Møt de nye reglene for utlevering av medisiner. Nye regler for utlevering av legemidler: sett til side panikk Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen

I forbindelse med innkommende forespørsler om anvendelse av normene i bestilling nr. 403n datert 11. juli 2017 «Om godkjenning av ferieregler medisiner for medisinsk bruk, inkludert immunbiologiske legemidler, av apotekorganisasjoner, individuelle gründere lisensiert til farmasøytisk virksomhet"(heretter referert til som bestilling nr. 403 n, prosedyre)

Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen rapporterer følgende.

1. Ved spørsmål om utlevering av et legemiddel i henhold til resept, hvis gyldighet har utløpt mens det var på utsatt vedlikehold (prosedyrens pkt. 9).

Normen fastsatt i punkt 9 i prosedyren gjelder for alle grupper av narkotika, inkludert de som er gjenstand for kvantitativ registrering, med unntak av narkotiske og psykotrope stoffer inkludert i liste II på listen over narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere underlagt kontroll i den russiske føderasjonen, godkjent ved dekret fra regjeringen i den russiske føderasjonen av 30. juni 1998 nr. 681 (heretter referert til som listen).

For de ovennevnte narkotiske og psykotrope stoffene gjelder normen fastsatt i del 6 av artikkel 25. Føderal lov datert 8. januar 1998 nr. Z-FZ “On narkotiske stoffer Og psykotrope stoffer", når det gjelder å forby utlevering av resepter skrevet ut for mer enn femten dager siden.

2. Om spørsmålet om utlevering av immunbiologiske legemidler (prosedyrens punkt 3 og 13).

I samsvar med paragraf seks i prosedyre 3 i prosedyren, utføres utlevering av immunbiologiske legemidler i henhold til resepter kun av apotekorganisasjoner (apotek, apotekpunkter).

Denne normen er regulert av paragraf 3 i artikkel 12 i den føderale loven av 17. september 1998 nr. 157-FZ "On Immunoprophylaxis of Infectious Diseases", ifølge hvilken immunbiologiske legemidler for immunprofylakse utleveres til borgere i henhold til en resept for stoffet av apotek på den måten som er fastsatt av det føderale organet utøvende makt, utføre funksjonene med å utvikle og implementere statlig politikk og juridisk regulering innen helsevesenet.

Ved utlevering av immunbiologiske legemidler må kravene fastsatt i prosedyrens paragraf 13 overholdes. Samtidig, i tillegg til termiske beholdere, kan andre enheter brukes som gjør det mulig å opprettholde det temperaturregimet som er nødvendig for å lagre det immunbiologiske legemidlet i leveringsperioden til medisinsk organisasjon.

3. Om spørsmålet om oppbevaring av resepter på legemidler (prosedyrens pkt. 14).

Bekk nr. 403 n innfører ikke en regel om behov for pasienter for å få resept på legemidler som er på den foreskrevne måten registrert som reseptfrie produkter og har en tilsvarende oppføring i bruksanvisningen for medisinsk bruk"Tilgjengelig uten resept."

Medisiner er klassifisert som reseptbelagte eller reseptfrie på stadiet av deres statlig registrering, er vilkårene for utgivelse angitt i registreringsdokumentene for legemidler, inkludert i instruksjonene for medisinsk bruk.

Bestilling nr. 403 n regulerer kun holdbarheten på resepter og innfører ikke ytterligere begrensninger på sirkulasjonen av de ovennevnte legemidlene.

Prosedyrens paragraf 14 introduserte en ny regel om oppbevaring av resepter i tre måneder i en apotekorganisasjon eller hos en individuell entreprenør med lisens for farmasøytisk virksomhet:

for legemidler i flytende doseringsform som inneholder mer enn 15 % etyl alkohol fra volum ferdige produkter;

for legemidler relatert til anatomiske og terapeutiske kjemisk klassifisering, anbefalt av Verdens helseorganisasjon (heretter - ATC), til antipsykotika (kode N05A), anxiolytika (kode N05B), hypnotika og beroligende midler(kode N05C), antidepressiva (kode N06A) og ikke underlagt fagkvantitativ regnskapsføring.

Vær samtidig oppmerksom på at resepter på medisiner av ovennevnte grupper skrives ut på reseptskjemaer skjema nr. 107-1/u, begge gyldige i inntil 60 dager og gyldige i inntil 1 år. I sistnevnte tilfelle resepten forblir og oppbevares i en spesifisert periode etter at siste batch av legemidlet er utlevert til pasienten.

Informasjon om prosentdel etylalkohol i væske doseringsformer ah av legemidler, så vel som legemidlers samsvar med visse ATC-grupper er også inkludert i instruksjonene for medisinsk bruk av et bestemt legemiddel.

For eksempel narkotika med internasjonale ikke-proprietære navn Klorpromazin («Aminazin») og klorprotiksen («klorprotiksen», «truxal») tilhører gruppen antipsykotika(kode N05A), med internasjonale ikke-proprietære navn Tofisopam ("Grandaxin") og br("Phenazepam", "Elzepam", "Fezanef", "Phenorelaxan", etc.) - til gruppen angstdempende midler (kode N05B), med internasjonale ikke-proprietære navn Amitriptyline ("Amitriptyline"), Sertralin ("Zoloft", "Serenata", "Aceptra", etc.) og Escitalopram ("Selectra", "Lenuxin", "Elicea", etc.) - til gruppen av antidepressiva (kode N06A) .

