Seznam medicinskih izdelkov, ki so predmet preverjanja. Medicinski merilni instrumenti

Članek obravnava vprašanja sodelovanja Ruske federacije v dejavnostih mednarodnih meroslovnih organizacij, pojasnjuje glavne cilje, naloge in področja odgovornosti teh organizacij. Upoštevane so nekatere določbe Direktive Evropske unije 2004/22ES »O merilnih instrumentih«, ker se nanašajo na medicinske pripomočke z merilnimi funkcijami. Podana je utemeljitev seznama medicinskih pripomočkov, povezanih z merilnimi instrumenti na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, odobrenega z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije. Potrjen je seznam medicinskih izdelkov v zvezi z merilnimi instrumenti na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, ki ustreza določilom dokumentov OIML, EU in WTO.

V ZSSR in nato v Ruski federaciji so bili medicinski pripomočki, razvrščeni kot merilni instrumenti, tradicionalno opredeljeni z izrazom "medicinski merilni instrumenti" (MIM). Treba je opozoriti, da se ta izraz v mednarodni praksi ne uporablja, saj nepravilno odraža glavni namen te vrste izdelka. Nima uradne definicije v regulativnih pravnih aktih Ruske federacije.

V čl. 38 zveznega zakona z dne 21. novembra 2011 št. 323-FZ "O osnovah varovanja zdravja državljanov v Ruski federaciji" (v nadaljnjem besedilu: zvezni zakon z dne 21. novembra 2011 št. 323-FZ) za V Ruski federaciji je bila prvič podana definicija pojma "medicinski izdelki", ki ustreza določbam mednarodnih dokumentov. Po tej definiciji je glavni namen medicinskih izdelkov, vklj. medicinski izdelki z merilnimi funkcijami - njihova uporaba za izvajanje medicinskih diagnostičnih tehnologij, določanje stanja telesa in zdravljenje človeških bolezni.

Kljub temu pa je merilna funkcija, ki je nujna za izvajanje številnih medicinskih tehnologij, najpomembnejša za zagotavljanje učinkovitosti medicinske uporabe medicinskih pripomočkov. Zato je treba rešiti problem ustrezne organizacije meroslovne podpore zdravstvu, državnega meroslovnega nadzora (overitev, kalibracija) in državnega meroslovnega nadzora nad stanjem in uporabo medicinskih izdelkov, ki se uvrščajo med merilne instrumente, ter meroslovnega nadzora medicinskih pripomočkov z merilnimi funkcijami. pomagati zagotoviti kakovost zdravstvenih storitev prebivalstvu v Ruski federaciji.

Ruska federacija je članica in sodeluje v dejavnostih številnih mednarodnih meroslovnih organizacij, predvsem v naslednjih:
— BIPM – Mednarodni urad za uteži in mere, ki ga v tej organizaciji zastopa Zvezna agencija za tehnično regulacijo in meroslovje;
- OIML - Mednarodna organizacija za zakonsko meroslovje (OIML), ki jo v tej organizaciji zastopa nacionalni meroslovni inštitut - Zvezno državno enotno podjetje "Vseruski znanstveno-raziskovalni inštitut za meroslovno službo" Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje;
- ILAC - Mednarodno sodelovanje za akreditacijo laboratorijev, ki ga v tej organizaciji zastopa Združenje analitičnih centrov "Analitika", Moskva.

Mednarodni dokument z dne 23. januarja 2006 "Skupna izjava in izjava BIPM, OIML in ILAC o pomenu številnih mednarodnih sporazumov o meroslovju na področju trgovine, zakonodaje in standardizacije" oblikuje glavne cilje, cilje in odgovornosti teh organizacije.

BIPM, OIML in ILAC tesno sodelujejo pri spodbujanju razvoja globalnega meroslovnega sistema in so vključeni v različne oblike ukrepov za spodbujanje medsebojnega priznavanja meritev, ki se uporabljajo v industrijski, okoljski, medicinski in prehrambeni industriji.

BIPM je medvladna organizacija in se zavzema za znanstveno delo v zvezi z najvišjimi splošno sprejetimi standardi (v mednarodnem sistemu enot SI) in sledljivostjo meritev do teh standardov.

