EEC YeOIIda biologik preparatlar bo'yicha tadqiqotlar o'tkazish qoidalarini ishlab chiqdi. tarjima ich - kimyoviy-farmatsevtika lug'ati (inglizcha-ruscha) - kommunal farmatsevtika hamjamiyati Uyg'unlashtirish bo'yicha xalqaro konferentsiya ich
70-80-yillarda xalqaro farmatsevtika sanoatining jadal rivojlanishi. 20-asr va farmatsevtika bozorining globallashuviga milliy dori vositalarini roʻyxatga olish tizimlarining parchalanishi, birinchi navbatda, texnik talablardagi farqlar toʻsqinlik qila boshladi. Shu bilan birga, sog‘liqni saqlash xarajatlarining oshib borishi, yangi dori vositalari yaratish bo‘yicha olib borilayotgan ilmiy-tadqiqot ishlari, aholining zamonaviy, samaraliroq dori vositalaridan tez foydalanishi zarurati normativ talablarni uyg‘unlashtirishni taqozo etdi. 1989 yilda JSST tomonidan har yili o'tkaziladigan Dori vositalarini tartibga soluvchi organlarning Parij konferentsiyasida bu masala AQSh, Evropa Ittifoqi va Yaponiyaning tartibga soluvchi organlari tomonidan ko'rib chiqila boshlandi. 1990 yil aprel oyida ushbu mamlakatlar agentliklari va ishlab chiqaruvchilar assotsiatsiyalari vakillari uyg'unlashtirish bo'yicha Xalqaro konferentsiyani tuzdilar, uning kotibiyati Jenevada, Xalqaro farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari uyushmalari federatsiyasining shtab-kvartirasida joylashgan. (IFMA). ICHning dastlabki vazifasi Evropa Ittifoqi, AQSh va Yaponiyada taqdim etilgan ro'yxatga olish ma'lumotlariga qo'yiladigan texnik talablarni uyg'unlashtirish edi. Konferentsiya muvaffaqiyatli o'tganligi sababli uning maqsadlari kengaytirildi. ICHning joriy o'n yillikdagi asosiy maqsadlari 2000 yilda San-Diegoda bo'lib o'tgan 5-konferentsiyasida belgilab qo'yilgan:- yangi tibbiy mahsulotlarni tezroq joriy etish va ularni himoya qilishda bemorlarning ishtirok etishini ta'minlash maqsadida AQSh, Evropa Ittifoqi va Yaponiyada ro'yxatga olish talablaridagi mavjud va ob'ektiv farqlar bo'yicha nazorat qiluvchi organlar va farmatsevtika sanoati o'rtasida konstruktiv muloqot uchun forum yaratish; tibbiy mahsulotlarni ishlab chiqarishning yangi texnologiyalarini yanada rivojlantirish uchun zarur bo'lgan turli xil talablarni yo'q qilish orqali xalq salomatligini xalqaro miqyosda kuzatish va yangilash; amaldagi qoidalarni yangilaydigan yoki almashtiradigan hamda xavfsizlikka putur etkazmagan holda inson va moddiy resurslardan tejamkorroq foydalanishga imkon beruvchi uyg‘unlashtirilgan ko‘rsatmalar va yondashuvlarni tarqatish va tushunish, uyg‘unlashtirilgan ko‘rsatmalarning tarqalishi va tushunilishini ta’minlash, ulardan umumiy standartlarni joriy etish va birlashtirish uchun foydalanish;
- ICH ishida Yevropa Ittifoqidan, Yevropa dori-darmon agentligi (EMEA) va Yevropa farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari va assotsiatsiyalari federatsiyasi (EFPIA) ishtirok etadi, AQShdan ICH tarkibiga AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) kiradi AQSh farmatsevtikani rivojlantirish va ishlab chiqaruvchilar assotsiatsiyasi (PhRMA), Yaponiya Sog'liqni saqlash, mehnat va ijtimoiy masalalar vazirligining Dori-darmonlar va tibbiy asboblar agentligi va Milliy sog'liqni saqlash fanlari instituti, shuningdek, Yaponiya farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari uyushmasi (JPMA). uyg'unlashtirish ishlarida ishtirok etmoqda.
