Laikykitės naujų vaistų išdavimo taisyklių. Naujos vaistų išdavimo taisyklės: atidėkite paniką Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijai

Dėl gaunamų prašymų dėl 2017-07-11 įsakymo Nr.403n „Dėl atostogų taisyklių patvirtinimo“ normų taikymo. vaistai medicinos reikmėms, įskaitant imunobiologinius vaistus, vaistinių organizacijos, individualūs verslininkai, turintys licenciją farmacinė veikla„(toliau – įsakymas Nr. 403 n, Tvarka)

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija praneša apie tai.

1. Dėl vaisto išrašymo pagal receptą, kurio galiojimas pasibaigęs jam esant atidėtam išlaikymui, išdavimo (Tvarkos 9 punktas).

Tvarkos 9 punkte numatyta norma taikoma visoms narkotikų grupėms, įskaitant ir subjektinę kiekybinę registraciją, išskyrus narkotines ir psichotropines medžiagas, įtrauktas į narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų sąrašo II sąrašą. kontroliuojamas Rusijos Federacijoje, patvirtintas Rusijos Federacijos Vyriausybės 1998 m. birželio 30 d. dekretu Nr. 681 (toliau – sąrašas).

Minėtiems narkotiniams ir psichotropiniams vaistams taikoma 25 straipsnio 6 dalyje numatyta norma. Federalinis įstatymas 1998 m. sausio 8 d. Nr. Z-FZ „Dėl narkotinių medžiagų Ir psichotropinių medžiagų“, draudžiant juos išduoti pagal receptus, išrašytus daugiau nei prieš penkiolika dienų.

2. Dėl imunobiologinių vaistų išdavimo klausimo (Tvarkos 3 ir 13 punktai).

Pagal Tvarkos 3 punkto šeštąją dalį imunobiologinius vaistinius preparatus pagal receptus išduoda tik vaistinių organizacijos (vaistinės, vaistinių punktai).

Šią normą reglamentuoja 1998 m. rugsėjo 17 d. Federalinio įstatymo Nr. 157-FZ „Dėl infekcinių ligų imunoprofilaktikos“ 12 straipsnio 3 dalis, pagal kurią imunobiologiniai vaistai imunoprofilaktikai piliečiams išduodami pagal receptą vaistui. vaistinėse federalinės institucijos nustatyta tvarka vykdomoji valdžia, vykdanti valstybės politikos ir teisinio reguliavimo sveikatos priežiūros srityje rengimo ir įgyvendinimo funkcijas.

Išduodant imunobiologinius vaistinius preparatus turi būti laikomasi Tvarkos 13 punkte numatytų reikalavimų. Tuo pačiu metu, be terminių talpyklų, gali būti naudojami ir kiti prietaisai, leidžiantys palaikyti reikiamą temperatūros režimą imunobiologiniam vaistui jo pristatymo laikotarpiu. medicinos organizacija.

3. Dėl receptų vaistams saugojimo klausimo (Tvarkos 14 punktas).

Įsakymas Nr. 403 n neįveda taisyklės dėl būtinybės pacientams gauti receptus vaistams, kurie yra nustatyta tvarka registruoti kaip nereceptiniai produktai ir turintys atitinkamą įrašą instrukcijose medicininiam naudojimui"Galima įsigyti be recepto."

Vaistai yra klasifikuojami kaip receptiniai arba nereceptiniai valstybinė registracija, išleidimo sąlygos nurodytos vaistinių preparatų registracijos dokumentuose, taip pat ir vartojimo medicininėje instrukcijoje.

Įsakymas Nr.403 n reglamentuoja tik receptų galiojimo laiką ir nenustato papildomų minėtų vaistų apyvartos apribojimų.

Tvarkos 14 punkte buvo nustatyta nauja receptų saugojimo tris mėnesius vaistinės organizacijoje arba pas individualų verslininką, turintį farmacinės veiklos licenciją, taisyklė:

vaistams skystoje vaisto formoje, kurioje yra daugiau kaip 15 proc. etilo alkoholis nuo tūrio gatavų gaminių;

vaistams, susijusiems su anatominiais ir gydomaisiais cheminė klasifikacija, rekomenduojamą Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau – ATC), į antipsichozinius vaistus (kodas N05A), anksiolitikus (kodas N05B), migdomuosius ir raminamieji vaistai(kodas N05C), antidepresantai (kodas N06A) ir netaikoma dalykinė kiekybinė apskaita.

Tuo pat metu atkreipkite dėmesį, kad aukščiau išvardytų grupių vaistų receptai išrašyti ant recepto formos blankai Nr.107-1/u, tiek galioja iki 60 dienų, tiek galioja iki 1 metų. IN pastarasis atvejis receptas išlieka ir saugomas tam tikrą laikotarpį po paskutinės vaisto partijos išdavimo pacientui.

Informacija apie procentais etilo alkoholis skystyje dozavimo formos ah vaistinių preparatų, taip pat vaistinių preparatų atitiktis tam tikroms ATC grupėms yra nurodyta ir konkretaus vaistinio preparato medicininio vartojimo instrukcijose.

Pavyzdžiui, narkotikai su tarptautine nepatentuoti pavadinimai Chlorpromazinas („Aminazinas“) ir Chlorprotiksenas („Chlorprotiksenas“, „Truxal“) priklauso grupei antipsichoziniai vaistai(kodas N05A), tarptautiniais nepatentuotais pavadinimais Tofisopamas ("Grandaksinas") ir bromo("fenazepamas", "elzepamas", "fezanefas", "fenorelaksanas" ir kt.) - anksiolitikų grupei (kodas N05B), su tarptautiniais nepatentuotais pavadinimais Amitriptilinas („Amitriptilinas“), Sertralinas („Zoloft“, „Serenata“, „Aceptra“ ir kt.) ir Escitalopramas („Selectra“, „Lenuxin“, „Elicea“ ir kt.) antidepresantų grupė (kodas N06A) .

