Ruski otroci so ostali brez uvoženih cepiv. Uradniki so pojasnili, zakaj so Rusi ostali brez tujih cepiv. Kdaj se bo Pentaxim pojavil po certificiranju?

Na udaru so bila cepljenja proti davici, otroški paralizi, pljučnici itd.

V Rusiji primanjkuje številnih cepiv: proti meningitisu, hepatitisu A, davici, meningitisu, oslovskemu kašlju itd. To je posledica dejstva, da tuja cepiva - kot so tuja Pentaxim, Infanrix Hexa in Infanrix - niso je mogoče certificirati v Ruski federaciji. Za to preprosto ni ustrezne organizacije, piše Kommersant.

Prej so bila cepiva odobrena in dovoljena domači trg FSBI " Center znanosti pregled sredstev medicinsko uporabo"(NCESMP) pa se je po inšpekciji ruske akreditacijske agencije novembra 2015 izkazalo, da ustanova ni v celoti testirala zdravil, ampak se je pogosto zanašala na evropske certifikate. popoln pregled NTSESMP preprosto ni imel opreme. Zaradi tega so njegove dejavnosti zdaj začasno ustavljene do prejema potrebna oprema in dokumenti.

Hkrati je v moskovskem posvetovalno-diagnostičnem centru za specifično imunoprofilakso od vseh zgoraj omenjenih cepiv ostalo samo Infanrix, ki pa bo trajal le dva meseca.

Domače zdravilo DPT, ki bi lahko nadomestilo tuje, vsebuje celocelično oslovsko komponento, ki pogosto povzroča zaplete pri oslabelih otrocih. Starši sami raje kupujejo tuja zdravila in se z njimi cepijo.

Težava se pojavi tudi pri cepivu Pneumo 23, ki se uporablja predvsem za preprečevanje pljučnice, prav tako ga nabavlja Ministrstvo za obrambo. Vendar zdaj več kot 200 tisoč njegovih odmerkov ne more prestati certificiranja.

Ruska akreditacijska služba obljublja, da bo težavo s certificiranjem rešila v 30 dneh, vendar za zdaj svetujejo, da se obrnete na certifikacijske organe, ki niso nacionalni center za ekonomsko in socialno zaščito. Vendar pa je tudi pet tovrstnih ustanov in 8 laboratorijev izjavilo, da nimajo potrebne opreme.

Spomnimo, prej je postalo znano tudi, da je to povezano s tujimi zdravili za Ruse. Po spremenjenem postopku za njihovo certificiranje Rusija ne sprejema več mednarodnih dokumentov, domači uradnik mora iti na tujo proizvodno lokacijo in osebno pregledati celotno linijo. Hkrati je v Rusiji trenutno le 8 takih uradnikov, samo v letu 2016 pa se bo na svetu pojavilo približno tisoč novih zdravil.

Poleg tega, če letos takšna pravila certificiranja veljajo le za nova tuja zdravila, bodo leta 2017 veljala za vsa tuja zdravila, zaradi česar jih morda ne bo v lekarnah v državi.

Cepivo Pentaxim(za preprečevanje 5 najnevarnejših otroških bolezni) bo komercialno na voljo v 3. četrtletje 2016. To je izjavil Vladimir Kristenko, vodja podjetja NANOLEK, po srečanju z namenom krepitve mednarodnega sodelovanja z guverner Kirovska regija Nikita Belih in predsednik farmacevtsko podjetje Sanofi Pasteur Olivier Charmay:

»Dejstvo, da je to srečanje potekalo ob takih visoka stopnja v Franciji dokazuje močno vključenost vseh udeležencev v razvoj našega projekta lokalizacije cepiva Pentaxim v naši tovarni v regiji Kirov. Sanofi Pasteur deli svoje uspešne izkušnje v javno-zasebnih partnerstvih in ponuja že pripravljene rešitve, ki bi jih lahko uvedli skupaj z regijo Kirov. Kar zadeva status projekta, bo lokalni Pentaxim komercialno na voljo v 3. četrtletje tega leta« – komentiral Vladimir Khristenko, predsednik NANOLEK.

