EEC ได้พัฒนาหลักเกณฑ์ในการทำวิจัยเกี่ยวกับยาชีวภาพใน EAEU  การแปล ich - พจนานุกรมเคมี-เภสัช (อังกฤษ-รัสเซีย) - สาธารณูปโภค ชุมชนเภสัชกรรม การประชุมนานาชาติเรื่องการประสานกัน ich

สร้างเวทีสำหรับการเจรจาเชิงสร้างสรรค์ระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลและอุตสาหกรรมยาเกี่ยวกับความแตกต่างที่มีอยู่และวัตถุประสงค์ในข้อกำหนดการจดทะเบียนในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และญี่ปุ่น เพื่อให้มั่นใจว่าการนำผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ใหม่ๆ ไปใช้ได้เร็วขึ้น และการเข้าถึงของผู้ป่วยในการคุ้มครอง สาธารณสุขจากโอกาสระหว่างประเทศ การติดตามและปรับปรุงข้อกำหนดทางเทคนิคที่สอดคล้องซึ่งนำไปสู่การรับรู้ร่วมกันมากขึ้นของข้อมูลการวิจัยและพัฒนายา ขจัดข้อกำหนดที่แตกต่างกันในอนาคตโดยการประสานพื้นที่ที่เลือกไว้ซึ่งจำเป็นสำหรับการพัฒนาการบำบัดและเทคโนโลยีใหม่ ๆ เพื่อการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ การเผยแพร่และทำความเข้าใจแนวปฏิบัติและแนวทางที่สอดคล้องกันซึ่งปรับปรุงหรือแทนที่บทบัญญัติปัจจุบันและอนุญาตให้ใช้ทรัพยากรมนุษย์และวัสดุอย่างประหยัดมากขึ้นโดยไม่กระทบต่อความปลอดภัย สร้างความมั่นใจในการเผยแพร่และทำความเข้าใจแนวปฏิบัติที่สอดคล้องกันการนำไปใช้ในการดำเนินการและการรวมมาตรฐานทั่วไป

จากสหภาพยุโรป สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMEA) และสหพันธ์ผู้ผลิตยาและสมาคมแห่งยุโรป (EFPIA) เข้าร่วมในการทำงานของ ICH จากสหรัฐอเมริกา ICH รวมถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และ สมาคมพัฒนาและผู้ผลิตเภสัชภัณฑ์แห่งสหรัฐอเมริกา (PhRMA) จากประเทศญี่ปุ่น หน่วยงานยาและอุปกรณ์การแพทย์ของกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และกิจการสังคมแห่งประเทศญี่ปุ่น และสถาบันวิทยาศาสตร์สุขภาพแห่งชาติ รวมถึงสมาคมผู้ผลิตยาแห่งญี่ปุ่น (JPMA) มีส่วนร่วมในการประสานเสียง

ความปลอดภัย

ประสิทธิภาพ

คุณภาพ

หากต้องการเริ่มการค้นหา ให้เริ่มพิมพ์คำที่คุณกำลังมองหาในช่องค้นหา คำและวลีที่พบในพจนานุกรมจะแสดงในรายการแบบเลื่อนลง (30 รายการแรก) เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำยิ่งขึ้น ให้พิมพ์วลีค้นหาของคุณต่อไปหรือเลือกโหมดการค้นหาอื่น

ขึ้นอยู่กับโหมดการค้นหาที่เลือก พจนานุกรมจะค้นหาคำค้นหาจากจุดเริ่มต้นของแต่ละคำ/วลี หรือที่ใดก็ได้ในคำ/วลี หรือค้นหาการจับคู่แบบตรงทั้งหมด คุณยังสามารถใช้ดัชนีตัวอักษรด้านบนเพื่อค้นหาคำ/วลีได้