4. Dėl narkotinių ir psichotropinių vaistų išdavimo klausimo (Tvarkos 20 punktas).

Tvarkos 20 punkte išaiškinta norma dėl asmenų, turinčių teisę gauti narkotines ir psichotropines medžiagas, įtrauktas į II sąrašo sąrašą. Taigi šiuos vaistus galima gauti:

pacientai, kuriems paskirti šie vaistai; jų teisėtų atstovų(jei pacientai yra nepilnamečiai arba nekompetentingi);

kiti asmenys, turintys paciento įgaliojimą, surašytą pagal Rusijos Federacijos įstatymus.

Dėl paciento įgaliojimo gauti narkotinius ir psichotropinius vaistus pažymime, kad jis surašomas paprasta rašytine forma (Rusijos Federacijos civilinio kodekso 185 straipsnis) ir gali būti patvirtintas notaro paciento prašymu arba jam neįmanoma surašyti įgaliojimo (Rusijos Federacijos civilinio kodekso 163 ir 185.1 straipsniai). Be to, jei įgaliojime nenurodytas jo galiojimo laikas, jis galioja metus nuo jo pasirašymo dienos.

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija siūlo atkreipti į šią informaciją visų teritorinių sveikatos priežiūros institucijų vadovų dėmesį, vaistinių organizacijos Ir individualūs verslininkai kurie turi farmacinės veiklos licenciją ir išduoda vaistinius preparatus.

" № 10/2017

Nuo 2017 m. rugsėjo 22 d. galioja medicininės paskirties vaistinių preparatų, tarp jų ir imunobiologinių vaistinių preparatų, išdavimo taisyklės.

2017 m. liepos 11 d. Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu Nr. 403n patvirtintos naujos vaistinių organizacijų ir individualių verslininkų, turinčių farmacinės veiklos licenciją, išdavimo medicinos reikmėms, įskaitant imunobiologinius vaistus, taisyklės (toliau – Taisyklės). Dokumentas įsigaliojo 2017 m. rugsėjo 22 d. Nuo šios datos neteko galios anksčiau galiojęs Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2005 m. gruodžio 14 d. įsakymas Nr. 785 „Dėl vaistų išdavimo tvarkos“.

Kokių pokyčių darbe dėl to susidurs vaistinių organizacijos?

Nuo 2017-09-22 dalykams mažmeninė(vaistinės organizacijos ir individualūs verslininkai) vykdo farmacinę veiklą naujas užsakymas Vaistų, įskaitant imunobiologinius, išdavimas. Dokumentą sudaro trys skyriai:

Bendrieji reikalavimai medicinos reikmėms skirtų vaistų išdavimas;

narkotinių ir psichotropinių, anabolinio aktyvumo vaistų ir kitų vaistų, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita, išdavimo reikalavimai;

reikalavimai vaistų išdavimui pagal medicinos organizacijų, individualių verslininkų, turinčių licenciją, sąskaitų reikalavimus. medicinos veikla. Taisyklėse patikslinti narkotinių ir psichotropinių vaistų, taip pat vaistų, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita, išdavimo reikalavimai, nustatyti vaistinio preparato, išduodamo iš vaistinės pirminės ir antrinės pakuotės reikalavimai, nustatyta vaistinių preparatų išdavimo specifika. vaistai pagal medicinos organizacijų ir individualių verslininkų, turinčių medicinos veiklos licenciją, sąskaitų reikalavimus. Dokumente taip pat paaiškinama:

laikotarpis, per kurį vaistai išduodami, įskaitant recepte pažymėtus „stat“ (nedelsiant) ir „cito“ (skubiai);

išduodamų vaistų receptų galiojimo laikas vaistinės organizacijoje.

Apsistokime prie svarbiausių Taisyklių nuostatų, pažymėdami, kad jos taikomos šiems farmacijos verslo subjektams:

• vaistinės punktai;

  vaistinės kioskai;

  individualūs verslininkai, turintys licenciją verstis farmacine veikla.

Vaistų išdavimas pagal receptus.

Vaistų išrašymo ir išrašymo tvarka, taip pat vaistų receptų blankų formos, šių formų tvarkymo, registravimo ir saugojimo tvarka patvirtinta Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. gruodžio 20 d. įsakymu Nr. 1175n. Narkotinių ar psichotropinių medžiagų receptų blankų formos, jų gamybos, platinimo, registravimo, apskaitos ir saugojimo tvarka bei registravimo taisyklės patvirtintos Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2008-08-01 įsakymu. 2012 Nr.54n.

Receptinius vaistus išduoda vaistinės ir vaistinių punktai. Jie taip pat turi teisę išduoti imunobiologinius, narkotinius ir psichotropinius vaistus. Kartu šie farmacinės veiklos subjektai turi turėti teisę išduoti pastariesiems veiklą, susijusią su narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų apyvarta bei narkotinių augalų auginimu.

Pastaba:

Prekyba narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, įtrauktomis į Rusijos Federacijoje kontroliuojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų sąrašą, patvirtintą Rusijos Federacijos Vyriausybės 1998 m. birželio 30 d. dekretu Nr. 681, nėra. atlieka individualūs verslininkai.

Taisyklės nustato narkotinių ir psichotropinių formų išdavimo tvarką pagal receptus, išrašytus ant įvairių formų receptų blankų.

* Patvirtinta Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu Nr. 681.

** Patvirtinta Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu Nr. 681.

*** Patvirtinta Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2014 m. balandžio 22 d. įsakymu Nr. 183n.

**** Patvirtinta Rusijos socialinės sveikatos plėtros ministerijos 2012 m. gegužės 17 d. įsakymu Nr. 562n.

Vaistų išdavimo terminai, įskaitant tuos, kurie pažymėti recepte „statim“ (nedelsiant) ir „cito“ (skubiai), išlieka tie patys ir yra nurodyti Taisyklių 6 punkte.

