ما هي التجارب السريرية لمرضى السرطان الجارية حاليًا في روسيا؟ سجل الموافقات للتجارب السريرية.

يتم إجراء التجارب السريرية فقط بعد الحصول على إذن خاص من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي (MHRF) لإجراء تجربة سريرية. للحصول على تصريح، من الضروري إعداد حزمة من الوثائق للتجربة السريرية في شكل ورقي وإلكتروني، ودفع رسوم الدولة وتقديم طلب للحصول على تصريح إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي في إدارة تنظيم الدولة تداول الأدوية (موسكو، راخمانوفسكي لين، 3) وعلى بوابة http://grls.rosminzdrav.ru

تتضمن حزمة المستندات ما يلي:

نسخة من الوثيقة التي تؤكد دفع واجب الدولة؛

بروتوكول التجارب السريرية.

كتيب الباحث؛

ورقة معلومات المريض؛

معلومات حول الخبرة العملية للباحثين في التخصصات ذات الصلة وخبرتهم في إجراء التجارب السريرية؛

معلومات حول المنظمات الطبية التي من المتوقع إجراء التجارب السريرية فيها؛

معلومات عن التوقيت المتوقع للتجربة السريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي؛

نسخة من عقد التأمين الإلزامي؛

معلومات عن تركيبة المنتج الطبي للاستخدام الطبي؛

وثيقة أعدتها الشركة المصنعة للمنتج الطبي للاستخدام الطبي وتحتوي على مؤشرات (خصائص)، بالإضافة إلى معلومات حول المنتج الطبي للاستخدام الطبي، المعدة للتجارب السريرية؛

نسخة من ترخيص إنتاج المنتجات الطبية (إذا تم إنتاج الدواء في الاتحاد الروسي) أو نسخة من الاستنتاج بشأن امتثال الشركة المصنعة للمنتج الطبي لمتطلبات قواعد ممارسات التصنيع الجيدة، الصادرة عن الجهة المختصة الهيئة المعتمدة في الدولة المنتجة للمنتج الطبي.

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي، خلال 5 أيام عمل من تاريخ قبول الطلب والمستندات اللازمة:

التحقق من اكتمال ودقة المعلومات الواردة في حزمة الوثائق المقدمة؛

اتخاذ قرار بشأن إجراء فحص المستندات للحصول على إذن بإجراء تجربة سريرية وفحص أخلاقي أو رفض إجراء هذه الفحوصات؛

إخطار مقدم الطلب إلكترونيًا أو ورقيًا بالقرار المتخذ؛

يقوم بإعداد وإرسال مهمة إلى مجلس الأخلاقيات ومؤسسة الخبراء (FSBI "SC ESMP" التابعة لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي) لإجراء الاختبارات ذات الصلة. يتم فحص وإعداد آراء لجنة الخبراء ومجلس الأخلاقيات حول إمكانية أو استحالة إجراء مثل هذه التجربة السريرية وإرسال هذه الاستنتاجات إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي خلال فترة لا تتجاوز 30 يومًا يوما من تاريخ استلام المهمة.

يتم تضمين جميع التجارب السريرية المعتمدة في سجل التجارب السريرية المعتمدة وهي متاحة على البوابة http://grls.rosminzdrav.ru.

تشرف Roszdravnadzor (الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية http://www.roszdravnadzor.ru) على إجراء التجارب السريرية. وفقًا لأمر وزارة الصحة بتاريخ 29 سبتمبر 2011، تمت الموافقة على اللوائح الإدارية لروزدرافنادزور لتنفيذ وظيفة الدولة المتمثلة في الإشراف على إجراء التجارب قبل السريرية والسريرية للأدوية المخصصة للاستخدام الطبي.

يقوم Roszdravnadzor بما يلي:

عمليات التفتيش الحالية والطارئة للكيانات القانونية المشاركة في
التنظيم والإدارة المباشرة
الدراسات السريرية وما قبل السريرية؛

الحصول على البيانات المقدمة من الإدارات وتحليلها
Roszdravnadzor، حول التجارب السريرية.

