Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств. Новые правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств Правила изъятия фальсифицированных лекарственных ср

"Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2010, N 11

В соответствии со ст. ст. 47 и 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 утверждены Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (далее - Правила). Документ вступает в силу по истечении семи дней после официального опубликования <1>.

Законом N 61-ФЗ установлен запрет на оборот фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств. В ст. 4 указанного Закона приведена терминология этой категории лекарственных средств:

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Все перечисленные лекарственные средства подлежат немедленному уничтожению.

Вынесение решения об уничтожении лекарственных средств, исключаемых из оборота

В соответствии с п. 2 Правил недоброкачественные и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению их владельца, Росздравнадзора или суда.

Согласно п. 5.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323, проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств организует Росздравнадзор.

Пунктом 1.2 Административного регламента <2> установлено, что при возникновении необходимости в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

<2> Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734.

Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств включает в себя такие административные процедуры, как (п. 1.13 Административного регламента):

организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, осуществляемой в ходе рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации лекарственного средства (при регистрации лекарственных средств);
осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств;
организация проведения предварительного государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств;
организация проведения экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственных средств;
организация проведения экспертизы качества при осуществлении повторного выборочного государственного контроля лекарственных средств;
осуществление сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств.

Документом, отражающим результат экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, является экспертное заключение, выдаваемое Росздравнадзором при исполнении им контрольных процедур (п. 2.1.1 Административного регламента).

В соответствии с п. 2.2 Административного регламента организация проведения экспертизы качества лекарственного средства в виде:

предварительного государственного контроля осуществляется , но не более 50 дней с даты получения комплекта соответствующих документов и данных (без учета времени, затраченного обратившейся организацией на наработку трех опытно-промышленных серий лекарственного средства) при условии соблюдения требований к их составу и содержанию;
повторного выборочного государственного контроля осуществляется в срок, не превышающий 40 дней с даты отбора образцов , но не более 50 дней с даты получения комплекта соответствующих документов и данных при условии соблюдения требований к их составу и содержанию.

Что касается мероприятий выборочного государственного контроля качества лекарственных средств, то в целях повышения эффективности этих мероприятий Росздравнадзор ежегодно информирует отечественные организации-производители, зарубежные компании-производители и организации - импортеры лекарственных средств о перечне лекарственных средств, подлежащих выборочному государственному контролю. На 2010 г. такой Перечень доведен Письмом Росздравнадзора от 02.02.2010 N 01И-68/10 "О выборочном контроле качества лекарственных средств".

Для справки. В 2010 г. в Перечень лекарственных средств, подлежащих выборочному контролю, попали:

глазные лекарственные средства;
препараты, получаемые из крови и плазмы донорской;
препараты инъекционных форм гепарина и хондроитинсодержащие препараты;
антибиотики и противомикробные препараты;
лекарственное растительное сырье и лекарственные препараты из лекарственного растительного сырья;
инсулины;
лекарственные средства для парентерального питания, инфузионные растворы и кровезаменители;
спиртосодержащие лекарственные средства (растворы для наружного и внутреннего применения);
лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний;
фармацевтические субстанции;
лекарственные средства, имеющие спектры сравнения для определения подлинности неразрушающими экспресс-методами.

В соответствии с п. 3 Правил Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или обращения на территории РФ недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ. Решение должно содержать:

сведения о лекарственных средствах;
основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним. В случае если он не согласен с вынесенным решением, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Росздравнадзор обращается в суд. В дальнейшем спорную ситуацию разрешает суд. Он выносит решение, касающееся изъятия и уничтожения недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств (п. п. 4, 5 и 7 Правил).

Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством (п. 6 Правил).

Уничтожение лекарственных средств, не прошедших контроль качества

В силу п. 8 Правил уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ.

Владелец лекарственных средств, в отношении которых вынесено решение об их уничтожении, передает их специализированной организации на основании соответствующего договора (п. 10 Правил).

Особенности уничтожения лекарственных средств приведены в п. 8 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382 (в настоящее время действует в редакции Приказа Минздравсоцразвития России от 05.02.2010 N 62н):

жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;
твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, не растворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
наркотические средства и психотропные вещества, входящие в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством РФ;
огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются (п. 11 Правил):

дата и место уничтожения лекарственных средств;
Ф.И.О. лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
обоснование уничтожения лекарственных средств;
сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
наименование производителя лекарственных средств;
сведения о владельце лекарственных средств;
способ уничтожения лекарственных средств.