Vaistų išdavimas be recepto

Lentelėje nenurodyti vaistai išduodami be recepto pagal jų medicininio vartojimo instrukcijas.

Iš vaistinės išduodamo vaistinio preparato pirminės ir antrinės pakuotės reikalavimai

Taisyklių 8 punktas dabar nustato, kad vaistinis preparatas parduodamas pirminėje ir antrinėje (vartotojo) pakuotėje, kurios ženklinimas turi atitikti 2 str. Federalinio įstatymo Nr. 61-FZ 46 straipsnis.

II sąrašo narkotinių ir psichotropinių vaistų pakuotės turi atitikti BPK 3 punkto reikalavimus. 1998-08-01 Federalinio įstatymo Nr. 3-FZ „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų“ (toliau – Federalinis įstatymas Nr. 3-FZ) 27 str.

Pastaba:

Narkotinių, psichotropinių medžiagų, įtrauktų į II sąrašą ir naudojamų medicininiais tikslais ir (arba) veterinarijoje, turi būti pažymėtos dviguba raudona juostele.

Vaistinio preparato pirminės pakuotės pažeidimas jį išduodant draudžia Taisyklės.

Pažeisti antrinę (vartotojo) pakuotę ir išdavimą pirminėje pakuotėje leidžiama, jei recepte nurodytas ar pirkėjo reikalaujamas vaistinio preparato kiekis (be recepto išdavimui) mažesnis kiekis antrinėje (vartotojo) pakuotėje esančio vaisto. Šiuo atveju, išduodant vaistinį preparatą, asmeniui, perkančiam vaistą, pateikiama išduodamo vaistinio preparato vartojimo instrukcija (instrukcijos kopija).

Imunobiologinių vaistų išdavimas.

Taisyklėse (13 punktas) nustatyta, kad imunobiologinis vaistinis preparatas išduodamas asmeniui, perkančiam (gaunančiam) vaistinį preparatą, jeigu jis turi specialią terminę talpyklą, į kurią įdedamas vaistinis preparatas, su paaiškinimu dėl jo vartojimo poreikio. jo pristatymas medicinos organizacijai, kuri turi būti laikoma specialioje šiluminėje talpykloje, ne ilgiau kaip 48 valandas nuo įsigijimo.

Išduodant imunobiologinį vaistą pagal receptą arba recepto lapelį, kuris lieka pirkėjui šis vaistas, nurodytas tikslus laikas(valandomis ir minutėmis) savo atostogų.

Vaistų išdavimas pagal sąskaitos faktūros reikalavimus.

Vaistų išrašymo pareikalavimo sąskaita surašoma vadovaujantis Vaistų išrašymo ir receptų išrašymo bei sąskaitų faktūrų reikalavimų instrukcija.

Priminsime: diagnostikos ir gydymo procesui užtikrinti medicinos organizacijos vaistus gauna iš vaistinės organizacijos pagal sąskaitos faktūros reikalavimus (dokumento 3.1 p.). Reikalavimo sąskaitoje faktūroje turi būti antspaudas, apvalus medicinos organizacijos antspaudas ir jos vadovo ar jo pavaduotojo medicinos skyriui parašas. Dokumente taip pat nurodomas numeris, jo paruošimo data, vaistinio preparato siuntėjas ir gavėjas, jo pavadinimas (nurodant dozavimą, išleidimo formą (tabletės, ampulės, tepalai, žvakutės ir kt.)), pakuotės tipas (dėžutės, buteliukai). , vamzdeliai ir kt.), naudojimo būdas (injekcijai, išoriniam vartojimui, peroraliniam vartojimui, akių lašai ir kt.), prašomų vaistų skaičius, išduodamų vaistų kiekis ir kaina.

Pastaba:

Vaistų išdavimas pagal medicinos organizacijų ir individualių verslininkų, turinčių medicininės veiklos licenciją, sąskaitų faktūrų reikalavimus, įrodytas elektroniniu formatu, pavyzdžiui, jei jie, taip pat mažmeninės prekybos subjektai (vaistinės ir individualūs verslininkai) yra atitinkamai informacijos sąveikos sistemos, skirtos keistis informacija, dalyviai.

Vaistininkas, išduodamas vaistus, patikrina, ar tinkamai įforminta pareikalavimo sąskaita-faktūra ir ant jos užrašo apie išduodamų vaistų kiekį ir kainą.

Taisyklių 31 punktas nustato, kad pažeisti pirminę vaistinio preparato pakuotę, išduodant jį pagal pareikalavimą-sąskaitą faktūrą, leidžia mažmeninės prekybos subjektas, turintis farmacinės veiklos licenciją ir teisę gaminti vaistus. Šiuo atveju vaistinis preparatas išduodamas nustatyta tvarka paruoštoje pakuotėje, su pateikta išduodamo vaistinio preparato vartojimo instrukcija (instrukcijų kopijomis).

Aukščiau pateiktose instrukcijose nustatyta, kad sąskaitų faktūrų reikalavimai vaistams, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita, išrašomi kiekvienos vaistų grupės atskirose sąskaitų faktūrų reikalavimų blankuose. Taigi pagal individualių sąskaitų faktūrų reikalavimus atliekama (Taisyklių 27 punktas):

II sąrašo narkotinių ir psichotropinių vaistų išdavimas;

III sąrašo psichotropiniai vaistai;

kiti vaistai, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita, įskaitant parduodamus be recepto.

