ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์: รายการ

อันโตนอฟ วลาดิมีร์ สตานิสลาโววิช
ผู้ช่วยผู้อำนวยการทั่วไปของสถาบันงบประมาณของรัฐบาลกลาง "TsMIKEE" ของ Roszdravnadzor, Ph.D.

เกณฑ์ในการจำแนกผลิตภัณฑ์เป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มีอะไรบ้าง
— ตามกฎหมาย ความหมายที่มีความหมายเครื่องมือแพทย์ถูกจัดทำขึ้นใน กฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 323-FZ "บนพื้นฐานของการปกป้องสุขภาพของพลเมืองมา สหพันธรัฐรัสเซีย" มาตรา 38 วรรค 1 "ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์"

“ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ได้แก่ เครื่องมือ อุปกรณ์ อุปกรณ์ วัสดุ และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ใช้ วัตถุประสงค์ทางการแพทย์แยกกันหรือใช้ร่วมกับอุปกรณ์เสริมอื่นๆ ที่จำเป็นสำหรับการใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ รวมถึงซอฟต์แวร์พิเศษ และผู้ผลิตตั้งใจไว้สำหรับการป้องกัน การวินิจฉัย การรักษา และ การฟื้นฟูสมรรถภาพทางการแพทย์โรคการติดตามสภาพของร่างกายมนุษย์การดำเนินการ การวิจัยทางการแพทย์,การบูรณะ,การทดแทน,การเปลี่ยนแปลง โครงสร้างทางกายวิภาคหรือ ฟังก์ชั่นทางสรีรวิทยาสิ่งมีชีวิต การป้องกัน หรือการยุติการตั้งครรภ์ ซึ่งไม่ได้บรรลุถึงวัตถุประสงค์การใช้งานดังกล่าวผ่านผลทางเภสัชวิทยา ภูมิคุ้มกัน พันธุกรรม หรือเมแทบอลิซึมในร่างกายมนุษย์ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์สามารถรับรู้ได้ว่าใช้แทนกันได้หากเทียบเคียงในด้านการใช้งาน คุณภาพ และ ข้อกำหนดทางเทคนิคและสามารถทดแทนกันได้"

ดังนั้นผลิตภัณฑ์สามารถใช้ร่วมกันหรือแยกกันได้ (ไม่เสมอไป หากผลิตภัณฑ์ไม่แยกจากกันก็ไม่ใช่ทางการแพทย์) อาจไม่เป็นอิสระในการใช้งาน แต่อาจได้รับการพิจารณาทางการแพทย์

จุดสำคัญคือเกณฑ์ของวัตถุประสงค์: สำหรับการวินิจฉัย การรักษา การป้องกัน การฟื้นฟูสมรรถภาพทางการแพทย์ การตรวจสอบสภาพของร่างกายมนุษย์ การทำวิจัยทางการแพทย์

ลำดับของเกณฑ์ที่ใช้ในการตัดสินว่าอุปกรณ์นั้นเข้าข่ายทางการแพทย์หรือไม่?
— อันดับแรก- กลไกการออกฤทธิ์ จุดนี้ทำให้เห็นความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ยาทันที วัตถุประสงค์หลักของเครื่องมือแพทย์ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าเครื่องมือแพทย์) ไม่ควรบรรลุผลสำเร็จโดยการดำเนินการทางเภสัชวิทยา พันธุกรรม ภูมิคุ้มกัน และเมแทบอลิซึม อย่างไรก็ตาม วิธีการดังกล่าวสามารถรองรับวัตถุประสงค์หลักของเครื่องมือแพทย์ได้ สิ่งสำคัญคือกลไกการออกฤทธิ์หลักคืออะไร

ที่สอง- วัตถุประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับแนวคิดนี้ ผู้สมัครไม่เพียงแต่ต้องประกาศว่าตนตั้งใจใช้ผลิตภัณฑ์เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เท่านั้น ผลิตภัณฑ์จะต้องมีคุณสมบัติและลักษณะเฉพาะที่เป็นกลางซึ่งส่งผลต่อความสามารถในการดำเนินการตามที่ตั้งใจไว้สำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ที่ระบุไว้ นอกเหนือจากการมีอยู่ตามวัตถุประสงค์ของคุณสมบัติดังกล่าวแล้ว จำเป็นต้องมีการจัดทำเอกสารคุณสมบัติเหล่านี้และสะท้อนให้เห็นในข้อกำหนดทางเทคนิค เอกสารการปฏิบัติงาน และคำแนะนำในการใช้งาน หากคุณสมบัติมีอยู่อย่างเป็นกลาง แต่ไม่ได้ระบุ ไม่ได้มาตรฐาน ไม่ได้ระบุ สิ่งนี้จะทำให้เกิดข้อสงสัยว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์หรือไม่

เนื่องจากวัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ซึ่งผู้ผลิตมอบให้นั้นเล่น บทบาทสำคัญผู้สมัครจะต้องปฏิบัติตามคำแถลงดังกล่าวในเอกสารทางเทคนิคอย่างจริงจัง คำอธิบายของเครื่องมือแพทย์ต้องแสดงให้เห็นว่ามีจุดประสงค์เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ โดยต้องระบุลักษณะทางเทคนิคและคุณสมบัติที่สนับสนุนวัตถุประสงค์ทางการแพทย์อย่างแท้จริง

