EAEU ನಲ್ಲಿ ಜೈವಿಕ ಔಷಧಗಳ ಕುರಿತು ಸಂಶೋಧನೆ ನಡೆಸಲು EEC ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದೆ. ಅನುವಾದ ich - ರಾಸಾಯನಿಕ-ಔಷಧದ ನಿಘಂಟು (eng-rus) - ಉಪಯುಕ್ತತೆಗಳ ಫಾರ್ಮ್ ಸಮುದಾಯ

ಹೊಸ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಅಭ್ಯಾಸದಲ್ಲಿ ವೇಗವಾಗಿ ಪರಿಚಯಿಸಲು ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು US, EU ಮತ್ತು ಜಪಾನ್‌ನಲ್ಲಿ ನೋಂದಣಿ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಲ್ಲಿನ ಪ್ರಸ್ತುತ ಮತ್ತು ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳ ಕುರಿತು ನಿಯಂತ್ರಕರು ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮದ ನಡುವಿನ ರಚನಾತ್ಮಕ ಸಂವಾದಕ್ಕಾಗಿ ವೇದಿಕೆಯನ್ನು ರಚಿಸುವುದು; ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆಯಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆ ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ದೃಷ್ಟಿಕೋನಗಳು; ಆರ್ & ಡಿ ಡೇಟಾದ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪರಸ್ಪರ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗುವ ಸುಸಂಗತವಾದ ತಾಂತ್ರಿಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವುದು ಮತ್ತು ನವೀಕರಿಸುವುದು; ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮತ್ತು ಹೊಸ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಮತ್ತಷ್ಟು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಆಯ್ದ ಪ್ರದೇಶಗಳನ್ನು ಸಮನ್ವಯಗೊಳಿಸುವ ಮೂಲಕ ಭವಿಷ್ಯದಲ್ಲಿ ವಿಭಿನ್ನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸುವುದು; ಪ್ರಸರಣ ಮತ್ತು ತಿಳುವಳಿಕೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುವುದು ಪ್ರಸ್ತುತ ನಿಯಮಾವಳಿಗಳನ್ನು ನವೀಕರಿಸುವ ಅಥವಾ ಬದಲಾಯಿಸುವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಗೆ ಧಕ್ಕೆಯಾಗದಂತೆ ಮಾನವ ಮತ್ತು ವಸ್ತು ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳ ಹೆಚ್ಚು ಆರ್ಥಿಕ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಅನುಮತಿಸುವ ಸಮನ್ವಯಗೊಳಿಸಿದ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಚಾರಗಳು; ಸಾಮರಸ್ಯದ ಪ್ರಸಾರ ಮತ್ತು ತಿಳುವಳಿಕೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುವುದು ಈ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು, ಸಾಮಾನ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳ ಅನುಷ್ಠಾನ ಮತ್ತು ಬಲವರ್ಧನೆಗೆ ಅವುಗಳ ಬಳಕೆ.

ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಿಂದ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸಸ್ ಏಜೆನ್ಸಿ (EMEA) ಮತ್ತು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಫೆಡರೇಶನ್ ಆಫ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಮ್ಯಾನುಫ್ಯಾಕ್ಚರರ್ಸ್ ಮತ್ತು ಅಸೋಸಿಯೇಷನ್ಸ್ (EFPIA) ICH ನ ಕೆಲಸದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುತ್ತದೆ. USA ನಿಂದ, ICH USA ಯ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವನ್ನು (FDA) ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಮತ್ತು USA ಆಫ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಡೆವಲಪರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ತಯಾರಕರ ಸಂಘ (PhRMA) ಜಪಾನ್‌ನಿಂದ, ಜಪಾನ್‌ನ ಆರೋಗ್ಯ, ಕಾರ್ಮಿಕ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ವ್ಯವಹಾರಗಳ ಸಚಿವಾಲಯದ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಏಜೆನ್ಸಿ ಮತ್ತು ನ್ಯಾಷನಲ್ ಇನ್‌ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಆಫ್ ಹೆಲ್ತ್ ಸೈನ್ಸಸ್, ಹಾಗೆಯೇ ಜಪಾನ್ ಔಷಧ ತಯಾರಕರ ಸಂಘ (ಜೆಪಿಎಂಎ) ಸಮನ್ವಯ ಕಾರ್ಯದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುತ್ತಿದೆ.

