Medicinski izdelki. Vprašanje: kako ugotoviti, ali je izdelek medicinski pripomoček?
Antonov Vladimir Stanislavovič
Pomočnik generalnega direktorja Zvezne državne proračunske ustanove "TsMIKEE" Roszdravnadzorja, dr.
Kakšna so merila za razvrstitev izdelka kot medicinskega?
— Pravno smiselna opredelitev medicinski pripomoček je formuliran v Zvezni zakonšt. 323-FZ "O osnovah varovanja zdravja državljanov v Ruska federacija«, 38. člen, 1. odstavek »Medicinski izdelki«.
»Medicinski izdelki so vsi instrumenti, naprave, naprave, oprema, materiali in drugi izdelki, ki se uporabljajo v medicinske namene ločeno ali v kombinaciji med seboj, kot tudi skupaj z drugimi dodatki, ki so potrebni za uporabo teh izdelkov za predvideni namen, vključno s posebno programsko opremo, ki jo je proizvajalec namenil za preprečevanje, diagnosticiranje, zdravljenje in medicinska rehabilitacija bolezni, spremljanje stanja človeškega telesa, izvajanje medicinskih raziskav, obnova, zamenjava, sprememba anatomske strukture oz. fiziološke funkcije organizem, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti, katerih funkcionalni namen se ne uresničuje s farmakološkimi, imunološkimi, genetskimi ali presnovnimi učinki na človeško telo. Medicinski izdelki so lahko priznani kot medsebojno zamenljivi, če so primerljivi po funkcionalnosti, kakovosti in Tehnične specifikacije in lahko zamenjajo drug drugega."
Torej, izdelek je lahko namenjen uporabi skupaj ali ločeno (ne vedno, če izdelek ni samostojen, ni medicinski). Morda ni samostojna uporaba, lahko pa se šteje za medicinsko.
Pomembna točka je merilo namena: za diagnozo, zdravljenje, preprečevanje, medicinsko rehabilitacijo, spremljanje stanja človeškega telesa, izvajanje medicinskih raziskav.
Kakšno je zaporedje meril, ki se uporabljajo za odločanje, ali je pripomoček medicinski?
— najprej- mehanizem delovanja. Ta točka takoj razlikuje med izdelkom in zdravilom. Glavni namen medicinskega pripomočka (v nadaljevanju medicinski pripomoček) se ne sme doseči s farmakološkim, genetskim, imunološkim in presnovnim delovanjem, vendar pa lahko takšne metode podpirajo glavni namen medicinskega pripomočka. Pomembno je, kakšen je glavni mehanizem delovanja.
drugič- namen, ki se nanaša na ta koncept. Vlagatelju ni treba samo izjaviti, da namerava izdelek uporabiti v medicinske namene. Izdelek mora objektivno imeti tiste lastnosti in značilnosti, ki vplivajo na njegovo sposobnost delovanja, kot je predvideno za navedene medicinske namene. Poleg objektivne prisotnosti takšnih lastnosti je potrebno, da se te lastnosti dokumentirajo in odražajo v tehničnih specifikacijah, operativni dokumentaciji in navodilih za uporabo. Če so lastnosti objektivno prisotne, vendar niso identificirane, standardizirane, specificirane, to vzbuja dvom, ali je izdelek medicinski.
Ker igra namen izdelka, ki mu ga dodeli proizvajalec pomembno vlogo, mora prijavitelj takšno navedbo v tehnični dokumentaciji jemati zelo resno. Iz opisa medicinskega pripomočka mora biti razvidno, da je namenjen za medicinske namene; navedeni morajo biti tisti tehnični vidiki in lastnosti, ki dejansko podpirajo njegov medicinski namen.
NE SLEDITE PREPROSTI POTI
Spletno mesto Roszdravnadzor vsebuje " Klasifikacija nomenklature medicinski izdelki po vrstah", katerega zbirka podatkov vsebuje več kot 20 tisoč vrst. Pogosto se vlagatelju zdi priročno uporabiti ta klasifikator za ugotavljanje, ali je izdelek medicinski: najde podobno definicijo in se odloči, da je njegov izdelek medicinski. Poudarjam da je ta pristop napačen. Če pozorno preberete normo zakona, je navedeno, da so medicinski pripomočki razdeljeni na vrste. Najprej morate ugotoviti, ali gre za medicinski izdelek, in ga nato razvrstiti, in ne obratno, ker vrste niso formulirane v tej obliki in v tisti izčrpni obliki, ki bi nam omogočila klasificirati izdelek kot medicinski, na primer, najdemo tip "hematološki analizator". je indikacija "za veterinarsko medicino".
Čeprav se zdi, da je naziv MI precej obsežen, je podroben opis in medicinski cilji opredeljeni, se vseeno porajajo vprašanja.
TANKI ROBOVI
Obstaja veliko robnih primerov, kjer uporaba meril povzroča težave.
Oglejmo si primer razlikovanja med skupinami podobnih konceptov, ko nianse dovoljujejo ali ne dovoljujejo, da se izdelek razvrsti kot medicinski.
Medicinski izdelki in zdravila. Kakšne so razlike? "Obliž, ki vsebuje zdravilo." Je medicinski pripomoček?
V tem primeru se moramo obrniti na definicijo, ki nas nagovarja k mehanizmu delovanja. Kaj je namen? Če je namen obliža zapreti rano in jo zaščititi pred zunanji vpliv, in izdelek lahko vsebuje baktericidno sredstvo, potem je tak izdelek razvrščen kot medicinski.
Njegov glavni učinek ni farmakološki, vendar baktericid, ki je prisoten v sestavi, podpira glavni namen.
Obstajajo pa obliži, katerih namen je dostaviti zdravilo v človeško telo. Kljub temu, da ta izdelek izgleda tako, je njegov namen uresničen farmakološko, kar pomeni, da je zdravilo.
Drugo področje razlikovanja je med medicinskimi in nemedicinskimi pripomočki.
Ime izdelka ne nakazuje vedno edinega kriterija za razvrstitev med medicinske pripomočke. Bolj pomemben je njegov namen. Na primer, simulator je lahko zasnovan za obnovitev telesnih funkcij, potem je to medicinski izdelek.
Obstaja pa veliko število vadbenih naprav, ki niso namenjene za medicinske namene in so navedene v definiciji.
Poseben primer je programska oprema. Prav tako povzroča težave pri razvrščanju izdelka kot medicinskega. Tu govorimo o tako imenovani samostojni programski opremi. To področje je novo z regulativnega vidika. Posebna skupina si prizadeva za vzpostavitev reda na tem področju in oblikovanje enotnih pristopov in meril. Obstaja veliko pravil in standardov, ki urejajo programsko opremo, vklj. Uporabljajo se tudi za tiste programske izdelke, ki so namenjeni v medicinske namene.