Spomnimo, od poletja lani se aktivno razpravlja o vprašanju pomanjkanja uvoženih cepiv. Pentaksim za preprečevanje adsorbirane davice in tetanusa, acelularnega oslovskega kašlja (acelularna komponenta), inaktiviranega poliomielitisa, okužbe, ki jo povzroča konjugiran Haemophilus influenzae tipa b (Hib).

Konec septembra 2015 v obratu BMK "Nanolek" v regiji Kirov je bil podpisan tristranski dogovor med podjetji NANOLEK, Sanofi Pasteur in vlada regije Kirov o sodelovanju na področju zdravstva in farmacevtske proizvodnje. Ta sporazum je postal nova faza sodelovanja v okviru projekta lokalizacije proizvodnje inovativnega pediatričnega cepiva Pentaxim©. To nam bo omogočilo združiti prizadevanja pri preprečevanju in nadzoru družbeno pomembnih bolezni po vsej Rusiji. V okviru skupnega projekta je bil načrtovan razvoj celovit program informacijske in izobraževalne dejavnosti za preprečevanje in zaščito pred okužbami, ki jih je mogoče preprečiti s cepivom, pri otrocih in mladostnikih ter izvajanje izobraževalnih projektov s sodelovanjem zdravstvenih delavcev in študentov specializiranih univerz v regiji Kirov.

26. aprila se je guverner Kirovske regije Nikita Belykh v okviru delovnega obiska v Franciji z namenom krepitve mednarodnega sodelovanja srečal s predsednikom družbe Sanofi Pasteur Olivierjem Charmeyjem in obiskal vodilno proizvodno lokacijo podjetja - Marcy L'etoile. Obisk proizvodnje in razprava o ustvarjanju biofarmacevtskega ekosistema (grozda) na primeru dejavnosti Sanofi Pasteur sta postala naslednja faza tristranskega sodelovanja med regijo Kirov in podjetji NANOLEK in Sanofi Pasteur pri projektu prenosa tehnologije. in proizvodnjo sodobnih kombiniranih cepiv.

Marcy L'etoile z več kot 100-letno zgodovino ni le največje mesto za proizvodnjo cepiv na svetu, ampak vključuje tudi center za raziskave in razvoj novih cepiv. Zgodovino tovarne, njeno strukturo in principe delovanja je v predstavitvi izpostavil Philippe Jouvan, podpredsednik evropske regije Sanofi Pasteur za kakovost. Namestnica generalnega direktorja Sanofi Pasteur, ga. Marie-Josée Quentin-Milet, je spregovorila o izkušnjah podjetja pri uspešni interakciji v strukturi biogrozda. Glavne sestavine uspešne izgradnje in učinkovitega delovanja biogrozda temeljijo na naslednjih ključnih dejavnikih: uporaba prednosti regija, razpoložljive kompetence, razpoložljivost ekonomska upravičenost, pripravljenost in interes za sodelovanje vseh udeležencev ter usmerjenost k skupnemu cilju.

Biogrozd Lyon-Gerland v regiji Rhone-Alpes je vodilni biogrozd v Franciji na področju zdravstva – 35.000 zaposlenih, 3.000 študentov, 2.750 raziskovalcev, 50 ključnih akterjev v industriji. Sestavlja ga več kot 170 organizacij vseh velikosti, vključno z univerzami, bolnišnicami, raziskovalnimi in razvojnimi centri, vladnimi agencijami in investitorji. V več kot 10 letih delovanja je grozd pomagal pri izvedbi več kot 150 skupnih projektov.

Po besedah ​​Marie-Josée je biogrozd dolgoročna naložba v celovito partnerstvo.

NANOLEK je proizvodno jedro biofarmacevtskega grozda Vyatka-Biopolis. Vklopljeno ta trenutek Grozd se razvija na področju izobraževanja in usposabljanja za biofarmacevtiko, pri čemer aktivno sodeluje z vodilnimi univerzami v regiji. Vzporedno se razvija znanstvena smer sodelovanja: razvoj zdravila, vodenje predkliničnih in kliničnih preskušanj. Zavedajoč se pomena celovitega sodelovanja, podjetje svoje partnerje privablja tudi z učinkovitimi izkušnjami pri ustvarjanju industrijskih in znanstvenih ekosistemov.

