Ιατρικά προϊόντα. Ιατρικά προϊόντα: λίστα

Αντόνοφ Βλαντιμίρ Στανισλάβοβιτς
Βοηθός του Γενικού Διευθυντή του Ομοσπονδιακού Κρατικού Δημοσιονομικού Ιδρύματος «TsMIKEE» του Roszdravnadzor, Ph.D.

Ποια είναι τα κριτήρια για την ταξινόμηση ενός προϊόντος ως ιατρικού;
— Νομικά ουσιαστικός ορισμόςιατροτεχνολογικό προϊόν έχει διαμορφωθεί σε Ομοσπονδιακός νόμοςΑρ. 323-FZ «Σχετικά με τα βασικά στοιχεία της προστασίας της υγείας των πολιτών σε Ρωσική Ομοσπονδία», άρθρο 38, παράγραφος 1 «Ιατρικά προϊόντα».

«Ιατρικά προϊόντα είναι όλα τα όργανα, συσκευές, συσκευές, εξοπλισμός, υλικά και άλλα προϊόντα που χρησιμοποιούνται ιατρικούς σκοπούςχωριστά ή σε συνδυασμό μεταξύ τους, καθώς και μαζί με άλλα αξεσουάρ που είναι απαραίτητα για τη χρήση αυτών των προϊόντων για τον προορισμό τους, συμπεριλαμβανομένου ειδικού λογισμικού, και προορίζονται από τον κατασκευαστή για πρόληψη, διάγνωση, θεραπεία και ιατρική αποκατάστασηασθένειες, παρακολούθηση της κατάστασης του ανθρώπινου σώματος, διεξαγωγή ιατρική έρευνα, αποκατάσταση, αντικατάσταση, αλλαγή ανατομική δομήή φυσιολογικές λειτουργίεςοργανισμό, πρόληψη ή διακοπή της εγκυμοσύνης, ο λειτουργικός σκοπός της οποίας δεν επιτυγχάνεται μέσω φαρμακολογικών, ανοσολογικών, γενετικών ή μεταβολικών επιδράσεων στον ανθρώπινο οργανισμό. Τα ιατρικά προϊόντα μπορούν να αναγνωριστούν ως εναλλάξιμα εάν είναι συγκρίσιμα σε λειτουργικότητα, ποιότητα και τεχνικές προδιαγραφέςκαι μπορούν να αντικαταστήσουν το ένα το άλλο».

Έτσι, το προϊόν μπορεί να προορίζεται για χρήση μαζί ή χωριστά (όχι πάντα, εάν το προϊόν δεν είναι ανεξάρτητο, δεν είναι ιατρικό). Μπορεί να μην είναι ανεξάρτητο στη χρήση, αλλά μπορεί να θεωρηθεί ιατρικό.

Ένα σημαντικό σημείο είναι το κριτήριο του σκοπού: για διάγνωση, θεραπεία, πρόληψη, ιατρική αποκατάσταση, παρακολούθηση της κατάστασης του ανθρώπινου σώματος, διεξαγωγή ιατρικής έρευνας.

Ποια είναι η σειρά των κριτηρίων που χρησιμοποιούνται για να αποφασιστεί εάν μια συσκευή είναι ιατρική;
— Πρώτα- μηχανισμός δράσης. Αυτό το σημείο κάνει αμέσως διάκριση μεταξύ του προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος. Ο κύριος σκοπός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (εφεξής το ιατροτεχνολογικό προϊόν) δεν θα πρέπει να επιτυγχάνεται μέσω φαρμακολογικών, γενετικών, ανοσολογικών και μεταβολικών δράσεων, ωστόσο, τέτοιες μέθοδοι μπορούν να υποστηρίξουν τον κύριο σκοπό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Είναι σημαντικό ποιος είναι ο κύριος μηχανισμός δράσης.

Δεύτερος- σκοπός που σχετίζεται με αυτήν την έννοια. Ο αιτών δεν χρειάζεται απλώς να δηλώσει ότι προτίθεται το προϊόν για ιατρικούς σκοπούς. Το προϊόν πρέπει αντικειμενικά να έχει εκείνες τις ιδιότητες και τα χαρακτηριστικά που επηρεάζουν την ικανότητά του να ενεργεί όπως προορίζεται για τους αναφερόμενους ιατρικούς σκοπούς. Εκτός από την αντικειμενική παρουσία τέτοιων ιδιοτήτων, είναι απαραίτητο αυτές οι ιδιότητες να τεκμηριώνονται και να αντικατοπτρίζονται στις τεχνικές προδιαγραφές, την επιχειρησιακή τεκμηρίωση και τις οδηγίες χρήσης. Εάν οι ιδιότητες είναι αντικειμενικά παρούσες, αλλά δεν προσδιορίζονται, δεν τυποποιούνται, δεν προσδιορίζονται, αυτό δημιουργεί αμφιβολίες για το εάν το προϊόν είναι ιατρικό.

Αφού ο σκοπός του προϊόντος, που του δίνει ο κατασκευαστής του, παίζει σημαντικός ρόλος, ο αιτών πρέπει να λάβει πολύ σοβαρά υπόψη μια τέτοια δήλωση στην τεχνική τεκμηρίωση. Η περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να αντικατοπτρίζει ότι προορίζεται για ιατρικούς σκοπούς πρέπει να αναφέρονται εκείνες οι τεχνικές πτυχές και οι ιδιότητες που υποστηρίζουν πραγματικά τον ιατρικό του σκοπό.

