Meditsiinitooted. Meditsiinitooted: nimekiri

Antonov Vladimir Stanislavovitš
Roszdravnadzori föderaalse riigieelarvelise asutuse "TsMIKEE" peadirektori assistent, Ph.D.

Millised on toote meditsiiniliseks klassifitseerimise kriteeriumid?
— Juriidiliselt tähendusrikas määratlus meditsiiniseade on formuleeritud Föderaalseadus nr 323-FZ "Kodanike tervise kaitsmise aluste kohta aastal Venemaa Föderatsioon", artikli 38 lõige 1 "Meditsiintooted".

"Meditsiinitooted on kõik instrumendid, seadmed, seadmed, seadmed, materjalid ja muud tooted, mida kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel eraldi või üksteisega koos, samuti koos muude tarvikutega, mis on vajalikud nende toodete sihtotstarbeliseks kasutamiseks, sealhulgas spetsiaalne tarkvara ja mis on tootja poolt ette nähtud ennetamiseks, diagnoosimiseks, raviks ja meditsiiniline taastusravi haigused, inimorganismi seisundi jälgimine, läbiviimine meditsiinilised uuringud, taastamine, asendamine, muutmine anatoomiline struktuur või füsioloogilised funktsioonid organism, raseduse vältimine või katkestamine, mille funktsionaalne eesmärk ei realiseeru farmakoloogilise, immunoloogilise, geneetilise või metaboolse toime kaudu inimorganismile. Meditsiinitooteid saab tunnistada vahetatavateks, kui need on funktsionaalsuselt, kvaliteedilt ja võrreldavad tehnilised kirjeldused ja võivad üksteist asendada."

Seega võib toode olla mõeldud kasutamiseks koos või eraldi (mitte alati, kui toode ei ole iseseisev, pole see meditsiiniline). See ei pruugi olla kasutamisel iseseisev, kuid seda võib pidada meditsiiniliseks.

Oluline punkt on eesmärgi kriteerium: diagnoosimiseks, raviks, ennetamiseks, meditsiiniliseks rehabilitatsiooniks, inimkeha seisundi jälgimiseks, meditsiiniliste uuringute läbiviimiseks.

Millise kriteeriumi alusel otsustatakse, kas seade on meditsiiniline?
— Esiteks- toimemehhanism. See punkt teeb kohe vahet tootel ja ravimil. Meditsiiniseadme (edaspidi meditsiiniseade) põhieesmärki ei tohiks saavutada farmakoloogiliste, geneetiliste, immunoloogiliste ja metaboolsete toimingute kaudu, kuid sellised meetodid võivad toetada meditsiiniseadme peamist eesmärki. Oluline on, milline on peamine toimemehhanism.

Teiseks- eesmärk, mis on selle kontseptsiooniga seotud. Taotleja ei pea lihtsalt deklareerima, et ta kavatseb toote kasutada meditsiinilistel eesmärkidel. Tootel peavad objektiivselt olema need omadused ja omadused, mis mõjutavad selle võimet toimida ettenähtud meditsiinilistel eesmärkidel. Lisaks selliste omaduste objektiivsele olemasolule on vajalik, et need omadused oleksid dokumenteeritud ja kajastatud tehnilistes kirjeldustes, töödokumentatsioonis ja kasutusjuhendis. Kui omadused on objektiivselt olemas, kuid need ei ole tuvastatud, standardiseeritud, täpsustamata, seab see kahtluse alla, kas toode on meditsiiniline.

Kuna mängib toote otstarve, mille tootja on talle andnud oluline roll, peab taotleja sellist tehnilises dokumentatsioonis esitatud väidet väga tõsiselt võtma. Meditsiiniseadme kirjelduses peab kajastuma, et see on ette nähtud meditsiiniliseks otstarbeks, tuleb märkida need tehnilised aspektid ja omadused, mis tegelikult toetavad selle meditsiinilist otstarvet.