Nikita Belykh, guverner regije Kirov, je po srečanju poudaril: »To ni le skupek institucij na enem mestu. To je najprej njihova učinkovita interakcija za doseganje skupnega cilja. Rezultat takšnega partnerstva bodo opremljeni proizvodni prostori, nova delovna mesta in seveda proizvodnja za marsikoga življenjskega pomena zdravil. Zato bo vlada regije Kirov še naprej v celoti spodbujala sodelovanje med regijo ter družbama NANOLEK in Sanofi Pasteur, poroča AGT-Siberia.

Generalni direktor družbe Sanofi Pasteur, ki dobavlja ruski trg cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi in hemofilusu influence tipa b Pentaxim, napisal pismo ruskim pediatrom in farmacevtskim dobaviteljem o razlogih za pomanjkanje zdravila. Kot danes poroča RBC, družba v pismu navaja, da je jeseni 2015 v Rusijo dobavila serijo Pentaxima v količinah, potrebnih za trg. A zaradi sprememb v postopku certificiranja »laboratoriji certifikacijskih organov tega trenutno ne morejo izvajati«. Zato serija Pentaxim "še ni bila dana v obtok." Podjetje ne more dati na trg ne samo tega, ampak tudi štirih drugih svojih cepiv, vključno z " Hib Zakon» pred okužbami, ki jih povzroča Haemophilus influenzae.

Skupaj bi stranke, ki ne morejo pridobiti potrebnih potrdil, lahko zadovoljile potrebe 396 tisoč ljudi, med katerimi je največ otrok. mlajši starosti, izračunali pri Sanofi Pasteur.

Če konec leta 2015 v Sankt Peterburgu najdete Pentaxim v zasebnih klinikah in zveznih medicinski centri, zdaj pa se je situacija spremenila. Na oddelkih za cepljenje so "doktorja Petra" obvestili, da ni niti "Pentaxima" niti cepiva proti pnevmokokni okužbi "Pneumo-23". Informacijske službe ne vedo, kdaj bodo zdravila na voljo, svetujejo pa, da se pri njih obrnete šele marca.

Vodja oddelka za spremljanje imunizacije prebivalstva Sankt Peterburga pri bolnišnica za nalezljive bolezni njim. Botkin Oleg Parkov je doktorju Petru potrdil pomanjkanje Pentaxima, Pneumo-23 in posameznih serij Prevenarja v mestu. A spomnil je, da imajo starši alternativo cepljenju s pentaksimom - otroku dajo tri domača cepljenja od istih bolezni. »Na splošno je trenutno v mestu epidemija gripe. rutinsko cepljenje preklicali, se izvaja samo cepljenje po epidemične indikacije, - je opozoril Oleg Parkov. - Na splošno govorimo o pomanjkanju cepiv za preventivna cepljenja v obdobju naraščajoče obolevnosti nima smisla.«

Upoštevajte, da GSK zaradi težav s certificiranjem ne more dobaviti uvoženih cepiv na ruski trg. Najprej gre za serijo cepiva Infanrix Hexa, ki je analog Pentaxima, in cepiva Hiberix proti okužbam, ki jih povzroča Haemophilus influenzae.

IN Zadnja leta cepiva farmacevtskih proizvajalcev so opravila obvezno certificiranje v Znanstvenem centru za izvedenstvo zdravil (NCESMP). Toda novembra 2015 je RosAccreditation po nenačrtovani inšpekciji ustanovi nepričakovano začasno odvzela licenco. NTSESMP je ostal brez licence največ mesec dni - vrnili so jo 7. decembra 2015. Vendar je visoki vir na ministrstvu za zdravje za RBC povedal, da je Rosakkreditatsiya znanstvenemu centru priporočila spremembo postopka certificiranja izdelkov. Namesto testiranja cepiv po skrajšani shemi, ki se izvaja v zadnjih letih, so znanstveni center, pojasnjuje vir, pozvali k izvedbi popolnega testiranja, torej »razširitvi obsega akreditacije«. Sprememba postopka je zahtevala nakup nove opreme. Potrebna oprema je bil kupljen in se zdaj namešča, so za RBC povedali v tiskovni službi ministrstva za zdravje, vendar znanstveni center še vedno ne more certificirati izdelkov. Zdaj čaka, da RosAccreditation razširi obseg akreditacije - dokument, ki to potrjuje, je v skladu s predpisi mogoče pripraviti do 140 delovnih dni, so pojasnili na ministrstvu za zdravje. RosAccreditation zanika, da so ukrepi agencije privedli do pomanjkanja cepiv na trgu.