OIML je medvladna organizacija, njene glavne naloge pa so medsebojna izmenjava informacij o vprašanjih zakonskega meroslovja, usklajevanje zakonskega meroslovja, razvoj medsebojnega zaupanja in priznavanja na tem področju ter podpora razvoju zakonskega meroslovja.
Priporočila OIML in njeni dokumenti ali smernice predstavljajo mednarodne standarde, kot so opredeljeni v Sporazumu STO o tehničnih ovirah v trgovini (TBT) in predstavljajo najboljšo prakso v številnih industrijskih in drugih sektorjih. Zahtevajo dokazila o sledljivosti meritev do najvišjih standardov mednarodnega sistema enot SI.

ILAC je mednarodno združenje nacionalno priznanih akreditacijskih organov, katerega dejavnosti so v veliki meri usmerjene v usklajevanje dela akreditacijskih organov, ki oskrbujejo približno 25.000 akreditiranih kalibracijskih in preskuševalnih laboratorijev po vsem svetu. Akreditirani laboratoriji delujejo v komercialnem in vladnem sektorju in v večini primerov ne zahtevajo najvišje stopnje točnosti meritev, zahtevajo pa dokazila o tehnični usposobljenosti in sledljivosti meritev do enot SI. Polnopravni in pridruženi člani ILAC v 58 državah ocenjujejo in akreditirajo te laboratorije in druge organizacije v skladu s splošnimi zahtevami ISO / IEC 17025 “Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev” GOST ISO/IEC 17025-2009 “Splošne zahteve za laboratorije za testiranje usposobljenosti in kalibracijo") ali zahteve podobnih mednarodno priznanih standardov, izdanih za posebne sektorje, kot je ISO 15189 "Medicinski laboratoriji. Posebne zahteve za kakovost in usposobljenost" (GOST R ISO 15189-2009 "Medicinski laboratoriji. Posebne zahteve za kakovost in usposobljenost") za klinične laboratorije.

BIPM, OIML in ILAC tesno sodelujejo z Mednarodno organizacijo za standardizacijo (ISO) in Mednarodno komisijo za elektrotehniko (IEC), ki sta odgovorni za razvoj in implementacijo mednarodno priznanih standardov.

Nacionalna zakonodaja na področju meroslovja držav proizvajalcev sodobnih visokotehnoloških medicinskih izdelkov z merilnimi funkcijami, vklj. v zvezi z merilnimi instrumenti, ki so predmet državne meroslovne kontrole in nadzora, so usklajeni, izpolnjujejo zahteve mednarodnih standardov in zagotavljajo prost promet teh medicinskih izdelkov na ozemlju držav članic Svetovne trgovinske organizacije.

V zvezi s tem se zdi primerno, da se razjasni stališče Ministrstva za zdravje Ruske federacije o določitvi seznama medicinskih pripomočkov, ki jih je treba razvrstiti kot merilne instrumente na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, upoštevati. nekatere določbe glavnega regulativnega dokumenta Evropske unije na področju meroslovja - Direktive 2004/22ES »O merilnih instrumentih« (v nadaljnjem besedilu Direktiva 2004/22).

V skladu z besedilom preambule Direktive 2004/22 se lahko merilni instrumenti, ki izpolnjujejo uveljavljene zahteve in so sledljivi do ustreznih standardov najvišje ravni (nacionalne ali mednarodne), uporabljajo za različne merilne naloge. Tista, ki služijo interesom družbe, javnemu zdravju, varnosti in redu, varstvu okolja in potrošnikov, uvedbi davkov in dajatev, vzajemno koristni trgovini, ki neposredno ali posredno na različne načine vplivajo na vsakdanje življenje državljanov, so predmet zakonodajni meroslovni nadzor.
Zakonodajni meroslovni nadzor ne bi smel ustvarjati ovir za prosti pretok merilnih instrumentov. Določbe v zvezi s temi merilnimi instrumenti morajo biti enake v vseh državah članicah. Države članice ne preprečijo dajanja na trg in/ali v uporabo merilnih instrumentov z oznako CE in dodatnimi meroslovnimi oznakami v skladu z določbami te direktive.