ΜΗΝ ΑΚΟΛΟΥΘΗΣΕΤΕ ΤΟ ΑΠΛΟ ΔΡΟΜΟ

Ο ιστότοπος Roszdravnadzor περιέχει " Ονοματολογική ταξινόμησηιατρικά προϊόντα ανά τύπο", η βάση δεδομένων των οποίων περιέχει περισσότερους από 20 χιλιάδες τύπους. Συχνά ο αιτών βρίσκει βολικό να χρησιμοποιήσει αυτόν τον ταξινομητή για να προσδιορίσει εάν ένα προϊόν είναι ιατρικό: βρίσκει έναν παρόμοιο ορισμό και αποφασίζει ότι το προϊόν του είναι ιατρικό. Τονίζω ότι αυτή η προσέγγιση είναι εσφαλμένη Εάν διαβάσετε προσεκτικά τον κανόνα του νόμου, δηλώνει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίζονται σε τύπους Πρώτα, πρέπει να προσδιορίσετε εάν πρόκειται για ιατρικό προϊόν και, στη συνέχεια, να το ταξινομήσετε και όχι το αντίστροφο Οι τύποι δεν είναι διατυπωμένοι σε αυτή τη μορφή και σε αυτήν την περιεκτική μορφή, που θα μας επέτρεπε να ταξινομήσουμε το προϊόν ως ιατρικό, για παράδειγμα, βρίσκουμε τον τύπο "αιματολογικός αναλυτής". είναι ένδειξη «για κτηνιατρική».

Αν και φαίνεται ότι το όνομα MI είναι αρκετά εξαντλητικό, υπάρχει Λεπτομερής περιγραφήκαι ορίζονται ιατρικοί σκοποί, προκύπτουν ακόμα ερωτήματα.

ΛΕΠΤΕΣ ΑΚΡΕΣ

Υπάρχουν πολλές ακραίες περιπτώσεις όπου η εφαρμογή των κριτηρίων προκαλεί δυσκολίες.

Ας εξετάσουμε ένα παράδειγμα διακρίσεων μεταξύ ομάδων παρόμοιων εννοιών, όταν οι αποχρώσεις επιτρέπουν ή δεν επιτρέπουν στο προϊόν να ταξινομηθεί ως ιατρικό.

Ιατρικά προϊόντα και φάρμακα. Ποιες είναι οι διαφορές; "Ένα έμπλαστρο που περιέχει ένα φάρμακο." Είναι ιατρική συσκευή;

Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να στραφούμε στον ορισμό, που μας απευθύνει στον μηχανισμό δράσης. Ποιος ειναι ο ΣΚΟΠΟΣ; Εάν ο σκοπός του γύψου είναι να κλείσει την πληγή και να την προστατεύσει από εξωτερική επιρροήκαι το προϊόν μπορεί να περιέχει βακτηριοκτόνο παράγοντα, τότε ένα τέτοιο προϊόν ταξινομείται ως ιατρικό.

Η κύρια επίδρασή του δεν είναι φαρμακολογική, αλλά το βακτηριοκτόνο που υπάρχει στη σύνθεση υποστηρίζει τον κύριο σκοπό.

Υπάρχουν όμως επιθέματα που σκοπό έχουν να μεταφέρουν φάρμακα στο ανθρώπινο σώμα. Παρά το γεγονός ότι αυτό το προϊόν μοιάζει, ο σκοπός του επιτυγχάνεται φαρμακολογικά, πράγμα που σημαίνει ότι είναι φάρμακο.

Ένας άλλος τομέας διάκρισης είναι ο ιατρικός και ο μη ιατρικός. ιατρικά προϊόντα.

Το όνομα του προϊόντος δεν υποδηλώνει πάντα το μοναδικό κριτήριο ταξινόμησης ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Το πιο σημαντικό είναι ο σκοπός του. Για παράδειγμα, ένας προσομοιωτής μπορεί να σχεδιαστεί για να αποκαθιστά τις λειτουργίες του σώματος, τότε είναι ένα ιατρικό προϊόν.

Αλλά υπάρχει ένας μεγάλος αριθμός απόεξοπλισμός γυμναστικής που δεν προορίζεται για ιατρικούς σκοπούς όπως αναφέρεται στον ορισμό.

Μια ειδική περίπτωση είναι το λογισμικό. Επίσης, δημιουργεί προβλήματα κατά την ταξινόμηση ενός προϊόντος ως ιατρικού. Εδώ μιλάμε για το λεγόμενο αυτόνομο λογισμικό. Αυτός ο τομέας είναι νέος από κανονιστική άποψη. Ειδική ομάδαεργάζεται για την αποκατάσταση της τάξης σε αυτόν τον τομέα, την ανάπτυξη ενιαίων προσεγγίσεων και κριτηρίων. Υπάρχουν πολλοί κανόνες και πρότυπα που διέπουν το λογισμικό, συμ. Χρησιμοποιούνται επίσης για εκείνα τα προϊόντα λογισμικού που προορίζονται για ιατρικούς σκοπούς.

Επιτρέψτε μου να σας υπενθυμίσω ότι τα έγγραφα δεν πρέπει να περιέχουν απλώς μια δήλωση ότι λειτουργικό σύστημαπου προορίζεται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πρέπει πράγματι να έχει ιδιότητες και χαρακτηριστικά που να δικαιολογούν το σκοπό. Εάν όχι, τότε το προϊόν δεν μπορεί να ταξινομηθεί ως MI.

ΔΙΑΦΟΡΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Σε περιπτώσεις MI για διάγνωση σεvitroπροκύπτουν επίσης ερωτήματα. Ένα από τα πιο κρίσιμα είναι η διάκριση μεταξύ του αν ένα σύνολο δοκιμαστικών συστημάτων για τον προσδιορισμό συγκεκριμένων αναλυτών είναι ιατρική συσκευή. Η δυσκολία προκύπτει από το γεγονός ότι συχνά το ίδιο το προϊόν μοιάζει με ιατρικό προϊόν: συσκευασία, οδηγίες χρήσης. Αλλά μπορεί να σημειωθεί ότι σε πρωτογενή τεκμηρίωσηΟ κατασκευαστής έχει μια οδηγία "μόνο για επιστημονική έρευνα"Αυτό σημαίνει ότι η συσκευή δεν προορίζεται για ιατρικούς σκοπούς και οι πληροφορίες που λαμβάνονται από αυτήν δεν είναι αρκετά έγκυρες επιστημονικά και κλινικά ώστε να εφαρμοστούν στον ασθενή. Συχνά, όταν μια τέτοια συσκευή υποβάλλεται για καταχώριση, ανακαλύπτεται ότι το προϊόν δεν προορίζεται για διαγνωστικούς σκοπούς σεvitro, αλλά μόνο για επιστημονική έρευνα.