Обратите внимание! Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем (п. 9 Правил).

Акт об уничтожении лекарственных средств

Акт об уничтожении лекарственных средств (далее - акт) составляется в день их уничтожения. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в данной операции. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении, и заверяется печатью организации.

В случае, если уничтожение недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие их владельца, акт или его копия в течение пяти рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Обратите внимание! Контроль за уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор (п. 14 Правил).

М.Зарипова

Эксперт журнала

"Бюджетные учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение"

Любая компания, чья деятельность связана с производством какой-либо продукции, сталкивается с проблемой утилизации отходов. Поскольку год от года объемы производства только увеличиваются, то и существующая проблема становится все острее и глобальнее. Независимо от объема накапливаемых отходов, их устранение с территории предприятия должно быть регулярным и строго придерживаться правил и норм, установленных законодательством РФ. Любые отходы требуют внимательного к себе отношения, но особенной ответственности и добросовестности утилизации требуют просроченные фармацевтические препараты, которые при халатном обращении могут стать причиной нанесения вреда окружающей среде в целом и здоровью людей в частности.

Ни при каких обстоятельствах не допускается простой вывоз фармацевтической продукции на свалку. Транспортировку просроченной лекарственной продукции должны производить специализированные компании, в распоряжении которых есть соответствующая техническая и интеллектуальная база и необходимые разрешения.

Законодательством Российской Федерации определен порядок уничтожения просроченных, контрафактных и фальсифицированных лекарств. Исключение составляют наркотические, психотропные и радиофармацевтические лекарственные препараты.

Лекарственные средства подлежат утилизации по решению владельца данных препаратов, судебной инстанции или распоряжению надзорных служб в сфере здравоохранения и социального развития.

Принятое Федеральной службой решение об изъятии, вывозе и утилизации лекарственных средств должно быть подкреплено следующей информацией:

сведение о лекарственных средствах;
основание для изъятия и уничтожения лекарственных препаратов;
сведения о владельце лекарственных препаратов;
установленный срок для изъятия и уничтожения лекарственных средств;
сведения о производителе лекарственных препаратов.

После вынесения федеральной службой решения о ликвидации лекарственных средств, владелец некачественной продукции обязан в тридцатидневный срок исполнить данное решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Недоброкачественные лекарственные препараты, находящиеся под таможенным режимом, подлежат уничтожению согласно правилам, установленным таможенным законодательством.

Ликвидация недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией на основании лицензии, дающей право на сбор, сортировку, обеззараживание, транспортировку и размещение отходов разного класса опасности, на специально оборудованных участках, помещениях или полигонах с соблюдением требований по охране экологии на данной территории. Владелец, принявший решение об утилизации лекарственных средств, передает их организации, оказывающей данные услуги на основании заключенного договора.

В свою очередь организация, предоставляющая услуги по уничтожению лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных препаратов, в котором указывается:

дата и место утилизации лекарственных средств;
фамилии и инициалов лиц, присутствовавших при уничтожении лекарственных препаратов, их должности и места работы;
причина уничтожения лекарственных препаратов;
информация об утилизированных лекарственных средствах: название, лекарственная форма, дозировка, серия. Также необходимо указать их количество, приложить описание тары или упаковки;
название производителя фармацевтических препаратов;
информация о владельце лекарственных препаратов;
произведенный способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных препаратов составляют в день их уничтожения. Количество необходимых экземпляров каждого акта зависит от числа сторон, принимавших участие в уничтожении препаратов. Каждый экземпляр подписывается всеми лицами, которые присутствовали при ликвидации медицинских препаратов, заверяется печатью организации, которая осуществляет уничтожение фармацевтических препаратов.

Акт об уничтожении лекарственных препаратов, заверенный в существующем порядке, в течение пяти рабочих дней с момента его составления направляется владельцем утилизированных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Если утилизационные процедуры проходили в отсутствие владельца медикаментозных препаратов, акт об уничтожении лекарственных препаратов или его копии, заверенные в существующем порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления, направляется учреждением, производящим уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Контроль утилизации фармацевтических препаратов осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Председатель Правительства Российской Федерации В. Путин

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

2. Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

5. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращается в суд.

6. Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

7. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

8. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

11. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

12. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган.

Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

Постановление от 3 сентября 2010 г. №674 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

Председатель Правительства Российской Федерации В.Путин

УТВЕРЖДЕНЫ

постановлением Правительства

Российской Федерации

П Р А В И Л А

уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.