- xavfsizlik
Hujjat kodi | Qo'llanma sarlavhasi |
Mutagenlik testlari |
|
| S1A | Dori vositalarining mutagenligini o'rganish zarurati |
| S1B | Dori vositalarining mutagenligini tekshirish |
| S1C(R1) | Dori vositalarining mutagenligini o'rganish uchun dozalarni tanlash va doza chegaralari |
| S2A | Dori vositalari uchun genotoksiklikni tartibga soluvchi testlarning o'ziga xos jihatlari bo'yicha yo'riqnoma |
| S2B | Genotoksisite: Farmatsevtikaning genotoksisitesini tekshirish uchun standart batareya |
| S3A | Toksikokinetik bo'yicha yo'riqnoma Izoh: Toksiklik tadqiqotlarida umumiy ta'sirni baholash |
| S3B | Farmakokinetika: To'qimalarning takroriy dozasini taqsimlash tadqiqotlari bo'yicha qo'llanma |
Toksiklik testi |
|
| S4 | Yagona dozali toksiklik testlari |
| S4A | Hayvonlarning toksikligini doimiy sinovdan o'tkazish muddati (kemiruvchilar va kemiruvchilar bo'lmagan zaharlilik sinovlari) |
Generativ toksikologiya |
|
| S5(R2) | Tibbiy mahsulotlarning reproduktiv toksikligini va erkaklarda reproduktiv toksiklikni aniqlash |
| S5A | ICH Erkaklarning tug'ilishining toksikligi bo'yicha ko'rsatmalarni qo'llab-quvvatlaydi |
Biotexnologik mahsulotlar |
|
| S6 | Biotexnologik olingan dori vositalarining klinikagacha xavfsizligini baholash |
Farmakologiya tadqiqotlari |
|
| S7A | Inson dori vositalari uchun xavfsizlik farmakologiyasi tadqiqotlari |
| S7B | Odamlarda dorilarning kechikkan qorincha repolyarizatsiyasi (QT uzayishi) potentsialini klinik bo'lmagan baholash |
Immunotoksikologik tadqiqotlar |
|
| S8 | Inson dori vositalari bo'yicha immunotoksikologik tadqiqotlar |
- samaradorlik
Klinik sinov xavfsizligi |
|
| E1 | Hayot uchun xavfli bo'lmagan sharoitlarni uzoq muddatli davolash uchun mo'ljallangan dori vositalarining xavfsizligi bo'yicha klinik tadqiqotlar o'tkazilayotgan bemorlar soni |
| E2A | Klinik xavfsizlik ma'lumotlarini boshqarish: Shoshilinch hisobot uchun ta'riflar va standartlar |
| E2B(R3) | Klinik xavfsizlik ma'lumotlarini boshqarish: Maxsus holatlar xavfsizligi xabarlarini tashish uchun ma'lumotlar elementi |
| E2C(R1) | Klinik xavfsizlik ma'lumotlarini boshqarish: Sotiladigan dori vositalari uchun xavfsizlik hisobotining davriy yangilanishi E2C qo'shimchasi: E2C(R1)da sotiladigan dori vositalari uchun xavfsizlik hisobotining davriy yangilanishi) |
| E2D | Bozordan keyingi xavfsizlik ma'lumotlarini boshqarish: ta'riflar va hisobot standartlari |
| E2E | Farmakologik nazoratni rejalashtirish |
Klinik sinov hisobotlari |
|
| E3 | Klinik sinov hisobotlarining tuzilishi va mazmuni |
Doza-javob tadqiqotlari |
|
| E4 | Ro'yxatga olish fayliga ma'lumotlarni kiritish uchun doza-javob ma'lumotlari |
Etnik omillar |
|
| E5(R1) | Xorijiy klinik ma'lumotlarning maqbulligidagi etnik omillar |
GCP(Yaxshi klinik amaliyot) |
|
| E6(R1) | GCP (Yaxshi klinik amaliyot) |
Klinik sinovlar |
|