Členi 1–3 Direktive 2004/22 določajo naslednji seznam merilnih instrumentov, ki so predmet državnega meroslovnega nadzora:

Člen 1. Področje uporabe

Ta direktiva se uporablja za naprave in sisteme, opredeljene v posebnih prilogah, ki zajemajo:
— vodomer (aplikacija MI-001);
— plinomeri in naprave za pretvorbo prostornine (Dodatek MI-002);
— števci električne energije (aplikacija MI-003);
— merilniki toplote (aplikacija MI-004);
— merilni sistemi za zvezne in dinamične meritve količin tekočin, razen vode (Dodatek MI-005);
— avtomatske tehtnice (aplikacija MI-006);
— taksimetri (prijava MI-007);
— materialne mere (dolžinski metri (rulete, ravnila)
(Priloga MI-008);
— dimenzijski merilni instrumenti (dolžinski merilni instrumenti, ploščinski merilni instrumenti, koordinatni merilni instrumenti) (Dodatek MI-009);
— analizatorji izpušnih plinov (prijava MI-010).

člen 2

1. Države članice lahko predpišejo uporabo merilnih instrumentov iz čl. 1, za namene merjenja v interesu družbe, zdravja, javne varnosti in javnega reda, varstva okolja, varstva potrošnikov, obdavčenja in dajatev ter pravične trgovine, kjer menijo, da je to upravičeno.
2. Če države članice ne predpišejo takšne uporabe, sporočijo razloge za to Evropski komisiji in drugim državam članicam Evropske unije.

3. člen Cilji in cilji

Ta direktiva določa zahteve, po katerih naprave in sistemi iz čl. 1, morajo biti skladni, ko so dani na trg in/ali v uporabo za namene iz 1. čl. 2 (1)...".
Evropska komisija je pooblaščena, da sprejme vse potrebne ukrepe za opredelitev ustreznih predpisov, ki jih je razvil OIML, in za navedbo njihovih delov, katerih skladnost ustvarja domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive 2004/22 (člen 16 Direktive 2004/22). .

Skladnost merilnega instrumenta z vsemi določbami Direktive 2004/22 mora biti označena s prisotnostjo na njem poleg oznake »CE« dodatne meroslovne oznake, ki je sestavljena iz velike črke »M« in zadnje dve števki leta njegove uporabe v pravokotniku (člen 17 Direktive 2004/22).

Ministrstvo za zdravje Ruske federacije je pri določanju seznama medicinskih pripomočkov, ki jih je treba uvrstiti med merilne instrumente na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, upoštevalo določbe Direktive 2004/22, določbe smernic EU " MEDEV 2. 1/5. Medicinski pripomočki z merilnimi funkcijami«, ki je obvezna sestavina Direktive 93/42 EU »O medicinskih pripomočkih« in določil ustreznih priporočil in dokumentov OIML.

Pri pripravi navedenega seznama medicinskih izdelkov je bilo upoštevano, da je v skladu s 3. čl. 13 zveznega zakona z dne 26. junija 2008 št. 102-FZ "O zagotavljanju enotnosti meritev" (v nadaljnjem besedilu: zvezni zakon z dne 26. junija 2008 št. 102-FZ), medicinski izdelki, razvrščeni kot merilni instrumenti v področje državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev so predmet obvezne občasne overitve. Izvajanje takega preverjanja povzroča organizacijske in tehnične težave ter povzroča znatne finančne stroške za zdravstvene organizacije.

V Ruski federaciji je približno 25.000 zdravniških organizacij na različnih ravneh, velika večina med njimi so proračunske ustanove, za katere je upravičenost vključitve nekaterih vrst medicinskih izdelkov v seznam merilnih instrumentov na področju državne ureditve zagotavljanja Enotnost meritev in poraba proračunskih sredstev za overitev teh meritev instrumentov je izjemnega pomena.

V skladu s podčlenom 225 odredbe Ministrstva za finance Rusije z dne 21. decembra 2011 št. 180n "O odobritvi navodil o postopku proračunske klasifikacije Ruske federacije" je proračunsko financiranje zdravstvenih organizacij za preverjanje meril instrumentov je zagotovljena samo za stroške državne overitve merilnih instrumentov, vklj. oprema za tehtanje, manometri, medicinski termometri, medicinske merilne naprave.

