Ліцензування стоматологічних клінік. Перелік документів для отримання ліцензії на медичну діяльність Перелік обладнання обов'язкового при ліцензуванні терапевтичної стоматології

Якщо ви вирішили відкрити свою клініку, пам'ятайте, що ліцензування стоматології- Обов'язкова умова для успішної роботи.

За якими напрямами потрібне ліцензування стоматології

Ліцензія необхідна наступних напрямів стоматології.

1. Дитяча стоматологія, ліцензування для якої є обов'язковим. Є особливим напрямом у стоматології. Для надання послуг у цій галузі фахівцю потрібно знати і про особливості дитячого організму, і психологію дитини.
2. Ортопедична стоматологія. Основне завдання стоматолога-ортопеда – відшкодувати з функціональної та естетичної точки зору втрачені зуби, запобігти травматичному впливу на них, а також на ясна та кісткову тканину.
3. Профілактична стоматологія. Складається з комплексу заходів профілактики виникнення карієсу та захворювань ясен.
4. Терапевтична стоматологія. Фахівці цієї галузі лікують каріозні освіти у всіх проявах.
5. Хірургічна стоматологія. Стоматологи-хірурги видаляють зуби та проводять різні операції, якщо діагностують у пацієнтів одонтогенні абсцеси, пародонтит чи періостит.
6. Стоматологія загальної практики. Часто один лікар, зареєстрований як індивідуальний підприємець, надає послуги у цьому напрямі самостійно. Стоматологія загальної практики, ліцензування якої також обов'язково, охоплює всі види перерахованих раніше послуг.

Чим регулюється ліцензування стоматології

Ліцензування стоматології передбачає наявність таких нормативних документів, як:

Документ містить у собі інформацію:

• про вимоги, які висувають до стоматологій всіх видів.
• про кабінети, які ви повинні мати, щоб пройти ліцензування медичної діяльності (стоматологія в даному випадку).
• про медичний персонал, який потрібно наймати для роботи в стоматології, та кількість співробітників.
• щодо вимог до обладнання для стоматологій.

Постанова від 18 травня 2010 р. N 58«Про затвердження СанПіН 2.1.3.2630-10 «Санітарно-епідеміологічні вимоги до організацій, які здійснюють медичну діяльність».

Документ розповідає про вимоги до таких параметрів:

• площі кабінетів стоматології, стерилізаційних, операційних та інших приміщень;
• ремонт стоматології;
• вентиляції, освітлення.

Наказ МОЗсоцрозвитку РФ від 7 липня 2009 р. N 415н«Про затвердження Кваліфікаційних вимог до фахівців із вищою та післявузівською медичною та фармацевтичною освітою у сфері охорони здоров'я». Цей документ розповідає про вимоги, які висуваються до всього медперсоналу стоматологій.

Які існують вимоги ліцензування стоматології

Ліцензійні вимоги є сукупністю вимог, про які йдеться у положеннях про ліцензування певних видів діяльності. Основа вимог ліцензування - вимоги чинного законодавства РФ. Основне завдання ліцензійних вимог – забезпечити досягнення цілей ліцензування (відповідно до пункту 7 статті 3 Закону № 99-ФЗ).

Вимоги до наявності будинків чи приміщень

Медичні установи зобов'язані мати у своєму розпорядженні будівлі, будівлі, споруди та (або) приміщення, що перебувають у власності або з іншої законної підстави. Інша законна підстава – це декларація про оренду. Щоб його підтвердити, пред'являють укладений договір про оренду стоматології чи приміщення іншого призначення. Крім того, медичні установи можуть мати об'єкти нерухомості на правах оперативного управління. Як підтвердження у цьому випадку пред'являється свідоцтво про держреєстрацію відповідного права.

Вимоги до приміщень

Перше – вимоги СанПіН, про які йдеться у Постанові Головного державного санітарного лікаря Росії від 18 травня 2010 р. № 58 «Про затвердження СанПіН 2.1.3.2630-10 «Санітарно-епідеміологічні вимоги до організацій, які здійснюють медичну діяльність».