| E7 | Muayyan populyatsiyalarda qo'llab-quvvatlovchi tadqiqotlar: geriatriya |
| E8 | Klinik sinovlarning asosiy sharhi |
| E9 | Klinik sinovlar uchun statistik tamoyillar |
| E10 | Klinik sinovlarda nazorat guruhi va tegishli ma'lumotlarni tanlash |
| E11 | Bolalar uchun tibbiy mahsulotlarni klinik o'rganish |
Terapevtik toifa bo'yicha klinik baholash standartlari |
|
| E12 | Yangi antihipertenziv dorilarni klinik baholash tamoyillari |
Klinik baholash |
|
| E14 | Antiaritmik bo'lmagan dorilar uchun QT / QTc oralig'ining uzayishi va proaritmik potentsialni klinik baholash |
Farmakogenomika |
|
| E15 | Farmakogenomikada terminologiya |
- sifat
| Hujjat kodi | Qo'llanma sarlavhasi |
Barqarorlik |
|
| Q1A(R2) | Yangi dorivor moddalar va mahsulotlarning barqarorligini tekshirish |
| Q1B | Barqarorlik testi: yangi dori moddalari va mahsulotlarini fotostabillik sinovi |
| Q1C | Yangi dozalash shakllari uchun barqarorlik sinovi |
| Q1D | Yangi dorivor moddalar va mahsulotlarning barqarorligini tekshirish uchun qavslash va matritsalash dizaynlari |
| Q1E | Barqarorlik ma'lumotlarini baholash |
| Q1F | III va IV iqlim zonalarida ro'yxatdan o'tish uchun arizalar uchun barqarorlik ma'lumotlari to'plami "III va IV iqlim zonalarida qo'llaniladigan dori vositalarini ro'yxatga olish hujjatlari uchun barqarorlik ma'lumotlari hajmi" |
Tasdiqlash |
|
| Q2(R1) | Yangi nom: Analitik protseduralarni tasdiqlash: matn va metodologiya Oldinroq: Tahliliy protseduralarni tasdiqlash to‘g‘risidagi matn Yangi sarlavha: “Tahlil tartib-qoidalarini tekshirish: mazmuni va metodologiyasi” qo‘llanmalari o‘rniga “Analitik protseduralarni tekshirish mazmuni” va “Tahlil jarayonlarini tekshirish: metodologiya” |
| Nopokliklar | |
| Q3A(R2) | Yangi dori moddalaridagi aralashmalar |
| Q3B(R2) | Yangi dori vositalaridagi aralashmalar |
| Q3C(R2) | Nopokliklar: qoldiq erituvchilar uchun qo'llanma |
| Farmakopeya | |
| 4-savol | Farmakopeyalar "Farmakopeyalar" |
| Q4A | Farmakopeyalarni uyg'unlashtirish "Farmakopeyalarni uyg'unlashtirish" |
| Q4B | Analitik protseduralar va/yoki qabul qilish mezonlarini tartibga soluvchi qabul qilish (RAAPAC) |
| Biotexnologik preparatlar sifati | |
| Q5A(R1) | Inson yoki hayvon kelib chiqishi hujayra liniyalaridan olingan biotexnologiya mahsulotlarining virusli xavfsizligini baholash |
| Q5B | Biotexnologik mahsulotlarning sifati: r-DNKdan olingan protein mahsulotlarini ishlab chiqarish uchun ishlatiladigan hujayralardagi ekspressiya konstruktsiyasini tahlil qilish |
| Q5C | Biotexnologik mahsulotlar sifati: Biotexnologik/biologik mahsulotlarning barqarorligini tekshirish “Biotexnologik mahsulotlar sifati; biotexnologik/biologik preparatlarning barqarorligini baholash” |
| Q5D | Biotexnologik/biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun foydalaniladigan hujayrali substratlarning olinishi va tavsifi |