Kot je znano, je državno preverjanje merilnih instrumentov predvideno z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 20. aprila 2010 št. 250 »O seznamu merilnih instrumentov, katerih preverjanje izvajajo samo državni regionalni meroslovni centri, akreditirani na predpisan način na področju zagotavljanja enotnosti meritev« (v nadaljnjem besedilu Odlok Vlade Ruske federacije z dne 20.04.2010 št. 250).

V skladu z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 22. decembra 2009 št. 1057 "O postopku plačila za delo in (ali) storitve za zagotovitev enotnosti meritev po reguliranih cenah" je ukaz Ministrstva za industrijo in Trgovina Rusije z dne 16. marca 2010 št. 196 odobrila metodologijo za izračun stroškov dela in (ali) storitev pri preverjanju merilnih instrumentov, vključenih v seznam merilnih instrumentov, odobren z Odlokom Vlade Ruske federacije aprila 20, 2010 št. 250.

Hkrati je v skladu s čl. 26 Zveznega zakona št. 102-FZ z dne 26. junija 2008, delo in (ali) storitve za preverjanje merilnih instrumentov, ki niso vključeni v seznam merilnih instrumentov, odobren z Odlokom Vlade Ruske federacije št. 250 z dne 20. aprila. , 2010, plačajo interesenti v skladu s pogoji sklenjenih pogodb (pogodb), t.j. po nereguliranih, pogosto precej napihnjenih cenah, kar ne omogoča načrtovanja proračunskih izdatkov zdravstvenih organizacij.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da razdelek »Izvajanje dejavnosti na področju zdravstva« seznama merilnih instrumentov, odobrenega z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 20. aprila 2010 št. 250, vključuje merilne instrumente, namenjene izvajanje samo tistih meritev na področju zdravstva, ki so bile predhodno opredeljene Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Rusije.

Ob upoštevanju zgoraj navedenega, v skladu z 8. delom čl. 38 zveznega zakona z dne 21. novembra 2011 št. 323-FZ z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije „O odobritvi postopka za izvajanje preskusov za odobritev vrste merilnih instrumentov, pa tudi seznama medicinskih izdelki v zvezi z merilnimi instrumenti na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, za katere se izvajajo preskusi za odobritev tipa meril,« seznam medicinskih izdelkov v zvezi z merilnimi instrumenti na področju državne sprejeta je bila uredba o zagotavljanju enotnosti meritev, ki ustreza določilom dokumentov OIML, EU in WTO.

Ne smemo pozabiti, da so v skladu z določbami zveznega zakona z dne 26. junija 2008 št. 102-FZ medicinski izdelki z merilnimi funkcijami, ki niso povezani z merilnimi instrumenti, na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev so predmet periodične kalibracije na način in v skladu z zahtevami tehnične in obratovalne dokumentacije proizvajalcev, vklj. pri izvajanju vzdrževanja tovrstnih medicinskih pripomočkov.

Prav tako je treba opozoriti, da bodo Ministrstvo za zdravje Rusije in drugi zainteresirani zvezni izvršni organi imeli nadaljnje večplastno delo za izvajanje določb zakonodaje o zagotavljanju enotnosti meritev na področju zdravstvenega varstva.
Mapa: Prenos (86 KB)

Avtor: I.D. ESTEROV, namestnik vodje oddelka za pravno ureditev prometa medicinskih pripomočkov Oddelka za oskrbo z zdravili in ureditev prometa medicinskih pripomočkov Ministrstva za zdravje Rusije, [e-pošta zaščitena]

velikost pisave

PISMO Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 26.07.2001 25108058-01-32 O SEZNAMU MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV, POVEZANIH Z MEDICINSKIMI MERILNIMI NAPRAVAMI ... Relevantno v 2018

SEZNAM MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV, KI SO POVEZANI Z MEDICINSKIMI MERILNIMI PRIPOMOČKI (MSD) IN JE PREDMET DRŽAVNE MEROSLOVNE KONTROLE IN NADZORA

Opombe. 1. Seznam je obvezen za uporabo na celotnem ozemlju Ruske federacije.

