Verordnung 403 n vom 11. Juli. Gesetzlicher Rahmen der Russischen Föderation

Am 22. September traten neue Regeln für die Abgabe von Arzneimitteln in Kraft – Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 11. Juli 2017 Nr. 403n „Über die Genehmigung der Regeln für die Abgabe von Arzneimitteln“, die den Verkauf von Arzneimitteln regelt in Apotheken. Das Dokument sorgte sowohl bei Patienten als auch bei Apothekenmitarbeitern für großen Aufruhr und Verwirrung. Heute haben wir versucht, die wichtigsten Fragen zu der neuen Bestellung zu beantworten, die ein normaler Apothekenbesucher haben könnte.

Neue Verordnung macht alle Medikamente verschreibungspflichtig?

Nein. Durch die neuen Abgabevorschriften ändert sich die Art und Weise, wie einige verschreibungspflichtige Medikamente verkauft werden, nur geringfügig. Es gibt keine Einschränkungen für gängige rezeptfreie Medikamente.

Und jetzt kann man nicht einfach ein verschreibungspflichtiges Medikament kaufen?

Tatsächlich war der Verkauf verschreibungspflichtiger Medikamente ohne Rezept schon immer verboten. Dafür drohen der Apotheke ein erhebliches Bußgeld und ein Lizenzverlust. Aber wie jeder weiß, wird die Strenge des Gesetzes durch die Optionalität seiner Umsetzung ausgeglichen. Daher ignorieren zahlreiche Apotheken die Regeln. Das Aufkommen neuer Abgabevorschriften erfordert jedoch große Aufmerksamkeit für deren Umsetzung, und daher sind Apotheken inzwischen sensibler gegenüber der Abgabe von Rezepten geworden.

Woher wissen Sie überhaupt, ob Sie ein Rezept für das Medikament benötigen?

Ob das Medikament verschreibungspflichtig ist oder nicht, steht in der Gebrauchsanweisung. Darüber hinaus sind solche Informationen immer auf der Verpackung angegeben. Von allen in Russland registrierten Medikamenten sind etwa 70 % verschreibungspflichtige Medikamente.

Im Idealfall weiß der Arzt auswendig, welche Medikamente verschreibungspflichtig sind und welche nicht. Aber in der harten Realität muss man solche Informationen sehr oft selbst überprüfen. Wenn Sie also von einem Arzt zu Medikamenten beraten werden, können Sie diese direkt bei Ihrem Termin online überprüfen und sofort ein Rezept anfordern.

Rezepte werden nur auf speziellen Formularen ausgestellt. Am gebräuchlichsten ist das Formular Nr. 107-1/у. Es sieht aus wie das:

Um zu überprüfen, ob es sich bei einem Medikament um ein verschreibungspflichtiges Medikament handelt, können Sie auf der Website den Namen des Medikaments eingeben. Alle verschreibungspflichtigen Medikamente auf unserer Website sind mit „verschreibungspflichtig“ gekennzeichnet. Übrigens haben wir vor nicht allzu langer Zeit ein spezielles Etikett für Medikamente bekommen, für die das Rezept in der Apotheke verbleibt.

Wie meinen Sie „das Rezept bleibt in der Apotheke“?

Die Apotheke verfügt über eine Liste von Arzneimitteln, die einer strengen Registrierung unterliegen. In der Regel handelt es sich dabei um Medikamente, die Betäubungsmittel bzw psychotrope Substanzen in eine Sonderliste aufgenommen. Rezepte für solche Arzneimittel verbleiben stets in der Apotheke, um deren Verkauf kontrollieren zu können. Umsatz narkotische Substanzen wird nicht nur von Roszdravnadzor, sondern auch von den Strukturen des Innenministeriums überprüft.

Doch nun muss die Apotheke nach der neuen Abgabeordnung auch Rezepte für bestimmte Medikamente (Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Antipsychotika, Schlafmittel usw.) aufbewahren Beruhigungsmittel sowie für alkoholhaltige Arzneimittel mit einem Alkoholgehalt von mehr als 15 %*.

« Alkoholhaltige Arzneimittel„? Sie benötigen also ein Rezept für Corvalol oder Baldrian?

Nein. Wir möchten noch einmal betonen, dass die neue Verordnung keine verschreibungspflichtigen Medikamente vorsieht. Wir sprechen nur über verschreibungspflichtige Medikamente. Corvalol, Baldriantinktur und viele andere beliebte Tinkturen und Elixiere sind rezeptfrei erhältlich. Dementsprechend kann niemand ein Rezept für sie verlangen, es sei denn, dies steht in der Gebrauchsanweisung.

Okay, nehmen wir an, ich habe ein Rezept, aber es enthält mehrere Medikamente, und eines davon ist mit „Bleibt in der Apotheke“ gekennzeichnet. Und ich möchte nur eins kaufen. Werden sie mein Rezept annehmen?

Ja. Ausnahmen gibt es nur bei Jahresverordnungen, sofern Sie nicht die gesamte verordnete Menge des Arzneimittels auf einmal kaufen (hierfür benötigen Sie zusätzlich die Erlaubnis des Arztes, der das Rezept ausgestellt hat).

Beispielsweise wird Ihnen eine Kur mit Antidepressiva für ein Jahr verschrieben, Sie müssen aber nur eine Packung kaufen. In diesem Fall ist die Apotheke nicht berechtigt, Ihr Rezept wegzunehmen. Der Apotheker notiert lediglich, wie viel von dem Medikament Sie gekauft haben, und gibt das Rezept zurück.

Kann ich Medikamente bekommen, wenn das Rezept nicht für mich ausgestellt ist?