ಸುರಕ್ಷತೆ

ದಕ್ಷತೆ

ಗುಣಮಟ್ಟ

ನಿಮ್ಮ ಹುಡುಕಾಟವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲು, ಹುಡುಕಾಟ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ನಿಮ್ಮ ಹುಡುಕಾಟ ಪದವನ್ನು ಟೈಪ್ ಮಾಡಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ. ನಿಘಂಟಿನಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುವ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಪದಗುಚ್ಛಗಳನ್ನು ಡ್ರಾಪ್-ಡೌನ್ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ತೋರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ (ಮೊದಲ 30). ಹೆಚ್ಚು ನಿಖರವಾದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳಿಗಾಗಿ, ನಿಮ್ಮ ಹುಡುಕಾಟ ಪದಗುಚ್ಛವನ್ನು ಟೈಪ್ ಮಾಡುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಿ ಅಥವಾ ಬೇರೆ ಹುಡುಕಾಟ ಮೋಡ್ ಅನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡಿ.

ಆಯ್ಕೆಮಾಡಿದ ಹುಡುಕಾಟ ಮೋಡ್‌ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ, ನಿಘಂಟಿನ ಹುಡುಕಾಟ ಪದವನ್ನು ಪ್ರತಿ ಪದ/ವಾಕ್ಯಪದದ ಪ್ರಾರಂಭದಿಂದ ಅಥವಾ ಪದ/ವಾಕ್ಯಮಾರ್ಗದಲ್ಲಿ ಎಲ್ಲಿಯಾದರೂ ಹುಡುಕುತ್ತದೆ ಅಥವಾ ಅದರ ನಿಖರ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಗಾಗಿ ಹುಡುಕುತ್ತದೆ. ಪದ/ಪದವನ್ನು ಹುಡುಕಲು ಮೇಲಿನ ವರ್ಣಮಾಲೆಯ ಸೂಚಿಯನ್ನು ಸಹ ನೀವು ಬಳಸಬಹುದು.

ನೀವು ಮೌಸ್ ಅಥವಾ ಮೇಲಿನ/ಕೆಳಗಿನ ಬಾಣದ ಕೀಲಿಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಡ್ರಾಪ್-ಡೌನ್ ಪಟ್ಟಿಯಿಂದ ಪದ/ಪದವನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಬಹುದು (ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಿದ ನಂತರ, ನಿಘಂಟಿನ ಪ್ರವೇಶ ಕಾರ್ಡ್ ಅನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು Enter ಕೀಲಿಯನ್ನು ಒತ್ತಿ)

ಬಲಭಾಗದಲ್ಲಿ ನಿಘಂಟಿಗೆ ಸೇರಿಸಲಾದ ಕೊನೆಯ ಐದು ಪದಗಳೊಂದಿಗೆ ಕಾಲಮ್ ಇದೆ, ಹಾಗೆಯೇ ನಿಘಂಟಿನಲ್ಲಿ ನಿಮ್ಮ ಹುಡುಕಾಟದ ಇತಿಹಾಸ (ಕೊನೆಯ ಹತ್ತು ಹುಡುಕಾಟ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು). ಇತಿಹಾಸವನ್ನು ನಿಮ್ಮ ಕಂಪ್ಯೂಟರ್‌ನಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅಳಿಸಬಹುದು (ಇದನ್ನು ಮಾಡಲು, "ತೆರವುಗೊಳಿಸಿ" ಲಿಂಕ್ ಅನ್ನು ಕ್ಲಿಕ್ ಮಾಡಿ)

ನೀವು ಮೋಡ್‌ನಲ್ಲಿ ನೋಡುತ್ತಿದ್ದರೆ "ಪದದ ಆರಂಭದಿಂದ"ಮತ್ತು ಏನೂ ಕಂಡುಬಂದಿಲ್ಲ, ನಂತರ ಮೋಡ್‌ಗೆ ಬದಲಾಯಿಸಲು ಪ್ರಯತ್ನಿಸಿ "ಪದದಲ್ಲಿ ಎಲ್ಲಿಯಾದರೂ".