4. Om spørsmålet om utlevering av narkotiske og psykotrope medisiner (punkt 20 i prosedyren).

Prosedyrens pkt. 20 klargjør normen for personer som har rett til å motta narkotiske og psykotrope stoffer oppført på liste II. Så disse stoffene kan mottas:

pasienter som er foreskrevet disse medisinene; deres juridiske representanter(hvis pasienter er mindreårige eller inkompetente);

andre personer med en fullmakt fra pasienten, utarbeidet i samsvar med lovgivningen i Den russiske føderasjonen.

Når det gjelder fullmakten fra pasienten til å motta narkotiske og psykotrope medisiner, merker vi at den er utarbeidet i enkel skriftlig form (artikkel 185 i den russiske føderasjonens sivile lov) og kan attesteres på forespørsel fra pasienten eller hvis det er umulig for ham å skrive en fullmakt (artikkel 163 og 185.1 i Civil Code Russian Federation). Dessuten, hvis fullmakten ikke angir gyldighetsperioden, forblir den gyldig i ett år fra datoen for undertegnelsen.

Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen foreslår å bringe denne informasjonen til alle ledere for territoriale helsemyndigheter, apotekorganisasjoner Og individuelle gründere som har lisens for farmasøytisk virksomhet og utleverer legemidler.

" № 10/2017

Fra 22. september 2017 gjelder reglene for utlevering av legemidler til medisinsk bruk, inkludert immunbiologiske legemidler.

Bestilling fra Russlands helsedepartementet datert 11. juli 2017 nr. 403n godkjente nye regler for utlevering av legemidler til medisinsk bruk, inkludert immunbiologiske legemidler, av apotekorganisasjoner og individuelle entreprenører med lisens for farmasøytisk virksomhet (heretter referert til som Regler). Dokumentet trådte i kraft 22. september 2017. Fra denne datoen ble den tidligere gyldige ordren fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 14. desember 2005 nr. 785 "Om prosedyren for utlevering av medisiner" ugyldig.

Hvilke endringer i arbeidet vil apotekorganisasjonene stå overfor i forbindelse med dette?

Fra 22.09.2017 for fag detaljhandel(apotekorganisasjoner og individuelle gründere) som driver farmasøytisk virksomhet ny bestilling utlevering av medisiner, inkludert immunbiologiske. Dokumentet inneholder tre deler:

Generelle Krav til utlevering av legemidler til medisinsk bruk;

krav til utlevering av narkotiske og psykotrope medikamenter, legemidler med anabol aktivitet og andre legemidler underlagt emne-kvantitativ regnskap;

krav til utlevering av legemidler i henhold til fakturakravene til medisinske organisasjoner, individuelle gründere lisensiert til medisinske aktiviteter. Reglene reviderte kravene til utlevering av narkotiske og psykotrope legemidler, samt legemidler underlagt fagkvantitativ regnskapsføring, fastsatte kravene til primær- og sekundæremballasje av et legemiddel utlevert fra apotek, fastsatte spesifikasjonene for utlevering av legemidler. medisiner i henhold til fakturakravene til medisinske organisasjoner og individuelle gründere med lisens for medisinsk virksomhet. Dokumentet klargjør også:

tidsperioden for utlevering av medisiner, inkludert de som er merket i resepten "statim" (umiddelbart) og "cito" (haster);

holdbarhet på resepter for utleverte legemidler i en apotekorganisasjon.

La oss dvele ved de viktigste bestemmelsene i reglene, og merke oss at de gjelder for følgende farmasøytiske forretningsenheter:

• apotek poeng;

  apotek kiosker;

  individuelle gründere med lisens til å utføre farmasøytisk virksomhet.

Utlevering av medisiner etter resept.

Prosedyren for forskrivning og forskrivning av medisiner, samt former for reseptbelagte skjemaer for medisiner, prosedyren for behandling av disse skjemaene, registrering og oppbevaring av disse er godkjent ved ordre fra Russlands helsedepartement datert 20. desember 2012 nr. 1175n. Formene for reseptskjemaer som inneholder forskrivning av narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer, prosedyren for produksjon, distribusjon, registrering, regnskap og lagring, samt reglene for registrering er godkjent ved ordre fra Russlands helsedepartement datert 01.08. 2012 nr. 54n.

Reseptbelagte legemidler utleveres av apotek og apotekpunkter. De har også rett til å dispensere immunbiologiske, narkotiske og psykotrope legemidler. Samtidig må disse fagene av farmasøytisk aktivitet ha rett til å utstede sistnevnte for å drive aktiviteter knyttet til sirkulasjon av narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere, og dyrking av narkotiske planter.

Merk:

Salg av narkotiske stoffer og psykotrope stoffer inkludert i listen over narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere underlagt kontroll i den russiske føderasjonen, godkjent ved dekret fra regjeringen i den russiske føderasjonen av 30. juni 1998 nr. 681, er ikke utført av individuelle gründere.

Reglene fastsetter fremgangsmåten for utlevering av narkotiske og psykotrope midler etter resepter skrevet ut på reseptblanketter av ulike former.

