표준 이하, 위조 또는 위조 의약품의 파기 규칙. 표준 이하, 위조, 위조 의약품 폐기에 대한 새로운 규칙 위조 의약품 압수에 대한 규칙

"예산 의료 기관: 회계 및 과세", 2010, N 11

예술에 따라. 미술. 2010년 4월 12일 연방법 N 61-FZ "의약품 유통에 관한"(이하 법률 N 61-FZ라고 함) 47 및 59 2010년 9월 3일 러시아 연방 정부 법령 N 674 불량 의약품, 위조 의약품 및 위조 의약품 기금 폐기에 관한 규칙(이하 규칙이라 함)을 승인했습니다. 이 문서는 공식 발행 후 7일 후에 발효됩니다.<1>.

법률 No. 61-FZ는 위조, 표준 이하, 위조 의약품의 유통을 금지합니다. 예술에서. 이 법의 4조는 이 의약품 범주에 대한 용어를 제공합니다.

위조 의약품 - 구성 및(또는) 제조업체에 대한 허위 정보가 포함된 의약품
표준 이하 의약품 - 약전 조항의 요건을 충족하지 않거나, 규제 문서 또는 규제 문서의 요건이 없는 경우에는 의약품입니다.
위조 의약품 - 민법을 위반하여 유통되고 있는 의약품.

나열된 모든 약물은 즉시 폐기될 수 있습니다.

유통 제외 의약품의 폐기 결정

규칙 2항에 따라 표준 이하 의약품 및/또는 위조 의약품은 소유자, Roszdravnadzor 또는 법원의 결정에 따라 압수 및 폐기될 수 있습니다.

2004년 6월 30일 N 323의 러시아 연방 정부 법령에 의해 승인된 의료 및 사회 개발 분야의 감시를 위한 연방 서비스 규정의 5.2항에 따라 Roszdravnadzor는 품질, 효율성 및 의약품의 안전성.

행정 규정 1.2항<2>의약품 유통 분야의 국가 통제 조치 중 의약품의 품질, 유효성 및 안전성에 대한 조사가 필요한 경우 연방 의료 및 사회 개발 감시 서비스에 따라 조직된다는 것이 확립되었습니다. 러시아 연방 법률의 요구 사항에 따라.

<2>의약품의 품질, 효과 및 안전성에 대한 검사를 조직하는 국가 기능 수행을 위한 연방 의료 및 사회 개발 감시 서비스의 행정 규정이 승인되었습니다. 2006년 10월 30일자 러시아 보건사회개발부 명령 N 734.

의약품의 품질, 유효성 및 안전성 검사 조직에는 다음과 같은 행정 절차가 포함됩니다(행정 규정 1.13항).

문서를 검토하고 의약품의 국가 등록에 대한 결정을 내리는 동안(의약품 등록 중) 품질, 유효성 및 안전성에 대한 조사를 조직합니다.
의약품의 부작용에 관한 정보 수집 및 분석
의약품의 품질과 안전에 대한 예비 국가 통제 조직;
의약품의 선택적 국가 통제 중 품질 검사 조직;
반복적으로 무작위로 의약품을 관리할 때 품질 검사를 조직합니다.
의약품 품질에 관한 정보 수집 및 분석.

의약품의 품질, 유효성 및 안전성 검사 결과를 반영하는 문서는 Roszdravnadzor가 관리 절차를 수행할 때 발행한 전문가 의견입니다(행정 규정 2.1.1항).

행정 규정 2.2항에 따라 다음과 같은 형태로 의약품 품질 검사를 조직합니다.

예비 국가 통제는 관련 문서 및 데이터 세트를 받은 날로부터 50일 이내에 수행됩니다(신청 조직이 세 가지 파일럿 산업 약물 시리즈를 개발하는 데 소비한 시간을 고려하지 않음). 구성 및 내용에 대한 요구 사항 준수
반복적인 선택적 상태 제어가 수행됩니다. 시료채취일로부터 40일 이내단, 관련 문서 및 데이터 세트를 받은 날로부터 50일 이내에 구성 및 내용에 대한 요구 사항을 준수해야 합니다.

