Medicinos gaminiai. Medicinos produktai: sąrašas

Antonovas Vladimiras Stanislavovičius
Roszdravnadzoro federalinės valstybės biudžetinės įstaigos „TsMIKEE“ generalinio direktoriaus padėjėjas, dr.

Pagal kokius kriterijus produktas klasifikuojamas kaip medicininis?
– Teisiškai prasmingas apibrėžimas medicinos prietaisas yra suformuluotas Federalinis įstatymas Nr. 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacija“, 38 straipsnio 1 dalis „Medicininiai produktai“.

„Medicinos gaminiai – tai bet kokie instrumentai, prietaisai, prietaisai, įranga, medžiagos ir kiti gaminiai, naudojami medicininiais tikslais atskirai arba kartu vienas su kitu, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais šių gaminių naudojimui pagal paskirtį, įskaitant specialią programinę įrangą, ir kurie gamintojo skirti profilaktikai, diagnostikai, gydymui ir medicininė reabilitacija ligų, žmogaus organizmo būklės stebėjimas, dirigavimas medicininiai tyrimai, restauravimas, keitimas, keitimas anatominė struktūra arba fiziologines funkcijas organizmo, nėštumo prevencija ar nutraukimas, kurio funkcinė paskirtis neįgyvendinama per farmakologinį, imunologinį, genetinį ar metabolinį poveikį žmogaus organizmui. Medicinos gaminiai gali būti laikomi keičiamais, jei jie yra panašūs savo funkcionalumu, kokybe ir Techninės specifikacijos ir gali pakeisti vienas kitą“.

Taigi, produktas gali būti skirtas naudoti kartu arba atskirai (ne visada, jei produktas nėra savarankiškas, tai nėra medicininis). Jis gali būti naudojamas ne savarankiškai, bet gali būti laikomas medicininiu.

Svarbus momentas – tikslo kriterijus: diagnostikai, gydymui, profilaktikai, medicininei reabilitacijai, žmogaus organizmo būklei stebėti, medicininiams tyrimams atlikti.

Kokia kriterijų seka taikoma sprendžiant, ar prietaisas yra medicininis?
— Pirmas- Veiksmo mechanizmas. Šis punktas iš karto atskiria produktą nuo vaisto. Medicinos prietaiso (toliau – medicinos prietaisas) pagrindinė paskirtis neturėtų būti pasiekiama farmakologiniais, genetiniais, imunologiniais ir metaboliniais veiksmais, tačiau tokie metodai gali palaikyti pagrindinę medicinos prietaiso paskirtį. Svarbu, koks yra pagrindinis veikimo mechanizmas.

Antra- tikslas, susijęs su šia sąvoka. Pareiškėjas neprivalo tiesiog deklaruoti, kad gaminį jis ketina naudoti medicininiais tikslais. Gaminys objektyviai turi turėti tas savybes ir savybes, kurios turi įtakos jo gebėjimui veikti taip, kaip numatyta nurodytais medicininiais tikslais. Be objektyvaus tokių savybių buvimo, būtina, kad šios savybės būtų dokumentuojamos ir atspindėtos techninėse specifikacijose, eksploataciniuose dokumentuose ir naudojimo instrukcijose. Jei savybės objektyviai yra, bet jos nėra identifikuotos, nestandartuotos, nenurodytos, tai kelia abejonių, ar produktas yra medicininis.

Kadangi gaminio paskirtis, kurią jam suteikia gamintojas, vaidina svarbus vaidmuo, pareiškėjas turi labai rimtai atsižvelgti į tokį teiginį techninėje dokumentacijoje. Medicinos prietaiso aprašyme turi būti nurodyta, kad jis skirtas medicinos tikslams, turi būti nurodyti tie techniniai aspektai ir savybės, kurios iš tikrųjų patvirtina jo medicininę paskirtį.