Naj vas spomnim, da v dokumentih ne sme biti zgolj navedeno, da je operacijski sistem namenjen medicinskim napravam, temveč mora dejansko imeti lastnosti in lastnosti, ki opravičujejo namen. Če ne, potem izdelka ni mogoče razvrstiti kot MI.
KONTROVERZNE TOČKE
V primerih MI za diagnozo vvitro se porajajo tudi vprašanja. Ena najbolj kritičnih je razlika med tem, ali je niz testnih sistemov za določanje specifičnih analitov medicinski pripomoček. Težava je v tem, da je pogosto sam izdelek videti kot medicinski izdelek: embalaža, navodila za uporabo. Vendar je mogoče ugotoviti, da v primarno dokumentacijo Proizvajalec ima navodilo "samo za znanstvena raziskava"To pomeni, da pripomoček ni namenjen medicinskim namenom, informacije, pridobljene z njim, pa niso dovolj znanstveno in klinično veljavne, da bi jih lahko uporabili pri pacientu. Pogosto se ob oddaji takega pripomočka v registracijo ugotovi, da izdelek ni namenjen za diagnostične namene vvitro, vendar le za znanstvene raziskave.
Obstajajo situacije, ko je res težko ugotoviti, ali je določen izdelek medicinski, bodisi zaradi nedorečenosti namena bodisi (najpogosteje) zaradi negotovosti mehanizma delovanja. V takih primerih se vprašanje obravnava na sestanku posebne komisije v Roszdravnadzorju s sodelovanjem kvalificirani strokovnjaki sprejeti čim bolj objektivno odločitev.
Na podlagi gradiva seminarja Roszdravnadzorja »O postopku priprave in obdelave dokumentov za državna registracija medicinski izdelki"
Prepis
1 Program državnih jamstev za brezplačno zagotavljanje državljanom Ruske federacije zdravstvena oskrba na ozemlju Republike Tatarstan za leto 2012 Seznam medicinskih izdelkov, potrebnih za zagotavljanje bolnišnične zdravstvene oskrbe v državni avtonomni ustanovi "Central City klinična bolnišnica 18" Kazan Absorbent, adsorbent, sorbent, enterosorbent, hemosorbent, biomaterial Graduiran kozarec Kozarec za zbiranje sputuma Polimerni kozarec Posteljno in kirurško perilo, blago, oblačila, obutev za bolnike in osebje Steklenička za otroško hrano Papir za obkladke Vata Ušesni lijak Elektrodni gel Anestetik gelska guma, termokemična grelna blazinica itd. Hemostatska podveza Arterijska in venska igla Atravmatska kirurška igla Laringealna igla Igla za odvzem krvi Igla za transfuzijo krvi Igla za srčno punkcijo Igla za pnevmotoraks Igla za hipodermične injekcije Igla za cepljenje Igla za punkcijo zadnji lok nožnica Igla za punkcijo in drenažo čeljustne (maksilarne) votline Igla za punkcijo subklavialne vene Igla za punkcijo intravaskularno vstavljanje prevodnikov in katetrov Igla za punkcijsko biopsijo Igla za endoskopijo in laparoskopijo Igla za epiduralno anestezijo Igla in set za spinalno punkcijo Inzulinska igla Injekcijska igla za enkratno uporabo Ligatura igle Spinalna igla (instrumenti) Zobna igla za anestezijo
2 Igla za fistulo Kirurška igla Ligaturne igle-vilice Držalo igle za atravmatske igle Držalo splošne kirurške igle Držalo žilne igle Kovinski etui za iglo Medicinski vpojni izdelki za nego pacientov Izdelki za imobilizacijo, mavec in polimer Izdelki za normalizacijo krvni pritisk Izdelki za rekonstruktivno kirurgijo Terapevtski in preventivni izdelki za osebno higieno Izdelki za enkratno uporabo za paciente s stomo Individualni obvezni izdelki Polimerni povezovalni izdelki Indikator sterilizacijskega procesa Kirurški instrumenti za minimalno invazivne posege Oralni irigator Kolostomska vrečka Medicinske tuning vilice Kanila Intravenska in popkovna kanila Suprapubična kanila za drenažo urina Kanila za izpiranje maksilarnega (maksilarnega) sinusa Prehodna kanila Ušesna kanila za izpiranje atike Medicinska kapalka Kapilarna za klinične študije Hematološka kaseta Kateter (sonda) za aspiracijo in drenažo Kateter (sonda) rektalni Kateter (stent) ureteralni Kateter (stent) radiokontakten (visceralni, spinalni, cerebralni) Kateter (stent) rentgensko neprepusten ureteralni, urološki Kateter (stent) silikonski, ventrikularni kateter Intravenski periferni kateter, intravaskularni za enkratno uporabo Kateter za infundiranje v male vene (metuljasta igla) Želodčni kateter Kovinski kateter Nelatonov kateter za drenažo mehurja Nosni (nazofaringealni) kateter (otolaringološki) ) Pezzer kateter samozadrževalni velikoglavi lateks Subklavijski kateter Lateks kateter, polimer Torakalni kateter Traheobronhialni kateter za odsesavanje sluzi (set) Ženski sečnični kateter Moški sečnični kateter Ušesni kateter Foleyjev kateter za drenažo mehurja
3 Endobronhialni in endotrahealni polimerni kateter Epiduralni kateter Kateter, cevka, linija za anesteziologijo Drenažni kateter Podloga iz oljne tkanine Medicinsko lepilo Terminal za krvne žile Končni nosilec za krvne žile Sponka-blefarostat Držalo sponke Laparoskopske sponke Pritrdilne sponke Masažna podloga Gumijasta dielektrična podloga Konicot (naprava z gloy) Konektor za intravenske infuzije Hladilna posoda (hipotermična vreča) Delovna posoda in oprema za delovne posode Termoizolacijska posoda za infuzijske raztopine Posoda za medkoreninski transport Conchotom Ukrivljene klešče Ravne klešče Sterilizacijska škatla (bix) za shranjevanje sterilnih instrumentov in materiala Držalo za kosti Bergle Podložni krog Esmarch skodelica Kavelj Kavelj za oči Kavelj za dekapitacijo Kavelj za odstranjevanje tujkov iz ušesa Kavelj za izolacijo živčnih debel Kavelj za rinoplastiko (za umik nosnih kril) Kavelj za zigomatični lok Kavelj za odstranjevanje tujkov in polipov Kavelj za odstranjevanje tujkov iz nosu Oster kavelj Lamelarni kavelj po Farabeufu Cistični kavelj Traheotomijski kavelj Nazobčani kirurški kavelj Koagulacijski kavelj Dahlgrenovi rezkarji Rezila za prvo rebro Kireta Kireta za porodništvo, ginekologijo in za odvzem jajčeca in tkivo posteljice Laringealna in nosna kireta Držalo za rezila Kirurška rezila (mikrorezila)