* Godkjent ved dekret fra regjeringen i den russiske føderasjonen nr. 681.

** Godkjent ved dekret fra regjeringen i den russiske føderasjonen nr. 681.

*** Godkjent etter ordre fra helsedepartementet i Russland datert 22. april 2014 nr. 183n.

**** Godkjent etter ordre fra departementet for sosial helseutvikling i Russland datert 17. mai 2012 nr. 562n.

Betingelsene for utlevering av medisiner, inkludert de som er merket i resepten "statim" (umiddelbart) og "cito" (haster), forblir de samme og er spesifisert i paragraf 6 i reglene.

Utlevering av medisiner uten resept

Legemidler som ikke er oppført i tabellen, utleveres uten resept i henhold til instruksjonene for medisinsk bruk.

Krav til primær- og sekundæremballasje av et legemiddel utlevert fra apotek

Reglenes paragraf 8 slår nå fast at legemidlet selges i primær og sekundær (forbruker) emballasje, hvis merking må oppfylle kravene i art. 46 i føderal lov nr. 61-FZ.

Emballasje for narkotiske og psykotrope stoffer i liste II må oppfylle kravene i paragraf 3 i art. 27 i den føderale loven av 01/08/1998 nr. 3-FZ "On narkotiske stoffer og psykotrope stoffer" (heretter referert til som føderal lov nr. 3-FZ).

Merk:

Primæremballasje og sekundær (forbruker)emballasje av narkotiske stoffer, psykotrope stoffer inkludert i vedlegg II og brukt i medisinske formål og/eller innen veterinærmedisin, skal merkes med dobbel rød stripe.

Brudd på primæremballasjen til et legemiddel under utlevering er forbudt i henhold til reglene.

Brudd på sekundær (forbruker)emballasje og utlevering i primæremballasje er tillatt dersom den mengde legemiddel som er angitt på resepten eller kreves av kjøper (for reseptfri utlevering) mindre mengde av stoffet i den sekundære (forbruker) emballasjen. I dette tilfellet får den som kjøper legemidlet ved utlevering av legemiddel instruksjoner (en kopi av bruksanvisningen) for bruk av det utleverte legemidlet.

Utlevering av immunbiologiske legemidler.

Reglene slår fast (pkt. 13) at utlevering av et immunbiologisk legemiddel foretas til den som kjøper (mottar) legemidlet dersom denne har en spesiell termisk beholder som legemidlet er plassert i, med redegjørelse for behovet for det leveres til en medisinsk organisasjon som er underlagt lagring i en spesiell termisk beholder innen en periode som ikke overstiger 48 timer etter kjøpet.

Ved utlevering av et immunbiologisk legemiddel på resept eller reseptbelagt motfolie, som forblir hos kjøper dette stoffet, angitt eksakt tidspunkt(i timer og minutter) av ferien.

Utlevering av medisiner etter fakturakrav.

Kravfaktura for utlevering av legemidler utarbeides i henhold til Instruks om prosedyre for forskrivning av legemidler og utstedelse av resepter og fakturakrav.

La oss minne deg på: For å sikre diagnostikk- og behandlingsprosessen mottar medisinske organisasjoner medisiner fra en apotekorganisasjon i henhold til fakturakravene (klausul 3.1 i dokumentet). Påkravsfakturaen skal ha et stempel, et rundt segl av den medisinske organisasjonen, og underskrift av dens leder eller dennes stedfortreder for medisinsk avdeling. Dokumentet angir også nummer, dato for tilberedning, avsender og mottaker av legemidlet, dets navn (som indikerer dosering, frigjøringsform (tabletter, ampuller, salver, stikkpiller, etc.)), type emballasje (bokser, flasker) , rør og etc.), påføringsmetode (for injeksjon, for ekstern bruk, oral administrering, øyedråper etc.), antall forespurte legemidler, mengde og kostnad for utleverte legemidler.

Merk:

Utlevering av legemidler i henhold til fakturakravene til medisinske organisasjoner og individuelle gründere med lisens for medisinsk virksomhet, dokumentert i i elektronisk format, for eksempel dersom de, samt detaljhandelsenheter (apotek og enkeltentreprenører) er henholdsvis deltakere i for informasjonsutveksling.

Ved utlevering av legemidler kontrollerer farmasøyten korrekt utførelse av etterspørselsfakturaen og merker på den om mengde og kostnad for utleverte legemidler.

Reglenes paragraf 31 slår fast at brudd på primæremballasjen til et legemiddel ved utlevering på bestillingsfaktura er tillatt av en detaljhandelsenhet som har konsesjon for farmasøytisk virksomhet med rett til å produsere legemidler. I dette tilfellet utleveres legemidlet i en pakning utarbeidet i henhold til fastsatt prosedyre, med instruksjoner (kopier av instruksjoner) for bruk av det utleverte legemidlet.

Ovennevnte instruks fastslår at fakturakrav for legemidler som er gjenstand for fagkvantitativt regnskap skrives ut på egne fakturakravskjema for hver gruppe legemidler. I henhold til individuelle fakturakrav utføres derfor følgende (klausul 27 i reglene):

utlevering av narkotiske og psykotrope stoffer i Schedule II;

Plan III psykotrope stoffer;

andre medisiner underlagt fagkvantitativ regnskapsføring, inkludert de som selges uten resept.