의약품 품질에 대한 선택적 국가 통제 조치와 관련하여 Roszdravnadzor는 이러한 조치의 효율성을 높이기 위해 매년 국내 제조 기관, 외국 제조 회사 및 의약품을 수입하는 기관에 선택적 국가 통제 대상 의약품 목록을 알립니다. 2010년에 이러한 목록은 2010년 2월 2일자 Roszdravnadzor의 편지 N 01I-68/10 "의약품의 선택적 품질 관리에 관하여"에 의해 제공되었습니다.

참고로. 2010년 무작위 대조 대상 의약품 목록에는 다음이 포함되었습니다.

안과용 약물;
기증자의 혈액 및 혈장에서 얻은 약물;
주사 가능한 형태의 헤파린 및 콘드로이틴 함유 제제의 제제;
항생제 및 항균제;
약용 식물 원료 및 약용 식물 원료로부터 얻은 약재;
인슐린;
비경구 영양제, 주입 용액 및 혈액 대체제;
알코올 함유 의약품(외부 및 내부용 솔루션);
심혈관 질환 치료용 의약품;
제약 물질;
비파괴적 표현 방법을 사용하여 진위 여부를 판단하기 위한 비교 스펙트럼을 갖춘 의약품입니다.

규정 제3항에 따라 Roszdravnadzor는 표준 이하 의약품 및/또는 위조 의약품이 러시아 연방 영토로 수입되거나 러시아 연방 영토 내에서 유통되는 사실을 발견한 경우 다음과 같은 의무를 지는 결정을 내립니다. 이러한 의약품의 소유자는 러시아 연방 영토에서 의약품의 압수, 폐기 및 수출을 완전히 수행합니다. 솔루션에는 다음이 포함되어야 합니다.

의약품에 관한 정보;
의약품의 압수 및 폐기 근거;
의약품의 압수 및 폐기 기간;
의약품 제조업체에 관한 정보.

표준 이하 및/또는 위조 의약품 소유자 30일을 초과하지 않는 기간 내에 Roszdravnadzor가 압류, 파괴 및 수출에 대한 결정을 내린 날부터 그는 이 결정을 따르거나 이에 대한 불일치를 보고할 의무가 있습니다. Roszdravnadzor가 내린 결정에 동의하지 않고 이 결정을 따르지 않고 취해진 조치를 보고하지 않은 경우 Roszdravnadzor는 법원에 출두합니다. 그 후, 분쟁은 법원에 의해 해결될 것입니다. 그는 표준 이하 및/또는 위조 의약품의 압수 및 폐기에 관한 결정을 내립니다(규칙의 4, 5 및 7항).

폐기 관세 체제에 있는 불량 의약품 및 위조 의약품은 관세법이 정한 방식에 따라 폐기됩니다(규칙 제6항).

품질관리를 통과하지 못한 의약품의 파기

규칙 8항에 따라 표준 이하, 위조 및 위조 의약품의 폐기는 위험 등급 I~IV 폐기물을 수집, 사용, 중화, 운송 및 처리할 수 있는 면허를 보유한 조직에 의해 특수 시설에서 수행됩니다. 러시아 연방 법률에 따라 환경 보호 요구 사항을 준수하는 현장, 매립지 및 특수 시설을 갖춘 건물.

폐기 결정이 내려진 의약품의 소유자는 적절한 합의(규칙 10항)에 따라 해당 의약품을 전문 기관으로 이전합니다.