Υπάρχουν περιπτώσεις όπου είναι πραγματικά δύσκολο να προσδιοριστεί εάν ένα συγκεκριμένο προϊόν είναι ιατρικό, είτε λόγω της ασάφειας του σκοπού είτε (τις περισσότερες φορές) λόγω της αβεβαιότητας του μηχανισμού δράσης. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το θέμα εξετάζεται σε συνεδρίαση ειδικής επιτροπής στο Roszdravnadzor με τη συμμετοχή του ειδικευμένους ειδικούςνα πάρει την πιο αντικειμενική απόφαση.

Βασισμένο σε υλικά από το σεμινάριο Roszdravnadzor «Σχετικά με τη διαδικασία προετοιμασίας και επεξεργασίας εγγράφων για κρατική εγγραφήιατρικά προϊόντα"

ΕΡΩΤΗΣΗ: Πώς να προσδιορίσετε εάν ένα προϊόν είναι προϊόν ιατρικούς σκοπούς?

ΕΡΩΤΗΣΗ: Πώς να προσδιορίσετε εάν ένα προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν;
ΑΠΑΝΤΗΣΗ: Σύμφωνα με τη διευκρίνιση του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας στην επιστολή της 11ης Ιανουαρίου 1999 N 2510/122-99-23 «Το Κρατικό Μητρώο Ιατρικών Προϊόντων περιλαμβάνει εγχώρια και ξένα ιατρικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου ιατρικού εξοπλισμού, θεάματος οπτικά προϊόντα, ραντεβού για ιατρικά προϊόντα κ.λπ., που επιτρέπονται από το ρωσικό Υπουργείο Υγείας για χρήση σε ιατρική πρακτικήκαι εγγεγραμμένος. Αυτό το μητρώο δεν είναι έγγραφο που ρυθμίζει την ταξινόμηση αυτού ή εκείνου προϊόντος σε ξεχωριστές κατηγορίες." Για παράδειγμα, η συμπερίληψη προϊόντων ιατρικού εξοπλισμού στο Κρατικό Μητρώο Ιατρικών Προϊόντων (από 01/01/99) υποδηλώνει μόνο το γεγονός ότι αυτά προϊόντα έχουν εγκριθεί για ιατρική χρήσηστο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας. Όταν αποφασίζετε εάν θα ταξινομήσετε προϊόντα σε μια κατηγορία ή στην άλλη, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τους κωδικούς ταξινόμησης προϊόντων που καθορίζονται από τον Ολ-ρωσικό ταξινομητή προϊόντων OK 005-93, εγκεκριμένο από το ψήφισμα του Κρατικού Προτύπου της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 30ης Δεκεμβρίου 1993 N 301 (όπως τροποποιήθηκε στις 12 Ιουλίου 2001), υπάρχουν κωδικοί OKP που δίνονται από τον κατασκευαστή στα πιστοποιητικά συμμόρφωσης του προϊόντος. Σύμφωνα με αυτόν τον ταξινομητή, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντιστοιχίζονται σε μια κατηγορία με κωδικό OKP 93 και Ιατρικός εξοπλισμός- σε μια κλάση με κωδικό OKP 94. Σημειώστε ότι ο Ταξινομητής υποδεικνύει γενικευμένα ονόματα κατηγοριών προϊόντων. Σε μια συγκεκριμένη περίπτωση, ο κωδικός OKP θα πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με την τεκμηρίωση του κατασκευαστή. Εάν ο κατασκευαστής δεν έχει καθορίσει ή δεν έχει αναφέρει στα συνοδευτικά έγγραφα ή την τεχνική τεκμηρίωση τον κωδικό του προϊόντος που παράγει, τότε μπορεί να αντιστοιχιστεί στην κατάλληλη κατηγορία ανεξάρτητα, σύμφωνα με τους κωδικούς ταξινομητή.
Διευθυντής δικηγορικού γραφείου
"Yunico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001

Οι άνθρωποι πάντα αντιμετώπιζαν την ιατρική ως κάτι ιερά απρόσιτο και ακατανόητο. απλοί άνθρωποι. Σύνθετες διαγνώσεις, ονόματα ενεργά συστατικάστα φάρμακα - όλα αυτά μπορούν εύκολα να μπερδέψουν έναν αδαή. Συχνά στα φαρμακεία θα βρείτε επίσης την επιγραφή "Κατάλογος Ιατρικών Προϊόντων", η έννοια της οποίας δεν είναι πάντα σαφής. Λοιπόν, τι περιλαμβάνεται σε αυτή τη λίστα και πώς η γνώση της μπορεί να είναι χρήσιμη στον μέσο αγοραστή;

Τι είναι;

Ας ξεκινήσουμε με το γεγονός ότι τα ιατρικά προϊόντα περιλαμβάνουν προϊόντα κατασκευασμένα από γυαλί, πολυμερή, καουτσούκ, υφάσματα και άλλα υλικά, αυτό περιλαμβάνει επίσης ειδικά αντιδραστήρια και υλικά ελέγχου για αυτά, καθώς και άλλα αναλώσιμα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική .

Τις περισσότερες φορές πρόκειται για είδη μιας χρήσης που δεν απαιτούν ειδική συντήρηση. Στην αγορά φαρμάκων, τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των «Ιατρικών Προϊόντων» αντιπροσωπεύουν το 20%. συνολικός αριθμόςεμπορεύματα. Δυστυχώς, μόνο το ένα πέμπτο αυτών των προϊόντων δεν κατασκευάζεται στο εξωτερικό.