Samtidig er det forbudt å dispensere narkotiske og psykotrope medikamenter på liste II, inkludert i form av transdermale terapeutiske systemer, psykotrope legemidler på liste III i henhold til fakturakravene til en individuell entreprenør som har lisens for medisinsk virksomhet (klausul 4 i artikkel 31 i føderal lov nr. 3 - føderal lov).

Alle fakturakrav som det utleveres legemidler for skal oppbevares hos detaljhandelen:

i fem år - for narkotiske og psykotrope stoffer i skjema II, psykotrope stoffer i liste III (i forhold til apotek og apotekpoeng);

i tre år – for legemidler underlagt fagkvantitativ regnskap;

innen ett år – for andre rusmidler.

Forklaringer fra Helsedepartementet.

I dag har de kompetente myndighetene begynt å motta forespørsler om anvendelse av de nye reglene, som et resultat av at Helsedepartementet ga avklaringer datert 27. september 2017 for å bringe denne informasjonen til apotekorganisasjoner og gründere som har en lisens for farmasøytisk virksomhet og utlevering av medisiner. Spesielt talte tjenestemenn ut om spørsmålet om utlevering av et legemiddel med en resept som hadde utløpt mens det var under utsatt vedlikehold (klausul 9 i reglene). De antydet at denne normen gjelder for alle grupper av rusmidler, inkludert de som er underlagt fagkvantitativ regnskapsføring, med unntak av narkotiske og psykotrope legemidler inkludert i liste II. For dem er normen fastsatt i del 6 av art. 25 i føderal lov nr. 3-FZ, angående forbud mot utlevering av resepter skrevet ut for mer enn 15 dager siden.

Reglenes paragraf 20 klargjør regelen om personer som har rett til å motta narkotiske og psykotrope stoffer inkludert i liste II. Så disse stoffene kan mottas:

pasienter som disse medisinene er foreskrevet til;

juridiske representanter for pasienter (hvis pasientene er mindreårige eller inhabil);

andre personer med fullmakt fra pasienten, utført på foreskrevet måte.

Når det gjelder fullmakten fra pasienten, forklarte helsedepartementet følgende: den er utarbeidet i enkel skriftlig form (artikkel 185 i den russiske føderasjonens sivillov) og kan notariseres på forespørsel fra pasienten eller hvis det er umulig å skrive til dem (artikkel 163 og 185.1 i den russiske føderasjonens sivilkode).

Merk:

Dersom fullmakten ikke angir dens gyldighetstid, forblir den gyldig i ett år fra datoen for undertegning.

Helsedepartementets avklaringer påvirket også utleveringen av immunbiologiske legemidler. Når de frigis, må kravene fastsatt i paragraf 13 i reglene overholdes. Samtidig, ifølge tjenestemenn, i tillegg til termiske beholdere, kan andre enheter brukes for å opprettholde temperaturregimet som kreves for å lagre et immunbiologisk medikament under levering til en medisinsk organisasjon.

Det bør også bemerkes at reglene ikke introduserer et krav om at pasienter skal få resept på medisiner som er behørig registrert som reseptfrie legemidler og har en tilsvarende oppføring i instruksjonene for medisinsk bruk «utlevert uten resept».

Til din informasjon:

Medisiner er klassifisert som reseptbelagte eller reseptfrie på stadiet av deres statlige registrering; utleveringsbetingelser er angitt i registreringsdokumentene for legemidler, inkludert bruksanvisningen for medisinsk bruk.

Reglene, som forklart av Helsedepartementet, regulerer kun holdbarheten på resepter og skaper ikke ytterligere begrensninger for sirkulasjonen av de ovennevnte legemidlene. Paragraf 14 introduserte en ny regel om oppbevaring i tre måneder av resepter for medisiner i flytende doseringsform som inneholder mer enn 15 volumprosent etylalkohol av det ferdige produktet. Samtidig er resepter på de ovennevnte legemidlene skrevet på reseptskjema 107-1/y, med en gyldighetstid på inntil 60 dager og inntil 1 år, oppbevaringspliktig, ifølge avdelingens forklaringer. I sistnevnte tilfelle forblir resepten og lagres i en spesifisert periode etter at siste batch av legemidlet er utlevert til pasienten.

Godkjent etter ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 12. februar 2007 nr. 110 "Om prosedyren for forskrivning og forskrivning av medisiner og produkter medisinske formål og spesialiserte medisinske ernæringsprodukter."

Den tilsvarende prosedyren er fastsatt ved ordre fra det russiske helsedepartementet datert 26. oktober 2015 nr. 751n “Om godkjenning av reglene for produksjon og utlevering av legemidler til medisinsk bruk av apotekorganisasjoner og individuelle gründere med lisens for farmasøytisk virksomhet ."

I forbindelse med innkommende forespørsler om anvendelse av normene i bestilling nr. 403n datert 11. juli 2017 «Ved godkjenning av reglene for utlevering av legemidler til medisinsk bruk, herunder immunbiologiske legemidler, av apotekorganisasjoner, individuelle entreprenører med en lisens for farmasøytisk virksomhet» (henholdsvis heretter - bestillingsnr. 403 n, prosedyre)

Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen rapporterer følgende.

1. Ved spørsmål om utlevering av et legemiddel i henhold til resept, hvis gyldighet har utløpt mens det var på utsatt vedlikehold (prosedyrens pkt. 9).