2. Medicinski izdelki, ki vključujejo vgrajene merilne instrumente (IMU), niso merilni instrumenti. V obratovalni dokumentaciji za takšne medicinske pripomočke morajo biti navedena sredstva in metode preskušanja in preverjanja VSI ter postopek njihovega izvajanja.

3. Pogostost preverjanja in vrsta preverjanja SIMN se določi med preskušanjem za namene odobritve tipa in je navedena v opisu za Državni register merilnih instrumentov Ruske federacije, potnem listu in v metodoloških dokumentih za preverjanje.

4. Ta seznam se lahko pojasni in dopolni s sporazumom med Državnim standardom Rusije in Ministrstvom za zdravje Rusije.

Z Ministrstva za zdravje
Ruska federacija -
Namestnik vodje
Ministrstvo za zunanje zadeve
nadzor kakovosti,
učinkovitost, varnost
zdravila
in medicinsko opremo
A.A.TOPOKOV

Iz državnega odbora
Ruska federacija
o standardizaciji
in meroslovje -
Vodja oddelka
meroslovje
V.M.LAHOV

MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
RUSKA FEDERACIJA

PISMO

Na seznamu medicinskih izdelkov, ki se nanašajo na merilne instrumente za medicinske namene in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole

Zaradi objave ne velja več
Pismo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 6. aprila 2012 N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________

Prosim vas, da pri svojem delu upoštevate in opozorite vodje podrejenih zdravstvenih ustanov, drugih zainteresiranih ustanov, organizacij in podjetij na priloženi "Seznam medicinskih pripomočkov, ki so povezani z medicinskimi merilnimi instrumenti in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole". «, ki sta ga odobrila Ministrstvo za zdravje Rusije in državni standard Rusije.

namestnik ministra
A.V.Katlinski

Seznam medicinskih izdelkov, ki so povezani z medicinskimi merilnimi instrumenti (MMI) in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole

ODOBRIL SEM
namestnik ministra
zdravje
Ruska federacija
V. Katlinski
6. junij 2001

Podpredsednik
državni odbor
Ruska federacija

V.N. Krutikov
6. junij 2001

POMIKANJE
medicinski izdelki, povezani z medicinskimi merilnimi instrumenti (MMI) in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole

Opombe:

1. Seznam je obvezen za uporabo na celotnem ozemlju Ruske federacije.

2. Medicinski izdelki, ki vključujejo vgrajene merilne instrumente (IMU), niso merilni instrumenti. V obratovalni dokumentaciji za takšne medicinske pripomočke morajo biti navedena sredstva in metode preskušanja in preverjanja VSI ter postopek njihovega izvajanja.

3. Pogostost preverjanja in vrsta preverjanja SIMN se določi med preskušanjem za namene odobritve tipa in je navedena v opisu za Državni register merilnih instrumentov Ruske federacije, potnem listu in v metodoloških dokumentih za preverjanje.

4. Ta seznam se lahko pojasni in dopolni s sporazumom med Državnim standardom Rusije in Ministrstvom za zdravje Rusije.

Namestnik vodje oddelka
državni nadzor kakovosti,
učinkovitost, varnost
zdravila in medicinska oprema
Ministrstvo za zdravje Rusije
A.A. Toporkov

Vodja oddelka za meroslovje
državni odbor
Ruska federacija
o standardizaciji in meroslovju
V.M.Lakhov

Besedilo elektronskega dokumenta
pripravil Kodeks JSC in preveril glede na:

Nova lekarna,
N 1, 2002

Kaj je glavni cilj tehnična podpora zdravstveni dejavnosti je brezpogojno zagotavljanje kakovosti medicinskih procesov in njihovih rezultatov, zagotavljanje njihove brezpogojne varnosti, t.j. zagotavljanje varnih in kakovostnih zdravstvenih storitev , upam, da o tem nihče ne dvomi ... Od tod tudi ustrezne zahteve glede kakovosti medicinske opreme in zlasti njenih tehničnih in operativnih lastnosti. Druga stvar je, da vrste medicinske opreme, z vidika nadzor njihove tehnične parametre delovanja, niso klasificirani za uporabo v teh medicinskih procesih...
Zdi se, da vsi razumejo, da je treba nadzorovati, toda s katere strani naj pristopimo k njihovemu meroslovnemu nadzoru in ali so za to potrebni meroslovci? ... Zato je treba zaradi jasnosti medicinsko opremo razvrstiti na naslednji način:

Tehnična sredstva- Medicinska oprema - neposredno merjenje fizioloških parametrov človeškega telesa in produktov njegove vitalne dejavnosti se seveda nanaša na merilni instrumenti za medicinske namene - SIMN ... In to je ena skupina medicinske opreme, ki jo nadzirajo meroslovci, ki potrebuje periodične ( ) meroslovno preverjanje.

Tehnična sredstva, ki vplivajo na človeško telo v medicinske namene z določenimi fizikalnimi dejavniki, ki jih proizvajajo, je treba razvrstiti kot sredstva medicinskega in tehničnega vpliva - SMTV . To je še ena skupina medicinske opreme, ki jo morajo iz organizacijskih in tehničnih razlogov nadzorovati meroslovci. In ker Skoraj nemogoče je izmeriti odmerek, ki ga človeško telo zazna od SMTB, ki nastane z vplivom na fizikalne dejavnike, potem morajo meroslovci za te izdelke spremljati dejanske vrednosti vplivnih zdravilnih fizikalnih dejavnikov, ki jih proizvajajo, in v ta namen periodično ( in po potrebi izredno) umerjanje teh sredstev.

Tehnična sredstva, ki nimajo neposrednega stika s pacientom in ne vplivajo na njegovo telo, ne spreminjajo fizioloških parametrov vitalne aktivnosti telesa, vendar zagotavljajo potrebne pogoje za izvajanje terapevtskih in diagnostičnih procesov ter na tehnične parametre tehničnega pogoj, od katerega je edino odvisno zagotavljanje kakovosti teh procesov, je treba razvrstiti med sredstva tehničnega zagotavljanja kakovosti medicinskih procesov - STOCMP . Ta skupina medicinske opreme ( termostati, sterilizatorji itd.) morajo nadzorovati tudi meroslovci in občasno ( in po potrebi izredno) meroslovno preverjanje...

No, kaj pa vgrajena v medicinski tehnologiji merilni instrumenti - SI , in potreba po njihovem meroslovnem preverjanju, mislim, da ni vprašanj ...

In medtem ko takšne organizacijske klasifikacije ni, bo vedno prisotno pomanjkanje razumevanja potrebe po meroslovni podpori za uporabo te ali one medicinske opreme in namere potrebe po njenem meroslovnem nadzoru ... Zato je edino, kar ostalo je še odobriti klasifikacijsko skupino in jasno razvrstite medicinsko opremo ...

MERILNI INSTRUMENTI za medicinske namene- tehnična sredstva, ki imajo standardizirane meroslovne lastnosti in se uporabljajo za eksperimentalno določanje vrednosti fizikalnih količin. Za S. in. Sem spadajo merila, ki reproducirajo fizikalne količine določene velikosti, merilni instrumenti in pretvorniki ter merilne naprave in sistemi, ki jih sestavljajo.

Vsi S. in se uporabljajo v zdravstvenih ustanovah. so razdeljeni na sredstva za splošne gospodarske (splošne tehnične) namene, ki se uporabljajo v vseh sektorjih nacionalnega gospodarstva, in posebne. Za splošne tehnične S. in. vključujejo na primer univerzalne S. in. za merjenje mase (tehtnice in uteži), električnih in radiotehničnih veličin (kazalni in digitalni ampermetri in voltmetri, osciloskopi, generatorji), temperature (laboratorijski termometri), tlaka v posodah (tehnični merilniki tlaka in vakuumumetri), optičnih veličin (fotoelektrokolorimetri, refraktometri, spektrofotometri, dioptrimetri) itd. Uporaba teh S. in. v zdravstvenih ustanovah je dovoljeno, če izpolnjujejo norme in pravila, ki jih določa M3 ZSSR. Večino meritev v medicini je mogoče izvesti le s pomočjo merilnih instrumentov, izdelanih posebej v skladu s tehničnimi specifikacijami M3 ZSSR, ki imajo medicinske namene in praviloma niso namenjeni za uporabo v drugih sektorjih nacionalnega gospodarstva, Znanost in tehnologija; Z določenimi konstrukcijskimi spremembami se lahko uporabljajo le za meritve na živalih v biologiji in veterini ter v laboratorijih, ki izvajajo raziskave v kmetijstvu ali varstvu okolja.