ನಿಘಂಟು ನಮೂದುಒಳಗೊಂಡಿದೆ: ಹುಡುಕಾಟ ಪದ(ನಿಘಂಟಿನ ಪ್ರವೇಶಕ್ಕೆ ನೇರ ಲಿಂಕ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಾರಂಭದಲ್ಲಿ ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ) ಮತ್ತು ಅನುವಾದ ಆಯ್ಕೆಗಳು. ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಅನುವಾದ ಆಯ್ಕೆಯು ಒಳಗೊಂಡಿರಬಹುದು: ಮಾಹಿತಿಯಿಂದ ರದ್ದುಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆಅವಧಿ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲ, ಮತ್ತು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆಅವನ ಬದಲಿಗೆ, ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಈ ಪದದ, ಮೂಲ ದಾಖಲೆಯಲ್ಲಿ ಸೂಚಿಸಲಾಗಿದೆ (ಇಟಾಲಿಕ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ), ಸೂಚನೆಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ನಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ ಅಥವಾ ನಿಘಂಟಿನ ಕಂಪೈಲರ್‌ಗಳ ಟಿಪ್ಪಣಿಗೆ, ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಹೆಸರುಯಾವುದರಿಂದ ಪದ/ಪದವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ನಿಘಂಟಿಗೆ ದಿನಾಂಕವನ್ನು ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ.

ನಾವು ನಿಘಂಟನ್ನು ನಿರಂತರವಾಗಿ ನವೀಕರಿಸುತ್ತೇವೆ ಮತ್ತು ನವೀಕರಿಸುತ್ತೇವೆ. ನಿಘಂಟಿನ ಪರಿಭಾಷೆ ಅಥವಾ ಕೆಲಸದಲ್ಲಿ ದೋಷ, ಅಸಮರ್ಪಕತೆ ಕಂಡುಬಂದರೆ ಅಥವಾ ಹೊಸ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯವನ್ನು ಸೂಚಿಸಲು ಬಯಸಿದರೆ, ದಯವಿಟ್ಟು ಮೇಲ್ ಮೂಲಕ ನಮ್ಮನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ: [ಇಮೇಲ್ ಸಂರಕ್ಷಿತ] .

ನಿಮ್ಮ ದೈನಂದಿನ ಕೆಲಸದಲ್ಲಿ ನಿಘಂಟು ನಿಮಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಾವು ಭಾವಿಸುತ್ತೇವೆ. ನಾವು ನಿಮಗೆ ಆಹ್ಲಾದಕರವಾದ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಬಯಸುತ್ತೇವೆ!

ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಏಕರೂಪದ ಮಾನದಂಡಗಳ ಪರಿಚಯವು ದೀರ್ಘ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಈ ಮಾನದಂಡಗಳು ಸಂಕೀರ್ಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ್ದರೆ. ಅದೇನೇ ಇದ್ದರೂ, ಜಾಗತಿಕ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಔಷಧೀಯ ವಲಯದಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಸಮನ್ವಯತೆಯು ವೇಗವನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತಿದೆ. ಈ ಪ್ರವೃತ್ತಿಯ ಮೂಲದಲ್ಲಿ ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮದ ಜಾಗತೀಕರಣದ ನಿರಂತರವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚುತ್ತಿರುವ ಮಟ್ಟವಿದೆ. ದಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವುದರ ಜೊತೆಗೆ, ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಮನ್ವಯವು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಔಷಧಿಗಳು ಭೌಗೋಳಿಕವಾಗಿ ಎಲ್ಲೇ ಇದ್ದರೂ, ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಎಲ್ಲರಿಗೂ ವ್ಯಾಪಕವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.

ಪ್ರಸ್ತುತ, ಸಮನ್ವಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಇನ್ನೂ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಮಟ್ಟದಿಂದ ದೂರವಿದೆ. ಇದು ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮದಲ್ಲಿ ಸಮಯ ಮತ್ತು ಹಣದ ಗಮನಾರ್ಹ ನಷ್ಟಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಫೆಡರೇಶನ್ ಆಫ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಇಂಡಸ್ಟ್ರೀಸ್ ಅಂಡ್ ಅಸೋಸಿಯೇಷನ್ಸ್ (EFPIA) ಯ ವಿಮರ್ಶೆಯ ಪ್ರಕಾರ, ಕೆಲವು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ, ಹೊಸ ಔಷಧಕ್ಕಾಗಿ ಡೋಸಿಯರ್ ಅನ್ನು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸುವ ವೆಚ್ಚವು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ವೆಚ್ಚದ 15-20% ಆಗಿರಬಹುದು, ಇದರಲ್ಲಿ ಹೂಡಿಕೆ ನೂರಾರು ಮಿಲಿಯನ್ ಡಾಲರ್. ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂಖ್ಯೆಯ ತಪಾಸಣೆ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿವೆ, ಭಾಗಶಃ ಅನಗತ್ಯ, ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸಲು ದಿನಕ್ಕೆ ನೂರಾರು ಸಾವಿರ ಡಾಲರ್‌ಗಳು ಬೇಕಾಗುತ್ತವೆ ಎಂದು ಅಧ್ಯಯನವು ತೋರಿಸಿದೆ. ವಾಸ್ತವವಾಗಿ, ಒಂದು ಉತ್ಪಾದನೆಯ ತಪಾಸಣೆಗಾಗಿ 1000 ರಿಂದ 2500 ಮಾನವ-ಗಂಟೆಗಳವರೆಗೆ ಖರ್ಚು ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ದಾಖಲೆಗಳ ತಯಾರಿಕೆಗೆ ವಿಧಾನಗಳ ಸಮನ್ವಯತೆ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆಗಾಗಿ ಏಕರೂಪದ ಮಾನದಂಡಗಳ ಪರಿಚಯವು ಒಟ್ಟಾರೆಯಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ವಲಯದಲ್ಲಿ ಅನಗತ್ಯ ವೆಚ್ಚಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅಗತ್ಯ ಕಾರ್ಯಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಉಳಿಸಿದ ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳನ್ನು ನಿರ್ದೇಶಿಸುತ್ತದೆ. (ಯುರೋಪ್ ಇಂದು)

