Vene lapsed jäid imporditud vaktsiinideta. Ametnikud selgitasid, miks venelased jäid välismaiste vaktsiinideta. Millal ilmub Pentaxim pärast sertifitseerimist?

Rünnaku alla sattusid vaktsineerimised difteeria, lastehalvatuse, kopsupõletiku jm vastu.

Venemaal on puudus paljudest vaktsiinidest: meningiidi, A-hepatiidi, difteeria, meningiidi, läkaköha jne vastu. See on tingitud asjaolust, et välismaised vaktsiinid - näiteks välismaised Pentaxim, Infanrix Hexa ja Infanrix - ei ole saab sertifitseerida Vene Föderatsioonis. Selleks pole lihtsalt sobivat organisatsiooni, kirjutab Kommersant.

Varem olid vaktsiinid heaks kiidetud ja lubatud koduturg FSBI" Teaduskeskus rahaliste vahendite uurimine meditsiiniliseks kasutamiseks"(NCESMP) aga selgus pärast Venemaa akrediteerimisagentuuri kontrollimist 2015. aasta novembris, et asutus ei testinud ravimeid täielikult, vaid tugines sageli Euroopa sertifikaatidele. täielik kontroll NTSESMP-l lihtsalt polnud varustust. Selle tulemusena on tema tegevus nüüd peatatud kuni laekumiseni vajalik varustus ja dokumendid.

Samal ajal on Moskva spetsiifilise immunoprofülaktika konsultatsiooni- ja diagnostikakeskuses kõigist ülalmainitud vaktsiinidest alles vaid Infanrix, kuid see kestab vaid kaks kuud.

Kodumaine ravim DPT, mis võiks olla välismaiste asendaja, sisaldab täisrakulist läkaköha komponenti, mis põhjustab sageli nõrgestatud lastel tüsistusi. Vanemad ise eelistavad osta välismaiseid ravimeid ja end nendega vaktsineerida.

Probleem tekib ka Pneumo 23 vaktsiiniga, mida kasutatakse eelkõige kopsupõletiku ennetamiseks, seda ostab samuti kaitseministeerium. Kuid praegu ei saa enam kui 200 tuhat selle annust sertifitseerida.

Venemaa akrediteerimisteenistus lubab sertifitseerimisprobleemi lahendada 30 päeva jooksul, kuid praegu soovitavad nad võtta ühendust muude sertifitseerimisasutustega peale riikliku majandus- ja sotsiaalkaitsekeskuse. Viis sellist asutust ja 8 laboratooriumi teatasid aga samuti, et neil puudub vajalik varustus.

Meenutagem, et ka varem sai teatavaks, et see oli seotud venelastele mõeldud välismaiste ravimitega. Pärast nende sertifitseerimise muudetud korda ei aktsepteeri Venemaa enam rahvusvahelisi dokumente, peab siseriiklik ametnik minema välismaisesse tootmiskohta ja kontrollima isiklikult kogu selle tootmisliini. Samas on Venemaal praegu selliseid ametnikke vaid 8 ja ainuüksi 2016. aastal ilmub maailmas umbes tuhat uut ravimit.

Lisaks, kui sel aastal kehtivad sellised sertifitseerimisreeglid ainult uutele välismaistele ravimitele, siis 2017. aastal kehtivad need kõikidele välismaistele ravimitele, mis võivad kaasa tuua nende puudumise riigi apteekidest.

Vaktsiin Pentaxim(5 kõige ohtlikuma lapseea haiguse ennetamiseks) on müügil aastal 2016. aasta kolmas kvartal. Seda väitis Vladimir Hristenko, ettevõtte juht NANOLEK pärast kohtumist eesmärgiga tugevdada rahvusvahelist koostööd kuberner Kirovi piirkond Nikita Belykh Ja president ravimifirma Sanofi Pasteur Olivier Charmay:

«See, et see kohtumine toimus sellisel kõrge tase Prantsusmaal, näitab kõigi osalejate tugevat kaasamist meie projekti arendamisse Pentaximi vaktsiini lokaliseerimiseks meie Kirovi piirkonna tehases. Sanofi Pasteur jagab oma edukaid kogemusi avaliku ja erasektori partnerluste vallas, pakkudes valmislahendusi, mida saaksime koos Kirovi piirkonnaga ellu viia. Mis puutub projekti olekusse, siis kohalik Pentaxim ilmub kaubanduslikult saadavale aastal Selle aasta 3. kvartal"- kommenteeris Vladimir Hristenko, NANOLEKI president.