อย่าปฏิบัติตามเส้นทางที่เรียบง่าย

เว็บไซต์ Roszdravnadzor มี " การจำแนกระบบการตั้งชื่อผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ตามประเภท" ซึ่งเป็นฐานข้อมูลที่มีมากกว่า 20,000 ประเภท บ่อยครั้งที่ผู้สมัครพบว่าสะดวกในการใช้ตัวแยกประเภทนี้เพื่อตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์นั้นทางการแพทย์หรือไม่: เขาพบคำจำกัดความที่คล้ายกันและตัดสินใจว่าผลิตภัณฑ์ของเขาเป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ฉันเน้น ว่าแนวทางนี้ไม่ถูกต้อง หากคุณอ่านบรรทัดฐานของกฎหมายอย่างละเอียดจะระบุว่าอุปกรณ์การแพทย์แบ่งออกเป็นประเภทต่างๆ ขั้นแรกคุณต้องพิจารณาว่าเป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์หรือไม่ จากนั้นจึงจำแนกประเภทนั้น และไม่ใช่ในทางกลับกัน เนื่องจาก ประเภทต่างๆ ไม่ได้ถูกกำหนดไว้ในรูปแบบนั้นและในรูปแบบที่ครอบคลุมนั้น ซึ่งจะทำให้เราสามารถจำแนกผลิตภัณฑ์ว่าเป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ได้ ตัวอย่างเช่น เราพบประเภท "เครื่องวิเคราะห์ทางโลหิตวิทยา" ในระบบการตั้งชื่อ เป็นข้อบ่งชี้ “สัตวแพทยศาสตร์”

แม้ว่าดูเหมือนว่าชื่อ MI จะค่อนข้างละเอียดถี่ถ้วน แต่ก็มีอยู่ คำอธิบายโดยละเอียดและมีการกำหนดวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ คำถามยังคงเกิดขึ้น

ขอบบาง

มีหลายกรณีที่การใช้เกณฑ์ทำให้เกิดความยุ่งยาก

ลองพิจารณาตัวอย่างความแตกต่างระหว่างกลุ่มที่มีแนวคิดคล้ายคลึงกัน เมื่อความแตกต่างนั้นอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้จัดประเภทผลิตภัณฑ์ว่าเป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และ ยา- อะไรคือความแตกต่าง? “แผ่นแปะบรรจุยา” มันเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่?

ในกรณีนี้ เราต้องหันไปหาคำจำกัดความซึ่งกล่าวถึงกลไกการออกฤทธิ์ จุดประสงค์คืออะไร? หากจุดประสงค์ของพลาสเตอร์ปิดแผลและป้องกันไม่ให้ อิทธิพลภายนอกและผลิตภัณฑ์อาจมีสารฆ่าเชื้อแบคทีเรีย ดังนั้นผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจึงจัดอยู่ในประเภททางการแพทย์

ผลกระทบหลักไม่ใช่เภสัชวิทยา แต่สารฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่มีอยู่ในองค์ประกอบสนับสนุนวัตถุประสงค์หลัก

แต่มีแผ่นแปะที่มีจุดประสงค์เพื่อส่งยาไปยังร่างกายมนุษย์ แม้ว่าผลิตภัณฑ์นี้จะดูเหมือนเป็นเช่นนั้น แต่จุดประสงค์ของมันก็ได้รับการยอมรับในทางเภสัชวิทยา ซึ่งหมายความว่ามันเป็นยา

ความแตกต่างอีกประการหนึ่งคือทางการแพทย์และไม่ใช่ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์.

ชื่อของผลิตภัณฑ์ไม่ได้ระบุถึงเกณฑ์เดียวในการจำแนกประเภทเป็นเครื่องมือทางการแพทย์เสมอไป สิ่งที่สำคัญกว่าคือจุดประสงค์ของมัน ตัวอย่างเช่น เครื่องจำลองอาจได้รับการออกแบบเพื่อฟื้นฟูการทำงานของร่างกาย จากนั้นก็เป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

แต่มี จำนวนมากอุปกรณ์ออกกำลังกายที่ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อการแพทย์ตามคำจำกัดความ

กรณีพิเศษคือซอฟต์แวร์ นอกจากนี้ยังทำให้เกิดปัญหาเมื่อจัดประเภทผลิตภัณฑ์เป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ที่นี่เรากำลังพูดถึงสิ่งที่เรียกว่าซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลน พื้นที่นี้ใหม่จากมุมมองของกฎระเบียบ กลุ่มพิเศษทำงานเพื่อฟื้นฟูความสงบเรียบร้อยในพื้นที่นี้ พัฒนาแนวทางและหลักเกณฑ์ที่สม่ำเสมอ มีกฎและมาตรฐานมากมายที่ควบคุมซอฟต์แวร์ รวมถึง นอกจากนี้ยังใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์ที่มีจุดประสงค์เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์อีกด้วย

ฉันขอเตือนคุณว่าเอกสารไม่ควรมีข้อความว่า ระบบปฏิบัติการสำหรับอุปกรณ์การแพทย์นั้นจะต้องมีคุณสมบัติและลักษณะที่สอดคล้องกับวัตถุประสงค์อย่างแท้จริง ถ้าไม่เช่นนั้น ผลิตภัณฑ์จะไม่สามารถจัดประเภทเป็น MI ได้

ประเด็นขัดแย้ง

กรณี MI เพื่อการวินิจฉัย ในหลอดทดลองคำถามก็เกิดขึ้นเช่นกัน สิ่งที่สำคัญที่สุดประการหนึ่งคือความแตกต่างระหว่างชุดระบบทดสอบเพื่อกำหนดสารวิเคราะห์เฉพาะเจาะจงว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่ ปัญหาเกิดจากการที่ตัวผลิตภัณฑ์มักดูเหมือนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์: บรรจุภัณฑ์คำแนะนำในการใช้งาน แต่สังเกตได้เลยว่าใน เอกสารหลักผู้ผลิตมีคำแนะนำ "เฉพาะสำหรับ การวิจัยทางวิทยาศาสตร์“ซึ่งหมายความว่าอุปกรณ์ดังกล่าวไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ และข้อมูลที่ได้รับจากอุปกรณ์ดังกล่าวนั้นไม่มีความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์และทางคลินิกเพียงพอที่จะนำไปใช้กับผู้ป่วยได้ บ่อยครั้งเมื่ออุปกรณ์ดังกล่าวถูกส่งไปเพื่อลงทะเบียนจะพบว่า ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อการวินิจฉัย ในหลอดทดลองแต่สำหรับการวิจัยทางวิทยาศาสตร์เท่านั้น

