EMÜ on välja töötanud reeglid EAEU-s bioloogiliste ravimite uuringute läbiviimiseks.  tõlge ich - keemia-farmatseutiline sõnaraamat (inglise-vene) - kommunaalteenuste farmaatsiakogukond International Conference on Harmonization ich

foorumi loomine konstruktiivseks dialoogiks reguleerivate asutuste ja farmaatsiatööstuse vahel seoses registreerimisnõuete olemasolevate ja objektiivsete erinevustega USA-s, ELis ja Jaapanis, et tagada uute meditsiinitoodete kiirem rakendamine ja patsientide osalemine nende kaitsmises; rahvatervise seire ja ajakohastamine, mis toob kaasa ravimite uurimis- ja arendusandmete suurema vastastikuse tunnustamise, ühtlustades valitud valdkonnad, mis on vajalikud meditsiinitoodete tootmise ja uute tehnoloogiate edasiseks arendamiseks; ühtlustatud juhiste ja lähenemisviiside levitamine ja mõistmine, mis ajakohastavad või asendavad kehtivaid sätteid ning võimaldavad säästlikumalt kasutada inim- ja materiaalseid ressursse, ilma et see ohustaks ühtlustatud suuniste levitamist ja mõistmist, nende kasutamist ühtsete standardite rakendamiseks ja ühtlustamiseks.

Euroopa Liidust osalevad ICH töös Euroopa Ravimiamet (EMEA) ja Euroopa Ravimitootjate ja Assotsiatsioonide Föderatsioon (EFPIA) USA-st kuuluvad ICH-i USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja USA ravimiarenduse ja -tootjate assotsiatsioon (PhRMA) Jaapanist, Jaapani tervishoiu-, töö- ja sotsiaalministeeriumi ravimite ja meditsiiniseadmete agentuur ning riiklik terviseteaduste instituut, samuti Jaapani ravimitootjate ühendus (JPMA). osalevad ühtlustamistöös.

ohutus

tõhusust

kvaliteet

Otsingu alustamiseks alustage otsitava termini otsinguväljale tippimist. Sõnastikust leitud terminid ja fraasid kuvatakse ripploendis (esimesed 30). Täpsemate tulemuste saamiseks jätkake otsingufraasi tippimist või valige mõni muu otsingurežiim.

Olenevalt valitud otsingurežiimist otsib sõnastik otsinguterminit kas iga termini/fraasi algusest või termini/fraasi suvalisest kohast või otsib selle täpset vastet. Samuti saate termini/fraasi otsimiseks kasutada ülaltoodud tähestikulist registrit.

Termini/fraasi saate valida ripploendist hiirega või üles/alla nooleklahvidega (pärast valimist vajutage sõnastiku sisestuskaardi kuvamiseks sisestusklahvi)

Paremal on veerg, kus on sõnastikku lisatud viis viimast terminit, samuti teie sõnaraamatu otsinguajalugu (viimased kümme otsingut). Ajalugu salvestatakse teie arvutisse ja seda saab igal ajal kustutada (selleks klõpsake lingil "Tühjenda")

Kui otsite sisse "fraasi algusest" ja ei leidnud midagi, siis proovige režiimile lülituda "ükskõik millises lauses".

Sõnaraamatu kanne sisaldab: otsingutermin(kuvatakse alguses koos otselingiga sõnaraamatu kirjele) ja tõlkevõimalused. Iga tõlkevalik võib sisaldada: teavet alates tühistatud tähtaeg või mitte, ja soovitatav tema asemel, määratlus selle termini kohta, nagu on täpsustatud originaaldokumendis (kaldkirjas), Märge dokumendis või sõnastiku koostajate märkuses toodud määratlusele, dokumendi nimi, millest on võetud termin/fraas ja sõnaraamatusse lisamise kuupäev.

Täiustame ja täiendame sõnastikku pidevalt. Kui leiate vea, ebatäpsuse sõnastiku terminoloogias või töös või soovite soovitada uut funktsiooni, võtke meiega ühendust posti teel: [e-postiga kaitstud] .