| Q5E | Ishlab chiqarish jarayonidagi o'zgarishlarga bog'liq bo'lgan biotexnologik/biologik mahsulotlarning solishtirilishi |
| Texnik xususiyatlari | |
| 6A | Xususiyatlar: Yangi dori vositalari va yangi dori vositalari uchun sinov tartib-qoidalari va qabul qilish mezonlari: Kimyoviy moddalar (jumladan, qaror daraxtlari) |
| Q6B | Xususiyatlar: Biotexnologik/biologik mahsulotlar uchun sinov tartiblari va qabul qilish mezonlari |
| Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti | |
| 7-savol | Faol farmatsevtik ingredientlar uchun yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti bo'yicha qo'llanma |
| Farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqish | |
| 8-savol | Farmatsevtikani rivojlantirish"Farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqish" |
| Sifat risklarini boshqarish | |
| 9-savol | Sifat risklarini boshqarish "Sifat risklarini boshqarish" |
| 10-savol | Farmatsevtika sifati tizimi “Farmatsevtika korxonasida sifat tizimi” 3-bosqich. |
Qidiruvni boshlash uchun qidiruv maydoniga qidiruv so'zini yozishni boshlang. Lug'atda topilgan atamalar va iboralar ochiladigan ro'yxatda ko'rsatiladi (birinchi 30 tasi). Aniqroq natijalarga erishish uchun qidiruv iborasini yozishda davom eting yoki boshqa qidiruv rejimini tanlang.
Tanlangan qidiruv rejimiga qarab, lug'at qidiruv so'zini har bir atama/iboraning boshidan yoki atama/iboraning istalgan joyidan qidiradi yoki uning aniq mosligini qidiradi. Siz atama/iborani qidirish uchun yuqoridagi alifbo indeksidan ham foydalanishingiz mumkin.
Sichqoncha yoki yuqoriga/pastga strelka tugmachalari yordamida ochiladigan roʻyxatdan atama/iborani tanlashingiz mumkin (tanlagandan soʻng lugʻat yozuv kartasini koʻrsatish uchun Enter tugmasini bosing)
O'ng tomonda lug'atga so'nggi beshta so'z qo'shilgan ustun, shuningdek lug'at qidiruv tarixi (oxirgi o'nta qidiruv). Tarix kompyuteringizda saqlanadi va istalgan vaqtda o'chirilishi mumkin (buni amalga oshirish uchun "tozalash" havolasini bosing)
Agar siz qidirayotgan bo'lsangiz "iboraning boshidan" va hech narsa topilmadi, keyin rejimga o'tishga harakat qiling "iboraning istalgan joyida".
Lug'atga kirish dan tashkil topgan: qidiruv so'zi(boshida lug'at yozuviga to'g'ridan-to'g'ri havola bilan birga ko'rsatiladi) va tarjima imkoniyatlari. Har bir tarjima opsiyasi quyidagilarni o'z ichiga olishi mumkin: ma'lumot bekor qilingan muddatli yoki yo'q, va shuningdek tavsiya etiladi uning o'rniga, ta'rifi ushbu atamaning asl hujjatida ko'rsatilganidek (kursivda), Eslatma hujjatda yoki lug'at tuzuvchilarning eslatmasida ko'rsatilgan ta'rifga, hujjatning nomi, undan atama/ibora olingan va lug'atga qo'shilgan sana.
Biz doimo lug'atni takomillashtirib, kengaytirib boramiz. Agar siz lug'at terminologiyasida yoki ishida xatolik, noaniqlik topsangiz yoki yangi xususiyatni taklif qilmoqchi bo'lsangiz, biz bilan pochta orqali bog'laning: [elektron pochta himoyalangan] .