Друге – вимоги до порядку надання медичної допомоги, в яких зазначено, зокрема, про стандарти оснащення приміщень для надання певних видів медичних послуг.

Вимоги до медичних виробів

Підприємець, якого цікавить ліцензування стоматології, доводить, що має у своєму розпорядженні необхідні для проведення певних робіт або надання послуг медичними виробами (апаратами, обладнанням, приладами, інструментами) на законній підставі. Право власності на ці вироби він підтверджує відповідними документами та договорами (товарними накладними, договорами поставок, балансовими довідками тощо). Можлива оренда медичних виробів.

Коли говорять про медичні вироби, за п. 1 ст. 28 Закону № 323-ФЗ мають на увазі будь-які види приладів, інструментів, обладнання, матеріалів, а також спеціальне ПЗ. Все це використовується в діагностичних, профілактичних, лікувальних цілях (відповідно до вказівок виробника), а також для медичної реабілітації хвороб, оцінки стану організму пацієнтів, при дослідженнях, а також відновлення, заміщення, зміну анатомічної будови або фізіологічних функцій організму, переривання або запобігання вагітності. Імунологічний, фармакологічний, метаболічний чи генетичний вплив на організм дані медичні вироби не надають.

Вимоги до державної реєстрації медичних виробів

Підприємець, якого цікавить ліцензування стоматології, зобов'язаний також надати дані про державну реєстрацію виробів медичного призначення (це інструменти та прилади, обладнання та апарати, необхідні для проведення заявлених робіт або надання послуг).

У Росії дозволено обіг виробів медичного призначення, які зареєстровані в установленому порядку відповідно до Постанови Уряду України від 27 грудня 2012 р. № 1416 «Про затвердження Правил державної реєстрації медичних виробів». Держреєстрацію виробів медичного призначення здійснює ФЗ з нагляду у сфері охорони здоров'я. Щоб підтвердити наявність держреєстрації на ті чи інші медичні вироби, потрібне подання відповідного реєстраційного посвідчення. Форму посвідчення затверджує реєструючий орган. Дія посвідчення немає терміну.

Державна реєстрація не потрібна лише тим медичним виробам, які виготовлені відповідно до індивідуальних замовлень пацієнтів. Такі медичні вироби мають бути створені певними медичними працівниками, яких пред'являються особливі вимоги. Використовувати медичні вироби може лише пацієнт.

Вимоги до кваліфікації керівного персоналу

У положенні про ліцензування медичної діяльності (стоматологій та інших установ) сказано про вимоги до утворення керівника медустанови, його заступників, відповідальних за ведення медичної діяльності, керівника структурного відділу іншої установи, відповідальної за медичну діяльність.

Зазначимо, керівником медустанови може бути не лише головлікар, а й інші особи, які перебувають на керівних посадах, відповідно до Наказу МОЗ РФ від 20.12.2012 № 1183н «Про затвердження Номенклатури посад медичних працівників та фармацевтичних працівників».

1 січня 2016 р. набула чинності. Відповідно до неї, заміна сертифікату спеціаліста на свідоцтво про акредитацію медпрацівника стала можливою.

У законодавстві йдеться і про перехідний період. Так, відповідно до частини 1.1 Закону № 323-ФЗ, перехід до процедури з акредитації фахівців є поетапним, з 1 січня 2016 року до 31 грудня 2025 року включно. У Наказі МОЗ Росії від 25.02.2016 № 127н згадують про терміни та етапи акредитації фахівців. У документі також сказано про категорії осіб з медичною, фармацевтичною або іншою освітою, а також фахівців, що підлягають акредитації. Відповідно до цього акта, у 2016 році акредитації підлягають випускники за напрямами «Фармація» та «Стоматологія», у 2017 – випускники за спеціальностями «Лікувальна справа», «Медико-профілактична справа», «Педіатрія». 2026 року акредитацію потрібно пройти всім працівникам у сфері медицини та фармацевтики.

Дія сертифікатів фахівців, виданих медпрацівникам до 1 січня 2021 року, здійснюється до кінця зазначеного у них терміну.