Ja. Fast alle Medikamente werden einfach an den Inhaber eines Rezepts abgegeben. Sowohl der Patient selbst als auch sein Freund, Verwandter oder auch nur ein Bekannter können das Medikament in der Apotheke bekommen. Die Hauptsache ist, ein Rezept zu haben.

Eine Ausnahme gilt lediglich für Betäubungsmittel oder Psychopharmaka. Rezepte für solche Arzneimittel werden auf einem Sonderformular Nr. 107/u-NP ausgestellt. Es ist leicht von anderen Rezepten zu unterscheiden, weil es Pinke Farbe. Wenn Sie solche Medikamente in einer Apotheke erhalten, benötigen Sie eine Vollmacht für die Entgegennahme von Medikamenten und einen Reisepass, der bestätigt, dass Sie derjenige sind, für den die Vollmacht ausgestellt wurde.

Gleichzeitig weist das Gesundheitsministerium insbesondere darauf hin, dass die Vollmacht sogar handschriftlich verfasst werden kann. Darin können Sie schreiben: „Ich vertraue dem und dem, dass er diese und jene Medikamente gemäß diesem und jenem Rezept an diese und jene Person erhält.“ Geben Sie unbedingt die Passdaten dieser Person an. Darüber hinaus muss das Datum der Erstellung angegeben werden. Eine notarielle Beglaubigung einer solchen Vollmacht ist nicht erforderlich.

Was hat sich durch das neue Verfahren zur Medikamentenabgabe sonst noch geändert?

Mittlerweile sind alle Rezepte mit dem Vermerk versehen, dass „das Medikament abgegeben wurde“. Daher können sie nicht wiederverwendet werden. Wenn Sie also plötzlich ein anderes Standardmedikament benötigen, müssen Sie sich ein neues Rezept besorgen.

Außerdem ist der Apotheker nun verpflichtet, den Käufer über die Regeln für die Lagerung des Arzneimittels, seine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie seine Art und Dosierung zu informieren. Darüber hinaus kann ein Apothekenmitarbeiter Informationen über die Verfügbarkeit von Arzneimitteln nicht verbergen aktive Substanz, kostet aber weniger. Eine solche Norm existierte früher im Gesetz „Über die Grundlagen des Schutzes der Gesundheit der Bürger“ und in den Regeln der guten Apothekenpraxis, wird aber nun im Abgabeverfahren übernommen.

* Nachfolgend finden Sie eine Liste der INNs, deren Rezepte gemäß der neuen Verordnung nun in der Apotheke verbleiben. Bitte beachten Sie, dass es sich bei den hier aufgeführten Wirkstoffen (INN) nicht um spezifische Markennamen handelt.

GASTHAUS
Agomelatin
Asenapin
Aminophenylbuttersäure
Amisulprid
Amitriptylin
Aripiprazol
Belladonna-Alkaloide+Phenobarbital+Ergotamin
Bro
Buspiron
Venlafaxin
Vortioxetin
Haloperidol
Hydrazinocarbonylmet
Hydroxyzin
Dexmedetomidin
Doxylamin
Duloxetin
Zaleplon
Ziprasidon
Zuclopenthixol
Imipramin
Quetiapin
Clomipramin
Lithiumcarbonat
Lurasidon
Maprotilin
Melatonin
mianserin
Milnacipran
Mirtazapin
Olanzapin
Paliperidon
Paroxetin
Pericyazin
Perphenazin
Pipofezin
Pirlindol
Podophyllotoxin
Promazin
Extrakt aus gewöhnlichen Zweigfrüchten
Risperidon
Sertindol
Sertralin
Sulpirid
Tet
Tiaprid
Thioridazin
Tofisopam
Trazodon
Trifluoperazin
Morph
Fluvoxamin
Fluoxetin
Flupenthixol
Fluphenazin
Chlorpromazin
Chlorprothixen
Citalopram
Escitalopram
Etifoxin

Hauptfoto istockphoto.com

Im Zusammenhang mit eingehenden Anträgen auf Anwendung der Normen der Verordnung Nr. 403n vom 11. Juli 2017 „Über die Genehmigung der Regeln für die Abgabe von Arzneimitteln für medizinische Verwendung, einschließlich immunbiologischer Arzneimittel, Apothekenorganisationen, Einzelunternehmer die eine Lizenz für pharmazeutische Tätigkeiten haben“ (im Folgenden: Verordnung Nr. 403 n, Verfahren)

Das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation berichtet Folgendes.

1. Zur Frage der verschreibungspflichtigen Abgabe eines Arzneimittels, dessen Gültigkeit während der aufgeschobenen Unterhaltsfrist abgelaufen ist (§ 9 des Verfahrens).

Die in Absatz 9 des Verfahrens vorgesehene Norm gilt für alle Drogengruppen, einschließlich derjenigen, die einer mengenmäßigen Registrierung unterliegen, mit Ausnahme der in Liste II der Liste der Suchtstoffe, psychotropen Stoffe und ihrer Vorläufer aufgeführten Betäubungsmittel und Psychopharmaka unterliegen der Kontrolle in der Russischen Föderation, genehmigt durch das Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 30. Juni 1998 Nr. 681 (im Folgenden als Liste bezeichnet).

Für die oben genannten Betäubungsmittel und Psychopharmaka gilt hinsichtlich des Verbots ihrer Abgabe die in Teil 6 des Artikels 25 des Bundesgesetzes vom 8. Januar 1998 Nr. Z-FZ „Über Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe“ vorgesehene Norm auf Rezepten, die vor mehr als fünfzehn Tagen ausgestellt wurden.

2. Zur Frage der Abgabe immunbiologischer Arzneimittel (§§ 3 und 13 des Verfahrens).

Gemäß § 3 Abs. 6 des Verfahrens erfolgt die Abgabe immunbiologischer Arzneimittel nach Rezept nur durch Apothekenorganisationen (Apotheken, Apothekenstellen).