NEEITI PAPRASTU KELIU

Roszdravnadzor svetainėje yra " Nomenklatūros klasifikacija medicinos gaminiai pagal tipą", kurių duomenų bazėje yra daugiau nei 20 tūkstančių rūšių. Dažnai pareiškėjui patogu naudoti šį klasifikatorių, kad nustatytų, ar prekė yra medicininė: randa panašų apibrėžimą ir nusprendžia, kad jo prekė yra medicininė. Pabrėžiu kad toks požiūris yra neteisingas Jei atidžiai perskaitysite įstatymo normą, joje teigiama, kad medicinos prietaisai skirstomi į tipus Pirmiausia reikia nustatyti, ar tai medicinos gaminys, o tada jį klasifikuoti, o ne atvirkščiai, nes tipai nėra suformuluoti tokia forma ir tokia išsamia forma, kuri leistų priskirti produktą prie medicininių. Pavyzdžiui, nomenklatūros klasifikatoriuje randame tipą „hematologijos analizatorius“. yra nuoroda „veterinarinei medicinai“.

Nors atrodo, kad pavadinimas MI yra gana išsamus, yra Išsamus aprašymas ir medicininiai tikslai apibrėžti, vis dar kyla klausimų.

PLONI KRAŠTAI

Yra daug kraštutinių atvejų, kai kriterijų taikymas sukelia sunkumų.

Panagrinėkime pavyzdį, kaip atskirti panašių sąvokų grupes, kai niuansai leidžia arba neleidžia prekę priskirti medicininei.

Medicinos gaminiai ir vaistai. Kokie yra skirtumai? „Pleistras, kuriame yra narkotikų“. Ar tai medicinos prietaisas?

Šiuo atveju turime kreiptis į apibrėžimą, kuris kreipiasi į veikimo mechanizmą. Koks tikslas? Jeigu gipso paskirtis – uždaryti žaizdą ir apsaugoti nuo išorinis poveikis, o gaminyje gali būti baktericidinės medžiagos, tuomet toks produktas priskiriamas medicininei.

Jo pagrindinis poveikis nėra farmakologinis, tačiau kompozicijoje esantis baktericidas palaiko pagrindinį tikslą.

Tačiau yra pleistrų, kurių paskirtis – tiekti vaistus į žmogaus organizmą. Nepaisant to, kad šis produktas atrodo kaip jis, jo paskirtis yra realizuota farmakologiškai, vadinasi, tai yra vaistas.

Kita skiriamoji sritis yra medicininė ir nemedicininė. medicinos gaminiai.

Gaminio pavadinimas ne visada nurodo vienintelį priskyrimo prie medicinos prietaiso kriterijų. Dar svarbiau yra jo paskirtis. Pavyzdžiui, treniruoklis gali būti skirtas kūno funkcijoms atkurti, tada tai yra medicininis produktas.

Bet yra didelis skaičius treniruokliai, kurie nėra skirti medicininiams tikslams, kaip nurodyta apibrėžime.

Ypatingas atvejis yra programinė įranga. Taip pat kyla problemų priskiriant produktą medicininiam. Čia mes kalbame apie vadinamąją atskirą programinę įrangą. Ši sritis yra nauja reguliavimo požiūriu. Speciali grupė dirba siekiant atkurti tvarką šioje srityje, parengti vienodus požiūrius ir kriterijus. Yra daug taisyklių ir standartų, reglamentuojančių programinę įrangą, įskaitant. Jie taip pat naudojami tiems programinės įrangos produktams, kurie yra skirti medicinos tikslams.

Leiskite jums priminti, kad dokumentuose turi būti ne tik toks teiginys Operacinė sistema skirtas medicinos prietaisams, jis iš tikrųjų turi turėti savybių ir savybių, pateisinančių paskirtį. Jei ne, produktas negali būti klasifikuojamas kaip MI.

Prieštaringi punktai

MI atvejais diagnozei invitro kyla ir klausimų. Vienas iš svarbiausių yra skirtumas tarp to, ar bandymų sistemų rinkinys, skirtas konkrečioms analitims nustatyti, yra medicinos prietaisas. Sunkumai kyla dėl to, kad dažnai pati prekė atrodo kaip medicininė prekė: pakuotė, naudojimo instrukcijos. Tačiau galima pastebėti, kad į pirminiai dokumentai Gamintojas turi instrukciją „tik moksliniai tyrimai"Tai reiškia, kad prietaisas nėra skirtas medicinos tikslams, o iš jo gauta informacija nėra pakankamai moksliškai ir kliniškai pagrįsta, kad ją būtų galima pritaikyti pacientui. Neretai pateikus tokį prietaisą registruoti, atrandama, kad Prekė nėra skirtas diagnostikos tikslais invitro, bet tik moksliniams tyrimams.