4 rezila za skalpel Lepilni obliž Merilni trak (ravnilo) Ligatura Ginekološka žlička Žlička za mikrooperacije na grlu Žlička za obnosne votline Žlička za odvzem žolčni kamniŽlička za kosti Žlička za kiretažo Medicinska žlička Medicinska žlička za jemanje ostružkov iz sluznice danke Medicinska žlička za strganje fistul Ušesna žlička Posodica v obliki ledvice Medicinska lupa Ročna lupa Manšeta za merjenje krvnega pritiska Medicinska gaza Zaščitna maska Maska za anestezijo, dihalna maska Kirurška maska Material za regeneracijo kostnega tkiva Šivni material (katgut) Šivni material (kirurške niti) Monofilamentni polipropilenski šivni material Svileni šivni material Potrošni material za odvzem in shranjevanje vzorcev krvi Embalažni material Vrečka (posodica) za zbiranje urina Mikrotuš za izpiranje maksilarnih in maksilarnih sinusov Zbiralnik urina Urinozbirnik za natančno merjenje Set za venesekcijo Nož (igla) za paracentezo Bajonetni nož Nož za amputacijo Laringealni nož Nož za mavec Nož za operacije v ustni votlini in nosu Nož za rezanje mavčnih povojev Nož v obliki kavlja, banane Laringološki nož Oftalmološki kirurški nož , capsulotom Resekcijski nož (v obliki sulice) Strikturni nož Anatomske škarje Oftalmološke, intraokularne škarje Horizontalno-ukrivljene laparoskopske škarje Škarje za kovino
5 Škarje za nohte Škarje za otorinolaringologijo Škarje za obloge Škarje za resekcijo in koagulacijo Škarje za sinusotomije Škarje za proktoskop za biopsijo rektuma Medicinske škarje Mikrokirurške škarje Koničaste škarje Ploščate škarje Ravne škarje Rinoskopske škarje Ravne sci ssors z enim ostrim koncem Sanitarne škarje Vaskularne škarje Škarje s topo konico Škarje za ušesa Kirurške škarje Vertikalne ukrivljene kirurške škarje Kirurške škarje za rezanje mehkih tkiv v globokih votlinah Endoskopske škarje Nose lift Olive za izpihovanje nosu in slušnih cevi Razpršilec za razkuževanje Rentgenska zaščitna plenica Medicinske rokavice Rentgenske zaščitne rokavice Kirurške rokavice Polipna zanka Pinceta anatomska Pinceta gin ekološka pinceta za oči, oftalmološka pinceta za nameščanje in odstranjevanje kovinskih sponk Pinceta z zobmi Medicinska pinceta Ploščata pinceta za elektrokoagulacijo Pinceta za žile Tehnična pinceta Urološka pinceta Pinceta za ušesa Kirurška pinceta Žličasta pinceta za razdeljevanje tablet E ye pipeta (očesna) Steklena pipeta za hemoglobinometer Kapilarna pipeta (Pasteur) skaya) Plazemski filter Film za kirurške posege Film za kirurško zdravljenje kile Rentgenski medicinski film
6 Naslon za glavo Rentgenske zaščitne plenice-hlačke Sippy cup Prekrivalo za rane Trak, indikatorska plošča za hitro analizo urina Kondom Epruveta in mikrocev Zamašek za katetre Vzorčevalec za določanje bakterijske onesnaženosti zraka Srčna žična elektroda Prevodnik za vstavljanje katetra Prevodnik za cevke (trn) Proteza (endoproteza) žolčevodov Proteze (endoproteze) krvnih žil (ksenoproteze, endoproteze) Proteze (endoproteze) sapnika in grla Gumijasti obkladek ledu Reagenti in potrošni material za bakteriološke raziskave Reagenti, reagenti za biokemične raziskave Reagenti, reagenti za diagnozo nalezljivih bolezni Reagenti, reagenti za imunološke raziskave Reagenti, reagenti za študij hemostaze Reagenti, reagenti za radioimunološke študije Reagenti, reagenti za serološke študije Reagenti, reagenti, materiali za hematološke študije Reagenti, reagenti, raztopine, pripravki za klinične laboratorijske raziskave Reagenti za obdelavo rentgenskega filma Ginekološki odvzem aspirata Abdominalni skalpel Oftalmološki, oftalmološki skalpel Koničasti splošni kirurški (mikrokirurški) skalpel Kirurški skalpel Sponke za šivanje ran Izsesavalec sline Sesek Medicinska brizga Oprema za preverjanje in testiranje analizatorjev agregacije eritrocitov Kirurška oprema: povoji, serviete, film ki Osebna zaščitna oprema medicinsko osebje pri delu s kužnim materialom Sredstva za zagotavljanje gibanja Obloge (gaze, povoji, vrečke, povoji) Bandažne obloge Fiksne in kompresijske obloge, elastični povoji, guma Sanitarno-higienska sredstva Razkužila prenosna sanitarno-higienska sredstva X- žarkovno kontrastno sredstvo za prebavila Steklo za razkuževanje instrumentov Merilno steklo Skodelica za biopsijski material Pokrivno steklo in drsno steklo
7 Odeja Serum za CDL Posoda v obliki ledvičke Razkužilni brisi Embalažna posodica Testni trakovi za analizo urina Testni sistem, kit, trakovi Testni sistem, trakovi, plošče za biokemične študije Testni sistem, trakovi za določanje glukoze v krvi Titrator Epruveta za izpiranje gnojne votline Drenažna cev Cev Endotrahealna cev medicinska guma, PVC Optični tubus za endoskope Rektalni tubus, vaginalni tubus Rentgenski tubus Trahealni tubus, endotrahealni tubus, traheostomski tubus, traheotomijski tubus, set tubusov in pribor Naprava za intravenske infuzije Naprava za enteralno prehrano Retainer Zračni filter Filter za krvne pripravke, hemofilter Medicinski film Strgala Ure proceduralna peščena ura z zvočnim signalom Petrijevka Vrečka za mrlič Vata ali gaza Ginekološka spatula Oftalmološka spatula Laringološka spatula Brizga za intrauterine infuzije Brizga za dezinfekcijo in sterilizacijo korenine kanalov Brizga za izpiranje votlin s pripomočki Brizga za rektalne infuzije Inzulinska brizga za enkratno uporabo Medicinska brizga in injekcijski pripomočki za večkratno uporabo Medicinska injekcijska brizga za enkratno uporabo Ščetka (krtačka) za endoskope Klešče porodniške klešče biopsija