มีสถานการณ์ที่ยากจริงๆ ที่จะตัดสินว่าผลิตภัณฑ์นั้นๆ เป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์หรือไม่ ไม่ว่าจะเนื่องมาจากวัตถุประสงค์ที่คลุมเครือ หรือ (บ่อยที่สุด) เนื่องจากความไม่แน่นอนของกลไกการออกฤทธิ์ ในกรณีเช่นนี้ ประเด็นนี้จะได้รับการพิจารณาในการประชุมของคณะกรรมการพิเศษใน Roszdravnadzor โดยมีส่วนร่วมของ ผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเพื่อทำการตัดสินใจอย่างเป็นกลางที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

ตามเอกสารจากการสัมมนา Roszdravnadzor “เกี่ยวกับขั้นตอนการเตรียมและประมวลผลเอกสารสำหรับ การลงทะเบียนของรัฐผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์”

คำถาม: จะทราบได้อย่างไรว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นผลิตภัณฑ์หรือไม่ วัตถุประสงค์ทางการแพทย์?

คำถาม: จะทราบได้อย่างไรว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่?
คำตอบ: ตามคำชี้แจงของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียในจดหมายลงวันที่ 11 มกราคม 2542 N 2510/122-99-23 “ทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของรัฐรวมถึงผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในประเทศและต่างประเทศ รวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ แว่นตา ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสายตา การนัดหมายผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ฯลฯ ที่ได้รับอนุญาตจากกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียเพื่อใช้ใน การปฏิบัติทางการแพทย์และลงทะเบียนแล้ว ทะเบียนนี้ไม่ใช่เอกสารที่ควบคุมการจำแนกประเภทของผลิตภัณฑ์นี้หรือผลิตภัณฑ์นั้นออกเป็นประเภทแยกกัน" ตัวอย่างเช่น การรวมผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ไว้ในทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของรัฐ (ณ วันที่ 01/01/99) บ่งชี้เพียงข้อเท็จจริงที่ว่าสิ่งเหล่านี้ สินค้าได้รับการอนุมัติสำหรับ การใช้ทางการแพทย์บนอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซีย เมื่อตัดสินใจว่าจะจัดประเภทผลิตภัณฑ์เป็นประเภทเดียวหรือประเภทอื่นคุณควรใช้รหัสการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ที่กำหนดโดยตัวแยกประเภทผลิตภัณฑ์ All-Russian OK 005-93 ซึ่งได้รับการอนุมัติโดยมติของมาตรฐานแห่งรัฐของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 30 ธันวาคม 2536 N 301 (แก้ไขเพิ่มเติมเมื่อวันที่ 12 กรกฎาคม 2544) จากนั้นจะมีรหัส OKP ที่กำหนดโดยผู้ผลิตในใบรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ ตามตัวแยกประเภทนี้ อุปกรณ์ทางการแพทย์จะถูกกำหนดให้กับคลาสที่มีรหัส OKP 93 และ อุปกรณ์ทางการแพทย์- ไปยังคลาสที่มีรหัส OKP 94 โปรดทราบว่า Classifier จะระบุชื่อทั่วไปของคลาสผลิตภัณฑ์ ในบางกรณี ควรกำหนดรหัส OKP ตามเอกสารของผู้ผลิต หากผู้ผลิตไม่ได้กำหนดหรือไม่ได้ระบุรหัสของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในเอกสารประกอบหรือเอกสารทางเทคนิค ก็สามารถกำหนดรหัสดังกล่าวให้กับประเภทที่เหมาะสมได้อย่างอิสระตามรหัสตัวแยกประเภท
ผู้อำนวยการสำนักงานกฎหมาย
"ยูนิโก-94"
มิมิลูชิน
10.2001

ผู้คนมักถือว่ายาเป็นสิ่งศักดิ์สิทธิ์ที่ไม่สามารถเข้าถึงได้และไม่สามารถเข้าใจได้ คนธรรมดา- การวินิจฉัยที่ซับซ้อนชื่อ ส่วนผสมที่ใช้งานอยู่ในการใช้ยา - ทั้งหมดนี้อาจทำให้คนที่โง่เขลาสับสนได้ง่าย บ่อยครั้งในร้านขายยาคุณจะพบข้อความว่า "รายการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์" ซึ่งความหมายไม่ชัดเจนเสมอไป ดังนั้นสิ่งที่รวมอยู่ในรายการนี้และความรู้เกี่ยวกับสิ่งนี้จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ซื้อโดยเฉลี่ยอย่างไร?

มันคืออะไร?

เริ่มต้นด้วยความจริงที่ว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รวมถึงสินค้าที่ทำจากแก้วโพลีเมอร์ยางสิ่งทอและวัสดุอื่น ๆ ซึ่งรวมถึงรีเอเจนต์พิเศษและวัสดุควบคุมสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านั้นตลอดจนวัสดุสิ้นเปลืองอื่น ๆ ที่ใช้ในการแพทย์ .

