Medicīnas preces. Medicīnas preces: saraksts

Antonovs Vladimirs Staņislavovičs
Roszdravnadzoras federālās valsts budžeta iestādes "TsMIKEE" ģenerāldirektora palīgs, Ph.D.

Kādi ir kritēriji, lai klasificētu produktu kā medicīnisku?
— Juridiski jēgpilna definīcija medicīniskā ierīce ir formulēta Federālais likums Nr. 323-FZ "Par pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem Krievijas Federācija", 38. panta 1. punkts "Medicīnas preces".

"Medicīnas preces ir jebkuri instrumenti, ierīces, ierīces, iekārtas, materiāli un citi izstrādājumi, ko izmanto medicīniskiem nolūkiem atsevišķi vai kopā ar otru, kā arī kopā ar citiem piederumiem, kas nepieciešami šo produktu lietošanai paredzētajam mērķim, ieskaitot speciālo programmatūru, un ko ražotājs paredzējis profilaksei, diagnostikai, ārstēšanai un medicīniskā rehabilitācija slimības, cilvēka organisma stāvokļa monitorings, vadīšana medicīniskā izpēte, restaurācija, nomaiņa, maiņa anatomiskā struktūra vai fizioloģiskās funkcijas organismu, grūtniecības novēršana vai pārtraukšana, kuras funkcionālais mērķis netiek realizēts ar farmakoloģisku, imunoloģisku, ģenētisku vai metabolisku ietekmi uz cilvēka organismu. Medicīniskās preces var atzīt par savstarpēji aizstājamām, ja tās ir salīdzināmas pēc funkcionalitātes, kvalitātes un tehniskās specifikācijas un var aizstāt viens otru."

Tātad, produkts var būt paredzēts lietošanai kopā vai atsevišķi (ne vienmēr, ja produkts nav neatkarīgs, tas nav medicīnisks). Tas var nebūt neatkarīgs lietošanā, taču to var uzskatīt par medicīnisku.

Svarīgs punkts ir mērķa kritērijs: diagnostikai, ārstēšanai, profilaksei, medicīniskai rehabilitācijai, cilvēka ķermeņa stāvokļa uzraudzībai, medicīnisko pētījumu veikšanai.

Kāda ir kritēriju secība, ko izmanto, lai izlemtu, vai ierīce ir medicīniska?
— Pirmkārt- darbības mehānisms. Šis punkts uzreiz atšķir produktu no zālēm. Medicīniskās ierīces (turpmāk – medicīniskā ierīce) galveno mērķi nevajadzētu sasniegt ar farmakoloģisku, ģenētisku, imunoloģisku un metabolisku darbību, tomēr šādas metodes var atbalstīt medicīniskās ierīces galveno mērķi. Ir svarīgi, kāds ir galvenais darbības mehānisms.

Otrkārt- mērķis, kas attiecas uz šo jēdzienu. Pieteikuma iesniedzējam nav vienkārši jāpaziņo, ka viņš ir paredzējis produktu medicīniskiem nolūkiem. Precei objektīvi ir jāpiemīt tām īpašībām un īpašībām, kas ietekmē tās spēju darboties, kā paredzēts norādītajiem medicīniskajiem nolūkiem. Papildus šādu īpašību objektīvai klātbūtnei ir nepieciešams, lai šīs īpašības tiktu dokumentētas un atspoguļotas tehniskajās specifikācijās, ekspluatācijas dokumentācijā un lietošanas instrukcijās. Ja īpašības ir objektīvi, bet tās nav identificētas, nav standartizētas, nav norādītas, tas rada šaubas, vai produkts ir medicīnisks.

Tā kā spēlē produkta mērķis, ko tam piešķir ražotājs svarīga loma, pretendentam ļoti nopietni jāuztver šāds paziņojums tehniskajā dokumentācijā. Medicīniskās ierīces aprakstā jāatspoguļo, ka tā ir paredzēta medicīniskiem nolūkiem, jānorāda tie tehniskie aspekti un īpašības, kas faktiski atbalsta tās medicīnisko mērķi.