R&D ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುವಲ್ಲಿ ಕಳೆದ ಐದು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಸಾಧಿಸಲಾಗಿದೆ, ಜೊತೆಗೆ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪಗಳು, ಸಕ್ರಿಯ ಔಷಧೀಯ ಪದಾರ್ಥಗಳು (API ಗಳು) ಮತ್ತು ಎಕ್ಸಿಪಿಯಂಟ್‌ಗಳಿಗೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸಮನ್ವಯಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಔಷಧೀಯ ವಲಯದಲ್ಲಿನ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಮನ್ವಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಹಿಂದಿನ ಪ್ರಮುಖ ಪ್ರೇರಕ ಶಕ್ತಿಯು ಮಾನವ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ತಾಂತ್ರಿಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಸಮನ್ವಯತೆಯ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸಮ್ಮೇಳನವಾಗಿದೆ (ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಹಾರ್ಮೋನೈಸೇಶನ್ ಸಮ್ಮೇಳನ - ICH). ಈಗ 21 ವರ್ಷಗಳಿಂದ, ICH ಅನಗತ್ಯ ದಾಖಲಾತಿಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಲು ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸರಳಗೊಳಿಸಲು ಬದ್ಧವಾಗಿದೆ. ICH ನಿಯಂತ್ರಕರು, ಫಾರ್ಮಾಕೋಪಿಯಾಗಳು ಮತ್ತು US, ಜಪಾನ್ ಮತ್ತು ಯುರೋಪ್‌ನ ಔಷಧ ತಯಾರಕರಿಂದ ಮಾಡಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ. ಈ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಸಮನ್ವಯತೆಯ ಸಮಸ್ಯೆಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯ ವಿಧಾನವನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿತು ಮತ್ತು ಈ ಸಂಕೀರ್ಣ ಮತ್ತು ಬಹುಪಕ್ಷೀಯ ಯೋಜನೆಯ ಅನುಷ್ಠಾನಕ್ಕೆ ಆದ್ಯತೆಗಳನ್ನು ನಿಗದಿಪಡಿಸಿದೆ.

ICH ಜೊತೆಗೆ, ಹಲವಾರು ಇತರ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಔಷಧೀಯ ವಲಯದಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಸಮನ್ವಯತೆಯಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿಕೊಂಡಿವೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ, US ಸಮಿತಿ (US Pharmacopeias Discussion Group). ಪಾನ್ ಅಮೇರಿಕನ್ ಸೊಸೈಟಿ ಫಾರ್ ದಿ ಹಾರ್ಮೊನೈಸೇಶನ್ ಆಫ್ ಡ್ರಗ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಶನ್‌ನಂತೆ ವಿಶ್ವ ಆರೋಗ್ಯ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಸಹ ಸಮನ್ವಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಂಡಿದೆ. ವಿವಿಧ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಸಮನ್ವಯತೆಯಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿರುವ ಇತರ ಗುಂಪುಗಳು ಸಕ್ರಿಯ ಔಷಧೀಯ ಪದಾರ್ಥಗಳು ಮತ್ತು ಎಕ್ಸಿಪೈಂಟ್‌ಗಳ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಮೇಲೆ ತಮ್ಮ ಪ್ರಯತ್ನಗಳನ್ನು ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಿವೆ.