Tuo pačiu metu draudžiama išduoti II sąrašo narkotinius ir psichotropinius vaistus, įskaitant transderminių terapinių sistemų pavidalu, III sąrašo psichotropinius vaistus pagal individualaus verslininko, turinčio medicininės veiklos licenciją, sąskaitos faktūros reikalavimus (p. Federalinio įstatymo Nr. 3 31 straipsnio 4 dalis – Federalinis įstatymas).

Visi sąskaitų faktūrų reikalavimai, pagal kuriuos išduodami vaistai, turi būti saugomi mažmeninės prekybos subjekte:

penkerius metus - II sąrašo narkotiniams ir psichotropiniams vaistams, III sąrašo psichotropiniams vaistams (atsižvelgiant į vaistines ir vaistinių punktus);

trejus metus – vaistiniams preparatams, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita;

per vienerius metus – kitiems vaistams.

Sveikatos apsaugos ministerijos paaiškinimai.

Šiandien kompetentingos institucijos pradėjo gauti prašymus taikyti naujas Taisykles, dėl kurių Sveikatos apsaugos ministerija 2017 m. rugsėjo 27 d. paskelbė paaiškinimus, siekdama atkreipti į šią informaciją vaistinių organizacijas ir verslininkus, turinčius 2017 m. farmacinės veiklos ir vaistų išdavimo licencija. Visų pirma pareigūnai pasisakė dėl vaisto išdavimo su receptu, kurio galiojimo laikas pasibaigęs, kol jam buvo taikomas atidėtas laikymas (Taisyklių 9 punktas). Nurodė, kad ši norma taikoma visoms narkotikų grupėms, įskaitant ir subjektinę kiekybinę apskaitą, išskyrus į II sąrašą įtrauktas narkotines ir psichotropines medžiagas. Jiems norma, numatyta 6 str. 25 federalinio įstatymo Nr. 3-FZ dėl draudimo juos išduoti pagal receptus, išrašytus daugiau nei prieš 15 dienų.

Taisyklių 20 punkte paaiškinta taisyklė dėl asmenų, turinčių teisę gauti narkotines ir psichotropines medžiagas, įtrauktas į II sąrašą. Taigi šiuos vaistus galima gauti:

pacientai, kuriems šie vaistai yra skirti;

pacientų teisėti atstovai (jei pacientai yra nepilnamečiai arba neveiksniai);

kiti asmenys, turintys paciento įgaliojimą, įformintą nustatyta tvarka.

Dėl paciento įgaliojimo Sveikatos apsaugos ministerija paaiškino taip: jis surašomas paprasta rašytine forma (Rusijos Federacijos civilinio kodekso 185 straipsnis) ir gali būti patvirtintas notaro paciento prašymu arba jei jiems neįmanoma parašyti (Rusijos Federacijos civilinio kodekso 163 ir 185.1 straipsniai).

Pastaba:

Jeigu įgaliojime nenurodytas jo galiojimo laikas, jis galioja metus nuo jo pasirašymo dienos.

Sveikatos apsaugos ministerijos patikslinimai palietė ir imunobiologinių vaistų išdavimą. Juos išleidžiant turi būti laikomasi Taisyklių 13 punkte numatytų reikalavimų. Tuo pačiu metu, anot pareigūnų, be termokonteinerių galima naudoti ir kitus prietaisus, reikalingus temperatūros režimui palaikyti imunobiologiniam vaistui jį pristatyti į medicinos organizaciją.

Atkreiptinas dėmesys ir į tai, kad Taisyklėse nenustatytas reikalavimas pacientams išrašyti receptus vaistams, kurie yra nustatyta tvarka įregistruoti kaip nereceptiniai vaistai ir kurių vartojimo medicininėje instrukcijoje yra atitinkamas įrašas „išduodami be recepto“.

Tavo žiniai:

Vaistai valstybinės registracijos etape klasifikuojami kaip receptiniai arba nereceptiniai; išdavimo sąlygos yra nurodytos vaistinių preparatų registracijos dokumentuose, įskaitant medicininio vartojimo instrukcijas.

Taisyklės, kaip aiškina Sveikatos apsaugos ministerija, reglamentuoja tik receptų galiojimo laiką ir nesukuria papildomų minėtų vaistų apyvartos apribojimų. 14 punktu buvo nustatyta nauja taisyklė dėl trijų mėnesių receptų, skirtų skystiems vaistams, kuriuose yra daugiau kaip 15 % etilo alkoholio pagal gatavą produktą, saugojimo. Tuo pačiu, skyriaus paaiškinimais, 107-1/y formos receptų blankuose išrašyti receptai minėtiems vaistams, kurių galiojimo laikas iki 60 dienų ir iki 1 metų, yra saugomi. Pastaruoju atveju receptas išlieka ir saugomas tam tikrą laikotarpį po paskutinės vaisto partijos išdavimo pacientui.

Patvirtinta Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2007 m. vasario 12 d. įsakymu Nr. 110 „Dėl vaistų ir produktų išrašymo ir išrašymo tvarkos“. medicininiais tikslais ir specializuoti medicininės mitybos produktai“.

Atitinkama tvarka nustatyta 2015 m. spalio 26 d. Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu Nr. 751n „Dėl vaistinių organizacijų ir individualių verslininkų, turinčių farmacinės veiklos licenciją, medicinos reikmėms skirtų vaistų gamybos ir išdavimo taisyklių patvirtinimo. .

Atsižvelgiant į gaunamus prašymus taikyti 2017 m. liepos 11 d. įsakymo Nr. 403n „Dėl vaistinių organizacijų, individualių verslininkų, turinčių vaistinių preparatus, vaistinių preparatų, įskaitant imunobiologinius vaistinius preparatus, išdavimo medicinos reikmėms, išdavimo taisyklių patvirtinimo taisyklių patvirtinimo“. farmacinės veiklos licencija“ (toliau atitinkamai - įsakymas Nr. 403 n, Tvarka)

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija praneša apie tai.