คุณสามารถเลือกคำศัพท์/วลีจากรายการแบบเลื่อนลงด้วยเมาส์หรือด้วยปุ่มลูกศรขึ้น/ลง (หลังจากเลือกแล้ว ให้กดปุ่ม Enter เพื่อแสดงการ์ดรายการพจนานุกรม)

ทางด้านขวาคือคอลัมน์ที่มีคำห้าคำสุดท้ายเพิ่มลงในพจนานุกรม รวมถึงประวัติการค้นหาพจนานุกรมของคุณ (การค้นหาสิบครั้งล่าสุด) ประวัติจะถูกเก็บไว้ในคอมพิวเตอร์ของคุณและสามารถลบได้ตลอดเวลา (โดยคลิกที่ลิงค์ "ล้าง")

หากคุณกำลังค้นหาใน “ตั้งแต่ต้นประโยค”และไม่พบอะไรเลยให้ลองสลับไปที่โหมด "ที่ไหนก็ได้ในวลี".

รายการพจนานุกรมประกอบด้วย: คำที่ต้องการค้นหา(แสดงที่จุดเริ่มต้นพร้อมกับลิงก์โดยตรงไปยังรายการพจนานุกรม) และ ตัวเลือกการแปล- ตัวเลือกการแปลแต่ละรายการอาจรวมถึง: ข้อมูลจาก ยกเลิกระยะเวลาหรือไม่และยัง ที่แนะนำแทนที่จะเป็นเขา คำนิยามของคำนี้ตามที่ระบุไว้ในเอกสารต้นฉบับ (เป็นตัวเอียง) บันทึกตามคำจำกัดความที่ระบุไว้ในเอกสารหรือหมายเหตุของผู้เรียบเรียงพจนานุกรม ชื่อเอกสารที่ใช้คำ/วลี และ วันที่เพิ่มเข้าไปในพจนานุกรม.

เรากำลังปรับปรุงและขยายพจนานุกรมอย่างต่อเนื่อง หากคุณพบข้อผิดพลาด ความไม่ถูกต้องในคำศัพท์หรือการทำงานของพจนานุกรม หรือต้องการแนะนำคุณลักษณะใหม่ โปรดติดต่อเราทางไปรษณีย์: [ป้องกันอีเมล] .

เราหวังว่าพจนานุกรมจะช่วยคุณในการทำงานประจำวันของคุณ เราหวังว่าคุณจะใช้งานได้อย่างเพลิดเพลิน!

การนำมาตรฐานที่เหมือนกันในระดับสากลมาใช้นั้นเป็นกระบวนการที่ค่อนข้างยาว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมาตรฐานเหล่านี้เกี่ยวข้องกับกระบวนการที่ซับซ้อน อย่างไรก็ตาม ความสอดคล้องกันของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในภาคเภสัชกรรมในระดับโลกกำลังได้รับแรงผลักดัน ต้นตอของแนวโน้มนี้คือระดับโลกาภิวัตน์ที่เพิ่มขึ้นของการผลิตยาเอง นอกเหนือจากการเพิ่มประสิทธิภาพแล้ว การปรับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบให้สอดคล้องกันในท้ายที่สุดควรรับประกันการเข้าถึงยาที่มีคุณภาพในวงกว้างแก่ทุกคนที่ต้องการยา โดยไม่คำนึงถึงสถานที่ทางภูมิศาสตร์