Вимоги до стажу роботи зі спеціальності для керівних працівників

З метою ліцензування керівники медустанов, їх заступники, керівники структурних відділів та індивідуальні підприємці мають підтвердити стаж роботи за спеціальністю, який не менше п'яти років. Обов'язкова вимога до фахівців – наявність вищої медичної освіти. Зазначимо, якщо індивідуальний підприємець має середню медичну освіту, стаж його роботи має становити не менше як три роки, що є зниженням вимог.

Вимоги до наявності штатних одиниць та їх кваліфікації

Фахівець, якого цікавить ліцензування стоматології, має підтвердити, що працівники, які уклали з ним трудовий договір, мають середню, вищу, післявузівську та (або) додаткову медичну освіту. Це необхідно для надання заявлених послуг чи проведення певних робіт. У працівників медустанови мають бути сертифікати фахівців (якщо йдеться про співробітників з медосвітою).

Вимоги до кваліфікації медичного персоналу

Про кваліфікаційні вимоги та характеристики медперсоналу для роботи на певних посадах сказано у:

• наказ МОЗ Росії від 08.10.2015 № 707н «Про затвердження Кваліфікаційних вимог до медичних та фармацевтичних працівників з вищою освітою за напрямом підготовки «Охорона здоров'я та медичні науки».
• розділ «Кваліфікаційні характеристики посад працівників у сфері охорони здоров'я» «Єдиного кваліфікаційного довідника посад керівників, фахівців та службовців», який затвердив Наказ МОЗ соціального розвитку РФ від 23.07.2010 № 541н. У документі йдеться про кваліфікаційні характеристики для певних посад співробітників, які мають вищу медичну освіту.
• наказ МОЗ СРСР від 21.07.1988 № 579 «Про затвердження кваліфікаційних характеристик лікарів-фахівців».

Відповідно до російського законодавства, особи, які мають незакінчену вищу медичну освіту, можуть обіймати посади середнього медперсоналу. Про умови та порядок їх допуску сказано у Наказі МОЗсоцрозвитку Росії від 19.03.2012 № 239н.

Вимоги до найменування посад та штатного розкладу

До медичних закладів висуваються досить суворі вимоги. У зв'язку з цим не можна допускати довільного найменування посад. У Наказі МОЗ Росії від 20.12.2012 № 1183н сказано про «Номенклатуру посад медпрацівників та фармацевтичних працівників».

Встановлення найменувань посад лікарів-фахівців та інших медпрацівників ведеться відповідно до найменуванням спеціальностей, номенклатура яких затверджена в законодавчому порядку (Наказ МОЗ Росії від 07.10.2015 № 700н, Наказ МОЗ соціального розвитку РФ від 16.04.2008 № 17).

Встановлення штатних нормативів медперсоналу та інших співробітників установи ведеться відповідно до порядку надання медичної допомоги. Подібні нормативи є обов'язковими лише для держустанов, що працюють у сфері охорони здоров'я. Що ж до інших випадків, характер цих нормативів тут – рекомендаційний.

Вимоги до системи внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності

Важлива вимога ліцензування до тих, хто бажає отримати ліцензію на ведення медичної діяльності – внутрішній контроль за якістю та безпекою медичної діяльності в установі. Наразі точна нормативна відповідь на питання, за якою схемою слід організовувати подібну систему внутрішнього контролю за якістю та безпекою медичної діяльності, на жаль, відсутня.

У статті 87 (ч.2) Закону сказано про способи реалізації контролю якості та безпеки ведення діяльності в медичній галузі, а також про різні способи обліку та контролю роботи медустанов, у тому числі за допомогою створення системи оцінювання діяльності медпрацівників, які беруть участь у наданні медпослуг .