ಸಮನ್ವಯತೆಯಲ್ಲಿ ಕೆಲವು ಪ್ರಗತಿ

ಈ ದೇಶಗಳ ಔಷಧೀಯ ವಲಯಗಳಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಸಮನ್ವಯಗೊಳಿಸುವಲ್ಲಿ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಮತ್ತು ಯುರೋಪಿಯನ್ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳು ಮಾಡಿದ ಪ್ರಗತಿಯು ಒಂದು ಉದಾಹರಣೆಯಾಗಿದೆ. ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳ ಮೇಲೆ ICH ಶಿಫಾರಸುಗಳನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸುವ ಮೂಲಕ ಮತ್ತು ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿಗಾಗಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಸ್ವರೂಪವನ್ನು ಬಳಸುವುದರ ಮೂಲಕ, US ಮತ್ತು ಯುರೋಪ್ ಹಲವಾರು ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಒಂದೇ ಡೋಸಿಯರ್ ರೂಪದೊಂದಿಗೆ ಬಂದಿವೆ.

ಐದು ವರ್ಷಗಳ ಹಿಂದೆ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳ ಹಾದಿಯಲ್ಲಿ ಸಾಗುತ್ತಿದ್ದ ಜಪಾನ್, ಈಗ ಔಷಧೀಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಸಮನ್ವಯತೆಯ ದಿಕ್ಕಿನಲ್ಲಿ ಸಹಕಾರದಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಆಸಕ್ತಿಯನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತಿದೆ.

ಬಹುಶಃ 21 ನೇ ಶತಮಾನದಲ್ಲಿ ಮಾಡಿದ ಸಮನ್ವಯತೆಯ ಪ್ರಗತಿಯ ಅತ್ಯಂತ ಮಹತ್ವದ ಸಂಕೇತವೆಂದರೆ ನೋಂದಣಿ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ಕಂಪನಿಗಳು ಬಳಸುವ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿಯ ಏಕೈಕ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ರೂಪವಾಗಿದೆ. ತಮಾಷೆಯಾಗಿ, ನೋಂದಣಿ ಡೋಸಿಯರ್ ದಾಖಲೆಗಳ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪರಿಮಾಣವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ತಲುಪಿಸಲು ಟ್ರಕ್ ಅನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸಮಯವನ್ನು ಅವರು ಈಗ ನೆನಪಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ.

ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಮಾನದಂಡಗಳ ಸಮನ್ವಯತೆಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ, ಪ್ರಸ್ತುತ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಭಾರತ ಮತ್ತು ಚೀನಾದಿಂದ US ಮತ್ತು ಯುರೋಪಿಯನ್ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ API ಗಳ ಪೂರೈಕೆಯ ನೈಜತೆಯ ನೇರ ಪ್ರತಿಬಿಂಬವಾಗಿದೆ. ಎರಡು ವರ್ಷಗಳ ಹಿಂದೆ, ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ ಮತ್ತು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ (USP) ಚೀನಾ, ಭಾರತ ಮತ್ತು ಲ್ಯಾಟಿನ್ ಅಮೆರಿಕಾದಲ್ಲಿ ಕಚೇರಿಗಳನ್ನು ತೆರೆದವು. ಪ್ರಾತಿನಿಧಿಕ ಕಚೇರಿಗಳು ಮತ್ತು USP ಗಳ ಉಪಸ್ಥಿತಿಯು ನೇರವಾಗಿ ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಳೀಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು, ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಕೊಪೊಯಿಯಾಗಳೊಂದಿಗೆ ಅವರ ಸಂವಹನವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಿದೆ.

ಫಾರ್ಮಾಕೊಪೊಯಿಯಸ್, ಎಪಿಐಗಳು ಮತ್ತು ಎಕ್ಸಿಪಿಯಂಟ್‌ಗಳ ಸಮನ್ವಯತೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಗತಿ

ಸುಮಾರು 10 ವರ್ಷಗಳ ಹಿಂದೆ ಫಾರ್ಮಾಕೊಪೊಯಿಯಸ್‌ನ ಸಮನ್ವಯತೆ ಪ್ರಾರಂಭವಾಯಿತು. ಕಾಲಾನಂತರದಲ್ಲಿ, ಯುಎಸ್, ಜಪಾನೀಸ್ ಮತ್ತು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಫಾರ್ಮಾಕೊಪೊಯಿಯಸ್ ನಡುವೆ ಉತ್ತಮ ಸಹಕಾರವನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಈ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಸಾಮರಸ್ಯವು ದೀರ್ಘ ಮತ್ತು ಅತ್ಯಂತ ಪ್ರಯಾಸಕರ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಪೇಟೆಂಟ್ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟೇಶನ್ ಗ್ರೂಪ್ (USP ಯ PDG) ಇದುವರೆಗೆ 34 ಸಾಮಾನ್ಯ ಹೇಳಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ 27 ಮತ್ತು 63 ಎಕ್ಸಿಪಿಯಂಟ್ ಮೊನೊಗ್ರಾಫ್‌ಗಳಲ್ಲಿ 40 ಅನ್ನು ಮಾತ್ರ ಕೆಲಸ ಮಾಡಿದೆ.

ಮುಗಿದ ಔಷಧಿಗಳವರೆಗೆ ಮೊನೊಗ್ರಾಫ್ಗಳನ್ನು ಸಮನ್ವಯಗೊಳಿಸಲು ಪ್ರಯತ್ನಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ.

ಜಾಗತಿಕ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ, API ಗಳು ಮತ್ತು ಎಕ್ಸಿಪೈಂಟ್‌ಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯತಾಂಕಗಳ ಸಮನ್ವಯತೆಯು ಪ್ರಮುಖ ಸಮಸ್ಯೆಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿದೆ. ಪಟ್ಟಿಯ ಪ್ರಕಾರ ಎಲ್ಲಾ ಔಷಧೀಯ ಎಕ್ಸಿಪೈಂಟ್‌ಗಳ ಮೇಲೆ USA ಮೊನೊಗ್ರಾಫ್‌ಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ ಎಂದು ಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ. ಇದು ಉತ್ತಮ ಅಭ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಪ್ರಸಾರ ಮಾಡಲು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕಾರ್ಯ ಸಮೂಹವನ್ನು ರಚಿಸುತ್ತದೆ. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಡೈರೆಕ್ಟರೇಟ್ ಫಾರ್ ದಿ ಕ್ವಾಲಿಟಿ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ & ಹೆಲ್ತ್‌ಕೇರ್ (EDQM) US FDA ಮತ್ತು ಅದರ ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯನ್ ಸಮಾನತೆಯೊಂದಿಗೆ ದ್ವಿಪಕ್ಷೀಯ ಸಂಪರ್ಕಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿತು
(ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯದ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಸರಕುಗಳ ಆಡಳಿತ - TGA) API ಗಳು ಮತ್ತು ಎಕ್ಸಿಪೈಂಟ್‌ಗಳ ಮೇಲೆ ಗೌಪ್ಯ ಮಾಹಿತಿಯ ವಿನಿಮಯದ ಮೇಲೆ. ಈ ಒಪ್ಪಂದಗಳ ಭಾಗವಾಗಿ, ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಯೋಜನೆಯಾಗಿ, ಕಳೆದ ವರ್ಷ ಪರಸ್ಪರ ತಪಾಸಣೆ ಪ್ರಾರಂಭವಾಯಿತು.

ಎಕ್ಸಿಪೈಂಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯತಾಂಕಗಳ ಜಾಗತಿಕ ಸಾಮರಸ್ಯಕ್ಕಾಗಿ ಹಲವಾರು ಸಾಧ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ. ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದು ಎಕ್ಸಿಪೈಂಟ್‌ಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಅನ್ವಯ; ಇನ್ನೊಂದು ಸ್ವತಂತ್ರ ಲೆಕ್ಕ ಪರಿಶೋಧಕರಿಂದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯಗಳ ತಪಾಸಣೆಯ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದಲ್ಲಿ ತಯಾರಕರ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆ. ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಎಕ್ಸೈಪಿಯಂಟ್ಸ್ ಆಡಿಟಿಂಗ್ ಅಸೋಸಿಯೇಷನ್ ​​ಅಮೇರಿಕನ್ ನ್ಯಾಷನಲ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ಸ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ನೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಣಿಗೆ ಒಳಗಾಗುತ್ತಿದೆ, ಇದು ಸ್ವತಂತ್ರ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಆಡಿಟರ್ ಆಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ.