Umid qilamizki, lug'at sizga kundalik ishingizda yordam beradi. Sizga yoqimli foydalanishni tilaymiz!
Xalqaro miqyosda yagona standartlarni joriy etish juda uzoq jarayon, ayniqsa bu standartlar murakkab jarayonlarga tegishli bo'lsa. Biroq, farmatsevtika sohasida tartibga soluvchi talablarni global miqyosda uyg'unlashtirish tobora kuchayib bormoqda. Ushbu tendentsiyaning negizida farmatsevtika ishlab chiqarishining globallashuv darajasining ortib borishi yotadi. Samaradorlikni oshirish bilan bir qatorda, tartibga soluvchi talablarni uyg'unlashtirish, pirovardida, geografik jihatdan qayerda joylashganidan qat'i nazar, ularga muhtoj bo'lganlarning barchasiga sifatli dori vositalaridan keng foydalanishni ta'minlashi kerak.
Bugungi kunda uyg'unlashtirish jarayoni hali ham maqbul darajadan uzoqdir. Bu farmatsevtika sanoatida vaqt va pulni sezilarli darajada yo'qotishga olib keladi. Misol uchun, Evropa farmatsevtika sanoati va assotsiatsiyalari federatsiyasi (EFPIA) tomonidan o'tkazilgan ko'rib chiqishga ko'ra, ba'zi hollarda yangi dori uchun ma'lumotnomani tayyorlash qiymati yuzlab investitsiyalarni o'z ichiga olgan klinik sinovlar narxining 15-20 foizini tashkil qilishi mumkin millionlab dollarni tashkil etadi. Tadqiqot shuni ko'rsatdiki, ko'p sonli inspeksiya tashkilotlari mavjud, ularning ba'zilari keraksiz bo'lib, mavjud bo'lishi uchun kuniga yuz minglab dollar kerak bo'ladi. Zero, bitta ishlab chiqarish obektini tekshirishga 1000 dan 2500 kishi-soatgacha sarflanadi. Hujjatlarni tayyorlashga yondashuvlarni uyg'unlashtirish va ishlab chiqarishni tekshirishning yagona standartlarini joriy etish umuman farmatsevtika sohasida ortiqcha xarajatlarning oldini olishga va tejalgan resurslarni zarur muammolarni hal qilishga yo'naltirishga yordam beradi. (Bugungi Yevropa)
Oxirgi besh yil davomida ilmiy-tadqiqot va klinik tadqiqotlar talablarini standartlashtirish, shuningdek, tayyor dori shakllari, faol farmatsevtik ingredientlar (API) va yordamchi moddalarga bo‘lgan normativ talablarni uyg‘unlashtirishda sezilarli yutuqlarga erishildi.
Farmatsevtika sohasida tartibga soluvchi muvofiqlashtirish jarayonining asosiy harakatlantiruvchi kuchi inson foydalanish uchun farmatsevtika vositalarini ro‘yxatga olish bo‘yicha texnik talablarni uyg‘unlashtirish bo‘yicha xalqaro konferensiyadir (ICH). 21 yil davomida ICH keraksiz hujjatlarni yo'q qilishga va farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqish, ishlab chiqarish va ro'yxatdan o'tkazishni soddalashtirishga e'tibor qaratdi. ICH AQSH, Yaponiya va Yevropadan nazorat qiluvchi organlar, farmakopeyalar va dori vositalari ishlab chiqaruvchilari vakillaridan iborat. Ushbu tashkilot orqali uyg'unlashtirish muammosiga umumiy yondashuv ishlab chiqildi va ushbu murakkab va ko'p tomonlama loyihani amalga oshirishning ustuvor yo'nalishlari belgilandi.