8 Klešče za hemoroide Ginekološke klešče Laringealne klešče Disektorske klešče Klešče za posege na nosnem septumu in obnosnih votlinah Klešče za tesnjenje ušesa, grla in nosu Klešče za odstranjevanje papiloma Klešče za odstranitev oplojenega jajčeca Klešče za namestitev umetnega stremena Klešče za vpenjanje Prijemne klešče razstavljive otolaringološke instrument Klešče za cistoskop Klešče za endoskope Črevesne klešče Maternične dvokrake klešče Maternične trikrake klešče Nosne klešče Enorobe klešče za retrakcijo maternice (krogla) Oftalmološke klešče Polipne fenestrirane klešče Uretralne klešče Ušesne polipne klešče Kirurške klešče Kostne klešče Ščitnik za transport bolnikov s poškodbami hrbtenice Evakuator ( kateter) za odstranjevanje kamnov Držalo za jezik
Seznam medicinskih izdelkov, potrebnih za zagotavljanje bolnišnične zdravstvene oskrbe Absorbent, adsorbent, sorbent, enterosorbent, hemosorbent, biomaterial Aparat za odstranitev katarakte,
Seznam medicinskih izdelkov, potrebnih za izvajanje bolnišnične zdravstvene oskrbe Seznam medicinskih pripomočkov, potrebnih za izvajanje bolnišnične zdravstvene oskrbe, in
JSC "MIZ im. V. I. Lenin" proizvodnja medicinskih instrumentov za vsa področja medicine Uvod Tovarna medicinskih instrumentov po V. I. Leninu je največje podjetje v Rusiji za proizvodnjo medicinskih
Ponudba kirurških instrumentov kirurški instrumenti, se proizvajajo v sodelovanju s številnimi proizvodnimi podjetji v Chistopolu, Nižni Novgorod, Ekaterinburg. Od leta 2006 podjetje proizvaja
Abecedno kazalo: laringealni luknjač z zamenljivimi vodilnimi cevmi in konicami......................................5 Otorinolaringološko dleto z kvadraten ročaj, nažlebljen, ukrivljen, podolgovat,
Umetnost. 118 206 14-15 (410-411) ODREDBA MINISTRA ZA ZDRAVJE REPUBLIKE UZBEKISTAN 118 O odobritvi Seznama medicinskih pripomočkov, odobrenih za uporabo v zdravniška praksa v republiki
Seznam materialov, instrumentov, predmetov za enkratno uporabo, ki se uporabljajo pri zagotavljanju zobozdravstvene oskrbe v skladu s programom (kakor je bil spremenjen s sklepom vlade Khanty-Mansi avtonomnega okrožja Ugra z dne 30. aprila 2015
Materialna opremljenost sobe 8 Pododdelek Ginekologija Naziv opreme Količina I. Porodniška posvetovalnica. Miza za babico-zdravnika. Višinomer 3. Medicinska tehtnica 4. Instrumentna miza
RESOLUCIJA z dne 17. januarja 2005 N 4 O ODOBRITVI SEZNAMA KATEGORIJ BOLEZNI, ZA KATERE SE ODPUŠČAJO ZDRAVILA IN MEDICINSKI IZDELKI ZA IZBULANTNIŠKO ZDRAVLJENJE PO ZDRAVNIŠKIH RECEPTIH
VOLGOGRADSKI DRŽAVNI MEDICINSKI UNIVERZNI ODDELEK ZA KIRURŠKE BOLEZNI, pediatrične in stomatološke fakultete SEZNAM VPRAŠANJ ZA OPRAVLJANJE PRAKTIČNIH VEŠČIN ZA ŠTUDENTE PEDIATRE
Materialno-tehnična oprema sobe 23 “Tehnologije za zagotavljanje zdravstvenih storitev” Površina sobe 43 m 2 Oprema sobe je namenjena 10 študentom. Pohištvo in medicinska oprema. - izobraževalna tabla-1
TABELA OPREME PISARNICE "Tehnologija za zagotavljanje zdravstvenih storitev" 35 Površina pisarne 35 = 48,1 m 2 Oprema pisarne je zasnovana za 10 študentov. Pohištvo in medicinska oprema. - izobraževalna tabla - ležišča
VSEBINA Ginekološki spekulum po Cuscu 3-4 Set za ginekološke preglede “Eva” 5-7 Cytobrush 8 Paypel urogenitalna sonda 9 Univerzalna urogenitalna sonda 10 Kombinirana urogenitalna sonda
SEZNAM KREDITOV ZA STROKOVNE MODULE specialnosti 02.34.01 Zdravstvena nega PM.01. IZVAJANJE PREVENTIVNIH UKREPOV 1. Merjenje višine 2. Merjenje telesne teže 3. Izvajanje
2. Zaposleni Zaposleni Polno ime položaj po kadrovski tabeli 1. Denezhkina V.L. učitelj 2. Borisova G.G.. učitelj 3. Izotov A.S. učitelj 4. Anishchenko O.A. učiteljica
1. Zbiranje urina za laboratorijske preiskave. Oblikovanje navodil. 2. Klinična smrt. Diagnostika. Znaki. Tehnike kardiopulmonalno oživljanje(izvajanje posredna masaža srčno in umetno
SKLEP MOSKVSKE VLADE z dne 4. julija 1995 N 588 O OSNUTKU ZAKONA MESTA MOSKVE "O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH 2. ČLENA ZAKONA MESTA MOSKVE "O STOPNJAH IN UGODNOSTIH PRI DAVKU NA DOHODEK" Praksa
POTNI LIST Soba 405 PM.02 Sodelovanje v procesu diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije, specialnost Zdravstvena nega PM. Zdravstvena dejavnost Površina: 49,6 kvadratnih metrov Število delovnih mest 15 Vodja
Prehranski pogoji in varstvo zdravja študentov Prehranski pogoji v MBDOU 126 so v skladu s SanPin 2.4.1.3049-13 »Sanitarne in epidemiološke zahteve za zasnovo, vsebino in organizacijo delovnega režima
Ruska univerza Prijateljstvo narodov Oddelek za anatomijo, fiziologijo in kirurgijo živali Faze operacije: splošni in posebni kirurški instrumenti Yagnikov S.A., Kuleshova Ya.A. Koncept "operacije". Osnovno
1 Dodatek 2 k odredbi ministra za zdravje Republike Kazahstan z dne " " 2014 Seznam medicinskih izdelkov v okviru zajamčenega obsega brezplačne zdravstvene oskrbe, ki je predmet
Seznam praktičnih znanj iz specialnosti ZDRAVSTVENA NEGA Izvesti kvalifikacijski izpit. 1. Tehnika intravensko injekcijo. 2. Intravenska tehnika kapljično dajanje tekočine. 3. Tehnika
Regionalni državni proračunski strokovnjak izobraževalna ustanova"Ryazan Medical College" DELOVNI PROGRAM ZA IZOBRAŽEVALNO DISCIPLINO TEHNIKE MANIPULACIJE 015 VSEBINA stran 1. POTNI LIST
1 PREDMET LPF, PF PROIZVODNA PRAKSA: ZDRAVSTVENA NEGA POROČILO O REZULTATIH PRAKSE Seznam opravljenih manipulacij Minimalna zahtevana količina 1. Sanitarna obdelava
48 Dodatek 7 k teritorialnemu programu državnih jamstev za zagotavljanje brezplačne zdravstvene oskrbe državljanom Ruske federacije, ki živijo v Sverdlovski regiji za leto 2010 Seznam izdelkov
Seznam medicinskih izdelkov in seznam materialov, ki se uporabljajo za izdelavo in popravilo zobnih protez za nekatere kategorije državljanov (odobren z resolucijo vlade avtonomnega okrožja Khanty-Mansi-Yugra z dne 29. oktobra 2012.
