтофер детям, ознакомиться с ценой лекарственного средства в аптеках и отзывами родителей.

Описание, форма выпуска, действующее вещество

Мальтофер - препарат, в состав которого входит комплекс гидроокиси железа . Структура этого вещества сходна с железом ферритина.

Отличие заключается в невозможности выделения свободных ионов веществ в систему пищеварения. Железо, поступившее в организм в результате приема препарата, локализируется сначала в печени, а затем присоединяется к составу гемоглобина.

Капли Мальтофер предназначены для перорального использования. Они представляют собой раствор темно-коричневого цвета .

Главное действующее вещество - железо. На 1 мл лекарственного средства приходится 50 мг вещества.

Вспомогательные компоненты:

• натрий метил-n-гидроксибензоат;
• гидроксид натрия;
• сахароза;
• кремовый ароматизатор;
• вода;
• пропил-n-гидроксибензоат.

Когда назначается

Мальтофер назначают детям при недостатке железа и для профилактики появления железодефицитной анемии .

Железо необходимо в период роста ребенка. Часто железа, содержащегося в продуктах питания, недостаточно. В этой ситуации на помощь приходят лекарственные комплексы.

Показания к их приему:

В организме железо - составной элемент гемоглобина . Он обеспечивает транспортировку кислорода по органам и системам.

Благодаря восстановлению уровня железа в крови улучшается самочувствие ребенка. Пропадает склонность к частым обморокам. Восстанавливается обмен веществ, нормализуется деятельность щитовидной железы.

Как проявляется недостаток железа

Одна из самых распространенных причин нехватки железа - скудное питание . Чаще всего такая проблема появляется в период смены типа питания.

С материнским молоком в организм ребенка поступают все необходимые элементы. не всегда усваивается полностью - возникает недостаток полезных веществ.

Симптомы дефицита железа бывают скрытые и явные .

Первая разновидность признаков появляется на ранней стадии недостатка железа. Это:

• мигрени;
• снижение физической активности;
• ухудшение способности к обучению;
• бессонница;
• снижение иммунитета;
• бледность кожи.

Если запас железа не пополняется, то развивается железодефицитная анемия . Как она проявляется:

• появляется сухость кожных и слизистых покровов;
• снижается аппетит, вес ребенка;
• уменьшается уровень гемоглобина в крови;
• появляется склонность к обморокам за счет нехватки кислорода;
• развиваются заболевания сердечно-сосудистой системы.

Противопоказания

Мальтофер следует использовать с осторожностью . Необходимо предварительно ознакомиться с противопоказаниями, описанными в инструкции.

Лекарство нельзя принимать людям, у которых нарушена функция вывода железа из организма . Не стоит принимать препарат при гемолитической и сидероахрестической анемии.

Негативная реакция организма может возникнуть при индивидуальной непереносимости компонентов состава. Возможно появление кожных высыпаний и зуда. При большой дозировке препарата может развиться отек Квинке.

Детям, страдающим диабетом , Мальтофер следует принимать под строгим наблюдением педиатра. Дозировка рассчитывается индивидуально, исходя из того, что на 1 мл лекарственного средства приходится 0,01 хлебная единица.

Насколько эффективен препарат

Железо, входящее в состав лекарственного комплекса, начинает накапливаться в организме уже с первого дня приема . Его накопление происходит в печени.

Исследования показали, что сила действия активных веществ Мальтофера зависит от степени нехватки железа. Чем меньше запас вещества, тем быстрее будет всасываться препарат.

Железо выводится из организма при опорожнении кишечника или мочевого пузыря, во время дыхания и отмирания клеток эпителия. Уровень токсичности - минимальный.

Дозировка

Дозировка препарата устанавливается педиатром с учетом возраста ребенка и характера патологии. При запущенной стадии железодефицитной анемии суточная доза будет больше, чем при латентном проявлении заболевания.

Суточные нормы указаны в следующей таблице:

В некоторых случаях возможен прием препарата на протяжении 1-2 месяцев, но уже в профилактических дозах.

Как применять

Флакон с каплями снабжен пробкой–дозатором . С ее помощью отмеряется нужное количество лекарства.

Прием суточной дозы препарата осуществляется за один раз, после или во время еды . Активные вещества препарата имеют способность окрашивать кал в черный цвет. Это нормально.

В составе присутствует сахароза . Она оказывает разрушающее воздействие на зубную эмаль.