NESEKO VIENKĀRŠO CEĻU

Roszdravnadzor tīmekļa vietnē ir " Nomenklatūras klasifikācija medicīnas preces pa veidiem", kuru datu bāzē ir vairāk nekā 20 tūkstoši veidu. Bieži vien pieteikuma iesniedzējam šķiet ērti izmantot šo klasifikatoru, lai noteiktu, vai prece ir medicīniska: viņš atrod līdzīgu definīciju un nolemj, ka viņa prece ir medicīniska. Uzsveru ka šī pieeja ir nepareiza Ja rūpīgi izlasa likuma normu, tajā teikts, ka medicīniskās ierīces tiek iedalītas pa veidiem Pirmkārt, ir jānosaka, vai tā ir medicīnas prece, un pēc tam jāklasificē, nevis otrādi, jo veidi nav formulēti tādā formā un tādā visaptverošā formā, kas ļautu klasificēt produktu kā medicīnisku. Piemēram, mēs atrodam veidu “hematoloģijas analizators”. ir norāde “veterinārmedicīnai”.

Lai gan šķiet, ka nosaukums MI ir diezgan izsmeļošs, tomēr ir Detalizēts apraksts un medicīniskie mērķi ir noteikti, joprojām rodas jautājumi.

PLĀNAS MALAS

Ir daudzi malu gadījumi, kad kritēriju piemērošana rada grūtības.

Apskatīsim piemēru, kā atšķirt līdzīgu jēdzienu grupas, kad nianses ļauj vai neļauj klasificēt produktu kā medicīnisku.

Medicīnas preces un zāles. Kādas ir atšķirības? "Plāķis, kas satur zāles." Vai tā ir medicīnas ierīce?

Šajā gadījumā mums ir jāvēršas pie definīcijas, kas mūs uzrunā uz darbības mehānismu. Kāds ir mērķis? Ja ģipša mērķis ir aizvērt brūci un pasargāt to no ārējā ietekme, un produkts var saturēt baktericīdu līdzekli, tad šāds produkts tiek klasificēts kā medicīnisks.

Tās galvenā iedarbība nav farmakoloģiska, bet sastāvā esošais baktericīds atbalsta galveno mērķi.

Bet ir plāksteri, kuru mērķis ir nogādāt zāles cilvēka organismā. Neskatoties uz to, ka šis produkts izskatās pēc tā, tā mērķis ir realizēts farmakoloģiski, kas nozīmē, ka tas ir zāles.

Vēl viena atšķirības joma ir medicīniskā un nemedicīniskā. medicīnas preces.

Produkta nosaukums ne vienmēr norāda uz vienīgo kritēriju, lai to klasificētu kā medicīnas ierīci. Vēl svarīgāk ir tās mērķis. Piemēram, simulators var būt paredzēts ķermeņa funkciju atjaunošanai, tad tas ir medicīnas produkts.

Bet ir liels skaits trenažieri, kas nav paredzēti medicīniskiem nolūkiem, kā minēts definīcijā.

Īpašs gadījums ir programmatūra. Tas arī rada problēmas, klasificējot produktu kā medicīnisku. Šeit mēs runājam par tā saukto atsevišķu programmatūru. Šī joma ir jauna no regulējuma viedokļa. Īpaša grupa strādā, lai atjaunotu kārtību šajā jomā, izstrādātu vienotas pieejas un kritērijus. Ir daudz noteikumu un standartu, kas regulē programmatūru, t.sk. Tos izmanto arī tiem programmatūras produktiem, kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem.

Atgādināšu, ka dokumentos nedrīkst būt tikai apgalvojums, ka operētājsistēma paredzētas medicīnas ierīcēm, tam patiešām ir jābūt īpašībām un īpašībām, kas attaisno mērķi. Ja nē, tad produktu nevar klasificēt kā MI.

STRĪDĪGI PUNKTI

MI gadījumos diagnostikai iekšāvitro rodas arī jautājumi. Viena no vissvarīgākajām ir atšķirība starp to, vai testa sistēmu kopa konkrētu analītu noteikšanai ir medicīnas ierīce. Grūtības rodas no tā, ka bieži vien pati prece izskatās pēc medicīnas preces: iepakojums, lietošanas instrukcija. Bet var atzīmēt, ka iekš primārā dokumentācija Ražotājam ir instrukcija "tikai priekš zinātniskie pētījumi"Tas nozīmē, ka ierīce nav paredzēta medicīniskiem nolūkiem, un no tās iegūtā informācija nav zinātniski un klīniski pietiekami pamatota, lai to attiecinātu uz pacientu. Bieži vien, iesniedzot šādu ierīci reģistrācijai, tiek atklāts, ka Prece nav paredzēts diagnostikas nolūkiem iekšāvitro, bet tikai zinātniskiem pētījumiem.