Αντιδραστήρια, δοκιμαστικές ταινίες και άλλα προκαταρκτικά διαγνωστικά εργαλεία

Ας προχωρήσουμε στο συγκεκριμένα παραδείγματα. Η εγκεκριμένη λίστα ξεκινά με όλα τα είδη αντιδραστηρίων, μεταξύ των οποίων μπορείτε να βρείτε ταινίες για τη μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης, την ανίχνευση φαρμάκων στο αίμα και διάφορες συσκευές για εργαστηριακή έρευνα(ορισμένοι τύποι οξέων, αλκαλίων και άλλων αντιδραστηρίων). Αυτή η ομάδα περιλαμβάνει επίσης δείκτες που βοηθούν στη δοκιμή όχι μόνο του ασθενούς, αλλά και ιατρικός εξοπλισμός(π.χ. δείκτης αποστείρωσης).

Συνήθως, τα προϊόντα αυτής της ομάδας δεν είναι πολύ προσιτά στο γενικό πληθυσμό, καθώς η χρήση τους στο σπίτι είναι πολύ προβληματική. Οι πιο δημοφιλείς μεταξύ των πολιτών είναι οι ταινίες μέτρησης που χρησιμοποιούνται στα γλυκόμετρο. Μπορείτε να τα αγοράσετε χωρίς ιατρική συνταγή, ωστόσο θα πρέπει να γνωρίζετε το μοντέλο του συγκεκριμένου γλυκόμετρου.

Αναγνώριση επικίνδυνων ασθενειών

Επόμενο ΜΕΓΑΛΗ ομαδα, που περιέχει τον εγκεκριμένο κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είναι οροί που διαγιγνώσκουν ορισμένα επικίνδυνες ασθένειες. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα για την ανίχνευση της σιγκέλωσης και της σαλμονέλωσης. Υπάρχει επίσης ένα σύνολο βασικών αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της ευαισθησίας των μικροοργανισμών, προκαλώντας ασθένεια, σε ορισμένα φάρμακα. Αυτό το μέτρο μπορεί να μειώσει σημαντικά την πιθανότητα λάθους στη συνταγογράφηση του λάθος φαρμάκου.

Γάντια, καθετήρες και σακούλες ούρων - λίστα αναλώσιμων

Περαιτέρω, ο κατάλογος των ιατρικών προϊόντων για το 2016, και τα προηγούμενα έτη, περιέχει έναν αριθμό ειδών που χρησιμοποιούνται ως αναλώσιμα. Εδώ είναι γάντια (από μη αποστειρωμένα, που χρησιμοποιούνται συχνά κατά τη διάρκεια των εξετάσεων, έως ιδιαίτερα λεπτά γάντια που χρησιμοποιούνται από νευροχειρουργούς - η λίστα περιλαμβάνει δώδεκα διαφορετικά είδη που χρησιμοποιούνται σε διαφορετικούς τομείς της ιατρικής).

Περιλαμβάνεται επίσης εδώ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ ΤΥΠΟΙαυτί, για τη διατροφή των μωρών), ουρητήρια, λαδόπανα που χρησιμοποιούνται για μια μεγάλη ποικιλία χειρισμών. Είναι πιο εύκολο να το πεις αυτή η ομάδατα προϊόντα είναι πιθανώς ένα από τα μεγαλύτερα σε αυτήν τη λίστα.

Καθετήρες, βελόνες και σύριγγες όλων των σχημάτων και μεγεθών

Ακολουθούν καθετήρες, βελόνες και σύριγγες - πράγματα που είναι πολύ δυσάρεστα, αλλά και πάλι απαραίτητα. Αξίζει να σημειωθεί ότι ο κατάλογος των «Ιατρικών Προϊόντων» περιέχει αρκετές δεκάδες τύπους καθετήρων, που διαφέρουν όχι μόνο στη διάμετρο, αλλά και στις λειτουργίες τους: εδώ μπορείτε να βρείτε ουρολογικούς, διατροφικούς και ενδομυϊκούς καθετήρες, με άλλα λόγια, για οποιαδήποτε επέμβαση . Όσο για τις βελόνες, η ποικιλία εδώ είναι εξίσου μεγάλη: εκτός από τις συνηθισμένες βελόνες που εισάγονται σε σύριγγες για ενέσεις, υπάρχουν βελόνες για παρακέντηση, βελονισμό και χειρουργικές βελόνες - ο κατάλογος των προϊόντων είναι επίσης εκτενής. Οι σύριγγες, όπως και οι καθετήρες, ποικίλλουν ως προς τις λειτουργίες και τα μεγέθη τους: από μικρές ινσουλίνης έως ειδικές μεταλλικές, επιπλέον των οποίων παρέχεται ένα ολόκληρο σύνολο διαφορετικών σωλήνων.

Αυτή η ομάδα περιλαμβάνει επίσης συστήματα μετάγγισης αίματος, χωρίς τα οποία η σωτηρία θα ήταν αδύνατη. τεράστιο ποσότων ανθρώπων.

Υλικά επιδέσμου, διάφορα ντύσιμο

Δεν πρέπει να ξεχνάμε διάφορες συσκευές για επιδέσμους όταν απαντάμε στο ερώτημα τι συνιστά ιατρικά προϊόντα. Η λίστα περιλαμβάνει πολλά στοιχεία, που κυμαίνονται από διάφοροι τύποιβαμβάκι και αυτοκόλλητα σοβάδες σε ειδικούς επίδεσμους γύψου, που κάνουν τη ζωή πολύ πιο εύκολη για τους τραυματολόγους. Αυτό περιλαμβάνει επίσης διάφορες χαρτοπετσέτες: αποστειρωμένες, εμποτισμένες φάρμακα, τόσο αντιφλεγμονώδη όσο και αναλγητικά. Φυσικά, δεν πρέπει να αποκλείσουμε τους επιδέσμους, που μπορούν επίσης να ενταχθούν σε αυτή την ομάδα. Ο κατάλογος περιλαμβάνει τόσο επιδέσμους για την επούλωση πληγών όσο και αυτούς που καλύπτουν μόνο πληγές και εγκαύματα.

