Российские дети остались без импортных вакцин. Чиновники объяснили, почему россияне остались без иностранных вакцин Когда после сертификации появится пентаксим
Под удар попали прививки от дифтерии, полиомиелита, пневмонии и т.д.
В России возник дефицит ряда вакцин: от менингита, гепатата А, дифтерита, менингита, коклюша и т. д. Это связано с тем, что иностранные вакцины - такие, как зарубежные «Пентаксим», «Инфанрикс Гекса» и «Инфанрикс» - не могут пройти сертификацию в РФ. Для этого просто отсутствует соответствующая организация, пишет «Коммерсант» .
Ранее вакцины одобрял и допускал на отечественный рынок ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (НЦЭСМП), однако после его проверки Росаккредитацией в ноябре 2015 года выяснилось, что учреждение проверяло препараты не полностью, а зачастую полагалось на европейские сертификаты. Для полной проверки у НЦЭСМП попросту не было оборудования. В результате его деятельность сейчас приостановлена до получения необходимой техники и документов.
При этом в московском консультативно-диагностическом центре по специфической иммунопрофилактике из всех названных выше вакцин остался только «Инфанрикс», но и его хватит лишь на два месяца.
Отечественный препарат АКДС, который мог бы быть заменой зарубежным, содержит цельноклеточный коклюшный компонент, что зачастую вызывает осложнения у ослабленных детей. Сами же родители предпочитают покупать зарубежные препараты и прививаться ими.
Проблема возникает и с вакциной «Пневмо 23», которая, в частности, используется для профилактики пневмонии, ее закупает и Минобороны. Однако сейчас сертификацию не могут пройти более 200 тысяч ее доз.
В Росаккредитации обещают решить вопрос с сертификацией в течение 30 дней, однако пока советуют обращаться в другие, кроме НЦЭСМП, органы по сертификации. Тем не менее, в пяти таких учреждениях и 8 лабораториях также заявили, что не обладают необходимым оборудованием.
Напомним, что ранее стало известно и , связанной с зарубежными лекарствами для россиян. После изменившейся процедуры их сертификации Россия больше не принимает международные документы, отечественный чиновник должен выехать на зарубежное производство и лично осмотреть всю его линию. При этом в России на настоящий момент таких чиновников всего 8, а только в 2016 году в мире появится около тысячи новых препаратов.
Кроме того, если в этом году такие правила сертификации коснутся только новых зарубежных лекарств, то в 2017 они распространятся уже на все иностранные препараты, что может повлечь за собой их отсутствие в аптеках страны.
Вакцина Пентаксим (для профилактики 5 наиболее опасных детских заболеваний) появится в коммерческом доступе уже в 3 квартале 2016 года . Об этом заявил Владимир Христенко , президент компании НАНОЛЕК , по итогам встречи с целью укрепления международного сотрудничества с губернатором Кировской области Никитой Белых и президентом фармацевтической компании «Санофи Пастер» Оливье Шармей :
«То, что данная встреча состоялась на таком высоком уровне во Франции, демонстрирует сильную вовлеченность всех участников в развитие нашего проекта по локализации вакцины Пентаксим на нашем заводе в Кировской области. Компания Санофи Пастер делится своим успешным опытом в направлении государственно-частного партнерства, предлагая готовые решения, которые мы могли бы реализовать совместно с Кировской областью. Что же касается статуса проекта, то локальный Пентаксим появится в коммерческом доступе уже в 3 квартале этого года » – прокомментировал Владимир Христенко, президент НАНОЛЕК.
Напомним, что с лета прошлого года активно обсуждался вопрос по отсутствию импортной вакцины Пентаксим для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная (бесклеточный компонент), полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Hib) конъюгированная.
В конце сентябре 2015 года на заводе БМК «Нанолек» в Кировской области было подписано трехстороннее соглашение между компаниями НАНОЛЕК, Санофи Пастер и Правительством Кировской области о сотрудничестве в области здравоохранения и фармацевтического производства. Данное соглашение стало новым этапом сотрудничества в рамках проекта по локализации производства инновационной педиатрической вакцины Пентаксим©. Оно позволит объединить усилия в профилактике и борьбе с социально-значимыми заболеваниями по всей России. В рамках совместного проекта была запланирована разработка комплексной программы информационно-просветител ьских мероприятий для профилактики и защиты от управляемых инфекций среди детей и подростков, а также реализация образовательных проектов с участием работников здравоохранения и студентов профильных вузов Кировской области.