Препараты аналогичного действия - Сорбифер, Феррум, Глобиген и Профер .

Возможность совмещения с другими лекарствами

Некоторые продукты питания оказывают воздействие на всасываемость железа слизистой кишечника.

В ходе исследований, выявляющих скрытые элементы крови, отменять прием капель не требуется.

Побочные действия и передозировка

В случае передозировки существенных негативных реакций организма не возникает. Это обусловлено низкой степенью токсичности препарата.

При наличии у ребенка непереносимости компонентов состава на фоне приема возникнет аллергическая реакция . Она развивается постепенно.

Ее главные признаки:

В отдельных случаях прием лекарственного средства переносится отрицательно. Через несколько часов после приема лекарства могут появиться тошнота и рвотные позывы, нарушения стула .

Условия хранения и стоимость в России

На цену препарата влияет регион проживания.

Стоимость капель объемом 30 мл на территории Российской Федерации составляет 250 рублей. В отдельно взятых районах - до 300 рублей.

Оптимальный температурный режим для хранения лекарственного средства составляет 25 градусов. Хранить Мальтофер следует в недосягаемости солнечных лучей.

Отпускается препарат по рецепту педиатра . Срок годности лекарства при условии соблюдения условий хранения составляет пять лет.

Действующее вещество

Железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) (iron polymaltose)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета.

1 капля содержит 2.5 мг железа.

Вспомогательные вещества: сахароза - 50 мг, натрия метилпарагидроксибензоат - 2 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат - 0.22 мг, ароматизатор кремовый - 3 мг, натрия гидроксид - до pH 5.5-7.0, вода очищенная - до 1 мл.

10 мл - флаконы темного стекла с дозатором (1) - пачки картонные.
30 мл - флаконы темного стекла с дозатором (1) - пачки картонные.
10 мл - контейнеры (тубы) полимерные с дозатором (1) - пачки картонные.
30 мл - контейнеры (тубы) полимерные с дозатором (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe).

Метаболизм

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Показания

— лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;

— повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Противопоказания

— установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;

— перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);

— нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

— анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком В 12);

— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— детский возраст до 12 лет.

Дозировка

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Капли можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата.

Для точного отмеривания дозы капель Мальтофер флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, следует слегка постучать по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не следует встряхивать флакон/контейнер (тубу).

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности

Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.

Побочные действия

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер была оценена во множестве клинических исследований.

Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).

Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изменение цвета кала 1 ; часто - диарея, тошнота, диспепсия; нечасто - рвота, запор, изменение цвета эмали зубов 2 .

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь 3 , зуд.

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки препарата Мальтофер перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D 3 , бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.

Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Особые указания

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ.

Капли для приема внутрь содержат сахарозу, которая может нанести вред зубам.

Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Использование в педиатрии

Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер капли для приема внутрь лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Беременность и лактация

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать Мальтофер сироп пациентам с заболеваниями печени, т.к. препарат содержит этанол.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Мальтофер (железа (III) гидроксид полимальтозат) - противоанемическое лекарственное средство, стимулятор гемопоэза. На долю железодефицитной анемии приходится 70–80% от всех видов анемий. Единственным способом лечения этого патологического состояния является прием препаратов железа. Выбор лекарственного средства играет важную роль, т.к. терапия анемии - длительный процесс, занимающий до 3-5 месяцев. В этой связи на первый план, помимо эффективности, выходит хорошая переносимость препарата, его благоприятный профиль безопасности и отсутствие побочных реакций. До недавнего времени присутствующие на фармацевтическом рынке препараты железа не всегда отвечали данным требованиям. Однако с появлением Мальтофера данная проблема была решена. Благодаря своей химической формуле и принципиально иному механизму абсорбции в ЖКТ он обладает очень высоким порогом токсичности. Лабораторные исследования показали, что для появления токсических эффектов необходимо принять единовременно более 6 флаконов (ребенку с массой тела до 5 кг), более 33 флаконов (ребенку с массой тела до 25 кг), 1200 таблеток (женщине с массой тела до 60 кг). Улучшенная биодоступность Мальтофера обеспечивает его высокую терапевтическую эффективность. Всасывание активного компонента происходит с помощью активного физиологического транспорта, что обеспечивает прямой перенос железа из лекарственной формы на трансферрин и ферритин и его дальнейшее депонирование в комплексе с указанными белками. В результате организм усваивает до 60% от принятого количества препарата, что в несколько раз превосходит аналогичные показатели у препаратов двухвалентного железа. Мальтофер обладает хорошей переносимостью. Гастральные симптомы (боли в желудке, диспепсические расстройства, тошнота) при его приеме практически отсутствуют.