Για χειρισμούς και εξετάσεις

Ο κατάλογος των «Ιατρικών Προϊόντων» δεν θα ήταν πλήρης χωρίς μια ποικιλία συσκευών που χρησιμοποιούν οι γιατροί κατά τις εξετάσεις και κατά τη διάρκεια διαφόρων χειρισμών. Αυτό περιλαμβάνει μάσκες, τόσο χειρουργικές όσο και οξυγόνου, με και χωρίς αναλγητικά. Στην ίδια ομάδα ανήκουν και τα χειρουργικά γυαλιά, καθώς και τα γυαλιά που προστατεύουν τα μάτια από την έκθεση υπεριωδης ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑ. Η τεράστια ομάδα που εμφανίζεται στη λίστα με τον τίτλο «Άλλα» περιλαμβάνει χαρτί για τη λήψη ηλεκτροκαρδιογραφημάτων και ιατρικούς καθρέφτες, που χρησιμοποιούνται τόσο ενεργά από οδοντίατρους και ωτορινολαρυγγολόγους.

Ακόμη και τέτοια φαινομενικά μικροπράγματα όπως τζελ για αγωγή υπερηχογραφική εξέταση, περιλαμβάνονται σε αυτή την ομάδα. Με απλά λόγια, αυτό περιλαμβάνει σχεδόν όλους Αναλώσιμακαι ιατρικά όργανα.

Χρησιμοποιείται για απαραίτητες διαδικασίες και εις βάθος μελέτες

Ο κατάλογος των ζωτικών ιατρικών προϊόντων περιέχει ολόκληρα σετ εργαλείων και αναλώσιμων που χρησιμοποιούνται για ορισμένους χειρισμούς. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει διαδικασίες όπως η αιμοκάθαρση και η περιτοναϊκή κάθαρση, μελέτες με χρήση αερίου χρωματογράφου και φθοριοανοσοαναλυτή (κατά τη διάρκεια των οποίων προσδιορίζεται η παρουσία φαρμάκων και φαρμάκων στο σώμα του ασθενούς). ναρκωτικών ουσιών). Όλα τα απαραίτητα στοιχεία, από βελόνες έως αντιδραστήρια, βρίσκονται σε αυτήν την ομάδα της λίστας.

Εξειδικευμένα εργαλεία και αναλώσιμα

Στη συνέχεια, ο κατάλογος των φαρμάκων και των ιατρικών προϊόντων αρχίζει να χωρίζεται σε ειδικότητες. Υπάρχουν υλικά για την παροχή καρδιοχειρουργικής φροντίδας (αυτό περιλαμβάνει ηλεκτρόδια, αγγειακές προθέσεις, εισαγωγείς - όλα όσα μπορεί να χρειαστούν οι γιατροί σε επείγον). Μια άλλη μεγάλη ομάδα είναι η αναισθησιολογία και η αναζωογόνηση: εδώ μπορείτε να βρείτε αισθητήρες για μετρητές καρδιακών παλμών, τουρνικέ για να σταματήσετε την αιμορραγία και συστήματα τεχνητή διατροφή. Τα εργαλεία και τα αναλώσιμα που χρησιμοποιούνται από τους χειρουργούς αξίζουν ιδιαίτερης προσοχής: συρραπτικά, κλιπ, σφιγκτήρες - ό,τι είναι απαραίτητο όταν εκτελείτε ακόμη και τις πιο απλές επεμβάσεις.

Η τελευταία κατηγορία χωρίζεται επίσης σε πολλές υποομάδες: νευροχειρουργική που εργάζεται με τον εγκέφαλο (συστήματα παροχέτευσης, συστήματα για τη διόρθωση καταγμάτων, καθετήρες χρειάζονται εδώ), θωρακική χειρουργικήμε εξειδίκευση στα όργανα στήθος(δεκάδες είδη σφιγκτήρων, φάρμακα για την υποστήριξη της αναπνοής, συσκευές εισπνοής, μαξιλάρια οξυγόνου) και μερικά άλλα. Οι τραυματολόγοι και οι ορθοπεδικοί μπορεί να χρειαστούν διάφορες ακίδες και βίδες, μεταλλικές πλάκες για τη στερέωση κατεστραμμένων άκρων, καθώς και γύψινα εκμαγεία.

Ταινίες και προγραμματιστές, καθώς και σωλήνες

Ο κατάλογος των "Ιατρικών προϊόντων" περιλαμβάνει μια ποικιλία σωλήνων, επώασης και αποστράγγισης, εξόδου αερίου και για αναλώσιμα υλικά μπορεί επίσης να περιλαμβάνει φιάλες για αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται ακτινοθεραπεία. Αυτό περιλαμβάνει επίσης ταινίες που χρησιμοποιούνται για ακτινολογικές μελέτεςκαι φθοριογραφικές φωτογραφίες, καθώς και προγραμματιστές και σταθεροποιητές που στερεώνουν την εικόνα σε αυτά τα φιλμ.

Αναλώσιμα - μη περιγραφόμενα, αλλά απαραίτητα

Η τελευταία και πιο εκτεταμένη ομάδα είναι τα αναλώσιμα. Αυτό περιλαμβάνει όλα εκείνα τα εργαλεία και τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται μόνο μία φορά και στη συνέχεια είτε καταστρέφονται είτε υφίστανται την πιο σοβαρή επεξεργασία. Τέτοια προϊόντα είναι πτυελάκια, φιάλες, δοκιμαστικοί σωλήνες, κυβέτες, σιφώνια, βαθμωτοί κύλινδροι, γυαλιά εργαστηρίου - χωρίς αυτά, εκτέλεση ιατρική διάγνωσηκαι η θεραπεία των ασθενών θα ήταν αδύνατη. Αυτά είναι μερικές φορές απαρατήρητα, αλλά εξακολουθούν να είναι απαραίτητα - η τελευταία κατηγορία, η οποία περιλαμβάνει μια λίστα με ιατρικά προϊόντα και αναλώσιμα.