Diese Norm wird durch Artikel 12 Absatz 3 des Bundesgesetzes vom 17. September 1998 Nr. 157-FZ „Über die Immunprophylaxe von Infektionskrankheiten“ geregelt, wonach immunbiologische Arzneimittel zur Immunprophylaxe gemäß einer Verschreibung des Arzneimittels an Bürger abgegeben werden durch Apotheken in der von der Bundesbehörde festgelegten Weise Exekutivgewalt, Wahrnehmung der Aufgaben der Entwicklung und Umsetzung staatlicher Politik und gesetzlicher Vorschriften im Bereich des Gesundheitswesens.

Bei der Abgabe von immunbiologischen Arzneimitteln sind die Anforderungen gemäß § 13 des Verfahrens zu beachten. Gleichzeitig können neben Thermobehältern auch andere Geräte verwendet werden, die es ermöglichen, das für die Lagerung des immunbiologischen Arzneimittels erforderliche Temperaturregime für die Dauer seiner Abgabe aufrechtzuerhalten medizinische Organisation.

3. Bezüglich der Frage der Speicherung von Rezepten auf Medikamente(Ziffer 14 des Verfahrens).

Die Verordnung Nr. 403 n führt keine Regelung über die Notwendigkeit ein, dass Patienten Rezepte für Medikamente erhalten müssen in der vorgeschriebenen Weise als rezeptfreie Arzneimittel registriert sind und in der Gebrauchsanweisung einen entsprechenden Eintrag „Abgabe ohne Rezept“ haben.

Arzneimittel werden im Stadium ihrer Veröffentlichung als verschreibungspflichtig oder rezeptfrei eingestuft staatliche Registrierung Die Bedingungen für die Freigabe sind in den Registrierungsunterlagen für Arzneimittel, einschließlich der Gebrauchsanweisung für medizinische Zwecke, angegeben.

Die Verordnung Nr. 403 n regelt nur die Haltbarkeit von Rezepten und führt keine zusätzlichen Beschränkungen für den Verkehr der oben genannten Arzneimittel ein.

Mit Klausel 14 des Verfahrens wurde eine neue Regelung zur Aufbewahrung von Rezepten für drei Monate eingeführt Apothekenorganisation oder von einem Einzelunternehmer mit einer Lizenz für pharmazeutische Tätigkeiten:

für Medikamente in Flüssigkeit Darreichungsform mit mehr als 15 % Ethylalkohol von der Lautstärke Endprodukte;

für Arzneimittel mit Bezug zur Anatomie und Therapie chemische Klassifizierung, empfohlen von der Weltgesundheitsorganisation (im Folgenden als ATC bezeichnet), zu Antipsychotika (Code N05A), Anxiolytika (Code N05B), Hypnotika und Sedativa (Code N05C), Antidepressiva (Code N06A) und unterliegt keiner subjektquantitativen Abrechnung.

Bitte beachten Sie dabei, dass Rezepte für Medikamente der oben genannten Gruppen auf ausgeschrieben sind Rezeptformulare Formulare Nr. 107-1/u, beide bis zu 60 Tage und bis zu 1 Jahr gültig. IN letzterer Fall Das Rezept bleibt bestehen und wird für einen bestimmten Zeitraum aufbewahrt, nachdem die letzte Charge des Arzneimittels an den Patienten abgegeben wurde.

Information über Prozentsatz Ethylalkohol in flüssigen Darreichungsformen von Arzneimitteln sowie die Übereinstimmung von Arzneimitteln mit bestimmten ATC-Gruppen sind auch in der Gebrauchsanweisung eines bestimmten Arzneimittels enthalten.

Zum Beispiel Drogen mit internationalen nicht geschützte Namen Zur Gruppe gehören Chlorpromazin („Aminazin“) und Chlorprothixen („Chlorprothixen“, „Truxal“) Antipsychotika(Code N05A), mit internationalen Freinamen Tofisopam („Grandaxin“) und Bro(„Phenazepam“, „Elzepam“, „Fezanef“, „Phenorelaxan“ usw.) – zur Gruppe der Anxiolytika (Code N05B), mit internationalen Freinamen Amitriptylin („Amitriptylin“), Sertralin („Zoloft“, „Serenata“, „Aceptra“ usw.) und Escitalopram („Selectra“, „Lenuxin“, „Elicea“ usw.) – bis die Gruppe der Antidepressiva (Code N06A).

4. Zur Frage der Abgabe von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka (§ 20 des Verfahrens).

Klausel 20 des Verfahrens klärt die Regelung für Personen, die Anspruch auf die Einnahme von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka haben, die in Liste II der Liste aufgeführt sind. Diese Medikamente können also eingenommen werden:

Patienten, denen diese Medikamente verschrieben werden; ihre gesetzlichen Vertreter (wenn die Patienten minderjährig oder geschäftsunfähig sind);

andere Personen mit einer Vollmacht des Patienten, die gemäß den Rechtsvorschriften der Russischen Föderation erstellt wurde.

Bezüglich der Vollmacht des Patienten zur Einnahme von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka weisen wir darauf hin, dass diese in einfacher schriftlicher Form erstellt wird (Artikel 185 des Bürgerlichen Gesetzbuches der Russischen Föderation) und auf Antrag des Patienten oder falls notariell beglaubigt werden kann es ist ihm unmöglich, eine Vollmacht zu verfassen (Artikel 163 und 185.1 des Bürgerlichen Gesetzbuches der Russischen Föderation). Darüber hinaus bleibt die Vollmacht, wenn ihre Gültigkeitsdauer nicht angegeben ist, ein Jahr ab dem Datum ihrer Unterzeichnung gültig.