Tuletagem meelde, et alates eelmise aasta suvest on imporditud vaktsiinide puudumise teemat aktiivselt arutatud Pentaksim Adsorbeeritud difteeria ja teetanuse, atsellulaarse läkaköha (atsellulaarne komponent), inaktiveeritud poliomüeliidi, Haemophilus influenzae b-tüüpi (Hib) konjugeeritud infektsiooni ennetamiseks.

2015. aasta septembri lõpus tehases BMK "Nanolek" Kirovi oblastis allkirjastati kolmepoolne leping ettevõtete vahel NANOLEK, Sanofi Pasteur ja Kirovi piirkonna valitsus tervishoiu ja ravimitootmise alase koostöö kohta. Sellest lepingust sai uus koostööetapp uuendusliku pediaatrilise vaktsiini Pentaxim© tootmise lokaliseerimise projekti raames. See võimaldab meil ühendada jõupingutused sotsiaalselt oluliste haiguste ennetamiseks ja tõrjeks kogu Venemaal. Ühisprojekti raames oli plaanis arendada terviklik programm teabe- ja haridustegevused laste ja noorukite vaktsiinvälditavate nakkuste ennetamiseks ja nende eest kaitsmiseks, samuti haridusprojektide elluviimine Kirovi oblasti tervishoiutöötajate ja erialaülikoolide üliõpilaste osalusel.

26. aprillil kohtus Kirovi oblasti kuberner Nikita Belykh rahvusvahelise koostöö tugevdamise eesmärgil töövisiidi raames Prantsusmaale Sanofi Pasteur presidendi Olivier Charmeyga ja külastas ettevõtte lipulaeva tootmiskohta - Marcy L'etoile. Tootmiskülastus ja biofarmatseutilise ökosüsteemi (klastri) loomise arutelu Sanofi Pasteuri tegevuse näitel sai Kirovi piirkonna ning ettevõtete NANOLEK ja Sanofi Pasteuri kolmepoolse koostöö järgmiseks etapiks tehnosiirde projektis. ja kaasaegsete kombineeritud vaktsiinide tootmine.

Rohkem kui 100-aastase ajalooga Marcy L'etoile ei ole mitte ainult maailma suurim vaktsiinitootmiskoht, vaid hõlmab ka uute vaktsiinide uurimis- ja arenduskeskust. Tehase ajalugu, selle struktuuri ja tööpõhimõtteid tõstis ettekandes esile Sanofi Pasteuri Euroopa regiooni kvaliteedi asepresident Philippe Jouvan. Sanofi Pasteuri peadirektori asetäitja proua Marie-Josée Quentin-Milet rääkis ettevõtte kogemusest edukas interaktsioonis bioklastri struktuuris. Bioklastri eduka ehituse ja efektiivse toimimise põhikomponendid põhinevad järgmistel võtmeteguritel: kasutamine tugevused piirkond, saadaolevad kompetentsid, saadavus majanduslik õigustus, kõigi osalejate valmisolek ja huvi koostööks ning keskendumine ühisele eesmärgile.

Lyon-Gerlandi bioklaster Rhône-Alpes'i piirkonnas on Prantsusmaa juhtiv bioklaster tervishoiuvaldkonnas – 35 000 töötajat, 3000 üliõpilast, 2750 teadlast, 50 valdkonna võtmeisikut. See koosneb enam kui 170 igas suuruses organisatsioonist, sealhulgas ülikoolidest, haiglatest, uurimis- ja arenduskeskustest, valitsusasutustest ja investoritest. Rohkem kui 10 tööaasta jooksul on klaster abistanud enam kui 150 ühisprojekti elluviimisel.

Marie-Josée sõnul on bioklaster pikaajaline investeering terviklikku partnerlusse.

NANOLEK on Vyatka-Biopolise biofarmatseutilise klastri tootmistuumik. Peal Sel hetkel Klaster areneb biofarmatseutiliste ainete hariduse ja koolituse valdkonnas, tehes aktiivset koostööd piirkonna juhtivate ülikoolidega. Paralleelselt areneb koostöö teaduslik suund: areng ravimid, läbi viivad prekliinilised ja Kliinilistes uuringutes. Mõistes igakülgse koostöö tähtsust, meelitab ettevõte oma partnereid ka tõhusate kogemustega tööstus- ja teadusökosüsteemide loomisel.