1. Dėl vaisto išrašymo pagal receptą, kurio galiojimas pasibaigęs jam esant atidėtam išlaikymui, išdavimo (Tvarkos 9 punktas).

Tvarkos 9 punkte numatyta norma taikoma visoms narkotikų grupėms, įskaitant ir subjektinę kiekybinę registraciją, išskyrus narkotines ir psichotropines medžiagas, įtrauktas į narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų sąrašo II sąrašą. kontroliuojamas Rusijos Federacijoje, patvirtintas Rusijos Federacijos Vyriausybės 1998 m. birželio 30 d. dekretu Nr. 681 (toliau – sąrašas).

Minėtiems narkotiniams ir psichotropiniams vaistams taikoma 1998 m. sausio 8 d. Federalinio įstatymo Nr. Z-FZ „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų“ 25 straipsnio 6 dalyje numatyta norma dėl jų išdavimo draudimo. pagal receptus, išrašytus daugiau nei prieš penkiolika dienų.

2. Dėl imunobiologinių vaistų išdavimo klausimo (Tvarkos 3 ir 13 punktai).

Pagal Tvarkos 3 punkto šeštąją dalį imunobiologinius vaistinius preparatus pagal receptus išduoda tik vaistinių organizacijos (vaistinės, vaistinių punktai).

Šią normą reglamentuoja 1998 m. rugsėjo 17 d. Federalinio įstatymo Nr. 157-FZ „Dėl infekcinių ligų imunoprofilaktikos“ 12 straipsnio 3 dalis, pagal kurią imunobiologinių vaistų, skirtų imunoprofilaktikai, išdavimas piliečiams vykdomas pagal vaistinėse išrašyti vaistų receptai federalinės vykdomosios valdžios institucijų, vykdančių valstybės politikos ir teisinio reguliavimo sveikatos priežiūros srityje kūrimo ir įgyvendinimo funkcijas, nustatyta tvarka.

Išduodant imunobiologinius vaistinius preparatus turi būti laikomasi Tvarkos 13 punkte numatytų reikalavimų. Be to, be terminių talpyklų, gali būti naudojami ir kiti prietaisai, leidžiantys palaikyti reikiamą temperatūros režimą imunobiologiniam vaistui jį pristatyti į medicinos organizaciją.

3. Dėl receptų vaistams saugojimo klausimo (Tvarkos 14 punktas).

Įsakymu Nr. 403 n neįvedama taisyklė dėl būtinybės pacientams išrašyti receptus vaistams, kurie yra nustatyta tvarka registruoti kaip nereceptiniai vaistai ir turi atitinkamą įrašą medicinos vartojimo instrukcijose „Išrašoma be recepto“.

Vaistiniai preparatai priskiriami receptiniams ar nereceptiniams jų valstybinės registracijos stadijoje išdavimo sąlygos nurodytos vaistų registracijos dokumentuose, taip pat ir medicinos vartojimo instrukcijose.

Įsakymas Nr.403 n reglamentuoja tik receptų galiojimo laiką ir nenustato papildomų minėtų vaistų apyvartos apribojimų.

Tvarkos 14 punkte buvo nustatyta nauja receptų saugojimo tris mėnesius vaistinės organizacijoje arba pas individualų verslininką, turintį farmacinės veiklos licenciją, taisyklė:

skystiems vaistams, kurių tūrinė etilo alkoholis yra daugiau kaip 15 % galutinio produkto;

vaistams, klasifikuojamiems pagal Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamą anatominę-terapinę-cheminę klasifikaciją (toliau - ATC), antipsichoziniams vaistams (kodas N05A), anksiolitikams (kodas N05B), migdomiesiems ir raminamiesiems (kodas N05C), antidepresantams (kodas N06A ) ir netaikoma dalykinė kiekybinė apskaita.

Kartu atkreipiame dėmesį, kad receptai minėtų grupių medikamentams, išrašyti ant receptų blankų Nr. 107-1/u formoje, yra saugomi, tiek galiojantys iki 60 dienų, tiek galiojantys. laikotarpis iki 1 metų. Pastaruoju atveju receptas išlieka ir saugomas tam tikrą laikotarpį po paskutinės vaisto partijos išdavimo pacientui.

Informacija apie etilo alkoholio procentą skystose vaistų formose, taip pat apie vaistų atitiktį tam tikroms ATC grupėms taip pat pateikiama konkretaus vaisto medicininio vartojimo instrukcijose.

Pavyzdžiui, vaistai tarptautiniais nepatentuotais pavadinimais Chlorpromazine („Aminazinas“) ir Chlorprotiksenas („Chlorprotiksenas“, „Truxal“) priklauso antipsichozinių vaistų grupei (kodas N05A), kurių tarptautiniai nepatentuoti pavadinimai yra Tofisopamas („Grandaksinas“) ir Bromodihidrodiazechlorofenilbenzilas. („Fenazepamas“), „Elzepamas“, „Fezanefas“, „Fenorelaksanas“ ir kt.) - anksiolitikų grupei (kodas N05B), su tarptautiniais nepatentuotais pavadinimais Amitriptilinas („Amitriptilinas“), Sertralinas („Zoloft“). “, „Serenata“, „Aceptra“ ir kt.) ir Escitalopramas („Selectra“, „Lenuxin“, „Elycea“ ir kt.) - į antidepresantų grupę (kodas N06A).

4. Dėl narkotinių ir psichotropinių vaistų išdavimo klausimo (Tvarkos 20 punktas).

Tvarkos 20 punkte išaiškinta norma dėl asmenų, turinčių teisę gauti narkotines ir psichotropines medžiagas, įtrauktas į II sąrašo sąrašą. Taigi šiuos vaistus galima gauti:

pacientai, kuriems paskirti šie vaistai; jų įstatyminiai atstovai (jei pacientai yra nepilnamečiai arba nekompetentingi);

kiti asmenys, turintys paciento įgaliojimą, surašytą pagal Rusijos Federacijos įstatymus.