Normen fastsatt i punkt 9 i prosedyren gjelder for alle grupper av narkotika, inkludert de som er gjenstand for kvantitativ registrering, med unntak av narkotiske og psykotrope stoffer inkludert i liste II på listen over narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forløpere underlagt kontroll i den russiske føderasjonen, godkjent ved dekret fra regjeringen i den russiske føderasjonen av 30. juni 1998 nr. 681 (heretter referert til som listen).

For de ovennevnte narkotiske og psykotrope medikamentene gjelder normen fastsatt i del 6 av artikkel 25 i den føderale loven av 8. januar 1998 nr. Z-FZ "Om narkotiske stoffer og psykotrope stoffer", angående forbud mot utlevering av disse. på resepter skrevet ut for mer enn femten dager siden.

2. Om spørsmålet om utlevering av immunbiologiske legemidler (prosedyrens punkt 3 og 13).

I samsvar med paragraf seks i prosedyre 3 i prosedyren, utføres utlevering av immunbiologiske legemidler i henhold til resepter kun av apotekorganisasjoner (apotek, apotekpunkter).

Denne normen er regulert av paragraf 3 i artikkel 12 i den føderale loven av 17. september 1998 nr. 157-FZ "On Immunoprophylaxis of Infectious Diseases", ifølge hvilken utlevering av immunbiologiske legemidler for immunprofylakse til borgere utføres i henhold til en resept for stoffet av apotek på den måten som er fastsatt av det føderale utøvende organet som utfører funksjonene med å utvikle og implementere statlig politikk og juridisk regulering innen helsevesenet.

Ved utlevering av immunbiologiske legemidler må kravene fastsatt i prosedyrens paragraf 13 overholdes. Dessuten, i tillegg til termiske beholdere, kan andre enheter brukes som gjør det mulig å opprettholde temperaturregimet som er nødvendig for å lagre et immunbiologisk legemiddel under levering til en medisinsk organisasjon.

3. Om spørsmålet om oppbevaring av resepter på legemidler (prosedyrens pkt. 14).

Bekk nr. 403 n innfører ikke en regel om pasientens behov for å få resept på legemidler som er behørig registrert som reseptfrie legemidler og har tilsvarende oppføring i bruksanvisningen «Utleveres reseptfritt».

Legemidler klassifiseres som reseptbelagte eller reseptfrie på stadiet av deres statlige registrering. Betingelsene for utlevering er angitt i registreringsdokumentene for legemidler, inkludert i instruksjonene for medisinsk bruk.

Bestilling nr. 403 n regulerer kun holdbarheten på resepter og innfører ikke ytterligere begrensninger på sirkulasjonen av de ovennevnte legemidlene.

Prosedyrens paragraf 14 introduserte en ny regel om oppbevaring av resepter i tre måneder i en apotekorganisasjon eller hos en individuell entreprenør med lisens for farmasøytisk virksomhet:

for legemidler i flytende doseringsform som inneholder mer enn 15 volumprosent etylalkohol av det ferdige produktet;

for legemidler klassifisert i henhold til den anatomisk-terapeutisk-kjemiske klassifiseringen anbefalt av Verdens helseorganisasjon (heretter - ATC), antipsykotika (kode N05A), anxiolytika (kode N05B), hypnotika og beroligende midler (kode N05C), antidepressiva (kode N06A ) og ikke underlagt fagkvantitativ regnskapsføring.

Det gjøres samtidig oppmerksom på at resepter på legemidler av ovennevnte grupper, skrevet ut på reseptblanketter av skjema nr. 107-1/u, er gjenstand for oppbevaring, både med en gyldighetstid på inntil 60 dager og med en gyldighetstid. periode på inntil 1 år. I sistnevnte tilfelle forblir resepten og lagres i en spesifisert periode etter at siste batch av legemidlet er utlevert til pasienten.

Informasjon om prosentandelen av etylalkohol i flytende doseringsformer av medikamenter, samt om overholdelse av legemidler med visse ATC-grupper, finnes også i instruksjonene for medisinsk bruk av et bestemt legemiddel.

For eksempel tilhører legemidler med de internasjonale ikke-proprietære navnene Chlorpromazine ("Aminazine") og Chlorprothixene ("Chlorprothixene", "Truxal") gruppen av antipsykotika (kode N05A), med de internasjonale ikke-proprietære navnene Tofisopam ("Grandaxin") og Bromodihydroklorfenylbenzyl. ("Phenazepam") ", "Elzepam", "Fezanef", "Phenorelaxan", etc.) - til gruppen av angstdempende midler (kode N05B), med internasjonale ikke-proprietære navn Amitriptyline ("Amitriptylin"), Sertralin ("Zoloft") ", "Serenata", "Aceptra" osv.) og Escitalopram ("Selectra", "Lenuxin", "Elycea", etc.) - til gruppen av antidepressiva (kode N06A).

4. Om spørsmålet om utlevering av narkotiske og psykotrope medisiner (punkt 20 i prosedyren).

Prosedyrens pkt. 20 klargjør normen for personer som har rett til å motta narkotiske og psykotrope stoffer oppført på liste II. Så disse stoffene kan mottas:

pasienter som er foreskrevet disse medisinene; deres juridiske representanter (hvis pasientene er mindreårige eller inkompetente);

andre personer med en fullmakt fra pasienten, utarbeidet i samsvar med lovgivningen i Den russiske føderasjonen.