ICHdan tashqari, farmatsevtika sohasidagi me'yoriy talablarni uyg'unlashtirish bilan bir qator boshqa tashkilotlar ham ishtirok etadilar, masalan, AQShning Farmakopiyalarni muhokama qilish guruhi. Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti, shuningdek, Amerika dori vositalarini tartibga solishni uyg'unlashtirish jamiyati kabi uyg'unlashtirish jarayonida ishtirok etadi. Mamlakatlar bo'ylab tartibga solish talablarini uyg'unlashtirish bo'yicha ishlaydigan boshqa guruhlar faol farmatsevtik moddalar va yordamchi moddalar sohasidagi muayyan masalalarga o'z sa'y-harakatlarini qaratdilar.
Uyg'unlashtirishda ba'zi yutuqlar
AQSh va Yevropa mamlakatlari tomonidan ushbu mamlakatlar farmatsevtika sohalarida tartibga soluvchi talablarni uyg'unlashtirish bo'yicha erishilgan yutuqlar bunga misol bo'la oladi. Sifat standartlari bo'yicha ICH yo'riqnomalarini qo'llash va umumiy texnik hujjatlar formatidan foydalanish orqali AQSh va Evropa bir qator dorivor mahsulotlar uchun umumiy fayl formatini qabul qildilar.
Besh yil avval milliy standartlarga intilayotgan Yaponiya endi farmatsevtika sohasidagi me'yoriy talablarni uyg'unlashtirish bo'yicha hamkorlikka katta qiziqish bildirmoqda.
21-asrda erishilgan uyg'unlashtirishdagi muvaffaqiyatning eng muhim belgisi bu kompaniyalar ro'yxatga olish hujjatlarini tayyorlash uchun foydalanadigan texnik hujjatlarning yagona elektron shaklidir. Hazil sifatida ular endi ro'yxatga olish faylidagi hujjatlarning butun hajmini nazorat qiluvchi organlarga etkazib berish uchun yuk mashinasini olish kerak bo'lgan vaqtni eslashadi.
Farmatsevtika ishlab chiqarish standartlarini uyg'unlashtirish sohasida hozirda amalga oshirilayotgan jarayon Hindiston va Xitoydan AQSh va Evropa mamlakatlariga ko'pgina APIlarni etkazib berish haqiqatining bevosita aksidir. Ikki yil oldin Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi va Qo'shma Shtatlar (USP) Xitoy, Hindiston va Lotin Amerikasida ofislarini ochdi. To'g'ridan-to'g'ri ishlab chiqaruvchi mamlakatlarda vakolatxonalar va USPlarning mavjudligi ularning mahalliy nazorat organlari, ishlab chiqaruvchilar va farmakopeyalar bilan o'zaro aloqalarini yaxshiladi.
Farmakopeyalarni, API va yordamchi moddalarni uyg'unlashtirishdagi taraqqiyot
Farmakopeyalarni uyg'unlashtirish taxminan 10 yil oldin boshlangan. Vaqt o'tishi bilan AQSh, Yaponiya va Yevropa farmakopeyalari o'rtasida yaxshi hamkorlik o'rnatildi. Biroq, bu sohada uyg'unlashtirish uzoq va juda ko'p mehnat talab qiladigan jarayondir. Masalan, USP PDG hozirga qadar 34 ta umumiy qoidadan 27 tasini va 63 ta yordamchi monografiyadan 40 tasini yakunlagan.
Monografiyalarni tayyor dorivor mahsulotlargacha uyg'unlashtirishga harakat qilinmoqda.
Global miqyosda asosiy nuqtalardan biri API va yordamchi moddalar uchun sifat parametrlarini uyg'unlashtirishdir. AQShda ro'yxatga muvofiq barcha farmatsevtik yordamchi moddalar bo'yicha monografiyalar bo'lishi rejalashtirilgan. Shu bilan birga, ilg‘or tajribani ommalashtirish bo‘yicha xalqaro ishchi guruhi tuziladi. Dorilar va sog'liqni saqlash sifati bo'yicha Yevropa direksiyasi (EDQM) AQSh FDA va Avstraliyadagi shunga o'xshash agentlik bilan ikki tomonlama aloqalarni o'rnatdi.