Pasitaiko situacijų, kai ar dėl paskirties neapibrėžtumo, ar (dažniausiai) dėl veikimo mechanizmo neapibrėžtumo tikrai sunku nustatyti, ar konkretus produktas yra medicininis. Tokiais atvejais klausimas svarstomas specialios komisijos posėdyje Roszdravnadzor mieste, kuriame dalyvauja kvalifikuoti specialistai priimti kuo objektyvesnį sprendimą.

Remiantis medžiaga iš Roszdravnadzor seminaro „Dėl dokumentų rengimo ir įforminimo tvarkos valstybinė registracija medicinos produktai"

KLAUSIMAS: Kaip nustatyti, ar produktas yra produktas medicininiais tikslais?

KLAUSIMAS: Kaip nustatyti, ar gaminys yra medicinos prietaisas?
ATSAKYMAS: Remiantis Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos išaiškinimu 1999 m. sausio 11 d. rašte N 2510/122-99-23 „Valstybinis medicinos produktų registras apima vietinius ir užsienio medicinos produktus, įskaitant medicinos įrangą, akinius. optikos gaminiai, medicinos gaminių susitikimai ir kt., kuriuos Rusijos sveikatos apsaugos ministerija leido naudoti Medicininė praktika ir registruotas. Šis registras nėra dokumentas, reglamentuojantis to ar kito gaminio klasifikavimą į atskiras klases.“ Pavyzdžiui, medicinos įrangos gaminių įtraukimas į Valstybinį medicinos produktų registrą (nuo 99-01-01) nurodo tik tai, kad šios produktai buvo patvirtinti medicininiam naudojimui Rusijos Federacijos teritorijoje. Sprendžiant, ar produktus klasifikuoti į vieną ar kitą klasę, turėtumėte naudoti produktų klasifikavimo kodus, nustatytus visos Rusijos gaminių klasifikatoriuje OK 005-93, patvirtintą Rusijos Federacijos valstybinio standarto 1993 m. gruodžio 30 d. nutarimu N 301. (2001 m. liepos 12 d. pakeitimai), tada gaminio atitikties sertifikatuose yra gamintojo nurodyti OKP kodai. Pagal šį klasifikatorių medicinos prietaisai priskiriami klasei su OKP kodu 93 ir Medicininė įranga- į klasę su OKP kodu 94. Atkreipkite dėmesį, kad Klasifikatorius nurodo apibendrintus gaminių klasių pavadinimus. Konkrečiu atveju OKP kodas turėtų būti nustatytas pagal gamintojo dokumentaciją. Jeigu gamintojas nenustatė arba nenurodė lydimuosiuose dokumentuose ar techninėje dokumentacijoje savo gaminamo gaminio kodo, tuomet jis gali būti priskirtas atitinkamai klasei savarankiškai pagal Klasifikatoriaus kodus.
Advokatų kontoros direktorius
"Yunico-94"
M.I.MILUŠINAS
10.2001

Žmonės visada mediciną traktavo kaip kažką šventai neprieinamo ir nesuprantamo. paprasti žmonės. Sudėtingos diagnozės, vardai veikliosios medžiagos vaistuose – visa tai gali nesunkiai suklaidinti neišmanantį žmogų. Dažnai vaistinėse taip pat rasite užrašą „Medicininių produktų sąrašas“, kurio reikšmė ne visada aiški. Taigi, kas įtraukta į šį sąrašą ir kuo žinios apie tai gali būti naudingos paprastam pirkėjui?

Kas tai yra?

Pradėkime nuo to, kad medicinos gaminiams priskiriamos prekės, pagamintos iš stiklo, polimerų, gumos, tekstilės ir kitų medžiagų, taip pat specialūs reagentai ir jų kontrolės medžiagos bei kitos medicinoje naudojamos eksploatacinės medžiagos.

Dažniausiai tai vienkartiniai daiktai, kuriems nereikia ypatingos priežiūros. Vaistų rinkoje į „Medicinos produktų“ sąrašą įtraukti produktai sudaro 20 proc iš viso prekės. Deja, tik penktadalis šių gaminių nėra gaminami užsienyje.