Das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation schlägt vor, diese Informationen allen Leitern der territorialen Gesundheitsbehörden, Apothekenorganisationen und Einzelunternehmern zur Kenntnis zu bringen, die über eine Lizenz für pharmazeutische Tätigkeiten und die Abgabe von Medikamenten verfügen.

Die Verordnung Nr. 403n des russischen Gesundheitsministeriums legt neue Standards für die Abgabe von Arzneimitteln fest und ändert die übliche Arbeitsweise von Apothekenorganisationen. Neue Bestellung wirft bei Apothekern viele Fragen auf. Apothekenorganisationen verstehen es einfach nicht, die in der Verordnung enthaltenen Normen in die Praxis umzusetzen. Und das trotz der Tatsache, dass die erste offizielle Erklärung des russischen Gesundheitsministeriums dazu vorliegt dieses Dokuments 5 Tage nach Inkrafttreten erschien, haben Apothekenmitarbeiter immer noch viele Fragen.

Die Verordnung des Gesundheitsministeriums Nr. 403n „Über die Genehmigung der Regeln für die Abgabe von Arzneimitteln für medizinische Zwecke, einschließlich immunbiologischer Arzneimittel, durch Apothekenorganisationen und Einzelunternehmer mit einer Lizenz für pharmazeutische Tätigkeiten“ vom 11. Juli 2017 ist eingegangen in Kraft getreten am 22. September 2017 und gleichzeitig damit die Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation Nr. 785 vom 14. Dezember 2005 „Über das Verfahren zur Abgabe von Arzneimitteln“ bekannt an Apotheker, wurde ungültig.

Das Dokument enthält viele Kurzgeschichten. So werden einzelne Unternehmer, die pharmazeutische Produkte vertreiben, gesondert erwähnt. Ihre Rechte sind im Vergleich zu Apotheken und Apothekenstellen etwas eingeschränkt – die Abgabe immunbiologischer verschreibungspflichtiger Medikamente ist ihnen untersagt.

Im Gegensatz zum bisher gültigen Dokument widmet die Verordnung 403n dem Verkauf immunbiologischer Produkte einen eigenen Absatz 13. Darin geht es insbesondere um die Notwendigkeit, den genauen Zeitpunkt der Freisetzung immunbiologischer Produkte in Stunden und Minuten anzugeben. Der Beleg bzw. das Rezept mit diesen Angaben verbleibt beim Käufer. Außerdem werden zwei Bedingungen genannt, deren Einhaltung beim Verkauf immunbiologischer Produkte zwingend erforderlich ist. Erstens muss der Käufer über einen speziellen Thermobehälter oder eine andere Ausrüstung verfügen, um beim Transport von Medikamenten ein spezielles Temperaturregime aufrechtzuerhalten. Zweitens ist der Apothekenmitarbeiter verpflichtet, den Käufer über die Notwendigkeit der Lieferung des Arzneimittels an eine medizinische Einrichtung und über die begrenzte Lagerzeit des Arzneimittels zu informieren, da es nicht länger als 48 Stunden in einem Thermobehälter verbleiben kann.

Jedoch größte Zahl Fragen von Apothekenmitarbeitern werden durch Klausel 14 der neuen Verordnung aufgeworfen, die eine neue Regelung einführt, nach der die Themen gelten Einzelhandel Medikamente: Zusätzlich zu anderen Rezepten müssen Sie Rezepte für Medikamente, die mehr als 15 % Ethylalkohol enthalten, drei Monate lang aufbewahren.

Der Geschäftsführer des Russischen Verbandes kommentierte die in Kraft getretene Abteilungsverordnung 403n, die die Regeln für die Abgabe von Arzneimitteln regelt Apothekenketten(RAAS) Nelly Ignatieva nannte diese Bestimmung „wunderbar“, aber ihrer Meinung nach verstehen Apothekenorganisationen nicht, wie sie sie in die Praxis umsetzen sollen.

In Paragraph 14 der Verordnung des Gesundheitsministeriums Nr. 403n heißt es, dass Rezepte für Betäubungsmittel und Psychopharmaka der Liste II mit dem Vermerk „Das Arzneimittel wird abgegeben“ 5 Jahre lang aufbewahrt werden müssen. Gemäß der aufgehobenen Anordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung Nr. 785 mussten sie 10 Jahre lang in der Apotheke bleiben. Rezepte für Arzneimittel, die gemäß den Formularen Nr. 148-1/u-04 (l) und 06 (l) kostenlos oder mit einem Rabatt abgegeben werden, sowie kombinierte Arzneimittel mit Betäubungsmitteln oder psychotropen Substanzen gemäß Liste II und III, erstellt in a Apotheke; Arzneimittel mit anaboler Wirkung sowie Arzneimittel, die einer subjektquantitativen Abrechnung unterliegen. Eine Neuheit des Dokuments ist die Anweisung, Rezepte für Arzneimittel in flüssiger Darreichungsform mit einem Ethylalkoholgehalt von mehr als 15 % sowie eine Reihe anderer Arzneimittel drei Monate lang aufzubewahren.

Einige äußerten die Befürchtung, dass dadurch beliebte Medikamente wie Corvalol und Valocordin für die Bevölkerung nicht mehr verfügbar sein würden. Da diese Herzmedikamente alkoholhaltig sind, sind sie in Apotheken nur auf Rezept erhältlich. Wie Experten später klarstellten, müssen Patienten jedoch nicht beim Therapeuten für ein Rezept für Corvalol und Valocordin anstehen, da diese rezeptfrei waren und sind und diese Regel für sie nicht gilt.

Der Hersteller entscheidet, ob das Medikament verschreibungspflichtig oder rezeptfrei erhältlich ist. Und das Fehlen einer einheitlichen Liste verschreibungspflichtiger und rezeptfreier INN-Medikamente führt zu Verwirrung.