Ir situācijas, kad vai nu mērķa neskaidrības, vai (visbiežāk) darbības mehānisma nenoteiktības dēļ ir patiešām grūti noteikt, vai konkrētais produkts ir medicīnisks. Šādos gadījumos jautājums tiek izskatīts īpašas komisijas sēdē Roszdravnadzorā, piedaloties kvalificēti speciālisti lai pieņemtu pēc iespējas objektīvāku lēmumu.

Pamatojoties uz materiāliem no Roszdravnadzor semināra “Par dokumentu sagatavošanas un apstrādes kārtību par valsts reģistrācija medicīnas preces"

JAUTĀJUMS: Kā noteikt, vai prece ir prece medicīniskiem nolūkiem?

JAUTĀJUMS: Kā noteikt, vai prece ir medicīnas ierīce?
ATBILDE: Saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1999. gada 11. janvāra vēstulē N 2510/122-99-23 sniegto skaidrojumu “Valsts medicīnas preču reģistrā ir iekļautas vietējās un ārvalstu medicīnas preces, tostarp medicīnas iekārtas, brilles. optikas izstrādājumi, medicīnas izstrādājumu tikšanās utt., kurus Krievijas Veselības ministrija atļāvusi lietot medicīnas prakse un reģistrēts. Šis reģistrs nav dokuments, kas reglamentē tās vai citas preces klasificēšanu atsevišķās klasēs." Piemēram, medicīnas iekārtu izstrādājumu iekļaušana Valsts zāļu reģistrā (uz 01.01.99.) norāda tikai uz to, ka šīs preces produkti ir apstiprināti medicīniskai lietošanai Krievijas Federācijas teritorijā. Izlemjot, vai produktus klasificēt vienā vai citā klasē, jums jāizmanto produktu klasifikācijas kodi, kas noteikti Viskrievijas produktu klasifikatorā OK 005-93, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas valsts standarta 1993. gada 30. decembra rezolūciju N 301. (ar grozījumiem 12.07.2001.), tad preces atbilstības sertifikātos ir ražotāja doti OKP kodi. Saskaņā ar šo Klasifikatoru medicīniskās ierīces tiek iedalītas klasē ar OKP kodu 93, un Medicīniskais aprīkojums- klasei ar OKP kodu 94. Ņemiet vērā, ka Klasifikators norāda vispārinātus preču klašu nosaukumus. Konkrētā gadījumā OKP kods jānosaka saskaņā ar ražotāja dokumentāciju. Ja ražotājs nav noteicis vai nav norādījis pavaddokumentos vai tehniskajā dokumentācijā tā ražotās preces kodu, tad to atbilstoši Klasifikatora kodiem var attiecināt uz attiecīgo klasi neatkarīgi.
Juridiskā biroja direktors
"Yunico-94"
M.I.MILUŠINS
10.2001

Cilvēki pret medicīnu vienmēr ir izturējušies kā pret kaut ko svēti nepieejamu un nesaprotamu. parastie cilvēki. Sarežģītas diagnozes, nosaukumi aktīvās sastāvdaļas medikamentos - tas viss var viegli sajaukt nezinošu cilvēku. Bieži aptiekās atrodams arī uzraksts “Zāļu saraksts”, kura nozīme ne vienmēr ir skaidra. Tātad, kas ir iekļauts šajā sarakstā un kā zināšanas par to var būt noderīgas vidusmēra pircējam?

Kas tas ir?

Sāksim ar to, ka medicīnas izstrādājumos ietilpst preces, kas izgatavotas no stikla, polimēriem, gumijas, tekstila un citiem materiāliem, tas ietver arī īpašus reaģentus un to kontroles materiālus, kā arī citus palīgmateriālus, ko izmanto medicīnā.

Visbiežāk tie ir vienreiz lietojami priekšmeti, kuriem nav nepieciešama īpaša apkope. Zāļu tirgū “Medicīnas preču” sarakstā iekļautie produkti veido 20% no kopējais skaits preces. Diemžēl tikai piektā daļa no šiem produktiem netiek ražoti ārzemēs.

Reaģenti, testa strēmeles un citi sākotnējās diagnostikas instrumenti

Pāriesim pie konkrētus piemērus. Apstiprinātais saraksts sākas ar visu veidu reaģentiem, starp kuriem var atrast sloksnes glikozes līmeņa mērīšanai, zāļu noteikšanai asinīs un dažādas ierīces laboratorijas pētījumi(dažu veidu skābes, sārmi un citi reaģenti). Šajā grupā ietilpst arī rādītāji, kas palīdz pārbaudīt ne tikai pacientu, bet arī medicīniskais aprīkojums(piemēram, sterilizācijas indikators).