의약품 폐기의 특징은 2002년 12월 15일자 러시아 보건부 명령 N 382에 의해 승인된 의약품 폐기 절차 지침의 8항에 나와 있습니다(현재 2010년 2월 5일자 러시아 보건사회개발부 N 62n):

액상제형(앰플, 백 및 병에 들어있는 주사액, 에어로졸캔, 의약품, 점적제 등)은 분쇄(앰플)하여 파기한 후 앰플, 백 및 병의 내용물을 물과 1:100의 비율로 희석하여 파기합니다. 생성된 용액을 산업용 하수구로 배수합니다(구멍은 에어로졸 캔에 미리 만들어져 있습니다). 앰플, 에어로졸 캔, 봉지, 병의 잔여물은 산업 폐기물 또는 가정용 폐기물로서 일반적인 방법으로 제거됩니다.
수용성 원료의약품을 함유한 고형제(분말, 정제, 캡슐 등)는 분말상태로 분쇄한 후 물로 1:100의 비율로 희석하여 현탁액(또는 용액)을 흘려야 한다. 산업용 하수구;
물에 불용성인 원료의약품을 함유한 고형제(분말, 정제, 캡슐 등), 연질제제(연고, 좌제 등), 경피제제 및 의약품은 소각하여 파괴됩니다.
마약, 향정신성 물질 및 그 전구체 목록의 목록 II 및 III에 포함된 마약 및 향정신성 물질은 의료 행위에서 추가 사용이 부적절하다고 인정되어 러시아 연방 법률에 따라 폐기됩니다.
가연성, 폭발성 의약품, 방사성 의약품 및 방사성 핵종 함량이 높은 약용 식물 재료는 허가에 따라 폐기 조직에서 사용할 수 있는 특수 기술을 사용하여 특수 조건에서 폐기됩니다.

의약품 폐기를 수행하는 조직은 다음을 나타내는 의약품 폐기에 관한 법률을 작성합니다(규칙 11항).

의약품 폐기 날짜 및 장소;
성명. 의약품 파괴에 참여한 사람, 근무지 및 직위;
의약품 파괴에 대한 정당화;
폐기된 의약품에 대한 정보(이름, 제형, 용량, 측정 단위, 시리즈) 및 수량, 용기 또는 포장에 대한 정보
의약품 제조업체의 이름
의약품 소유자에 관한 정보
약품을 파괴하는 방법.

메모! 표준 이하 의약품, 위조 의약품 및 위조 의약품의 폐기와 관련된 비용은 해당 소유자가 상환합니다(규칙 9항).

의약품 파기법

의약품 폐기에 관한 법률(이하 법률이라 함)은 폐기일에 작성됩니다. 해당 행위의 사본 수는 이 작업에 참여하는 당사자 수에 따라 결정됩니다. 이 법은 파괴에 참여한 모든 사람이 서명하고 조직의 인감으로 인증됩니다.

불량 의약품 및/또는 위조 의약품이 소유자 없이 폐기된 경우, 의약품 폐기를 수행하는 조직은 준비일로부터 영업일 기준 5일 이내에 해당 행위 또는 그 사본을 소유자에게 발송합니다. .

메모! 표준 이하, 위조 및 위조 의약품의 폐기에 대한 통제는 Roszdravnadzor(규칙 14항)에 의해 수행됩니다.

M. 자리포바

저널 전문가

"예산 의료 기관:

회계와 세무"

제품 생산과 관련된 활동을 하는 모든 회사는 폐기물 처리 문제에 직면합니다. 생산량이 해마다 증가하고 있기 때문에 기존 문제는 더욱 심각해지고 글로벌화되고 있습니다. 축적된 폐기물의 양에 관계없이 기업 영역에서 폐기물을 정기적으로 제거해야 하며 러시아 연방 법률이 정한 규칙과 규정을 엄격히 준수해야 합니다. 모든 폐기물은 세심한 주의가 필요하지만, 유효기간이 지난 의약품은 특별한 책임과 양심적인 폐기가 필요하며, 부주의하게 취급할 경우 전반적인 환경, 특히 인체 건강에 해를 끼칠 수 있습니다.

어떠한 경우에도 의약품을 단순히 매립지에 폐기해서는 안 됩니다. 유효기간이 지난 의약품의 운송은 적절한 기술 및 지적 기반과 필요한 허가를 갖춘 전문 회사에 의해 수행되어야 합니다.

러시아 연방 법률은 만료, 위조, 변조된 의약품의 파기 절차를 정의합니다. 마약, 향정신성의약품, 방사성의약품은 예외입니다.