# Indicativul standardului moldovean care Indicicativul standardului moldovean Titlul standardului moldovean anulat înlocuieşte standardul anulat sau care este în anulat vigoare ICS1 ICS2 1 GOST 302-79 Termometer
DRŽAVNA PRORAČUNSKA IZOBRAŽEVALNA INSTITUCIJA VISOKEGA STROKOVNEGA IZOBRAŽEVANJA "KAZANSKA DRŽAVNA MEDICINSKA UNIVERZA" MINISTRSTVA ZA ZDRAVJE RUSKE FEDERACIJE DNEVNIK
Informacije o učilnicah državne proračunske izobraževalne ustanove "Čečenska osnovna medicinska fakulteta" Oddelek za bolničarje Ime Področje Oprema Opomba urad. 1 2 3 4 5 1 300 Kabinet “Zdrava oseba in 18 Simulator lutka”
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE REPUBLIKE BELORUSIJE EE "VITEBSK DRŽAVNI RED LJUDSKEGA PRIJATELJSTVA MEDICINSKA UNIVERZA" D N E V I K praksa zdravstvene nege v kirurgiji za študenta
Državna proračunska visokošolska izobraževalna ustanova poklicno izobraževanje"Smolenska državna medicinska univerza" Ministrstva za zdravje Ruske federacije (GBOU VPO
Objavljeno na???????????????-??????????????????????????????????? ??????????????????????? (http://www.medcity.ru)??????? >?????????????? Oddelek za otorinolaringologijo: Seznam storitev Naziv storitve Cena 25115
Kvalifikacija: »Operacijska medicinska sestra« Prva kvalifikacijska kategorija 1. Pnevmonektomija. Lobektomija. Faze delovanja, nabor orodij, možnih zapletov. 2. Vrste primarnih operacij
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE RUSKE FEDERACIJE ODREDBA N 349 z dne 2. decembra 1997 O SEZNAMU BLAGA, KI SE PRODAJA PREKO FARMACEVTSKIH (LEKARNIŠKIH) ORGANIZACIJ Z namenom razširitve in dostopnosti ponujenih storitev
ODOBRENA z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 14. aprila 2011 N 270 NORME za zagotavljanje medicinskih pripomočkov, zdravil in spojin medicinske opreme,
CENA KURANT za storitve Alternativna veterinarska klinika Persanator IME VETERINARSKIH STORITEV MERSKA ENOTA CENA, RUB. 1. SPLOŠNA IZMERA 1 KLIC VETERINARJA
Ministrstvo za zdravje mesta Moskve Državna proračunska strokovna izobraževalna ustanova Oddelka za zdravstveno varstvo mesta Moskva "Medical College 2", ODOBRENA S strani Metodološkega
Tehnične značilnosti endoskopskih instrumentov, ki jih proizvaja TMT-Vorsma LLC -2- Inovacije. Kakovost. Zanesljivost. Trenutno TMT-Vorsma LLC proizvaja vrsto fleksibilnih in togih endoskopov
1. Namen programa Namen programa prekvalifikacije je pri dijakih razviti strokovne kompetence, potrebne za delo v operacijski dvorani. medicinska sestra. Splošne kompetence:
Storitve nevrologa 1 Dajanje pripravkov botulinskega toksina (Xeomin 50 ml) 12900 2 Dajanje pripravkov botulinskega toksina (Xeomin 100 ml) 21300 Storitve psihiatra-narkologa 3 Testiranje na droge 375 4 Obvezno
CENIK storitev veterinarske ordinacije Zoologija Cenik tega cenika velja za neterapevtske, terapevtske, preventivne in svetovalne storitve. Ime
Cenik za opravljanje zdravstvenih storitev Odobren 1. februarja 2016 s strani generalnega direktorja I.I. Kremeshkov p\p Ime storitve Cena, rub. 1 Posveti s terapevtom 1.1 Začetni sestanek s terapevtom 1.100
REFERENCA o opremljenih učilnicah za tiste, ki jih izvaja zvezna državna proračunska strokovna izobraževalna ustanova "Kislovodsk Medical College" Ministrstva za zdravje
CENIK ZDRAVSTVENIH STORITEV Naziv storitev zdravstveni dom Odobravam gen. Direktor LLC MC Azbuka Health A. S. Serova 12. novembra 2017 Stroški storitve, rub. Sprejem (pregled, svetovanje)
Priimek, ime, patronim učiteljev, ki delajo v sobi 45 2013-2014. KARPOVA E.S. 2014-2015 KARPOVA E.S. 2015-2016 KARPOVA E.S. Tehnične značilnosti omare 45: 1. Površina omare
Kirurški odtoki in drenažni sistemi. Kanila za kirurško aspiracijo tipa Yankauer. Koda 5574 Kanila z luknjo za prstno nastavitev sesanja. Dvojno pakiranje. Pt 12-18-21: dolžina 25 cm kanile
DNEVNIK POLETNE PROIZVODNE PRAKSE MEDICINSKO-SOCIALNEGA INŠTITUTA ST. PETERBURG ŠTUDENTA 3. LETNIKA (MEDICINSKA FAKULTETA) KOT FIZIČNI ASISTENT PRIIMEK, IME, PATRONIČNO IME TERAPIJE
Katalog medicinskih pripomočkov 2014 www.alphaplastic.ru 1 OJSC "Alphaplastic Association" ohranite svoje zdravje! OJSC "Association Alfaplastic" deluje na trgu od leta 1942 in je največji proizvajalec
S/n Ime zdravstvene storitve Cena (rub.) POSVETOVANJE S SPECIALISTI TERAPIJA 1 Posvetovalni pregled pri splošnem zdravniku (začetni) 1500 2 Posvetovalni pregled pri splošnem zdravniku (ponovni) 1050
KATALOG MEDICINSKIH IZDELKOV 2013 WWW.ALPHAPLASTIC.RU 1 JSC ALFAPLASTIC ASSOCIATION KEEPING HEALTH JSC Alfaplastic Association je največji proizvajalec medicinskih izdelkov v Rusiji
Metode, sredstva in režimi objektov v protituberkuloznih ustanovah Tabela 7 Način 1. Pljuvalniki (izpraznjeni 1. Kuhajte v raztopini sode 2,0 15 minut, odstranite sputum in pokrove) vrelišče 2. Potopite
UPRAVA MESTNEGA OKROŽJA KACHKANARY Kachkanar 21.01.2014 45 UREDBA o odobritvi nomenklature zdravstvenega občinskega rezervata mestnega okrožja Kachkanar V skladu
Opomnik za ograjo klinični material za gripo, ARVI, zunajbolnišnična pljučnica Pri bolnikih z boleznimi dihal je treba opraviti laboratorijske preiskave za diagnosticiranje gripe in ARVI.