Наразі основний документ у сфері охорони здоров'я щодо нагляду в галузі контролю за якістю та безпекою меддіяльності – Постанова російського Уряду від 12 листопада 2012 р. № 1152 «Про затвердження Положення про державний контроль якості та безпеки медичної діяльності». У цьому документі міститься інформація про вимоги до підприємств, які працюють у медичній галузі. Відповідно до Постанови, в організаціях слід вести внутрішній контроль за якістю меддіяльності. Натомість чіткого керівництва до дії у Постанові немає.

Підготовку яких документів потребує ліцензування стоматології

Ліцензування стоматології передбачає наявність:

1. Установчих документів: статуту, установчого договору, протоколу, положення, рішення про створення підприємства, призначення директора; протоколу засновників або рішення про внесення змін (якщо планується внести до установчої документації будь-які зміни).
2. Реєстраційних документів: свідоцтва про держреєстрацію як юридична особа; свідоцтва про внесення змін (якщо до установчої документації вносяться зміни); свідоцтва про постановку на облік у податковій.
3. Кодів Держкомстату.
4. Санітарно-епідеміологічного висновку про те, що послуги та виконувані в стоматології роботи відповідають санітарним нормам і правилам. Якщо є відокремлені об'єкти, санітарно-епідеміологічні висновки мають бути видані на них.
5. Документів, які підтверджують, що кваліфікація працівників медичної установи не суперечить вимогам та умовам для ліцензування стоматологій: диплома про середню або вищу медичну освіту; сертифікат; трудовий книжки; свідоцтва про укладання шлюбу (якщо змінювалося прізвище).
6. Документів, що підтверджують, що кваліфікація керівника юрособи та (або) уповноваженої нею особи відповідають вимогам та умовам для ліцензування: диплома про вищу медичну освіту; сертифіката; свідоцтва про підвищення кваліфікації; трудової книжки, що підтверджує стаж роботи у галузі стоматології не менше п'яти років; свідоцтва про укладання шлюбу (якщо змінювалося прізвище).
7. Документів, що підтверджують, що приміщення для ведення медичної діяльності перебувають у власності або відповідно до іншої законної підстави: договору оренди; свідоцтва про право власності; поверхового плану БТІ з експлікацією.
8. Документів, що підтверджують, що у стоматології створено відповідні організаційно-технічні умови матеріально-технічного оснащення. При цьому весь комплекс інструментів, обладнання, а також транспорт та документи забезпечують застосування медичних технологій, які дозволив до використання ФЗ з нагляду у сфері охорони здоров'я та соцрозвитку (йдеться, зокрема, про перелік застосовуваного медобладнання, де зазначені відсотки зносу, про договір на техобслуговування). з компанією, яка займається технічним обслуговуванням медобладнання, про ліцензію організації, яка відповідає за обслуговування медичного обладнання, акт технічного стану медобладнання).
9. Експертного висновку ФДМ при Федеральній службі охорони здоров'я та соцрозвитку.
10. документа, який підтверджує факт сплати ліцензійного збору (вартість розгляду заяви становить 7500 рублів).
11. Довіреності (якщо ви звертаєтесь до юридичної компанії).

Які органи здійснюють ліцензування стоматології

Ліцензування медичної діяльності (стоматологія) може здійснюватися (відповідно до п.2 Положення про ліцензування медичної діяльності):

• ФЗ з нагляду в галузі охорони здоров'я (Росздравнагляд);
• органами виконавчої суб'єктів РФ.

Відомості про певний орган виконавчої суб'єкта РФ, який займається ліцензуванням медичної діяльності, містять у собі нормативно-правові акти суб'єктів РФ. Органи виконавчої різні для кожного суб'єкта.

Етапи ліцензування стоматології

Подача заявки

З чого розпочинається ліцензування стоматології? Здобувач подає заявку до органу, який проводить ліцензування стоматології. Заявку на отримання дозволу складають за затвердженою формою. До неї також прикладають документи, про які йдеться у положенні про ліцензування певних видів діяльності.

Не варто забувати про вимоги та умови, за яких можливе ліцензування стоматології. Так як воно є однією з форм контролю за безпекою, спостерігається тісний зв'язок умов та вимог для ліцензування з контролем за забезпеченням конкретної фірми вимог безпеки у своїй роботі.