„Es entsteht eine neue Norm: Bei der Abgabe von Medikamenten mit 15 Vol.-% Alkohol müssen wir Rezepte in der Apotheke lassen und drei Monate lang aufbewahren“, sagt Nelly Ignatieva. – Es scheint, dass alles klar ist. Aber jetzt haben wir keine Liste verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente. Und wenn Sie eine solche TIN wie „Eukalyptusblätter“ (erhältlich in der Form) nehmen Alkohollösung Volumen von 100 ml), dann sind vier Handelsnamen gleichzeitig im Umlauf verschiedene Hersteller. Darüber hinaus sind zwei davon verschreibungspflichtig und zwei rezeptfrei erhältlich. Allerdings wurde davon ausgegangen, dass es sich eindeutig um verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente handelte. Es entsteht eine paradoxe Situation. Wie unterscheidet sich eine Lösung eines Herstellers von der exakt gleichen Lösung eines anderen Herstellers? Nichts. Nur für einige Medikamente müssen wir Rezepte aufbewahren, für andere nicht. Ich stelle unserer Abteilung eine Frage: Warum müssen Medikamente von einem Hersteller gelagert werden, von einem anderen jedoch nicht? Es stellt sich heraus, dass die Abteilung einfach nichts davon weiß.“

Ein weiterer Punkt hängt damit zusammen, dass der Apotheker bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Informationen über den darin enthaltenen Ethylalkoholgehalt suchen muss, um zu verstehen, welches Arzneimittelrezept in der Apotheke abgegeben werden muss. Da es sich bei Alkohol nicht um einen Wirkstoff handelt, sind die Angaben dazu nicht in Großbuchstaben auf der Verpackung angegeben. Das bedeutet, dass der Apotheker es in der Gebrauchsanweisung suchen oder selbst berechnen muss, was ebenfalls problematisch ist.

Apothekenorganisationen haben auch viele Fragen zu Fällen, in denen ein Rezept für drei Medikamente gleichzeitig ausgestellt wird, von denen der Käufer zwei nicht kauft. Der Gesetzgeber erklärt nicht, was der Apotheker in diesem Fall mit diesem Rezept tun soll. Auch die Verschreibungen der Pillen sind nicht ganz klar.

„Das Dokument enthielt eine Norm, die nicht zur Diskussion gestellt wurde. Es entstand, um die im Fahrplan zur Bekämpfung des Alkoholismus dargelegten Aufgaben im Hinblick auf den Verkehr alkoholhaltiger Produkte umzusetzen. Und im Ergebnis wurden Arzneimittel aus vier Gruppen nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen (ATC) Klassifizierungssystem für Arzneimittel einbezogen“, betont Nelly Ignatieva.

„Frauen im zarten Alter, die heutzutage Medikamente benötigen, werden gezwungen sein, jedes Mal laufen zu gehen, um ein Medikamentenrezept zu bekommen, weil sie nach dem Kauf einer Flasche ein Rezept für die nächste nehmen müssen“, fährt sie fort.

„Wie können wir verschreibungspflichtige Medikamente von rezeptfreien Medikamenten unterscheiden und diejenigen Medikamente identifizieren, für die Rezepte aufbewahrt werden müssen? Niemand hat eine Liste verschreibungspflichtiger Medikamente erstellt. Dazu müssen Sie das Arzneimittelregister öffnen Registrierungs-Zertifikat V PDF-Format Informieren Sie sich über die Regeln für die Abgabe von Medikamenten, um zu verstehen, ob es sich um verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente handelt. Und das muss für jeden Handelsnamen gemacht werden“, bemerkt der Geschäftsführer von RAAS.

„Wie kann man eine so definierte Norm erfüllen!“ – Nelly Ignatieva ist ratlos. – Der Gesetzgeber versucht heute, buchstäblich alles zu regulieren, was mit Apotheken zu tun hat. Zu welchem ​​Zweck ist nicht ganz klar. Und das ist das Hauptproblem: Ohne zu verstehen, warum etwas getan werden muss, ist es im Prinzip unmöglich, es zu tun.“

1. Ich (der Kunde) erkläre hiermit meine Zustimmung zur Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten, die ich im Rahmen der Zulassung zur Ausbildung für die vorgeschlagenen Bildungsprogramme durch das Interregionale Servicezentrum für zusätzliche professionelle medizinische und pharmazeutische Ausbildung der LaPIMU erhalten habe und der Perm State Medical University (im Folgenden als Zentrum bezeichnet) oder beim Abonnieren von Site-News.

2. Ich bestätige, dass die von mir angegebene Nummer gültig ist Mobiltelefon, gehört mir persönliche Nummer Telefon, das mir vom Mobilfunkanbieter zugewiesen wurde, und ist bereit, die Verantwortung dafür zu tragen Negative Konsequenzen dadurch verursacht, dass ich die Mobiltelefonnummer einer anderen Person angegeben habe.

3. Im Sinne dieser Vereinbarung bedeuten „personenbezogene Daten“:
Persönliche Daten, die der Kunde über sich selbst bewusst und unabhängig angibt, wenn er einen Antrag auf Schulung auf der Website ausfüllt und wenn er Website-News auf einer beliebigen Seite abonniert
(nämlich: Nachname, Vorname, Vatersname (falls vorhanden), Mobiltelefonnummer, Adresse Email, Region, Wohnort, Geburtsdatum, Bildungsniveau des Kunden, gewähltes Ausbildungsprogramm, Wohnadresse, Passdaten, Diplom Berufsausbildung, Umschulungs- oder Fortbildungsbescheinigungen etc.).

4. Kunde – eine natürliche Person (eine Person, die der gesetzliche Vertreter ist). Individuell gemäß der Gesetzgebung der Russischen Föderation), die auf der Website einen Antrag auf Schulung ausgefüllt und damit ihre Absicht zum Ausdruck gebracht haben, die vom Zentrum angebotenen Bildungsdienstleistungen zu nutzen.