Dėl paciento įgaliojimo gauti narkotinius ir psichotropinius vaistus pažymime, kad jis surašomas paprasta rašytine forma (Rusijos Federacijos civilinio kodekso 185 straipsnis) ir gali būti patvirtintas notaro paciento prašymu arba jam neįmanoma surašyti įgaliojimo (Rusijos Federacijos civilinio kodekso 163 ir 185.1 straipsniai). Be to, jei įgaliojime nenurodytas jo galiojimo laikas, jis galioja metus nuo jo pasirašymo dienos.

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija siūlo atkreipti į šią informaciją visus teritorinių sveikatos priežiūros institucijų vadovus, vaistinių organizacijas ir individualius verslininkus, turinčius farmacinės veiklos licenciją ir išduodančius vaistus.

„Išleistas naujas įsakymas, dabar jis visada bus toks“

Visą parą veikianti vaistinė prie metro stoties gyvenamajame rajone. Man reikia vaistų, kuriuos gydytoja man išrašė vasarą: vakar baigėsi pakuotė, reikia išgerti kitą rytą nauja tabletė. Turiu receptą metams.

„O, mes turime paimti jūsų receptą“, - sako man vaistininkė vaistinėje.

– Kuo remiantis? Kodėl? – esu pasipiktinęs.

„Išleistas naujas įsakymas, 403, dabar taip bus visada“, – atsako jie.

Matau, kas šalia kasos aparatas Lentynoje jau yra trys ar keturi receptai, paimti iš kažkieno. Į plaučius įsiurbiu daugiau oro ir sakau vaistininkui:

- Žinai, ne. Taip neatsitiks. Aš perskaičiau įsakymą. Ir Sveikatos apsaugos ministerijos paaiškinimai šiuo klausimu.

Vaistininkė į pagalbą kviečia vaistinės direktorių...

Kodėl nauja tvarka?

„Jei gydytojas pacientui išrašo receptą 60 dienų ar metams, tai tokio recepto vaistinėje išsinešti negalima“, – sako Elena Nevolina. – Už receptus savo pacientui atsako gydytojas. Tačiau receptas liks vaistinėje tik tada, kai pacientas baigs visą gydymo kursą.

Recepto nugarėlėje vaistinė turi uždėti antspaudą, nurodantį, kad toks ir toks produktas buvo išduotas. Jame taip pat turi būti nurodyta data ir vaistus išduodančio asmens parašas.

„Iš esmės tai neturėjo tapti naujiena vaistinėms – taip turėjo būti anksčiau, pagal ankstesnių įsakymų dėl vaistų išdavimo tvarkos nurodymus“, – sako Vaistinių gildijos vadovas.

Bet gal dabar receptą reikia suformatuoti kitaip? Tokią mintį narkotikų pirkėjai išsakė socialiniuose tinkluose.

„Receptų išrašymo taisyklės buvo patvirtintos Sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. gruodžio 20 d. įsakymu Nr. 1175 n, ir nuo to laiko mažai kas pasikeitė“, – sako Elena Nevolina.

"Taip, pažymėkite nugarą ir pateikite receptą pirkėjui."

...Kai pas mane ateina vaistinės direktorė, turiu jai pasakyti, kad mano recepte reikia pažymėti man parduodamą vaistą ir kartu su receptu mane išleisti iki kitų metų vasaros. Kaip tik tada mano receptas nustos galioti ir ramia širdimi paliksiu jį vaistinėje, kaip reikalauja Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas.

Direktorius ilgai tyrinėja mano receptą, bet galiausiai sako vaistininkui:

– Taip, ant nugaros užsirašykite, kad šiandien pardavėte vaistus. Ir duokite receptą pirkėjui.

Apskritai prieš eidami į vaistinę perskaitykite įsakymą 403n ir Sveikatos apsaugos ministerijos paaiškinimus. Ir nebijokite tai pasakyti vaistininkui, kuris nusprendžia atimti jūsų receptą.

Jei tai nepadeda arba jūsų receptas buvo atimtas be priežasties, tada, kaip pataria Elena Nevolina, kreipkitės į Sveikatos apsaugos ministeriją arba Roszdravnadzor karštąją liniją su prašymu.

2017 m. liepos 11 d. Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 403 n „Dėl vaistų išdavimo taisyklių patvirtinimo...“ ir toliau kelia daug klausimų tarp vaistinių darbuotojų. Skelbiame kai kurių šio įsakymo nuostatų paaiškinimus, kuriuos internetiniame žurnale „Katren Style“ pateikė asociacijos „Farmacijos gildija“ ir Nacionalinių farmacijos rūmų vykdomoji direktorė Elena Nevolina.

Straipsnis iš laikraščio "LekOboz"

Neteisingas receptas! Išleisti vaistą?

Jei vaistas yra narkotinė medžiaga, nepaisant visos užuojautos ir noro padėti pacientui, gali kilti baudžiamoji atsakomybė. Taigi neverta. Ir jei mes kalbame apie „įprastą“ 107 formą, tada, žinoma, galite ją paleisti. Tokiu atveju į žurnalą turi būti įrašytas neteisingai užpildytas receptas.

Kaip vaistinė gali pateisinti vaistų išdavimą pagal neteisingai užpildytą receptą tiems, kurie tikrina?

Informacija apie neteisingai išrašytus receptus turi būti įrašoma į žurnalą, tokia informacija turi būti perduota medicinos organizacijų vadovams. Beje, vyriausiasis gydytojas galima atiduoti ir į vaistinę Atsiliepimas ir pasakyti, kad, pavyzdžiui, už tokius ir tokius receptus geriau vaistų neišduoti. Tokių atvejų yra buvę.

