فحص التيقظ الدوائي للأدوية المعتمدة. ما هو التيقظ الدوائي، واللوائح، والتدابير التنظيمية

من الضروري إرسال رسالة إلى خدمة التيقظ الدوائي في حالة حدوث حالة أثناء الاستخدام الطبي لأدوية جيروفارم:

• رد الفعل السلبي الذي قد يترافق مع استخدام الدواء
• عدم فعالية الدواء
• التفاعلات الدوائية غير الموصوفة في تعليمات الاستخدام الطبي للدواء
• كشف المنتجات المقلدة
• أخطاء في الاستخدام الطبي للدواء
• جرعة زائدة عند استخدام الدواء
• تعاطي المخدرات
• الاستخدام الخاطئ للدواء
• تطور رد فعل غير مرغوب فيه عند استخدام جهاز طبي

ويجب إرسال رسالة حتى لو

• لست متأكدًا مما إذا كان رد الفعل السلبي مرتبطًا بهذا الدواء بعينه
• ليس لديك كل المعلومات

2. كيفية إرسال رسالة؟

• قم بملء أقسام هذا النموذج بأكبر قدر ممكن من التفاصيل، وفقا للمعلومات المتوفرة لديك.
• إذا كانت لديك معلومات حول عدة حالات من ردود الفعل السلبية، استخدم نموذجًا جديدًا لكل منها
• أرسل رسالة إلى خدمة اليقظة الدوائية لشركة GEROPHARM عبر البريد الإلكتروني أو الفاكس أو البريد.
• يمكنك أيضًا تقديم النموذج المكتمل من خلال الممثل الطبي لشركة GEROPHARM

3. متى يجب أن أرسل الرسالة؟

• يجب إرسال الرسالة في أسرع وقت ممكن بعد أن تصبح المعلومات معروفة لك.

4. أين وكيف يتم إرسال النموذج المكتمل؟

5. حماية البيانات الشخصية

يتم الاحتفاظ بمعلومات المريض بسرية تامة. إن ملء هذا النموذج يعني موافقة صاحب البيانات الشخصية على معالجتها بواسطة خدمة اليقظة الدوائية لشركة GEROPHARM. لن يتم الكشف عن المعلومات المتعلقة بالشخص المبلغ علنًا. ويمكن تقديمها إلى الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك عند إرسال الرسالة.

يمكن لممثل خدمة التيقظ الدوائي لشركة GEROPHARM التواصل مع الشخص الذي أرسل الرسالة لتوضيح المعلومات الواردة في الرسالة.

إذا كانت لديك أي أسئلة، برجاء الاتصال بالخط الساخن لشركة GEROPHARM

ليس له أي آثار جانبية، لذا يجدر التساؤل: هل يعمل على الإطلاق؟ بهذه الكلمات القاسية ربما أود أن أبدأ تحليل أحد أهم عناصر مراقبة سلامة الأدوية.

تحدث المدير العام للمركز العلمي الوطني للتيقظ الدوائي لموقع LekOboz عن كيفية التصرف بشكل صحيح في نظام التيقظ الدوائي أناتولي كراشينينيكوفومدقق مستقل لـ GCP وGLP يفجيني روجوف.

وفقا لتوصيات منظمة الصحة العالمية، فإن القاعدة هي 60 تقريرا عن ردود الفعل السلبية لكل 100 ألف نسمة. وفي روسيا يتراوح هذا الرقم من 14 إلى 47 رسالة (حسب المنطقة). ويلعب نقص المعلومات بين المرضى أنفسهم والأطباء والصيادلة دورًا مهمًا في هذا الأمر.

اليوم في بلادنا يتم إيلاء الكثير من الاهتمام لقضايا الأمن القومي. ومما لا شك فيه أن جزءا من نظامها في أي دولة يجب أن يتضمن تدابير تهدف إلى تحسين الوضع الصحي للسكان، بما في ذلك تطوير نظام الرعاية الصحية. وهذا بدوره لا يمكن تصوره بدون إمدادات كافية من الأدوية. وبالتالي يجب على الدولة أن تسيطر.