عند إجراء التفتيش، فإن الأشخاص المعتمدين في Roszdravnadzor ملزمون، من بين أمور أخرى، بما يلي:

عدم منع المدير أو الممثل المعتمد لجهة معينة تقوم بتنظيم الدراسة من الحضور أثناء التفتيش وتقديم التوضيحات حول المسائل المتعلقة بموضوع التفتيش؛

بناءً على حقائق الانتهاكات المكتشفة، اتخاذ تدابير تتناسب مع خطورة الانتهاكات وتهديدها المحتمل لحياة الأشخاص وصحتهم؛

لا تطلب من الأشخاص الذين ينظمون وثائق بحثية لا ينص على تقديمها تشريع الاتحاد الروسي، وكذلك الوثائق التي يمكن الحصول عليها من هيئات الرقابة الحكومية الأخرى.

لا يمكن إجراء البحوث السريرية إلا في مركز أبحاث معتمد من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي. توجد قائمة بالمراكز المعتمدة، والتي يتم استكمالها وتغييرها بشكل منهجي. القائمة الحالية لمراكز البحوث المعتمدة، وكذلك أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بشأن اعتماد المنظمات الطبية لحق إجراء التجارب السريرية متاحة على البوابة http://grls.rosminzdrav.ru

بعد الانتهاء من التجربة السريرية، يقدم مقدم الطلب تقريراً بنتائج التجربة السريرية إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي خلال مدة لا تتجاوز 3 أشهر من تاريخ الانتهاء منها.

يمكن العثور على مزيد من التفاصيل في الدليل “إدارة البحوث السريرية”.

يتكون الدليل من ثمانية أقسام.

قبل السماح ببيع الأدوية، يتم إجراء التجارب السريرية للأدوية. تتكون العملية من المراحل التالية:

1. يذاكر. يتم اختيار متطوعين أصحاء، ودراسة صيدلانية الدواء وتأثيره على جسم الإنسان. تساعد النتائج في تحديد التطورات المطلوبة في المستقبل.
2. العمل مع المشاركين المرضى. بعد التأكد من سلامة الدواء، يتم اختباره على الأشخاص الذين يعانون من أمراض ومتلازمات مميزة. يتم تحديد مدى فعالية المنتج وكيف يساعد.
3. تحديد ردود الفعل السلبية. في هذه المرحلة يتم تحديد القيمة العلاجية للدواء.
4. المؤشرات والجرعة. يتم تحديد المدة التي يمكن فيها تناول الدواء، وبأي كمية، ولأي أعراض.

يتمتع مركز GlobalPharma للأبحاث السريرية بخبرة واسعة في إجراء الاختبارات والدراسة التفصيلية للأدوية.

ما الذي يتم تقديمه للعملاء؟

يتم التعاون على أساس اتفاقية موقعة من الطرفين. وتؤكد الاتفاقية أن المشاركين ليسوا ضد إجراء تجربة سريرية. بعد ذلك، تتم مناقشة توقيت الإجراء وتصميم الدراسات السريرية لفعالية الدواء. تقدم منظمة الأبحاث التعاقدية:

1. تطوير حزمة كاملة من الوثائق اللازمة لإجراء التجارب السريرية.
2. تطوير الحجج التفصيلية وإجراء الحسابات وأخذ العينات.
3. إعداد الملف ونقل المستندات إلى وزارة الصحة.
4. تقديم المستندات إلى وزارة الصحة وأخذ آراء الخبراء.
5. تشكيل الحزمة النهائية من الوثائق، والتي سيتم على أساسها تجميع ملف التسجيل.

يتم إجراء الدراسات السريرية في موسكو بعد الحصول على إذن من وزارة الصحة الروسية. سيقوم الموظفون بتجهيز المركز وتقديم طلب إلى مختبر الرقابة البيئية ومعالجة البيانات وتحليل المعلومات.

وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي

طلب

بشأن الموافقة على قواعد الاحتفاظ بسجل للباحثين الذين يقومون (يجرون) التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي، وإجراءات نشره على الموقع الرسمي للوزارة على شبكة الإنترنت

مستند بالتغييرات التي تم إجراؤها:
(بوابة الإنترنت الرسمية للمعلومات القانونية www.pravo.gov.ru، 22/04/2015، رقم 0001201504220034).
____________________________________________________________________

وفقًا للمادة 40 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815، رقم 31، المادة 4161)

انا اطلب:

الموافقة على قواعد الاحتفاظ بسجل الباحثين الذين يقومون (يجرون) التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي، وإجراءات نشره على الموقع الرسمي للوزارة على شبكة الإنترنت حسب الملحق.