Patikrinimų atveju vaistinėms padės neteisingai užpildytų receptų žurnalas. Jei jis užpildytas teisingai, nurodant visas detales, taip pat su pastabomis, kad buvo imtasi priemonių dirbant su gydymo įstaigomis, inspektoriams, net ir iš prokuratūros, klausimų neturėtų kilti.

Bet čia vėlgi verta paminėti svarbus vaidmuo Tam įtakos turės vaistų, išduodamų pagal tokius receptus, skaičius. Jei skirtumas tarp receptų ir išduodamų vaistų skaičiaus yra didelis, žurnalas greičiausiai nepadės.

Receptas skirtas trims pakuotėms, bet lankytojas nori įsigyti vieną. Ką daryti?

Toks receptas išrašomas su antspaudu „vaistas išduotas“ kartu su nurodymu apie vaisto kiekį. Receptas grįžo.

Ką daryti, jei pacientas pateikia receptą, kuriame taip pat yra trys vaistai. Jis nori įsigyti tik vieną daiktą, tačiau šiam vaistui taikomas naujosios tvarkos 14 punktas, t. y. jo receptas turi būti laikomas vaistinėje tris mėnesius. Ar vaistinė turėtų pasiimti tokį receptą, jei kiti du vaistai dar neišrašyti?

Jei vaistinė negali pilnai užpildyti lankytojo recepto, toks receptas turi būti išrašytas su antspaudu, kad vaistas buvo išduotas, ir grąžinti receptą. Priešingu atveju pacientas negaus to, ko nusipelnė vaistų tiekimas. O vaistinė, kuri visiškai „uždaro“ receptą, gali jį pasilikti.

Kalbant apie tikrintojus, viskas priklauso nuo konkretaus atvejo. Jei vaistinė išdavė 50 pakuočių be recepto ir įrodinėja, kad receptai buvo skirti metams, greičiausiai toks pasiteisinimas nebus priimtas. Čia bus sunku ką nors įrodyti. O jei tokių vaistų buvo išduoti 3–5, tai inspektoriai visada gali paaiškinti situaciją. Būtent, kad tai buvo receptas, dėl kurio vaistinė negalėjo pilnai aptarnauti paciento, arba buvo išrašytas receptas, kurio galiojimo laikas yra 1 metai ar 2 mėnesiai.

Gydytojai rašo tik prekės pavadinimą!

Tai yra pažeidimas tik tuo atveju, jei receptas yra lengvatinis. Jei receptas yra už visą kainą, mes privalome tą receptą įteikti. Jei gydytojas išrašė tokį receptą, greičiausiai jis paaiškino pacientui, kad reikia vartoti šį konkretų vaistą.

Kokios atsakomybės priemonės numatytos gydymo įstaigos dėl neteisingai išrašytų receptų fakto? Ar Roszdravnadzor kontroliuoja šią problemą?

Roszdravnadzor stebės šią problemą. Kartu su griežtesniais vaistų išdavimo taisyklių reikalavimais, dabar įvedama ir gydytojo atsakomybė už recepto išrašymą. Dabar gydytojas gali būti finansiškai nubaustas už recepto neišrašymą ar neteisingą jo užpildymą. Todėl vaistininkams labai svarbu vesti „neteisingų receptų“ žurnalą ir ten įrašyti informaciją, su kuo tiksliai buvo pokalbis medicinos organizacijoje. Roszdravnadzor, pažvelgęs į tokį žurnalą, gali naudoti jo duomenis kaip pagrindą medicinos organizacijos patikrinimui.

Kokių priemonių turėtų imtis vaistininkas dėl neteisingai išrašyto recepto, jei pacientas yra iš kito miesto ar regiono?

Čia verta pasidomėti, koks vaistas yra paskirtas. Akivaizdu, kad nėra prasmės susisiekti su kitu regionu. Tačiau, atsižvelgiant į vaistą, gali nebūti prasmės jo atsisakyti su netinkamu receptu. Bet kokiu atveju skambinti tokiai medicinos organizacijai nebus nereikalinga. Antspaude turi būti kontaktai.

Recepte vaistas išrašytas pagal prekės pavadinimą. Kur recepte rasti užrašą, kad jis išrašytas gydytojų komisijos sprendimu?

Sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. gruodžio 20 d. įsakyme Nr. 1175 n išvardinti visi recepto pildymo reikalavimai. Taip pat yra medicinos komisijos sprendimu išrašytų receptų aprašymas. Jei tai nėra lengvatinė forma, neturėtų būti jokios priežasties neišduoti vaisto.

Jei receptas išrašytas 148 formoje, bet turėtų būti 107 formoje, ar išrašymas yra pažeidimas?

Toks receptas turi būti įrašytas į žurnalą kaip neteisingai užpildytas, tačiau vaistas turi būti išduotas. Nes 148-asis sąlyginai yra „aukštesnis“ nei 107-asis.

Ar laikomas pažeidimu, jei ant 148 recepto antspaude nenurodytas medicinos organizacijos telefono numeris? Ką daryti, jei recepte yra papildomų antspaudų?

Jei telefono numerio nėra, tai turi būti bent adresas ir dar telefono numeris, jei ne organizacijos, tai receptą išrašiusio gydytojo. Dėl papildomų antspaudų: jei tai receptas 107 NP, tai šis rimtas pažeidimas. Į žurnalą įrašome kitas formas ir išduodame vaistą.

Ar galima išrašyti vaistą pagal receptą, kuriame žodžiai „specialiai paskirčiai“ arba „lėtiniam ligoniui“ rašomi sutrumpintai, t.y., nevisiškai?

Jei antspaudai yra ir pasirašyti medicinos darbuotoja, tada galite paleisti. Bet vėlgi įdėk tokį receptą į „neteisingą“ žurnalą.