Подаючи заявку, юридична особа або особа, яка оформила ІП (стоматологія, ліцензування – ці питання є ключовими), має продемонструвати, що вона має необхідні приміщення для здійснення медичної діяльності, персонал, кваліфіковані фахівці, здатні забезпечити достатній рівень безпеки при наданні певних послуг або проведенні робіт. Вся документація у стоматології обов'язково має відповідати вимогам СанПіН, ГОСТ, СНіП, законодавству та підзаконним актам. Лише у цьому випадку ліцензування стоматології пройде успішно.

Перевірка дотримання ліцензійних вимог та умов

Перевірка може бути:

• формальною (простою перевіркою документації).
• фактичною (процес інспектування юрособи, яка подала заявку на ліцензування стоматології).

Орган, до якого звертаються для ліцензування стоматологій, має право провести огляд приміщення та обладнання, дізнатися, чи існує воно насправді, або ж про його існування сказано лише в документації.

Ухвалення рішення про видачу ліцензії.

Державний орган оцінює, наскільки стоматологія відповідає вимогам ліцензування, та вирішує, видати ліцензію чи ні. У цьому випадку держорган дивиться, наскільки якісно заповнені документи, чи вони відповідають вимогам, встановленим на законодавчому рівні.

Видача ліцензії

Вам видають документ, де сказано про певний термін. Протягом цього часу можна надавати послуги, на які отримано дозвіл. Коли термін закінчиться, не потрібно буде знову займатися збиранням документів на ліцензування стоматології. Можливе продовження терміну дії ліцензії, оскільки вона є безстроковою.

У якому разі ліцензування стоматології неможливе

Орган, який проводить ліцензування стоматології, має можливість видати ліцензію протягом не більше тридцяти днів з дня отримання заяви та всієї необхідної документації. Орган, який проводить цю процедуру, може також дати негативну відповідь. Він зобов'язаний повідомити претендента про рішення протягом трьох днів з дня його прийняття.

При надсиланні претенденту на повідомлення про видачу дозволу ліцензійний орган вказує реквізити банківського рахунку для сплати збору, а також термін платежу. Ліцензію видають протягом трьох днів з того дня, коли претендент надав документ про сплату збору.

Якщо медичну діяльність ведуть на об'єктах, відокремлених один від одного територіально, разом із ліцензією видають її завірені копії, в яких зазначено адресу розташування об'єктів. Видача копій документів безкоштовна.

Якщо орган, який проводить ліцензування стоматології, відмовляє у видачі дозволу, у повідомленні про відмову вказують причину. Підстави для відмови можуть бути такими:

• у документації, поданій претендентом на ліцензію, містяться недостовірні відомості, спотворена інформація;
• здобувач ліцензії не відповідає умовам та вимогам, відповідно до яких ліцензування стоматології може пройти успішно.

Якщо орган, який проводить ліцензування, дає негативну відповідь, сума плати за розгляд заяви не повертається. Здобувач може оскаржити бездіяльність органу або його відмову відповідно до законодавства РФ.

Якщо претендент вирішує в адміністративному порядку оскаржити відмову органу про ліцензування стоматології, він може провести незалежну експертизу, направивши письмову вимогу та самостійно сплативши її. Для цього органи ліцензування (за погодженням з претендентом) залучають незалежних експертів та профільні організації. Протягом трьох днів ліцензійний орган розглядає результати незалежної експертизи, приймає рішення про видачу дозволу або відмовляє. Про своє рішення він повідомляє претенденту.

Зазначимо, що якщо раніше претендент (юридична особа або підприємець) вів медичну діяльність без ліцензії, а зараз звернувся за її отриманням, орган, який проводить ліцензування стоматології, може відмовити у її видачі, керуючись статтею 10 ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності». На підставі цієї статті привід для прийняття негативного рішення – невідповідність претендента на умови та вимоги ліцензування.

Обов'язкова вимога та умова для ліцензування, відповідно до статті 9 цього ж ФЗ – точне дотримання російського законодавства, санітарно-епідеміологічних, екологічних, гігієнічних, протипожежних норм та правил з боку претендентів на ліцензію, а також положень про ліцензування конкретних видів діяльності.