Når det gjelder fullmakten fra pasienten til å motta narkotiske og psykotrope medisiner, merker vi at den er utarbeidet i enkel skriftlig form (artikkel 185 i den russiske føderasjonens sivile lov) og kan attesteres på forespørsel fra pasienten eller hvis det er umulig for ham å skrive en fullmakt (artikkel 163 og 185.1 i Civil Code Russian Federation). Dessuten, hvis fullmakten ikke angir gyldighetsperioden, forblir den gyldig i ett år fra datoen for undertegnelsen.

Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen foreslår å bringe denne informasjonen til alle ledere av territoriale helsemyndigheter, apotekorganisasjoner og individuelle gründere som har lisens for farmasøytisk virksomhet og utleverer medisiner.

"En ny ordre er gitt, nå vil det alltid være slik"

24-timers apotek nær T-banestasjonen i et boligområde. Jeg trenger medisinen som legen skrev ut til meg i sommer: i går gikk pakken tom, jeg må ta den neste morgen ny pille. Jeg har en oppskrift for et år.

«Å, vi må ta resepten din,» forteller farmasøyten på apoteket til meg.

– På hvilket grunnlag? Hvorfor? – Jeg er opprørt.

"En ny ordre er gitt, 403rd, nå vil det alltid være slik," svarer de meg.

Jeg ser hva som er i nærheten kassaapparat Det er allerede tre-fire oppskrifter hentet fra noen i hyllen. Jeg trekker mer luft inn i lungene og forteller apoteket:

- Du vet, nei. Det vil ikke skje på den måten. Jeg leste bestillingen. Og Helsedepartementets forklaringer i denne saken også.

Farmasøyten ringer apotekdirektøren for å få hjelp...

Hvorfor en ny ordre?

"Hvis en lege gir en pasient en resept for 60 dager eller et år, kan en slik resept ikke tas bort på apoteket," sier Elena Nevolina. – Legen er ansvarlig for reseptene til sin pasient. Men resepten forblir på apoteket først når pasienten har fullført hele behandlingsforløpet.

På baksiden av resepten skal apoteket sette et stempel som indikerer at slikt og slikt produkt er ekspedert. Den skal også inneholde dato og underskrift til den som utleverer legemidlet.

– Dette skulle i prinsippet ikke ha blitt en nyhet for apotekene – slik burde det vært tidligere, ifølge instrukser fra tidligere pålegg om prosedyre for utlevering av legemidler, sier lederen for Apoteklauget.

Men kanskje oppskriften nå må formateres annerledes? Denne ideen ble uttrykt av narkotikakjøpere på sosiale nettverk.

– Reglene for utstedelse av resepter ble godkjent ved kjennelse fra Helsedepartementet nr. 1175 n av 20. desember 2012, og siden den gang har lite endret seg i denne saken, sier Elena Nevolina.

"Ja, merk baksiden og gi oppskriften til kjøperen."

...Når direktøren på apoteket kommer for å besøke meg, må jeg fortelle henne at resepten min må merkes med stoffet som selges til meg og jeg må frigis sammen med resepten til sommeren neste år. Akkurat da blir resepten min ugyldig, og med sjelefred vil jeg legge den igjen på apoteket, slik det kreves av Helsedepartementets ordre.

Direktøren studerer oppskriften min lenge, men til slutt sier han til farmasøyten:

– Ja, noter på baksiden at du solgte medisinen i dag. Og gi oppskriften til kjøperen.

Generelt, les ordre 403n og forklaringene fra Helsedepartementet før du går til apoteket. Og ikke vær redd for å fortelle det til apoteket som bestemmer seg for å ta resepten din.

Hvis dette ikke hjelper, eller resepten din ble tatt bort uten grunn, kontakt helsedepartementet eller Roszdravnadzor-hotline med en forespørsel, som Elena Nevolina anbefaler.

Ordre fra Helsedepartementet i Russland nr. 403 n datert 11. juli 2017 "Om godkjenning av reglene for utlevering av medisiner ..." fortsetter å reise mange spørsmål blant apotekarbeidere. Vi publiserer forklaringer av noen bestemmelser i denne ordren, som ble gitt i nettmagasinet "Katren Style" av administrerende direktør for Association "Pharmacy Guild" og National Chamber of Pharmaceuticals, Elena Nevolina.

Artikkel fra avisen "LekOboz"

Feil resept! Frigi stoffet?

Hvis stoffet er et narkotisk middel, kan det oppstå straffeansvar til tross for all sympati og ønsket om å hjelpe pasienten. Så det er ikke verdt det. Og hvis vi snakker om den "vanlige" formen 107, så kan du selvfølgelig la den gå. I dette tilfellet skal en feilutfylt oppskrift føres i journalen.

Hvordan kan et apotek rettferdiggjøre utlevering av legemidler basert på en feilfylt resept for de som sjekker?

Informasjon om feilutfylte resepter skal føres i journal, og slik informasjon skal formidles til lederne av medisinske organisasjoner. Forresten, overlege kan også gis til apoteket tilbakemelding og si at for eksempel for slike og slike resepter er det bedre å ikke dele ut legemidler. Slike tilfeller har skjedd.