ส่วนใหญ่มักเป็นสินค้าแบบใช้ครั้งเดียวที่ไม่ต้องการการบำรุงรักษาเป็นพิเศษ ในตลาดยา ผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ในรายการ “ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์” คิดเป็น 20% ของทั้งหมด จำนวนทั้งหมดสินค้า. น่าเสียดายที่มีเพียงหนึ่งในห้าของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่ได้ผลิตในต่างประเทศ

รีเอเจนต์ แถบทดสอบ และเครื่องมือวินิจฉัยเบื้องต้นอื่นๆ

เรามาต่อกันที่ ตัวอย่างเฉพาะ- รายการที่ได้รับอนุมัติจะเริ่มต้นด้วยรีเอเจนต์ทุกชนิด ซึ่งคุณสามารถค้นหาแถบสำหรับวัดระดับกลูโคส ตรวจจับยาในเลือด และอุปกรณ์ต่าง ๆ สำหรับ การวิจัยในห้องปฏิบัติการ(กรด ด่าง และรีเอเจนต์บางชนิด) กลุ่มนี้ยังรวมถึงตัวบ่งชี้ที่ช่วยทดสอบไม่เพียงแต่ผู้ป่วยเท่านั้น แต่ยังรวมถึง อุปกรณ์ทางการแพทย์(เช่น ตัวบ่งชี้การฆ่าเชื้อ)

โดยปกติแล้วผลิตภัณฑ์จากกลุ่มนี้ไม่สามารถเข้าถึงได้ง่ายสำหรับประชากรทั่วไปเนื่องจากการใช้ที่บ้านเป็นปัญหามาก ที่ได้รับความนิยมมากที่สุดในหมู่พลเรือนคือแถบทดสอบที่ใช้ในเครื่องวัดระดับน้ำตาล คุณสามารถซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา แต่คุณจำเป็นต้องรู้รุ่นของเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดเฉพาะ

การระบุโรคที่เป็นอันตราย

ต่อไป กลุ่มใหญ่ซึ่งมีรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับอนุมัติ เป็นซีรั่มที่วินิจฉัยได้แน่ชัด โรคที่เป็นอันตราย- ซึ่งรวมถึงยาเพื่อตรวจหาโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์และโรคซัลโมเนลโลซิส นอกจากนี้ยังมีชุดยาปฏิชีวนะพื้นฐานที่ใช้ตรวจสอบความไวของจุลินทรีย์ ทำให้เกิดโรคไปจนถึงยาบางชนิด มาตรการนี้สามารถลดโอกาสที่จะเกิดข้อผิดพลาดในการสั่งยาผิดได้อย่างมาก

ถุงมือ โพรบ และถุงปัสสาวะ - รายการวัสดุสิ้นเปลือง

นอกจากนี้ รายการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ประจำปี 2559 และปีก่อนหน้ายังมีรายการสิ่งของที่ใช้เป็นวัสดุสิ้นเปลืองจำนวนหนึ่ง ต่อไปนี้เป็นถุงมือ (ตั้งแต่ถุงมือที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ ซึ่งมักใช้ในระหว่างการตรวจ ไปจนถึงถุงมือแบบบางที่ศัลยแพทย์ระบบประสาทใช้ - รายการนี้ประกอบด้วยรายการต่างๆ มากมายที่ใช้ในสาขาการแพทย์ต่างๆ)

รวมไว้ที่นี่ด้วย ประเภทต่างๆหูสำหรับให้นมทารก) โถปัสสาวะ ผ้าน้ำมันที่ใช้สำหรับจัดการต่างๆ มันง่ายกว่าที่จะพูด กลุ่มนี้ผลิตภัณฑ์อาจเป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์ที่ใหญ่ที่สุดในรายการนี้

สายสวน เข็ม และหลอดฉีดยาทุกรูปทรงและขนาด

ถัดมาเป็นสายสวน เข็มและกระบอกฉีดยา - สิ่งที่ไม่พึงประสงค์มาก แต่ก็ยังจำเป็น เป็นที่น่าสังเกตว่ารายการ "ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์" มีสายสวนหลายประเภทซึ่งไม่เพียงแต่มีเส้นผ่านศูนย์กลางเท่านั้น แต่ยังรวมถึงหน้าที่ของมันด้วย: ที่นี่คุณสามารถค้นหาสายสวนทางระบบทางเดินปัสสาวะ, โภชนาการและเข้ากล้ามหรือกล่าวอีกนัยหนึ่งสำหรับการผ่าตัดใด ๆ . สำหรับเข็มความหลากหลายที่นี่ก็ยอดเยี่ยมเช่นกัน: นอกเหนือจากเข็มทั่วไปที่สอดเข้าไปในกระบอกฉีดยาสำหรับการฉีดแล้วยังมีเข็มสำหรับเจาะ, ฝังเข็มและเข็มผ่าตัด - รายการผลิตภัณฑ์ที่นี่ก็มีมากมายเช่นกัน เข็มฉีดยาก็เหมือนกับสายสวน มีหน้าที่และขนาดแตกต่างกันไป: ตั้งแต่อินซูลินขนาดเล็กไปจนถึงโลหะพิเศษ นอกจากนี้ยังมีหลอดให้เลือกหลายชุดอีกด้วย

กลุ่มนี้ยังรวมถึงระบบการถ่ายเลือด หากปราศจากความรอดก็จะเป็นไปไม่ได้ จำนวนมากของผู้คน