Parasti šīs grupas produkti nav īpaši pieejami plašai sabiedrībai, jo to lietošana mājās ir ļoti problemātiska. Civiliedzīvotāju vidū vispopulārākās ir glikometros izmantotās testa strēmeles. Tos var iegādāties bez receptes, tomēr ir jāzina konkrētā glikometra modelis.

Bīstamo slimību identificēšana

Nākamais liela grupa, kas satur apstiprināto medicīnisko ierīču sarakstu, ir serumi, kas nosaka noteiktu bīstamas slimības. Tas ietver zāles šigelozes un salmonelozes noteikšanai. Ir arī pamata antibiotiku komplekts, ko izmanto, lai noteiktu mikroorganismu jutību, izraisot slimību, dažiem medikamentiem. Šis pasākums var ievērojami samazināt kļūdas iespējamību, izrakstot nepareizas zāles.

Cimdi, zondes un urīna maisiņi - palīgmateriālu saraksts

Turklāt 2016. gada un iepriekšējo gadu medicīnas preču sarakstā ir vairākas preces, kas izmantotas kā palīgmateriāli. Šeit ir cimdi (no nesterilajiem, kurus bieži izmanto izmeklējumu laikā, līdz īpaši plāniem cimdiem, kurus lieto neiroķirurgi - sarakstā ir ducis dažādu priekšmetu, ko izmanto dažādās medicīnas jomās).

Iekļauts arī šeit dažādi veidi auss, mazuļu barošanai), pisuāri, eļļas lupatiņas, ko izmanto visdažādākajām manipulācijām. To ir vieglāk pateikt šī grupa produkti, iespējams, ir vieni no lielākajiem šajā sarakstā.

Visu formu un izmēru katetri, adatas un šļirces

Tālāk nāk katetri, adatas un šļirces – lietas, kas ir ļoti nepatīkamas, bet tomēr nepieciešamas. Ir vērts atzīmēt, ka “Medicīnas produktu” sarakstā ir vairāki desmiti katetru veidu, kas atšķiras ne tikai pēc diametra, bet arī pēc funkcijām: šeit var atrast uroloģiskus, uztura un intramuskulārus katetru, citiem vārdiem sakot, jebkurai operācijai. . Runājot par adatām, šeit ir tikpat liela dažādība: papildus parastajām adatām, kuras tiek ievietotas injekciju šļircēs, ir arī adatas punkcijai, akupunktūrai un ķirurģiskām adatām - šeit ir arī plašs produktu saraksts. Šļirces, tāpat kā katetri, atšķiras pēc to funkcijām un izmēriem: no mazām insulīna līdz speciālām metāla šļircēm, kurām papildus tiek nodrošināts vesels dažādu caurulīšu komplekts.

Šajā grupā ietilpst arī asins pārliešanas sistēmas, bez kurām pestīšana nebūtu iespējama. milzīgs apjoms cilvēku.

Pārsienamie materiāli, dažādi pārsienamie materiāli

Atbildot uz jautājumu, kas ir medicīnas preces, nedrīkst aizmirst par dažādām pārsienamajām ierīcēm. Sarakstā ir iekļauti daudzi priekšmeti, sākot no dažādi veidi vate un adhezīvie plāksteri līdz speciāliem ģipša saitēm, kas ievērojami atvieglo traumatologu dzīvi. Tas ietver arī dažādas salvetes: sterilas, impregnētas zāles, gan pretiekaisuma, gan pretsāpju līdzekļi. Protams, nevajadzētu izslēgt pārsējus, kurus arī var iekļaut šajā grupā. Sarakstā ir gan brūču dzīšanas pārsēji, gan tie, kas sedz tikai brūces un apdegumus.

Par manipulācijām un izmeklējumiem

“Medicīnas preču” saraksts nebūtu pilnīgs bez dažādām ierīcēm, ko ārsti izmanto izmeklējumu un dažādu manipulāciju laikā. Tas ietver gan ķirurģiskās, gan skābekļa maskas ar un bez pretsāpju līdzekļiem. Tajā pašā grupā ir ķirurģiskās brilles, kā arī brilles, kas aizsargā acis no iedarbības ultravioletais starojums. Milzīgajā grupā, kas parādās sarakstā ar nosaukumu “Cits”, ietilpst papīrs elektrokardiogrammu ņemšanai un medicīniskie spoguļi, ko tik aktīvi izmanto zobārsti un otolaringologi.