5. Zentrieren Sie es Allgemeiner Fallüberprüft nicht die Richtigkeit der vom Kunden bereitgestellten personenbezogenen Daten und übt keine Kontrolle über seine Rechtsfähigkeit aus. Das Zentrum geht jedoch davon aus, dass der Kunde zuverlässig und ausreichend zur Verfügung stellt Persönliche Angaben zu den im Registrierungsformular (Anmeldeformular, Abonnementformular) vorgeschlagenen Themen und hält diese Informationen auf dem neuesten Stand.

6. Das Zentrum erhebt und speichert nur diejenigen personenbezogenen Daten, die für die Durchführung der Zulassung zur Ausbildung und die Organisation der Bereitstellung von Bildungsdienstleistungen (Abschluss von Vereinbarungen und Verträgen mit dem Kunden) sowie für die Information über Neuigkeiten im Bereich des Fernunterrichts erforderlich sind medizinische Fachkräfte.

7. Die gesammelten Informationen ermöglichen es Ihnen, Informationen in Form von E-Mails und SMS-Nachrichten über Kommunikationskanäle (SMS-Mailing) an die vom Kunden zum Zweck des Empfangs angegebene E-Mail-Adresse und Mobiltelefonnummer zu senden Bildungsinstitutionen, Organisation des Bildungsprozesses, Versenden wichtiger Benachrichtigungen wie Änderungen der Geschäftsbedingungen und Richtlinien des Zentrums. Diese Informationen sind außerdem erforderlich, um den Kunden unverzüglich über alle Änderungen in den Bedingungen und der Organisation des Bildungs- und Zulassungsprozesses für Bildungseinrichtungen zu informieren, den Kunden über bevorstehende Werbeaktionen, bevorstehende Veranstaltungen und andere Aktivitäten des Zentrums zu informieren, indem ihm Mailings zugesandt werden und Informationsnachrichten sowie zu Identifikationszwecken Parteien im Rahmen von Vereinbarungen und Verträgen mit dem Zentrum, Kommunikation mit dem Kunden, einschließlich des Versendens von Benachrichtigungen, Anfragen und Informationen bezüglich der Erbringung von Dienstleistungen sowie Bearbeitung von Anfragen und Anträgen des Kunden.

8. Unsere Website verwendet Identifikationsdateien – Cookies. Cookies sind kleine Datenmengen, die von einem Webserver gesendet und auf dem Computer des Benutzers gespeichert werden. Jedes Mal, wenn ein Webclient (normalerweise ein Webbrowser) versucht, eine Seite der entsprechenden Site zu öffnen, sendet er diese Daten in Form einer HTTP-Anfrage an den Webserver. Wird zum Speichern von Daten auf Benutzerseite verwendet. In der Praxis wird es normalerweise verwendet für: Benutzerauthentifizierung; Speicherung persönlicher Präferenzen und Benutzereinstellungen; Verfolgen des Status der Zugriffssitzung eines Benutzers; Pflege von Statistiken über Benutzer. Sie können die Verwendung von Cookies in Ihren Browsereinstellungen deaktivieren. Bitte beachten Sie jedoch, dass in diesem Fall einige Funktionen nicht verfügbar sind oder nicht ordnungsgemäß funktionieren.

9. Bei der Arbeit mit den personenbezogenen Daten des Kunden orientiert sich das Zentrum an Bundesgesetz RF Nr. 152-FZ vom 27. Juli 2006 „Über personenbezogene Daten.“

10. Ich bin darüber informiert, dass ich den Erhalt von Informationen per E-Mail jederzeit per E-Mail abbestellen kann: . Sie können den Erhalt von Informationen per E-Mail auch jederzeit abbestellen, indem Sie am Ende des Briefes auf den Link „Abmelden“ klicken.

11. Ich bin darüber informiert, dass ich den Empfang von SMS-Nachrichten an meine angegebene Mobiltelefonnummer jederzeit ablehnen kann, indem ich eine E-Mail an die folgende Adresse sende:

12. Das Zentrum ergreift die notwendigen und ausreichenden organisatorischen und technischen Maßnahmen, um die personenbezogenen Daten des Kunden vor unbefugtem oder versehentlichem Zugriff, Zerstörung, Änderung, Sperrung, Vervielfältigung, Verbreitung sowie vor anderen rechtswidrigen Handlungen Dritter zu schützen.

13. Diese Vereinbarung und die Beziehungen zwischen dem Kunden und dem Zentrum, die im Zusammenhang mit der Anwendung der Vereinbarung entstehen, unterliegen dem Recht der Russischen Föderation.

14. Mit dieser Vereinbarung bestätige ich, dass ich über 18 Jahre alt bin und akzeptiere die im Text dieser Vereinbarung aufgeführten Bedingungen und gebe außerdem meine uneingeschränkte freiwillige Zustimmung zur Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten.

15. Diese Vereinbarung, die die Beziehung zwischen dem Kunden und dem Zentrum regelt, gilt für den gesamten Zeitraum der Bereitstellung der Dienste und des Zugangs des Kunden zu den personalisierten Diensten der Website des Zentrums.

„Interregionales Dienstleistungszentrum für zusätzliche professionelle medizinische und pharmazeutische Ausbildung an der Staatlichen Haushaltsbildungseinrichtung PIMU und der Staatlichen Medizinischen Universität Perm“
Juristische Adresse: 299009, Russische Föderation, Krim, Sewastopol, Perekomsky Lane, 19
IP Mikheda A.I. INN 920350703600

Mit der Verordnung 403 wurden viele Regeln für die Arzneimittelabgabe überarbeitet und Bestimmungen aktualisiert, die bereits in anderen Vorschriften enthalten sind. Welche der neuen Regelungen bereiten Apothekenmitarbeitern Schwierigkeiten? Was ist neu in ihrer Arbeit und welche Anforderungen sind ausgeschlossen

Mit der Verordnung 403 wurden viele Regeln für die Arzneimittelabgabe überarbeitet und Bestimmungen aktualisiert, die bereits in anderen Vorschriften enthalten sind.