Glede na oblikovne značilnosti in način uporabe merilnih informacij se razlikujejo naslednje glavne vrste merilnih sistemov. med. imenovanja. 1. Mera medu. namen - reproducira fizikalno količino enake velikosti (nedvoumno merilo), na primer standardni kemični vzorec. snovi hemoglobincianid, ki je merilo spektralne optične gostote, naprava »umetno uho«, ki je merilo zvočne prevodnosti ipd., ali številne istoimenske fizikalne količine različnih velikosti (večmestna mera, skupek mer). ), na primer kompleti poskusnih očalnih leč - meri optično-geometrijske veličine, višinomeri - mere linearnih mer itd. 2. Merilna naprava med. namen - generira signal merilnih informacij v obliki, ki je dostopna opazovalcu neposrednemu zaznavanju (elektrokardiograf, ročni dinamometer, sfigmomanometer itd.). 3. Merilni pretvornik medu. namen - njegov merilni informacijski signal je primeren za nadaljnjo pretvorbo, obdelavo, shranjevanje, vendar ga opazovalec ne more neposredno zaznati, na primer signali iz intragastrične pH sonde, senzorja temperature ali tlaka, ki zahtevajo uporabo sekundarnih merilnih instrumentov. 4. Merilne instalacije in medicinski merilni sistemi. namen - niz funkcionalno združenih S. in. med. imenovanja, splošni tehnični S. in. in pomožne naprave; v napravah merilne informacijske signale zaznava neposredno opazovalec (poligrafi, monitorske instalacije), v sistemih pa se ti signali generirajo v obliki, primerni za nadaljnjo obdelavo (medicinski informacijski in računalniški sistemi in kompleksi). 5. Medicinski dozirniki - kombinacija stalnih ali variabilnih mer s pomožnimi napravami za doziranje odmerjenih količin substanc (lekarniški dozirnik, dozirni injektor, medicinska mikropipeta).

Po področju uporabe S. in. med. imenovanja delimo v naslednje skupine: za ugotavljanje fiziol. indikatorji in funkcionalna diagnostika; za laboratorij. biol. vzorci; za san.-gig. nadzor nad okoljem in delovnimi pogoji; za nadzor odmerkov terapevtskih in kirurških energijskih učinkov.

Glede na pripadnost določenemu področju fizike ali kemije se vse fizikalne količine v meroslovju običajno pripišejo eni od vrst meritev: mehanske, linearno-kotne, električne, radijskotehnične, optično-fizikalne, akustične, termofizikalne, fizikalne. kemijske in biokemijske meritve parametrov ionizirajočega sevanja.

Znotraj vsake skupine S. in. med. imenovanja so razvrščena glede na naravo merjene fizikalne količine (tabela).

Stalni zaplet S. in. med. imenovanja, uporaba v tradicionalnem medu. merilnih naprav, nova načela za pretvorbo primarnih merilnih informacij naredijo takšno razvrstitev dvoumno v primerih, ko proučevana medicinsko-biološka količina in neposredno izmerjena fizikalna količina pripadata različnima vrstama. Najpogosteje gre za posredne meritve. Tako se pri pletizmografiji preučujejo parametri krvne oskrbe organov, posod ali delov telesa, to je mehanske meritve, vendar imajo merilni pretvorniki, ki se v tem primeru uporabljajo, nesporne znake pripadnosti optičnim (fotopletizmografija) ali električnim (reopletizmografija) ) naprave; v študijah krvne hemodinamike uporaba ultrazvočnega Dopplerja, elektromagnetnih in radioizotopskih pretvornikov vodi v podobno situacijo in v laboratoriju. naprave - spektrofotometrični pretvorniki.