Pat tādi šķietami sīkumi kā želejas diriģēšanai ultraskaņas izmeklēšana, ir iekļauti šajā grupā. Vienkārši sakot, tas attiecas uz gandrīz visiem Palīgmateriāli un medicīnas instrumenti.

Izmanto nepieciešamajām procedūrām un padziļinātiem pētījumiem

Svarīgo medicīnas preču sarakstā ir veseli instrumentu un palīgmateriālu komplekti, ko izmanto noteiktām manipulācijām. Tas var ietvert tādas procedūras kā hemodialīze un peritoneālā dialīze, pētījumi, izmantojot gāzu hromatogrāfu un fluorimunoanalizatoru (kuru laikā tiek noteikta zāļu un zāļu klātbūtne pacienta organismā). narkotiskās vielas). Visas nepieciešamās preces, sākot no adatām līdz reaģentiem, atrodas šajā saraksta grupā.

Specializēti instrumenti un palīgmateriāli

Tālāk zāļu un medicīnisko produktu sarakstu sāk sadalīt specialitātēs. Ir materiāli sirds ķirurģiskās aprūpes nodrošināšanai (tas ietver elektrodus, asinsvadu protēzes, ievadierīces - visu, kas var būt nepieciešams ārstiem ārkārtas). Vēl viena liela grupa ir anestezioloģija un reanimācija: šeit jūs varat atrast sensorus sirdsdarbības monitoriem, žņaugus asiņošanas apturēšanai un sistēmas mākslīgais uzturs. Īpašu uzmanību ir pelnījuši instrumenti un palīgmateriāli, ko izmanto ķirurgus: skavotāji, klipši, skavas - viss, kas nepieciešams, veicot pat visvienkāršākās operācijas.

Pēdējā kategorija ir sadalīta arī vairākās apakšgrupās: neiroķirurģija, kas strādā ar smadzenēm (šeit ir nepieciešamas drenāžas sistēmas, lūzumu fiksācijas sistēmas, katetri), krūšu kurvja ķirurģija specializējas orgānos krūtis(desmitiem skavu veidu, zāles elpošanas atbalstam, inhalatori, skābekļa spilveni) un daži citi. Traumatologiem un ortopēdiem var būt nepieciešamas dažādas tapas un skrūves, metāla plāksnes bojāto ekstremitāšu nostiprināšanai, kā arī ģipsis.

Filmas un attīstītāji, kā arī caurules

“Medicīnas produktu” sarakstā ir iekļautas dažādas caurules, inkubācijas un drenāžas, gāzes izvadi un palīgmateriāliem staru terapija. Tas ietver arī filmas, kas tiek izmantotas rentgena pētījumi un fluorogrāfiskās fotogrāfijas, kā arī izstrādātājus un fiksatorus, kas fiksē attēlu uz šīm filmām.

Palīgmateriāli - neaprakstāmi, bet nepieciešami

Pēdējā un visplašākā grupa ir palīgmateriāli. Tas ietver visus rīkus un priekšmetus, kas tiek izmantoti tikai vienu reizi un pēc tam tiek iznīcināti vai tiek apstrādāti visnopietnāk. Šādi produkti ir spļaudāmās tvertnes, kolbas, mēģenes, kivetes, pipetes, graduētie cilindri, laboratorijas glāzes - bez tām, veicot medicīniskā diagnostika, un pacientu ārstēšana būtu neiespējama. Tie dažkārt ir nepamanāmi, bet tomēr nepieciešami – pēdējā kategorija, kurā ietilpst medicīnas preču un palīgmateriālu saraksts.

Reģistrācijas procedūra

Tajā pašā laikā jaunajiem ražotājiem nav tik viegli kļūt par tādu produktu piegādātājiem kā medicīnas ierīces. Sarakstu un reģistrācijas apliecības apstiprina un izsniedz pilnvarotā izpildinstitūcija. Visām ierīcēm, preparātiem un materiāliem ir jābūt šādiem sertifikātiem. Visas prasības jaunu produktu reģistrācijai ir ietvertas Veselības aizsardzības pamatu likumā. Zālēm, kuras tiek gatavotas laišanai tirgū, ir jāveic daudzas efektivitātes un kvalitātes pārbaudes, kuru rezultātā tiek aizpildīts liels skaits dokumentu.

