EEC har utviklet regler for å drive forskning på biologiske legemidler i EAEU. oversettelse ich - kjemisk-farmasøytisk ordbok (engelsk-russisk) - utilities pharm community International Conference on Harmonization ich

skape et forum for konstruktiv dialog mellom regulerende myndigheter og farmasøytisk industri angående de eksisterende og objektive forskjellene i registreringskravene i USA, EU og Japan for å sikre raskere implementering av nye medisinske produkter og pasienttilgang til dem folkehelse fra internasjonale perspektiver; overvåking og oppdatering av harmoniserte tekniske krav som fører til større gjensidig anerkjennelse av forsknings- og utviklingsdata i fremtiden ved å harmonisere utvalgte områder som er nødvendige for videreutvikling av terapeutiske midler og nye teknologier for å sikre; spredning og forståelse av harmoniserte retningslinjer og tilnærminger som oppdaterer eller erstatter gjeldende bestemmelser og gir mulighet for mer økonomisk bruk av menneskelige og materielle ressurser uten å gå på bekostning av sikkerheten, og sikre spredning og forståelse av harmoniserte retningslinjer, deres bruk for implementering og enhet av felles standarder.

Fra EU deltar European Medicines Agency (EMEA) og European Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (EFPIA) i arbeidet til ICH. Fra USA inkluderer ICH US Food and Drug Administration (FDA) og US Pharmaceutical Development and Manufacturers Association (PhRMA) Fra Japan, Medicines and Medical Devices Agency i Japans helse-, arbeids- og sosialdepartementet og National Institute of Health Sciences, samt Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA). deltar i harmoniseringsarbeidet.

sikkerhet

effektivitet

kvalitet

For å starte søket, begynn å skrive inn ordet du leter etter i søkefeltet. Termene og uttrykkene som finnes i ordboken vil vises i en rullegardinliste (de første 30). For å få mer nøyaktige resultater, fortsett å skrive inn søkefrasen eller velg en annen søkemodus.

Avhengig av den valgte søkemodusen, søker ordboken etter søkeordet enten fra begynnelsen av hver term/frase, eller hvor som helst i termen/frasen, eller søker etter dets eksakte samsvar. Du kan også bruke den alfabetiske indeksen ovenfor for å søke etter en term/frase.

Du kan velge en term/frase fra rullegardinlisten med musen eller med opp/ned-piltastene (etter å ha valgt, trykk på Enter-tasten for å vise oppføringskortet for ordboken)

Til høyre er en kolonne med de fem siste termene lagt til i ordboken, samt din ordboksøkehistorikk (de siste ti søkene). Historien lagres på datamaskinen din og kan slettes når som helst (for å gjøre dette, klikk på "tøm"-lenken)

Hvis du søker inn "fra begynnelsen av setningen" og fant ikke noe, så prøv å bytte til modusen "hvor som helst i uttrykket".

Ordbokoppføring omfatter: søkeord(vises i begynnelsen sammen med en direkte lenke til ordbokoppføringen) og oversettelsesalternativer. Hvert oversettelsesalternativ kan inneholde: informasjon fra kansellert sikt eller ikke, og anbefales i stedet for ham, definisjon av denne termen som spesifisert i originaldokumentet (i kursiv), Merk til definisjonen spesifisert i dokumentet eller notatet til ordbokkompilatorene, dokumentets navn, som begrepet/frasen er hentet fra og dato for tillegg til ordboken.

Vi forbedrer og utvider stadig ordboken. Hvis du finner en feil, unøyaktighet i terminologien eller funksjonen til ordboken, eller ønsker å foreslå en ny funksjon, vennligst kontakt oss på e-post: [e-postbeskyttet] .

Vi håper at ordboken vil hjelpe deg i ditt daglige arbeid. Vi ønsker deg hyggelig bruk!

Innføringen av enhetlige standarder på internasjonalt nivå er en ganske lang prosess, spesielt hvis disse standardene forholder seg til komplekse prosesser. Harmonisering av regulatoriske krav i farmasøytisk sektor på globalt nivå får imidlertid fart. Grunnen til denne trenden er den økende grad av globalisering av selve farmasøytisk produksjon. I tillegg til å øke effektiviteten, bør harmonisering av regulatoriske krav til syvende og sist sikre bred tilgang til kvalitetsmedisiner for alle som trenger dem, uavhengig av hvor de befinner seg geografisk.