Doktor Peter

Pomanjkanje cepiva

Januarja 2016 sta velika tuja proizvajalca cepiv Sanofi in GlaxoSmithKline (GSK) sporočila, da svojih zdravil s svojim certifikatom ne moreta dobaviti na ruski trg. Težave s papirologijo za tuja farmacevtska podjetja so nastale zaradi dejstva, da je novembra 2015 zvezna služba za akreditacijo (Rosaccreditation) po nenačrtovanem inšpekcijskem pregledu začasno odvzel akreditacijo Zvezne državne proračunske ustanove "Znanstvenega centra za strokovnost medicinskih izdelkov" (NCESMP), ki je podrejena Ministrstvu za zdravje. V tem organu so vsa cepiva Sanofi in GSK opravila obvezno certificiranje. 7. decembra je NCESMP ponovno pridobil akreditacijo, vendar se redka cepiva še niso vrnila na trg.

Zaradi težav s certificiranjem sta s trga izginila otroška cepiva proti oslovskemu kašlju, davici in tetanusu Pentaxim (Sanofi) in Infanrix Hexa (GSK) ter cepivo proti okužbam s Haemophilus influenzae Act Hib ).

Predstavniki GSK, Sanofi in Pfizer (ki proizvajajo cepivo Prevenar-13) so za RBC povedali, da še niso seznanjeni z načrti vlade za preklic certificiranja cepiv v Rusiji.

Nov standard

Načrtovana zavrnitev certificiranja ni neposredno povezana s pomanjkanjem, ki se je pojavilo na trgu, pravi vir RBC na ministrstvu za zdravje. Dejstvo je, da so od 1. januarja 2016 tuje farmacevtske družbe že dolžne registrirati nova zdravila v skladu z ruskimi zahtevami. V skladu z že sprejetimi spremembami zakona "O prometu zdravil" morajo od leta 2016 vse tuje farmacevtske družbe, ki nameravajo uvesti nova zdravila na ruski trg, registrirati v skladu s standardom dobre proizvodne prakse za zdravila (GMP). . Od leta 2017 bo ta zahteva na splošno veljala za vsa zdravila, ki se prodajajo v Rusiji. Mnoga podjetja velikih zahodnih proizvajalcev (vključno s tistimi, ki dobavljajo tuja cepiva, ki so izginila iz prodaje) že izpolnjujejo standard GMP, zato dodatno certificiranje njihovih izdelkov v Rusiji ne bo potrebno, pojasnjuje vir na ministrstvu za zdravje.

Kaj je standard GMP

Standardi za varno proizvodnjo zdravil so se v ZDA začeli razvijati že v šestdesetih letih prejšnjega stoletja, status mednarodni standardi GMP prejel leta 1968. Pravila GMP vključujejo seznam zahtev, ki jih morajo izpolnjevati proizvajalci zdravil in drugih farmacevtskih izdelkov. V svetovni praksi certificiranje proizvodnje po GMP izvajajo državne inšpekcije ali za to pooblaščena zasebna podjetja, pravi Nikolaj Bespalov, direktor razvoja RNC Pharma.

V Rusiji je bilo Ministrstvo za industrijo in trgovino imenovano za odgovorno za preverjanje skladnosti dobaviteljev s pravili GMP. Od januarja je ministrstvo dobilo pooblastilo za inšpekcijski pregled tovarn zdravil neposredno v tujini (vendar je do leta 2017 tak pregled obvezen le za dobavitelje tistih zdravil, ki prej niso bila dobavljena v Rusijo). Vendar ta norma še vedno ne deluje, je zapisal Kommersant: za delo ruskega inšpektorata v tujini ni pravne podlage.