У зв'язку з цим орган, що ліцензує, може не видати ліцензію особі, яка раніше вела медичну діяльність без неї. Це суперечить вимогам законодавства щодо ліцензування окремих видів діяльності.

З яких етапів складається ліцензування рентгенкабінету у стоматології

Етап 1.Створення рентгенівського кабінету

Рентгенівський кабінет у стоматології створюють у кілька етапів.

1. Вибір рентгенівського апарату для стоматології.
2. Вибір фірми, що відповідає за реалізацію цієї техніки.
3. Вибір приміщення, в якому можна було б розмістити апарат для рентгена (про склад та площу кабінетів для рентгена в стоматологіях можна дізнатися з табл. № 9.2 СанПіН 2.6.1.1192-03).

Чи можна розмістити рентгенівський апарат у стоматології, слід дізнатися у територіальному управлінні Росспоживнагляду. Інший варіант - звернутися до проектної компанії, що має достатній досвід у розміщенні техніки для рентгена.

З боку продавця потрібне пред'явлення (п.9.7 СанПіН 2.6.1.1192-03):

• санітарно-епідеміологічного висновку на джерело іонізуючого випромінювання,
• реєстраційного посвідчення МОЗ РФ.

Оплачуйте апарат для рентгена лише після вивчення цієї документації. Зазначимо, що документи мають бути чинними, із запасом за термінами не менше 68 місяців, щоб була можливість без поспіху підготувати кабінет стоматології до ліцензування.

Дуже важливо, щоб санітарно-епідеміологічний висновок не містив інформації про заборону розміщення апарату за конкретних умов. Надалі через будь-які заборони ви, ймовірно, не зможете користуватися даною технікою на території, наприклад, житлового будинку, або в інших цілях.

Етап 2.Проектування розміщення рентгенівського апарату у вибраному приміщенні

На даному етапі важливо провести якісну підготовку кабінету стоматології: розрахувати захист підлоги та стін, стелі приміщення від іонізуючого випромінювання (ІІ), визначити ергономіку: вибрати найбільш оптимальний варіант розміщення дентального апарату, визначитися з розташуванням раковини, рентгенозахисної ширми, розрахувати, в якій кількості потрібно купити індивідуальні засоби захисту, вибрати ширину проходів для працівників. На етапі проектування проводять розрахунки кратності повітрообміну, електрозаземлення, освітленості в кабінеті та інших параметрів.

Важливо облаштувати у стоматології кабінет для рентгена у чіткій відповідності до проекту. Тільки в цьому випадку можна забезпечити персоналу своєї стоматології комфорт та безпеку в роботі.

Багатьох цікавить установка апаратів для рентгена у стоматологіях, розташованих у житлових будинках. Сьогодні це реально. У пункті 9.2. СанПіН 2.6.1.119203 сказано, що можливе розміщення тільки дентальних апаратів та пантомографів, що мають високочутливий цифровий приймач зображення. Рівень робочого навантаження не повинен перевищувати 40 мА x хв/тиждень.

Важливе доповнення: при експлуатації приладу потрібно суворо дотримуватись вимог та норм радіаційної безпеки для громадян та співробітників стоматології. Безпеку в даному випадку можна забезпечити лише за допомогою установки апарату відповідно до проекту розміщення джерела іонізуючого випромінювання (ІІІ).

Етап 3.Ремонт приміщення та монтаж апарату у суворій відповідності до проектних матеріалів

Необхідна наявність акта на приховані роботи від будівельної компанії, яка виконувала закладку матеріалів захисту від рентгена. Коли кабінет стоматології оглядатиме і перевірятиме комісія Росспоживнагляду, від вас вимагатимуть пред'явити цей документ.

Варто пам'ятати, що компанія, яка встановлювала дентальний апарат, повинна мати ліцензію на проведення монтажних робіт та техобслуговування медичної техніки для рентгена як на федеральному, так і на регіональному рівнях. Компанія має передати акт монтажу та договір про техобслуговування, а також довідку про технічний стан апарату.