Διαδικασία εγγραφής

Ταυτόχρονα, δεν είναι τόσο εύκολο για τους νέους κατασκευαστές να γίνουν προμηθευτές προϊόντων όπως ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο κατάλογος και τα πιστοποιητικά εγγραφής εγκρίνονται και εκδίδονται από το εξουσιοδοτημένο εκτελεστικό όργανο. Όλες οι συσκευές, τα παρασκευάσματα και τα υλικά απαιτείται να διαθέτουν τέτοια πιστοποιητικά. Όλες οι απαιτήσεις για την καταχώριση νέων προϊόντων περιέχονται στον Νόμο για τις Βασικές Αρχές Προστασίας της Υγείας. Ένα φάρμακο που ετοιμάζεται για κυκλοφορία στην αγορά πρέπει να υποβληθεί σε πολυάριθμες δοκιμές αποτελεσματικότητας και ποιότητας, οι οποίες καταλήγουν στη συμπλήρωση μεγάλου αριθμού εγγράφων.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η εγγραφή ανατίθεται συχνότερα σε εξουσιοδοτημένες επιχειρήσεις που έχουν ήδη εμπειρία στην επικοινωνία με εκτελεστικά όργανα και θα είναι σε θέση να διεξάγουν όχι μόνο την απαραίτητη έρευνα, αλλά και να προετοιμάσουν όλα τα έγγραφα. Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι όλα τα φάρμακα πρέπει να επανελέγχονται κάθε πέντε χρόνια, κάτι που επιβεβαιώνει και πάλι την ποιότητα και την ασφάλειά τους. Επομένως, να είστε βέβαιοι ότι τα αντιδραστήρια, οι συσκευές, τα όργανα και άλλα ιατρικά προϊόντα και αναλώσιμα είναι από τη λίστα που έχει εγκριθεί από την υψηλότερη κυβερνητικές υπηρεσίες, είναι απολύτως ασφαλή για την υγεία.

1. Ιατρικά προϊόντα είναι οποιαδήποτε όργανα, συσκευές, συσκευές, εξοπλισμός, υλικά και άλλα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς σκοπούς χωριστά ή σε συνδυασμό μεταξύ τους, καθώς και μαζί με άλλα αξεσουάρ που είναι απαραίτητα για τη χρήση αυτών των προϊόντων για τον προορισμό τους, συμπεριλαμβανομένων ειδικό λογισμικό και προορίζεται από τον κατασκευαστή για την πρόληψη, διάγνωση, θεραπεία και ιατρική αποκατάσταση ασθενειών, παρακολούθηση της κατάστασης του ανθρώπινου σώματος, διεξαγωγή ιατρικής έρευνας, αποκατάσταση, αντικατάσταση, αλλαγή της ανατομικής δομής ή των φυσιολογικών λειτουργιών του σώματος, πρόληψη ή διακοπή της εγκυμοσύνης, ο λειτουργικός σκοπός της οποίας δεν επιτυγχάνεται μέσω φαρμακολογικών, ανοσολογικών, γενετικών ή μεταβολικών επιδράσεων στον ανθρώπινο οργανισμό. Τα ιατρικά προϊόντα μπορούν να αναγνωριστούν ως εναλλάξιμα εάν είναι συγκρίσιμα ως προς τη λειτουργικότητα, την ποιότητα και τα τεχνικά χαρακτηριστικά και είναι ικανά να αντικαταστήσουν το ένα το άλλο.

2. Τα ιατρικά προϊόντα χωρίζονται σε κατηγορίες ανάλογα με τον πιθανό κίνδυνο χρήσης τους και σε τύπους σύμφωνα με την ταξινόμηση της ονοματολογίας των ιατρικών προϊόντων. Η ταξινόμηση της ονοματολογίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εγκρίνεται από τον εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό φορέα εκτελεστική εξουσία.

3. Η κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει τεχνικές δοκιμές, τοξικολογικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, εξέταση της ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κρατική καταχώρισή τους, παραγωγή, κατασκευή, εισαγωγή στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας, εξαγωγή από την επικράτεια της Ρωσικής Ομοσπονδίας, επιβεβαίωση συμμόρφωσης, κρατικός έλεγχος, αποθήκευση, μεταφορά, πωλήσεις, εγκατάσταση, προσαρμογή, εφαρμογή, λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων Συντήρηση, που προβλέπεται από την κανονιστική, τεχνική και (ή) επιχειρησιακή τεκμηρίωση του κατασκευαστή (κατασκευαστή), καθώς και επισκευή, διάθεση ή καταστροφή. Ο κατασκευαστής (κατασκευαστής) μιας ιατρικής συσκευής αναπτύσσει τεχνική και (ή) επιχειρησιακή τεκμηρίωση, σύμφωνα με την οποία η παραγωγή, η κατασκευή, η αποθήκευση, η μεταφορά, η εγκατάσταση, η προσαρμογή, η χρήση, η λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της συντήρησης, καθώς και η επισκευή, η απόρριψη ή η καταστροφή πραγματοποιούνται ιατρικά προϊόντα. Οι απαιτήσεις για το περιεχόμενο της τεχνικής και επιχειρησιακής τεκμηρίωσης του κατασκευαστή (κατασκευαστή) μιας ιατρικής συσκευής καθορίζονται από το εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο.