I dag er harmoniseringsprosessen fortsatt langt fra et akseptabelt nivå. Dette fører til betydelig sløsing med tid og penger i farmasøytisk industri. For eksempel, ifølge en gjennomgang fra European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), kan kostnadene ved å utarbeide et dokument for et nytt legemiddel i noen tilfeller være 15–20 % av kostnadene for de involverte kliniske forsøkene på millioner av dollar. Studien viste at det er et stort antall inspeksjonsorganisasjoner, noen av dem unødvendige, som krever hundretusenvis av dollar om dagen for å eksistere. Tross alt brukes fra 1000 til 2500 dugnadstimer på inspeksjon av ett produksjonsanlegg. Harmonisering av tilnærminger til saksbehandling og innføring av enhetlige standarder for produksjonsinspeksjon vil bidra til å unngå unødvendige kostnader i den farmasøytiske sektoren som helhet og lede de sparte ressursene til å løse de nødvendige problemene. (Europa i dag)

Det er gjort betydelige fremskritt de siste fem årene med å standardisere FoU- og kliniske utprøvingskrav, samt harmonisering av regulatoriske krav til ferdige doseringsformer, aktive farmasøytiske ingredienser (API) og hjelpestoffer.

Den viktigste drivkraften bak rei farmasøytisk sektor er den internasjonale konferansen om harmonisering av tekniske krav til registrering av legemidler til menneskelig bruk (ICH). I 21 år har ICH vært fokusert på å eliminere unødvendig dokumentasjon og forenkle utvikling, produksjon og registrering av legemidler. ICH er sammensatt av representanter fra regulatoriske myndigheter, farmakopeer og legemiddelprodusenter fra USA, Japan og Europa. Gjennom denne organisasjonen ble det utviklet en generell tilnærming til problemet med harmonisering og prioriteringer ble satt for gjennomføringen av dette komplekse og multilaterale prosjektet.

I tillegg til ICH er en rekke andre organisasjoner involvert i harmoniseringen av regulatoriske krav i farmasøytisk sektor, for eksempel USAs Pharmacopeias Discussion Group. Verdens helseorganisasjon er også involvert i harmoniseringsprosessen, det samme er American Society for Harmonization of Drug Regulation. Andre grupper som jobber med å harmonisere regulatoriske krav på tvers av land har fokusert sin innsats på spesifikke spørsmål innen området aktive farmasøytiske ingredienser og hjelpestoffer.

Noen fremskritt i harmoniseringen

Et eksempel er de fremskritt som USA og europeiske land har gjort med å harmonisere regulatoriske krav i disse landenes farmasøytiske sektorer. Ved å anvende ICH-retningslinjer for kvalitetsstandarder og bruke et felles teknisk dokumentasjonsformat, har USA og Europa tatt i bruk et felles dossierformat for en rekke legemidler.

Japan, som for fem år siden beveget seg mot nasjonale standarder, viser nå betydelig interesse for samarbeid for å harmonisere regulatoriske krav innen legemidler.

Det kanskje mest betydningsfulle symbolet på fremgangen innen harmonisering som er oppnådd i det 21. århundre er den elektroniske formen for teknisk dokumentasjon som bedrifter bruker for å utarbeide sine registreringsdokumenter. Som en spøk husker de nå tiden da det var nødvendig å ta en lastebil for å levere hele volumet av dokumenter i registreringsmappen til reguleringsmyndighetene.

Når det gjelder harmonisering av farmasøytiske produksjonsstandarder, er prosessen som for tiden pågår en direkte refleksjon av realiteten til forsyningen av de fleste API-er til USA og europeiske land fra India og Kina. For to år siden åpnet Food and Drug Administration og USA (USP) kontorer i Kina, India og Latin-Amerika. Tilstedeværelsen av representasjonskontorer og USP-er direkte i produksjonsland har forbedret deres samhandling med lokale regulatoriske myndigheter, produsenter og farmakopéer.

Fremgang i harmonisering av farmakopeer, APIer og hjelpestoffer

Harmoniseringen av farmakopeer begynte for rundt 10 år siden. Over tid er det etablert et godt samarbeid mellom farmakopéene i USA, Japan og Europa. Harmonisering på dette området er imidlertid en lang og ekstremt arbeidskrevende prosess. For eksempel har USPs PDG så langt bare fullført 27 av 34 generelle bestemmelser og 40 av 63 hjelpestoffmonografier.

Det forsøkes å harmonisere monografier ned til ferdige legemidler.

På globalt nivå er et av hovedpunktene harmoniseringen av kvalitetsparametere for APIer og hjelpestoffer. Det er planlagt at USA skal inneholde monografier på alle farmasøytiske hjelpestoffer i henhold til listen. Samtidig skal det opprettes en internasjonal arbeidsgruppe for å formidle beste praksis. European Directorate for Quality of Medicines & Health Care (EDQM) har etablert bilaterale bånd med US FDA og det lignende byrået i Australia
(Australias Therapeutic Goods Administration - TGA) for utveksling av konfidensiell informasjon om APIer og hjelpestoffer. Som en del av disse avtalene startet gjensidig tilsyn i fjor som et pilotprosjekt.

Det vurderes flere muligheter for å harmonisere kvalitetsparametrene til hjelpestoffer på globalt nivå. En av dem er anvendelse av krav til produksjon av hjelpestoffer; en annen er deltakelse av produsenter i et frivillig program for inspeksjon av produksjonsanlegg av uavhengige revisorer. International Pharmaceutical Excipients Auditing søker registrering hos American National Standards Institute, som vil tillate den å fungere som en uavhengig kvalitetsrevisor.