Kirovi oblasti kuberner Nikita Belykh rõhutas pärast kohtumist: „See ei ole ainult ühes kohas paiknevate asutuste kogum. See on ennekõike nende tõhus suhtlemine ühise eesmärgi saavutamiseks. Sellise partnerluse tulemuseks on varustatud tootmiskohad, uued töökohad ja loomulikult paljude inimeste jaoks elutähtsate ravimite tootmine. Seetõttu jätkab Kirovi piirkonna valitsus piirkonna ning NANOLEKI ja Sanofi Pasteuri vahelise koostöö igakülgset edendamist, edastab AGT-Sibir.

Tarniva Sanofi Pasteuri tegevjuht Venemaa turg difteeria, teetanuse, läkaköha, lastehalvatuse ja hemophilus influenzae tüüp b Pentaxim vaktsiini, kirjutas Venemaa lastearstidele ja ravimitarnijatele kirja ravimipuuduse põhjuste kohta. Nagu RBC täna teatab, viitab ettevõte kirjas, et tarnis 2015. aasta sügisel Venemaale Pentaximi partii turule vajalikes kogustes. Kuid sertifitseerimisprotseduuri muudatuste tõttu ei saa sertifitseerimisasutuste laborid praegu seda teha. Seetõttu pole Pentaximi partii "veel ringlusse lastud". Ettevõte ei saa turule lasta mitte ainult seda, vaid ka nelja muud oma vaktsiini, sealhulgas " Hib seadus» Haemophilus influenzae põhjustatud infektsioonidest.

Kokku võiksid osapooled, kes ei suuda vajalikke sertifikaate hankida, rahuldada 396 tuhande inimese vajadused, kellest enamik on lapsed noorem vanus, arvutatud Sanofi Pasteuris.

Kui 2015. aasta lõpus Peterburis leiate Pentaximi erakliinikutest ja föderaalasutustest meditsiinikeskused, kuid nüüd on olukord muutunud. Vaktsineerimisosakondades teatati “Doktor Peetrusele”, et ei ole “Pentaxim” ega ka pneumokokkinfektsiooni vaktsiin “Pneumo-23”. Teabeteenistused ei tea, millal ravimid saadaval on, kuid soovitavad nendega ühendust võtta mitte varem kui märtsis.

Peterburi elanike immuniseerimise seire osakonna juhataja kl nakkushaiguste haigla neid. Botkin Oleg Parkov kinnitas doktor Peterile Pentaximi, Pneumo-23 ja Prevenari üksiksarjade puudust linnas. Kuid ta tuletas meelde, et vanematel on Pentaximiga vaktsineerimisele alternatiiv – anda lapsele kolm kodumaised vaktsineerimised samadest haigustest. «Üldiselt on linnas praegu gripiepideemia. rutiinne vaktsineerimine tühistatud, toimub ainult vaktsineerimine vastavalt epideemia näidustused, - märkis Oleg Parkov. - Üldiselt räägime vaktsiinide puudusest ennetavad vaktsineerimised haigestumuse kasvu perioodil pole sellel mõtet.

Pange tähele, et sertifitseerimisega seotud probleemide tõttu ei saa GSK tarnida Venemaa turule imporditud vaktsiine. Esiteks räägime Infanrix Hexa vaktsiini partiist, mis on Pentaximi analoog, ja Hiberixi vaktsiinist Haemophilus influenzae põhjustatud infektsioonide vastu.

IN viimased aastad ravimitootjate vaktsiinid läbisid ravimite ekspertiisikeskuse (NCESMP) kohustusliku sertifitseerimise. Kuid 2015. aasta novembris, pärast plaanivälist kontrolli, peatas RosAccreditation ootamatult asutuse litsentsi. NTSESMP jäi ilma litsentsita mitte rohkem kui kuuks - see tagastati 7. detsembril 2015. Tervishoiuministeeriumi kõrge allikas ütles aga RBC-le, et Rosakkreditatsiya soovitas teaduskeskusel muuta toodete sertifitseerimise korda. Viimastel aastatel tehtud lühendatud skeemi järgi vaktsiinide testimise asemel paluti teaduskeskusel allika sõnul läbi viia täielik testimine, st "laiendada akrediteerimise ulatust". Korra muutmine eeldas uute seadmete ostmist. Vajalik varustus osteti ja praegu paigaldatakse, teatas tervishoiuministeeriumi pressiteenistus RBC-le, kuid teaduskeskus ei saa endiselt tooteid sertifitseerida. Nüüd ootab ta RosAccreditationilt akrediteerimisulatuse laiendamist – seda kinnitavat dokumenti saab määruste kohaselt koostada kuni 140 tööpäeva, selgitas tervishoiuministeerium. RosAccreditation eitab, et agentuuri tegevus on põhjustanud turul vaktsiinide nappuse.