(Avstraliyaning Terapevtik tovarlar ma'muriyati - TGA) API va yordamchi moddalar bo'yicha maxfiy ma'lumotlar almashinuvi uchun. Ushbu kelishuvlar doirasida o‘tgan yili tajriba tariqasida o‘zaro tekshiruvlar boshlandi.
Global miqyosda yordamchi moddalarning sifat parametrlarini uyg'unlashtirishning bir qancha imkoniyatlari ko'rib chiqilmoqda. Ulardan biri yordamchi moddalar ishlab chiqarishga qo'yiladigan talablarni qo'llashdir; boshqasi - ishlab chiqaruvchilarning mustaqil auditorlar tomonidan ishlab chiqarish ob'ektlarini tekshirishning ixtiyoriy dasturida ishtirok etishi. Xalqaro farmatsevtika yordamchi moddalari auditi Amerika Milliy Standartlar Institutida ro'yxatdan o'tishni talab qilmoqda, bu esa unga mustaqil sifat auditori sifatida xizmat qilish imkonini beradi.
Qolgan farqlar
Uyg'unlashtirish farmatsevtika vositalarini ro'yxatdan o'tkazishning barcha tartiblarini tom ma'noda takrorlashni anglatmaydi. Turli xil nazorat qiluvchi idoralar tomonidan qabul qilingan yondashuvlarda har doim farqlar bo'ladi. Hatto bitta Evropa Ittifoqi doirasida ham yangi narsalar "markaziy" ro'yxatga olinishi mumkin, ya'ni. Evropa Ittifoqi organlari orqali yoki milliy agentliklarda ro'yxatdan o'tish orqali. AQSh FDA strategiyasi AQSh va Yevropa Ittifoqi o'rtasida farmatsevtika xavfsizligi talablarini uyg'unlashtirishdan iborat, ammo yondashuvlar va protseduralardagi ba'zi farqlar saqlanib qoladi.
Milliy xususiyatlar farmatsevtika mahsulotlarini tekshirish misolida ko'rinadi. Masalan, AQSh FDA anomaliyalarni tekshirishga, tekshirish qoidalariga, asbob-uskunalar va ishlab chiqarish ob'ektlarining texnik xizmat ko'rsatishi va tozaligiga e'tibor qaratadi. Evropa Ittifoqi mamlakatlarida asosiy sa'y-harakatlar binolarning tozaligi va ularni tasniflash, jihozlarga texnik xizmat ko'rsatish va laboratoriya nazoratiga rioya qilishga qaratilgan. Yaponiyada inspektorlar xom ashyo sifati, ishlab chiqarish uskunalari tozaligi va tayyor dori vositalarining tashqi ko'rinishiga talablarni oshiradilar.
«Farmatsevtika sanoati», 2010 yil 2 (19) aprel
Sahifa tarkibi
Yevroosiyo iqtisodiy komissiyasi Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqi (YEOI) hududida biologik dori vositalari bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazish qoidalari loyihasini ishlab chiqdi. Hujjatning maqsadi biologik dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish uchun arizalarga ilova qilingan ma’lumotlarni to‘plash va taqdim etishni soddalashtirishdan iborat.
Qoidalar 2016 yil 1 yanvardan ish boshlaydigan YeOIIda umumiy dori bozorini shakllantirish uchun zarur. Shu kundan boshlab xavfsiz, samarali va sifatli dori vositalari Ittifoq bo‘ylab erkin harakatlana oladi.
Qoidalar loyihasi Dori vositalarini ro‘yxatga olish bo‘yicha texnik talablarni uyg‘unlashtirish bo‘yicha xalqaro konferensiya (ICH) va Yevropa dori vositalari agentligi (EMA)ning tegishli hujjatlarida belgilangan qoidalar asosida ishlab chiqilgan.