ولكن ماذا ينبغي أن يكون؟ السيطرة على تداول المخدرات?

بالمعنى الضيق، سيطرة الدولة هي مجموعة من التدابير التي تمنح المجتمع الثقة بأن المنتج الطبي:

1. آمنة وفعالة (وسلامتها وفعاليتها تتوافق مع تعليمات الاستخدام الطبي) ؛
2. يلبي جميع معايير الجودة.

سيطرة الدولةيتم تنفيذها في جميع مراحل "حياة" الدواء:

• في مرحلة تطورها، وخاصة في مرحلة البحث؛
• في مرحلة تسجيل الدولة للدواء؛
• وبالضرورة بعد دخول الدواء للتداول (عن طريق إنشاء نظام للتيقظ الدوائي).

قبل أن يخضع الدواء للتسجيل الحكومي ويدخل إلى السوق، من الضروري الحصول على بيانات شاملة عنه الكفاءة والسلامة. في مرحلة التطوير ومن بين 10.000 جزيء يحتمل أن تكون واعدة، يصل دواء واحد فقط إلى السوق، ويتم التخلص من معظم "المرشحين للأدوية" على وجه التحديد بسبب قضايا السلامة.

يتم تأكيد الفرضية الأساسية لسلامة الدواء في عملية الدراسات قبل السريرية باستخدام نوعين على الأقل من أنظمة الاختبار (حيوانات المختبر). لسوء الحظ، فإن المستوى الحالي لتطور العلوم لا يسمح بإنشاء نماذج جديدة، متجاوزة الدراسات بمشاركة الإنسان، حيث لا يوجد نموذج بيولوجي واحد قادر على إعادة إنتاج "سلوك" الدواء في جسم الإنسان. لذلك، من المهم للغاية في مرحلة التجارب السريرية إثبات فعالية الدواء وسلامته - فالبيانات المستمدة من هذه الدراسات هي التي تشكل الأساس تعليمات للاستخدام الطبي.

وبعبارة أخرى، فإن الإخفاقات في هذه المرحلة من التطور منذ لحظة تسجيل الدولة للدواء ودخوله إلى السوق، من الناحية القانونية، تخلق تهديدا لحياة وصحة عدد غير محدد من الناس. وينطبق هذا بشكل كامل على كل من بيانات السلامة وبيانات الفعالية. إن استخدام منتج طبي ذو فعالية تختلف عن المنتج المعلن (إما أقل أو أكثر) يعرض حياة وصحة المرضى الذين يتناولونه للخطر.

فى العالم لا توجد أدوية ليس لها آثار جانبيةويجب وصف هذه التأثيرات بأكبر قدر ممكن من التفاصيل في تعليمات الاستخدام الطبي. حتى في العالم القديم، حذر المعالجون من الآثار الضارة للمواد الكيميائية على جسم الإنسان. لذلك، في اليونان القديمة، في كلمة واحدة "فارماكون"لا يعني الدواء فقط، ولكن أيضا السم. منذ تلك الأوقات، تقدم العلم إلى الأمام، واليوم تفوق فوائد الأدوية بشكل كبير مخاطر استخدامها، ولكن مع ذلك، تظل هذه المخاطر قائمة.

روسيا من بين الدول العشرة الأولى مع أعلى حجم لاستهلاك المخدراتبالقيمة المطلقة (إذا قارنت هذا المؤشر بعدد السكان، فسيصبح الكثير في سلوك المرضى المحليين واضحا). تبلغ حصة سوق الأدوية في بلدنا حوالي 1٪ من الناتج المحلي الإجمالي.

مع هذا المستوى المرتفع من استهلاك الأدوية، خاصة من قبل كبار السن، فإن مشكلة مراقبة استخدامها الصحيح وسلامتها أصبحت أكثر أهمية في مجال الصحة العامة. تهدف الأنشطة إلى تحديد وتقييم وفهم العواقب السلبية المحتملة لاستخدام الأدوية ومنع حدوثها وحماية المرضى- هذا أساس نظام التيقظ الدوائي.