의약품은 해당 의약품 소유자의 결정, 법원 또는 건강 및 사회 발전 분야의 감독 서비스 명령에 따라 폐기될 수 있습니다.

의약품의 압수, 수출 및 폐기에 관해 연방정부가 내린 결정은 다음 정보에 의해 뒷받침되어야 합니다.

의약품에 관한 정보;
의약품의 압수 및 폐기 근거;
의약품 소유자에 관한 정보
의약품의 압수 및 폐기 기간을 정했습니다.
의약품 제조업체에 관한 정보.

연방 서비스가 의약품 청산에 대한 결정을 내린 후, 품질이 낮은 제품의 소유자는 30일 이내에 이 결정을 준수하거나 이에 동의하지 않음을 보고할 의무가 있습니다.

관세 체제에 따라 불량 의약품은 관세법이 정한 규정에 따라 폐기됩니다.

표준 이하, 위조 또는 위조 의약품의 제거는 규정에 따라 특수 시설, 건물 또는 매립지에서 다양한 위험 등급의 폐기물을 수집, 분류, 소독, 운송 및 폐기할 수 있는 권리를 부여하는 라이센스를 기반으로 조직에서 수행됩니다. 해당 지역의 환경 보호 요구 사항을 충족합니다. 의약품을 폐기하기로 결정한 소유자는 체결된 계약에 따라 의약품을 해당 서비스를 제공하는 조직에 양도합니다.

차례로, 의약품 폐기 서비스를 제공하는 조직은 다음을 나타내는 의약품 폐기에 관한 법률을 작성합니다.

의약품 폐기 날짜 및 장소;
의약품 파기 시 참석한 사람의 성 및 이니셜, 직위 및 근무지
마약 파괴 이유;
폐기된 의약품에 관한 정보: 명칭, 제형, 용량, 시리즈. 또한 수량을 표시하고 용기 또는 포장에 대한 설명을 첨부해야 합니다.
의약품 제조업체의 이름
의약품 소유자에 관한 정보
의약품을 파괴하는 방법이 만들어졌습니다.

의약품 파기 행위는 파기 당일에 작성됩니다. 각 행위에 필요한 사본의 수는 마약 폐기와 관련된 당사자의 수에 따라 다릅니다. 각 사본에는 의약품 폐기 과정에 참석한 모든 사람이 서명하고 의약품 폐기를 수행하는 조직의 직인이 인증됩니다.

기존 절차에 따라 인증된 의약품 폐기 행위는 폐기된 제품의 소유자가 준비일로부터 근무일 기준 5일 이내에 의료 및 사회 개발 감시를 위한 연방 서비스에 보냅니다.

의약품 소유자 없이 폐기 절차가 진행된 경우, 기존 절차에 따라 인증된 의약품 또는 그 사본의 파기 행위가 준비일로부터 영업일 기준 5일 이내에 발송됩니다. 소유자에게 의약품을 폐기하는 기관에 의해.

의약품 폐기는 연방 의료 및 사회 개발 감시 서비스에 의해 통제됩니다.

"의약품 유통에 관한" 연방법 제47조 및 제59조에 따라 러시아 연방 정부는 다음을 결정합니다:

표준 이하 의약품, 위조 의약품 및 위조 의약품의 폐기에 관한 첨부된 규칙을 승인합니다.

러시아 연방 정부 의장 V. 푸틴

불량의약품, 위조의약품, 위조의약품 파기 규정

1. 본 규칙은 마약 및 그 전구체, 향정신성 의약품 및 방사성 의약품의 폐기와 관련된 문제를 제외하고 표준 이하 의약품, 위조 의약품 및 위조 의약품의 폐기 절차를 결정합니다.

2. 표준 이하 의약품 및/또는 위조 의약품은 해당 의약품 소유자의 결정, 연방 의료 및 사회 개발 감시 서비스의 결정 또는 법원 결정에 따라 압수 및 폐기될 수 있습니다.