Ved tilsyn vil en logg over feilutfylte resepter hjelpe apotekene. Hvis det er fylt ut riktig, med angivelse av alle detaljer, samt med notater om at tiltak er iverksatt for å jobbe med medisinske institusjoner, bør inspektørene, selv fra påtalemyndigheten, ikke ha noen spørsmål.

Men igjen er det verdt å merke seg det her viktig rolle Antall legemidler som utleveres til slike resepter vil spille en rolle. Hvis forskjellen mellom antall resepter og utleverte legemidler er stor, så hjelper journalen mest sannsynlig ikke.

Oppskriften er for tre pakker, men den besøkende ønsker å kjøpe en. Hva å gjøre?

En slik resept utstedes med et stempel "utlevert medisin" sammen med en indikasjon på mengden av stoffet. Oppskriften er tilbake.

Hva om pasienten legger frem en resept som også inneholder tre medisiner. Han ønsker kun å kjøpe én ting, men dette stoffet faller inn under paragraf 14 i den nye ordren, det vil si at resepten på det må oppbevares på apoteket i tre måneder. Bør et apotek hente en slik resept hvis de to andre legemidlene ikke er utlevert ennå?

Dersom apoteket ikke kan fylle ut den besøkendes resept fullt ut, bør en slik resept utstedes med et stempel på at legemidlet er utlevert, og resepten skal returneres. Ellers vil ikke pasienten få det han fortjener legemiddeltilbud. Og apoteket som fullstendig "stenger" resepten kan beholde den.

Når det gjelder inspektører, avhenger alt av den konkrete saken. Hvis et apotek ekspederte 50 pakker uten resept og argumenterer for at reseptene var for et år, vil en slik unnskyldning mest sannsynlig ikke bli akseptert. Det blir vanskelig å bevise noe her. Og hvis 3–5 slike stoffer ble utlevert, kan inspektørene alltid forklare situasjonen. Nemlig at det var en resept som apoteket ikke kunne betjene pasienten fullt ut på, eller det ble utstedt en resept med en gyldighetstid på 1 år eller 2 måneder.

Leger skriver bare handelsnavnet!

Dette er et brudd bare hvis resepten er fortrinnsrett. Hvis resepten er full pris, må vi servere den resepten. Hvis legen skrev ut en slik resept, forklarte han mest sannsynlig pasienten behovet for å bruke dette stoffet.

Hvilke ansvarstiltak er gitt medisinske institusjoner på faktum av feil utskrevne resepter? Kontrollerer Roszdravnadzor dette problemet?

Roszdravnadzor vil overvåke dette problemet. Parallelt med skjerpingen av krav til reglene for utlevering av legemidler, innføres nå legens ansvar for å skrive ut resept. Nå kan en lege straffes økonomisk for ikke å skrive ut resept eller for å ha fylt ut feil. Derfor er det svært viktig for farmasøyter å føre en logg over "feilresepter" og legge inn informasjon der nøyaktig hvem samtalen ble holdt med i den medisinske organisasjonen. Roszdravnadzor, etter å ha sett på en slik journal, kan bruke data fra den som grunnlag for å inspisere en medisinsk organisasjon.

Hvilke tiltak bør en farmasøyt iverksette ved feilutfylt resept dersom pasienten er fra en annen by eller region?

Her er det verdt å se på hvilket stoff som er foreskrevet. Det er tydelig at det er liten vits i å kontakte en annen region. Men avhengig av stoffet, er det kanskje ikke fornuftig å dispensere det med feil resept. I alle fall vil det ikke være overflødig å ringe en slik medisinsk organisasjon. Kontakter må stå i stempelet.

I resepten er stoffet foreskrevet med handelsnavn. Hvor kan jeg finne en merknad i resepten om at den er skrevet ut etter vedtak fra en medisinsk kommisjon?

Bestilling fra Helsedepartementet nr. 1175 n av 20. desember 2012 lister opp alle kravene for å fylle ut en resept. Det er også en beskrivelse av resepter utstedt etter vedtak fra en medisinsk kommisjon. Hvis dette ikke er en preferanseform, bør det ikke være noen grunn til ikke å dispensere medisinen.

Hvis en resept skrives ut på skjema 148, men skal være på skjema 107, er utlevering et brudd?

En slik resept skal føres i journalen som feil utfylt, men legemidlet skal utleveres. Fordi 148. er betinget "høyere" enn 107.

Betraktes det som et brudd hvis stempelet på den 148. resepten ikke angir telefonnummeret til den medisinske organisasjonen? Hva om det er ekstra stempler på oppskriften?

Hvis det ikke finnes et telefonnummer, må det i det minste være en adresse og fortsatt et telefonnummer, hvis ikke til organisasjonen, så til legen som skrev ut resepten. Angående ekstrastemplene: hvis dette er oppskrift 107 NP, så dette alvorlig brudd. Vi registrerer andre skjemaer i journalen og utleverer stoffet.

Er det mulig å dispensere et legemiddel i henhold til en resept der ordene "for et spesielt formål" eller "for en kronisk pasient" er skrevet forkortet, dvs. ikke i sin helhet?

Hvis frimerker er tilstede og signert medisinsk arbeider, så kan du gi slipp. Men igjen, legg en slik oppskrift i "feil" magasin.