ÄRA KÄIGI LIHTSALT

Roszdravnadzori veebisait sisaldab " Nomenklatuuri klassifikatsioon meditsiinitooted liikide kaupa", mille andmebaas sisaldab üle 20 tuhande tüübi. Sageli leiab taotleja, et selle klassifikaatori kasutamine on mugav määrata, kas toode on meditsiiniline: ta leiab sarnase määratluse ja otsustab, et tema toode on meditsiiniline. Rõhutan et selline lähenemine on vale Kui lugeda hoolikalt seaduse normi, siis seal on kirjas, et meditsiiniseadmed jagunevad tüüpideks. Esiteks tuleb kindlaks teha, kas tegemist on meditsiinitootega, ja seejärel klassifitseerida, mitte vastupidi, sest tüübid ei ole sõnastatud sellisel kujul, mis võimaldaks meil klassifitseerida toote meditsiiniliseks. Näiteks leiame nomenklatuuri klassifikaatorist tüübi „hematoloogiaanalüsaator”. on näidustus "veterinaarmeditsiinis".

Kuigi tundub, et nimi MI on üsna ammendav, on see siiski olemas Täpsem kirjeldus ja meditsiinilised eesmärgid on määratletud, tekib ikka küsimusi.

ÕHUkesed SERvad

On palju äärejuhtumeid, kus kriteeriumide rakendamine tekitab raskusi.

Vaatleme näidet sarnaste mõistete rühmade eristamise kohta, kui nüansid võimaldavad või ei võimalda toodet meditsiiniliseks liigitada.

Meditsiinitooted ja ravimid. Millised on erinevused? "Plaaster, mis sisaldab ravimit." Kas see on meditsiiniseade?

Sel juhul peame pöörduma definitsiooni poole, mis käsitleb meid toimemehhanismiga. Mis on selle mõte? Kui plaastri eesmärk on haav sulgeda ja kaitsta selle eest välismõju, ja toode võib sisaldada bakteritsiidset ainet, siis klassifitseeritakse selline toode meditsiiniliseks.

Selle peamine toime ei ole farmakoloogiline, kuid koostises sisalduv bakteritsiid toetab peamist eesmärki.

Kuid on plaastreid, mille eesmärk on viia ravim inimkehasse. Hoolimata asjaolust, et see toode näeb välja nagu see, on selle eesmärk farmakoloogiline, mis tähendab, et see on ravim.

Teine eristatav valdkond on meditsiiniline ja mittemeditsiiniline. meditsiinitooted.

Toote nimetus ei näita alati ainsat meditsiiniseadmeks klassifitseerimise kriteeriumi. Veelgi olulisem on selle eesmärk. Näiteks võib simulaator olla loodud keha funktsioonide taastamiseks, siis on tegemist meditsiinitootega.

Aga on suur hulk treeningseadmed, mis ei ole definitsioonis nimetatud meditsiiniliseks otstarbeks ette nähtud.

Erijuhtum on tarkvara. See tekitab probleeme ka toote meditsiiniliseks klassifitseerimisel. Siin räägime nn iseseisvast tarkvarast. See valdkond on regulatiivsest seisukohast uus. Erirühm töötab selle valdkonna korra taastamiseks, ühtsete lähenemisviiside ja kriteeriumide väljatöötamiseks. Tarkvara reguleerivad paljud reeglid ja standardid, sh. Neid kasutatakse ka nende tarkvaratoodete jaoks, mis on mõeldud meditsiiniliseks otstarbeks.

Lubage mul teile meelde tuletada, et dokumendid ei tohiks sisaldada ainult seda väidet operatsioonisüsteem mõeldud meditsiiniseadmetele, peavad sellel tõepoolest olema omadused ja omadused, mis õigustavad eesmärki. Kui ei, siis ei saa toodet klassifitseerida MI-ks.

VAIDLUSLIKUD PUNKTID

MI korral diagnoosimiseks sissevitro tekivad ka küsimused. Üks kriitilisemaid on eristamine selle vahel, kas konkreetsete analüütide määramiseks mõeldud katsesüsteemide komplekt on meditsiiniseade. Raskus tuleneb sellest, et sageli näeb toode ise välja nagu meditsiinitoode: pakend, kasutusjuhend. Kuid võib märkida, et sisse esmane dokumentatsioon Tootjal on juhis "ainult teaduslikud uuringud"See tähendab, et seade ei ole mõeldud meditsiiniliseks otstarbeks ning sellest saadav teave ei ole nii teaduslikult kui ka kliiniliselt piisavalt kehtiv, et seda patsiendile rakendada. Sageli avastatakse sellise seadme registreerimiseks esitamisel, et toode ei ole mõeldud diagnostilistel eesmärkidel sissevitro, kuid ainult teaduslikuks uurimiseks.