ปัจจุบันกระบวนการประสานกันยังห่างไกลจากระดับที่ยอมรับได้ สิ่งนี้นำไปสู่การเสียเวลาและเงินอย่างมากในอุตสาหกรรมยา ตัวอย่างเช่น ตามการทบทวนโดยสหพันธ์อุตสาหกรรมเภสัชกรรมแห่งยุโรปและสมาคม (EFPIA) ในบางกรณี ค่าใช้จ่ายในการเตรียมเอกสารสำหรับยาใหม่อาจอยู่ที่ 15–20% ของต้นทุนของการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง ล้านดอลลาร์ การศึกษาพบว่ามีองค์กรตรวจสอบจำนวนมาก ซึ่งบางองค์กรไม่จำเป็น และต้องใช้เงินหลายแสนดอลลาร์ต่อวัน ท้ายที่สุดแล้ว จะใช้เวลาทำงานตั้งแต่ 1,000 ถึง 2,500 ชั่วโมงในการตรวจสอบโรงงานผลิตแห่งเดียว การประสานแนวทางการเตรียมเอกสารและการแนะนำมาตรฐานการตรวจสอบการผลิตที่สม่ำเสมอจะช่วยหลีกเลี่ยงต้นทุนที่ไม่จำเป็นในภาคเภสัชกรรมโดยรวมและควบคุมทรัพยากรที่บันทึกไว้เพื่อแก้ไขปัญหาที่จำเป็น (ยุโรปวันนี้)

ในช่วงห้าปีที่ผ่านมา มีความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญในการกำหนดมาตรฐานข้อกำหนดด้านการวิจัยและพัฒนาและการทดลองทางคลินิก รวมถึงการประสานข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับรูปแบบยาสำเร็จรูป ส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) และส่วนเติมเนื้อยา

แรงผลักดันหลักที่อยู่เบื้องหลังกระบวนการประสานกฎระเบียบในภาคเภสัชกรรมคือการประชุมนานาชาติเรื่องการประสานข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการขึ้นทะเบียนเภสัชภัณฑ์เพื่อการใช้งานของมนุษย์ (ICH) เป็นเวลากว่า 21 ปีแล้วที่ ICH มุ่งเน้นไปที่การขจัดเอกสารที่ไม่จำเป็น และทำให้การพัฒนา การผลิต และการจดทะเบียนเภสัชภัณฑ์ง่ายขึ้น ICH ประกอบด้วยตัวแทนจากหน่วยงานกำกับดูแล เภสัชตำรับ และผู้ผลิตยาจากสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น และยุโรป ผ่านองค์กรนี้ มีการพัฒนาแนวทางทั่วไปสำหรับปัญหาการประสานกันและกำหนดลำดับความสำคัญสำหรับการดำเนินโครงการที่ซับซ้อนและพหุภาคีนี้

นอกจาก ICH แล้ว ยังมีองค์กรอื่นๆ อีกจำนวนหนึ่งที่มีส่วนร่วมในการปรับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในภาคเภสัชกรรมให้สอดคล้องกัน ตัวอย่างเช่น Pharmacopeias Discussion Group ของสหรัฐอเมริกา องค์การอนามัยโลกยังมีส่วนร่วมในกระบวนการประสานกัน เช่นเดียวกับสมาคมอเมริกันเพื่อการประสานกันของกฎระเบียบด้านยา กลุ่มอื่นๆ ที่ทำงานเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในประเทศต่างๆ ได้มุ่งเน้นไปที่ประเด็นเฉพาะในด้านส่วนผสมและสารปรุงแต่งยาที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม

มีความคืบหน้าบางประการในการประสานกัน

ตัวอย่างคือความก้าวหน้าที่เกิดขึ้นโดยสหรัฐอเมริกาและประเทศในยุโรปในการปรับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบให้สอดคล้องกันในภาคเภสัชกรรมของประเทศเหล่านี้ ด้วยการใช้แนวทาง ICH สำหรับมาตรฐานคุณภาพและการใช้รูปแบบเอกสารทางเทคนิคทั่วไป สหรัฐอเมริกาและยุโรปจึงได้นำรูปแบบเอกสารทั่วไปสำหรับผลิตภัณฑ์ยาจำนวนหนึ่งมาใช้

ญี่ปุ่นซึ่งเมื่อห้าปีที่แล้วกำลังก้าวไปสู่มาตรฐานระดับชาติ ปัจจุบันแสดงความสนใจอย่างมากในความร่วมมือในการประสานข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในด้านเภสัชกรรม