Reagentai, bandymo juostelės ir kitos preliminarios diagnostikos priemonės

Pereikime prie konkrečių pavyzdžių. Patvirtintas sąrašas prasideda nuo visų rūšių reagentų, tarp kurių galite rasti juosteles gliukozės kiekiui matuoti, vaistus aptikti kraujyje ir įvairius prietaisus laboratoriniai tyrimai(kai kurių rūšių rūgštys, šarmai ir kiti reagentai). Šiai grupei priklauso ir rodikliai, padedantys ištirti ne tik pacientą, bet ir Medicininė įranga(pvz., sterilizacijos indikatorius).

Paprastai šios grupės produktai nėra labai prieinami plačiajai visuomenei, nes juos naudoti namuose yra labai sunku. Tarp civilių populiariausios yra glikometruose naudojamos tyrimo juostelės. Juos galite įsigyti be recepto, tačiau reikia žinoti konkretaus gliukometro modelį.

Pavojingų ligų nustatymas

Kitas didelė grupė, kuriame yra patvirtintas medicinos prietaisų sąrašas, yra serumai, diagnozuojantys tam tikrus pavojingų ligų. Tai apima vaistus, skirtus šigeliozei ir salmoneliozei nustatyti. Taip pat yra pagrindinių antibiotikų rinkinys, naudojamas mikroorganizmų jautrumui nustatyti, sukeliantis ligą, tam tikriems vaistams. Ši priemonė gali žymiai sumažinti klaidos tikimybę išrašant netinkamą vaistą.

Pirštinės, zondai ir šlapimo maišeliai – eksploatacinių medžiagų sąrašas

Be to, 2016 m. ir ankstesnių metų medicinos produktų sąraše yra nemažai prekių, naudojamų kaip vartojimo reikmenys. Štai pirštinės (nuo nesterilių, kurios dažnai naudojamos atliekant tyrimus, iki ypač plonų pirštinių, kurias naudoja neurochirurgai – sąraše keliolika skirtingų prekių, naudojamų įvairiose medicinos srityse).

Taip pat čia įtraukta skirtingi tipai ausis, kūdikiams maitinti), pisuarai, šluostės, naudojamos įvairiausioms manipuliacijoms. Lengviau pasakyti ši grupė produktai tikriausiai yra vieni didžiausių šiame sąraše.

Visų formų ir dydžių kateteriai, adatos ir švirkštai

Toliau ateina kateteriai, adatos ir švirkštai – labai nemalonūs, bet vis tiek reikalingi dalykai. Verta paminėti, kad „Medicinos gaminių“ sąraše yra kelios dešimtys kateterių tipų, kurie skiriasi ne tik skersmeniu, bet ir savo funkcijomis: čia galite rasti urologinių, mitybos ir intramuskulinių kateterių, kitaip tariant, bet kokiai operacijai. . Kalbant apie adatas, čia tokia pat įvairovė: be įprastų adatų, kurios įsmeiamos į švirkštus injekcijoms, yra adatų punkcijai, akupunktūrai ir chirurginėms adatoms - produktų sąrašas čia taip pat didelis. Švirkštai, kaip ir kateteriai, skiriasi savo funkcijomis ir dydžiais: nuo mažų insulino iki specialių metalinių, be to, pateikiamas visas rinkinys skirtingų vamzdelių.

Šiai grupei priklauso ir kraujo perpylimo sistemos, be kurių išsigelbėjimas būtų neįmanomas. didelis kiekisžmonių.

Tvarstymo medžiagos, įvairūs tvarsčiai

Atsakydami į klausimą, kas yra medicinos gaminiai, neturime pamiršti apie įvairius tvarsčių prietaisus. Sąraše yra daug elementų, pradedant nuo įvairių tipų vatą ir lipnius pleistrus prie specialių gipso tvarsčių, kurie labai palengvina traumatologų gyvenimą. Tai irgi įvairios servetėlės: sterilios, impregnuotos vaistai, tiek priešuždegiminiai, tiek analgetikai. Žinoma, neturėtume išskirti tvarsčių, kurie taip pat gali būti įtraukti į šią grupę. Sąraše yra ir žaizdas gydantys tvarsčiai, ir tie, kurie dengia tik žaizdas ir nudegimus.