ಉಳಿದಿರುವ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು

ಹಾರ್ಮೋನೈಸೇಶನ್ ಎಂದರೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಎಲ್ಲಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಅಕ್ಷರಶಃ ಪುನರಾವರ್ತನೆ ಎಂದಲ್ಲ. ವಿಭಿನ್ನ ನಿಯಂತ್ರಕ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ವಿಧಾನಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವಾಗಲೂ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳಿರುತ್ತವೆ. ಒಂದು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಚೌಕಟ್ಟಿನೊಳಗೆ ಸಹ, ಹೊಸದನ್ನು "ಕೇಂದ್ರೀಯವಾಗಿ" ನೋಂದಾಯಿಸಬಹುದು, ಅಂದರೆ. EU ಅಧಿಕಾರಿಗಳ ಮೂಲಕ, ಅಥವಾ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಣಿ ಮೂಲಕ ಹೋಗಿ. US FDA ಯ ತಂತ್ರವು US ಮತ್ತು EU ನಲ್ಲಿನ ಔಷಧಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಸಮನ್ವಯಗೊಳಿಸುವುದು, ಆದಾಗ್ಯೂ ವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲವು ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು ಇನ್ನೂ ಉಳಿಯುತ್ತವೆ.

ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ತಪಾಸಣೆಯ ಉದಾಹರಣೆಯಲ್ಲಿ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಯು ಗೋಚರಿಸುತ್ತದೆ. US FDA, ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಅಸಹಜತೆಯ ತನಿಖೆಗಳು, ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯಗಳ ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ಶುಚಿತ್ವದ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುತ್ತದೆ. EU ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ, ಆವರಣದ ಶುಚಿತ್ವ ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ವರ್ಗೀಕರಣ, ಸಲಕರಣೆಗಳ ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಅನುಸರಣೆಗೆ ಮುಖ್ಯ ಪ್ರಯತ್ನಗಳನ್ನು ನಿರ್ದೇಶಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಜಪಾನ್‌ನಲ್ಲಿ, ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಲಕರಣೆಗಳ ಶುಚಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗೋಚರತೆಯ ಮೇಲೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಬೇಡಿಕೆಗಳನ್ನು ಇರಿಸುತ್ತಾರೆ.

"ಔಷಧಿ ಉದ್ಯಮ", ಏಪ್ರಿಲ್ ಸಂಖ್ಯೆ. 2 (19) 2010

ಪುಟದ ವಿಷಯ

ಯುರೇಷಿಯನ್ ಎಕನಾಮಿಕ್ ಕಮಿಷನ್ ಯುರೇಷಿಯನ್ ಎಕನಾಮಿಕ್ ಯೂನಿಯನ್ (EAEU) ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಜೈವಿಕ ಔಷಧಿಗಳ ಮೇಲೆ ಸಂಶೋಧನೆ ನಡೆಸಲು ಕರಡು ನಿಯಮವನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದೆ. ಜೈವಿಕ ಔಷಧಿಗಳ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳಿಗೆ ಲಗತ್ತಿಸಲಾದ ಡೇಟಾದ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ನಿಬಂಧನೆಯನ್ನು ಸರಳಗೊಳಿಸುವುದು ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ನ ಉದ್ದೇಶವಾಗಿದೆ.

EAEU ನಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಔಷಧ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ರಚನೆಗೆ ನಿಯಮಗಳು ಅವಶ್ಯಕವಾಗಿದೆ, ಇದು ಜನವರಿ 1, 2016 ರಿಂದ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುತ್ತದೆ. ಈ ದಿನಾಂಕದಿಂದ, ಸುರಕ್ಷಿತ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಮತ್ತು ಉತ್ತಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಔಷಧಗಳು ಒಕ್ಕೂಟದಾದ್ಯಂತ ಮುಕ್ತವಾಗಿ ಚಲಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುತ್ತದೆ.

ಔಷಧಿಗಳ ನೋಂದಣಿ (ICH) ಮತ್ತು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಏಜೆನ್ಸಿ (EMA) ಗಾಗಿ ತಾಂತ್ರಿಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಸಮನ್ವಯತೆಯ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸಮ್ಮೇಳನದ ಸಂಬಂಧಿತ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿ ನಿಗದಿಪಡಿಸಿದ ನಿಬಂಧನೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಕರಡು ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಸುರಕ್ಷತೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಔಷಧಗಳ ಎರಡೂ ಹೊಸ ಅಣುಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ. ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ನಿಯಮಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯ ಸಂಶೋಧನಾ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಅಧ್ಯಾಯಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ: ಕೋಶಗಳನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಬ್ಯಾಂಕುಗಳಿಂದ ಮುಗಿದ ಔಷಧಿಗಳವರೆಗೆ. ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಔಷಧಿಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನೆಗೆ ಔಷಧ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಅಧ್ಯಾಯವಿದೆ.