บางทีสัญลักษณ์ที่สำคัญที่สุดของความก้าวหน้าในการประสานที่ประสบความสำเร็จในศตวรรษที่ 21 ก็คือเอกสารทางเทคนิครูปแบบอิเล็กทรอนิกส์รูปแบบเดียวที่บริษัทต่างๆ ใช้เพื่อเตรียมเอกสารการจดทะเบียนของตน พูดเล่นๆ ก็คือ ตอนนี้พวกเขาจำเวลาที่จำเป็นต้องขึ้นรถบรรทุกเพื่อส่งเอกสารในเอกสารการจดทะเบียนทั้งหมดให้กับหน่วยงานกำกับดูแล

ในด้านการปรับมาตรฐานการผลิตยาให้สอดคล้องกัน กระบวนการที่กำลังดำเนินการอยู่ในปัจจุบันเป็นการสะท้อนโดยตรงของความเป็นจริงของการจัดหา API ส่วนใหญ่ไปยังสหรัฐอเมริกาและประเทศในยุโรปจากอินเดียและจีน เมื่อสองปีที่แล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและสหรัฐอเมริกา (USP) ได้เปิดสำนักงานในจีน อินเดีย และละตินอเมริกา การมีสำนักงานตัวแทนและ USP โดยตรงในประเทศผู้ผลิตได้ปรับปรุงปฏิสัมพันธ์กับหน่วยงานกำกับดูแล ผู้ผลิต และเภสัชตำรับในท้องถิ่น

ความคืบหน้าในการประสานเภสัชตำรับ API และสารเพิ่มปริมาณ

การประสานกันของเภสัชตำรับเริ่มขึ้นเมื่อประมาณ 10 ปีที่แล้ว เมื่อเวลาผ่านไป ได้มีการจัดตั้งความร่วมมือที่ดีระหว่างเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น และยุโรป อย่างไรก็ตาม การประสานกันในพื้นที่นี้เป็นกระบวนการที่ใช้เวลานานและต้องใช้แรงงานมาก ตัวอย่างเช่น จนถึงขณะนี้ PDG ของ USP ได้เสร็จสิ้นข้อกำหนดทั่วไปเพียง 27 ข้อจาก 34 ข้อ และเอกสารส่วนเสริม 40 รายการจาก 63 รายการเท่านั้น

มีการพยายามที่จะประสานเอกสารต่างๆ ไปจนถึงผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป

ในระดับโลก หนึ่งในประเด็นสำคัญคือการประสานกันของพารามิเตอร์คุณภาพสำหรับ API และสารเพิ่มปริมาณ มีการวางแผนว่าสหรัฐอเมริกาจะมีเอกสารเกี่ยวกับสารปรุงแต่งทางเภสัชกรรมทั้งหมดตามรายการ ในเวลาเดียวกันจะมีการจัดตั้งคณะทำงานระหว่างประเทศเพื่อเผยแพร่แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) ได้สร้างความสัมพันธ์ทวิภาคีกับ US FDA และหน่วยงานที่คล้ายกันในออสเตรเลีย
(Australia's Therapeutic Goods Administration - TGA) สำหรับการแลกเปลี่ยนข้อมูลที่เป็นความลับเกี่ยวกับ API และสารเพิ่มปริมาณ ส่วนหนึ่งของข้อตกลงเหล่านี้ การตรวจสอบร่วมกันเริ่มขึ้นเมื่อปีที่แล้วในฐานะโครงการนำร่อง