Po zasnovi S. in. med. dodelitve so lahko samostojne ali vdelane. Avtonomni S. in. Običajno merijo telesne parametre, opravljajo laboratorijske in sanitarno higienske preiskave. meritve. S. in. med. Predpisi za spremljanje doz izpostavljenosti so največkrat naprave, vgrajene v fizioterapevtsko opremo. Tudi vgrajeni so običajno S. in. v opremi za nadomeščanje funkcij, organov in sistemov; merilniki biopotenciala in ritma v električnih stimulatorjih, merilniki hitrosti pretoka krvi v napravah za umetni krvni obtok itd.

Glede na področje uporabe in njihovo mesto v shemi preverjanja S. in. med. sestanki so razdeljeni na delovne, ki se uporabljajo za meritve, ki niso povezane s prenosom velikosti enot, in vzorčne - za preverjanje delovnih S. in. Kot vzorčni se uporabljajo: delovni S. in., posebej prilagojeni za pridobitev višjih meroslovnih lastnosti, posebej razviti vzorčni S. in., ki se običajno ne uporabljajo za neposredno delovno uporabo; standardni vzorci sestave ali lastnosti biol. vzorcev V vseh primerih morajo biti navedena sredstva certificirana in potrjena kot vzorčna.

Meroslovne lastnosti S. in. so opisani z nizom standardiziranih meroslovnih karakteristik, ki so izbrane izmed vzpostavljenih v državnem sistemu za zagotavljanje enotnosti meritev. Glavni namen te izbire je zagotoviti možnost ocenjevanja s tem S. in. dejanska merilna napaka v realnih pogojih delovanja in načinih uporabe z dano verjetnostjo zaupanja. Na podlagi tega načela je kompleks standardiziranih meroslovnih značilnosti sistemov in. v splošnem primeru se oblikujejo iz statičnih in dinamičnih (če je potrebno) značilnosti pretvornika ali izhodne količine, statističnih ocen sistematičnih in naključnih komponent napake, parametrov ali funkcij vpliva zunanjih dejavnikov na napake sistem in., dodatne meroslovne značilnosti in neinformativni parametri izhodnega signala, odvisno od posebnih vrst S. in.

V ZSSR so z odredbo M3 ZSSR in Državnega odbora ZSSR za standarde z dne 5. julija 1979 medicinski merilni instrumenti. imenovanja so predmet meroslovnega nadzora v splošno sprejetih oblikah. Državni testi S. in. med. imenovanja, preden jih dajo v proizvodnjo (državni sprejemni preskusi), skupaj izvajata glavna organizacija meroslovne zdravstvene službe (glej) in vodilni meroslovni inštitut Gosstandarta. Na podlagi rezultatov državnega sprejema in kasnejših zdravniških pregledov. testi z odločbo Gosstandarta S. in. med. imenovanja so vpisana v državni register merilnih instrumentov in s sklepom M3 ZSSR so dovoljena za uporabo v medicini. praksa, industrijska proizvodnja ali uvoz. Organi meroslovne zdravstvene službe sodelujejo pri državnih kontrolnih preskusih, ki jih med proizvodnim procesom izvajajo teritorialni organi Gosstandarta. Preverjanje S. in. med. Naloge po sprostitvi iz proizvodnje se izvajajo v obliki državnega primarnega preverjanja, po sprostitvi iz popravila, med skladiščenjem in obratovanjem - v obliki rednega oddelčnega preverjanja s strani organov meroslovne zdravstvene službe. Pogostost preverjanja med skladiščenjem in obratovanjem je določena z meroslovno zanesljivostjo in intenzivnostjo uporabe sistema. med. imenovanja. V povprečju se izvede eno preverjanje na leto. Izvaja se v strogem skladu z regulativnimi dokumenti o metodah in sredstvih preverjanja, dogovorjenih z meroslovnim inštitutom Gosstandarta in službo Ch. metrolog M3 ZSSR.

Tabela. SEZNAM IZMERJENIH VREDNOSTI IN PARAMETROV S PRIMERI MERILSKIH INSTRUMENTOV ZA MEDICINSKE NAMENE

A. N. Grišin, R. I. Utjamišev.