26 апреля в рамках рабочего визита во Францию с целью укрепления международного сотрудничества губернатор Кировской области Никита Белых провел встречу с президентом Санофи Пастер Оливье Шармей и посетил флагманскую производственную площадку компании – Марси Л’этуаль . Посещение производства и обсуждение создания биофармацевтической экосистемы (кластера) на примере деятельности компании Санофи Пастер стали очередным этапом трехстороннего сотрудничества Кировской области и компаний НАНОЛЕК и Санофи Пастер по проекту трансфера технологии и производства современных комбинированных вакцин.
Марси Л’этуаль, с более чем 100-летней историей, является не только крупнейшей в мире площадкой по производству вакцин, но также включает в себя центр по исследованию и разработке новых вакцин. История завода, его структура и принципы работы были освещены в презентации Филиппа Жувана, Вице-Президента Европейского региона Санофи Пастер по вопросам качества. Заместитель генерального директора Санофи Пастер, госпожа Мари-Жозе Квентин-Миле, рассказала об опыте компании в успешном взаимодействии в структуре биокластера. Основные слагаемые успешного построения и эффективного функционирования биокластера основаны на следующих ключевых факторах: использование сильных сторон региона, имеющихся компетенций, наличие экономического обоснования, готовность и заинтересованность в сотрудничестве всех участников и сфокусированность на единой цели.
Биокластер Лион-Жерлан в регионе Рон-Альпы является лидирующим биокластером Франции в области здравоохранения – 35000 сотрудников, 3000 студентов, 2750 исследователей, 50 ключевых игроков отрасли. В его состав входят более 170 самых разных по размеру организаций, в том числе университеты, больницы, научные центры по исследованиям и разработкам, и, правительственные учреждения и инвесторы. За более чем 10ти-летнюю работу кластера было оказано содействие в реализации более чем 150 совместных проектов.
По словам Мари-Жозе, биокластер – это долгосрочные инвестиции во всестороннее партнерство.
НАНОЛЕК является производственным ядром биофармацевтического кластера «Вятка-Биополис». На данный момент кластер развивается в области образования и подготовки кадров для биофармацевтики, активно сотрудничая с ведущими вузами региона. Параллельно развивается и научное направление сотрудничества: разработка лекарственных препаратов, проведение доклинических и клинических исследований. Понимая важность всесторонней кооперации, компания привлекает также своих партнеров, обладающих эффективным опытом в области создания производственно-научных экосистем.
Никита Белых, губернатор Кировской области, подчеркнул по итогам встречи: «Это не просто совокупность учреждений, расположенных в одном месте. Это, прежде всего, их эффективное взаимодействие для достижения общей цели. Результатом такого партнёрства станут оснащённые производственные площадки, новые рабочие места и, конечно, выпуск жизненно важных для многих людей препаратов. Поэтому Правительство Кировской области будет и в дальнейшем всесторонне содействовать сотрудничеству региона с НАНОЛЕК и «Санофи Пастер», сообщает “АГТ-Сибирь”.
Генеральный директор компании «Санофи Пастер», поставляющей на российский рынок вакцину от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции типа b «Пентаксим», написал российским педиатрам и фармпоставщикам письмо о причинах дефицита препарата. Как сообщает сегодня РБК , в письме компания указывает, что поставила партию «Пентаксима» в Россию в необходимых для рынка количествах еще осенью 2015 года. Но в связи с изменением процедуры сертификации «лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут». Поэтому партия «Пентаксима» «все еще не выпущена в оборот». Компания не может поставить на рынок не только ее, но и еще четыре своих вакцины, в том числе «Акт Хиб» от инфекций, вызванных гемофильной палочкой.
В общей сложности партии, которые не могут получить необходимые сертификаты, могли бы удовлетворить потребности 396 тысяч человек, большую часть которых составляют дети младшего возраста, подсчитали в «Санофи Пастер».