С продуктами питания и другими лекарственными средствами Мальтофер не взаимодействует. Жидкие формы препарата не вызывают характерное для железосодержащих лекарственных средств потемнение зубов. Не оказывает повреждающего воздействия на слизистую оболочку пищеварительного тракта, т.к. лекарственная форма не предполагает процесса диссоциации, что исключает образование свободных ионов железа. Мальтофер не активизирует протекание свободнорадикальных реакций, т.к. система активной абсорбции препарата исключает этап окисления двухвалентного железа в трехвалентное. Мальтофер отличает высокая концентрация элементарного железа - 100 мг в одной таблетке. Разнообразие лекарственных форм (капли, сироп, жевательные таблетки) обеспечивают легкость и точность дозирования. Клинические исследования показали, что Мальтофер так же эффективен, как препараты, содержащие двухвалентное железо, но вызывает вчетверо меньшее количество нежелательных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. В ряде случаев препараты железа для перорального применения оказываются неэффективными: например, при индивидуальной непереносимости или при сниженном их всасывании в ЖКТ в связи с воспалительными заболеваниями. В таких случаях показан прием парентеральных препаратов железа и, в частности - Мальтофера для внутримышечного введения. Благодаря наличию в составе неионного железа и отсутствию бактериальных полисахаридов, препарат обладает минимальными побочными эффектами. При приеме Мальтофера в виде сиропа необходимо иметь в виду, что в одном флаконе с препаратом содержится 0,11 хлебных единиц (эта информация актуальна для пациентов, страдающих сахарным диабетом).

Фармакология

Препарат Мальтофер содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура Мальтофер сходна с естественным соединением железа ферритином. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III) не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.

Мальтофер раствор для приема внутрь не вызывает окрашивания зубов.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь темно-коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза - 100.0 мг, сорбита раствор 70% - 200.0 мг, натрия метилпарагидроксибензоат - 1.54 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат - 0.17 мг, ароматизатор кремовый - 3.0 мг, натрия гидроксид - до pH 4.5-7.0, вода очищенная - до 1 мл.

5 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.

Дозировка

Мальтофер раствор для приема внутрь в однодозовых флаконах предназначен для приема внутрь.

Суточную дозу можно принимать всю сразу во время или тотчас после еды.

Раствор для питья можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Слабая окраска напитка не измененяет его вкуса и не снижает эффективность препарата.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа.

Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери:

Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии): 1 флакон 1-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого, прием препарата следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме в дозировке 1 флакон в день.

Для терапии латентного дефицита железа и для профилактики недостаточности железа: 1 флакон в день в течение 1 -2 месяцев.

Беременные женщины:

Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии): 1 флакон 2-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого, прием препарата следует продолжить в дозировке 1 флакон в день, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.

Для терапии латентного дефицита: 1 флакон в день в течение 1-2 месяцев.

В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.

Передозировка

До настоящего времени в случаях передозировки препарата, не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках переизбытка железа.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Побочные действия

Изредка могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.

Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).

Показания

• лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
• профилактика дефицита железа во время беременности.

Противопоказания

• переизбыток железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
• нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
• нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В 12).

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.

Применение у детей

Особые указания

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 флакон содержит 0.11 хлебных единицы.

В связи с необходимостью назначения меньших доз, у недоношенных детей рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли, у детей до 12 лет - препарат Мальтофер сироп.

Наименование:

Мальтофер (Maltofer)

Фармакологическое
действие:

Препарат Мальтофер содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте.
Структура Мальтофер сходна с естественным соединением железа ферритином.
Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта .
Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.
Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III) не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа.
Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание ).
Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
Мальтофер раствор для приема внутрь не вызывает окрашивания зубов.

Показания к
применению:

Для терапии пациентов, страдающих железодефицитной анемией, а также латентным дефицитом железа;
- может быть назначен лечащим врачом для профилактики дефицита железа у пациентов группы риска, в том числе у пациентов пожилого возраста, женщин в период беременности, пациентов, придерживающихся строгой диеты, а также у детей и подростков в период активного роста.