وزير
تي جوليكوفا

مسجل
في وزارة العدل
الاتحاد الروسي
31 أغسطس 2010،
تسجيل رقم 18316

طلب. قواعد الاحتفاظ بسجل الباحثين الذين يقومون (يجرون) التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي وإجراءات نشره على الموقع الرسمي للوزارة على شبكة الإنترنت

طلب
إلى النظام
وزارة الصحة
والتنمية الاجتماعية
الاتحاد الروسي
بتاريخ 26 أغسطس 2010 ن 751 ن

1. تحدد هذه القواعد إجراءات الاحتفاظ بسجل للباحثين الذين أجروا أو أجروا تجارب سريرية على المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، ونشره على الموقع الرسمي لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي على الإنترنت.

2. يحتوي سجل الباحثين الذين أجروا أو أجروا تجارب سريرية على منتجات طبية للاستخدام الطبي (يشار إليهم فيما يلي بالسجل) على معلومات حول المتخصصين المشاركين (المشاركين) في التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (يشار إليهم فيما بعد بالباحثين) ، التجارب السريرية).

3. يتم الاحتفاظ بالسجل ورقيًا ووسائط إلكترونية عن طريق إدخال قيود السجل في السجل. إذا كانت السجلات الموجودة على الوسائط الإلكترونية لا تتوافق مع السجلات الموجودة على الورق، فسيتم توفير المعلومات الموجودة على الوسائط الإلكترونية وفقًا للمعلومات الموجودة على الورق.

4. يتم الاحتفاظ بالسجل وفقًا لمبادئ تنظيمية ومنهجية وبرمجية وتقنية موحدة.

5. تحتوي قيد التسجيل على المعلومات التالية عن الباحث:

أ) الاسم الأخير، الاسم الأول، اسم العائلة؛

ب) مكان العمل (الاسم الكامل للمنظمة الطبية)؛

ج) المنصب الذي يشغله؛

د) التخصص؛

ه) قائمة بالدراسات السريرية التي شارك فيها الباحث (فترات المشاركة) كمحقق أو باحث مشارك، وخبرة العمل في برامج البحوث السريرية؛
(الفقرة الفرعية بصيغتها المعدلة، دخلت حيز التنفيذ في 3 مايو 2015 بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 24 مارس 2015 رقم 136 ن.

و) الوضع الحالي للمحقق (المشاركة في تجربة سريرية، تعليق التجربة السريرية، إنهاء التجربة السريرية).

6. يتم القيد في سجل قيدات السجل خلال مدة لا تتجاوز ثلاثة أيام عمل من تاريخ:

أ) إصدار الإذن بإجراء تجربة سريرية؛

ب) تلقي رسالة من المنظمة المنظمة للتجربة السريرية بشأن استكمال التجربة السريرية أو تعليقها أو إنهائها.

7. يتم نشر السجل على الموقع الرسمي لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي على الإنترنت ويتم تحديثه يوميًا، مع الحفاظ على وضع جميع الإصدارات السابقة للسجل على الموقع الإلكتروني.

8. يتم تكوين نسخة احتياطية من السجل حفاظاً على المعلومات الواردة فيه، وذلك مرة واحدة على الأقل شهرياً.

9. تتم حماية المعلومات الموجودة في السجل من الوصول غير المصرح به من خلال أدوات نظام التشغيل المدمجة ونظام إدارة قاعدة البيانات.

10. المعلومات الواردة في السجل مفتوحة ومتاحة للعامة ويتم تقديمها إلى أي أطراف معنية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

مراجعة الوثيقة مع الأخذ في الاعتبار
التغييرات والإضافات المعدة
الشركة المساهمة "كوديك"

بشأن الموافقة على قواعد الاحتفاظ بسجل للباحثين الذين يقومون (يجرون) التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي وإجراءات نشره على الموقع الرسمي للوزارة على الإنترنت (بصيغته المعدلة اعتبارًا من 24 مارس 2015)