Dėl manipuliacijų ir tyrimų

„Medicininių prekių“ sąrašas neapsieitų be įvairių prietaisų, kuriuos gydytojai naudoja atliekant tyrimus ir atliekant įvairias manipuliacijas. Tai apima ir chirurgines, ir deguonies kaukes su analgetikais ir be jų. Toje pačioje grupėje yra chirurginiai akiniai, taip pat akiniai, apsaugantys akis nuo poveikio Ultravioletinė radiacija. Didžiulėje sąraše pavadinimu „Kita“ yra popierius elektrokardiogramoms ir medicininiai veidrodžiai, kuriuos taip aktyviai naudoja stomatologai ir otolaringologai.

Net ir tokios iš pažiūros smulkmenos kaip dirigavimo geliai ultragarsinis tyrimas, yra įtraukti į šią grupę. Paprasčiau tariant, tai apima beveik visus Eksploatacinės medžiagos ir medicinos instrumentai.

Naudojamas būtinoms procedūroms ir giluminiams tyrimams

Gyvybiškai svarbių medicinos produktų sąraše yra visi įrankių ir eksploatacinių medžiagų rinkiniai, naudojami tam tikroms manipuliacijoms. Tai gali apimti tokias procedūras kaip hemodializė ir peritoninė dializė, tyrimai naudojant dujų chromatografą ir fluorimunoanalizatorių (kurių metu nustatomas vaistų ir vaistų buvimas paciento organizme). narkotinių medžiagų). Šioje sąrašo grupėje yra visi reikalingi elementai, nuo adatų iki reagentų.

Specializuoti įrankiai ir eksploatacinės medžiagos

Toliau vaistų ir medicinos produktų sąrašas pradedamas skirstyti į specializacijas. Yra medžiagų širdies chirurginei priežiūrai teikti (tai apima elektrodus, kraujagyslių protezus, įvadus – viską, ko gali prireikti gydytojams Skubus atvėjis). Kita didelė grupė – anesteziologija ir reanimacija: čia galima rasti jutiklių širdies ritmo monitoriams, turniketus kraujavimui stabdyti, sistemas. dirbtinė mityba. Išskirtinio dėmesio nusipelno chirurgų naudojami instrumentai ir eksploatacinės medžiagos: segtukai, spaustukai, spaustukai – viskas, ko reikia atliekant net pačias paprasčiausias operacijas.

Paskutinė kategorija taip pat skirstoma į kelis pogrupius: neurochirurgija, dirbanti su smegenimis (čia reikalingos drenažo sistemos, lūžių fiksavimo sistemos, kateteriai), krūtinės chirurgija specializuojasi organų srityje krūtinė(dešimtys rūšių spaustukų, kvėpavimą palaikančių vaistų, inhaliatorių, deguonies pagalvių) ir kai kurie kiti. Traumatologams ir ortopedams gali prireikti įvairių kaiščių ir varžtų, metalinių plokštelių pažeistoms galūnėms pritvirtinti, taip pat gipso.

Filmai ir ryškalai, taip pat vamzdeliai

„Medicinos gaminių“ sąraše yra įvairių mėgintuvėlių, inkubavimo ir drenažo, dujų išleidimo angos ir eksploatacinės medžiagos, skirtos naudoti reagentams terapija radiacija. Tai taip pat apima plėveles, naudojamas rentgeno tyrimai ir fluorografinės nuotraukos, taip pat ryškikliai ir fiksatoriai, kurie fiksuoja vaizdą ant šių plėvelių.

Eksploatacinės medžiagos – neapibrėžtos, bet būtinos

Paskutinė ir pati didžiausia grupė yra vartojimo reikmenys. Tai apima visus tuos įrankius ir daiktus, kurie naudojami tik vieną kartą, o paskui sunaikinami arba rimčiausiai apdorojami. Tokie gaminiai yra spjaudyklės, kolbos, mėgintuvėliai, kiuvetės, pipetės, graduoti cilindrai, laboratoriniai stiklai – be jų, atliekant medicininė diagnostika, o pacientų gydymas būtų neįmanomas. Tai kartais nepastebimi, bet vis tiek būtini – paskutinė kategorija, į kurią įeina medicinos produktų ir vartojimo reikmenų sąrašas.