Ar yra alkoholio turinčių tinktūrų (valerijono, gudobelės) išdavimo standartai? Kokie teisės aktai šiuo metu tai reglamentuoja?

Nėra jokių atostogų standartų. Išduodame tiek, kiek parašyta recepte arba kiek lankytojas prašo, jei vaistas yra nereceptinis. Tai taikoma ne tik alkoholio turintiems vaistams, bet ir kitiems nereceptiniams vaistams.

O kalio permanganatas? Jokių atostogų standartų!

Čia paprasta – kiek jie prašo, tiek išleidžiame.

Kaip tinkamai dozuoti lidokaino aerozolį?

Remiantis Valstybine farmakopėja, aerozolis yra „nepriklausoma“ dozavimo forma. Tai nėra „skysta dozavimo forma“.

Ar man reikia vaistinėje palikti receptą? chloramfenikolio alkoholis trims mėnesiams? Ar yra atostogų apribojimų?

Jei tai 1% alkoholio, tai šis vaistas yra nereceptinis, todėl parduodame tiek, kiek reikia pirkėjui. Atostogų normų įsakyme nėra.

Instrukcijose visada yra instrukcijos. Tyrinėdami GRLS, neradome dozavimo formų, kurių reikėtų be gydytojo recepto.

Jei receptas yra 60 dienų arba 1 metai, pažymėkite jį ir grąžinkite. Kaip tada patvirtinti savo atostogas?

Pagal įsakymą 403 n mes neturime jokiu būdu to patvirtinti. Sveikatos apsaugos ministerija nenurodo, kad tai būtina.

Ką daryti po trys mėnesiai saugoti receptus? Jei naikiname, tai kokia veiksmo forma?

Po trijų mėnesių saugojimo jie sunaikinami. Aktą organizacijos vadovas tvirtina savarankiškai. Į jį įvedame visas reikalingas detales, kad parodytume, jog toks receptas tikrai sunaikintas.

Ar mažmeninės prekybos metu leidžiama pažeisti antrinę pakuotę?

Lankytojo pageidavimu leidžiama. Jis gali paprašyti, pavyzdžiui, padalinti narkotikus, nes dėl ekonominių priežasčių negali nusipirkti narkotikų.

Ar galima išardyti vaistus, jei jie yra gyvybiškai svarbių ir būtiniausių vaistų sąraše?

Įsakymo norma nenustato jokių apribojimų dėl antrinės pakuotės pažeidimo. Vienintelis reikalavimas – tiekimo vieneto kaina neviršytų bendrų sąnaudų, įrašytų registre, pridėjus mažmeninį antkainį. Čia svarbiausia yra tai, kad dalijant pakuotę jos savikaina gali būti tik suapvalinama.

Kokius rąstus reikia laikyti sulaužius antrinę pakuotę?

Jei antrinė pakuotė pažeista, laboratorinės pakuotės registro vesti nereikia. Ši norma panaikinta. Prie vaisto turi būti pridėta naudojimo instrukcija arba jos kopija.

Atostogų metu turėčiau nurodyti visą darbuotojo vardą, pavardę ar inicialus?

Vaistininkas gali nurodyti tik pavardę ir inicialus.

107 NP receptas: ar prie įgaliojimo būtina pridėti paciento ir gavėjo pasų kopijas?

Išvykstant blanko gale dedamas įgaliojimas. Pats įsakymas nekelia jokių reikalavimų dėl įgaliojimų ar jų kopijų saugojimo.

Ką daryti vaistininkui, jei receptas turi likti vaistinėje, bet pacientui jo reikia norint pateikti pretenziją?

Tai kita tvarka. Tiksliau, Sveikatos apsaugos ministerijos 2012-12-20 įsakyme Nr.1175 n. Pagal ją pacientui išrašomas receptas su kopija kompensuoti.

Prašome pakomentuoti imunobiologinių vaistų išdavimą specialioje talpykloje.

Sveikatos apsaugos ministerija atsakė patikslindama, kad gabenimui galima naudoti termosą. Taip pat būtina informuoti pacientą apie transportavimo ir laikymo ypatumus. Jei lankytojas atsisako terminio paketo ir sužinosite, kad tai sutrikdys temperatūros režimą transportavimo metu, galite atsisakyti išduoti tokį vaistą.

Kaip galite pakomentuoti draudimą atostogauti? imunobiologiniai preparatai individualiems verslininkams pagal naują atostogų tvarką?

Atostogų tvarka turi atitikti teisės aktų reikalavimus. Deja, įstatyme „Dėl infekcinių ligų imunoprofilaktikos“ (1998 m. rugsėjo 17 d. federalinis įstatymas Nr. 157) apie individualius verslininkus neužsimenama. Tačiau jei pažvelgsite į SanPiN, skirtą imunobiologinių vaistinių preparatų transportavimui ir laikymui (Nr. 19 2016-02-17), tai jau yra nuoroda į IP šaltojoje grandinėje.

Ar defektų žurnalas gali būti saugomas elektronine forma?

Gali. Tai nustatoma organizacijos vadovo įsakymu.

Kaip patvirtinti paciento sutikimą skirti kitokią dozę?

Įsakyme tokio reikalavimo nėra.

Ar recepto spausdinimas gali būti apvalus arba trikampis?

Tai vėlgi įsakymas Nr. 1175 n. Jeigu nėra reikalavimų spaudos formai, tai vaistininkas neturi ko reikalauti.

Kaip teisingai užsiregistruoti išvirkščia pusė receptai su nuolaida?

Atsižvelgiant į tai, kad lengvata taikoma konkrečiai vaistinei, čia nereikia nurodyti visų duomenų, išskyrus tuos, kurie yra kintami. Pavyzdžiui, prekės pavadinimas, kuris iš tikrųjų buvo išleistas.