3. 기준 이하의 의약품 및/또는 위조품이 러시아 연방 영토로 수입되거나 러시아 연방 영토 내에서 유통되는 사실이 적발된 경우 의료 및 사회 개발 분야의 연방 감시 서비스 의약품의 소유자가 러시아 연방 영토에서 의약품을 완전히 압류, 폐기 및 제거하도록 의무화하는 결정을 내립니다. 이 결정에는 다음이 포함되어야 합니다.

a) 의약품에 관한 정보

b) 의약품의 압수 및 폐기 근거;

c) 의약품의 압수 및 폐기 기간

d) 의약품 소유자에 관한 정보

e) 의약품 제조업체에 관한 정보.

4. 연방 의료 및 사회 개발 감시 서비스가 압수, 폐기 및 수출에 대한 결정을 내린 날로부터 30일을 초과하지 않는 기간 내에 표준 이하 의약품 및/또는 위조 의약품의 소유자는 이를 이행할 의무가 있습니다. 결정을 내리거나 그와의 의견 불일치를 보고합니다.

5. 불량 의약품 및(또는) 위조 의약품의 소유자가 이러한 의약품의 압수, 파기 및 수출 결정에 동의하지 않는 경우, 또한 이 결정을 준수하지 않고 취해진 조치에 대해 보고하지 않은 경우, 연방 건강 및 사회 개발 분야의 감시 서비스는 법원에 제출됩니다.

6. 폐기 관세 체제에 있는 불량 의약품 및 위조 의약품은 관세법이 정한 방식에 따라 폐기됩니다.

7. 불량의약품, 위조의약품, 위조의약품은 법원의 판결에 따라 파기 처리됩니다.

8. 불량 의약품, 위조 의약품 및 위조 의약품의 폐기는 위험 등급 I~IV 폐기물의 수집, 사용, 중화, 운송 및 처리 허가를 받은 조직(이하 이를 수행하는 조직이라 함)에 의해 수행됩니다. 의약품 파괴), 특수 시설을 갖춘 장소, 훈련장 및 러시아 연방 법률에 따른 환경 보호 요구 사항을 준수하는 특수 시설을 갖춘 시설에서.

9. 불량 의약품, 위조 의약품, 위조 의약품의 폐기와 관련된 비용은 소유자가 상환합니다.

10. 불량 의약품 및/또는 위조 의약품을 압수, 폐기, 수출하기로 결정한 소유자는 적절한 합의에 따라 해당 의약품을 의약품 폐기를 수행하는 조직에 전달합니다.

11. 의약품 폐기를 수행하는 조직은 다음을 나타내는 의약품 폐기에 관한 법률을 작성합니다.

a) 의약품 폐기 날짜 및 장소

b) 의약품 폐기에 참여한 사람의 성, 이름, 부칭, 근무지 및 직위

c) 의약품 폐기에 대한 정당화;

d) 폐기된 의약품(명칭, 제형, 용량, 측정 단위, 시리즈) 및 수량, 용기 또는 포장에 관한 정보

e) 의약품 제조업체의 이름

f) 의약품 소유자에 관한 정보

g) 의약품 파기 방법.

12. 의약품 폐기에 관한 법률은 불량 의약품 및/또는 위조 의약품을 폐기하는 날 작성됩니다. 이 법의 사본 수는 특정 의약품의 폐기에 참여한 당사자의 수에 따라 결정되며 특정 의약품의 폐기에 참여한 모든 사람이 서명하고 수행 조직의 직인으로 인증됩니다. 의약품의 파괴.

13. 규정된 방식으로 인증된 의약품 또는 그 사본의 폐기에 관한 행위는 폐기된 의약품의 소유자가 준비일로부터 영업일 기준 5일 이내에 의료 및 사회 개발 감시를 위한 연방 서비스에 발송합니다.

불량 의약품 및/또는 위조 의약품의 폐기가 폐기된 의약품의 소유자 없이 수행된 경우, 규정된 방식으로 인증된 의약품 폐기 행위 또는 그 사본이 영업일 기준 5일 이내에 발송됩니다. 파괴 의약품을 수행하는 조직, 소유자가 준비한 날짜입니다.