Doktor Peeter

Vaktsiinipuudus

2016. aasta jaanuaris teatasid suured välismaised vaktsiinitootjad Sanofi ja GlaxoSmithKline (GSK), et nad ei saa oma sertifikaadiga oma ravimeid Venemaa turule tarnida. Raskused paberimajandusega välismaiste ravimifirmade jaoks tekkisid seetõttu, et 2015. aasta novembris föderaalteenistus akrediteerimiseks (Rosaccreditation) peatas pärast plaanivälist kontrolli tervishoiuministeeriumile alluva föderaalse riigieelarvelise asutuse “Ravimitoodete ekspertiisikeskus” (NCESMP) akrediteeringu. Just selles kehas läbisid kõik Sanofi ja GSK vaktsiinid kohustusliku sertifitseerimise. 7. detsembril sai NCESMP akrediteeringu tagasi, kuid napid vaktsiinid pole veel turule naasnud.

Sertifitseerimisega seotud probleemide tõttu kadusid turult laste läkaköha, difteeria ja teetanuse vaktsiinid Pentaxim (Sanofi) ja Infanrix Hexa (GSK), samuti Haemophilus influenzae põhjustatud infektsioonide vaktsiin Act Hib ).

GSK, Sanofi ja Pfizeri (mis toodab Prevenar-13 vaktsiini) esindajad ütlesid RBC-le, et nad ei ole veel teadlikud valitsuse plaanidest tühistada vaktsiinide sertifitseerimine Venemaal.

Uus standard

Kavandatav sertifitseerimisest keeldumine ei ole otseselt seotud turul tekkinud puudusega, ütleb RBC allikas tervishoiuministeeriumist. Fakt on see, et alates 1. jaanuarist 2016 on välismaised ravimifirmad juba kohustatud registreerima uued ravimid vastavalt Venemaa nõuetele. Vastavalt juba vastu võetud ravimite ringluse seaduse muudatustele peavad alates 2016. aastast kõik välismaised ravimifirmad, kes kavatsevad tuua Venemaa turule uusi ravimeid, registreerima need vastavalt ravimite hea tootmistava (GMP) standardile. . Alates 2017. aastast kehtib see nõue üldjuhul kõikidele Venemaal müüdavatele ravimitele. Paljud Lääne suurtootjate ettevõtted (sealhulgas need, kes tarnivad müügilt kadunud välismaisi vaktsiine) vastavad juba GMP standardile, seega ei ole nende toodetele Venemaal vaja täiendavat sertifitseerimist, selgitab tervishoiuministeeriumi allikas.

Mis on GMP standard

Uimastite ohutu tootmise standardeid hakati USA-s välja töötama juba 1960. aastatel, staatus rahvusvahelistele standarditele GMP sai 1968. aastal. Hea tootmistava reeglid sisaldavad loetelu nõuetest, millele ravimite ja muude farmaatsiatoodete tootjad peavad vastama. Maailma praktikas teostavad GMP järgi tootmise sertifitseerimist riiklikud kontrollid või selleks volitatud eraettevõtted, ütleb RNC Pharma arendusdirektor Nikolay Bespalov.

Venemaal on tööstus- ja kaubandusministeerium määratud vastutama tarnijaettevõtete hea tootmistava reeglite järgimise kontrollimise eest. Alates jaanuarist on ministeeriumile antud volitused kontrollida ravimitehaseid otse välismaal (kuid kuni 2017. aastani on selline kontroll kohustuslik vaid nende ravimite tarnijatele, mida varem Venemaale ei tarnitud). See norm aga endiselt ei tööta, kirjutas Kommersant: Vene inspektsiooni tööks välismaal pole seaduslikku alust.