Finnes det standarder for dispensering av alkoholholdige tinkturer (valerian, hagtorn)? Hvilket regelverk regulerer dette i dag?

Det er ingen feriestandarder. Vi deler ut så mye som er skrevet på resepten eller så mye som den besøkende ber om dersom legemidlet er reseptfritt. Dette gjelder ikke bare alkoholholdige legemidler, men også andre reseptfrie legemidler.

Hva med kaliumpermanganat? Ingen feriestandarder!

Det er enkelt her - så mye de ber om, vi slipper like mye.

Hvordan dispensere lidokain aerosol riktig?

En aerosol er, i samsvar med Statens farmakopé, en "uavhengig" doseringsform. Dette er ikke en "flytende doseringsform."

Må jeg legge igjen resept på apoteket? kloramfenikol alkohol i tre måneder? Er det ferierestriksjoner?

Hvis det er 1% alkohol, er dette stoffet reseptfritt, derfor selger vi det så mye som kjøperen trenger. Det er ingen ferienormer i bestillingen.

Det er alltid instruksjoner i instruksjonene. Ved å studere GRLS fant vi ikke doseringsformer som bør dispenseres etter resept fra lege.

Hvis resepten er 60 dager eller 1 år, merk den og returner den. Hvordan kan du da bekrefte ferien din?

Ved bestilling 403 n trenger vi ikke bekrefte dette på noen måte. Helsedepartementet tilsier ikke at dette er nødvendig.

Hva du skal gjøre etter tre måneder lagre oppskrifter? Hvis vi ødelegger, med hvilken form for handling?

Etter tre måneders lagring blir de ødelagt. Loven er godkjent av lederen av organisasjonen uavhengig. Vi legger inn alle nødvendige detaljer for å vise at en slik oppskrift virkelig har blitt ødelagt.

Er brudd på sekundæremballasje tillatt under detaljsalg?

På besøkendes forespørsel er tillatt. Han kan for eksempel be om å dele stoffet fordi han av økonomiske årsaker ikke er i stand til å kjøpe stoffet.

Er det mulig å demontere legemidler hvis de er på listen over viktige og essensielle legemidler?

Normen for ordren etablerer ingen begrensninger når det gjelder brudd på sekundæremballasje. Det eneste kravet er at prisen per forsyningsenhet ikke overstiger totalkostnaden registrert i registeret pluss detaljhandelspåslaget. Det viktigste her er at når du deler en pakke, kan kostnaden bare rundes ned.

Hvilke logger bør oppbevares når sekundæremballasjen er ødelagt?

Det er ikke nødvendig å føre et laboratorieemballasjeregister dersom sekundæremballasjen er skadet. Denne normen er opphevet. Bruksanvisning eller en kopi av denne må vedlegges legemidlet.

Når jeg er i permisjon, bør jeg oppgi den ansattes fulle navn eller initialer?

Farmasøyten kan kun angi etternavn og initialer.

Resept 107 NP: er det nødvendig å legge ved fotokopier av pasientens og mottakerens pass til fullmakten?

Fullmaktsnotat legges på baksiden av skjemaet ved utreise. Pålegget i seg selv stiller ingen krav til oppbevaring av fullmakter eller deres kopier.

Hva skal en farmasøyt gjøre hvis resepten må forbli på apoteket, men pasienten trenger den for å sende inn et krav?

Det er i en annen rekkefølge. Nærmere bestemt i pålegg fra Helsedepartementet nr. 1175 n datert 20.12.12. I følge den får pasienten utstedt en resept med kopi for refusjon.

Vennligst kommenter utlevering av immunbiologiske legemidler i en spesiell beholder.

Helsedepartementet svarte presiserende på at en termos kan brukes til transport. Det er også nødvendig å varsle pasienten om særegenhetene ved transport og lagring. Hvis en besøkende nekter en termisk pakke, og du finner ut at dette vil forstyrre temperaturregimet under transport, kan du nekte å dispensere et slikt medikament.

Hvordan kan du kommentere ferieforbudet? immunbiologiske preparater for enkeltentreprenører i den nye ferierekkefølgen?

Permisjonsprosedyren må være i samsvar med lovkrav. Dessverre nevner ikke loven "On Immunoprophylaxis of Infectious Diseases" (nr. 157 føderal lov av 17. september 1998) individuelle entreprenører. Men hvis du ser på SanPiN for transport og lagring av immunbiologiske legemidler (nr. 19 av 17.02.16), så er det allerede en indikasjon på IP i kjølekjeden.

Kan mangeljournalen oppbevares i elektronisk form?

Kan. Dette er etablert etter ordre fra organisasjonens leder.

Hvordan bekrefter man pasientens samtykke til en annen dosering?

Det er ikke noe slikt krav i bestillingen.

Kan oppskriftstrykk være rundt eller trekantet?

Dette er igjen ordre nr. 1175 n. Hvis det ikke stilles krav til trykkformen, så har ikke farmasøyten noe å kreve.

Slik registrerer du deg riktig motsatt side rabatterte resepter?

Med tanke på at fordelen er knyttet til et spesifikt apotek, trenger du ikke angi alle detaljene her, bortsett fra de som er variable. For eksempel et handelsnavn som faktisk ble utgitt.