14. 표준 이하 의약품, 위조 의약품 및 위조 의약품의 폐기에 대한 통제는 연방 의료 및 사회 개발 감시 서비스에서 수행됩니다.

7. 불량의약품, 위조의약품, 위조의약품은 법원의 판결에 따라 파기 처리됩니다.

불량 의약품, 위조 의약품 및 위조 의약품의 폐기는 위험 등급 I-IV 폐기물의 수집, 사용, 중화, 운송 및 처리 허가를 받은 기관(이하 의약품 폐기 기관이라 함)에 의해 수행됩니다. , 특수 시설을 갖춘 장소, 매립지 및 러시아 연방 법률에 따른 환경 보호 요구 사항을 준수하는 특수 시설을 갖춘 건물.

9. 불량 의약품, 위조 의약품, 위조 의약품의 폐기와 관련된 비용은 소유자가 상환합니다.

11. 의약품 폐기를 수행하는 조직은 다음을 나타내는 의약품 폐기에 관한 법률을 작성합니다.

a) 의약품 폐기 날짜 및 장소

b) 의약품 폐기에 참여한 사람의 성, 이름, 부칭, 근무지 및 직위

c) 의약품 폐기에 대한 정당화;

d) 폐기된 의약품(명칭, 제형, 용량, 측정 단위, 시리즈) 및 수량, 용기 또는 포장에 관한 정보

e) 의약품 제조업체의 이름

f) 의약품 소유자에 관한 정보

g) 의약품 파기 방법.

13. 규정된 방식으로 인증된 의약품 또는 그 사본의 폐기에 관한 행위는 폐기된 의약품의 소유자가 준비일로부터 영업일 기준 5일 이내에 승인된 기관에 전송됩니다.

14. 불량 의약품, 위조 의약품 및 위조 의약품의 폐기에 대한 통제는 승인된 기관에 의해 수행됩니다.

불량의약품, 위조의약품, 위조의약품 파기규정 승인 시

2010년 9월 3일 결의안 제674호 표준 이하 의약품, 위조 의약품 및 위조 의약품 폐기 규칙 승인

"의약품 유통에 관한" 연방법 제47조 및 제59조에 따라 러시아 연방 정부는 다음을 결정합니다:

표준 이하 의약품, 위조 의약품 및 위조 의약품의 폐기에 관한 첨부된 규칙을 승인합니다.

러시아 연방 정부 의장 V. 푸틴

승인됨

정부 결의안

러시아 연방

규칙

불량의약품, 위조의약품, 위조의약품의 파기

a) 의약품에 관한 정보

b) 의약품의 압수 및 폐기 근거;

c) 의약품의 압류 및 폐기 기간

d) 의약품 소유자에 관한 정보

e) 의약품 제조업체에 관한 정보.

6. 폐기 관세 체제에 있는 불량 의약품 및 위조 의약품은 관세법이 정한 방식에 따라 폐기됩니다.

7. 불량의약품, 위조의약품, 위조의약품은 법원의 판결에 따라 파기 처리됩니다.

9. 불량 의약품, 위조 의약품, 위조 의약품의 폐기와 관련된 비용은 소유자가 상환합니다.

11. 의약품 폐기를 수행하는 조직은 다음을 나타내는 의약품 폐기에 관한 법률을 작성합니다.

a) 의약품 폐기 날짜 및 장소

b) 의약품 폐기에 참여한 사람의 성, 이름, 부칭, 근무지 및 직위

c) 의약품 폐기에 대한 정당화;

d) 폐기된 의약품(명칭, 제형, 용량, 측정 단위, 시리즈) 및 수량, 용기 또는 포장에 관한 정보

e) 의약품 제조업체의 이름

f) 의약품 소유자에 관한 정보

g) 의약품 파기 방법.

14. 표준 이하 의약품, 위조 의약품 및 위조 의약품의 폐기에 대한 통제는 연방 의료 및 사회 개발 감시 서비스에서 수행됩니다.