Gjenværende forskjeller

Harmonisering betyr ikke bokstavelig talt å gjenta alle prosedyrer for registrering av legemidler. Det vil alltid være forskjeller i tilnærmingene til ulike reguleringsorganer. Selv innenfor rammen av én europeisk union kan nye ting registreres "sentralt", dvs. gjennom EU-myndigheter, eller ved å registrere seg hos nasjonale byråer. Den amerikanske FDAs strategi er å harmonisere krav til farmasøytisk sikkerhet mellom USA og EU, selv om det fortsatt vil være noen forskjeller i tilnærminger og prosedyrer.

Nasjonale detaljer er synlige i eksemplet med inspeksjon av farmasøytisk produksjon. US FDA, for eksempel, fokuserer på anomaliundersøkelser, valideringsregler og vedlikehold og renslighet av utstyr og produksjonsanlegg. I EU-land er hovedinnsatsen rettet mot overholdelse av renslighet av lokaler og deres klassifisering, vedlikehold av utstyr og laboratoriekontroll. I Japan stiller inspektører økte krav til kvaliteten på råvarene, renheten til produksjonsutstyret og utseendet til ferdige legemidler.

"Farmasøytisk industri", april nr. 2 (19) 2010

Sideinnhold

Den eurasiske økonomiske kommisjonen har utarbeidet utkast til regler for å drive forskning på biologiske legemidler på territoriet til Den eurasiske økonomiske union (EAEU). Formålet med dokumentet er å forenkle innsamling og presentasjon av data som følger med søknader om registrering av biologiske legemidler.

Reglene er nødvendige for å danne et felles narkotikamarked i EAEU, som vil begynne å fungere 1. januar 2016. Fra denne datoen vil sikre, effektive legemidler av høy kvalitet kunne bevege seg fritt i hele unionen.

Utkastet til regler ble utviklet på grunnlag av bestemmelsene i de relevante dokumentene fra International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Medicines (ICH) og European Medicines Agency (EMA).

Dokumentet regulerer utvikling, forskning på sikkerhet, effektivitet og kvalitet av både nye biologiske legemiddelmolekyler og biotilsvarende legemidler. Samtidig inneholder reglene kapitler som omhandler generelle forskningsspørsmål: fra banker som produserer celler til ferdige legemidler. Det er et eget kapittel som inneholder legemiddelspesifikke krav til utvikling, produksjon og forskning av biotilsvarende legemidler.

Streng overholdelse av reglene vil hjelpe farmasøytiske produsenter med å fullføre hele syklusen med å studere biologiske produkter, bekrefte deres sikkerhet, kvalitet og effektivitet, og sikre at de reproduserte biomolekylene samsvarer med deres prototyper. Dette vil gjøre det mulig å erstatte legemidler under hensyntagen til deres sammenlignbare sikkerhet og effektivitet.

Det skal bemerkes at reglene er obligatoriske for autoriserte organer og ekspertorganisasjoner når de utfører prosedyren for å undersøke sikkerheten, kvaliteten og effektiviteten til denne gruppen av legemidler i prosessen med å vurdere registreringsdossierene deres.

En høy grad av harmonisering av reglene med kravene i relevante internasjonale dokumenter vil lette prosessen med inntreden av disse legemidlene i utenlandske markeder, vil lette anerkjennelsen av data om farmasøytisk utvikling og resultatene av bekreftelse av sikkerhet, kvalitet og effektivitet ved registrering av dem utenfor unionen.

Utkastet til beslutning fra EEC-rådet om godkjenning av reglene for utførelse av forskning på biologiske legemidler på territoriet til den eurasiske økonomiske union ble publisert på nettsidene til den eurasiske økonomiske union i seksjonen "Offentlige diskusjoner og RIA" og i den eurasiske union. Økonomisk kommisjon på siden til Institutt for teknisk regulering og akkreditering av EEC i avsnittet "Offentlig diskusjon av utkast til reguleringsdokumenter" rettsakter".

Alle interesserte parter kan sende inn kommentarer til EEC-avdelingen for teknisk regulering og akkreditering innen 30 dager fra datoen for publisering av utkastet til dokumentet.

Henvisning

TIL biologiske medisiner inkluderer immunbiologiske og bioteknologiske legemidler, legemidler hentet fra humant blodplasma, probiotiske (eubiotiske) legemidler, bakteriofagmedisiner, høyteknologiske legemidler.

Internasjonal konferanse om harmonisering av tekniske krav for legemiddelregistrering (ICH) er en organisasjon som samler regulatoriske myndigheter og farmasøytisk industri i Europa, Japan og USA for å diskutere de vitenskapelige og tekniske aspektene ved legemiddelregistrering.

European Medicines Agency (EMA) er et EU-byrå med ansvar for vitenskapelig evaluering av legemidler utviklet av farmasøytiske selskaper for bruk i EU.