GBOU VPO Tverska državna medicinska akademija Ministrstva za zdravje Rusije Izobraževalni center praktične veščine USPOSABLJANJE KOMPONENTE SIMULACIJSKEGA USPOSABLJANJA Tver 205 Vsebina Vsebina... 2 Učna komponenta Osnove oskrbe hudo bolnih....
Vodja epidemiološkega oddelka državnega proračunskega zavoda za zdravstveno varstvo SO "SOKB 1", epidemiologinja, najvišja kategorija Alena Yuryevna Yu Varnost pri okužbah v ustanovah Varnost pri okužbah v zdravstvenih ustanovah
SEZNAM PRAKTIČNIH VEŠČIN Kot rezultat obvladovanja stroke mora študent izkazati naslednje izobraževalne rezultate: Študent mora poznati: Zgradbo in principe delovanja zdravstvenih ustanov (PK-29). Osnovno
KIRURŠKI ODDELEK Šifra storitve Ime Cena, rub. 1148 Prvo zdravljenje in diagnostični pregled pri mamologu 2.200 1149 Ponovni pregled pri mamologu 1.600 1141
TRIOSEPTMIX Koncentriran razkužilo s čistilnim učinkom “DEZREESTR OPTIMA AWARD2008” za optimalno razmerje lastnosti potrošnikov. Učinkovit in ekonomičen izdelek
SEZNAM IZPITNIH VPRAŠANJ ZA DISCIPLINO "MEDICINSKO IN FARMACEVTSKO BLAGO" V SPECIALIZMI 33.05.01 "FARMACIJA" 1. Blagoslovje kot znanost. Namen in cilji medicine in farmacije
Zvezna državna proračunska izobraževalna ustanova za visoko šolstvo Državna medicinska akademija Tver Ministrstva za zdravje Rusije Center za simulacijsko usposabljanje in akreditacijo specialistov USPOSABLJANJE KOMPONENTE SIMULACIJSKEGA USPOSABLJANJA Tver 206 Vsebina Vsebina... 2 Učna komponenta Osnove
Državna izobraževalna ustanova višjega strokovnega izobraževanja PENZA STATE UNIVERZITETNI MEDICINSKI INŠTITUT Oddelek za splošno in klinična farmakologija RPP 151-118.1.4-200
VLADA REGIJE IRKUTSK ODLOKA 13. septembra 2016 511-rp Irkutsk O uvedbi sprememb ukaza uprave regije Irkutsk z dne 8. aprila 2008 108-ra V skladu z zvezno
Preprečevanje nalezljivih bolezni med endoskopskimi manipulacijami Odobreno s strani glavnega državnega sanitarnega zdravnika Ruske federacije - prvega namestnika ministra za zdravje Ruske federacije
Medicinski izdelki
»...1. Medicinski izdelki so kateri koli instrumenti, naprave, instrumenti, materiali in drugi izdelki, ki se uporabljajo v medicinske namene ločeno ali v kombinaciji drug z drugim, pa tudi skupaj z drugimi pripomočki, potrebnimi za uporabo teh izdelkov za predvideni namen. , vključno s posebno programsko opremo, ki jo je proizvajalec namenil za preprečevanje, diagnosticiranje, zdravljenje in medicinsko rehabilitacijo bolezni, spremljanje stanja človeškega telesa, izvajanje medicinskih raziskav, obnovo, zamenjavo, spreminjanje anatomske strukture ali fizioloških funkcij telesa. za preprečevanje ali prekinitev nosečnosti, katerih funkcionalni namen se ne uresničuje s farmakološkimi, imunološkimi, genetskimi ali presnovnimi učinki na človeško telo, se medicinski izdelki lahko štejejo za medsebojno zamenljive, če so primerljivi po funkcionalnosti, kakovosti in tehničnih lastnostih ter jih je mogoče nadomestiti. drug drugega..."
Vir:
Zvezni zakon z dne 21. novembra 2011 N 323-FZ (s spremembami 25. junija 2012) "O osnovah varovanja zdravja državljanov v Ruski federaciji"
Uradna terminologija. Akademik.ru. 2012.
Oglejte si, kaj so "medicinski izdelki" v drugih slovarjih:
Medicinski izdelki- kakršna koli naprava, aparat, naprava, naprava, material, ki se uporablja sam ali v kombinaciji (z zdravili, programsko opremo itd.), v neposrednem ali posrednem stiku s človeškim telesom in... ...