Tāpēc reģistrācija visbiežāk tiek uzticēta pilnvarotiem uzņēmumiem, kuriem jau ir pieredze saziņā ar izpildinstitūcijām un kuri spēs veikt ne tikai nepieciešamo izpēti, bet arī sagatavot visus dokumentus. Ir arī vērts atzīmēt, ka visas zāles ir atkārtoti jāpārbauda ik pēc pieciem gadiem, kas vēlreiz apstiprina to kvalitāti un drošību. Tāpēc esiet drošs, ka reaģenti, ierīces, instrumenti un citi medicīnas produkti un palīgmateriāli ir no saraksta, ko apstiprinājusi augstākā valdības aģentūras, ir pilnīgi droši veselībai.

1. Medicīnas preces ir jebkuri instrumenti, ierīces, ierīces, iekārtas, materiāli un citi izstrādājumi, ko izmanto medicīniskiem nolūkiem atsevišķi vai kopā ar otru, kā arī kopā ar citiem piederumiem, kas nepieciešami šo izstrādājumu lietošanai paredzētajam mērķim, t.sk. speciāla programmatūra, un to ražotājs paredzējis slimību profilaksei, diagnostikai, ārstēšanai un medicīniskai rehabilitācijai, cilvēka organisma stāvokļa uzraudzībai, medicīnisko izpēti, restaurāciju, nomaiņu, organisma anatomiskās uzbūves vai fizioloģisko funkciju maiņai, profilaksei vai. grūtniecības pārtraukšana, kuras funkcionālais mērķis netiek realizēts ar farmakoloģisku, imunoloģisku, ģenētisku vai metabolisku ietekmi uz cilvēka organismu. Medicīnas preces var atzīt par savstarpēji aizstājamām, ja tās ir salīdzināmas pēc funkcionalitātes, kvalitātes un tehniskajiem parametriem un spēj viena otru aizstāt.

2. Medicīnas preces tiek iedalītas klasēs atkarībā no to lietošanas iespējamā riska un tipos atbilstoši medicīnas preču nomenklatūras klasifikācijai. Medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikāciju apstiprina pilnvarota federālā iestāde izpildvara.

3. Medicīnisko ierīču aprite ietver tehniskos testus, toksikoloģiskos pētījumus, klīniskos pētījumus, medicīnisko produktu kvalitātes, efektivitātes un drošuma pārbaudi, to valsts reģistrāciju, ražošanu, ražošanu, importu Krievijas Federācijas teritorijā, izvešanu no teritorijas. Krievijas Federācijas, atbilstības apstiprinājums, valsts kontrole, uzglabāšana, transportēšana, tirdzniecība, uzstādīšana, regulēšana, pielietošana, darbība, t.sk. Apkope, ko paredz ražotāja (ražotāja) normatīvā, tehniskā un (vai) ekspluatācijas dokumentācija, kā arī remonts, iznīcināšana vai iznīcināšana. Medicīniskās ierīces ražotājs (ražotājs) izstrādā tehnisko un (vai) ekspluatācijas dokumentāciju, saskaņā ar kuru tiek veikta medicīniskās ierīces izgatavošana, izgatavošana, uzglabāšana, transportēšana, uzstādīšana, regulēšana, lietošana, ekspluatācija, tai skaitā apkope, kā arī remonts, utilizācija vai iznīcināšana. tiek veiktas medicīniskās iekārtas. Prasības medicīniskās ierīces ražotāja (ražotāja) tehniskās un ekspluatācijas dokumentācijas saturam nosaka pilnvarota federālā izpildinstitūcija.

4. Krievijas Federācijas teritorijā ir atļauta tādu medicīnisko ierīču aprite, kas reģistrētas Krievijas Federācijas valdības vai tās pilnvarotās federālās izpildinstitūcijas noteiktajā kārtībā.

5. Medicīnas preces, kuras tiek ražotas pēc individuāliem pacientu pasūtījumiem, kuriem noteiktas īpašas prasības paredzētajam mērķim. medicīnas darbinieki un kas ir paredzēti tikai personīgai lietošanai konkrēts pacients, kā arī medicīnas produkti, kas paredzēti lietošanai starptautiskā medicīnas klastera teritorijā vai inovatīvu zinātnes un tehnoloģiju centru teritorijās, nav valsts reģistrācijai. Uz norādītajām medicīnas precēm neattiecas šī panta 3.daļas noteikumi, kas paredz medicīniskās ierīces ražotāja (ražotāja) tehniskās un (vai) ekspluatācijas dokumentācijas izstrādi.

(skatīt tekstu iepriekšējā izdevumā)

6. Kārtību medicīnisko ierīču ievešanai Krievijas Federācijas teritorijā valsts reģistrācijas vajadzībām nosaka pilnvarotā federālā izpildinstitūcija.