Welche der neuen Regelungen bereiten Apothekenmitarbeitern Schwierigkeiten? Was ist neu in ihrer Arbeit und welche Anforderungen sind ausgeschlossen?

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Order 403 n: neue Regeln

Mit der Verordnung 403 wurden neue Regeln für die Abgabe bestimmter Arten von Arzneimitteln festgelegt, darunter solche, die zur Gruppe der Psychopharmaka, Narkotika und immunbiologischen Arzneimittel gehören. Wie Sie wissen, sind solche Medikamente verschreibungspflichtig.

Nach den neuen Regeln dürfen Einzelunternehmer mit Pharmazeutische Lizenz Eine Abgabe dieser Arzneimittel ist nicht möglich; Apotheken und Apotheken anderer Organisations- und Rechtsformen sind zur Abgabe berechtigt.

Eine der wichtigsten Neuerungen der Verordnung 403 des Gesundheitsministeriums besteht darin, dass eine Apotheke ein immunbiologisches Arzneimittel nur dann an einen Käufer abgeben kann, wenn sie über einen Thermobehälter verfügt.

Lesen Sie mehr über die neuen Regeln und ihre Komplikationen praktische Anwendung Wir verraten es Ihnen weiter.

1. Die Verordnung 403 des Gesundheitsministeriums von 2017 verpflichtet den Apotheker, auf dem Abreißrücken des Rezepts zu vermerken genaue Uhrzeit Abgabe des Arzneimittels an den Käufer. Sie müssen Datum, Stunde und Minuten Ihres Urlaubs angeben.
2. Der Apothekenmitarbeiter muss dem Käufer erklären, wie lange das immunbiologische Arzneimittel ab Kaufdatum in einem speziellen Behälter haltbar ist – maximal 48 Stunden. Damit präzisiert er die Anforderungen des Dekrets des Chefsanitätsarztes der Russischen Föderation Nr. 19 vom 17. Februar 2016.
3. Organisationen, die pharmazeutische Tätigkeiten ausüben, müssen die Haltbarkeit einiger Arzneimittel, die einer Sonderbuchhaltung (PKU) unterliegen, einhalten – nicht mehr als 3 Monate. Diese beinhalten:
   • Zubereitungen in flüssiger Form mit einem Ethylalkoholgehalt von mehr als 15 %;
   • Beruhigungsmittel und Schlaftabletten für medizinische Zwecke, Antidepressiva, Antipsychotika.
4. Die Verordnung 403 vom 11. Juli 2017 legt erstmals die Verpflichtung eines Apothekenmitarbeiters fest, bei der Bedienung eines Kunden diesen darüber zu informieren, wie das Arzneimittel in welchen Dosierungen zu welchem ​​Zeitpunkt angewendet werden soll und wie es mit anderen kombiniert werden kann Medikamente.

Auch ist es Apothekern untersagt, Kunden über die Verfügbarkeit von Arzneimitteln unterschiedlicher Preiskategorien, aber mit gleichem Namen zu informieren. Sie können beispielsweise Informationen über ein günstigeres Analogarzneimittel nicht verbergen.

1. Die Verordnung 403 legalisierte die Verwendung elektronischer Rechnungsanforderungen in Apotheken, einschließlich solcher, die von Unternehmern mit einer Lizenz für medizinische Tätigkeiten eingereicht werden. Nun können medizinische Einrichtungen und Apotheken solche Dokumente über ein elektronisches Informationssystem nutzen.
2. Arzneimittel, die einer besonderen (mengenmäßigen) Abrechnung unterliegen, können auf gesonderten Rechnungen abgegeben werden. Eine Abgabe von transdermalen therapeutischen Systemen und Arzneimitteln der Liste II durch die Apotheke auf Rechnung eines Einzelunternehmers ist jedoch nicht möglich.
3. Alle Rechnungsanforderungen nach der Arzneimittelabgabe werden in der Apotheke für bestimmte Zeiträume gespeichert:
   • innerhalb von 3 Jahren - vorbehaltlich der Fachbuchhaltung;
   • für 5 Jahre - für Betäubungsmittel und Psychopharmaka;
   • im Laufe des Jahres - im Verhältnis zu anderen Medikamenten.

Somit verbietet die Verordnung 403 n vom 11. Juli 2017 zum ersten Mal Einzelunternehmern, die daran beteiligt sind medizinische Tätigkeiten, Psychopharmaka verabreichen.

Dies entspricht den Bestimmungen der Verordnung Nr. 785 des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation, in der Unternehmen aufgeführt sind, die mit solchen Arzneimitteln arbeiten können. Einzelunternehmer werden unter diesen Unternehmen nicht erwähnt.

Ein weiteres neues Recht, das Industrieapotheken vorbehalten ist, besteht darin, dass Mitarbeiter solcher Apotheken bei der Abgabe auf Verlangen und Rechnung gegen die Primärverpackung eines Arzneimittels verstoßen können.

In diesem Fall wird es dem Empfänger des Arzneimittels in einer Verpackung innerhalb der Apotheke geliefert und die Gebrauchsanweisung wird separat in Form einer Kopie bereitgestellt.

Welche Anforderungen wurden durch die Verordnung des Gesundheitsministeriums 403n hinzugefügt?