On olukordi, kus on tõesti raske kindlaks teha, kas konkreetne toode on meditsiiniline, kas eesmärgi ebamäärasuse või (kõige sagedamini) toimemehhanismi ebakindluse tõttu. Sellistel juhtudel arutatakse küsimust erikomisjoni koosolekul Roszdravnadzoris, kus osalevad kvalifitseeritud spetsialistid teha võimalikult objektiivne otsus.

Roszdravnadzori seminari materjalidel “Dokumentide koostamise ja menetlemise korra kohta riiklik registreerimine meditsiinitooted"

KÜSIMUS: Kuidas teha kindlaks, kas toode on toode meditsiinilistel eesmärkidel?

KÜSIMUS: Kuidas teha kindlaks, kas toode on meditsiiniseade?
VASTUS: Vastavalt Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi selgitusele 11. jaanuari 1999. aasta kirjas N 2510/122-99-23 “Riiklik meditsiinitoodete register hõlmab kodu- ja välismaist meditsiinitooteid, sealhulgas meditsiiniseadmeid, prille. optikatooted, meditsiinitoodete kohtumised jne, mida Venemaa tervishoiuministeerium on lubanud kasutada meditsiinipraktika ja registreeritud. See register ei ole dokument, mis reguleeriks selle või teise toote liigitamist eraldi klassidesse." Näiteks meditsiiniseadmete toodete kandmine riiklikusse meditsiinitoodete registrisse (seisuga 01.01.99) viitab vaid asjaolule, et need tooted on heaks kiidetud meditsiiniliseks kasutamiseks Vene Föderatsiooni territooriumil. Otsustades, kas klassifitseerida tooted ühte või teise klassi, peaksite kasutama ülevenemaalise tooteklassifikaatoriga OK 005-93 kehtestatud toodete klassifikatsioonikoode, mis on heaks kiidetud Vene Föderatsiooni riikliku standardi 30. detsembri 1993. aasta resolutsiooniga N 301. (muudetud 12.07.2001), siis on toote vastavussertifikaatidel tootja poolt antud OKP koodid. Vastavalt käesolevale klassifikaatorile määratakse meditsiiniseadmed klassi OKP koodiga 93 ja Meditsiiniseadmed- klassile OKP koodiga 94. Pange tähele, et klassifikaator näitab tooteklasside üldistatud nimetusi. Konkreetsel juhul tuleks OKP-kood määrata vastavalt tootja dokumentatsioonile. Kui tootja ei ole määranud või ei ole saatedokumentides või tehnilises dokumentatsioonis märkinud enda toodetava toote koodi, siis saab selle vastavalt Klassifikaatori koodidele määrata vastavasse klassi iseseisvalt.
Advokaadibüroo direktor
"Yunico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001

Inimesed on alati käsitlenud meditsiini kui midagi pühalikult kättesaamatut ja arusaamatut. tavalised inimesed. Komplekssed diagnoosid, nimed aktiivsed koostisosad ravimites – kõik see võib asjatundmatu inimese kergesti segadusse ajada. Sageli leiate apteekidest ka kirja “Ravimitoodete loetelu”, mille tähendus pole alati selge. Niisiis, mida see loend sisaldab ja kuidas võivad selle teadmised tavaostjale kasulikud olla?

Mis see on?

Alustame sellest, et meditsiinitoodete alla kuuluvad klaasist, polümeeridest, kummist, tekstiilist ja muudest materjalidest valmistatud kaubad, ka nende jaoks mõeldud spetsiaalsed reaktiivid ja kontrollmaterjalid ning muud meditsiinis kasutatavad tarbekaubad.

Enamasti on need ühekordselt kasutatavad esemed, mis ei vaja erilist hooldust. Ravimiturul moodustavad “Meditsiinitoodete” nimekirja kuuluvad tooted 20%. koguarv kaubad. Kahjuks vaid viiendik nendest toodetest ei toodeta välismaal.