Hujjat yangi biologik dori molekulalari va biosimilar dori vositalarini ishlab chiqish, xavfsizligi, samaradorligi va sifatini tadqiq qilishni tartibga soladi. Shu bilan birga, Qoidalar umumiy tadqiqot masalalariga bag'ishlangan boblarni o'z ichiga oladi: hujayralarni ishlab chiqaradigan banklardan tayyor dorilargacha. Biosimilar dori vositalarini ishlab chiqish, ishlab chiqarish va tadqiq qilish uchun dori-darmonlarga xos talablarni o'z ichiga olgan alohida bob mavjud.
Qoidalarga qat'iy rioya qilish farmatsevtika ishlab chiqaruvchilariga biologik mahsulotlarni o'rganishning to'liq tsiklini yakunlash, ularning xavfsizligi, sifati va samaradorligini tasdiqlash, qayta ishlab chiqarilgan biomolekulalarning ularning prototiplariga mos kelishini ta'minlashga yordam beradi. Bu dori vositalarini solishtirma xavfsizligi va samaradorligini hisobga olgan holda almashtirish imkonini beradi.
Qayd etish joizki, Qoidalar vakolatli organlar va ekspert tashkilotlari tomonidan ushbu guruh dori vositalarining roʻyxatga olish hujjatlarini baholash jarayonida ularning xavfsizligi, sifati va samaradorligini tekshirish tartibini amalga oshirishda majburiy hisoblanadi.
Qoidalarni tegishli xalqaro hujjatlar talablariga yuqori darajada muvofiqlashtirish ushbu dori vositalarining tashqi bozorlarga chiqish jarayonini osonlashtiradi, farmatsevtika rivojlanishi to‘g‘risidagi ma’lumotlarni hamda ularni ro‘yxatdan o‘tkazishda xavfsizligi, sifati va samaradorligini tasdiqlash natijalarini tan olishni osonlashtiradi. Ittifoqdan tashqarida.
Yevrosiyo iqtisodiy ittifoqi hududida biologik dori vositalari boʻyicha tadqiqotlar oʻtkazish qoidalarini tasdiqlash toʻgʻrisidagi YeIK Kengashi qarori loyihasi Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqi veb-saytlarida “Ommaviy muhokamalar va RIA” boʻlimida va Yevroosiyo Iqtisodiy komissiya EEKning Texnik jihatdan tartibga solish va akkreditatsiya departamenti sahifasida "Normativ hujjatlar loyihalarini jamoatchilik muhokamasi" bo'limida normativ-huquqiy hujjatlar".
Barcha manfaatdor tomonlar EECning Texnik jihatdan tartibga solish va akkreditatsiya departamentiga hujjat loyihasi e'lon qilingan kundan boshlab 30 kun ichida o'z mulohazalarini yuborishlari mumkin.
Malumot
TO biologik dorilar immunobiologik va biotexnologik preparatlar, inson qon plazmasidan olingan preparatlar, probiyotik (eubiotik) preparatlar, bakteriofag preparatlari, yuqori texnologiyali preparatlar kiradi.
Dori vositalarini ro‘yxatga olish uchun texnik talablarni uyg‘unlashtirish bo‘yicha xalqaro konferensiya (ICH) Yevropa, Yaponiya va AQSHda nazorat qiluvchi organlar va farmatsevtika sanoatini dori vositalarini roʻyxatga olishning ilmiy va texnik jihatlarini muhokama qilish uchun birlashtirgan tashkilotdir.
Evropa dori agentligi (EMA) Yevropa Ittifoqida foydalanish uchun farmatsevtika kompaniyalari tomonidan ishlab chiqilgan dori-darmonlarni ilmiy baholash uchun mas'ul bo'lgan Evropa Ittifoqi agentligi.
Yuklanmoqda...