4. Στην επικράτεια της Ρωσικής Ομοσπονδίας, επιτρέπεται η κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν καταχωριστεί με τον τρόπο που καθορίζει η κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας ή το ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο που έχει εξουσιοδοτηθεί από αυτήν.

5. Ιατρικά προϊόντα που κατασκευάζονται σύμφωνα με μεμονωμένες παραγγελίες ασθενών που υπόκεινται σε ειδικές απαιτήσεις για τον προορισμό τους. ιατροίκαι τα οποία προορίζονται αποκλειστικά για προσωπική χρήσηαπό συγκεκριμένο ασθενή, καθώς και ιατρικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση στην επικράτεια ενός διεθνούς ιατρικού συμπλέγματος ή σε επικράτειες καινοτόμων επιστημονικών και τεχνολογικών κέντρων δεν υπόκεινται σε κρατική εγγραφή. Τα καθορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν υπόκεινται στις διατάξεις του Μέρους 3 του παρόντος άρθρου, οι οποίες προβλέπουν την ανάπτυξη από τον κατασκευαστή (κατασκευαστή) της ιατρικής συσκευής τεχνικής και (ή) επιχειρησιακής τεκμηρίωσης.

(δείτε το κείμενο στην προηγούμενη έκδοση)

6. Η διαδικασία εισαγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας για σκοπούς κρατικής εγγραφής καθορίζεται από το εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο.

7. Η εισαγωγή στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας και η εξαγωγή από το έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο του ελέγχου ντόπινγκ πραγματοποιούνται με τον τρόπο που καθορίζει η κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

8. Για τους σκοπούς της κρατικής καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με τον τρόπο που καθορίζεται από το εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο, η αξιολόγηση της συμμόρφωσης πραγματοποιείται με τη μορφή τεχνικών δοκιμών, τοξικολογικές μελέτες, κλινικές δοκιμέςκαι εξέταση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ιατρικών προϊόντων, καθώς και δοκιμές για την έγκριση του τύπου των οργάνων μέτρησης (σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που σχετίζονται με όργανα μέτρησης στον τομέα της κρατικής ρύθμισης για τη διασφάλιση της ομοιομορφίας των μετρήσεων , ο κατάλογος των οποίων εγκρίνεται από το εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο).

9. Για κρατική εγγραφή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξέταση της ποιότητας της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, χρεώνεται κρατικό τέλος σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με τους φόρους και τα τέλη.

10. Σύμφωνα με τη διαδικασία που έχει θεσπίσει η κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας, το ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο που έχει εξουσιοδοτηθεί από αυτό τηρεί το κρατικό μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων και οργανισμών (μεμονωμένοι επιχειρηματίες) που ασχολούνται με την παραγωγή και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και το τοποθετεί σε την επίσημη ιστοσελίδα της στο Διαδίκτυο.

(δείτε το κείμενο στην προηγούμενη έκδοση)

11. Οι ακόλουθες πληροφορίες καταχωρούνται στο κρατικό μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων και οργανισμών (μεμονωμένοι επιχειρηματίες) που ασχολούνται με την παραγωγή και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

(δείτε το κείμενο στην προηγούμενη έκδοση)

1) όνομα του ιατρικού προϊόντος.

2) ημερομηνία κρατικής εγγραφής της ιατρικής συσκευής και αριθμός καταχώρισης, περίοδος ισχύος πιστοποιητικό εγγραφής;

3) ο σκοπός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καθορίζεται από τον κατασκευαστή·

4) τύπος ιατρικής συσκευής.

5) κατηγορία δυνητικού κινδύνου από τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

7) όνομα και τοποθεσία του οργανισμού - ο αιτών του ιατρικού προϊόντος.

8) όνομα και τοποθεσία του οργανισμού - κατασκευαστή (κατασκευαστή) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή επώνυμο, όνομα και (εάν υπάρχει) πατρώνυμο, τόπος διαμονής ατομικός επιχειρηματίας- κατασκευαστής (κατασκευαστής) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

(δείτε το κείμενο στην προηγούμενη έκδοση)

9) διεύθυνση του τόπου παραγωγής ή κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

10) πληροφορίες σχετικά με εναλλάξιμα ιατρικά προϊόντα.

12. Παραποιημένο ιατρικό προϊόν - ιατρικό προϊόν που συνοδεύεται από ψευδείς πληροφορίεςσχετικά με τα χαρακτηριστικά του και (ή) τον κατασκευαστή (κατασκευαστή).

13. Ιατρικό προϊόν κακής ποιότητας - ιατρικό προϊόν που δεν πληροί τις απαιτήσεις της κανονιστικής, τεχνικής και (ή) επιχειρησιακής τεκμηρίωσης του κατασκευαστή (κατασκευαστή) ή, ελλείψει τέτοιας τεκμηρίωσης, τις απαιτήσεις άλλης κανονιστικής τεκμηρίωσης.

Ιατρικά προϊόντα

«...1. Ιατρικά προϊόντα είναι οποιαδήποτε όργανα, συσκευές, όργανα, υλικά και άλλα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς σκοπούς χωριστά ή σε συνδυασμό μεταξύ τους, καθώς και μαζί με άλλα εξαρτήματα που είναι απαραίτητα για τη χρήση αυτών των προϊόντων για τον προορισμό τους , συμπεριλαμβανομένης της ειδικής παροχής λογισμικού, και προορίζεται από τον κατασκευαστή για την πρόληψη, διάγνωση, θεραπεία και ιατρική αποκατάσταση ασθενειών, παρακολούθηση της κατάστασης του ανθρώπινου σώματος, διεξαγωγή ιατρικής έρευνας, αποκατάσταση, αντικατάσταση, αλλαγή της ανατομικής δομής ή των φυσιολογικών λειτουργιών του σώματος , πρόληψη ή διακοπή της εγκυμοσύνης, ο λειτουργικός σκοπός της οποίας δεν επιτυγχάνεται μέσω φαρμακολογικών, ανοσολογικών, γενετικών ή μεταβολικών επιδράσεων στον ανθρώπινο οργανισμό, τα ιατρικά προϊόντα μπορούν να θεωρηθούν εναλλάξιμα εάν είναι συγκρίσιμα ως προς τη λειτουργικότητα, την ποιότητα και τα τεχνικά χαρακτηριστικά και είναι ικανά να αντικαταστήσουν ο ένας τον άλλον..."