Loodame, et sõnastik on teile igapäevatöös abiks. Soovime teile meeldivat kasutamist!

Ühtsete standardite kehtestamine rahvusvahelisel tasandil on üsna pikk protsess, eriti kui need standardid on seotud keerukate protsessidega. Siiski kogub hoogu farmaatsiasektori regulatiivsete nõuete ühtlustamine globaalsel tasandil. Selle suundumuse põhjuseks on ravimitootmise enda üha suurem globaliseerumine. Lisaks tõhususe suurendamisele peaks regulatiivsete nõuete ühtlustamine lõppkokkuvõttes tagama kvaliteetsete ravimite laialdase juurdepääsu kõigile neile, kes neid vajavad, olenemata nende geograafilisest asukohast.

Täna pole ühtlustamisprotsess vastuvõetavast tasemest veel kaugel. See toob farmaatsiatööstuses kaasa märkimisväärse aja ja raha raiskamise. Näiteks võib Euroopa Farmaatsiatööstuste ja Assotsiatsioonide Föderatsiooni (EFPIA) ülevaate kohaselt mõnel juhul olla uue ravimi toimiku koostamise kulud 15–20% kliiniliste uuringute maksumusest, investeerides sadu miljonitest dollaritest. Uuring näitas, et on olemas suur hulk kontrolliorganisatsioone, millest mõned on tarbetud ja mille eksisteerimiseks kulub sadu tuhandeid dollareid päevas. Ühe tootmisüksuse kontrollimiseks kulub ju 1000–2500 töötundi. Toimikute koostamise lähenemisviiside ühtlustamine ja ühtsete tootmisjärelevalve standardite kehtestamine aitaks vältida tarbetuid kulutusi farmaatsiasektoris tervikuna ning suunata kokkuhoitud ressursid vajalike probleemide lahendamiseks. (Euroopa täna)

Viimase viie aasta jooksul on tehtud märkimisväärseid edusamme teadus- ja arendustegevuse ning kliiniliste uuringute nõuete standardiseerimisel, samuti regulatiivsete nõuete ühtlustamisel valmis ravimvormide, toimeainete (API) ja abiainete osas.

Farmaatsiasektori regulatiivse ühtlustamise protsessi peamine liikumapanev jõud on inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvaheline konverents (ICH). ICH on 21 aastat keskendunud tarbetu dokumenteerimise kaotamisele ning ravimite arendamise, tootmise ja registreerimise lihtsustamisele. ICH koosneb USA, Jaapani ja Euroopa reguleerivate asutuste, farmakopöade ja ravimitootjate esindajatest. Selle organisatsiooni kaudu töötati välja üldine lähenemine ühtlustamise probleemile ning seati prioriteedid selle keerulise ja mitmepoolse projekti elluviimiseks.

Lisaks ICH-le on farmaatsiasektoris regulatiivsete nõuete ühtlustamisega seotud veel hulk organisatsioone, näiteks USA Pharmacopeias Discussion Group. Ühtlustamisprotsessi on kaasatud ka Maailma Terviseorganisatsioon, nagu ka Ameerika Ravimiregulatsiooni Ühtlustamise Ühing. Teised rühmad, kes töötavad regulatiivsete nõuete ühtlustamise nimel eri riikides, on keskendunud konkreetsetele farmaatsia toimeainete ja abiainete valdkonna probleemidele.

Teatav edu ühtlustamises

Näiteks võib tuua Ameerika Ühendriikide ja Euroopa riikide edusammud regulatiivsete nõuete ühtlustamisel nende riikide farmaatsiasektorites. Rakendades ICH suuniseid kvaliteedistandardite osas ja kasutades ühtset tehniliste dokumentide vormingut, on USA ja Euroopa võtnud vastu mitmete ravimite ühtse toimiku vormingu.

Jaapan, kes viis aastat tagasi liikus riiklike standardite poole, on nüüd näidanud üles suurt huvi koostöö vastu ravimite regulatiivsete nõuete ühtlustamiseks.