7. Medicīnisko ierīču ievešana Krievijas Federācijas teritorijā un izvešana no Krievijas Federācijas teritorijas dopinga kontroles ietvaros tiek veikta Krievijas Federācijas valdības noteiktajā kārtībā.

8. Medicīnisko ierīču valsts reģistrācijas nolūkā pilnvarotās federālās izpildinstitūcijas noteiktajā veidā atbilstības novērtēšanu veic tehnisko testu veidā, toksikoloģiskie pētījumi, klīniskie pētījumi un medicīnisko preču kvalitātes, efektivitātes un drošuma pārbaude, kā arī testēšana mērīšanas līdzekļu tipa apstiprināšanas nolūkā (attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas saistītas ar mērinstrumentiem mērījumu vienveidības nodrošināšanas valsts regulējuma jomā , kuru sarakstu apstiprina pilnvarotā federālā izpildinstitūcija).

9. Par medicīnisko ierīču valsts reģistrāciju un medicīnisko ierīču efektivitātes un drošības kvalitātes pārbaudi tiek iekasēta valsts nodeva saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem par nodokļiem un nodevām.

10. Saskaņā ar Krievijas Federācijas valdības noteikto kārtību tās pilnvarota federālā izpildinstitūcija uztur medicīnisko ierīču un organizāciju (individuālo komersantu), kas nodarbojas ar medicīnisko ierīču ražošanu un ražošanu, valsts reģistru un ievieto to tās oficiālā vietne internetā.

(skatīt tekstu iepriekšējā izdevumā)

11. Medicīnisko ierīču un organizāciju (individuālo komersantu), kas nodarbojas ar medicīnisko ierīču ražošanu un ražošanu, valsts reģistrā tiek ievadīta šāda informācija:

(skatīt tekstu iepriekšējā izdevumā)

1) medicīnas produkta nosaukums;

2) medicīniskās ierīces valsts reģistrācijas datums un reģistrācijas numurs, derīguma termiņš reģistrācijas apliecība;

3) ražotāja noteiktais medicīniskās ierīces mērķis;

4) medicīniskās ierīces veids;

5) medicīniskās ierīces lietošanas iespējamā riska klase;

7) organizācijas nosaukums un atrašanās vieta - zāļu pieteicējs;

8) organizācijas nosaukums un atrašanās vieta - medicīniskās ierīces ražotājs (ražotājs) vai uzvārds, vārds un (ja tāds ir) uzvārds, dzīvesvieta individuālais uzņēmējs- medicīniskās ierīces ražotājs (ražotājs);

(skatīt tekstu iepriekšējā izdevumā)

9) medicīniskās ierīces ražošanas vai izgatavošanas vietas adrese;

10) informācija par savstarpēji aizvietojamām medicīnas precēm.

12. Viltota medicīniskā prece - medicīniska prece, kurai pievienota nepatiesa informācija par tā īpašībām un (vai) ražotāju (ražotāju).

13. Sliktas kvalitātes medicīnas prece - medicīniska prece, kas neatbilst ražotāja (ražotāja) normatīvās, tehniskās un (vai) ekspluatācijas dokumentācijas prasībām vai, ja šādas dokumentācijas nav, citas normatīvās dokumentācijas prasībām.

Medicīnas preces

"...1. Medicīnas preces ir jebkuri instrumenti, ierīces, instrumenti, materiāli un citi izstrādājumi, ko izmanto medicīniskiem nolūkiem atsevišķi vai kopā ar otru, kā arī kopā ar citiem piederumiem, kas nepieciešami šo izstrādājumu lietošanai paredzētajam mērķim. , ieskaitot speciālu programmatūras nodrošinājumu, un ražotāja paredzēts slimību profilaksei, diagnostikai, ārstēšanai un medicīniskai rehabilitācijai, cilvēka ķermeņa stāvokļa uzraudzībai, medicīniskās izpētes veikšanai, atjaunošanai, nomaiņai, ķermeņa anatomiskās struktūras vai fizioloģisko funkciju maiņai. , kas novērš vai pārtrauc grūtniecību, kuras funkcionālais mērķis nav realizēts ar farmakoloģisku, imunoloģisku, ģenētisku vai metabolisku ietekmi uz cilvēka organismu, medicīniskos produktus var uzskatīt par savstarpēji aizstājamiem, ja tie ir salīdzināmi pēc funkcionalitātes, kvalitātes un tehniskajiem parametriem un spēj aizstāt viens otru..."