วัสดุตกแต่ง น้ำสลัดต่างๆ

เราต้องไม่ลืมเกี่ยวกับอุปกรณ์ตกแต่งต่าง ๆ เมื่อตอบคำถามว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ประกอบด้วยอะไรบ้าง รายการประกอบด้วยหลายรายการตั้งแต่ หลากหลายชนิดสำลีและพลาสเตอร์ปิดแผลไปจนถึงพลาสเตอร์ปิดแผลแบบพิเศษ ซึ่งทำให้ชีวิตของแพทย์ผู้บาดเจ็บง่ายขึ้นมาก นอกจากนี้ยังรวมถึงผ้าเช็ดปากต่างๆ: ผ่านการฆ่าเชื้อและชุบ ยาทั้งต้านการอักเสบและยาแก้ปวด แน่นอนว่าเราไม่ควรแยกผ้าพันแผลซึ่งสามารถรวมไว้ในกลุ่มนี้ได้ รายการนี้มีทั้งผ้าปิดแผลสมานแผลและผ้าปิดแผลและแผลไหม้เท่านั้น

สำหรับการยักย้ายและการตรวจสอบ

รายการ "ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์" จะไม่สมบูรณ์หากไม่มีอุปกรณ์ต่างๆ ที่แพทย์ใช้ในระหว่างการตรวจและในระหว่างการดำเนินการต่างๆ ซึ่งรวมถึงหน้ากากอนามัยทั้งแบบผ่าตัดและแบบใช้ออกซิเจนแบบมีและไม่มียาแก้ปวด ในกลุ่มเดียวกันคือแว่นตาผ่าตัดและแว่นตาที่ปกป้องดวงตาจากการสัมผัส รังสีอัลตราไวโอเลต- กลุ่มใหญ่ที่ปรากฏในรายการที่เรียกว่า "อื่นๆ" มีกระดาษสำหรับตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจและกระจกทางการแพทย์ ซึ่งทันตแพทย์และแพทย์โสตศอนาสิกจะใช้อย่างแข็งขัน

แม้แต่เรื่องเล็ก ๆ น้อย ๆ เช่นเจลสำหรับการดำเนินการ การตรวจอัลตราซาวนด์รวมอยู่ในกลุ่มนี้แล้ว พูดง่ายๆ ก็คือรวมถึงเกือบทุกคนด้วย วัสดุสิ้นเปลืองและเครื่องมือแพทย์

ใช้สำหรับขั้นตอนที่จำเป็นและการศึกษาเชิงลึก

รายการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่สำคัญประกอบด้วยชุดเครื่องมือและวัสดุสิ้นเปลืองทั้งหมดที่ใช้สำหรับการยักย้ายบางอย่าง ซึ่งอาจรวมถึงขั้นตอนต่างๆ เช่น การฟอกเลือดและการฟอกไตทางช่องท้อง การศึกษาโดยใช้แก๊สโครมาโตกราฟี และฟลูออโร-อิมมูโนวิเคราะห์ (ในระหว่างที่มียาและ สารเสพติด- รายการที่จำเป็นทั้งหมด ตั้งแต่เข็มไปจนถึงรีเอเจนต์ อยู่ในกลุ่มของรายการนี้

เครื่องมือและวัสดุสิ้นเปลืองเฉพาะทาง

ถัดไปรายการยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เริ่มแบ่งออกเป็นสาขาวิชาเฉพาะทาง มีวัสดุสำหรับการดูแลการผ่าตัดหัวใจ (ซึ่งรวมถึงอิเล็กโทรด ขาเทียมสำหรับหลอดเลือด อุปกรณ์แนะนำ - ทุกสิ่งที่แพทย์อาจต้องการใน ภาวะฉุกเฉิน- กลุ่มใหญ่อีกกลุ่มหนึ่งคือวิสัญญีวิทยาและการช่วยชีวิต ที่นี่คุณจะพบเซ็นเซอร์สำหรับเครื่องวัดอัตราการเต้นของหัวใจ สายรัดห้ามเลือด และระบบต่างๆ โภชนาการเทียม- เครื่องมือและวัสดุสิ้นเปลืองที่ศัลยแพทย์ใช้สมควรได้รับความสนใจเป็นพิเศษ: เครื่องเย็บกระดาษ คลิปหนีบกระดาษ - ทุกสิ่งที่จำเป็นเมื่อดำเนินการแม้แต่การผ่าตัดที่ง่ายที่สุด

หมวดหมู่สุดท้ายยังแบ่งออกเป็นกลุ่มย่อยหลายกลุ่ม: ศัลยกรรมประสาทที่ทำงานร่วมกับสมอง (ระบบระบายน้ำ, ระบบแก้ไขกระดูกหัก, สายสวนจำเป็นที่นี่) การผ่าตัดทรวงอกเชี่ยวชาญด้านอวัยวะ หน้าอก(ที่หนีบหลายประเภท ยาช่วยหายใจ เครื่องช่วยหายใจ หมอนออกซิเจน) และอื่นๆ อีกมากมาย นักบาดเจ็บและกระดูกและข้ออาจต้องใช้หมุดและสกรูหลายแบบ แผ่นโลหะเพื่อซ่อมแซมแขนขาที่เสียหาย รวมถึงเฝือกด้วยปูนปลาสเตอร์

ภาพยนตร์และผู้พัฒนาตลอดจนหลอด

รายการ "ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์" รวมถึงท่อต่างๆ การฟักไข่และการระบายน้ำ ช่องจ่ายก๊าซ และวัสดุสิ้นเปลือง อาจรวมถึงขวดสำหรับรีเอเจนต์ที่ใช้ด้วย การบำบัดด้วยรังสี- รวมถึงภาพยนตร์ที่ใช้ด้วย การศึกษาเอ็กซ์เรย์และภาพถ่ายฟลูออโรกราฟิก รวมถึงนักพัฒนาและผู้ให้บริการแก้ไขภาพบนฟิล์มเหล่านี้