medicinski pripomočki (izdelki)- 3.23 medicinski proizvodi (izdelki): Naprave, naprave, orodja, pripomočki, kompleti, kompleksi, sistemi s programsko opremo, oprema, pripomočki, obloge in šivalni materiali, zobni materiali, kompleti reagentov,... ... Slovar-priročnik izrazov normativne in tehnične dokumentacije
Medicinski pripomoček za začasno uporabo: medicinski pripomoček, ki je ob ravnanju v skladu z navodili namenjen neprekinjeni uporabi največ 30 dni... Vir: MEDICINSKI PRIPOMOČKI. RAZVRSTITEV GLEDE NA POTENCIALNO TVEGANJE... ... Uradna terminologija
Medicinski pripomoček za dolgotrajno uporabo: medicinski pripomoček, ki je ob uporabi v skladu z navodili predviden za neprekinjeno uporabo več kot 30 dni... Vir: MEDICINSKI PRIPOMOČKI. RAZVRSTITEV GLEDE NA POTENCIALNO TVEGANJE UPORABE... Uradna terminologija
Medicinski pripomoček za kratkotrajno uporabo: medicinski pripomoček, ki je ob normalnem delovanju namenjen neprekinjeni uporabi največ 60 minut... Vir: MEDICINSKI PRIPOMOČKI. RAZVRSTITEV GLEDE NA POTENCIALNO TVEGANJE PRI UPORABI. SO POGOSTI…… Uradna terminologija
Izdelki, katerih delovanje je odvisno od vira električne energije (elektromedicinski izdelki) ali od vira energije, ki ni energija, ki jo neposredno ustvari pacientovo telo ali gravitacija, in ki uporabljajo... ... Uradna terminologija
medicinski sirupi- Konvencionalno strokovno ime za slaščičarske sirupe, pridobljene v slaščičarstvu ne iz tradicionalnih izdelkov (jagode, sadje), temveč iz farmacevtskih surovin zelišč, cvetov, perikarpa. Izraz so uporabili ruski slaščičarji in je povezan z... ... Kulinarični slovar
Izdelki medicinske opreme (medicinska oprema)- medicinski pripomočki, naprave, oprema, instrumenti in kompleksi, namenjeni diagnostiki, zdravljenju, preprečevanju in (ali) zagotavljanju teh procesov (Pravilnik o postopku za promet z zdravili na ozemlju Republike Belorusije ... .. . Pravo Belorusije: Pojmi, izrazi, definicije
"ZDRAVILNI SIRUPI"- Konvencionalno strokovno ime za slaščičarske sirupe, pridobljene v slaščičarski dejavnosti ne iz tradicionalnih izdelkov (jagode, sadje), temveč iz "lekarniških" surovin zelišč, cvetov, perikarpov. Izraz so uporabili ruski slaščičarji in je povezan z... ... Velika enciklopedija kulinarika
GOST R 51148-98 Medicinski izdelki. Zahteve za vzorce in dokumentacijo, predloženo za toksikološke, sanitarno-kemijske preiskave, teste sterilnosti in pirogenosti- Terminologija GOST R 51148 98: Medicinski izdelki. Zahteve za vzorce in dokumentacijo, predloženo za toksikološke, sanitarno-kemijske teste, teste sterilnosti in pirogenosti originalni dokument: Testi pirogenosti... ... Slovar-priročnik izrazov normativne in tehnične dokumentacije
Ljudje so medicino vedno obravnavali kot nekaj sveto nedostopnega, nerazumljivega navadnemu človeku. Kompleksne diagnoze, imena aktivne sestavine v zdravilih – vse to lahko nevednega človeka zlahka zmede. V lekarnah pogosto najdete tudi napis »Seznam medicinskih izdelkov«, katerega pomen ni vedno jasen. Torej, kaj je vključeno v ta seznam in kako lahko znanje o tem koristi povprečnemu kupcu?
Kaj je to?
Začnimo z dejstvom, da medicinski izdelki vključujejo izdelke iz stekla, polimerov, gume, tekstila in drugih materialov, sem spadajo tudi posebni reagenti in kontrolni materiali zanje ter drugi potrošni material ki se uporabljajo v medicini.
Največkrat gre za predmete za enkratno uporabo, ki ne zahtevajo posebnega vzdrževanja. Na trgu zdravil izdelki, ki so vključeni v seznam "medicinskih izdelkov", predstavljajo 20% celotnega števila blaga. Žal le petina teh izdelkov ni izdelana v tujini.
Reagenti, testni lističi in druga preliminarna diagnostična orodja
Pojdimo k konkretnim primerom. Odobreni seznam se začne z vsemi vrstami reagentov, med katerimi lahko najdete lističe za merjenje ravni glukoze, odkrivanje zdravil v krvi in različne pripomočke za laboratorijske raziskave (določene vrste kislin, alkalij in drugih reagentov). V to skupino sodijo tudi indikatorji, ki pomagajo testirati ne le bolnika, ampak tudi medicinsko opremo (na primer indikator sterilizacije).
Običajno izdelki iz te skupine niso zelo dostopni splošni populaciji, saj je njihova uporaba doma zelo problematična. Najbolj priljubljeni med civilisti so testni trakovi, ki se uporabljajo v glukometrih. Lahko jih kupite brez recepta, vendar morate poznati model določenega glukometra.
Identifikacija nevarnih bolezni
Naslednji velika skupina, ki vsebuje odobren seznam medicinskih pripomočkov, so serumi, ki diagnosticirajo določene nevarne bolezni. To vključuje zdravila za odkrivanje šigeloze in salmoneloze. Obstaja tudi niz osnovnih antibiotikov, ki se uporabljajo za določanje občutljivosti mikroorganizmov, povzročajo bolezen, na določena zdravila. Ta ukrep lahko bistveno zmanjša verjetnost napake pri predpisovanju napačnega zdravila.
Rokavice, sonde in urinske vrečke – seznam potrošnega materiala
Poleg tega seznam medicinskih izdelkov za leto 2016 in prejšnja leta vsebuje številne predmete, ki se uporabljajo kot potrošni material. Tu so rokavice (od nesterilnih, ki se pogosto uporabljajo pri pregledih, do posebno tankih rokavic, ki jih uporabljajo nevrokirurgi – na seznamu je ducat različnih artiklov, ki se uporabljajo na različnih področjih medicine).
Vključeno tudi tukaj različni tipi uho, za hranjenje dojenčkov), pisoarji, oljenke za najrazličnejše manipulacije. Preprosto povedano, ta skupina izdelkov je verjetno ena največjih na tem seznamu.
Katetri, igle in brizge vseh oblik in velikosti
Sledijo katetri, igle in brizge - stvari, ki so zelo neprijetne, a vseeno potrebne. Omeniti velja, da seznam »medicinskih izdelkov« vsebuje več deset vrst katetrov, ki se razlikujejo ne le po premeru, ampak tudi po svojih funkcijah: tukaj lahko najdete urološke, prehranske in intramuskularne katetre, z drugimi besedami, za katero koli operacijo. . Kar zadeva igle, je tudi tukaj pestrost: poleg običajnih igel, ki jih vstavljamo v brizge za injiciranje, obstajajo igle za punkcijo, akupunkture in kirurške igle - tudi tukaj je seznam izdelkov obsežen. Brizge se tako kot katetri razlikujejo po svojih funkcijah in velikostih: od majhnih inzulinskih do posebnih kovinskih, poleg tega pa je na voljo še cel nabor različnih cevk.
V to skupino spadajo tudi sistemi za transfuzijo krvi, brez katerih bi bilo odrešenje nemogoče. velika količina ljudi.
Obvezni materiali, razne obloge
Pri odgovoru na vprašanje, kaj so medicinski izdelki, ne smemo pozabiti na različne pripomočke za obloge. Na seznamu je veliko artiklov, od različnih vrst vat in lepilnih obližev do posebnih mavčnih povojev, ki travmatologom močno olajšajo življenje. To vključuje tudi različne serviete: sterilne, impregnirane zdravila, tako protivnetno kot protibolečinsko. Seveda pa ne smemo izključiti povojev, ki jih prav tako lahko uvrstimo v to skupino. Seznam vključuje tako obloge za celjenje ran kot tiste, ki le pokrivajo rane in opekline.