Если в конце 2015 года в Петербурге найти «Пентаксим» в частных клиниках и федеральных медицинских центрах, то сейчас ситуация изменилась. В отделах по вакцинации «Доктору Питеру» сообщали, что нет ни «Пентаксима», ни вакцины против пневмококковой инфекции «Пневмо-23». Когда препараты появятся, справочные службы не знают, но советуют обращаться не раньше марта.
Заведующий отделом мониторинга иммунизации населения Петербурга при инфекционной больнице им. Боткина Олег Парков подтвердил «Доктору Питеру» дефицит «Пентаксима», «Пневмо-23» и отдельных серий «Превенара» в городе. Но напомнил, что у родителей есть альтернатива вакцинации «Пентаксимом» - сделать ребенку три отечественные прививки от тех же болезней. «Вообще сейчас в городе в связи эпидемии гриппа плановая вакцинация отменена, проводится только вакцинация по эпидемическим показаниям, - отметил Олег Парков. - В целом рассуждать о дефиците вакцин для профилактических прививок в период роста заболеваемости бессмысленно».
Отметим, что из-за проблем с сертификацией не может поставить импортные вакцины на российский рынок и компания GSK. В первую очередь речь идет о партии вакцины «Инфанрикс Гекса», которая является аналогом «Пентаксима», и вакцине «Хиберикс» от инфекций, вызванных гемофильной палочкой.
В последние годы вакцины фармпроизводителей проходили обязательную сертификацию в ФБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). Но в ноябре 2015 года Росаккредитация после внеплановой проверки неожиданно приостановила лицензию учреждения. Без лицензии НЦЭСМП оставался не больше месяца — уже 7 декабря 2015 года ее вернули. Однако высокопоставленный источник в Минздраве рассказал РБК, что Росаккредитация рекомендовала научному центру изменить процедуру сертификации продукции. Вместо тестирования вакцин по сокращенной схеме, которое проводилось все последние годы, научный центр, объясняет источник, попросили проводить полное тестирование, то есть «расширить область аккредитации». Изменение процедуры потребовало закупки нового оборудования. Необходимое оборудование было приобретено и сейчас устанавливается, сказали РБК в пресс-службе Минздрава, но сертифицировать продукцию научный центр все равно не может. Теперь он ждет от Росаккредитации расширения области аккредитации — подтверждающий это документ по регламенту может готовиться до 140 рабочих дней, уточнили в Минздраве. В Росаккредитации отрицают, что действия ведомства привели к дефициту вакцин на рынке.
Доктор Питер
Дефицит вакцин
В январе 2016 года крупные зарубежные производители вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) заявили, что не могут поставить свои препараты на российский рынок с их сертификацией. Трудности с оформлением документов у иностранных фармкомпаний возникли из-за того, что в ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) после внеплановой проверки приостановила аккредитацию ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), подведомственного Минздраву. Именно в этом органе все вакцины Sanofi и GSK проходили обязательную сертификацию. 7 декабря НЦЭСМП вернули аккредитацию, но дефицитные вакцины на рынок пока так и не вернулись.
Из-за проблем с сертификацией с рынка исчезли в том числе детские вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка «Пентаксим» (Sanofi) и «Инфанрикс Гекса» (GSK), а также вакцина от инфекций, вызванных гемофильной палочкой, «Акт Хиб» (Sanofi и GSK).
Представители GSK, Sanofi и Pfizer (производит вакцину «Превенар-13») сообщили РБК, что им пока не известно о планах правительства отменить сертификацию вакцин в России.
Новый стандарт
Планируемый отказ от сертификации не связан напрямую с возникшим на рынке дефицитом, утверждает источник РБК в Минздраве. Дело в том, что с 1 января 2016 года иностранные фармкомпании и так обязаны регистрировать новые лекарственные препараты в соответствии с российскими требованиями. Согласно уже принятым поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств», с 2016 года все зарубежные фармкомпании, которые собираются выводить на российский рынок новые препараты, должны регистрировать их по стандарту Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP). С 2017 года это требование будет распространяться вообще на все продающиеся в России лекарственные препараты. Многие предприятия крупных западных производителей (в том числе те, которые поставляют исчезнувшие из продажи иностранные вакцины) уже соответствуют стандарту GMP, так что дополнительная сертификация их продукции в России не потребуется, объясняет источник в Минздраве.