Võib-olla on 21. sajandil saavutatud ühtlustamise edusammude kõige olulisem sümbol tehnilise dokumentatsiooni ühtne elektrooniline vorm, mida ettevõtted kasutavad registreerimistoimikute koostamisel. Naljaga pooleks meenub nüüd aeg, mil kogu registreerimistoimikus sisalduvate dokumentide mahu reguleerivatele asutustele toimetamiseks tuli võtta veok.

Ravimitootmise standardite ühtlustamise valdkonnas peegeldab praegu käimasolev protsess otseselt enamiku API-de tarnimist Ameerika Ühendriikidesse ja Euroopa riikidesse Indiast ja Hiinast. Kaks aastat tagasi avasid toidu- ja ravimiamet ning Ameerika Ühendriigid (USP) kontorid Hiinas, Indias ja Ladina-Ameerikas. Esinduste ja USP-de olemasolu otse tootmisriikides on parandanud nende suhtlemist kohalike reguleerivate asutuste, tootjate ja farmakopöadega.

Edusammud farmakopöade, API ja abiainete ühtlustamisel

Farmakopöade ühtlustamine algas umbes 10 aastat tagasi. Aja jooksul on Ameerika Ühendriikide, Jaapani ja Euroopa farmakopöade vahel välja kujunenud hea koostöö. Ühtlustamine selles valdkonnas on aga pikk ja äärmiselt töömahukas protsess. Näiteks USP PDG on seni lõpetanud ainult 27 34 üldsättest ja 40 63 abiaine monograafiast.

Monograafiaid püütakse ühtlustada kuni valmisravimiteni välja.

Globaalsel tasandil on üheks võtmepunktiks API-de ja abiainete kvaliteediparameetrite ühtlustamine. Plaanis on, et USA hakkab sisaldama monograafiaid kõigi farmaatsia abiainete kohta vastavalt loetelule. Samal ajal luuakse rahvusvaheline töörühm parimate praktikate levitamiseks. Euroopa ravimite ja tervishoiu kvaliteedi direktoraat (EDQM) on loonud kahepoolsed sidemed USA FDA ja sarnase Austraalia agentuuriga.
(Australia's Therapeutic Goods Administration – TGA) API-de ja abiainete konfidentsiaalse teabe vahetamiseks. Nende lepingute raames alustati eelmisel aastal pilootprojektina vastastikuste kontrollidega.

Kaalutakse mitmeid võimalusi abiainete kvaliteediparameetrite ühtlustamiseks ülemaailmsel tasandil. Üks neist on abiainete tootmise nõuete rakendamine; teine ​​on tootjate osalemine sõltumatute audiitorite poolt tootmisrajatiste kontrollimise vabatahtlikus programmis. International Pharmaceutical Excipients Auditing taotleb registreerimist Ameerika riiklikus standardiinstituudis, mis võimaldab tal olla sõltumatu kvaliteediaudiitor.

Ülejäänud erinevused

Ühtlustamine ei tähenda sõna otseses mõttes kõikide ravimite registreerimise protseduuride kordamist. Erinevate reguleerivate asutuste lähenemisviisid on alati erinevad. Ka ühe Euroopa Liidu raames saab uusi asju registreerida “tsentraalselt”, s.t. ELi ametiasutuste kaudu või registreerides end riiklikes asutustes. USA FDA strateegia on ühtlustada ravimiohutuse nõudeid USA ja EL-i vahel, kuigi mõned erinevused lähenemistes ja protseduurides säilivad.

Riigi eripära on näha ravimitootmise kontrollimise näitel. Näiteks USA FDA keskendub kõrvalekallete uurimisele, valideerimisreeglitele ning seadmete ja tootmisrajatiste hooldusele ja puhtusele. EL-i riikides on põhilised jõupingutused suunatud ruumide puhtuse ja nende klassifikatsiooni järgimisele, seadmete hooldusele ja laborikontrollile. Jaapanis seavad inspektorid kõrgendatud nõudmised tooraine kvaliteedile, tootmisseadmete puhtusele ja valmisravimite välimusele.