Reaktiivid, testribad ja muud eeldiagnostika vahendid

Liigume edasi konkreetsed näited. Heakskiidetud nimekiri algab igasuguste reagentidega, mille hulgast leiate ribad glükoositaseme mõõtmiseks, ravimite tuvastamiseks veres ja mitmesuguseid seadmeid laboriuuringud(teatud tüüpi happed, leelised ja muud reagendid). Sellesse rühma kuuluvad ka näitajad, mis aitavad testida mitte ainult patsienti, vaid ka meditsiiniseadmed(nt steriliseerimise indikaator).

Tavaliselt ei ole selle rühma tooted elanikkonnale eriti kättesaadavad, kuna nende kasutamine kodus on väga problemaatiline. Tsiviilelanike seas on populaarseimad glükomeetrites kasutatavad testribad. Saate neid osta ilma retseptita, kuid peate teadma konkreetse glükomeetri mudelit.

Ohtlike haiguste tuvastamine

Edasi suur grupp, mis sisaldab kinnitatud meditsiiniseadmete loendit, on seerumid, mis diagnoosivad teatud ohtlikud haigused. See hõlmab ravimeid, mis on ette nähtud šigelloosi ja salmonelloosi tuvastamiseks. Samuti on olemas põhiliste antibiootikumide komplekt, mida kasutatakse mikroorganismide tundlikkuse määramiseks, põhjustades haigust, teatud ravimitele. See meede võib oluliselt vähendada tõenäosust, et vale ravimi väljakirjutamisel tekib viga.

Kindad, sondid ja uriinikotid – kulumaterjalide loetelu

Lisaks sisaldab 2016. aasta ja eelnevate aastate meditsiinitoodete loetelu mitmeid tarbekaupadena kasutatud esemeid. Siin on kindad (alates mittesteriilsetest, mida uuringute käigus sageli kasutatakse, kuni eriti õhukeste kinnasteni, mida kasutavad neurokirurgid - nimekirjas on kümmekond erinevat asja, mida erinevates meditsiinivaldkondades kasutatakse).

Siia kuulub ka erinevad tüübid kõrvad, imikute toitmiseks), pissuaarid, õlilapid, mida kasutatakse mitmesugusteks manipulatsioonideks. Lihtsam on öelda seda rühma tooted on tõenäoliselt ühed suurimad selles nimekirjas.

Igasuguse kuju ja suurusega kateetrid, nõelad ja süstlad

Edasi tulevad kateetrid, nõelad ja süstlad – asjad, mis on väga ebameeldivad, aga siiski vajalikud. Väärib märkimist, et "Meditsiinitoodete" loend sisaldab mitut tosinat tüüpi kateetreid, mis erinevad mitte ainult läbimõõdu, vaid ka funktsioonide poolest: siit leiate uroloogilisi, toitumis- ja intramuskulaarseid kateetreid, teisisõnu mis tahes operatsioonide jaoks. . Nõelte osas on siin sama suur valik: lisaks tavalistele süstaldesse sisestatavatele nõeltele on olemas ka nõelad punktsiooni-, nõelravi- ja kirurgiliste nõelte jaoks - ka siinne toodete nimekiri on ulatuslik. Süstlad, nagu kateetrid, erinevad oma funktsioonide ja suuruste poolest: väikestest insuliinidest kuni spetsiaalsete metallist süstaldeni, lisaks on kaasas terve komplekt erinevaid torusid.

Sellesse rühma kuuluvad ka vereülekandesüsteemid, ilma milleta oleks päästmine võimatu. tohutu hulk inimestest.

Sidematerjalid, erinevad sidemed

Küsimusele, mis on meditsiinitooted, ei tohi unustada erinevaid sidemeid. Loend sisaldab palju üksusi, alates erinevat tüüpi vatt ja kleepplaastrid spetsiaalsete kipssidemete külge, mis muudavad traumatoloogide elu oluliselt lihtsamaks. Siia kuuluvad ka erinevad salvrätikud: steriilsed, immutatud ravimid, nii põletikuvastased kui ka valuvaigistid. Muidugi ei tohiks välistada sidemeid, mida võib samuti sellesse rühma kuuluda. Nimekirjas on nii haavu parandavad sidemed kui ka need, mis katavad ainult haavu ja põletusi.