هناك اعتقاد خاطئ شائع بين المرضى والأطباء على حد سواء بأن الأدوية المعتمدة للاستخدام في الممارسة العملية قد تمت دراستها بشكل شامل وجميع آثارها الجانبية تنعكس في تعليمات الاستخدام الطبي. وهذا صحيح جزئيا فقط.

في الواقع، بحلول وقت التسجيل يتم اختبار الدواء الجديد على عدد محدود من المرضىوفي الظروف المصطنعة، عند استخدام معايير معينة لاختيار الموضوعات. لذلك، قد لا يتم اكتشاف آثار جانبية نادرة نسبيًا في هذه المرحلة.

وتشير القوانين الإحصائية إلى أنه لضمان الكشف عن الآثار الجانبية التي تحدث بمعدل 1 في 10000 (وهذا يعتبر شائعا نسبيا)، يجب إجراء دراسة على 30000 مريض. غالبًا ما يتم تسجيل الأدوية بعد التجارب السريرية على عدد أقل بكثير من المرضى.

بالإضافة إلى ذلك، فإن استخدام الدواء في الممارسة العملية يختلف عن الظروف المثالية للتجربة السريرية: يعاني المرضى من أمراض مصاحبة، ويتناولون أدوية أخرى، وما إلى ذلك. هناك الكثير من العوامل (عمر المرضى، وتفاعلات الأدوية مع بعضها البعض، وكذلك وكذلك مع الطعام، وما إلى ذلك.) يمكن أن يؤثر بشكل كبير على ملف سلامة الدواء.

ولكن هذا ليس كل شيء. تقليديا هناك حصة كبيرة من الأدوية الجنيسة في السوق الروسية. في روسيا، وكذلك في جميع أنحاء العالم، لتسجيل دواء عام، يجب على الشركة المصنعة أن تثبت للجهة التنظيمية أن الأدوية لها نفس التركيبة ومعلمات الحركية الدوائية نفسها في جسم الإنسان. لتقييم هذه المعلمات يتم تنفيذها دراسة التكافؤ الحيوي في متطوعين أصحاءوالتي يختلف عددها حسب الدواء ويتراوح من 18 إلى عدة عشرات من الأشخاص. ومن المتوقع أن الأدوية التي لها نفس التركيب والتكافؤ الحيوي لبعضها البعض سيكون لها نفس الفعالية والسلامة.

أو حالة أخرى: في بعض الأحيان قد تظهر الآثار الجانبية بعد عدة سنوات من تسجيل الدواء. على سبيل المثال، لم يتم اكتشاف أنه يمكن أن يسبب ندرة المحببات إلا بعد 35 عامًا من الاستخدام.

ومن المهم جدًا الاستمرار في دراسة الأدوية بعد تسجيلها وظهورها على رفوف الصيدليات. إن اتخاذ التدابير الوقائية لتقليل عواقب التفاعل غير المرغوب فيه تجاه الدواء يعتمد إلى حد كبير على مسؤولية الطبيب والصيدلي. فقط المحترف هو من يفهم أهمية الإبلاغ في الوقت المناسب عن ردود الفعل السلبية.

لذلك، لتحسين سلامة العلاج الدوائي - وتحسين جودة الرعاية الطبية في إطار برامج مراقبة فعالية وسلامة الأدوية - يجب على مرافق الرعاية الصحية إجراء عمل تعليمي بين الأطباء حول أهمية الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية. وأيضًا: استشارة المرضى في الحالات الصعبة، وإبلاغ مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية والفدرالية، وتعريف العاملين في المجال الطبي بأهم نتائج المراقبة المحلية والدولية للتفاعلات العكسية، وحالات سحب الأدوية من السوق أو فرض قيود على استخدامها في روسيا. ودول أخرى.

وفقًا لأمر Roszdravnadzor بتاريخ 15 فبراير 2017 رقم 1071 "بشأن الموافقة على إجراءات تنفيذ التيقظ الدوائي"، يجب تنظيم عمل المنظمات الطبية لتحديد ردود الفعل السلبية وغيرها من المعلومات حول سلامة وفعالية استخدام الأدوية. من خلال الوثائق الداخلية للمنظمة. ومن الناحية العملية، يعني هذا أنه يجب تعيين شخص مسؤول في كل منشأة صحية (عادةً صيدلي سريري) لحل هذه المشكلات. يتم تنفيذ العمل التوضيحي بشأن قضايا التيقظ الدوائي من قبل Roszdravnadzor وهيئاتها الإقليمية.