"Farmaatsiatööstus", aprill nr 2 (19) 2010

Lehe sisu

Euraasia Majanduskomisjon on välja töötanud Euraasia Majandusliidu (EAEU) territooriumil bioloogiliste ravimite uuringute läbiviimise eeskirjade eelnõu. Dokumendi eesmärk on lihtsustada bioloogiliste ravimite registreerimise taotlustega kaasnevate andmete kogumist ja esitamist.

Reeglid on vajalikud 1. jaanuaril 2016 tegevust alustava EAEU ühtse uimastituru moodustamiseks. Sellest kuupäevast alates saavad ohutud, tõhusad ja kvaliteetsed ravimid vabalt liikuda kogu liidus.

Reeglite eelnõu töötati välja ravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise konverentsi (ICH) ja Euroopa Ravimiameti (EMA) vastavates dokumentides sätestatud sätete alusel.

Dokument reguleerib nii uute bioloogiliste ravimimolekulide kui ka bioloogiliselt sarnaste ravimite väljatöötamist, ohutuse, efektiivsuse ja kvaliteedi uuringuid. Samas sisaldavad reeglid peatükke, mis käsitlevad üldisi uurimisprobleeme: rakke tootvatest pankadest valmisravimiteni. Eraldi peatükk sisaldab ravimispetsiifilisi nõudeid bioloogiliselt sarnaste ravimite väljatöötamiseks, tootmiseks ja uurimiseks.

Reeglite range järgimine aitab ravimitootjatel läbida kogu bioloogiliste toodete uurimise tsükli, kinnitada nende ohutust, kvaliteeti ja tõhusust, tagades reprodutseeritud biomolekulide vastavuse nende prototüüpidele. See võimaldab ravimeid asendada, võttes arvesse nende võrreldavat ohutust ja tõhusust.

Tuleb märkida, et eeskirjad on kohustuslikud volitatud asutustele ja ekspertorganisatsioonidele selle ravimirühma ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe kontrollimise menetluse läbiviimisel nende registreerimistoimikute hindamisel.

Reeglite kõrgetasemeline ühtlustamine asjakohaste rahvusvaheliste dokumentide nõuetega hõlbustab nende ravimite sisenemist välisturgudele, hõlbustab ravimiarenduse andmete ning ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe kinnitamise tulemuste äratundmist nende registreerimisel. väljaspool liitu.

EMÜ nõukogu otsuse eelnõu Euraasia Majandusliidu territooriumil bioloogiliste ravimite uuringute läbiviimise reeglite kinnitamise kohta avaldati Euraasia Majandusliidu veebilehtede rubriigis „Avalikud arutelud ja RIA“ ja Euraasia Majandusliidu veebilehtedel. Majanduskomisjon EMÜ tehnilise regulatsiooni ja akrediteerimise osakonna lehel õigusaktide rubriigis “Õigusaktide eelnõude avalik arutelu”.

Kõik huvitatud isikud saavad esitada märkusi EMÜ tehniliste eeskirjade ja akrediteerimise osakonnale 30 päeva jooksul alates dokumendi kavandi avaldamise kuupäevast.

Viide

TO bioloogilised ravimid Siia kuuluvad immunobioloogilised ja biotehnoloogilised ravimid, inimese vereplasmast saadud ravimid, probiootilised (eubiootilised) ravimid, bakteriofaagi ravimid, kõrgtehnoloogilised ravimid.

Rahvusvaheline ravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise konverents (ICH) on organisatsioon, mis ühendab Euroopa, Jaapani ja USA reguleerivaid asutusi ja ravimitööstust, et arutada ravimite registreerimise teaduslikke ja tehnilisi aspekte.

Euroopa Ravimiamet (EMA) on ELi agentuur, mis vastutab ravimifirmade poolt ELis kasutamiseks välja töötatud ravimite teadusliku hindamise eest.