Manipulatsioonideks ja uuringuteks

“Meditsiinitoodete” loetelu poleks täielik ilma mitmesuguste seadmeteta, mida arstid uuringute ja erinevate manipulatsioonide ajal kasutavad. See hõlmab nii kirurgilisi kui ka hapnikumaske, valuvaigistitega ja ilma. Samasse rühma kuuluvad kirurgilised prillid, samuti prillid, mis kaitsevad silmi kokkupuute eest ultraviolettkiirgust. Nimekirjas pealkirjaga "Muu" ilmuv tohutu rühm hõlmab elektrokardiogrammide tegemiseks mõeldud paberit ja meditsiinilisi peegleid, mida hambaarstid ja otolaringoloogid nii aktiivselt kasutavad.

Isegi sellised pealtnäha pisiasjad nagu geelid dirigeerimiseks ultraheliuuring, kuuluvad sellesse rühma. Lihtsamalt öeldes hõlmab see peaaegu kõiki Kulumaterjalid ja meditsiinilised instrumendid.

Kasutatakse vajalike protseduuride ja süvauuringute jaoks

Elutähtsate meditsiinitoodete loend sisaldab terveid tööriistade ja kulumaterjalide komplekte, mida kasutatakse teatud manipulatsioonide jaoks. See võib hõlmata selliseid protseduure nagu hemodialüüs ja peritoneaaldialüüs, uuringud gaasikromatograafi ja fluoroimmunoanalüsaatoriga (mille käigus määratakse ravimite ja ravimite olemasolu patsiendi kehas). narkootilised ained). Kõik vajalikud esemed, nõeltest reaktiivideni, asuvad selles loendi rühmas.

Spetsiaalsed tööriistad ja kulumaterjalid

Järgmisena hakatakse ravimite ja meditsiinitoodete loetelu jaotama erialadeks. Südamekirurgilise abi osutamiseks on olemas materjalid (sealhulgas elektroodid, vaskulaarsed proteesid, sissejuhatajad – kõik, mida arstidel võib vaja minna hädaolukord). Teine suur rühm on anestesioloogia ja elustamine: siit leiate pulsikellade andureid, verejooksu peatamiseks mõeldud žgutte ja süsteeme kunstlik toitumine. Erilist tähelepanu väärivad kirurgide kasutatavad instrumendid ja kulumaterjalid: klammerdajad, klambrid, klambrid – kõik, mis on vajalik ka kõige lihtsamate operatsioonide sooritamisel.

Viimane kategooria jaguneb ka mitmeks alarühmaks: ajuga töötav neurokirurgia (siin on vaja äravoolusüsteeme, luumurdude fikseerimise süsteeme, kateetreid), rindkere kirurgia elunditele spetsialiseerunud rind(kümneid tüüpi klambrid, hingamist toetavad ravimid, inhalaatorid, hapnikupadjad) ja mõned teised. Traumatoloogid ja ortopeedid võivad vajada erinevaid tihvte ja kruvisid, kahjustatud jäsemete fikseerimiseks metallplaate, aga ka kipsi.

Filmid ja ilmutajad, samuti torud

"Meditsiinitoodete" loend sisaldab mitmesuguseid torusid, inkubeerimis- ja drenaažitorusid, gaasi väljalaskeava ja kulumaterjalide jaoks mõeldud kolbe kiiritusravi. See hõlmab ka filme, mida kasutatakse röntgenuuringud ja fluorograafilised fotod, samuti ilmutajad ja fiksaatorid, mis fikseerivad kujutise nendele kiledele.

Kulumaterjalid - kirjeldamatu, kuid vajalik

Viimane ja kõige ulatuslikum rühm on tarbekaubad. See hõlmab kõiki neid tööriistu ja esemeid, mida kasutatakse ainult üks kord ja mis seejärel hävitatakse või läbivad kõige tõsisema töötlemise. Sellised tooted on süljekannud, kolvid, katseklaasid, küvetid, pipetid, mõõtsilindrid, laboriklaasid – ilma nendeta, läbiviimine meditsiiniline diagnostika ja patsientide ravi oleks võimatu. Need on mõnikord märkamatud, kuid siiski vajalikud - viimane kategooria, mis sisaldab meditsiinitoodete ja kulumaterjalide loendit.

Registreerimise kord

Samas ei ole uutel tootjatel nii lihtne saada selliste toodete nagu meditsiiniseadmete tarnijaks. Nimekirja ja registreerimistunnistused kinnitab ja väljastab volitatud täitevorgan. Kõikidel seadmetel, preparaatidel ja materjalidel peavad sellised sertifikaadid olema. Kõik uute toodete registreerimise nõuded sisalduvad tervisekaitse aluste seaduses. Turule laskmiseks ettevalmistatav ravim peab läbima arvukalt efektiivsus- ja kvaliteediteste, mille tulemusel valmib suur hulk dokumente.