Registracijos tvarka

Tuo pačiu naujiems gamintojams ne taip paprasta tapti tokių produktų, kaip medicinos prietaisai, tiekėjais. Sąrašą ir registracijos pažymėjimus tvirtina ir išduoda įgaliota vykdomoji institucija. Visi prietaisai, preparatai ir medžiagos privalo turėti tokius sertifikatus. Visi naujų produktų registravimo reikalavimai yra pateikti Sveikatos apsaugos pagrindų įstatyme. Vaistui, kuris ruošiamas išleisti į rinką, turi būti atlikta daugybė veiksmingumo ir kokybės testų, dėl kurių užpildoma daug dokumentų.

Būtent todėl registracija dažniausiai patikima įgaliotoms įmonėms, kurios jau turi bendravimo su vykdomosiomis institucijomis patirties ir sugebės atlikti ne tik reikiamus tyrimus, bet ir paruošti visus dokumentus. Taip pat verta paminėti, kad visi vaistai turi būti pakartotinai tikrinami kas penkerius metus, o tai dar kartą patvirtina jų kokybę ir saugumą. Taigi būkite tikri, kad reagentai, prietaisai, instrumentai ir kiti medicinos produktai bei eksploatacinės medžiagos yra iš aukščiausių patvirtintų sąrašų. vyriausybines agentūras, yra visiškai saugūs sveikatai.

1. Medicinos gaminiai – tai bet kokie instrumentai, prietaisai, prietaisai, įranga, medžiagos ir kiti gaminiai, naudojami medicinos tikslais atskirai arba kartu vienas su kitu, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais šiuos gaminius naudoti pagal paskirtį, įskaitant speciali programinė įranga, o gamintojo skirta ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui ir medicininei reabilitacijai, žmogaus organizmo būklei stebėti, medicininiams tyrimams atlikti, atstatymui, pakeitimui, kūno anatominės sandaros ar fiziologinių funkcijų keitimui, profilaktikai ar nutraukiantis nėštumą, kurio funkcinė paskirtis neįgyvendinama per farmakologinį, imunologinį, genetinį ar metabolinį poveikį žmogaus organizmui. Medicinos gaminiai gali būti laikomi keičiamais, jei jų funkcionalumas, kokybė ir techninės charakteristikos yra panašios ir gali pakeisti vienas kitą.

2. Medicinos gaminiai skirstomi į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką, ir į rūšis pagal medicinos gaminių nomenklatūrinę klasifikaciją. Medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją patvirtina įgaliota federalinė institucija vykdomoji valdžia.

3. Medicinos prietaisų apyvarta apima techninius tyrimus, toksikologinius tyrimus, klinikinius tyrimus, medicinos produktų kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimą, jų valstybinę registraciją, gamybą, gamybą, importą į Rusijos Federacijos teritoriją, eksportą iš teritorijos. Rusijos Federacijos, atitikties patvirtinimas, valstybinė kontrolė, sandėliavimas, transportavimas, pardavimas, montavimas, derinimas, pritaikymas, eksploatavimas, įskaitant Priežiūra, numatyta gamintojo (gamintojo) norminiuose, techniniuose ir (ar) eksploataciniuose dokumentuose, taip pat remonto, šalinimo ar sunaikinimo. Medicinos prietaiso gamintojas (gamintojas) parengia techninę ir (ar) eksploatacinę dokumentaciją, pagal kurią atliekama gaminių gamyba, gamyba, sandėliavimas, transportavimas, montavimas, derinimas, naudojimas, eksploatavimas, įskaitant techninę priežiūrą, taip pat remontas, utilizavimas ar sunaikinimas. atliekami medicininės įrangos gaminiai. Reikalavimus medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) techninės ir eksploatacinės dokumentacijos turiniui nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija.

4. Rusijos Federacijos teritorijoje leidžiama cirkuliuoti medicinos prietaisus, registruotus Rusijos Federacijos Vyriausybės arba jos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka.