Етап 4.Оформлення технічного паспорта на кабінет

Зверніться до акредитованої лабораторії, фахівці якої зможуть оцінити радіаційні та нерадіаційні фактори робочого середовища в кабінеті для рентгена з наступним оформленням протоколів:

1. Електробезпеки (п.10.21 СанПіН 2.6.1.119203).
2. Кратності повітрообміну (п.10.21 СанПіН 2.6.1.119203).
3. Освітленості (п.10.21 СанПіН 2.6.1.119203).
4. Дозиметричного контролю (Додатки №7, №11 СанПіН 2.6.1.119203).
5. Експлуатаційних параметрів рентген-апарату (Додатки №7, №10 СанПіН 2.6.1.119203).
6. Перевірки засобів індивідуального захисту (Додаток №7 СанПіН 2.6.1.119203).

Етап 5.Навчання персоналу

Після успішного вирішення технічних питань займіться організаційно-правовими. Найважливіший із них – навчання співробітників стоматології.

Як приклад візьмемо стоматологію, в якій рентген-кабінет працює 30 годин на тиждень (одна зміна). Якщо робота у вашій організації побудована за таким же принципом, до стоматології обов'язково слід залучити рентген-лаборанта і лікаря-рентгенолога.

Пройти навчання за напрямом «рентгенологія» можна у спеціалізованих навчальних закладах щодо підвищення кваліфікації. При цьому навчання лікаря-рентгенолога не може вестися на базі спеціалізації стоматології: це можливе тільки для лікарів загальної практики.

Зазначимо, що необхідно призначити відповідального за радіаційну безпеку у стоматології. Цей обов'язок можна покласти на представника адміністрації стоматології, наприклад директора чи головного лікаря. Для цього фахівця потрібно навчити радіаційну безпеку в одній з акредитованих установ.

Коли фахівці проходять підготовку, рентген-лаборанта та лікаря-рентгенолога відповідно до наказу відносять до співробітників А-групи. Цю роботу можуть виконувати фахівці без будь-яких медичних протипоказань до використання апаратів для рентгену і лише після проходження інструктажу та перевірки знань техніки безпеки у стоматології (п.9.13 СанПіН 2.6.1.119203).

Етап 6.Підготовка документації згідно з вимогами

Потрібно приведення всієї документації стоматології, яка належить до кабінету рентгена, у відповідність до Додатку №7 (СанПіН 2.6.1.119203).

1. Заява про надання ліцензії із додатком із зазначенням номенклатури робіт та послуг з надання медичної допомоги (за формою).
2. Установчі документи з усіма змінами та доповненнями, зареєстрованими в установленому чинним законодавством порядку:

• Рішення засновника,
• Установчий договір (якщо передбачено),
• Статут.

3 . Документи про реєстрацію як юридична особа або індивідуального підприємця:
Для юридичної особи:

• Свідоцтво про внесення запису до ЄДРЮЛ,
• Свідоцтво про внесення запису до ЄДРЮО про внесення змін до установчих документів юридичної особи,
• Виписка з ЕГРЮЛ

• Копія паспорта,
• Свідоцтво про внесення запису до ЄДРІП,
• Свідоцтво про внесення запису до ЄДРІП про внесення змін до відомостей про ІП,
• Витяг з ЄГРІП

4 . Документи про постановку на облік до ІФНС:

• Свідоцтво про постановку претендента на облік у податковому органі,
• Повідомлення про постановку претендента на облік у податковому органі за місцем знаходження територіально-відокремленого підрозділу (філії, представництва).