Mit der Verordnung 403 wurden die Regeln für die Abgabe von Arzneimitteln für medizinische Zwecke, die zur Gruppe der Betäubungsmittel und Psychopharmaka gehören, angepasst.

Schauen wir uns einige dieser Regeln an.

1. Die Regeln für die Abgabe solcher Arzneimittel in Form transdermaler Systeme haben sich geändert. Nun kann nicht nur der Patient selbst, sondern auch die ihn vertretende Person ein Rezept erhalten. Apotheken müssen solche Rezepte nun 5 Jahre (bisher 10 Jahre) aufbewahren.
2. Die Verordnung Nr. 403 n vom 11. Juli 2017 erlaubt Apothekenmitarbeitern, Medikamente an Patienten gemäß Rezepten abzugeben, in denen eine Dosierung angegeben ist, die über der empfohlenen oder zulässigen Dosierung liegt.

In solchen Situationen reduzieren Apotheker die Menge auf das maximal mögliche und informieren den Chefarzt der medizinischen Einrichtung, an die das Rezept ausgestellt wurde.

Wir möchten Sie daran erinnern, dass Apotheken in solchen Fällen früher Patienten ablehnten und sie daher gezwungen waren, sich selbstständig an eine medizinische Einrichtung zu wenden, um ein Rezept erneut auszustellen.

1. In der Verordnung 403 wurde klargestellt, welche Informationen Apotheken im Abgabezeichen auf einem Rezept angeben.

Insbesondere enthält die Marke nun Angaben zum Reisepass des Empfängers des zur Gruppe der Betäubungsmittel oder Psychopharmaka gehörenden Arzneimittels.

Darüber hinaus muss das Kennzeichen nicht die Adresse des Patienten angeben, für den das Rezept ausgestellt wurde.

1. In bestimmten Fällen können Apothekenorganisationen gegen die Sekundärverpackung rezeptfreier Arzneimittel verstoßen. Dies bedeutet, dass einige davon in Beuteln, Beuteln oder Blisterpackungen verkauft werden können.

Bisher war dies nur dann zulässig, wenn der Apothekenmitarbeiter die ärztliche Verordnung nicht anderweitig erfüllen konnte (z. B. wenn dem Patienten eine geringere Menge als in der Verbraucherpackung verschrieben wurde).

1. Die Regeln für die Verwendung von Rezepten im Formular 107-1/u haben sich geändert; jetzt werden sie mit dem Vermerk „Das Medikament wurde abgegeben“ an den Patienten zurückgegeben. Somit kann ein Patient dieses Rezept einmal erhalten. Bisher konnte ein Patient ohne ein solches Zeichen fast täglich ein verschreibungspflichtiges Medikament erhalten.

Die Verordnung 403 vom 22.09.2017 enthält keine Beschränkungen der Normen für die Abgabe von rezeptfreien Arzneimitteln, die psychotrope und narkotische Substanzen enthalten. Zuvor erlaubten die aktuellen Regeln den Verkauf (die Abgabe) in Mengen von nicht mehr als 2 Packungen pro Person.

Auch in den neuen Regelungen gibt es keine Zuordnung einer Klinik zu einer Apotheke. Daher wurden Forderungen nach Abgabe von Betäubungsmitteln an Patienten aus nur einer der Klinik zugeordneten Apotheke rechtswidrig.

Das bedeutet, dass der Patient verschriebene Medikamente in jeder Apotheke erhalten kann, in der diese erhältlich sind.

Die Verordnung 403 schloss die Klausel über den synonymen Ersatz von Arzneimitteln aus, was durchaus logisch ist – jetzt verschreiben Ärzte Arzneimittel unter ihren internationalen, nicht geschützten Namen.

Zwei Verbote wurden aufgehoben:

• Medikamente in angemessener Qualität an die Apotheke zurückzugeben;
• Eine erneute Abgabe von Arzneimitteln mangelhafter Qualität, die zuvor an die Apotheke zurückgegeben wurden, ist nicht gestattet.

Liste der verschreibungspflichtigen Medikamente

Die Liste der verschreibungspflichtigen Medikamente gemäß Verordnung 403 n ist unten aufgeführt.

Alle Änderungen

Was der Hauptkapitän dem Käufer gemäß den Anforderungen der Verordnung 403n mitteilen muss

Eine der neuen Bestimmungen der Verordnung 403 war die Verpflichtung der Apotheker, Kunden über Arzneimittel zu informieren. Es ist diese Norm, die die ersten Kapitalisten in größerem Maße interessiert – was, wie und in welcher Form soll den Besuchern gesagt werden?

Diese Anforderung ist in Absatz 16 der neuen Regeln enthalten, die vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation genehmigt wurden. Darin sind die Informationen aufgeführt, die dem Käufer zur Verfügung gestellt werden müssen:

1. Über das Regime für die Einnahme eines bestimmten Medikaments.
2. Über bestehende Dosierungen.
3. Über die Verwendung des Arzneimittels zu Hause und seine Lagerung.
4. Über die Besonderheiten der Einnahme von Medikamenten zusammen mit anderen Medikamenten.

Viele Apotheken führen Testkäufe durch, bei denen Prüfer die Vollständigkeit der dem Käufer zur Verfügung gestellten Informationen beurteilen können.

Bei Verstößen gegen die neuen Regeln droht dem Apotheker bzw. der Apotheke eine Verwaltungshaftung.

Wenn Sie beispielsweise nicht über die Lagerbedingungen der verkauften Waren sprechen Augentropfen oder über die Besonderheiten der Anwendung von Valocordin zusammen mit Antibiotika usw.

Durch die Einhaltung der Regeln und die Kenntnis der grundlegenden Anweisungen durch Erstbesucher werden nicht nur Bußgelder vermieden, sondern auch die Besucherschlange in der Apotheke nicht verzögert.