5. Medicinos gaminiai, kurie gaminami pagal individualius pacientų, kuriems keliami specialūs reikalavimai pagal paskirtį, užsakymus. medicinos darbuotojai ir kurie yra skirti išskirtinai asmeniniam naudojimui konkretaus paciento, taip pat medicinos gaminiams, skirtiems naudoti tarptautinio medicinos klasterio teritorijoje arba inovatyvių mokslo ir technologijų centrų teritorijose, valstybinė registracija nėra privaloma. Nurodytoms medicinos prekėms netaikomos šio straipsnio 3 dalies nuostatos, kurios numato medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) parengti techninę ir (ar) eksploatacinę dokumentaciją.

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

6. Medicinos prietaisų įvežimo į Rusijos Federacijos teritoriją valstybinės registracijos tikslais tvarką nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija.

7. Medicinos prietaisų įvežimas į Rusijos Federacijos teritoriją ir eksportas iš Rusijos Federacijos teritorijos, kaip dopingo kontrolės dalis, vykdomas Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatyta tvarka.

8. Medicinos prietaisų valstybinės registracijos tikslais įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka atliekamas atitikties įvertinimas techninių bandymų forma, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai tyrimai ir medicinos gaminių kokybės, efektyvumo ir saugos patikrinimas, taip pat bandymai, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą (dėl medicinos prietaisų, susijusių su matavimo priemonėmis, matavimų vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo srityje). , kurių sąrašą tvirtina įgaliota federalinė vykdomoji institucija).

9. Už valstybinę medicinos prietaisų registraciją ir medicinos prietaisų efektyvumo bei saugos kokybės tyrimą imama valstybės rinkliava pagal Rusijos Federacijos mokesčių ir rinkliavų įstatymus.

10. Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatyta tvarka jos įgaliota federalinė vykdomoji institucija tvarko medicinos prietaisų ir organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, valstybinį registrą ir skelbia jį savo oficialioje svetainėje internete.

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

11. Į medicinos prietaisų ir organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, valstybinį registrą įrašoma ši informacija:

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

1) medicinos gaminio pavadinimas;

2) medicinos prietaiso valstybinės registracijos data ir registracijos numeris, galiojimo laikas registracijos liudijimas;

3) gamintojo nustatyta medicinos prietaiso paskirtis;

4) medicinos prietaiso tipas;

5) galimos medicinos prietaiso naudojimo rizikos klasė;

7) organizacijos pavadinimas ir buveinė – vaistinio preparato pareiškėjas;

8) organizacijos pavadinimas ir buveinė - medicinos prietaiso gamintojas (gamintojas) arba pavardė, vardas ir (jei yra) patronimas, gyvenamoji vieta individualus verslininkas- medicinos prietaiso gamintojas (gamintojas);

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

9) medicinos prietaiso gamybos ar pagaminimo vietos adresas;

10) informacija apie keičiamus medicinos gaminius.

12. Falsifikuota medicinos prekė – medicinos gaminys, lydimas melaginga informacija apie jo charakteristikas ir (ar) gamintoją (gamintoją).

13. Prastos kokybės medicinos gaminys - medicinos gaminys, neatitinkantis gamintojo (gamintojo) norminės, techninės ir (ar) eksploatacinės dokumentacijos reikalavimų arba, jei tokios dokumentacijos nėra, kitos norminės dokumentacijos reikalavimų.

Medicinos gaminiai

„...1. Medicinos gaminiai – tai bet kokie instrumentai, prietaisai, instrumentai, medžiagos ir kiti gaminiai, naudojami medicinos tikslais atskirai arba kartu vienas su kitu, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais šiuos gaminius naudoti pagal paskirtį. , įskaitant specialią programinę įrangą, ir gamintojo skirtas ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui ir medicininei reabilitacijai, žmogaus organizmo būklei stebėti, medicininiams tyrimams atlikti, atkūrimui, pakeitimui, anatominės struktūros ar fiziologinių organizmo funkcijų keitimui. , siekiant užkirsti kelią nėštumui arba jį nutraukti, kurio funkcinė paskirtis neįgyvendinama dėl farmakologinio, imunologinio, genetinio ar metabolinio poveikio žmogaus organizmui, medicinos produktai gali būti laikomi pakeičiamais, jei jų funkcionalumas, kokybė ir techninės charakteristikos yra panašios ir gali pakeisti vienas kitą..."