تعتمد فعالية مراقبة سلامة الأدوية بشكل مباشر على نشاط شركات الأدوية وأخصائيي الرعاية الصحية والمرضى. فقط معًا يمكننا أن نجعلها أكثر كفاءة وأمانًا.

هل سيكون الطب قادرًا على الاستغناء عن التيقظ الدوائي؟

وحتى لو أصبحت جميع التعليمات واضحة تماما للمريض، فإن الجواب واضح: لا . ومع ذلك، فإن المراقبة الفعالة لسلامة الدواء ممكنة بشرط واحد: إذا حدث تفاعل، وليس معارضة، بين المريض والطبيب ونظام الرعاية الصحية...

1. تخضع الأدوية المتداولة في الاتحاد الروسي لمراقبة الفعالية والسلامة من أجل تحديد العواقب السلبية المحتملة لاستخدامها، والتعصب الفردي، وتحذير العاملين في المجال الطبي، والأخصائيين البيطريين، والمرضى أو أصحاب الحيوانات وحمايتهم من استخدام هذه الأدوية الأدوية .

(أنظر النص في الطبعة السابقة)

2. يتم تنفيذ اليقظة الدوائية من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ذات الصلة بالطريقة التي تحددها من خلال تحليل المعلومات المقدمة من الأشخاص المعنيين بتداول الأدوية حول الآثار الجانبية، وردود الفعل السلبية، وردود الفعل السلبية الخطيرة، وردود الفعل السلبية غير المتوقعة عند استخدام الأدوية، والتعصب الفردي ، قلة فعالية الأدوية، وكذلك الحقائق والظروف الأخرى التي تشكل تهديدًا لحياة أو صحة الشخص أو الحيوان عند استخدام المنتجات الطبية والتي تم تحديدها في جميع مراحل تداول المنتجات الطبية في الاتحاد الروسي ودول أخرى .

3. الأشخاص المعنيون بتداول الأدوية، بالطريقة التي تحددها الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة، ملزمون بإبلاغ الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة عن الآثار الجانبية، وردود الفعل السلبية، وردود الفعل السلبية الخطيرة، وردود الفعل السلبية غير المتوقعة عند استخدام الأدوية، والتعصب الفردي، عدم فعالية الأدوية الدوائية، فضلا عن الحقائق والظروف الأخرى التي تشكل تهديدا لحياة أو صحة الشخص أو الحيوان عند استخدام المنتجات الطبية والتي تم تحديدها في جميع مراحل تداول المنتجات الطبية في الاتحاد الروسي ودول أخرى.

4. حاملي أو مالكي شهادات تسجيل المنتجات الطبية، والكيانات القانونية التي تم إصدار تصاريح باسمها لإجراء تجارب سريرية في الاتحاد الروسي، أو الكيانات القانونية الأخرى المرخص لها من قبلهم في إطار ضمان سلامة المنتجات الطبية بالطريقة التي أنشأتها الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ذات الصلة، ملزمة بتلقي وتسجيل ومعالجة وتحليل وتخزين الرسائل الواردة من الأشخاص المعنيين بتداول الأدوية والسلطات الحكومية حول الآثار الجانبية، وردود الفعل غير المرغوب فيها، وردود الفعل الخطيرة غير المرغوب فيها وغير المرغوب فيها غير المتوقعة عند استخدام المنتجات الطبية، حول خصوصيات تفاعلها مع المنتجات الطبية الأخرى، والتعصب الفردي، فضلا عن الحقائق والظروف الأخرى التي تشكل تهديدا لحياة أو صحة شخص أو حيوان أو التي تؤثر على التغير في نسبة المنفعة المتوقعة إلى المخاطر المحتملة استخدام المخدرات.