Πηγή:

Ομοσπονδιακός νόμος της 21ης ​​Νοεμβρίου 2011 N 323-FZ (όπως τροποποιήθηκε στις 25 Ιουνίου 2012) «Σχετικά με τις βασικές αρχές της προστασίας της υγείας των πολιτών στη Ρωσική Ομοσπονδία»

Επίσημη ορολογία. Akademik.ru. 2012.

Δείτε τι είναι τα "Ιατρικά προϊόντα" σε άλλα λεξικά:

Ιατρικά προϊόντα- κάθε συσκευή, συσκευή, συσκευή, συσκευή, υλικό που χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό (με φάρμακα, λογισμικό κ.λπ.), σε άμεση ή έμμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα και... ...

ιατροτεχνολογικά προϊόντα (προϊόντα)- 3.23 ιατρικά προϊόντα (προϊόντα): Συσκευές, συσκευές, όργανα, συσκευές, κιτ, συγκροτήματα, συστήματα με λογισμικό, εξοπλισμός, συσκευές, επιδέσμους και ράμματα, οδοντιατρικά υλικά, κιτ αντιδραστηρίων,...... Λεξικό-βιβλίο αναφοράς όρων κανονιστικής και τεχνικής τεκμηρίωσης

Ιατροτεχνολογικό προϊόν προσωρινής χρήσης: ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο, όταν λειτουργεί σύμφωνα με τις οδηγίες, προορίζεται για συνεχή χρήση για όχι περισσότερο από 30 ημέρες... Πηγή: ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ ΤΟΝ ΠΙΘΑΝΟ ΚΙΝΔΥΝΟ... ... Επίσημη ορολογία

ΜΙ μακροχρόνια χρήση: MI, το οποίο, όταν λειτουργεί σύμφωνα με τις οδηγίες, προορίζεται για συνεχή χρήση για περισσότερες από 30 ημέρες... Πηγή: ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ ΤΟΝ ΠΙΘΑΝΟ ΚΙΝΔΥΝΟ ΤΗΣ ΧΡΗΣΗΣ... Επίσημη ορολογία

Ιατρικό προϊόν βραχείας χρήσης: ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο, κατά την κανονική λειτουργία, προορίζεται για συνεχή χρήση για όχι περισσότερο από 60 λεπτά... Πηγή: ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ ΤΟΝ ΠΙΘΑΝΟ ΚΙΝΔΥΝΟ ΤΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ. ΕΙΝΑΙ ΚΟΙΝΑ… … Επίσημη ορολογία

Προϊόντα των οποίων η λειτουργία εξαρτάται από μια πηγή ηλεκτρικής ενέργειας (ηλεκτροϊατρικά προϊόντα) ή από μια πηγή ενέργειας διαφορετική από την ενέργεια που παράγεται άμεσα από το σώμα ή τη βαρύτητα του ασθενούς και τα οποία χρησιμοποιούν... ... Επίσημη ορολογία

ιατρικά σιρόπια- Συμβατική επαγγελματική ονομασία για σιρόπια ζαχαροπλαστικής που λαμβάνονται στη ζαχαροπλαστική όχι από παραδοσιακά προϊόντα (μούρα, φρούτα), αλλά από φαρμακευτικές πρώτες ύλες βοτάνων, λουλουδιών, περικαρπίου. Ο όρος χρησιμοποιήθηκε από Ρώσους ζαχαροπλάστες και συνδέεται με... ... Μαγειρικό λεξικό

Προϊόντα ιατρικού εξοπλισμού (ιατρικός εξοπλισμός) - ιατρικές συσκευές, συσκευές, εξοπλισμός, όργανα και συγκροτήματα που προορίζονται για τη διάγνωση, τη θεραπεία, την πρόληψη και (ή) την παροχή αυτών των διαδικασιών (Κανονισμοί σχετικά με τη διαδικασία κυκλοφορίας φαρμάκων στο έδαφος της Δημοκρατίας της Λευκορωσίας... ... Δίκαιο της Λευκορωσίας: Έννοιες, όροι, ορισμοί

"ΙΑΤΡΙΚΑ ΣΙΡΟΠΙΑ"- Συμβατική επαγγελματική ονομασία για τα σιρόπια ζαχαροπλαστικής που λαμβάνονται στον κλάδο της ζαχαροπλαστικής όχι από παραδοσιακά προϊόντα (μούρα, φρούτα), αλλά από πρώτες ύλες «φαρμακείου» βοτάνων, λουλουδιών, περικαρπίων. Ο όρος χρησιμοποιήθηκε από Ρώσους ζαχαροπλάστες και συνδέεται με... ... Μεγάλη εγκυκλοπαίδειαμαγειρικές τέχνες

GOST R 51148-98: Ιατρικά προϊόντα. Απαιτήσεις για δείγματα και τεκμηρίωση που υποβάλλονται για τοξικολογικές, υγειονομικές και χημικές δοκιμές, δοκιμές στειρότητας και πυρογένεσης- Ορολογία GOST R 51148 98: Ιατρικά προϊόντα. Απαιτήσεις για δείγματα και τεκμηρίωση που υποβάλλονται για τοξικολογικές, υγειονομικές χημικές δοκιμές, δοκιμές στειρότητας και πυρογονικότητας πρωτότυπο έγγραφο: Δοκιμές πυρογένεσης... ... Λεξικό-βιβλίο αναφοράς όρων κανονιστικής και τεχνικής τεκμηρίωσης