ನಿಯಮಗಳ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಅನುಸರಣೆಯು ಔಷಧೀಯ ತಯಾರಕರು ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡುವ ಸಂಪೂರ್ಣ ಚಕ್ರವನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಅವುಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುತ್ತದೆ, ಪುನರುತ್ಪಾದಿತ ಜೈವಿಕ ಅಣುಗಳು ಅವುಗಳ ಮೂಲಮಾದರಿಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುತ್ತವೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ಹೋಲಿಸಬಹುದಾದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಔಷಧಿಗಳ ಪರ್ಯಾಯವನ್ನು ಇದು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ.

ತಮ್ಮ ನೋಂದಣಿ ದಸ್ತಾವೇಜುಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಈ ಗುಂಪಿನ ಔಷಧಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸುವ ವಿಧಾನವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವಾಗ ಅಧಿಕೃತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ತಜ್ಞ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ನಿಯಮಗಳು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಗಮನಿಸಬೇಕು.

ಸಂಬಂಧಿತ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ದಾಖಲೆಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ನಿಯಮಗಳ ಉನ್ನತ ಮಟ್ಟದ ಸಮನ್ವಯತೆಯು ವಿದೇಶಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಸರಿಸಲಾದ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸುಗಮಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ, ಔಷಧೀಯ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆ, ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ದೃಢೀಕರಣದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಅನುಕೂಲವಾಗುತ್ತದೆ. ಒಕ್ಕೂಟದ ಹೊರಗೆ ಅವರ ನೋಂದಣಿ.

ಯುರೇಷಿಯನ್ ಆರ್ಥಿಕ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಜೈವಿಕ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಡೆಸುವ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಕುರಿತು EEC ಕೌನ್ಸಿಲ್ನ ಕರಡು ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ಯುರೇಷಿಯನ್ ಆರ್ಥಿಕ ಒಕ್ಕೂಟದ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ಗಳಲ್ಲಿ "ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಚರ್ಚೆಗಳು ಮತ್ತು ODS" ಮತ್ತು ಯುರೇಷಿಯನ್ ಆರ್ಥಿಕ ವಿಭಾಗದಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗಿದೆ. "ಕರಡು ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾನೂನು ಕಾಯಿದೆಗಳ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಚರ್ಚೆ" ವಿಭಾಗದಲ್ಲಿ EEC ಯ ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಮಾನ್ಯತೆ ಇಲಾಖೆಯ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಆಯೋಗ.

ಎಲ್ಲಾ ಆಸಕ್ತಿ ಪಕ್ಷಗಳು ಕರಡು ದಾಖಲೆಯ ಪ್ರಕಟಣೆಯ ದಿನಾಂಕದಿಂದ 30 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಮಾನ್ಯತೆಗಾಗಿ EEC ಇಲಾಖೆಗೆ ಕಾಮೆಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು.

ಉಲ್ಲೇಖ

ಗೆ ಜೈವಿಕ ಔಷಧಗಳುಇಮ್ಯುನೊಬಯಾಲಾಜಿಕಲ್ ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನದ ಔಷಧಗಳು, ಮಾನವ ರಕ್ತದ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾದಿಂದ ಪಡೆದ ಔಷಧಗಳು, ಪ್ರೋಬಯಾಟಿಕ್‌ಗಳು (ಯೂಬಯಾಟಿಕ್‌ಗಳು), ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯೊಫೇಜ್ ಔಷಧಗಳು, ಹೈಟೆಕ್ ಔಷಧಗಳು ಸೇರಿವೆ.

ಔಷಧಿಗಳ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ತಾಂತ್ರಿಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಸಮನ್ವಯತೆ ಕುರಿತ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸಮ್ಮೇಳನ (ICH) ಔಷಧ ನೋಂದಣಿಯ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಮತ್ತು ತಾಂತ್ರಿಕ ಅಂಶಗಳನ್ನು ಚರ್ಚಿಸಲು ಯುರೋಪ್, ಜಪಾನ್ ಮತ್ತು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮವನ್ನು ಒಟ್ಟುಗೂಡಿಸುವ ಸಂಸ್ಥೆಯಾಗಿದೆ.

ಯುರೋಪಿಯನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಂಸ್ಥೆ (EMA) EU ನಲ್ಲಿ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ಔಷಧಿಗಳ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕೆ ಜವಾಬ್ದಾರರಾಗಿರುವ EU ಸಂಸ್ಥೆಯಾಗಿದೆ.