5. عند تحديد المعلومات حول ردود الفعل السلبية الخطيرة وردود الفعل السلبية غير المتوقعة عند استخدام الأدوية، حول خصوصيات تفاعلها مع أدوية أخرى، والتعصب الفردي، فضلا عن الحقائق والظروف الأخرى التي تؤثر على التغير في نسبة المنفعة المتوقعة إلى المخاطر المحتملة لتعاطي المخدرات أو حاملي أو مالكي شهادات تسجيل المنتجات الطبية أو الكيانات القانونية التي تم إصدار تصاريح باسمها لإجراء تجارب سريرية في الاتحاد الروسي أو الكيانات القانونية الأخرى المرخص لها من قبلهم ملزمة باتخاذ تدابير تهدف إلى القضاء على المخاطر المحتملة لاستخدام الأدوية. العواقب السلبية لاستخدام هذه المنتجات الطبية، ومنع الإضرار بالحياة أو صحة الإنسان أو الحيوان، وحمايتها من استخدام هذه الأدوية، لجمع بيانات إضافية حول فعالية وسلامة هذه الأدوية.

6. في حالة عدم الإبلاغ أو إخفاء المعلومات المنصوص عليها في الجزء 3 من هذه المادة، تم إصدار حاملي أو مالكي شهادات تسجيل المنتجات الطبية، أو الكيانات القانونية التي يسمح باسمها بإجراء تجارب سريرية في الاتحاد الروسي، أو غيرها من الكيانات القانونية تتحمل الكيانات المرخص لها، وكذلك المسؤولون الذين أصبحت هذه المعلومات معروفة لهم بسبب طبيعة أنشطتهم المهنية، المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

7. عندما تتلقى الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة، كجزء من التيقظ الدوائي، دليلاً على عدم امتثال منتج طبي للمتطلبات المحددة أو عند استلام معلومات حول التناقض بين البيانات المتعلقة بفعالية وسلامة المنتج الطبي والبيانات فيما يتعلق بالمنتج الطبي الوارد في تعليمات استخدامه (بما في ذلك التي تم تحديدها أثناء تنفيذ اليقظة الدوائية من قبل سلطات الرقابة والإشراف في الدول الأجنبية)، تنظر الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة، بالطريقة التي تحددها، في مسألة تعليق استخدام مثل هذا المنتج الطبي.

نحن على استعداد لتقديم تطوير نظام التيقظ الدوائي لتداول الأدوية: تطوير مجموعة من الوثائق اللازمة، والتقييم الطبي لكل رسالة سلامة لمنتجات العميل، وملء قاعدة بيانات Roszdravnadzor AIS، وإجراء الدراسات الوبائية الدوائية.

وبحسب تعريف منظمة الصحة العالمية " اليقظة الدوائية"هي أبحاث وأنشطة علمية تتعلق بتحديد وتقييم وفهم والوقاية من الآثار الجانبية أو أي مشاكل أخرى مرتبطة بالدواء"، وهي مصممة لضمان سلامة المرضى عند تعاطي المخدرات، وهدفها النهائي هو تقليل معدلات الإصابة بالأمراض والوقاية منها. الوفيات الناجمة عن وسائل المخدرات.

يعد التيقظ الدوائي حاليًا نظامًا علميًا خاصًا له أهدافه وغاياته وأساليبه الخاصة. يعد إجراء التيقظ الدوائي أثناء التجارب السريرية إجراءً ضروريًا لمنع ردود الفعل السلبية أثناء الاستخدام الطبي للدواء. نظرًا لوجود عينة محدودة من المرضى/المتطوعين، وانتهاكات تجانس العينة لمختلف المؤشرات، وتأثير العوامل العشوائية أثناء التجارب السريرية، فإنه ليس من الممكن دائمًا تحديد التفاعلات الجانبية النادرة، والتفاعلات الضارة المتأخرة، والتفاعلات الدوائية المهمة سريريًا مع أدوية أخرى . كجزء من نظام التيقظ الدوائي، يتم تحديد هذه السمات الخاصة بتأثير الأدوية على الجسم.