มีการพิจารณาความเป็นไปได้หลายประการเพื่อทำให้พารามิเตอร์คุณภาพของส่วนเติมเนื้อยาในระดับโลกมีความสอดคล้องกัน หนึ่งในนั้นคือการประยุกต์ใช้ข้อกำหนดสำหรับการผลิตส่วนเติมเนื้อยา อีกประการหนึ่งคือการมีส่วนร่วมของผู้ผลิตในโครงการตรวจสอบโรงงานผลิตโดยสมัครใจโดยผู้ตรวจสอบอิสระ การตรวจสอบสารเพิ่มปริมาณยาระหว่างประเทศกำลังขอจดทะเบียนกับสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา ซึ่งจะอนุญาตให้ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจสอบคุณภาพอิสระได้

ความแตกต่างที่เหลืออยู่

การประสานกันไม่ได้หมายถึงการทำซ้ำขั้นตอนทั้งหมดในการขึ้นทะเบียนเภสัชภัณฑ์ จะมีความแตกต่างในแนวทางที่หน่วยงานกำกับดูแลต่างๆ ดำเนินการ แม้จะอยู่ภายใต้กรอบของสหภาพยุโรปเดียว สิ่งใหม่ ๆ ก็สามารถจดทะเบียนได้ "ส่วนกลาง" เช่น ผ่านหน่วยงานของสหภาพยุโรปหรือโดยการลงทะเบียนกับหน่วยงานระดับชาติ กลยุทธ์ของ FDA ของสหรัฐอเมริกาคือการประสานข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางเภสัชกรรมระหว่างสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปให้สอดคล้องกัน แม้ว่าแนวทางและขั้นตอนจะมีความแตกต่างบางประการก็ตาม

ข้อมูลเฉพาะของประเทศสามารถดูได้จากตัวอย่างการตรวจสอบการผลิตยา ตัวอย่างเช่น FDA ของสหรัฐอเมริกามุ่งเน้นไปที่การตรวจสอบความผิดปกติ กฎการตรวจสอบ และการบำรุงรักษาและความสะอาดของอุปกรณ์และโรงงานผลิต ในประเทศสหภาพยุโรป ความพยายามหลักมุ่งเป้าไปที่การปฏิบัติตามความสะอาดของสถานที่และการจำแนกประเภท การบำรุงรักษาอุปกรณ์ และการควบคุมห้องปฏิบัติการ ในญี่ปุ่น ผู้ตรวจสอบให้ความสำคัญกับคุณภาพของวัตถุดิบ ความสะอาดของอุปกรณ์การผลิต และรูปลักษณ์ของยาสำเร็จรูป

“อุตสาหกรรมยา” ฉบับที่ 2 เมษายน (19) 2553

เนื้อหาของหน้า

คณะกรรมาธิการเศรษฐกิจเอเชียได้พัฒนาร่างกฎสำหรับการดำเนินการวิจัยเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาชีวภาพในอาณาเขตของสหภาพเศรษฐกิจเอเชีย (EAEU) วัตถุประสงค์ของเอกสารนี้คือเพื่อลดความซับซ้อนในการรวบรวมและการนำเสนอข้อมูลที่มาพร้อมกับคำขอขึ้นทะเบียนยาชีวภาพ

กฎเกณฑ์นี้มีความจำเป็นสำหรับการจัดตั้งตลาดยาสามัญใน EAEU ซึ่งจะเริ่มดำเนินการในวันที่ 1 มกราคม 2016 นับจากวันนี้เป็นต้นไป ยาที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพและมีคุณภาพสูงจะสามารถเคลื่อนย้ายได้อย่างอิสระทั่วทั้งสหภาพ

ร่างกฎได้รับการพัฒนาบนพื้นฐานของบทบัญญัติที่กำหนดไว้ในเอกสารที่เกี่ยวข้องของการประชุมระหว่างประเทศว่าด้วยการประสานข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการขึ้นทะเบียนยา (ICH) และสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA)