Что такое стандарт GMP
Стандарты безопасного производства лекарств начали разрабатываться в США еще в 1960-е годы, статус международных стандарты GMP получили в 1968 году. Правила GMP включают в себя перечень требований, которым должны соответствовать производители лекарственных средств и другой фармацевтической продукции. В мировой практике сертификацией производств по GMP занимаются инспекции при государстве или уполномоченные на это частные компании, говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.
В России ответственным за проверку предприятий-поставщиков на предмет соответствия правилам GMP назначен Минпромторг. С января министерству даны полномочия инспектировать лекарственные заводы непосредственно за границей (но до 2017 года такая инспекция является обязательной только для поставщиков тех препаратов, которые ранее не поставлялись в Россию). Впрочем, эта норма до сих пор не работает, писал «Коммерсантъ»: для работы российского инспектората за рубежом отсутствует правовая база .
Возвращение вакцин
Западные вакцины, пропавшие в России, могут появиться в продаже даже раньше, чем правительство утвердит отказ от сертификации. На совещании 20 февраля Минздраву и НЦЭСМП было дано поручение уже с 5 марта обеспечить возобновление сертификации иммунобиологических препаратов, находящихся на таможне и на складах производителей, следует из протокола. По оценке директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова, речь идет примерно о 1,5 млн упаковок препаратов.
Сертификация препарата «Пентаксим» произойдет не ранее 15 марта 2016 года, прокомментировал РБК исполнение поручения представитель НЦЭСМП. «Продолжительность процесса подтверждения соответствия этой вакцины связана с проведением сложного биологического анализа, реактивы для которого производитель вакцины предоставил в орган по сертификации 29 февраля», — пояснил он. Выдача сертификата на препарат «Инфанрикс Гекса» в связи с длительностью испытаний на животных планируется в первой половине апреля 2016 года.
Сертификация — полезный инструмент, позволяющий следить за качеством продукции, отмечает директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента департамента здравоохранения города Москвы Давид Мелик-Гусейнов. «Но если этот инструмент демонстрирует сбои, как было в случае с вакцинами, то его лучше либо настроить, либо вовсе отменить», — считает он. Сейчас система госзакупок вакцин идет через «Нацимбио», не исключено, что этой организации будут переданы и функции по контролю качества вакцин, допускает он. Пресс-служба «Нацимбио» («дочка» компании «Микроген», является единственным поставщиком вакцин для прививок, которые включены в НКПП на 2015-2017 годы) не предоставила комментарий.
Идея отказаться от сертификации здравая, но нужно отладить инспектирование Минпромторгом зарубежных производителей, считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. «Если сертификацию отменят, а GMP-инспекторат будет не успевать проверить площадки, в России снова может возникнуть риск дефицита препаратов», — предупреждает он.
Но есть и специалисты, считающие идею отмены сертификации опасной. «Никаких упрощенных механизмов для иммунобиологических препаратов быть не может, — полагает гендиректор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. — Каждый раз свойство иммунобиологической молекулы нужно доказывать заново». «Контроль, который осуществляется при сертификации, необходим, — соглашается с ним руководитель частной компании «Формат качества» (также занимается сертификацией медицинских препаратов) Михаил Ярошенко. — Иммунобиологические препараты — это особая категория, их нужно проверять самым тщательным образом. Мы не можем знать наверняка, что нам везут из-за границы!» Шипков полагает, что периодических проверок государственными органами иммунобиологических препаратов, находящихся в обращении, будет достаточно.
Декларации вместо сертификатов
Процедура сертификации может быть заменена на декларирование, такой вариант обсуждался на совещании в правительстве 20 февраля, говорит гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, принимавший участие во встрече.
При сертификации качество лекарственных препаратов подтверждается независимым сертифицирующим органом на основе испытаний, при декларировании — самим заявителем, объясняет разницу Ярошенко. В первом случае ответственность за качество продукции несут и производитель, и сертифицирующий орган, во втором случае — только производитель. Но даже в этом случае Росздравнадзор может оставить за собой возможность периодически проводить проверки качества препаратов, отмечает Дмитриев.
Уже сейчас качество некоторых медицинских препаратов подтверждается с помощью деклараций. Но в соответствующем перечне продукции нет ни одного иммунобиологического препарата.
Загрузка...