5 . Документи про оплату мита (оригінал):
6 . Інформаційний лист органу Федеральної служби державної статистики (Росстат) про облік ЄДРПО.
7 . Санітарно-епідеміологічний висновок про відповідність санітарним правилам виконуваних робіт та послуг, що становлять медичну діяльність.
8 . Висновок Федеральної протипожежної служби щодо дотримання на об'єктах ліцензіата вимог пожежної безпеки.
9 . Документи, що підтверджують відповідну ліцензійним вимогам та умовам кваліфікацію працівників юридичної особи:
Для осіб із середньою професійною освітою:

• Диплом про середню медичну (або іншу, якщо це передбачено) освіту.
• Документ (свідоцтво) про спеціалізацію, що відповідає виду діяльності.
• Документ про чергове підвищення кваліфікації (дійсно 5 років).
• Сертифікат спеціаліста (дійсний 5 років).

Для осіб з вищою медичною освітою:

• Диплом про вищу медичну освіту
• Документ про відповідну первинну спеціалізацію (інтернатуру)
• Документ про поглиблену спеціалізацію для вузьких фахівців, або
• Диплом про професійну перепідготовку.
• Сертифікат спеціаліста (дійсний 5 років)

Для керівника претендента на ліцензію, крім того: документ, що підтверджує наявність стажу роботи з ліцензованої діяльності не менше 5 років - трудова книжка.

Для індивідуального підприємця, крім того: документ, що підтверджує наявність стажу роботи з діяльності, що ліцензується, не менше 5 років - трудова книжка.

10 . Документи, що підтверджують наявність у ліцензіата відповідних приміщень, що належать йому на законній підставі:
На праві власності:

• Договір купівлі-продажу, акт введення в експлуатацію та ін.
• Свідоцтво про державну реєстрацію права власності

На праві оренди у власника:

• Договір оренди
• Технічний паспорт об'єкта з експлікацією
• Правовстановлюючі документи орендодавця (договір купівлі-продажу, акт введення в експлуатацію та ін.)
• Свідоцтво про державну реєстрацію права орендодавця

На праві оренди приміщення розташованого у складі об'єкта, що знаходиться в оперативному управлінні (господарському віданні):

• Договір оренди, узгоджений
• Свідоцтво про державну реєстрацію оренди
• Технічний паспорт об'єкта з експлікацією
• Договір про оперативне управління (рішення, розпорядження, постанова)
• Свідоцтво про державну реєстрацію права оперативного управління
• Витяг з реєстру муніципальної власності

На праві безоплатного користування (позички):

• Договір безоплатного користування (позички)
• Технічний паспорт об'єкта з експлікацією
• Правовстановлюючі документи позичальника (договір купівлі-продажу, оренди та ін.)
• Свідоцтво про державну реєстрацію права позичальника

11 . Документи, що підтверджують наявність відповідних організаційно-технічних умов матеріально-технічного оснащення, включаючи обладнання, інструменти, транспорт та документацію, що забезпечують використання медичних технологій, дозволених до застосування Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку:

• Перелік використовуваного медичного обладнання із зазначенням відсотків зносу
• Договір на технічне обслуговування (якщо гарантії - договір гарантійного обслуговування)
• Договір на метрологічний контроль (якщо гарантії - договір гарантійного обслуговування)
• Ліцензію організації, яка здійснює технічне обслуговування (гарантійний ремонт) медичного обладнання
• Атестат акредитації або ліцензію організації, що здійснює метрологічний контроль
• Акт (укладання) технічного стану медичного обладнання, із зазначенням продовження експлуатації
• Акт (висновок) про проходження перевірки засобів вимірювання
• Сертифікат відповідності
• Реєстраційне посвідчення

Договори на надання послуг з утилізації:

• Вивіз ТПВ
• Демеркурізація ртутних ламп
• Утилізація шприців
• Ліцензія виконавця робіт з утилізації небезпечних відходів (шприци, демеркуризація)

Локальні акти організації та ІП та розпорядчі документи:

• Положення про діяльність
• Штатний розклад (для організацій)
• Посадові інструкції фахівців
• Наказ керівника про призначення головного лікаря
• Наказ про контроль якості надання медичної допомоги та призначення відповідального фахівця
• Договори з лікувально-профілактичними установами та лабораторіями на проведення аналізів, виконання досліджень, автоклавування та ін., з додатком ліцензії (якщо такі договори та діяльність є).