วัสดุสิ้นเปลือง - ไร้สาระ แต่จำเป็น

กลุ่มสุดท้ายและกว้างขวางที่สุดคือวัสดุสิ้นเปลือง ซึ่งรวมถึงเครื่องมือและสิ่งของทั้งหมดที่ใช้เพียงครั้งเดียว จากนั้นถูกทำลายหรือผ่านการประมวลผลที่ร้ายแรงที่สุด ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ได้แก่ ปากแตร, ขวด, หลอดทดลอง, คิวเวต, ปิเปต, กระบอกตวง, แก้วห้องปฏิบัติการ - โดยไม่ต้องดำเนินการ การวินิจฉัยทางการแพทย์และการรักษาผู้ป่วยคงเป็นไปไม่ได้ สิ่งเหล่านี้บางครั้งอาจมองไม่เห็น แต่ก็ยังจำเป็น - หมวดหมู่สุดท้ายซึ่งรวมถึงรายการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และวัสดุสิ้นเปลือง

ขั้นตอนการลงทะเบียน

ในขณะเดียวกัน ไม่ใช่เรื่องง่ายสำหรับผู้ผลิตรายใหม่ที่จะมาเป็นซัพพลายเออร์ของผลิตภัณฑ์เช่นอุปกรณ์ทางการแพทย์ รายชื่อและใบรับรองการลงทะเบียนได้รับการอนุมัติและออกโดยหน่วยงานบริหารที่ได้รับอนุญาต อุปกรณ์ การเตรียมการ และวัสดุทั้งหมดจำเป็นต้องมีใบรับรองดังกล่าว ข้อกำหนดทั้งหมดสำหรับการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่มีอยู่ในกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองสุขภาพขั้นพื้นฐาน ยาที่กำลังเตรียมออกสู่ตลาดจะต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพและคุณภาพหลายครั้ง ซึ่งส่งผลให้มีเอกสารจำนวนมากครบถ้วน

นั่นคือเหตุผลที่การลงทะเบียนส่วนใหญ่มักได้รับความไว้วางใจให้กับองค์กรที่ได้รับอนุญาตซึ่งมีประสบการณ์ในการสื่อสารกับฝ่ายบริหารแล้วและจะสามารถดำเนินการไม่เพียง แต่การวิจัยที่จำเป็นเท่านั้น แต่ยังเตรียมเอกสารทั้งหมดด้วย เป็นที่น่าสังเกตว่ายาทั้งหมดจะต้องได้รับการทดสอบซ้ำทุกๆ ห้าปี ซึ่งเป็นการยืนยันคุณภาพและความปลอดภัยอีกครั้ง ดังนั้นคุณจึงมั่นใจได้ว่ารีเอเจนต์ อุปกรณ์ เครื่องมือ และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และวัสดุสิ้นเปลืองอื่นๆ มาจากรายการที่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานสูงสุด เจ้าหน้าที่รัฐบาลปลอดภัยต่อสุขภาพอย่างสมบูรณ์

1. ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ได้แก่ เครื่องมือ อุปกรณ์ อุปกรณ์ วัสดุ และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์แยกกันหรือใช้ร่วมกับอุปกรณ์อื่น ๆ รวมถึงอุปกรณ์เสริมอื่น ๆ ที่จำเป็นสำหรับการใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ ได้แก่ ซอฟต์แวร์พิเศษที่ผู้ผลิตมุ่งหมายสำหรับการป้องกัน การวินิจฉัย การรักษา และการฟื้นฟูสมรรถภาพทางการแพทย์ของโรค การตรวจสอบสภาพของร่างกายมนุษย์ การทำวิจัยทางการแพทย์ การฟื้นฟู การทดแทน การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างทางกายวิภาคหรือการทำงานทางสรีรวิทยาของร่างกาย การป้องกันหรือ การยุติการตั้งครรภ์ ซึ่งไม่ได้บรรลุวัตถุประสงค์ในการใช้งานโดยอาศัยผลทางเภสัชวิทยา ภูมิคุ้มกัน พันธุกรรม หรือเมแทบอลิซึมต่อร่างกายมนุษย์ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์สามารถรับรู้ได้ว่าใช้แทนกันได้หากมีความสามารถในการใช้งาน คุณภาพ และคุณลักษณะทางเทคนิคที่เทียบเคียงได้ และสามารถทดแทนซึ่งกันและกันได้

2. ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แบ่งออกเป็นประเภทตามความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้และเป็นประเภทตามการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ การจำแนกประเภทของอุปกรณ์การแพทย์ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต อำนาจบริหาร.

3. การจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์รวมถึงการทดสอบทางเทคนิค การศึกษาทางพิษวิทยา การทดลองทางคลินิก การตรวจสอบคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ การลงทะเบียนของรัฐ การผลิต การผลิต การนำเข้าในอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซีย การส่งออกจากดินแดน ของสหพันธรัฐรัสเซีย การยืนยันความสอดคล้อง การควบคุมของรัฐ การจัดเก็บ การขนส่ง การขาย การติดตั้ง การปรับแต่ง การใช้งาน การดำเนินงาน รวมถึง การซ่อมบำรุงจัดทำโดยเอกสารด้านกฎระเบียบทางเทคนิคและ (หรือ) การปฏิบัติงานของผู้ผลิต (ผู้ผลิต) รวมถึงการซ่อมแซมการกำจัดหรือการทำลาย ผู้ผลิต (ผู้ผลิต) อุปกรณ์ทางการแพทย์พัฒนาเอกสารทางเทคนิคและ (หรือ) การปฏิบัติงานตามการผลิต การผลิต การจัดเก็บ การขนส่ง การติดตั้ง การปรับแต่ง การใช้งาน การดำเนินงาน รวมถึงการบำรุงรักษาตลอดจนการซ่อมแซมการกำจัดหรือการทำลาย มีการดำเนินการผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ ข้อกำหนดสำหรับเนื้อหาของเอกสารทางเทคนิคและการปฏิบัติงานของผู้ผลิต (ผู้ผลิต) อุปกรณ์ทางการแพทย์นั้นกำหนดโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต

4. ในอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซีย อนุญาตให้จำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ที่จดทะเบียนในลักษณะที่กำหนดโดยรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียหรือหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต

5. ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ผลิตตามคำสั่งแต่ละบุคคลของผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดพิเศษตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ บุคลากรทางการแพทย์และมีไว้สำหรับ ของใช้ส่วนตัวโดยผู้ป่วยเฉพาะรายตลอดจนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สำหรับใช้ในอาณาเขตของกลุ่มการแพทย์ระหว่างประเทศหรือในอาณาเขตของศูนย์วิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรมใหม่ไม่อยู่ภายใต้การลงทะเบียนของรัฐ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ระบุไม่อยู่ภายใต้บทบัญญัติของส่วนที่ 3 ของบทความนี้ซึ่งจัดให้มีการพัฒนาโดยผู้ผลิต (ผู้ผลิต) ของเอกสารทางเทคนิคและ (หรือ) อุปกรณ์ทางการแพทย์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์

(ดูข้อความในฉบับก่อนหน้า)

6. ขั้นตอนการนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์เข้าไปในอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซียเพื่อวัตถุประสงค์ในการจดทะเบียนของรัฐนั้นกำหนดโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต

7. การนำเข้ามาในอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซียและการส่งออกอุปกรณ์การแพทย์จากอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซียซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมการใช้สารต้องห้ามดำเนินการในลักษณะที่กำหนดโดยรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย

8. เพื่อวัตถุประสงค์ในการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของรัฐในลักษณะที่กำหนดโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต การประเมินความสอดคล้องจะดำเนินการในรูปแบบของการทดสอบทางเทคนิค การศึกษาทางพิษวิทยา, การทดลองทางคลินิกและการตรวจสอบคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ตลอดจนการทดสอบเพื่อขออนุมัติประเภทของเครื่องมือวัด (ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือวัดในสาขากฎระเบียบของรัฐเพื่อให้เกิดความสม่ำเสมอในการวัด ซึ่งได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต)

9. สำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของรัฐและการตรวจสอบคุณภาพประสิทธิผลและความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์ จะมีการเรียกเก็บค่าธรรมเนียมของรัฐตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียในเรื่องภาษีและค่าธรรมเนียม

10. ตามขั้นตอนที่กำหนดโดยรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย หน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาตจากจะรักษาทะเบียนของรัฐของอุปกรณ์ทางการแพทย์และองค์กร (ผู้ประกอบการรายบุคคล) ที่มีส่วนร่วมในการผลิตและการผลิตอุปกรณ์การแพทย์และวางไว้บน เว็บไซต์อย่างเป็นทางการบนอินเทอร์เน็ต

(ดูข้อความในฉบับก่อนหน้า)

11. ข้อมูลต่อไปนี้ถูกป้อนลงในทะเบียนของรัฐของอุปกรณ์การแพทย์และองค์กร (ผู้ประกอบการแต่ละราย) ที่มีส่วนร่วมในการผลิตและการผลิตอุปกรณ์การแพทย์:

(ดูข้อความในฉบับก่อนหน้า)

1) ชื่อผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

2) วันที่ลงทะเบียนของรัฐของอุปกรณ์การแพทย์และหมายเลขทะเบียนระยะเวลาที่มีผล ใบรับรองการลงทะเบียน;

3) วัตถุประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตกำหนด

๔) ประเภทเครื่องมือแพทย์

5) ระดับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้อุปกรณ์การแพทย์

7) ชื่อและที่ตั้งขององค์กร - ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

8) ชื่อและที่ตั้งขององค์กร - ผู้ผลิต (ผู้ผลิต) เครื่องมือแพทย์หรือนามสกุล ชื่อจริง และ (ถ้ามี) นามสกุล สถานที่พำนัก ผู้ประกอบการรายบุคคล- ผู้ผลิต (ผู้ผลิต) เครื่องมือแพทย์

(ดูข้อความในฉบับก่อนหน้า)

๙) ที่อยู่สถานที่ผลิตหรือสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์

10) ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ใช้แทนกันได้

12. ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ปลอม - ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มาพร้อม ข้อมูลเท็จเกี่ยวกับลักษณะและ (หรือ) ผู้ผลิต (ผู้ผลิต)

13. ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพต่ำ - ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของเอกสารด้านกฎระเบียบทางเทคนิคและ (หรือ) การปฏิบัติงานของผู้ผลิต (ผู้ผลิต) หรือในกรณีที่ไม่มีเอกสารดังกล่าวข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแลอื่น ๆ

ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

“...1. ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ได้แก่ เครื่องมือ อุปกรณ์ เครื่องมือ วัสดุ และผลิตภัณฑ์อื่นใดที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์แยกกันหรือใช้ร่วมกับอุปกรณ์อื่น ๆ ที่จำเป็นต่อการใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ รวมถึงการจัดหาซอฟต์แวร์พิเศษและมุ่งหมายโดยผู้ผลิตสำหรับการป้องกัน การวินิจฉัย การรักษา และการฟื้นฟูสมรรถภาพทางการแพทย์ของโรค การตรวจสอบสภาพของร่างกายมนุษย์ การดำเนินการวิจัยทางการแพทย์ การฟื้นฟู การเปลี่ยน การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างทางกายวิภาคหรือการทำงานทางสรีรวิทยาของร่างกาย การป้องกันหรือการยุติการตั้งครรภ์ ซึ่งวัตถุประสงค์ในการใช้งานไม่ได้เกิดขึ้นจากผลทางเภสัชวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา พันธุกรรม หรือเมแทบอลิซึมต่อร่างกายมนุษย์ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อาจถือได้ว่าสามารถใช้แทนกันได้หากสามารถเทียบเคียงได้ในด้านการใช้งาน คุณภาพ และคุณลักษณะทางเทคนิค และสามารถทดแทนได้ กันและกัน..."