Vrnitev cepiv

Zahodna cepiva, ki manjkajo v Rusiji, se lahko pojavijo v prodaji, še preden vlada odobri opustitev certificiranja. Na seji 20. februarja je ministrstvo za zdravje in NTSESMP je bilo naloženo, da zagotovi podaljšanje certifikacije že 5. marca imunobiološki pripravki, ki se nahajajo na carini in v skladiščih proizvajalcev, izhaja iz protokola. Po besedah ​​Vladimirja Šipkova, direktorja Združenja mednarodnih farmacevtskih proizvajalcev, govorimo o približno 1,5 milijona paketov zdravil.

Certificiranje zdravila "Pentaxim" se ne bo zgodilo prej kot 15. marca 2016, je za RBC komentiral izvajanje naročila predstavnik Nacionalnega centra za urgentno medicino. »Dolžina postopka potrditve tega cepiva je posledica zapletenosti biološka analiza, reagente, za katere je proizvajalec cepiva posredoval certifikacijskemu organu 29. februarja,« je pojasnil. Izdaja certifikata za zdravilo "Infanrix Hexa" zaradi trajanja testiranja na živalih je načrtovana v prvi polovici aprila 2016.

Certificiranje je uporabno orodje, ki vam omogoča spremljanje kakovosti izdelkov, ugotavlja David Melik-Guseinov, direktor Državnega proračunskega raziskovalnega inštituta za organizacijo zdravstvenega varstva in medicinski menedžment moskovskega zdravstvenega oddelka. "Če pa to orodje pokaže napake, kot je bilo v primeru cepiv, potem je bolje, da ga bodisi prilagodimo ali popolnoma prekličemo," je dejal. Trenutno poteka državni sistem nabave cepiv prek Nacimbia, možno je, da bodo na to organizacijo prešle tudi funkcije nadzora kakovosti cepiv, priznava. Tiskovna služba Nacimbio (hčerinska družba Microgena, je edini dobavitelj cepiv za cepljenja, ki so vključena v NCPP za 2015-2017) ni dala komentarja.

Zamisel o opustitvi certificiranja je dobra, vendar je treba prilagoditi inšpekcijski nadzor tujih proizvajalcev Ministrstva za industrijo in trgovino, pravi Nikolaj Bespalov, direktor razvoja pri RNC Pharma. "Če je certificiranje preklicano in inšpektorat GMP nima časa preveriti lokacij, lahko spet obstaja nevarnost pomanjkanja zdravil v Rusiji," opozarja.

Obstajajo pa tudi strokovnjaki, ki menijo, da je ideja o preklicu certificiranja nevarna. »Za imunobiološka zdravila ne more biti poenostavljenih mehanizmov,« pravi Sergej Šuljak, izvršni direktor analitične družbe DSM Group. "Vsakič je treba na novo dokazati lastnost imunobiološke molekule." »Nadzor, ki se izvaja med certificiranjem, je nujen,« se strinja vodja zasebnega podjetja »Format kakovosti« (ki sodeluje tudi pri certificiranju). medicinske zaloge) Mihail Jarošenko. — Imunobiološka zdravila so posebna kategorija; Ne moremo zagotovo vedeti, kaj nam prinašajo iz tujine!« Šipkov meni, da občasnih pregledih vladne agencije imunobioloških zdravil v prometu bo dovolj.

Izjave namesto potrdil

Postopek certificiranja je mogoče nadomestiti z izjavo, o čemer so razpravljali na seji vlade 20. februarja, pravi Viktor Dmitriev, generalni direktor Združenja ruskih farmacevtskih proizvajalcev, ki je sodeloval na seji.

Pri certificiranju kakovost zdravil potrdi neodvisni certifikacijski organ na podlagi testov, pri deklaraciji pa jo potrdi vlagatelj sam, pojasnjuje razliko Jarošenko. V prvem primeru sta za kakovost izdelka odgovorna proizvajalec in certifikacijski organ, v drugem primeru pa le proizvajalec. Toda tudi v tem primeru si lahko Roszdravnadzor pridrži možnost občasnega preverjanja kakovosti zdravil, ugotavlja Dmitriev.

Kakovost nekaterih medicinskih izdelkov je že potrjena z deklaracijami. Toda ustrezni seznam izdelkov ne vsebuje niti enega imunobiološkega zdravila.