"تستمر دراسة سلامة الدواء طوال فترة استخدامه في الممارسة الطبية" Astakhova A.V.، Lepakhin V.K. "الأدوية. ردود الفعل السلبية السلبية ومراقبة السلامة." إن إدخال عدد كبير من الأدوية في الممارسة الطبية والاستخدام غير الرشيد للأدوية والأخطاء الطبية وعوامل أخرى تساهم في زيادة أهمية مشكلة سلامة الأدوية. خلال الدراسات قبل السريرية والسريرية للأدوية، يتم تحديد مستوى سلامتها وفعاليتها. ومع ذلك، أظهرت نتائج الدراسات الوبائية الدوائية التي أجريت في السنوات الأخيرة الحاجة إلى تحديد الآثار الجانبية الناجمة عن تناول الأدوية طوال فترة استخدامها في الممارسة الطبية. يعمل نظام التيقظ الدوائي على مراقبة سلامة المنتجات الطبية طوال "دورة حياتها" بأكملها.

المؤشرات الرئيسية التي تم تحديدها خلال مرحلة ما قبل التسجيل للمنتج الطبي كجزء من التيقظ الدوائي: الحدث الضار - أي حدث طبي ضار تم تحديده لدى مريض أو موضوع تجربة سريرية بعد استخدام منتج طبي، والذي قد لا يكون له سبب ونتيجة العلاقة مع استخدامه. التفاعلات الضارة - جميع التفاعلات السلبية المرتبطة باستخدام أي جرعة من المنتج الطبي. المصطلح "المتعلق باستخدام منتج طبي" يعني أن هناك على الأقل احتمالًا ضئيلًا لوجود علاقة سبب ونتيجة بين المنتج الطبي والحدث الضار، أي. لا يمكن استبعاد العلاقة. التفاعل العكسي غير المتوقع هو تفاعل تكون طبيعته أو خطورته غير متوافقة مع معلومات المنتج المعروفة (على سبيل المثال، كتيب المحقق الخاص بمنتج بحثي غير معتمد).

الحدث أو التفاعل الضار الخطير هو أي حدث طبي ضار، بغض النظر عن جرعة المنتج الطبي:

• أدى إلى الوفاة؛
• يشكل خطراً على الحياة؛
• يتطلب دخول المستشفى أو تمديده.
• أدى إلى إعاقة أو إعاقة دائمة أو كبيرة؛
• وهو شذوذ خلقي أو عيب خلقي.

أهداف نظام التيقظ الدوائي في مرحلة ما بعد التسجيل:

• دراسة سلامة الأدوية المسجلة في ظروف استخدامها السريري على نطاق واسع؛
• الإعلام عن سلامة الأدوية المسجلة عبر وسائل الإعلام المتخصصة.
• تحديد التفاعلات الدوائية الضارة مع المواد الكيميائية والأدوية والأغذية الأخرى؛
• الكشف عن الأدوية المزيفة ودون المستوى المطلوب، وما إلى ذلك؛
• تحديد استخدام الأدوية لمؤشرات غير مدروسة وغير مصرح بها؛
• تحديد الاستخدام غير الرشيد للأدوية؛
• تحديد الأخطاء الطبية.
• التعرف على تأثير الأدوية على نوعية الحياة.

تشمل التفاعلات الضارة مجموعة واسعة من المظاهر السريرية، مما يجعل اكتشافها وتحديدها وتفسيرها، وبالتالي تنفيذ التدابير المناسبة في الوقت المناسب أمرًا صعبًا. إن الجمع المنهجي للمعلومات والتحليل التفصيلي للتفاعلات الضارة التي يتم إجراؤها في إطار التيقظ الدوائي سيساعد في تزويد الأطباء والمرضى بالمعلومات الأكثر اكتمالاً وموضوعية حول ملف تعريف سلامة الدواء. يتم تنفيذ المراقبة الدوائية التي يقوم بها المتخصصون لدينا من خلال اتصال مهني وثيق مع المتخصصين لدى العميل، مما يسمح لنا ببناء نظام لليقظة الدوائية في ظل الظروف المتغيرة.