Seetõttu usaldatakse registreerimine enamasti volitatud ettevõtetele, kellel on juba kogemusi täitevorganitega suhtlemisel ja kes suudavad mitte ainult vajalikke uuringuid läbi viia, vaid ka kõiki dokumente ette valmistada. Samuti väärib märkimist, et kõiki ravimeid tuleb uuesti testida iga viie aasta tagant, mis kinnitab taas nende kvaliteeti ja ohutust. Seega võite olla kindel, et reaktiivid, seadmed, instrumendid ja muud meditsiinitooted ja tarbekaubad on kõrgeima poolt heaks kiidetud nimekirjast. valitsusagentuurid, on tervisele täiesti ohutud.

1. Meditsiinitooted on mis tahes instrumendid, seadmed, seadmed, seadmed, materjalid ja muud tooted, mida kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel eraldi või üksteisega koos, samuti koos muude tarvikutega, mis on vajalikud nende toodete sihtotstarbeliseks kasutamiseks, sh. spetsiaalne tarkvara, mis on tootja poolt ette nähtud haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks, raviks ja meditsiiniliseks rehabilitatsiooniks, inimkeha seisundi jälgimiseks, meditsiiniliste uuringute läbiviimiseks, taastamiseks, asendamiseks, keha anatoomilise struktuuri või füsioloogiliste funktsioonide muutmiseks, ennetamiseks või raseduse katkestamine, mille funktsionaalne eesmärk ei realiseeru inimorganismile avalduva farmakoloogilise, immunoloogilise, geneetilise või metaboolse toime kaudu. Meditsiinitooteid saab tunnistada vahetatavateks, kui need on funktsionaalsuse, kvaliteedi ja tehniliste omaduste poolest võrreldavad ning on võimelised üksteist asendama.

2. Meditsiinitooted jaotatakse klassidesse sõltuvalt nende kasutamise võimalikust ohust ja tüüpidesse vastavalt meditsiinitoodete nomenklatuuri klassifikatsioonile. Meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsiooni on heaks kiitnud volitatud föderaalasutus täitevvõim.

3. Meditsiiniseadmete ringlus hõlmab tehnilisi katseid, toksikoloogilisi uuringuid, kliinilisi uuringuid, meditsiinitoodete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse uurimist, nende riiklikku registreerimist, tootmist, tootmist, importi Vene Föderatsiooni territooriumile, eksporti territooriumilt. Vene Föderatsiooni nõuetele vastavuse kinnitus, riiklik kontroll, ladustamine, transport, müük, paigaldamine, reguleerimine, rakendamine, käitamine, sealhulgas Hooldus, mis on ette nähtud tootja (tootja) regulatiivses, tehnilises ja (või) töödokumentatsioonis, samuti parandamine, utiliseerimine või hävitamine. Meditsiiniseadme tootja (tootja) töötab välja tehnilise ja (või) töödokumentatsiooni, mille kohaselt toimub seadme tootmine, tootmine, ladustamine, transport, paigaldamine, reguleerimine, kasutamine, kasutamine, sealhulgas hooldus, samuti remont, utiliseerimine või hävitamine. meditsiiniseadmeid teostatakse. Nõuded meditsiiniseadme tootja (tootja) tehnilise ja töödokumentatsiooni sisule kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.

4. Vene Föderatsiooni territooriumil on lubatud Vene Föderatsiooni valitsuse või tema volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil registreeritud meditsiiniseadmete ringlus.

5. Meditsiinitooted, mis on valmistatud vastavalt nende patsientide individuaalsetele tellimustele, kellele kehtivad sihtotstarbelised erinõuded. meditsiinitöötajad ja mis on mõeldud eranditult isiklik kasutus konkreetse patsiendi poolt, samuti meditsiinitooted, mis on mõeldud kasutamiseks rahvusvahelise meditsiiniklastri territooriumil või uuenduslike teadus- ja tehnoloogiakeskuste territooriumil, ei kuulu riiklikule registreerimisele. Nimetatud meditsiinitoodetele ei kohaldata käesoleva artikli 3. osa sätteid, mis näevad ette meditsiiniseadme tehnilise ja (või) töödokumentatsiooni väljatöötamise meditsiiniseadme tootja (tootja) poolt.