Avots:

2011. gada 21. novembra federālais likums N 323-FZ (ar grozījumiem, kas izdarīti 2012. gada 25. jūnijā) “Par Krievijas Federācijas pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem”

Oficiālā terminoloģija. Akademik.ru. 2012. gads.

Skatiet, kas ir “Medicīnas preces” citās vārdnīcās:

Medicīnas preces- jebkura ierīce, aparāts, ierīce, ierīce, materiāls, ko lieto atsevišķi vai kopā (ar zālēm, programmatūru utt.), kas ir tiešā vai netiešā saskarē ar cilvēka ķermeni un...

medicīniskās ierīces (produkti)- 3.23 medicīnas preces (produkti): ierīces, ierīces, instrumenti, ierīces, komplekti, kompleksi, sistēmas ar programmatūru, aprīkojums, ierīces, pārsienamie materiāli un šuves, zobārstniecības materiāli, reaģentu komplekti,...... Normatīvās un tehniskās dokumentācijas terminu vārdnīca-uzziņu grāmata

Īslaicīgas lietošanas medicīniskā ierīce: medicīniskā ierīce, kas, ekspluatējot saskaņā ar instrukciju, ir paredzēta nepārtrauktai lietošanai ne ilgāk kā 30 dienas... Avots: MEDICĪNAS IERĪCES. KLASIFIKĀCIJA ATKARĪBĀ NO POTENCIĀLĀ RISKA... ... Oficiālā terminoloģija

MI ilgstoša lietošana: MI, kas, ekspluatējot saskaņā ar instrukciju, ir paredzēts nepārtrauktai lietošanai ilgāk par 30 dienām... Avots: MEDICĪNAS IERĪCES. KLASIFIKĀCIJA ATKARĪBĀ NO IESPĒJAMĀ LIETOŠANAS RISKA... Oficiālā terminoloģija

Īslaicīgas lietošanas medicīniskā ierīce: medicīniskā ierīce, kas normālas darbības laikā paredzēta nepārtrauktai lietošanai ne ilgāk kā 60 minūtes... Avots: MEDICĪNAS IERĪCES. KLASIFIKĀCIJA ATKARĪBĀ NO IESPĒJAMĀ PIEMĒROŠANAS RISKA. IR KOPĪGI…… Oficiālā terminoloģija

Produkti, kuru darbība ir atkarīga no elektriskās enerģijas avota (elektromedicīnas izstrādājumi) vai no cita enerģijas avota, kas nav pacienta ķermeņa vai gravitācijas tieši radītā enerģija, un kuri izmanto... Oficiālā terminoloģija

medicīniskie sīrupi- Konvencionālais profesionālais nosaukums konditorejas sīrupiem, ko konditorejā iegūst nevis no tradicionālajiem produktiem (ogām, augļiem), bet gan no garšaugu, ziedu, augļapvalka farmaceitiskām izejvielām. Šo terminu lietoja krievu konditori, un tas ir saistīts ar... ... Kulinārijas vārdnīca

Medicīniskā aprīkojuma produkti (medicīnas aprīkojums) - medicīniskās ierīces, ierīces, iekārtas, instrumenti un kompleksi, kas paredzēti šo procesu diagnostikai, ārstēšanai, profilaksei un (vai) nodrošināšanai (Noteikumi par zāļu aprites kārtību Baltkrievijas Republikas teritorijā... ... Baltkrievijas likums: jēdzieni, termini, definīcijas

"MEDICĪNAS SĪRUPI"- Konvencionālais profesionālais nosaukums konditorejas izstrādājumu sīrupiem, kas iegūti konditorejas biznesā nevis no tradicionālajiem produktiem (ogām, augļiem), bet gan no garšaugu, ziedu, augļapvalku “aptiekas” izejvielām. Šo terminu lietoja krievu konditori, un tas ir saistīts ar... ... Lieliska enciklopēdija kulinārijas māksla

GOST R 51148-98: Medicīnas preces. Prasības paraugiem un dokumentācijai, kas iesniegta toksikoloģiskajām, sanitāri ķīmiskajām pārbaudēm, sterilitātes un pirogenitātes pārbaudēm- Terminoloģija GOST R 51148 98: Medicīnas preces. Prasības paraugiem un dokumentācijai, kas iesniegta toksikoloģiskajiem, sanitāri ķīmiskajiem testiem, sterilitātes un pirogenitātes pārbaudēm dokumenta oriģināls: Pirogenitātes testi... ... Normatīvās un tehniskās dokumentācijas terminu vārdnīca-uzziņu grāmata