แหล่งที่มา:

กฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 21 พฤศจิกายน 2554 N 323-FZ (แก้ไขเพิ่มเติมเมื่อวันที่ 25 มิถุนายน 2555) “ บนพื้นฐานของการปกป้องสุขภาพของพลเมืองในสหพันธรัฐรัสเซีย”

คำศัพท์ที่เป็นทางการ-

Akademik.ru. 2555.

ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดูว่า "ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์" ในพจนานุกรมอื่น ๆ คืออะไร:

- อุปกรณ์ เครื่องมือ อุปกรณ์ วัสดุใดๆ ที่ใช้เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน (กับยา ซอฟต์แวร์ ฯลฯ) โดยการสัมผัสโดยตรงหรือโดยอ้อมกับร่างกายมนุษย์ และ... ...อุปกรณ์การแพทย์ (ผลิตภัณฑ์) - 3.23 ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ (ผลิตภัณฑ์) : อุปกรณ์ อุปกรณ์ เครื่องมือ อุปกรณ์ ชุดอุปกรณ์ คอมเพล็กซ์ ระบบพร้อมซอฟต์แวร์ อุปกรณ์ อุปกรณ์ อุปกรณ์ตกแต่งและเย็บแผลวัสดุทางทันตกรรม , ชุดรีเอเจนต์,......

หนังสืออ้างอิงพจนานุกรมเกี่ยวกับเอกสารเชิงบรรทัดฐานและทางเทคนิค คำศัพท์ที่เป็นทางการ

เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ชั่วคราว: เครื่องมือแพทย์ซึ่งเมื่อใช้งานตามคำแนะนำจะมีจุดประสงค์ให้ใช้ต่อเนื่องไม่เกิน 30 วัน... ที่มา: MEDICAL DEVICES การจำแนกประเภทขึ้นอยู่กับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น... ... มิชิแกนการใช้งานระยะยาว คำศัพท์ที่เป็นทางการ

เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ระยะสั้น: เครื่องมือแพทย์ซึ่งในระหว่างการทำงานตามปกติมีจุดมุ่งหมายให้ใช้งานต่อเนื่องไม่เกิน 60 นาที... ที่มา: MEDICAL DEVICES. การจำแนกประเภทขึ้นอยู่กับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการสมัคร เป็นเรื่องธรรมดา… … คำศัพท์ที่เป็นทางการ

ผลิตภัณฑ์ที่ทำงานขึ้นอยู่กับแหล่งพลังงานไฟฟ้า (ผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าการแพทย์) หรือแหล่งพลังงานอื่นที่ไม่ใช่พลังงานที่สร้างขึ้นโดยตรงจากร่างกายหรือแรงโน้มถ่วงของผู้ป่วย และใช้... ... คำศัพท์ที่เป็นทางการ

น้ำเชื่อมทางการแพทย์- ชื่อทางวิชาชีพทั่วไปสำหรับน้ำเชื่อมขนมที่ได้จากขนมซึ่งไม่ได้มาจากผลิตภัณฑ์แบบดั้งเดิม (เบอร์รี่ ผลไม้) แต่มาจากวัตถุดิบทางเภสัชกรรม เช่น สมุนไพร ดอกไม้ เปลือกนอก คำนี้ถูกใช้โดยนักทำขนมชาวรัสเซียและเกี่ยวข้องกับ... ... พจนานุกรมการทำอาหาร

ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ (อุปกรณ์ทางการแพทย์) - อุปกรณ์ทางการแพทย์, อุปกรณ์, อุปกรณ์, เครื่องมือและคอมเพล็กซ์ที่มีไว้สำหรับการวินิจฉัย การรักษา ป้องกันและ (หรือ) การจัดหากระบวนการเหล่านี้ (ข้อบังคับเกี่ยวกับขั้นตอนการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์ยาในอาณาเขตของสาธารณรัฐเบลารุส... ... กฎหมายเบลารุส: แนวคิด คำศัพท์ คำจำกัดความ

"น้ำเชื่อมทางการแพทย์"- ชื่อทางวิชาชีพทั่วไปสำหรับน้ำเชื่อมขนมที่ได้รับในธุรกิจขนมหวาน ไม่ใช่จากผลิตภัณฑ์แบบดั้งเดิม (เบอร์รี่ ผลไม้) แต่มาจากวัตถุดิบ "ร้านขายยา" ซึ่งประกอบด้วยสมุนไพร ดอกไม้ และเปลือกนอก คำนี้ถูกใช้โดยนักทำขนมชาวรัสเซียและเกี่ยวข้องกับ... ... สารานุกรมที่ดีศิลปะการปรุงอาหาร

GOST R 51148-98 ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ข้อกำหนดสำหรับตัวอย่างและเอกสารประกอบที่ส่งมาสำหรับการทดสอบทางพิษวิทยา สุขอนามัย-เคมี ความปลอดเชื้อ และการทดสอบความเป็นพิษจากการเกิดเพลิงไหม้- คำศัพท์เฉพาะทาง GOST R 51148 98: ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ข้อกำหนดสำหรับตัวอย่างและเอกสารที่ส่งมาสำหรับการทดสอบทางพิษวิทยา สุขอนามัยทางเคมี การทดสอบความปลอดเชื้อและการเกิดเพลิงไหม้ เอกสารต้นฉบับ: การทดสอบการเกิดเพลิงไหม้... ... , ชุดรีเอเจนต์,......