(vt eelmise väljaande teksti)

6. Meditsiiniseadmete riikliku registreerimise eesmärgil Vene Föderatsiooni territooriumile importimise korra kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.

7. Meditsiiniseadmete import Vene Föderatsiooni territooriumile ja väljavedu Vene Föderatsiooni territooriumilt dopingukontrolli raames toimub Vene Föderatsiooni valitsuse kehtestatud viisil.

8. Meditsiiniseadmete riiklikuks registreerimiseks viiakse vastavushindamine läbi volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil tehniliste testide vormis, toksikoloogilised uuringud, Kliinilistes uuringutes ja meditsiinitoodete kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse kontrollimine, samuti testimine mõõtevahendite tüübi kinnitamise eesmärgil (seoses mõõtevahenditega seotud meditsiiniseadmetega mõõtmiste ühtsuse tagamise riikliku reguleerimise valdkonnas , mille nimekirja kinnitab volitatud föderaalne täitevorgan).

9. Meditsiiniseadmete riikliku registreerimise ning meditsiiniseadmete tõhususe ja ohutuse kvaliteedi kontrolli eest võetakse riigilõivu vastavalt Vene Föderatsiooni makse ja tasusid käsitlevatele õigusaktidele.

10. Tema volitatud föderaalne täitevorgan peab Vene Föderatsiooni valitsuse kehtestatud korras meditsiiniseadmete ning meditsiiniseadmete tootmise ja valmistamisega tegelevate organisatsioonide (üksikettevõtjate) riiklikku registrit ning paigutab selle oma ametlikul veebisaidil Internetis.

(vt eelmise väljaande teksti)

11. Meditsiiniseadmete ning meditsiiniseadmete tootmise ja valmistamisega tegelevate organisatsioonide (üksikettevõtja) riiklikku registrisse kantakse järgmised andmed:

(vt eelmise väljaande teksti)

1) meditsiinitoote nimetus;

2) meditsiiniseadme riikliku registreerimise kuupäev ja registreerimisnumber, kehtivusaeg registreerimistunnistus;

3) tootja poolt kehtestatud meditsiiniseadme otstarve;

4) meditsiiniseadme tüüp;

5) meditsiiniseadme kasutamise võimaliku riski klass;

7) organisatsiooni nimi ja asukoht - ravimi taotleja;

8) organisatsiooni nimi ja asukoht - meditsiiniseadme tootja (tootja) või perekonnanimi, eesnimi ja (kui on) isanimi, elukoht üksikettevõtja- meditsiiniseadme tootja (tootja);

(vt eelmise väljaande teksti)

9) meditsiiniseadme tootmis- või valmistamise koha aadress;

10) teave vahetatavate meditsiinitoodete kohta.

12. Võltsitud meditsiinitoode – meditsiinitoode, millega on kaasas valeinformatsioon selle omaduste ja (või) tootja (tootja) kohta.

13. Ebakvaliteetne meditsiinitoode - meditsiinitoode, mis ei vasta tootja (tootja) regulatiivse, tehnilise ja (või) kasutusdokumentatsiooni nõuetele või sellise dokumentatsiooni puudumisel muu regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele.

Meditsiinitooted

"...1. Meditsiinitooted on mis tahes instrumendid, seadmed, instrumendid, materjalid ja muud tooted, mida kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel eraldi või üksteisega koos, samuti koos muude tarvikutega, mis on vajalikud nende toodete sihtotstarbeliseks kasutamiseks , sealhulgas spetsiaalne tarkvara, ning tootja poolt ette nähtud haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks, raviks ja meditsiiniliseks rehabilitatsiooniks, inimkeha seisundi jälgimiseks, meditsiiniliste uuringute läbiviimiseks, taastamiseks, asendamiseks, keha anatoomilise struktuuri või füsioloogiliste funktsioonide muutmiseks. , mis takistab või katkestab rasedust, mille funktsionaalne otstarve ei realiseeru farmakoloogilise, immunoloogilise, geneetilise või metaboolse toime kaudu inimorganismile, võib meditsiinitooteid lugeda omavahel asendatavateks, kui need on funktsionaalsuselt, kvaliteedilt ja tehnilistelt omadustelt võrreldavad ning on võimelised asendama. üksteist..."