Šaltinis:

2011 m. lapkričio 21 d. federalinis įstatymas N 323-FZ (su pakeitimais, padarytais 2012 m. birželio 25 d.) „Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų“

Oficiali terminija. Akademik.ru. 2012 m.

Pažiūrėkite, kas yra „medicinos produktai“ kituose žodynuose:

Medicinos gaminiai- bet koks prietaisas, aparatas, prietaisas, prietaisas, medžiaga, naudojama atskirai arba kartu (su vaistais, programine įranga ir pan.), tiesiogiai ar netiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu ir...

medicinos prietaisai (gaminiai)- 3.23 medicinos produktai (produktai): prietaisai, prietaisai, instrumentai, prietaisai, rinkiniai, kompleksai, sistemos su programine įranga, įranga, prietaisai, tvarsčiai ir siūlai, odontologinės medžiagos, reagentų rinkiniai,...... Norminės ir techninės dokumentacijos terminų žodynas-žinynas

Laikinojo naudojimo medicinos prietaisas: medicinos prietaisas, kuris eksploatuojant pagal instrukciją yra skirtas nuolatiniam naudojimui ne ilgiau kaip 30 dienų... Šaltinis: MEDICINOS PRIETAISAI. KLASIFIKACIJA PRIKLAUSOMAS NUO POTENCIALIOS RIZIKOS... ... Oficiali terminija

MI ilgalaikis naudojimas: MI, kuris eksploatuojant pagal instrukcijas skirtas nuolatiniam naudojimui ilgiau nei 30 dienų... Šaltinis: MEDICINOS PRIETAISAI. KLASIFIKACIJA PRIKLAUSOMAS NUO GALIMYBĖS NAUDOJIMO RIZIKOS... Oficiali terminija

Trumpalaikio naudojimo medicinos prietaisas: medicinos prietaisas, kuris normaliai eksploatuojant yra skirtas nuolatiniam naudojimui ne ilgiau kaip 60 minučių... Šaltinis: MEDICINOS PRIETAISAI. KLASIFIKACIJA PRIKLAUSOMAS NUO GALIMYBĖS TAIKYMO RIZIKOS. YRA BENDRI…… Oficiali terminija

Gaminiai, kurių veikimas priklauso nuo elektros energijos šaltinio (elektromedicinos gaminių) arba nuo energijos šaltinio, kuris nėra tiesiogiai paciento kūno ar gravitacijos generuojama energija, ir kurie naudoja... Oficiali terminija

medicininiai sirupai- Konditerijos sirupų, gaunamų konditerijoje ne iš tradicinių produktų (uogų, vaisių), o iš vaistažolių, gėlių, perikarpų farmacinės žaliavos, įprastinis profesinis pavadinimas. Šį terminą vartojo Rusijos konditeriai ir jis siejamas su... ... Kulinarijos žodynas

Medicinos įrangos gaminiai (medicininė įranga) - Medicininiai prietaisai, prietaisai, įranga, instrumentai ir kompleksai, skirti šių procesų diagnostikai, gydymui, profilaktikai ir (ar) užtikrinimui (Vaistų apyvartos Baltarusijos Respublikos teritorijoje tvarkos reglamentas... ... Baltarusijos teisė: sąvokos, terminai, apibrėžimai

"MEDICINOS SIRUPAI"- Konditerijos versle gaunamų ne iš tradicinių produktų (uogų, vaisių), o iš „vaistinės“ žolelių, gėlių, apyvaisių žaliavos, įprastas profesinis pavadinimas. Šį terminą vartojo Rusijos konditeriai ir jis siejamas su... ... Puiki enciklopedija kulinarijos menas

GOST R 51148-98: Medicinos gaminiai. Reikalavimai mėginiams ir dokumentams, pateikiamiems toksikologiniams, sanitariniams-cheminiams, sterilumo ir pirogeniškumo tyrimams atlikti- Terminija GOST R 51148 98: Medicinos gaminiai. Reikalavimai mėginiams ir dokumentams, pateikiamiems toksikologiniams, sanitariniams cheminiams tyrimams, sterilumo ir pirogeniškumo tyrimams atlikti originalus dokumentas: Pirogeniškumo bandymai... ... Norminės ir techninės dokumentacijos terminų žodynas-žinynas