Za manipulacije in preglede
Seznam »medicinskih izdelkov« ne bi bil popoln brez različnih naprav, ki jih zdravniki uporabljajo med pregledi in med različnimi manipulacijami. To vključuje maske, tako kirurške kot kisikove, z in brez analgetikov. V isti skupini so kirurška očala, pa tudi očala, ki ščitijo oči pred izpostavljenostjo ultravijolično sevanje. Velika skupina, ki se pojavi na seznamu pod naslovom "Drugo", vključuje papir za slikanje elektrokardiogramov in medicinska ogledala, ki jih tako aktivno uporabljajo zobozdravniki in otorinolaringologi.
Tudi takšne na videz malenkosti, kot so geli za dirigiranje ultrazvočni pregled, so vključeni v to skupino. Preprosto povedano, to vključuje skoraj ves potrošni material in medicinske instrumente.
Uporablja se za potrebne postopke in poglobljene študije
Seznam vitalnih medicinskih izdelkov vsebuje celotne sklope orodij in potrošnega materiala, ki se uporablja za določene manipulacije. To lahko vključuje postopke, kot sta hemodializa in peritonealna dializa, študije s plinskim kromatografom in fluoroimunoanalizatorjem (med katerimi se preverja prisotnost zdravil in narkotične snovi). Vsi potrebni predmeti, od igel do reagentov, se nahajajo v tej skupini seznama.
Specializirana orodja in potrošni material
Sledi seznam zdravila, se medicinski izdelki začenjajo deliti na specializacije. Na voljo so materiali za kardiokirurško oskrbo (sem sodijo elektrode, žilne proteze, uvodniki – vse, kar zdravniki potrebujejo v nujnih primerih). Druga velika skupina je anesteziologija in reanimacija: tukaj najdete senzorje za merilnike srčnega utripa, podveze za zaustavitev krvavitev in sisteme. umetna prehrana. Posebno pozornost si zaslužijo instrumenti in potrošni material, ki ga uporabljajo kirurgi: spenjači, sponke, spone - vse, kar je potrebno pri izvajanju tudi najpreprostejših operacij.
Tudi zadnja kategorija je razdeljena na več podskupin: nevrokirurgija, ki dela z možgani (tu so potrebni drenažni sistemi, sistemi za pritrditev zlomov, katetri), torakalna kirurgija specializiran za organe prsni koš(desetine vrst sponk, zdravila za podporo dihanju, inhalatorji, kisikove blazine) in nekateri drugi. Travmatologi in ortopedi bodo morda potrebovali različne zatiče in vijake, kovinske plošče za pritrditev poškodovanih okončin, pa tudi mavčne odlitke.
Filmi in razvijalci ter cevi
Seznam »medicinskih izdelkov« vključuje različne epruvete, inkubacijo in drenažo, izhod za plin in potrošni material lahko vključuje tudi steklenice za reagente, ki se uporabljajo pri radioterapiji. Sem spadajo tudi filmi, ki se uporabljajo pri rentgenskih preiskavah in fluorografskih fotografijah ter razvijalci in fiksirji, ki fiksirajo sliko na teh filmih.
Potrošni material - nevpadljiv, a potreben
Zadnja in najbolj obsežna skupina je potrošni material. Sem sodijo vsa tista orodja in predmeti, ki so uporabljeni le enkrat, nato pa bodisi uničeni bodisi podvrženi najresnejši obdelavi. Takšni izdelki so pljuvalniki, bučke, epruvete, kivete, pipete, merilni valji, laboratorijska stekla - brez njih, izvajanje medicinska diagnostika, zdravljenje bolnikov pa bi bilo nemogoče. Te so včasih neopazne, a vseeno nujne – zadnja kategorija, ki vključuje seznam medicinskih izdelkov in potrošnega materiala.
Postopek registracije
Hkrati pa novim proizvajalcem ni tako enostavno postati dobavitelji takšnih izdelkov, kot so medicinski pripomočki. Seznam in potrdila o registraciji odobri in izda pooblaščeni izvršilni organ. Vse naprave, pripravki in materiali morajo imeti te certifikate. Vse zahteve za registracijo novih izdelkov vsebuje Zakon o osnovah varovanja zdravja. Zdravilo, ki se pripravlja za dajanje na trg, mora opraviti številne teste učinkovitosti in kakovosti, zaradi česar se izpolni veliko število dokumentov.
Zato se registracija največkrat zaupa pooblaščenim podjetjem, ki že imajo izkušnje s poslovanjem izvršilni organi in bo lahko opravil ne le potrebne raziskave, ampak tudi pripravil vse dokumente. Omeniti velja tudi, da je treba vsa zdravila ponovno testirati vsakih pet let, kar ponovno potrjuje njihovo kakovost in varnost. Bodite torej prepričani, da so reagenti, naprave, instrumenti in drugi medicinski izdelki ter potrošni material s seznama, ki ga je odobril najvišji vladne agencije, so popolnoma varni za zdravje.
VPRAŠANJE: Kako ugotoviti, ali je izdelek medicinski pripomoček?
VPRAŠANJE: Kako ugotoviti, ali je izdelek medicinski pripomoček?
ODGOVOR: V skladu s pojasnilom Ministrstva za zdravje Ruske federacije v pismu z dne 11. januarja 1999 N 2510/122-99-23 "Državni register medicinskih izdelkov vključuje domače in tuje medicinske izdelke, vključno z medicinsko opremo, očali optičnih izdelkov, receptov za medicinske izdelke itd., odobrenih s strani ruskega ministrstva za zdravje za uporabo v medicinski praksi in registriranih. Ta register ni dokument, ki ureja razvrščanje določenih izdelkov v ločene razrede. Na primer, vključitev izdelkov medicinske opreme v državni register medicinskih izdelkov (od 01.01.99) kaže samo dejstvo, da so bili ti izdelki odobreni za medicinsko uporabo na ozemlju Ruske federacije. Ko se odločate, ali boste izdelke razvrstili v en ali drug razred, morate uporabiti kode za razvrščanje izdelkov, ki jih določa Vseslovenski klasifikator izdelkov OK 005-93, odobren z Resolucijo državnega standarda Ruske federacije z dne 30. decembra 1993 N 301. (s spremembami 12. julija 2001), potem obstajajo kode OKP, ki jih proizvajalec navede v potrdilih o skladnosti izdelka. V skladu s tem klasifikatorjem so medicinski pripomočki razvrščeni v razred z oznako OKP 93 in Medicinska oprema- v razred z oznako OKP 94. Upoštevajte, da so v Klasifikatorju navedena posplošena imena razredov izdelkov. V posameznem primeru je treba oznako OKP določiti v skladu z dokumentacijo proizvajalca. Če proizvajalec ni določil ali v spremnih dokumentih ali tehnični dokumentaciji ni navedel šifre izdelka, ki ga proizvaja, ga je mogoče samostojno razvrstiti v ustrezen razred v skladu s šiframi klasifikatorja.
Direktor odvetniške družbe
"Yunico-94"
M.I.MILUŠIN
10.2001
Nalaganje...