Способ применения:

Капли и раствор для перорального применения
Препарат предназначен для перорального применения. Необходимую дозу препарата можно растворить в небольшом количестве сока или других безалкогольных напитков. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Сироп
Препарат предназначен для перорального применения. Необходимую дозу препарата отмеряют с помощью мерного колпачка. Перед применением препарат можно растворить в небольшом количестве сока или других безалкогольных напитков. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Таблетки жевательные
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки глотают целиком или разжевывают, запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Рекомендованные дозы препарата не зависят от лекарственной формы , лечащий врач самостоятельно подбирает лекарственную форму препарата.
Недоношенным детям при железодефицитной анемии обычно назначают по 2,5-5мг препарата/кг массы тела 1 раз в сутки.
Детям в возрасте младше 1 года при железодефицитной анемии обычно назначают по 25-50мг препарата 1 раз в сутки, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 15-25мг препарата 1 раз в сутки.
В связи с необходимостью назначения меньших доз, у недоношенных детей рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли, у детей до 12 лет - препарат Мальтофер сироп.
Детям в возрасте от 1 года до 12 лет при железодефицитной анемии обычно назначают по 50-100мг препарата 1 раз в сутки, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 25-50мг препарата 1 раз в сутки.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет , а также женщинам в период лактации при железодефицитной анемии обычно назначают по 100-300мг препарата 1 раз в сутки, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 50-100мг препарата 1 раз в сутки.
Женщинам в период беременности при железодефицитной анемии обычно назначают по 200-300мг препарата 1 раз в сутки, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 100мг препарата 1 раз в сутки.
Длительность курса лечения железодефицитной анемии обычно составляет 5-7 месяцев.
Беременным при железодефицитной анемии препарат рекомендуется принимать до родов с целью восстановления запасов железа.
Длительность курса лечения латентного дефицита железа обычно составляет 1-2 месяца.

Побочные действия:

Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако у некоторых пациентов при применении препарата отмечалось развитие тошноты, рвоты, нарушений стула и болей в эпигастральной области.
При приеме препарата у пациентов также отмечается потемнение каловых масс, которое не имеет клинического значения.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- не назначают пациентам с гемосидерозом и гемохроматозом, а также пациентам, страдающим нарушением выведения железа, в том числе сидероахрестической анемией, талассемией и анемией, вызванной отравлением свинцом;
- не применяется для терапии пациентов с гемолитической и мегалобластной анемией.

При применении препарата для терапии пациентов, страдающих сахарным диабетом, следует учитывать, что 1мл капель для перорального применения содержит 0,01 хлебной единицы, 1мл сиропа и 1 таблетка жевательная – 0,04 хлебной единицы, 5мл раствора для перорального применения – 0,11 хлебной единицы.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Без особенностей.

Беременность:

В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод.
Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.

Передозировка:

До настоящего времени в случаях передозировки препарата, не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках переизбытка железа.

Форма выпуска:

Капли для перорального применения Мальтофер по 10 мл или 30 мл во флаконах темного стекла и во флаконах из полимерных материалов, по 1 флакону с крышкой капельницей и защитным колпачком в картонной упаковке.
Сироп М альтофер по 75 мл или 150 мл во флаконах темного стекла, по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком в картонной упаковке.
Таблетки жевательные М альтофер по 10 штук в контурной ячейковой упаковке, по 3 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.
Раствор для перорального применения Мальтофер по 5 мл в стеклянных флаконах, по 10 флаконов в картонной упаковке.
Таблетки жевательные М альтофер Фол п о 10 штук в контурной ячейковой упаковке, по 3 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше плюс 25°С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности препарата в форме таблеток жевательных, капель для перорального применения и раствора для перорального применения – 5 лет.
Срок годности препарата в форме сиропа – 3 года.

1 мл препарата Мальтофер в форме капель для перорального применения содержит:
- действующее вещество: железа (III) гидроксида полимальтозата (в пересчете на железо) – 50мг.
В 1мл содержится 20 капель, 1 капля содержит:
- действующее вещество: железа (III) гидроксида полимальтозата (в пересчете на железо) – 2,5мг; - вспомогательные вещества, в том числе сахароза.

5 мл препарата Мальтофер в форме сиропа содержат:
- действующее вещество: железа (III) гидроксида полимальтозата (в пересчете на железо) – 50мг;
- вспомогательные вещества, в том числе сахароза, сорбит и спирт этиловый.