Allikas:

21. novembri 2011. aasta föderaalseadus N 323-FZ (muudetud 25. juunil 2012) "Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitse aluste kohta"

Ametlik terminoloogia. Akademik.ru. 2012. aasta.

Vaadake, mis on "meditsiinitooted" teistes sõnaraamatutes:

Meditsiinitooted- mis tahes seade, aparaat, seade, seade, materjal, mida kasutatakse eraldi või koos (ravimite, tarkvaraga jne), mis on otseses või kaudses kontaktis inimkehaga ja...

meditsiiniseadmed (tooted)- 3.23 meditsiinitooted (tooted): seadmed, seadmed, instrumendid, seadmed, komplektid, kompleksid, süsteemid tarkvaraga, seadmed, seadmed, sidemed ja õmblused, hambaravi materjalid, reaktiivikomplektid, ... ... Normatiivse ja tehnilise dokumentatsiooni terminite sõnastik-teatmik

Ajutiseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseade: meditsiiniseade, mis vastavalt juhistele töötamisel on ette nähtud pidevaks kasutamiseks mitte kauem kui 30 päeva... Allikas: MEDITSIINISEADMED. KLASSIFIKATSIOON SÕLTUVALT VÕIMALUSEST RISKIST... ... Ametlik terminoloogia

MI pikaajaline kasutamine: MI, mis vastavalt juhistele töötamisel on ette nähtud pidevaks kasutamiseks üle 30 päeva... Allikas: MEDITSIINISEADMED. KLASSIFIKATSIOON SÕLTUVALT KASUTAMISE VÕIMALUSEST RISKIST... Ametlik terminoloogia

Lühiajalise kasutusega meditsiiniseade: meditsiiniseade, mis normaalse töö käigus on ette nähtud pidevaks kasutamiseks mitte üle 60 minuti... Allikas: MEDITSIINISEADMED. KLASSIFIKATSIOON SÕLTUVALT RAKENDAMISE VÕIMALUSEST RISKIST. ON ÜLEISED…… Ametlik terminoloogia

Tooted, mille töö sõltub elektrienergia allikast (elektromeditsiinilised tooted) või muust energiaallikast kui patsiendi keha või gravitatsiooni poolt otseselt genereeritud energia ja mis kasutavad... Ametlik terminoloogia

meditsiinilised siirupid- Kondiitritoodetes mitte traditsioonilistest toodetest (marjad, puuviljad), vaid ürtide, lillede, viljakesta farmaatsiatoorainest saadud kondiitritoodetes saadav tavapärane kutsenimetus. Seda terminit kasutasid Venemaa kondiitrid ja see on seotud... ... Kulinaaria sõnastik

Meditsiiniseadmed (meditsiiniseadmed) - meditsiiniseadmed, seadmed, seadmed, instrumendid ja kompleksid, mis on ette nähtud nende protsesside diagnoosimiseks, raviks, ennetamiseks ja (või) osutamiseks (Valgevene Vabariigi territooriumil ravimite ringluse korra eeskirjad... ... Valgevene seadus: mõisted, terminid, määratlused

"MEDITSIINILISED SIIRUPID"- Kondiitritööstuses mitte traditsioonilistest toodetest (marjad, puuviljad), vaid ürtide, lillede, viljakestade “apteegi” toorainest saadud kondiitritoodete siirupite tavapärane kutsenimetus. Seda terminit kasutasid Venemaa kondiitrid ja see on seotud... ... Suurepärane entsüklopeedia kokakunst

GOST R 51148-98: Meditsiinitooted. Nõuded proovidele ja dokumentidele, mis esitatakse toksikoloogilisteks, sanitaar-keemilisteks katseteks, steriilsus- ja pürogeensuskatseteks- Terminoloogia GOST R 51148 98: Meditsiinitooted. Nõuded proovidele ja dokumentidele, mis esitatakse toksikoloogilisteks, sanitaarkeemilisteks katseteks, steriilsus- ja pürogeensuskatseteks originaaldokument: Pürogeensuskatsed... ... Normatiivse ja tehnilise dokumentatsiooni terminite sõnastik-teatmik