เอกสารดังกล่าวควบคุมการพัฒนา การวิจัยด้านความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพของทั้งโมเลกุลยาชีวภาพใหม่และยาชีววัตถุคล้ายคลึง ในเวลาเดียวกัน กฎประกอบด้วยบทต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับประเด็นการวิจัยทั่วไป ตั้งแต่ธนาคารที่ผลิตเซลล์ไปจนถึงยาสำเร็จรูป มีบทแยกต่างหากซึ่งมีข้อกำหนดเฉพาะของยาสำหรับการพัฒนา การผลิต และการวิจัยยาชีววัตถุคล้ายคลึง

การปฏิบัติตามกฎเกณฑ์อย่างเข้มงวดจะช่วยให้ผู้ผลิตยาศึกษาผลิตภัณฑ์ชีวภาพครบวงจร ยืนยันความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล เพื่อให้แน่ใจว่าชีวโมเลกุลที่ผลิตซ้ำนั้นสอดคล้องกับต้นแบบของพวกเขา สิ่งนี้จะทำให้สามารถเปลี่ยนยาได้โดยคำนึงถึงความปลอดภัยและประสิทธิผลที่เทียบเคียงได้

ควรสังเกตว่ากฎมีผลบังคับใช้สำหรับหน่วยงานที่ได้รับอนุญาตและองค์กรผู้เชี่ยวชาญเมื่อดำเนินการตามขั้นตอนการตรวจสอบความปลอดภัยคุณภาพและประสิทธิผลของยากลุ่มนี้ในกระบวนการประเมินเอกสารการลงทะเบียน

ความสอดคล้องกันของกฎในระดับสูงกับข้อกำหนดของเอกสารระหว่างประเทศที่เกี่ยวข้องจะอำนวยความสะดวกในกระบวนการนำยาเหล่านี้เข้าสู่ตลาดต่างประเทศ จะอำนวยความสะดวกในการรับรู้ข้อมูลเกี่ยวกับการพัฒนายาและผลลัพธ์ของการยืนยันความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผลเมื่อจดทะเบียน นอกสหภาพ

ร่างการตัดสินใจของสภา EEC เกี่ยวกับการอนุมัติกฎสำหรับการดำเนินการวิจัยเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาชีวภาพในอาณาเขตของสหภาพเศรษฐกิจเอเชียได้รับการเผยแพร่บนเว็บไซต์ของสหภาพเศรษฐกิจเอเชียในหัวข้อ "การอภิปรายสาธารณะและ RIA" และของ Eurasian คณะกรรมาธิการเศรษฐกิจ ในหน้ากรมกำกับทางเทคนิคและการรับรองระบบ EEC ในหัวข้อ “การหารือสาธารณะเกี่ยวกับร่างเอกสารกำกับดูแล” พระราชบัญญัติกฎหมาย”

ผู้มีส่วนได้เสียทุกท่านสามารถส่งความคิดเห็นไปยังกรมกำกับทางเทคนิคและการรับรองระบบ EEC ได้ภายใน 30 วัน นับจากวันที่เผยแพร่ร่างเอกสาร

อ้างอิง

ถึง ยาชีวภาพได้แก่ยาภูมิคุ้มกันวิทยาและเทคโนโลยีชีวภาพ ยาที่ได้จากพลาสมาในเลือดของมนุษย์ ยาโปรไบโอติก (ยูไบโอติก) ยาฆ่าเชื้อแบคทีเรีย ยาไฮเทค

การประชุมนานาชาติเรื่องการประสานข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการขึ้นทะเบียนยา (ICH) เป็นองค์กรที่รวบรวมหน่วยงานกำกับดูแลและอุตสาหกรรมยาในยุโรป ญี่ปุ่น และสหรัฐอเมริกา เพื่อหารือเกี่ยวกับประเด็นทางวิทยาศาสตร์และเทคนิคของการขึ้นทะเบียนยา

สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) เป็นหน่วยงานของสหภาพยุโรปที่รับผิดชอบในการประเมินทางวิทยาศาสตร์ของยาที่พัฒนาโดยบริษัทยาเพื่อใช้ในสหภาพยุโรป