1 таблетка жевательная препарата Мальтофер содержит:

- вспомогательные вещества, в том числе ванилин и какао порошок.

5 мл препарата Мальтофер в форме раствора для перорального применения содержат:
- действующее вещество: железа (III) гидроксида полимальтозата (в пересчете на железо) – 100мг;
- вспомогательные вещества, в том числе сахароза и сорбит.

нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, поздняя кожи);

синдром Ослера-Рандю-Вебера;

инфекционные болезни почек в острой стадии;

инфекционный гепатит;

применение для в/в введения;

I триместр беременности;

детский возраст до 4 мес (опыт применения лекарства ограничен).

С осторожностью: нарушение функции почек и/или печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических данных о использовании лекарства у беременных в настоящее время недостаточно. В исследованиях на животных не изучалась репродуктивная токсичность лекарства. При беременности использовать препарат надлежит только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. Противопоказано использовать препарат в I триместре беременности.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения лекарства в период лактации грудное вскармливание нужно прекратить.

Побочные действия

Редко - возможны , увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, (тошнота, рвота).

Очень редко - возможны аллергические или анафилактические реакции.

Местные реакции (при неправильной технике введения лекарства): окрашивание кожи, болезненность в месте введения, воспаление.

Взаимодействие

Как и все другие препараты железа, Мальтофер® не надлежит использовать одновременно с железосодержащими лекарствами для приема внутрь, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому лечение железосодержащими лекарствами для приема внутрь надлежит начинать не раньше чем через 1 нед после последней инъекции лекарства Мальтофер®.

Одновременный прием ингибиторов АПФ (в частности ) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Способ применения и дозы

Перед первым введением нужно провести тест: взрослым - 1/4–1/2 дозировки (25–50 мг железа), с 4 мес - 1/2 суточной дозировки; при отсутствии побочных реакций в течение 15 мин вводят оставшуюся часть начальной дозировки.

Дозировка рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг? (нормальный уровень Hb ? уровень Hb больного), г/л? 0,24* + железо запасов, мг.

При массе тела до 34 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг.

При массе тела выше 34 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг.

*Фактор 0,24 = 0,0034?0,07?1000 (содержание железа в Hb = 0,34%; объем крови = 7% от массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).

Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг.

Если необходимая дозировка превышает максимальную суточную дозу, введение лекарства должно быть дробным.

Стандартная дозировка

Взрослым - 1 амп. ежедневно (2 мл = 100 мг железа); детям с 4 мес - дозировка определяется в зависимости от массы тела.

Максимально допустимые суточные дозировки: детям с массой тела до 5 кг - 1/4 амп. (0,5 мл = 25 мг железа), от 5 до 10 кг - 1/2 амп. (1 мл = 50 мг железа), от 10 до 45 кг - 1 амп. (2 мл = 100 мг железа); взрослым - 2 амп. (4 мл = 200 мг железа). Если ответная реакция со стороны гематологических параметров (в частности увеличение уровня Hb где-то на 0,1 г/дл в сутки) отсутствует через 1–2 нед, первоначальный диагноз надлежит пересмотреть. Общая дозировка лекарства на курс лечения не должна превышать рассчитанное число ампул.

Техника инъекции (см. Рисунки):

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения лекарства могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы:

a) длина иглы должна быть не менее 5–6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше;

b) место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку A. Если пациент лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке A. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев считается местом инъекции (см. Рисунок 2).

c) инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, нужно сдвинуть кожу где-то на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы нормально закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;

d) расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под б?льшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4);

e) после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, где-то на 1 мин;

f) после инъекции больному нужно подвигаться.

Передозировка

Симптомы: на сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось. Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая выражается симптомами гемосидероза.

Лечение: предлогается использовать симптоматические средства и, если нужно, - вещества, связывающие железо (хелаты), в частности дефероксамин (в/в).

Особые указания

Перед применением ампулы надлежит осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать возможно только ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы препарат Мальтофер® надлежит вводить срочно. Мальтофер® не надлежит смешивать с иными лекарственными лекарствами. Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций надлежит назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции нужно немедленное введение эпинефрина (адреналина). Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.

Надлежит соблюдать осторожность при введении лекарства пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.

Побочные эффекты, возникающие у заболевших с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую возможность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.