Vaktsiinide tagasitulek

Venemaal puuduvad lääne vaktsiinid võivad müügile ilmuda juba enne, kui valitsus sertifitseerimisest loobumise heaks kiidab. 20. veebruari koosolekul tervishoiuministeerium ja NTSESMP sai ülesandeks tagada sertifikaadi uuendamine juba 5. märtsil immunobioloogilised preparaadid, mis asub tollis ja tootjate ladudes, tuleneb protokollist. Rahvusvaheliste ravimitootjate liidu direktori Vladimir Shipkovi sõnul räägime ligikaudu 1,5 miljonist ravimipakendist.

Ravimi "Pentaxim" sertifitseerimine toimub mitte varem kui 15. märtsil 2016, kommenteeris riikliku erakorralise meditsiini keskuse esindaja korralduse täitmist RBC-le. "Selle vaktsiini kinnitusprotsessi pikkus on tingitud kompleksist bioloogiline analüüs, reaktiivid, mille vaktsiinitootja esitas sertifitseerimisasutusele 29. veebruaril,” selgitas ta. Ravimi "Infanrix Hexa" sertifikaadi väljastamine seoses loomkatsete kestusega on planeeritud 2016. aasta aprilli esimesse poolde.

Sertifitseerimine on kasulik tööriist, mis võimaldab jälgida toodete kvaliteeti, märgib Moskva tervishoiuosakonna riigieelarveliste asutuste tervishoiukorralduse ja meditsiinijuhtimise uurimisinstituudi direktor David Melik-Guseinov. "Kuid kui see tööriist näitab tõrkeid, nagu vaktsiinide puhul, siis on parem seda kas kohandada või täielikult tühistada," ütles ta. Praegu käib vaktsiinide riigihangete süsteem läbi Nacimbio, võimalik, et sellele organisatsioonile lähevad üle ka vaktsiinide kvaliteedikontrolli funktsioonid, möönab ta. Nacimbio pressiteenistus (Microgeni tütarettevõte, mis on ainus 2015–2017 NCPP-s sisalduvate vaktsineerimisvaktsiinide tarnija) ei kommenteerinud.

Mõte sertifitseerimisest loobuda on mõistlik, kuid Tööstus- ja Kaubandusministeeriumi kontrolli välismaiste tootjate üle vajab korrigeerimist, ütleb RNC Pharma arendusdirektor Nikolai Bespalov. "Kui sertifitseerimine tühistatakse ja GMP inspektsioonil pole aega objekte kontrollida, võib Venemaal taas tekkida ravimite puuduse oht," hoiatab ta.

Kuid on ka eksperte, kes peavad sertifitseerimise tühistamise ideed ohtlikuks. "Immunobioloogiliste ravimite jaoks ei saa olla lihtsustatud mehhanisme," ütleb analüütilise ettevõtte DSM Group tegevjuht Sergei Shulyak. "Iga kord tuleb immunobioloogilise molekuli omadus uuesti tõestada." “Sertifitseerimise käigus läbiviidav kontroll on vajalik,” nõustub ka sertifitseerimisega tegeleva osaühingu “Format of Quality” juht. meditsiinitarbed) Mihhail Jarošenko. — Immunobioloogilised ravimid on erikategooria, mida tuleb kõige hoolikamalt kontrollida. Me ei saa kindlalt teada, mida meile välismaalt tuuakse! Shipkov usub, et perioodilised kontrollid valitsusagentuurid ringluses olevatest immunobioloogilistest ravimitest piisab.

Sertifikaatide asemel deklaratsioonid

Sertifitseerimisprotseduuri saab asendada deklaratsiooniga, seda võimalust arutati 20. veebruari valitsuse istungil, ütleb koosolekul osalenud Venemaa ravimitootjate liidu peadirektor Viktor Dmitriev.

Sertifitseerimisel kinnitab ravimite kvaliteeti sõltumatu sertifitseerimisasutus testide põhjal, deklareerimisel aga taotleja ise, selgitab Jarošenko erinevust. Esimesel juhul vastutavad toote kvaliteedi eest nii tootja kui ka sertifitseerimisasutus, teisel juhul ainult tootja. Kuid isegi sel juhul võib Roszdravnadzor endale jätta võimaluse perioodiliselt ravimite kvaliteedi kontrollimiseks, märgib Dmitriev.

Juba praegu kinnitatakse osade meditsiinitoodete kvaliteeti deklaratsioonide kaudu. Kuid vastav toodete loetelu ei sisalda ühtegi immunobioloogilist ravimit.